JP2002512862A - 偏向した複数の羽根を備えるカテーテルのバルーン - Google Patents

偏向した複数の羽根を備えるカテーテルのバルーン

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JP2002512862A
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アンリ・ア・ゴードワン
フィリップ・シー・フォアマン
トリ−フオック・ブイ・リ
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アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド
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Abstract

(57)【要約】 バルーンカテーテル（１０）は、冠動脈等の患者の体ルーメンの狭窄領域を拡張し、または患者の体ルーメンに拡張可能なステントを移植するために使用される。バルーンカテーテル（１０）のバルーン（１５）は複数の羽根（２５）を備えている。これらの羽根（２５）は、バルーン（１０）の内部で延びる内側管状部材（１８）に対して正接する線（２６）に対して、約１５°から約７５°、好ましくは約３０°から約６０°傾斜している。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （背景技術） 本発明はバルーンカテーテルに関し、特に、経皮経管冠動脈形成（percutaneo
us transluminal coronary angioplasty：ＰＴＣＡ）処置等の後にステント（st
ent）を配置するためのバルーンカテーテルに関するものである。
【０００２】 一般的なＰＴＣＡ処置では、膨張バルーンカテーテルがガイドワイヤを超えて
患者の冠動脈構造内の所望位置へ前進し、この所望位置では膨張カテーテルのバ
ルーンが拡張される狭窄内に適切に配置される。バルーンは、疾患のある動脈の
狭窄領域を拡張するために、放射線不透過性液体により比較的高い圧力（一般に
４気圧より高圧）で膨張される。効果的に狭窄を拡張するには１回又はそれを上
回る膨張が必要となる場合もある。その後、カテーテルを狭窄から引き抜いても
よいし、他の狭窄を拡張するために患者の血管構造内をさらに前進させてもよい
。
【０００３】 ＰＴＣＡ治療様相（PTCA treatment modality）では、血管形成と同時又は長
期間のルーメン開通性を得るための狭窄動脈領域の拡張が完了した後に、ステン
トを配置することが非常に多い。上記した拡張のためのものと同様のバルーンカ
テーテルが患者の体ルーメン内にステントを配置するために使用される。一般的
には、まず、収縮され又は非拡張状態にあるカテーテルの末端のしぼんだバルー
ンの外側に拡張可能なステントが配置され、次に、例えば先行する拡張の狭窄部
であるステントが配置される位置に、バルーンの外側に取り付けられたステント
が達するまで、カテーテルが患者の体ルーメン内を前進する。バルーンが膨張し
、収縮又は非拡張状態にあるステントを体ルーメンを規定する壁に向けて拡張す
る。その後、バルーンが収縮し、カテーテルは患者の体ルーメンから引き抜かれ
る。カテーテルが除去されると、ルーメンの拡張状態にある位置に、拡張したス
テントが留まる。
【０００４】 拡張及びステントの配置の両方のために設計された比較的撓み性の低いバルー
ン向けの材料開発の進展により、バルーンの引張強度が増大している。この引張
強度の増大によりバルーンの壁が薄くなり、カテーテルの外形が小型化している
。しかしながら、カテーテルの外形小型化の利点を得るために、バルーンが拡張
したときに形成される羽根が、バルーンの内部を通って延びる内部部材の周囲を
包んでいる。この羽根に包まれたバルーンは、少なくとも取扱時及び貯蔵時に保
護シースに被覆されていてもよい。ステント供給バルーンでは、シースに取付け
られたステントの拡張がより均一となるように、多少弾性的に拡張する保護シー
スにステントをかしめる場合が多い。通常、バルーンを包む羽根は、例えば、膨
張したバルーンが準備、拡張又はステントの配置のために収縮した状態での小さ
い包み込み寸法を記憶するように、熱的に調節される。
【０００５】 従来の羽根に包まれたバルーンではバルーンの外形におけるいくらかの改良が
なされているものの、所望の記憶を有するバルーンを形成する工程のために、製
造工程及びバルーンの使用が煩雑となっている。包みを単純化でき、バルーンの
羽根の折れ曲がり及びバルーンの熱的な調節をなくすことができるカテーテルが
求められている。本発明は、この要求及び他の要求を満足するものである。
【０００６】 （発明の概要） 本発明は、複数の偏向した羽根を有するカテーテルシャフトの末端にバルーン
を備えるカテーテル、及びバルーン上に偏向した羽根を形成する方法に関する。
【０００７】 本発明におけるカテーテルの膨張可能なバルーンは、複数の偏向した羽根を備
えている。個々の羽根は、羽根がその周囲を包んでいる内側部材の外面の接線に
対して、約１５°から約７５°、好ましくは約３０°から約６０°の角度で傾斜
するように形成されている。これらの羽根はバルーンの筒状部及びテーパ状の端
部から形成されるので、バルーンの外形が大幅に小型化される。
【０００８】 傾斜又は偏向した羽根は、バルーンが約５psiから約２０psi、好ましくは約８
psiから約１５psiの比較的低圧で膨張されている状態で好適な成形ツールをバル
ーンの外側に押圧することにより形成される。成形ツールにより羽根が形成され
ると、バルーンを収縮してしぼんだ状態で保持し、バルーンの偏向した羽根が傾
斜して部分的にバルーンを包むようにするために、約１０インチＨｇから約２９
インチＨｇ（約２５．４ｃｍＨｇ〜約７３．７ｃｍＨｇ）、好ましくは約２０イ
ンチＨｇから約２７インチＨｇ（約５１ｃｍＨｇ〜約６８．６ｃｍＨｇ）の部分
真空をバルーン内部に作用させる。バルーン内部で延びる内側管状部材の周囲を
偏向した羽根でより容易に包むことができ、バルーンの外形を効果的に小型化す
ることができる。羽根によるバルーンの包み込みは手作業であってもよく、適切
なダイ内にバルーンを配置して、バルーン及びダイのうちいずれか一方又は両方
を回転させてもよい。バルーンの羽根を包み込むために、他の種々の方法を使用
することができる。
【０００９】 バルーン内部に真空を作用させることにより、傾斜した羽根がバルーンを包み
込んだ状態が十分に長い時間保持され、バルーンの羽根の周囲にステントやシー
スを取付けることができる。ステントは後に行われる配置のためにシース上を摺
動してもよく、シースにかしめてもよい。羽根は内側管状部材の外部に正接する
線に対して角度を有しているので、バルーンがシース又はガイドワイヤの末端側
端部に引き戻された際の、羽根によるバルーンの包み込み及び羽根の再成形が非
常に容易となっている。
【００１０】 本発明での使用に適したステントの詳細は、米国特許第５，３４４，４２６号
、米国特許第５，４２３，８８５号、米国特許第５，４４１，５１５号、米国特
許第５，４４３，４５３号、米国特許第５，４４３，５００号及び米国特許第５
，５１４，１５４号に記載されており、これはすべての本出願人にかかるもので
ある。これらは本説明に参照として組込まれる。他の設計のステントを使用する
ことも可能である。
【００１１】 本発明の一態様では、カテーテルは細長いシャフトを備え、このシャフトは基
端側終端と、末端側終端と、この末端側終端のポートと、少なくともカテーテル
の末端部を貫通して上記シャフトの末端側端部のポートまで延び、このポートと
連通するガイドワイヤルーメンとを備えている。本発明のバルーンは、通常の方
法でカテーテルのシャフトの末端に取付けられ、溶着又は適切な接着によりバル
ーンの内部を貫通する内側管状部材の末端に固定された末端側スカートと、カテ
ーテルのシャフトの一部に同様に固定された基端側スカートとを備え、このシャ
フトの一部はカテーテルのシャフトの一部をなす外側管状部材の末端であること
が好ましい。
【００１２】 上記バルーンは、高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ
）、ポリアミド（例えばナイロン１１又はナイロン１２）、デュポン（DuPont）
社が販売しているシュアリン（Surlyn）等のアイオノマ、ポリエチレン及びＰＥ
ＢＡＸ等のポリアミドブロック共重合体を含む好適な熱可塑性高分子材料からな
る。
【００１３】 本発明は、複数の包み込み羽根を有する改良されたバルーンを備えるイントラ
ルーメン型のカテーテルを提供するものである。これらの羽根は包み込みのため
に予め傾斜させてあり、羽根を収縮状態で保持するために内部に真空が作用して
いる。羽根の成形に伴って形成される折り目はバルーンのテーパ状の端部まで十
分に延びており、羽根で包まれたバルーンへのシース又はステントの取付けが容
易になる。ステントは羽根で包まれたバルーンに直接取付けて形付けしてもよく
、血管への配置のために羽根で包まれたバルーンを覆うシースに取付けてもよい
。羽根が傾斜していることによっても、血管処置又は他の処置後におけるしぼん
だバルーンのガイドワイヤ末端への引き込みが容易になる。
【００１４】 バルーンを羽根で包まれた状態で長時間配置し、及び／又は羽根で包まれたバ
ルーンを熱処理することにより、貯蔵及び使用の継続中はバルーンが保持される
セットなる。
【００１５】 本発明の上記した利点及び他の利点は、添付した例示の図面と関連付けた以下
の本発明の詳細な説明によってより明確となる。
【００１６】 （発明の詳細な説明） 本発明の特徴を備えたバルーンカテーテル１０を示している図１及び図２を参
照する。バルーンカテーテル１０は、シャフト基端部１２及びシャフト末端部１
３を有する細長いシャフト１１と、シャフト１１の基端側端部上にあるマルチア
ームアダプタ（multiarm adapter)１４と、シャフト末端部の末端側終端１６か
ら基端側に離れた位置にある拡張可能なバルーン１５とを備えている。膨張ルー
メン１７は、シャフト１１の基端側終端と末端側終端１６に対して基端側に離れ
た位置との間に延びており、バルーン１５の内部と連通している。上記カテーテ
ルのシャフト１１は、好適には高分子材料からなる内側管状部材１８と外側管状
部材１９とを備えている。ガイドワイヤ受容ルーメン２０は、シャフト基端部１
２及びシャフト末端部１３を通って末端側終端１６のポート２１へ延びている。
シャフト末端部１３では、ガイドワイヤ受容ルーメン２０の少なくとも一部が内
側管状部材１８により規定されている。
【００１７】 バルーン１５は、溶着又は接着等の好適な手段により内側管状部材１８の外部
に固定された末端側スカート２２と、同様の手段により外側管状部材１９の末端
側終端に固定された基端側スカート２３とを備えている。ガイドワイヤ２４は、
ガイドワイヤ受容ルーメン２０内に摺動可能に配置されている。
【００１８】 図２においてより詳細に示すように、バルーン１５は複数の偏向した羽根２５
を備えている。これらの羽根２５は、内側管状部材１８の外面にほぼ正接する線
２６に対して所望の角度で傾斜するように形成されている。
【００１９】 図３及び図４は、偏向した羽根を２５を形成するためのバルーン１５の変形を
概略的に示している。図３に示すように、部分的に膨張させたバルーン１５（例
えば内圧が約５psi〜１５psiになるまで膨張させる。）の周囲を３個の細長い成
形ツール２７が取り囲んでいる。各成形ツール２７は、平坦面３０，３１を備え
ており、図示のように細長いくさび状形成要素２８を備えていてもよい。一つの
成形ツール２７の平坦面３１は第１の傾斜した羽根２５の下側を押圧するように
整形され、同じ成形ツール２７の平坦面３０は第１の傾斜した羽根２５と隣接す
る第２の傾斜した羽根２６の上側を押圧するように整形されている。成形ツール
２７は、これらが径方向内向きに移動すると図示のように長手方向の軸線３２に
対してくさび状形成要素２８がオフセットし、好適な態様で偏向した羽根２５を
形成するように組み付けられている。
【００２０】 バルーン１５は低圧で膨張されているときに、図４に示すように、成形ツール
２７の平坦面３０が偏向した羽根２５の底側に押圧され、隣接する成形ツール２
７の平坦面３１が羽根２５の上側に押圧されるまで、これらの成形ツール２７が
移動する。平坦面３０，３１間には約０．００４から約０．００８インチの隙間
が維持されるが、これら平坦面３０，３１はその間にバルーン材料を押圧して羽
根を形成する。羽根の先端は殆ど又は全く変形せず、上記従来技術の場合のよう
な折り曲げは生じない。次に、バルーン１５の内部に部分真空が作用し、これに
よって図２及び図５に示すように、偏向した羽根は部分的にバルーンを包む状態
に保持される。
【００２１】 図６に示すようにカテーテル１０の末端をダイ３２内に配置し、このダイ３２
のチャンバ３３内にバルーン１５の偏向した羽根２５が配置することにより、内
側管状部材１８の周囲をバルーン１５偏向した羽根１５で包んでもよい。図７に
示すようにチャンバ３３内に配置された偏向した羽根２５が内側管状部材１８を
包むように、ダイ３２とカテーテル１０の末端が相対的に回転される。羽根の長
さ及び羽根により包まれる内側管状部材１８の直径によっては、羽根２５が内側
管状部材１８を包んだときに、羽根２５の先端が隣接する羽根２５の上方まで延
びていてもよい。羽根２５が内側管状部材１８を包むと、特に内部吸引がなされ
ているときには、偏向した羽根２５は内側管状部材１８を包んだ状態を解除しよ
うとする傾向を殆ど有しない。よって、図８に示すように、ステント３４を羽根
２５で包まれたバルーン１５上で容易に摺動させ、バルーン１５にかしめること
ができる。通常、ステント３４がバルーン１５の周囲に配置されると、ステント
３４はバルーン１５の外側にかしめられ患者の血管系へのカテーテルの導入が容
易にするが、保護シース（図示せず）をバルーンの外側に配置し、この保護シー
スにステント３４をかしめてもよい。
【００２２】 バルーン１５が患者の血管系の所望位置にあるときに、バルーン１５を膨張さ
せてこのバルーン１５にかしめているステント３４を拡張させるために、膨張ル
ーメン１７を介してバルーン１５の内部に膨張流体が導入される。バルーン１５
上には複数の偏向した羽根２５があるので、バルーン１５が膨張するとバルーン
１５に取付けられたステント３４が容易かつ均一に拡張する。ステント３４が拡
張すると、ステント３４は体ルーメン内に固定され、その後バルーンをしぼませ
て引き抜くことができる。
【００２３】 本説明では偏向した羽根を備えるバルーンカテーテルは、ステント供給カテー
テルであるが、このカテーテルを患者の冠動脈又は他の体ルーメン内の狭窄を拡
張するためのバルーン血管形成カテーテルとしても使用できることは当業者が認
識するところである。バルーン血管形成カテーテルとして使用する場合には、偏
向した羽根を所望位置に保持するために、偏向した羽根の周囲にシースを配置し
てもよい。本発明の範囲から離れることなく、他の変形及び改良が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の特徴を有するバルーンカテーテルの一部断面概略正面図
である。
【図２】 図２の２−２線に沿ったカテーテルの断面図である。
【図３】 バルーン上への複数の偏向した羽根の形成を示す概略図である。
【図４】 バルーン上への複数の偏向した羽根の形成を示す概略図である。
【図５】 複数の偏向した羽根を備えるバルーンを示す一部断面斜視図であ
る。
【図６】 内側管状部材を偏向した羽根で包むためにダイ内に配置された複
数の偏向した羽根を示す図である。
【図７】 ダイ内において羽根で包まれた状態のバルーンを示す図である。
【図８】 図１及び図２に図示された複数の羽根を有するバルーンの周囲に
配置したステントを示す断面図である。
【符号の説明】
１０ バルーンカテーテル １１ シャフト １２ シャフト基端部 １３ シャフト末端部 １４ マルチアームアダプタ １５ バルーン １６ 末端側終端 １７ 膨張ルーメン １８ 内側管状部材 １９ 外側管状部材 ２０ ガイドワイヤ受容ルーメン ２１ ポート ２４ ガイドワイヤ ２５ 羽根 ２７ 成形ツール ２８ くさび状形成要素 ３０，３１ 平坦面
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年３月１０日（２０００．３．１０）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，Ｚ Ｗ (72)発明者 フィリップ・シー・フォアマン アメリカ合衆国95118カリフォルニア州サ ンノゼ、バーガモ・コート5642番 (72)発明者 トリ−フオック・ブイ・リ アメリカ合衆国95116カリフォルニア州サ ンノゼ、フォス・アベニュー97番 Ｆターム(参考） 4C097 AA15 BB04 CC01 DD02 MM10 4C167 AA02 AA07 AA45 AA50 AA55 BB02 BB09 BB11 BB12 BB28 BB29 BB38 BB40 BB52 CC09 DD01 EE13 GG05 GG06 GG07 GG08 GG14 GG35 GG37 HH04 HH30

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ａ）末端側終端及び基端側終端と、末端側終端のポートと、
    この末端側終端のポートまで延びて連通するガイドワイヤルーメンの少なくとも
    一部を規定する内側管状部材と、上記末端側終端に対して基端側に離れた位置ま
    で延びる膨張ルーメンとを有する、細長いシャフトと、 ｂ）複数の偏向した羽根を形成する上記膨張ルーメンと連通する内部を備え、
    貫通して延びる上記内側部材に正接する線に対して約１５°から約７５°傾斜す
    るように個々の上記偏向した羽根が形成されている、上記細長いシャフトの末端
    部にある膨張可能なしぼんだバルーンと を備えるバルーンカテーテル。
  2. 【請求項２】 上記バルーンは、少なくとも３個の偏向した羽根を備える、
    請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 【請求項３】 上記バルーンは熱可塑性を有する高分子材料からなる、請求
    項１に記載のバルーンカテーテル。
  4. 【請求項４】 上記熱可塑性重合材料は、ポリオレフィン類、ポリエステル
    類、ポリアミド、ポリウレタン類並びにそれらの共重合体及び混合物からなる群
    より選択されたものである、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 【請求項５】 上記バルーンの内部は約１０から約２９インチＨｇの部分真
    空である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  6. 【請求項６】 上記バルーンの内部は約２０から約２７インチＨｇの部分真
    空である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  7. 【請求項７】 上記バルーンの羽根は、上記細長いシャフトの末端部を貫通
    する内側部材に正接する線に対して約３０°から約６０°の角度で傾斜している
    、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  8. 【請求項８】 ａ）筒状作動部と、内部チャンバを規定するテーパ状の両端
    と、上記内部チャンバ内で延びる細長い管状内側部材とを有するバルーンを設け
    、 ｂ）このバルーンを２０psi未満の圧力まで膨張させ、 ｃ）複数の成形面を上記膨張したバルーンの外面に押圧し、上記内側管状部材
    に正接する線に対して約１５度から約７５度の角度で傾斜した複数の羽根を成形
    し、 ｄ）上記バルーンの内部チャンバに約１０インチＨｇから約２９インチＨｇの
    部分真空を作用させ、 ｅ）上記羽根で内部チャンバの周囲を包む 比較的撓み性の低い高分子材料からなり、所定角度で偏向する複数の羽根を有
    する外形の小さいバルーンを製造する方法。
  9. 【請求項９】 上記部分的に膨張されたバルーンの外面に少なくとも３個の
    成形部材を押圧する、請求項８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 上記バルーンの内部に作用する真空は、約２０インチＨｇ
    から約２７インチＨｇである、請求項８に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 ａ）基端部及び末端部と、この末端部上のバルーンとを有
    するステント供給カテーテルを設け、このバルーンは筒状作動部と、バルーン内
    の内部チャンバを規定するテーパ状の両端と、上記バルーンの内部チャンバ内で
    延びる細長い内側部材とを有し、 ｂ）上記バルーンを比較的低圧に膨張させ、 ｃ）複数の成形面を上記膨張したバルーンの外側に押圧し、上記内側管状部材
    に正接する線に対して約１５度から約７５度の角度で傾斜した複数の羽根を成形
    し、 ｄ）上記バルーンの内部チャンバを約１０インチＨｇから約２９インチＨｇの
    真空に減圧し、上記バルーンの羽根を所望の傾斜位置に保持し、 ｅ）上記羽根によりこれらの羽根の傾斜と同方向に上記バルーンの周囲を包み
    、 ｆ）上記羽根で包まれたバルーンの周囲にステントを取付け、 ｇ）上記羽根で包まれたバルーンにステントをかしめる、 ステント供給カテーテルの筒状に成形されたバルーンに筒状に成形されたステ
    ントを取り付ける方法。
  12. 【請求項１２】 上記バルーンの内部に３０インチＨｇ未満の真空を作用さ
    せる、請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 ａ）末端側終端及び基端側終端と、末端側終端のポートと
    、この末端側終端のポートまで延びて連通するガイドワイヤルーメンの少なくと
    も一部を規定する内側管状部材と、上記末端側終端に対して基端側に離れた位置
    まで延びる膨張ルーメンとを有する、細長いシャフトと、 複数の偏向した羽根を形成する上記膨張ルーメンと連通する内部を備え、貫通
    して延びる上記内側部材に正接する線に対して約１５°から約７５°傾斜するよ
    うに個々の上記偏向した羽根が形成されている、上記細長いシャフトの末端部に
    ある膨張可能なしぼんだバルーンと を有するカテーテルと、 ｂ）上記バルーンに取付けられた拡張可能なステントと を備えるステント供給システム。
  14. 【請求項１４】 上記バルーンの外側と上記バルーンに取付けられるステン
    トとの間にシースが配置されている、請求項１３に記載のステント供給システム
    。
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