JP3003077B2

JP3003077B2 - カテーテルの製造方法

Info

Publication number: JP3003077B2
Application number: JP1263735A
Authority: JP
Inventors: 正香西
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-10-13
Filing date: 1989-10-09
Publication date: 2000-01-24
Anticipated expiration: 2015-01-24
Also published as: JPH02191466A

Description

【発明の詳細な説明】＜産業上の利用分野＞本発明は、体腔に挿入して用いられるカテーテル、特
に心臓またはその周辺組織の造影用のガイディングカテ
ーテルを製造するのに好適な、カテーテルの製造方法に
関する。

＜従来の技術＞例えば、冠動脈狭窄部の拡張（PTCA）を行う場合に
は、先ず、ガイディングカテーテルを先行挿入してその
先端を目的部位に位置させ、次いで、ガイディングカテ
ーテルのルーメン内に狭窄部拡張用のカテーテルを挿通
し、該カテーテルを狭窄部位まで誘導して狭窄部の拡張
を行うものである。

このような手技に用いられるガイディングカテーテル
は、その先端部分が軟質の材料から構成され、ガイディ
ングカテーテルの挿入および留置時に、血管、心臓また
はその周辺組織を損傷しないようになっている。

従来、このようなガイディングカテーテルは、カテー
テル本体を軟質塩化ビニル、ナイロン等の材料で構成
し、カテーテル本体の先端部に可塑剤を含浸させて先端
部をより軟質化する方法にて製造されていたが、この方
法では、先端部の柔軟性にバラツキが生じ、また柔軟性
の度合を自由に設定することが困難であり、さらに可塑
剤の含浸に伴い製造工程をきわめて複雑化するという欠
点がある。

また、他の製造方法として、第６図に示す方法もあ
る。即ち、カテーテル本体1aのルーメン2aと、カテーテ
ル本体より柔軟な材料で構成されている環状の先端部材
4aとに、芯棒６を挿通し、これを加熱された金型８の底
部側へ移動、押圧することにより、カテーテル本体1aと
先端部材4aとをそれらの端面同士で融着し、同時に熱成
形するものである。

しかるに、この方法では、カテーテル本体と先端部材
との材質が相違する等の理由から、融着が不完全とな
る。即ち、金型の底部側に位置する先端部材が先に溶融
し、カテーテル本体が充分溶融しないうちにこれらが接
合され、しかも接着面積が狭いため、カテーテル本体と
先端部材との接合強度が低くなる。

また、成形後の先端部材の長さ、外観（表面性状）等
が不均一かつ不良で、歩留りが悪いという欠点もある。

＜発明が解決しようとする課題＞本発明は、先端部材の接着強度が高く、性状、外観が
良好なカテーテルの製造方法を提供することを目的とす
る。

＜課題を解決するための手段＞このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明によ
り達成される。

（１）先端へ開放するルーメンが形成されたカテーテル
本体の先端部に、前記カテーテル本体より柔軟な材料で
構成されている先端部材を接着し、その後、これらを型
を用いて加熱し、カテーテルの先端部が前記型の内部形
状と同形状となるように成形することを特徴とするカテ
ーテルの製造方法。

（２）前記カテーテル本体の先端部は、先端に向って縮
径する縮径部を有し、この縮径部に、前記先端部材を接
着する上記（１）に記載のカテーテルの製造方法。

（３）先端へ開放するルーメンが形成されたカテーテル
本体の先端部を加工して、先端に向って縮径する縮径部
を形成し、次いで、この縮径部に前記カテーテル本体よ
り柔軟な材料で構成されている先端部材を接着し、その
後、これらを型を用いて加熱し、カテーテルの先端部が
前記型の内部形状と同形状となるように成形することを
特徴とするカテーテルの製造方法。

（４）前記先端部材の接着は、接着剤または溶剤を用い
て行う上記（１）または（３）に記載のカテーテルの製
造方法。

（５）前記カテーテル本体と先端部材とが、芯棒を挿入
された状態で、該芯棒ごと前記型内で加熱される上記
（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテルの製
造方法。

＜発明の具体的構成＞以下、本発明のカテーテルの製造方法を、添付図面に
示す好適実施例について詳細に説明する。

第１図〜第５図は、本発明のカテーテルの製造方法の
工程例を示す縦断面図である。

縮径加工工程まず、先端へ開放するルーメン２が形成されているカ
テーテル本体１を用意する。

このカテーテル本体１は、例えばシリコーンゴム、塩
化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ナイロン、酢酸ビニル共重合体等のような可撓性を
有する材料で構成されており、その硬さは、通常、シェ
アＡ硬度で96程度またはそれ以上である。

なお、カテーテル本体１には、必要に応じ、ルーメン
２以外の他のルーメン、これらのルーメンに連通する各
種側孔等が形成されていてもよく、また、膨張、収縮自
在なバルーンが装着されこの側孔と連通していてもよ
い。

第１図に示すように、カテーテル本体１のルーメン２
内に、該ルーメン２の開放端より芯棒６を密着するよう
に挿入する。

次いで、これをテーパ加工用金型７内に挿入し、芯棒
を図中矢印Ａ方向に移動、押圧するとともに、テーパ加
工用金型７を加熱する。これにより、カテーテル本体１
の先端部は熱変形し、テーパ状に加工される。

テーパ部３のカテーテル軸方向の長さＬ（第２図参
照）は、カテーテルの種類、用途等によって異なるが、
例えば、PTCA用のガイディングカテーテルの場合には、
Ｌ＝２〜10mm程度とするのが好ましい。

また、テーパ部３の傾斜角度としては、テーパ角度θ
（第２図参照）が、５〜45゜、より好ましくは５〜30゜
程度であることが好ましい。

テーパ角度θが５゜未満となると、後述の先端部材の
接着成形後、テーパ部３のカテーテル本体１の基端側稜
部近傍において、柔軟な先端部材の表面の表面性が悪化
し、そこから剥離しやすくなってしまう。

また、テーパ角度θが45゜をこえると、接着面積が不
充分となってしまい、また、加熱成形の愛の伝熱性は、
端面同士で接着するときとほとんどかわらなくなってし
まい、十分な接着強度がえられない。

さらに、テーパ長Ｌが小さすぎると、テーパ角度θが
大きすぎるときと同様、接着強度が小さくなる。

また、テーパ長Ｌが大きすぎると、やはり、先端部材
の接合部端部の表面性が悪化し、剥離が生じやすくな
る。

このような場合、テーパ部３は、好ましくは、上記の
テーパ角度θを有する円錐台状形状であるが、本発明で
は、必ずしも断面台形で直線状のテーパ傾斜面を有する
円錐台状のみには限定されず、傾斜面が外方あるいは内
方にわん曲して、先端に向かって曲線状断面にて縮径す
るものであってもよい。

あるいは徐々に縮径する円筒体を同軸配置して、折線
状断面にて段階適に縮径するものであってもよい。

このように断面曲線状や断面折線状の傾斜面にて縮径
する縮径部の場合には、縮径部の先端部の基端部とを結
んだ仮想テーパ面のテーパ角度が前記の範囲となればよ
い。

なお、テーパ加工用金型７の加熱は、例えば高周波誘
導加熱、ヒータによる加熱等により行えばよく、また、
加熱温度は、150〜250℃程度とするのが好ましい。

なお、このようなテーパ加工で代表される縮径加工
は、上記加熱成形により行う場合に限らず、例えば、切
削加工、溶剤等により行ってもよい。

また、このようなテーパ部３で代表される縮径部は、
カテーテル本体１の製造時に予め同時形成されるもので
あってもよい。ただし、縮径部の寸法の均一性を向上
し、製品の均質性を高める上では、別途縮径加工を行う
ことが好ましい。

本発明では、このような縮径部を設けるので、カテー
テル本体１と先端部材４との接合ないし接着面積が増大
し、接着強度が向上する。

また、加熱成形に際しても被加熱面積が大きくなり、
これによっても接合強度が向上するとともに、成形後の
寸法安定性、表面性、剥離耐性等が向上する。

先端部材接着工程第２図に示すように、好ましくは上記で形成された
テーパ部３等の縮径部に液状の接着剤５を付与する。ま
た、このとき予め用意された環状の先端部材（ソフトチ
ップ）４を挿通しておく。

次に、第３図に示すように、芯棒６上で先端部材４を
移動して、先端部材４をテーパ部３に接着する。

なお、先端部材４の長さは、カテーテルの種類、用途
等によって異なるが、例えば、PTCA用のガイディングカ
テーテルの場合には、２〜10mm程度とされる。そして、
先端部材４の長さの50〜90％程度が、テーパ部３に重な
り、接着されるのが好ましい。

また、先端部材４は、前記カテーテル本体１よりも柔
軟な材料で構成されており、その具体的な構成材料とし
ては、軟質塩化ビニル（PVC）、ポリウレタン、ポリア
ミド等が挙げられ、そのなかでも、特に、ポリウレタ
ン、PVCが好ましい。

そして、先端部材４の硬さは、ショアＡ硬度で95以
下、好ましくは70〜95程度、特に好ましくは80〜90程度
であるのがよい。

ショアＡ硬度が95を超えると、カテーテルを挿入する
体腔等の損傷を防止する効果が少くなるからである。た
だし、ショアＡ硬度が70未満の場合でも、先端部材４の
長さをある程度短くすればルーメンのつぶれによる閉塞
を防止することができるため、使用不可能ではない。

なお、先端部材４の硬さは、先端部材４の製造の際に
配合される可塑剤（例えば、ジオクチレフタレートDO
P、パラオキシベンゾイックエチルヘキシルPOBO）の含
有量により調整すればよい。

また、樹脂の種類の選択（柔らかいグレードの樹脂で
成形）によるものでもよい。

このような製造される本発明のカテーテル10は、外径
1.5〜3.0mm、ルーメン２の径1.0〜2.2mm、先端部４の長
さ（先端面から特に基端部31までの長さ）1.0〜10.0mm
程度のものである。

本発明のカテーテルは、このような小さいサイズのも
のであるので、本発明の効果は特に顕著に実現する。

なお、カテーテル10は、体内に留置された状態で使用
されるので、カテーテル先端部の存在位置をＸ線透視下
で確認しつつカテーテルの挿入等の操作を行なう必要性
が高い。そこで、カテーテル10にＸ線造影性を付与して
おくのが好ましい。具体的には、カテーテル本体１およ
び／または先端部材４の構成材料中にＸ線造影剤を配合
しておくのが好ましい。Ｘ線造影剤としては、例えば、
硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、鉛、鉄、
銀等が挙げられる。

上記では、先端部材４の接着剤５による接着について
説明したが、本発明では、これに代わり、溶剤による溶
着または融着（熱融着、超音波融着等）を行ってもよ
い。本明細書では、これらを総称して「接着」という。

先端部材４の接着に用いる接着剤５としては、例え
ば、ポリウレタン系、アクリル系等のものが挙げられ、
また、溶剤としては、テトラヒドラフラン（THF）、シ
クロヘキサノン等が挙げられる。

なお、接着剤および溶剤には、加熱によりその溶媒と
しての成分が揮発しやすいものを用いるのが好ましい。
この場合には、後工程でカテーテル本体１の先端部を加
熱成形した際、接着剤および溶剤中の溶媒成分が揮発
し、残余しないため、人体に対する安全性がより高ま
る。

このような接着剤および溶剤の具体例としては、TH
F、シクロヘキサノン、溶媒がTHFからなるウレタン系接
着剤等が挙げられる。

このように、後記の前段階で一旦接着を行うことに
より、縮径部と先端部材の位置ぎめがより正確に行われ
ることになり、好ましい結果をうる。

このように、位置ぎめ接着を行ったのち、後述の加圧
成形を行えば、接着強度が向上し、寸法安定性が向上
し、表面性が良好で、剥離の発生がないなど外観も良好
となる。

従って、このような場合には、必要に応じ、の縮径
加工を省略することもできる。

縮径加工を行わないときには、従来技術に従い成形およ
び接着を同時に行うと、前記のような不都合を生じる
が、接着後成形を行うことにより、このような不都合が
解消するころである。

加熱成形工程第４図に示すように、テーパ部３に先端部材４が接着
された状態のカテーテル本体１を芯棒６ごと金型８内に
挿入し、芯棒６を図中矢印Ａ方向に移動、押圧するとと
もに、金型８を加熱する。これにより、テーパ部３と先
端部材４とが熱融着され、カテーテルの先端部が金型８
の内部形状と同形状に成形され、かつその表面性状が良
好となり、第５図に示すカテーテル10が完成する。

なお、金型８の加熱は、例えば高周波誘電加熱、超音
波加熱、ヒータによる加熱等により行えばよく、また、
加熱温度150〜250℃程度、加熱時間３〜10秒程度とする
のが好ましい。

このような加熱成形（先端加工）を行うにあたり、カ
テーテル本体１のテーパ部３に先端部材４が予め接着さ
れているため、先端部材４の接着強度が高いカテーテル
が得られ、また、均一かつ安定的な加熱成形がなされ、
カテーテル先端部の性状、外観も良好となり、歩留りが
向上する。

なお、本発明では、上記のテーパ加工工程を省略
し、即ち、カテーテル本体１の先端部に直接先端部材４
を接着し（先端部材４の後端面をカテーテル本体１の先
端面に接着する場合、先端部材４の一部をカテーテル本
体１の先端部に重ねて接着する場合のいずれも可能）、
次いで上記の加熱成形を行ってもよいが、以下の理由
から、カテーテル本体１の先端部には、縮径加工を行う
のが好ましい。

第１に、テーパ部３に先端部材４を接着する場合に
は、その接着部９の面積が広くなるため、接着強度の向
上に有利であり、しかも加熱成形を行う際の金型８内へ
の導入、加圧等の作業がし易い。

第２に、第５図に示すように、接着部９においては、
比較的硬質のカテーテル本体１材料と、比較的軟質の先
端部材４とが存在し、かつカテーテル先端方向（図中左
側）へ向って後者の比率が漸増しているため、その先端
へ向うに従って、柔軟性が連続的に増加するよう構成さ
れる。これにより、カテーテルの先端部が湾曲した場合
（またはねじれた場合）に、その曲げ応力が一点に集中
することなく接着部９全体に分散され、湾曲軌跡が緩や
かな連続カーブとなり、カテーテルの急角度な折れ曲が
り（またはねじれ）によるルーメン２の閉塞または接着
部９での剥離や亀裂の発生が防止される。

このような場合、前記の縮径加工が施されている場
合には、縮径部に先端部材４を挿着ないし挿通し、その
後加熱押圧により、接着および先端部加工成形を行うこ
ともできる。

このような場合としては、金型８を用いて各種加熱法
により、融着および成形を同時に行う方法が挙げられ
る。

また、遅硬化性、例えば熱硬化性の接着剤を縮径部お
よび／または先端部材に付与し、その後先端部材を挿着
し、金型８により、加熱により接着剤の固化ないし硬化
と、先端部の成形とを同時に行う方法も使用可能であ
る。

ただし、前記、を同時に行うよりも、の接着後
の成形を行うと、特に縮径部の位置ぎめを正確に行う
ことができ、寸法安定性、外観、接着強度等の点で、よ
り好ましい結果をうる。

なお、本発明により製造されるカテーテルとしては、
上記ガイディングカテーテルの他、血管造影用カテーテ
ル、IVHカテーテル等、先端部に柔軟性を要するカテー
テルであれば、いかなるもでもよい。

＜実験例＞（本発明例１）上記〜の工程を経て、第５図に示す構造のカテー
テルを製造した。その仕様は次の通りである。

カテーテル用途:PTCA用ガイディングカテーテルカテーテル本体外径:8Fr（φ2.67mm）ルーメン内径：φ1.9mm カテーテル本体材質：ポリウレタンカテーテル本体硬度：ショア硬度Ａ＝98 テーパ部形成方法：高周波誘電加熱による加熱成形テーパ部長さ:4mm テーパ角度:10゜先端部材形状：円筒状先端部材長さ:5mm 先端部材材質：ポリウレタン先端部材硬度：ショア硬度Ａ＝80 使用溶剤:THF 加熱成形方法：高周波誘電加熱加熱成形温度：約200℃ 加熱成形時間:4S （本発明例２）溶剤の代わりに、ポリウレタン系接着剤（サイビノー
ルUF60:サイデン化学社製）を用いて先端部材を接着し
た以外は、本発明例１と同様にして、カテーテルを製造
した。

（比較例）テーパ部の形成を行わず、また予めカテーテル本体と
先端部材との接着を行わない以外は、本発明例１と同様
な方法を行い、成形と接着とを同時に行って、カテーテ
ルを製造した。

上記本発明例１、２および比較例の各カテーテルにつ
いて、第７図に示す実験装置11により、カテーテル本体
と先端部材との接着強度を調べた。

その方法は、実験装置11の固定台12に各カテーテルの
先端を下方に向けてセットし、カテーテルの後端に、3m
mのストロークで上下方向に往復動するハンマー13で100
回負荷を与え、その後、カテーテル本体と先端部材との
接着部９を観察した。

この実験の結果、本発明例１および２のカテーテル
は、接着部９に何らの異常も認められなかったが、比較
例のカテーテルでは、接着部９に剥離が生じていた。

また、上記本発明例１、２および比較例の各カテーテ
ルに曲げ試験（カテーテル先端部に100回曲げ延ばしを
繰返し与える）を行ったところ、本発明例１および２の
カテーテルは、接着部９に何らの異常もなく、かつカテ
ーテル先端部の折れ曲がりも生じていなかったが、比較
例のカテーテルでは、接着部９に剥離が生じていた。

＜発明の効果＞本発明のカテーテルの製造方法によれば、カテーテル
先端部の加熱成形を行うにあたり、カテーテル本体の先
端部に先端部材が予め接着されているため、カテーテル
本体と先端部材との接着強度が高いカテーテルが得ら
れ、また、均一かつ安定的な加熱成形がなされ、カテー
テル先端部の性状、外観も良好となり、歩留りが向上す
る。

特に、カテーテル本体の先端部をテーパ状に加工し、
このテーパ部にてカテーテル本体と先端部材とを接着す
る場合には、接着面積が広いため、接着強度が向上し、
また、カテーテル先端部の柔軟性が先端へ向って連続的
に増加するため、先端部の湾曲またはねじれに対し、カ
テーテルの急角度な折れ曲がりまたはねじれによるルー
メンの閉塞または接着部の剥離等が防止される。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第５図は、それぞれ本発明のカテーテルの製造
方法の工程を示す縦断面図である。第６図は、従来のカテーテルの製造方法を示す縦断面図
である。第７図は、カテーテル先端部の接着強度を調べるための
実験装置の構造を示す縦断面図である。符号の説明１、1a……カテーテル本体２、2a……ルーメン３……テーパ部４、4a……先端部材５……接着剤６……芯棒７……外周表面８……金型９……接着部 10……カテーテル 11……実験装置 12……固定台 13……ハンマー

フロントページの続き (56)参考文献特開平１−310666（ＪＰ，Ａ) 特開平１−121065（ＪＰ，Ａ) 特開昭60−212172（ＪＰ，Ａ) 特開昭60−126170（ＪＰ，Ａ) 特開平２−142576（ＪＰ，Ａ) 実開平２−82347（ＪＰ，Ｕ) 米国特許4636346（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】先端へ開放するルーメンが形成されたカテ
ーテル本体の先端部に、前記カテーテル本体より柔軟な
材料で構成されている先端部材を接着し、その後、これ
らを型を用いて加熱し、カテーテルの先端部が前記型の
内部形状と同形状となるように成形することを特徴とす
るカテーテルの製造方法。
【請求項２】前記カテーテル本体の先端部は、先端に向
って縮径する縮径部を有し、この縮径部に、前記先端部
材を接着する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】先端へ開放するルーメンが形成されたカテ
ーテル本体の先端部を加工して、先端に向って縮径する
縮径部を形成し、次いで、この縮径部に前記カテーテル
本体より柔軟な材料で構成されている先端部材を接着
し、その後、これらを型を用いて加熱し、カテーテルの
先端部が前記型の内部形状と同形状となるように成形す
ることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項４】前記先端部材の接着は、接着剤または溶剤
を用いて行う請求項１または３に記載のカテーテルの製
造方法。
【請求項５】前記カテーテル本体と先端部材とが、芯棒
を挿入された状態で、該芯棒ごと前記型内で加熱される
請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテルの製造
方法。