JPH10507667A - バルーン膨張可能なステント／グラフト供給装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステント／グラフト供給装置（１０）は、カテーテル（１２）と、該カテーテルの先端付近に位置する非テーパ形状の端部を有する膨張可能なバルーン（１８）と、バルーンの中央の周囲で円周方向に設けられたステント（２０）と、該ステント（２０）の周囲で円周方向に設けられたグラフト（２２）とを備えている。非テーパ形状の端部を有する上記バルーンの形態は、（１）実質的に非テーパ形状の端部を含む所望の幾何学的形状に上記バルーンを予成形する工程、（２）テーパ形状の端部を有する既存のバルーン（１８）の各々端部の周囲に非柔軟性のシース（２４）を位置決めする工程、あるいは、（３）柔軟性を有する管状の部材の第１及び第２の端部（４２）、（５４）を反転した状態でカテーテルに取り付けて所望のバルーン（１８）の形態を形成する工程によって得ることができる。上記バルーンの所望の形態は、ステント／グラフト・アセンブリの幾何学的形状に均一に合致するバルーンの形態である。ステント／グラフト供給装置を血管の中に導入するための方法も開示される。この方法は、ステント／グラフト供給装置を血管の中に挿入する工程と、ステント／グラフト・アセンブリを所望の部位まで案内する工程と、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させる工程と、バルーンを収縮させる工程と、カテーテル及び膨張可能なバルーンを後退させる工程とを備える。ステント／グラフト供給装置（１０）は、グラフト（２２）を持たないステム（２０）を案内し且つ供給するためにも適している。

Description

【発明の詳細な説明】 バルーン膨張可能なステント／グラフト供給装置発明の背景 本発明は、バルーン膨張可能なステント／グラフトを供給するための方法及び 装置に関する。より詳細に言えば、本発明は、ステント／グラフト・アセンブリ を半径方向に均一に膨張させることのできるバルーンカテーテルを用いて、ステ ント／グラフト・アセンブリを血管の中に導入して固定するための方法及び装置 に関する。 臨床的な試験によれば、部分的に又は完全に閉塞した血管を再疎通させるため のステントの有効性及び安全性が証明されている。例えば、Palmaz，et al.の「 パルマス・ステントによる回腸動脈のステント術：マルチセンター試験からの経 験（"Stenting of the iliac arteries with the Palmaz stent:Experience fro m a multicenter trial"）」（15 Cardiovascular interventional Radiology 2 91(1992)）、及び、「上大静脈及び下大静脈の狭窄部における自己膨張型のジア ントルコ・ステントの使用（"Use of the gianturco self-expanding stent in stenoses of the superior and inferior venae cavae"）」（3 Journal of Vas cular and International Radiography 409(1992)）を参照されたい。ステント は、一般的に、カテーテルを用いることによって、血管の中に導入される。 ステントを血管の中に導入し且つ供給するための幾つかのバルーンカテーテル が、ステントに関係する技術分野において周知である。例えば、米国特許第５， １０８，４１６号は、カテーテルのバルーン部分を包囲するステントを有するバ ルーンカテーテルを備えているステント導入装置を開示している。取り付けスリ ーブを有する可撓性の端部キャップが、バルーンの両端部付近でカテーテルに接 合されていて、バルーンが膨張している間に、ステントを適所に保持する。バル ーンを膨張させると、上記端部キャップは、軸方向に膨張すると共に上記ステン トから離れるように半径方向に膨張して、ステントを解放する。米国特許第４， ９５０，２２７号に開示されている他のステント供給装置は、膨張可能な先端側 の部分を有するカテーテルと、該先端側の部分の周囲に設けられたステントと、 カテーテルの周囲に設けられた膨張可能なスリーブとを備えており、該スリーブ の一端部は、上記カテーテルに接合されており、その他端部は、上記ステントに 重なっている。上記カテーテルの先端側の部分を膨張させると、ステントが膨張 し、また、スリーブがステントから離れるように軸方向に摺動して、ステントを 解放する。 ステントをポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリマーのグラフト （移植片）と組み合わせて用いると、血管の異常な管腔を排除するように作用す ることにより、動脈瘤、偽動脈瘤、動脈瘤瘻、並びに、離散性及び広汎性の病巣 を有するアテローム硬化症及び閉塞症の如き血管の局部的な病巣を処置するのに 特に有用である。ＰＴＦＥグラフトは、その管腔の中で同軸状のバルーンを膨張 させた場合には、半径方向に膨張可能である。しかしながら、ＰＴＦＥグラフト がステントの周囲で同軸状に設けられているバルーンカテーテルを用いてステン ト／ＰＴＦＥグラフト・アセンブリを膨張させた場合には、物理的な問題が生ず る。 ステント／グラフト・アセンブリを膨張させるために選択されるバルーンの長 さは、極めて重要である。過度に長いバルーンを選択した場合には、バルーンの 膨張が、ダンベル形状の膨張を生じさせることになる。このダンベル形状の膨張 は、ステントの両端部を外方に広げ、これにより、グラフトを長手方向に圧縮し て、ステントの中央部分を隆起させる。 従来技術の研究は、観念的に、バルーンは、ステント／グラフト・アセンブリ の長さよりも短い長さを有し、テーパ状の短い両端部を有する必要があるという ことを示していた。そのような短いバルーンは、ステント／グラフトを中心から 膨張させて、テーパ形状の端部を有するステント／グラフト・アセンブリを形成 する。そのようなバルーンは次に、収縮され、再位置決めされ、更に再膨張され て、部分的に膨張したステント／グラフト・アセンブリのテーパ形状の端部を膨 張させる。しかしながら、そのような操作は、均一で連続的な膨張が行われない ので、バルーンの破裂又は損傷を生ずることがあり、また、ステント／グラフト ・アセンブリを均一に膨張させるために、バルーンを再位置決めする必要がある 。 更に、ステントを導入して供給するための現在周知のバルーンカテーテル装置 は、ステント／グラフト・アセンブリを膨張させるために使用した場合には、ス テント／グラフト・アセンブリを膨張する際に生ずる物理的な膨張の問題を解消 しない。より詳細に言えば、上述の米国特許第５，１０８，４１６号及び４，９ ５０，２２７号に開示されるように、膨張プロセスの間にステント／グラフト・ アセンブリの両端部に重なることになる端部キャップ及び膨張可能なスリーブは 、テーパ形状の端部を有する膨張したステント／グラフト・アセンブリを生ずる ことになる。そのようなテーパ形状の端部は、均一な幾何学的形状を有する膨張 したステント／グラフト・アセンブリを得るために、追加の膨張を必要とするこ とになる。 従って、ステント／グラフト・アセンブリを均一に且つ連続的に半径方向に膨 張させることのできる、ステント／グラフト・アセンブリを導入し且つ供給する ための方法及び装置が必要とされている。また、グラフトをステントの周囲で実 質的に後退させることなく、ステント／グラフト・アセンブリを膨張させること のできる、ステント／グラフト・アセンブリを導入し且つ供給するための方法及 び装置も必要とされている。発明の概要 本発明の基本的な目的は、ステント／グラフト・アセンブリを連続的且つ均一 に膨張させることのできるバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置を 提供することである。 本発明の別の目的は、ステント／グラフト・アセンブリを該ステント／グラフ ト・アセンブリの中央部分から膨張させる、バルーン膨張可能なステント／グラ フトの供給装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、供給装置の中に収容されたバルーンがその膨張状態 において非テーパ形状の端部を有している、バルーン膨張可能なステント／グラ フトの供給装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、供給装置の中に収容されたバルーンが、未膨張状態 から膨張状態まで、ステント／グラフト・アセンブリの長手方向の軸線に対して 平行である、伸長したグラフトの供給装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、テーパ形状すなわち拡がった端部を有することなく 均一に半径方向に膨張するバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置か ら生ずる膨張したステント／グラフト・アセンブリを提供することである。 本発明の広い特徴によれば、バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装 置が提供され、この供給装置は、カテーテルと、該カテーテルの先端付近に位置 する非テーパ形状の端部を有する膨張可能なバルーンと、該バルーンの中央部分 の周囲で円周方向に設けられたステントと、該ステントの周囲で円周方向に設け られたグラフトとを備えている。非テーパ形状の端部を有するバルーンの形態は 、テーパ形状の端部を有する既存のバルーンの両端部の各々の周囲に、非柔軟性 のシースを位置決めすることによって、形成することができる。別の実施例にお いては、柔軟な管状の部材の第１及び第２の端部を反転した状態でカテーテルに 取り付けて、バルーンの所望の形態を形成することができる。 本発明はまた、膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、上記バル ーンの中央部分の周囲で円周方向に設けられたステントと、該ステントの周囲で 円周方向に設けられたグラフトと、上記膨張可能なバルーンのテーパ形状の端部 の周囲で上記ステントに重ならないように設けられた少なくとも１つのシースと を備えるバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置も提供する。バルー ンの残りのテーパ形状の端部の周囲にも、別のシースを同様に設けるのが好まし い。上記シースは、特にこれらに限定するものではないが、円筒形の棒状の形態 、又は、矩形状のシャフトの形態を含む、適宜な幾何学的な形態を含むことがで きる。シースは、熱収縮性のチューブ、金属チューブ、又は、プラスチックチュ ーブ、あるいは、ラップの如き他の抑制手段から構成することができる。 別の実施例においては、バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置は 、基端及び先端を有するカテーテルと、該カテーテルの先端付近に取り付けられ ていて、第１及び第２の端部を有しており、これら端部の少なくとも一方が反転 した状態で上記カテーテルに取り付けられている膨張可能なバルーンと、該バル ーンの周囲で円周方向に設けられているステントと、該ステントの周囲で円周方 向に取り付けられているグラフトとを備えることができる。 また、バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置は、基端及び先端を 有するカテーテルと、第１及び第２の端部を有していて、これら端部の一方又は 両方が非テーパ形状の端部を形成するように予成形されている膨張可能なバルー ンと、該バルーンの周囲で円周方向に設けられているステントと、該ステントの 周囲で円周方向に設けられているグラフトとを備えることもできる。バルーンの 上記予成形された端部は、成形操作、あるいは、バルーン、又は、バルーンとし て機能することのできる他の柔軟性のある膨張可能な材料を形成するすなわち製 造するための他の周知の手段によって、形成することができる。一方の端部だけ を予成形する場合には、バルーンの予成形されていないテーパ形状の他方の端部 にシースを被せたり、あるいは、該他方の端部を反転させて、非テーパ形状の端 部を得ることができる。 また、ステント／グラフト・アセンブリを血管の中に導入するための方法も提 供され、この方法は、 （ａ） 基端及び先端を有しているカテーテルと、 上記カテーテルの先端付近に取り付けられている膨張可能なバルーンであっ て、内側面と、外側面と、第１及び第２の端部とを有しており、これら第１及び 第２の端部は、該膨張可能なバルーンが未膨張の第１の直径からより大きい第２ の直径まで膨張した時に、実質的に非テーパ形状になるように構成された、膨張 可能なバルーンと、 内側面、外側面、並びに、第１及び第２の端部を有していて、上記膨張可能 なバルーンの周囲に設けられている、ステントと、 内側面、外側面、並びに、第１及び第２の端部を有しているグラフトであっ て、上記ステントが該グラフトの中に同心円状に収容されるように、上記ステン トの周囲に位置決めされている、グラフトとを備えているバルーン膨張可能なス テント／グラフトの供給装置を準備する工程と、 （ｂ） 上記バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置を血管の中に 挿入する工程と、 （ｃ） 上記ステント／グラフト・アセンブリを所望の部位まで案内する工程 と、 （ｄ） 上記膨張可能なバルーンを上記より大きい第２の直径まで膨張させて 、 上記ステント／グラフト・アセンブリを上記所望の部位の血管の中に着座させる 工程と、 （ｅ） 上記バルーンを収縮させる工程と、 （ｆ） 上記カテーテル及び上記膨張可能なバルーンを上記血管から後退させ る工程とを備えている。 本発明の上述の並びに他の目的、特徴及び利点は、好ましい実施例に関する以 下の詳細な説明を添付図面を参照して読むことにより、当業者には明らかとなろ う。図面の簡単な説明 図１は、バルーン膨張可能なステント／グラフトを供給するための本発明の供 給装置がステント／グラフト・アセンブリを膨張させる前の状態を示す斜視図で ある。 図２は、バルーン膨張可能なステント／グラフトを供給するための上記供給装 置の一部の側面図であって、ステントと、膨張可能なバルーンの周囲に設けられ た１つのシースとを示している。 図３は、バルーン膨張可能なステント／グラフトを供給するための上記機構装 置の一部を示す側面図であって、ステント／グラフト・アセンブリと、膨張可能 なバルーンの周囲に設けられた１つのシースとを示している。 図４は、図３の線４−４に沿って取った横断面図である。 図５は、図３の線５−５に沿って取った横断面図である。 図６は、バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置を長手方向の断面 で部分的に示す部分的な等角投影図であって、この供給装置は、膨張されていな い状態にあって、ステント／グラフト・アセンブリの両端部付近に２つのシース を有している。 図７及び図８は、図１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置が 同時に膨張している状態を長手方向の断面で部分的に示す部分的な等角投影図で ある。 図９は、バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置が部分的に収縮し た状態を長手方向の断面で部分的に示す部分的な等角投影図である。 図１０は、本発明のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置の一部 を構成するシースの斜視図である。 図１１は、本発明のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置の一部 を構成するシースの別の実施例の斜視図である。 図１２は、本発明のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置の別の 実施例を長手方向の断面で部分的に示す側面図である。好ましい実施例の詳細な説明 図１に示すように、バルーン膨張可能なステント／グラフトを供給するための 本発明の供給装置すなわちバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置１ ０は、一般的に、基端１４及び先端１６を有するカテーテル１２と、このカテー テル１２の先端１６付近で該カテーテル１２に取り付けられている膨張可能なバ ルーン１８と、該膨張可能なバルーン１８の周囲に設けられたステント２０と、 このステント２０と同心円状の関係で該ステント２０の周囲に設けられたグラフ トすなわち移植片２２と、上記ステント２０と重なり合わないように該ステント ２０の少なくとも一端部に隣接して膨張可能なバルーン１８の周囲に設けられて いる少なくとも１つのシース２４とを備えている。膨張可能なバルーン１８は、 カテーテル１２に取り付けられていて、該膨張可能なバルーン１８を膨張させる ことによって、膨張していない状態すなわち未膨張状態から膨張した状態すなわ ち膨張状態へ膨張することができる。膨張可能なバルーン１８は、カテーテル１ ２の基端１４にあるポート２６の中にガス又は流体を送り込むか又は注入するこ とによって、膨張させることができる。 ステント２０と、未膨張状態の膨張可能なバルーン１８の周囲に設けられたシ ース２４とを示す、バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置１０の部 分的な断面図が、図２に示されている。シース２４は、第１及び第２の端部２８ 、３０を有する管状の形態を備えており、上記シースは、熱収縮性の管、金属製 の管、又は、プラスチックの管から構成されるのが好ましく、そのような管は総 て、実質的に柔軟ではない。シース２４は、最小限の膨張性を有しているのが好 ましい。ステント２０は、円筒形の形状を有しており、第１及び第２の端部３２ 、３４を備えている。ステント２０は、例えば、「パルマス（"PALMAZ"）」ステ ント と呼ばれる金属の網又は金属の編物を含むのが好ましい。供給装置１０の中では 、ステント２０の第２の端部３４に隣接するがステント２０には重ならない関係 で、シース２４の第１の端部２８が設けられている。バルーン膨張可能なステン ト／グラフトの供給装置１０は、ステント２０の両側に各々設けられる２つのシ ースを備えるのが好ましい。従って、他方のシース２４の第１の端部２８は、ス テント２０に重なり合うことなく、ステント２０の第１の端部３２に隣接して設 けられるのが好ましい。このようなステント２４の位置決めは、膨張可能なバル ーン１８の両端部を拘束し、これにより、カテーテル１２に取り付けられている 膨張可能なバルーンのテーパ形状の端部の膨張を阻止することによって、膨張可 能なバルーン１８の両端部を方形にする。上述の位置決めは、バルーン１８をス テント／グラフト・アセンブリ３６の長さに実質的に等しい膨張可能な「作用長 さ」に制約する。 図３は、ステント２０の周囲に同心円状に設けられたグラフト２２を示してい る。ステント／グラフト・アセンブリ３６及びシース２４は共に、バルーン膨張 可能なステント／グラフトの供給装置１０の膨張可能なバルーン１８の周囲に設 けられている。グラフト２２は、血管グラフトに適していて半径方向に膨張する ことのできるＰＴＦＥ又は他のポリマー材料から構成されるのが好ましい。膨張 可能なバルーン１８及びカテーテル１２は、一般的に、「バルーンカテーテル」 として当業界で一般的に知られており、当業界で一般的に知られているそのよう なタイプのバルーンカテーテルは、本発明のバルーン要素及びカテーテル要素を 構成するための適宜なバルーンカテーテルの例として、本明細書に含める。ステ ント／グラフト・アセンブリ３２、シース２４、及び、膨張可能なバルーン１８ は総て、それぞれ未膨張状態で図３に示されている。 膨張される前のバルーンカテーテルに取り付けられたステント／グラフト・ア センブリの横断面図が、図４に示されている。膨張可能なバルーン１８は、カテ ーテル１２の外側面に設けられていて、カテーテルの外側面をそのある長さにわ たって包囲している。グラフト２２は、ステント２０を同心円状の関係で収容す るように、ステント２０の周囲に設けられており、これにより、ステント／グラ フト・アセンブリ３６を形成している。ステント／グラフト・アセンブリ３６の 全体は、膨張可能なバルーン１８の周囲に設けられている。カテーテル１２の管 腔３８をガス又は状態で充填して、膨張可能なバルーン１８を膨張させることが できる。管腔３８の内容物がカテーテルの壁部を通過して膨張可能なバルーン１ ８を充填することができるように、少なくとも１つの開口がカテーテル１８の壁 部を貫通していなければならない。図５は、図３の線５−５に沿って取った横断 面図であって、バルーンカテーテルに取り付けられているシース２４を示してい る。膨張可能なバルーン１８は、カテーテル１２の外側面をそのある長さに沿っ て包囲している。シース２４は、膨張可能なバルーン１８の一方の端部の周囲で 同心円状に設けられており、これにより、上記シースは、バルーンの少なくとも 一方の端部を包囲しており、ステント２０に重なり合うことなく、ステント２０ の一端部に隣接して着座している。 図６は、ステント／グラフト・アセンブリの両端部に各々位置するシースを備 えており、その未膨張状態にあるバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給 装置を示している。第１及び第２の端部３９、４１を有している第１のシース４ ０が、カテーテル１２の先端の周囲に押し込まれていて、膨張可能なバルーン１ ８の基端４２の周囲に位置しており、これにより、第１のシース４０の第２の端 部４１は、バルーン１８の基端４２がカテーテル１２に取り付けられている領域 に完全に重なっている。第１のシース４０の第１の端部３９は、バルーン膨張可 能なステント／グラフトの供給装置１０によって膨張されるべきステント／グラ フト・アセンブリ３６の長さに応じて、バルーン１８の中央と気体４２との間の 適宜な点で終端するように設計されている。別の実施例においては、第１のシー ス４０は、該第１のシース４０の第１の端部４１がカテーテル１２の基端で終端 するように、カテーテル１２の残りの全長に沿って伸長することができる。第１ のシース４０は、カテーテル１２に接合するか、あるいは、カテーテルシャフト の長さに沿って摺動可能に操縦することができるようにすることができる。 グラフト２２は、ステント２０がグラフト２２の中に同心円状に収容されるよ うに、ステント２０の周囲に設けられており、また、ステント／グラフト・アセ ンブリは、第１のシース４０がバルーンカテーテルの周囲に装着された後に、カ テーテル１２の先端の周囲に摺動的に押し込まれる。ステント／グラフト・アセ ンブリ３６は、第１及び第２の端部４４、４６を有していて、その第２の端部４ ６が第１のシース４０の第１の端部４９に隣接して位置するように、位置決めさ れている。ステント／グラフト・アセンブリ３６の長さは、膨張可能なバルーン １８の長さと等しいかあるいはそれよりも短く、ステント／グラフト・アセンブ リは、膨張可能なバルーン１８の中央の周囲で周方向に位置している。 ステント／グラフト・アセンブリ３６が膨張可能なバルーン１８の周囲に位置 決めされた後に、第１及び第２の端部５０、５２を有する第２のシース４８が、 カテーテル１２の先端１６の周囲に押し込まれる。第２のシース４８は、その第 １の端部５０が、ステント／グラフト・アセンブリ３６の第１の端部４４に隣接 して位置し、また、その第２の端部５２が、膨張可能なバルーン１８の先端５４ がカテーテル１２に取り付けられている領域に完全に重なるように、位置決めさ れている。第１及び第２のシース４０は、ステント／グラフト・アセンブリのい ずれの部分とも重なり合っていない。第１及び第２のシース４０、４８は、接着 剤又は他の適宜な取り付け手段によって、カテーテル１２に接合することができ る。 膨張可能なバルーン１８の最初の膨張が図７に示されている。第１及び第２の シース４０、４８は、バルーン１８の基端領域及び先端領域が膨張するのを制約 して、バルーン１８の中央部分だけを膨張させるように作用する。膨張可能なバ ルーン１８の中央部分が膨張すると、ステント／グラフト・アセンブリ３６が均 一に膨張する。図８は、その膨張状態にあるバルーン膨張可能なステント／グラ フトの供給装置１０を示している。第１及び第２のシース４０、４８は、膨張の 間に、バルーン１８の基端及び先端が膨張するのを制約して、バルーン１８の両 端部がテーパ形状になるのを阻止している。この非テーパ形状のバルーンの形態 は、ステント／グラフト・アセンブリ３６を均一に膨張させ、これにより、ステ ント／グラフト・アセンブリ３６が膨張する間に、グラフト２２をステント２０ の適所に保持することによって、グラフトが膨張の間にその中心に向かって収縮 するのを阻止する。 ステント／グラフト・アセンブリ３６の膨張が完了した後に、膨張可能なバル ーン１８は、図９に示すように収縮される。シース４０、４８を含むバルーンカ テーテルは、膨張したステント／グラフト・アセンブリ３６から摺動的に抜き出 すことによって、取り除かれる。 本発明によって、第１及び第２のシース４０、４８の他の実施例を考えること ができる。より詳細に言えば、図１０及び図１１は、本発明のバルーン膨張可能 なステント／グラフトの供給装置１０と共に使用されるシースの形態を示してい る。図１１は、適宜な材料を使用した場合に、上述のシースとして機能すること のできる中空で矩形状のシャフトを示している。しかしながら、本発明によれば 、バルーンとの間の内側の接触面積が最大になるような任意のシースの形態を考 えることができる。シース４０、４８の適宜な材料としては、ポリエチレン、ポ リプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ＰＥＴＧ、適宜な剛性プラスチック材 料、ポリカーボネート、金属、セラミック、ステンレス鋼、金、白金、柔軟では ない適宜な剛性材料、あるいは、ラップの如き他の適宜な抑制手段を挙げること ができる。 図１２を参照すると、本発明のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給 装置１０の膨張状態にある別の実施例が示されている。この別の実施例は、基端 及び先端を有するカテーテル１２と、該カテーテル１２の外側面に反転してして 取り付けられている基端及び先端５２、５４を有する膨張可能なバルーン１８と 、第１及び第２の端部３２、３４を有していて上記膨張可能なバルーン１８の周 囲で円周方向に設けられているステント２０と、該ステント２０の周囲で円周方 向に設けられているグラフト２２とを備えている。膨張可能なバルーン１８の基 端及び先端４２、５４の反転した取り付けは、種々の方法で行うことができる。 例えば、適宜なバルーン材料から構成された円筒形のチューブの基端及び先端を 内側に折り返し、次に、カテーテル１２の外側面に接着又は接合することができ る。別の実施例においては、反転したカラー部材をカテーテルの周囲に設け、バ ルーンの基端及び先端をカテーテルとバルーンとの間のスペーサとして効果的に 作用する反転したカラーに接合し、これにより、バルーンを「方形」にすること ができる。 バルーン１８の基端及び先端４２、５４を反転した状態でカテーテル１２に取 り付けることにより、バルーンが膨張した時に、そのようなバルーンの形態は、 非テーパ形状になる。上述のように、ステント／グラフト・アセンブリ３６を連 続的に且つ均一に膨張させるので、バルーンの非テーパ形状の形態は望ましい。 グラフトの長さは、該グラフトの若干の収縮が、図１２に示すように、グラフト の長さを超えるステントの最小限の突出を生じさせ、これにより、ステント／グ ラフト・アセンブリ３６を血管に固定する助けをするように、特に選択される。 別の実施例においては、ステントが突出することが望ましくない場合には、ステ ントの長さよりも十分に長いかあるいはステントの長さに等しい予膨張グラフト を選択してもよい。 バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置の上述の総ての実施例は、 ステントだけを膨張させる用途にも効果的に応用することができる。また、本発 明は、拡がるテーパ形状の端部を形成せずに、ステントを連続的に且つ均一に膨 張させることができるので、本発明の上述の実施例は、当業界で現在周知の装置 及び方法よりも、ステントを膨張させるためには好ましい。 バルーンの矩形状の形態を用いてステント／グラフト・アセンブリの均一で連 続的な膨張を試験するために、実験室での実験を行った。この実験を以下の例に よって詳細に説明する。 例１ 内径（ＩＤ）が３ｍｍの肉薄のＰＴＦＥグラフトをＰ−３０８"PALMAZ"ステン トに装着し、膨張時のグラフトの収縮を補償するために、ステントに若干重なら せた。ステント／グラフト・アセンブリを１０×４０ｍｍのバルーンカテーテル に装着した。ステンレス鋼のチューブをバルーンのテーパ形状の端部の周囲に設 けた。バルーンを３７°Ｃのウォーターバスの中で膨張させた。 結果：ステント／グラフト・アセンブリを完全に膨張させるために、８気圧（ ＡＴＭ）の圧力を必要とした。ステント／グラフト・アセンブリの中央は、その 両端部が膨張する前に膨張した。 例２ 内径が３ｍｍのグラフトをＰ−３０８"PALMAZ"ステントに装着した。ステント ／グラフト・アセンブリを、バルーンのテーパ形状の端部を覆っているステンレ ス鋼のチューブの間で、１０×４０ｍｍのバルーンカテーテルに装着し、ステン レス鋼のチューブをステント／グラフト・アセンブリに隣接して位置させた。ス テント／グラフト・アセンブリを３７°Ｃのウォーターバスの中で４ＡＴＭの初 期圧力で膨張させた。 結果：ステント／グラフト・アセンブリは、１０ＡＴＭで完全に膨張した。膨 張は、ステント／グラフト・アセンブリの中央部分から生じた。負荷が無い状態 でバルーンを完全に膨張させるために、４ＡＴＭを必要とした。 供給圧力 ステント／グラフト・アセンブリの外径 ６ＡＴＭ ９．５３ｍｍ ８ＡＴＭ ９．９２ｍｍ １０ＡＴＭ ９．９２ｍｍ 上述の例は、バルーンカテーテルのバルーンが、膨張時に「矩形状」の形態を 取るように操縦された時に、半径方向に均一に膨張したステント／グラフト・ア センブリを生じさせることを示している。 本発明の好ましい実施例を図示し且つ説明したが、本発明の真の精神及び範囲 から逸脱することなく、当業者が種々の変形及び変更を行うことができることは 理解されよう。従って、本発明は、図示し且つ説明した特定の形態に限定される べきものではなく、以下の請求の範囲に記載される通りである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハリー，ファリバ・カリリファード アメリカ合衆国アリゾナ州85202，テンペ, イースト・ダヴァ・ドライブ 1865 (72)発明者 バナス，クリストファー・イー アメリカ合衆国アリゾナ州85213，メサ, ノース・アルバ・サークル 2524 【要約の続き】 の中に挿入する工程と、ステント／グラフト・アセンブ リを所望の部位まで案内する工程と、バルーンカテーテ ルのバルーンを膨張させる工程と、バルーンを収縮させ る工程と、カテーテル及び膨張可能なバルーンを後退さ せる工程とを備える。ステント／グラフト供給装置（１ ０）は、グラフト（２２）を持たないステム（２０）を 案内し且つ供給するためにも適している。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置であって、 （ａ） 基端及び先端を有しているカテーテルと、 （ｂ） 前記カテーテルの先端付近に取り付けられている膨張可能なバルーン であって、内側面と、外側面と、第１及び第２の端部とを有しており、これら第 １及び第２の端部は、該膨張可能なバルーンが未膨張の第１の直径からより大き い第２の直径まで膨張した時に、実質的に非テーパ形状になるように構成された 、膨張可能なバルーンと、 （ｃ） 内側面、外側面、並びに、第１及び第２の端部を有していて、前記膨 張可能なバルーンの周囲に設けられている、ステントと、 （ｄ） 内側面、外側面、並びに、第１及び第２の端部を有しているグラフト であって、前記ステントが該グラフトの中に同心円状に収容されるように、前記 ステントの周囲に位置決めされている、グラフトとを備えることを特徴とするバ ルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ２． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、前記バルーンは、膨張時に、その長手方向の軸線に沿って実質的に平行である ことを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ３． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、前記バルーンの外側面は、その膨張状態において、前記グラフトの内側面全体 に沿って、長手方向において実質的に平行であることを特徴とするバルーン膨張 可能なステント／グラフトの供給装置。 ４． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、更に、前記膨張可能なバルーンの第１及び第２の端部の周囲に各々設けられる シースを備えており、これらシースは各々、前記ステントに重なることなく、前 記ステントの前記第１及び第２の端部にそれぞれ隣接して位置決めされているこ とを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ５． 請求項４のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、前記シースは、実質的に柔軟性を有していないことを特徴とするバルーン膨張 可 能なステント／グラフトの供給装置。 ６． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、膨張状態にある前記膨張可能なバルーンの長さ、及び、前記ステントの長さが 等しいことを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ７． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、前記グラフトの長さ、及び、前記ステントの長さが等しいことを特徴とするバ ルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ８． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、前記ステントの長さは、前記膨張可能なバルーンの長さに等しいか、あるいは 、それよりも短いことを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供 給装置。 ９． 請求項１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、前記膨張可能なバルーンの前記非テーパ形状の第１及び第２の端部は、反転し た状態で、前記カテーテルに取り付けられていることを特徴とするバルーン膨張 可能なステント／グラフトの供給装置。 １０． 請求項９のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置において 、膨張状態にある前記膨張可能なバルーンの長さ、及び、前記ステントの長さが 等しいことを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 １１． バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置であって、 （ａ） 基端及び先端を有するカテーテルであって、該カテーテルの前記先端 付近に取り付けられた膨張可能なバルーンを有しており、該バルーンは、未膨張 の第１の直径からより大きい第２の直径まで膨張することができるように構成さ れている、カテーテルと、 （ｂ） 第１及び第２の端部を有していて、前記膨張可能なバルーンの周囲に 設けられている、ステントと、 （ｃ） 前記ステントの周囲に設けられていて、前記ステントをその中で同心 円状に収容している、グラフトと、 （ｄ） 前記膨張可能なバルーンの周囲に設けられていて、前記ステントに重 なることなく前記ステントの一端部に隣接して設けられている、少なくとも１つ のシースとを備えることを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの 供給装置。 １２． 請求項１１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記ステントの長さは、前記膨張可能なバルーンの長さに等しいかあるいは それよりも短いことを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給 装置。 １３． 請求項１１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記グラフトは、膨張ポリテトラフルオロエチレンから成る血管グラフトで あることを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 １４． 請求項１１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記少なくとも１つのシースは、熱収縮性のチューブ、金属チューブ、プラ スチックチューブ、及び、拘束ラップの中の少なくとも１つを含むことを特徴と するバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 １５． 請求項１１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、当該供給装置は、少なくとも２つのステントを備えており、各々のシースは 、前記膨張可能なバルーンの周囲で、前記ステントに重なることなく、前記ステ ントの前記第１及び第２の端部の対応する一方の端部に隣接して設けられている ことを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 １６． 請求項１５のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記少なくとも２つのシースの一方は、前記カテーテルの長さに沿って該カ テーテルの基端まで伸長しており、従って、前記カテーテルの前記長さに沿って 摺動可能に操縦することができることを特徴とするバルーン膨張可能なステント ／グラフトの供給装置。 １７． バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置であって、 （ａ） 基端及び先端を有するカテーテルと、 （ｂ） 前記カテーテルの前記先端付近に取り付けられている膨張可能なバル ーンであって、第１及び第２の端部を有しており、これら第１及び第２の端部の 中の少なくとも一方の端部は、反転した状態で前記カテーテルに取り付けられて おり、該膨張可能なバルーンは、未膨張の第１の直径からより大きい第２の直径 まで膨張することができるように構成された、膨張可能なバルーンと、 （ｃ） 第１及び第２の端部を有しているステントであって、前記膨張可能な バルーンの周囲に設けられている、ステントと、 （ｄ） 前記ステントの周囲に設けられているグラフトであって、前記ステン トをその中で同心円状に収容している、グラフトとを備えることを特徴とするバ ルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 １８． 請求項１７のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記グラフトの長さ及び前記ステントの長さが等しいことを特徴とするバル ーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 １９． 請求項１７のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記グラフトは、膨張ポリテトラフルオロエチレンから成る血管グラフトで あることを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ２０． 請求項１７のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記膨張可能なバルーンの第１及び第２の端部は共に、反転した状態で前記 カテーテルに取り付けられていることを特徴とするバルーン膨張可能なステント ／グラフトの供給装置。 ２１． バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置であって、 （ａ） 基端及び先端を有するカテーテルと、 （ｂ） 前記カテーテルの前記先端付近に取り付けられている膨張可能なバル ーンであって、該膨張可能なバルーンは、第１及び第２の端部を有しており、こ れら端部の少なくとも一方の端部は、非テーパ形状の端部を形成するように予成 形されている、膨張可能なバルーンと、 （ｃ） 内側面、外側面、及び、第１及び第２の端部を有するステントであっ て、前記膨張可能なバルーンの周囲に設けられている、ステントと、 （ｄ） 内側面、外側面、及び、第１及び第２の端部を有しているグラフトで あって、前記ステントをその中で同心円状に収容するように位置決めされている 、グラフトとを備えていることを特徴とするバルーン膨張可能なステント／グラ フトの供給装置。 ２２． 請求項２１のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、更に、前記膨張可能なバルーンの前記非テーパ形状の端部の周囲に設けられ ている少なくとも１つのシースを備えており、該シースは、前記ステントに重な ることなく、前記ステントの一方の端部に隣接していることを特徴とするバルー ン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ２３． 請求項２２のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記少なくとも１つのシースは、前記カテーテルに接合されていることを特 徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ２４． 請求項２２のバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置におい て、前記シースは、前記カテーテルの長さに沿って前記カテーテルの基端まで伸 長していて、前記カテーテルの前記長さに沿って摺動可能に操縦できることを特 徴とするバルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置。 ２５． ステント／グラフト・アセンブリを血管の中に導入するための方法であ って、 （ａ） 基端及び先端を有しているカテーテルと、 前記カテーテルの先端付近に取り付けられている膨張可能なバルーンであっ て、内側面と、外側面と、第１及び第２の端部とを有しており、これら第１及び 第２の端部は、該膨張可能なバルーンが未膨張の第１の直径からより大きい第２ の直径まで膨張した時に、実質的に非テーパ形状になるように構成された、膨張 可能なバルーンと、 内側面、外側面、並びに、第１及び第２の端部を有していて、前記膨張可能 なバルーンの周囲に設けられている、ステントと、 内側面、外側面、並びに、第１及び第２の端部を有しているグラフトであっ て、前記ステントが該グラフトの中に同心円状に収容されるように、前記ステン トの周囲に位置決めされている、グラフトとを備えているバルーン膨張可能なス テント／グラフトの供給装置を準備する工程と、 （ｂ） 前記バルーン膨張可能なステント／グラフトの供給装置を血管の中に 挿入する工程と、 （ｃ） 前記ステント／グラフト・アセンブリを所望の部位まで案内する工程 と、 （ｄ） 前記膨張可能なバルーンを前記より大きい第２の直径まで膨張させて 、前記ステント／グラフト・アセンブリを前記所望の部位の血管の中に着座させ る工程と、 （ｅ） 前記バルーンを収縮させる工程と、 （ｆ） 前記カテーテル及び前記膨張可能なバルーンを前記血管から後退させ る工程とを備えることを特徴とする方法。 ２６． 請求項２５の方法において、ステント／グラフト供給装置を準備する前 記工程は、更に、前記バルーンの各々の端部の周囲に位置決めされた少なくとも １つのシースを有するステント／グラフト供給装置を準備し、前記各々のシース が、前記ステントの第１及び第２の端部の一方に隣接するようにする工程を含み 、また、前記膨張可能なバルーンを膨張させる前記工程は、前記バルーンの第１ 及び第２の端部を前記シースで抑制しながら、前記バルーンの中央部分を半径方 向に膨張させる工程を含むことを特徴とする方法。 ２７． 請求項２５の方法において、ステント／グラフト供給装置を準備する前 記工程は、更に、前記膨張可能なバルーンの第１及び第２の端部が反転した状態 で前記カテーテルに取り付けられているステント／グラフト供給装置を準備する 工程を含むことを特徴とする方法。