JP4263826B2

JP4263826B2 - カテーテルの製造方法およびカテーテル

Info

Publication number: JP4263826B2
Application number: JP33608199A
Authority: JP
Inventors: 典幸市川; 貴文住野
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 1999-11-26
Filing date: 1999-11-26
Publication date: 2009-05-13
Anticipated expiration: 2019-11-26
Also published as: ATE324921T1; DE60027671T2; EP1104684A2; EP1104684B1; EP1104684A3; JP2001149480A; US6827798B1; DE60027671D1

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管内狭窄部を治療するために狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための血管拡張用のカテーテルおよびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
マイクロカテーテルの台頭により、従来のカテーテルでは不可能とされてきた微小血管または脈管内の治療および診断が行えるようになってきている。マイクロカテーテルとしては、例えば心筋梗塞または狭心症の治療に用いられる経皮的経管式冠状動脈血管形成術用カテーテル（以下、ＰＴＣＡ拡張カテーテルという）がある。このＰＴＣＡ拡張カテーテルは、一般的に拡張ルーメンを有する外管、ガイドワイヤールーメンを有する内管、内管と外管の先端近傍に取り付けられた拡張体、および内管と外管の基端部に取り付けられたハブからなる構造を有する。ＰＴＣＡ拡張カテーテルを構成するカテーテルチューブは、上記のように最低２つのルーメンを必要とするため、ダブルルーメンなど異軸の断面多孔状のプラスチックチューブを用いるかまたは同軸のカテーテルチューブによるコアキシャル構造のプラスチックチューブを用いるのが一般的である。
【０００３】
前記異軸のカテーテルチューブで構成されたＰＴＣＡ拡張カテーテルは、血管内押し込み性が良好であるという利点を有する。しかし、ガイドワイヤーの操作性が悪く、またカテーテルチューブの細径化に適していない。
【０００４】
そこで、近年のＰＴＣＡ拡張カテーテルは、同軸のカテーテルチューブによるコアキシャル構造のものが主流になっている。こうしたコアキシャル構造のカテーテルの血管内走行性および押し込み性を改善する技術として、例えば特開平５−１３７７９３号公報および特開平３−５１０５９号公報が知られている。
【０００５】
特開平５−１３７７９３号公報のカテーテルは、バルーンよりも基端側にかなり離間した位置からバルーン基端までのかなりの長さにわたって、内管と外管とが接着されてバルーン拡張用流路が狭められた構造を有する。この構造では、バルーン拡張用液体はバルーンよりもかなり手前から狭められた流路を通過しなければならない。このため、拡張体を拡張させるのに必要な拡張液体の流路が妨げられ、バルーンの拡張・収縮の時間応答性が悪くなるという問題がある。
【０００６】
特開平３−５１０５９号公報のカテーテルは、バルーンの内部で内管と外管とをリング状のスペーサーにより接合し、かつ外管壁に開口を形成した構造を有する。この構造では、バルーン拡張用液体は外管壁に設けられた狭い開口をシャフトの長軸に対して直交するように通過して、注入・排出される。このため、バルーン拡張用液体がスムーズに流れ難く、バルーンの拡張・収縮の時間応答性が悪いという問題がある。さらに、内管と外管とを接合するために、煩雑な工程が必要になるという問題もある。
【０００７】
特開平１１−１９２１６号公報には、カテーテルチューブを構成する内管と外管とを簡便に接合する方法が記載されている。この方法は、内管と外管とを相溶性のある材料で形成し、光ビームを照射することにより内管と外管とを熱融着により接合するものである。この公報に開示されている方法では、内管内に第１ルーメン確保用の芯金を挿入するとともに、内管と外管との間に第２ルーメン確保用の芯金を挿入した状態で光ビームを照射している。内管と外管との間に第２ルーメン確保用の芯金を挿入するのは、光ビームの焦点領域以外にも熱が伝播することにより内管および外管が熱変形して第２ルーメンが閉塞するのを避けるためである。このように、上記方法では内管と外管との間に第２ルーメン確保用の芯金を挿入する作業が必要であり、工程が煩雑となる。また、光ビームの照射によって外管の内面だけでなく外面も熱変形するため、美観が損なわれるという問題もある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、内管と外管との間のルーメンを確保するための芯金を用いることなく、短時間で容易に内管と外管とを接合できるカテーテルの製造方法を提供することにある。
【０００９】
本発明の他の目的は、接合部以外での内管および外管の熱変形がなく、拡張液体の流路の遮断または拡張体内への拡張液体の流入障害が極めて少ないため拡張体の拡張・収縮の時間応答性が良好であるうえに、外管外面の美観も良好なカテーテルを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテルの製造方法は、第１のルーメンを形成する肉厚が１０〜１５０μｍの内管と、該内管と同軸的に設けられ、内管の外面との間で第２のルーメンを形成する肉厚が２５〜２００μｍの外管とを少なくとも有するカテーテルを製造するにあたり、前記内管内に第１のルーメンを確保するための芯金を挿入し、かつ前記第２のルーメンを確保するための芯金を用いることなく、前記外管外面に超音波発振ホーンを押し付けて発振することにより前記外管の内面と前記内管の外面とを融着接合することを特徴とする。
【００１１】
この方法では、超音波発振により外管の内面と内管の外面とを融着接合するので、両者の接合部以外は熱変形することがなく、接合作業の際にも内管と外管との間の第２ルーメンを確保するための芯金を用いる必要もない。このように、内管内に第１ルーメン確保用の芯金を挿入して超音波発振による融着接合作業を行えばよいので、短時間で容易に内管と外管とを接合できる。
【００１２】
また、本発明のカテーテルは、先端が開口した第１のルーメンを形成する内管と、該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間で第２のルーメンを形成する外管と、先端部が前記内管に取り付けられ、基端部が前記外管に取り付けられて該基端部において第２のルーメンと連通する収縮または折り畳み可能な拡張体と、前記内管の基端部に設けられた前記第１のルーメンと連通する第１のポートと、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２のポートとを有し、前記外管内面の一部と前記内管外面の一部とが融着接合されていることを特徴とする。
【００１３】
本発明のカテーテルでは、前記外管内面と前記内管外面との接合部において、両者の接合面から外管および内管の肉厚の９０％以内に相当する領域のみが熱変形している。このことは、接合部においても外管外面から外管の肉厚の１０％以上および内管内面から内管の肉厚の１０％以上の領域はほとんど熱変形していないことを意味し、接合部から離れた領域の外管および内管は熱変形しない。
【００１４】
本発明においては、外管内面と内管外面との接合部は、内管外面の円周の５〜９５％にわたって形成され、軸方向に沿って０．３〜３０ｍｍの長さにわたって形成されていることが好ましい。
【００１５】
本発明のカテーテルは、上記のように接合部以外での内管および外管の熱変形がないので、拡張液体の流路の遮断または拡張体内への拡張液体の流入障害が極めて少ないため拡張体の拡張・収縮の時間応答性が良好であるうえに、外管外面の美観も良好である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルおよびその製造方法を図面を参照して説明する。図１は本発明に係るカテーテルの一例を示す外観図である。図２は図１のカテーテルの先端部を示す断面図である。図３は図１のカテーテルの内外管接合部を示す断面図である。図４〜図７は内管と外管との接合方法を工程毎に示す外観図および断面図である。
【００１７】
図１に示すように、本発明のカテーテル１はカテーテル本体１０と分岐ハブ２０とを連結した構造を有する。カテーテル本体１０は、後に詳細に説明するように、第１のルーメンＬ１を形成する内管２と、内管２との間で第２のルーメンＬ２を形成する外管３と、拡張体（バルーン）４とを有する。カテーテル本体１０は先端部１０ａと本体部１０ｂとに区分される。分岐ハブ２０は第１のルーメンＬ１に連通する開口部を有する第１のポート（ガイドワイヤポート）２１と、第２のルーメンＬ２に連通する開口部を有する第２のポート（インジェクションポート）２２とを備えている。
【００１８】
図２を参照して、カテーテル本体１０の先端部１０ａの構造を説明する。内管２は第１のルーメンＬ１を形成し、第１のルーメンＬ１はカテーテル本体１０の最先端で開口している。外管３はその先端が内管２の先端より後退した位置に配置されて内管２と同軸的に設けられ、外管３の内面と内管２の外面との間で十分な容積を有する第２のルーメンＬ２を形成する。
【００１９】
拡張体（バルーン）４はその先端部が内管２の先端部に取り付けられ、その基端部が外管３の先端部に取り付けられる。拡張体４の内部は、その基端部において第２のルーメンＬ２と連通している。拡張体４は拡張させない状態では内管２の外周で収縮または折り畳まれた状態になっている。拡張体４は拡張した状態では少なくとも一部が円筒状（または多角柱状）となり、血管の狭窄部を容易に拡張できるようになっている。拡張体４の円筒部分の中央部に対応する位置において、内管２の外面にＸ線造影性の高い材質からなるマーカー５が設けられる。なお、拡張体４の円筒部分の基端部に対応する位置において、内管２の外面に第２のマーカー（図示せず）を設けてもよい。また、この例に限らず、拡張体４の円筒部の両端に対応する位置において、内管２の外面にマーカーを２つ設けてもよい。
【００２０】
内管２の外面と外管３の内面は、拡張体４の基端部より後退した位置において融着接合されて接合部６を形成している。このように、拡張体４の基端部より後退した位置で接合することにより拡張体４のある部分の柔軟性が損なわれることがなく、血管への押し込み性、追従性に優れたカテーテルとすることができる。なお、この例に限らず、外管３を拡張体４の内部に延長し、拡張体４の基端部よりも先端側で内管２と接合してもよい。図３に接合部６の位置における外管３および内管２の断面を示す。
【００２１】
図４〜図７を参照して、外管３と内管２との接合方法を説明する。いずれの図においても、（Ａ）はカテーテルの先端部を一部破断して示す外観図、（Ｂ）は接合部の位置における断面図である。
【００２２】
まず、図４に示すように、内管２に第１のルーメンＬ１を確保するための芯金５１を挿入する。芯金５１の外径は、内管２の内径と等しいか、または内管２の内径より０．１ｍｍ程度細いものが好ましい。この際、特開平１１−１９２１６号公報に開示されている第２のルーメンを確保するための第２の芯金は用いない。
【００２３】
次に、図５に示すように、拡張体４の基端部より後退した位置において、外管３の外面に超音波発振ホーン５２を所定の圧力、好ましくは５０〜５０００ｇｆで押し付ける。そして、図６に示すように、超音波発振ホーン５２を発振させ、外管３内面と内管２外面とを融着接合し、図７に示すように接合部６を形成する。こうして外管３内面に内管２外面を融着接合して固定することにより、血管内での押し込み性（血管内走行性）を確保することができる。
【００２４】
本発明で用いる超音波融着では、外管３内面と内管２外面との接触面における内部発熱を利用しているので、接合すべき領域のみを選択的に加熱でき、他の領域に熱が伝播しにくい。このため、接合部６において接合面から外管３および内管２の肉厚の９０％以内に相当する領域のみが熱変形し、接合部６においても外管３外面から外管の肉厚の１０％以上および内管２内面から内管の肉厚の１０％以上の領域はほとんど熱変形せず、接合部６から離れた領域の外管３および内管２は熱変形しない。すなわち、従来技術のように外管と内管との間のルーメンを確保するための芯金を挿入しなくても該ルーメンの閉塞や狭窄が生じることがなく、接合部における連通部の開口面積は、接合部以外における第２のルーメンＬ２の断面積と実質的に差異がない。したがって、第２のルーメンＬ２を通しての拡張体４との間での液体の流入および流出も良好である。しかも、外管３外面の美観が損なわれることもない。また、上述したように熱変形が少ないことから、従来技術と異なり第２のルーメンを確保するための芯金を必要としないので、外管３と内管２との接合作業を極めて短時間に行うことができる。
【００２５】
なお、外管３内面と内管２外面との接合部６は、内管２外面の円周の５〜９５％にわたって形成され、軸方向に沿って０．３〜３０ｍｍの長さにわたって形成されていることが好ましい。
【００２６】
次いで、図２よりも基端側におけるカテーテルの構造を順次説明する。
【００２７】
図８に示すように、外管３は先端側外管３ａと本体側外管３ｂとを接合したものである。本体側外管３ｂの先端部は先端側外管３ａの内径とほぼ等しい外径を有する挿入部３ｃとなっており、この挿入部３ｃが先端側外管３ａの基端部内に挿入される。さらに、図１に示すように、先端側外管３ａは本体側外管３ｂとの接合部より先端側でテーパー状に縮径して細径となっている。本体側外管３ｂの挿入部３ｃには螺旋状にスリット７が設けられている。スリット７は挿入部３ｃの先端または先端より若干基端側の位置に始端を有し、挿入部３ｃの基端より若干先端側の位置に終端を有し、挿入部３ｃの基端側にはスリットが形成されない部分がある。このスリット非形成部において先端側外管３ａと本体側外管３ｂとが固定され、スリット形成部では先端側外管３ａと本体側外管３ｂとは固定されていない。このようなスリット７を設けると、接合部が柔軟になって本体側外管３ｂの先端部がより自然に湾曲するので、カテーテルの操作性がより向上する。なお、スリットの代わりに多数の細孔を設けてもよい。
【００２８】
図９に示すように、先端側外管３ａと本体側外管３ｂとの接合部より若干基端側の位置において、内管２はテーパー部を備え、その先端側は細径となり、その本体側は先端側より径が大きくなっている。
【００２９】
図１０を参照して本発明のカテーテル１の基端部について説明する。カテーテル本体１０の基端部には分岐ハブ１２が固定されている。分岐ハブ２０は第１のルーメンＬ１に連通する開口部を有する第１のポート（ガイドワイヤポート）２１と、第２のルーメンＬ２に連通する開口部を有する第２のポート（インジェクションポート）２２とを備えている。
【００３０】
外管３の基端部には折曲がり防止用チューブ２３が被せられている。折曲がり防止用チューブ２３は、熱収縮性を有する樹脂で熱収縮後の内径が外管３の外径より若干小さくなるように形成したものを外管３の基端部に被せ、例えば熱風をあてて加熱・収縮させることにより取り付けられている。この折曲がり防止用チューブ２３は、第２のポート２２の内面に設けられた突起２２ａに止めピン２４を押し込むことにより固定されている。すなわち、外管３の基端に、拡径した基端部を有する止めピン２４を差し込み、外管３を基端から第２のポート２２の先端側に挿入して、止めピン２４の基端部が突起２２ａを越えるまで押し込むことにより固定されている。この際、第２のポート２２と折曲がり防止用チューブ２３との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００３１】
内管２の基端部にも折曲がり防止用チューブ２５が被せられている。折曲がり防止用チューブ２５は、熱収縮性を有する樹脂で熱収縮後の内径が内管２の外径より若干小さくなるように形成したものを内管３の基端部に被せ、例えば熱風をあてて加熱・収縮させることにより取り付けられている。この折曲がり防止用チューブ２５は、第１のポート２１の内面に設けられた突起２１ａに止めピン２６を押し込むことにより固定されている。すなわち、内管２の基端に、拡径した基端部を有する止めピン２６を差し込み、内管２を基端から第１のポート２１の先端側に挿入して、止めピン２６の基端部が突起２１ａを越えるまで押し込むことにより固定されている。この際、第１のポート２１と折曲がり防止用チューブ２５との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００３２】
また、外管３の基端部に取り付けられた第２のポート２２の基端側から、内管２の先端から挿入し、第１のポート２１と第２のポート２２とを嵌合させている。この際、第１のポート２１と第２のポート２２との接触面に接着剤を塗布することにより両者を確実に固着させている。
【００３３】
なお、本発明のカテーテル１の基端部は図１０に示した構造に限定されない。例えば、分岐ハブ１２を設けずに、内管２の基端および外管３の基端にそれぞれポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００３４】
図８〜１０に示すように、分岐ハブ２０の基端部からカテーテル本体１０の先端部１０ａにわたって、内管２と外管３との間の第２のルーメンＬ２内には、金属線からなる剛性付与体８が挿入されている。この剛性付与体８は、カテーテルの可撓性をあまり低下させることなく屈曲部位でのカテーテル本体１０の極度の折れ曲がりを防止するとともに、カテーテルの先端部の押し込みを容易にするために設けられている。
【００３５】
剛性付与体８の基端部は、内管２の基端部に被せられている折曲がり防止用チューブ２５により内管２の基端部の外面に固定されている。なお、剛性付与体８の基端部を外管３の基端部の内面に固定してもよい。この剛性付与体８は、基端部以外では固定されていない。
【００３６】
図１１に示すように、剛性付与体８の先端部は他の部分より細径となっている。先端部は研磨などの方法により加工される。図８に示すように、剛性付与体８の細径部分の先端は、本体側外管３ｂの先端部付近まで延びている。剛性付与体８の細径部分の先端は、先端側外管３ａの先端付近まで延びるようにしてもよい。
【００３７】
上述したように剛性付与体８は基端部以外では固定されていないため、第２のルーメンＬ２内で比較的自由に動くことができる。このように剛性付与体８を動けるようにすると、カテーテル本体１０が血管内にて蛇行するのを防止できる。このため、カテーテル本体１０の基端部から与えた押込力が蛇行部で緩衝されることがなくなり、カテーテルの先端まで押込力を確実に伝達することができる。したがって、カテーテルの操作性、特に拡張体４が取り付けられているカテーテルの先端部を血管内狭窄部に押し込む作業が容易となるとともに、高度の血管内狭窄部（亜完全閉塞部）にもカテーテルの先端部を挿入することができる。
【００３８】
上記のような良好な操作性を得るためには、剛性付与体８は先端側より基端側で剛性が高いことが好ましい。このことは、剛性付与体８として先端側より基部側で断面積が大きいものを用いることにより実現できる。また、剛性付与体８に対し、先端部により柔軟性を与え本体部により高い剛性を与えるために、剛性付与体８として用いられる金属線を冷間加工した後に焼鈍する際に、温度勾配を先端側で高く本体側で低くして処理してもよい。また、剛性付与体８を細径の金属線を数本撚り合わせた撚線により形成してもよい。
【００３９】
次いで、本発明のカテーテルを構成する各部材の材料および寸法などについてより詳細に説明する。
【００４０】
内管を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものが用いられる。例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物）、ポリオレフィンを架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などが使用できる。
【００４１】
内管２としては、長さが３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは３００〜１５００ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、より好ましくは２０〜１００μｍのものが用いられる。内管２の外径は、先端側で０．３０〜２．００ｍｍ、好ましくは０．４０〜１．８０ｍｍ、本体側で０．４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍに設計される。さらに、内管２の外径は、最先端側で０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは０．３〜０．７ｍｍに設計されることもある。
【００４２】
上記のような異径内管は、先端側内管と基端側内管とを個々に作製して接合したもの、引き落とし等の二次加工を行ったもの、押し出し成形により先端側の径を本体側の径より小さくしたもののいずれでもよい。
【００４３】
外管を構成する材料としては、内管と超音波融着可能であり、ある程度可撓性を有するものが用いられる。例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物）、ポリオレフィンを架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などが使用できる。外管の材質は、内管と同材質であることがより好ましい。
【００４４】
外管３として、先端側外管３ａと本体側外管３ｂとを接合したものを用いる場合には、両者の材料を変えてもよい。例えば、本体側外管３ｂとして剛性の高い材料（例えば、ポリイミド系樹脂）を用い、先端側外管３ａとして本体側外管３ｂの形成材料より柔軟な材料（例えば、ポリアミド系樹脂）を用いることが好ましい。
【００４５】
外管３としては、長さが３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは３００〜１５００ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍのものが用いられる。外管３の外径は、先端側外管３ａの細径部で０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍ、先端側外管３ａの基端部および本体側外管３ｂで０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍに設計される。
【００４６】
拡張体４の材料としては、血管の狭窄部を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものが好ましい。例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物）、ポリオレフィンを架橋したもの、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレートなど）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが使用できる。これらの材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。
【００４７】
拡張体４としては、拡張されたときの円筒部分の外径が１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍ、円筒部分の長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍ、拡張体全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍのものが用いられる。
【００４８】
マーカー５の材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。マーカー５は、コイルスプリングまたはリングの形状に形成することが好ましい。
【００４９】
第１のポート２１および第２のポート２２を含む分岐ハブ２０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００５０】
剛性付与体８の材料としては、ステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金など、特にばね用高張力ステンレス鋼、超弾性を備えるＮｉ／Ｔｉ合金線を用いることが好ましい。
【００５１】
剛性付与体８の線径は０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍに設計される。剛性付与体８の先端側を細径にする場合、細径部分の外径は基端側の外径の１／５〜１／１０程度とすることが好ましい。
【００５２】
本発明のカテーテルは、上述したいわゆるオーバザワイヤータイプのものに限定されず、第１のポートがハブよりも先端側に設けられたいわゆるラピッドエクスチェンジタイプのものであってもよい。また、血管内またはガイドカテーテル内へのカテーテル１の挿入を容易にするために、外管３の外面、拡張体４の外面に潤滑性を与える処理を施すことが望ましい。このような処理は、例えばポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーのコーティング、またはポリジメチルシロキサンを主鎖に持つ反応性シリコーン樹脂などの潤滑性の良好な物質のコーティングもしくは固定により実施できる。
【００５３】
【発明の効果】
以上詳述したように本発明の方法を用いれば、内管と外管との間のルーメンを確保するための芯金を用いることなく、短時間で内管と外管とを接合することができカテーテルを容易に製造できる。また、本発明のカテーテルは、接合部以外での内管および外管の熱変形がなく、拡張液体の流路の遮断または拡張体内への拡張液体の流入障害が極めて少ないため拡張体の拡張・収縮の時間応答性が良好であるうえに、外管外面の美観も良好である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテルの一例を示す外観図。
【図２】図１のカテーテルの先端部を示す断面図。
【図３】図１のカテーテルの内外管接合部を示す断面図。
【図４】本発明における内管と外管との接合方法を示す外観図および断面図。
【図５】本発明における内管と外管との接合方法を示す外観図および断面図。
【図６】本発明における内管と外管との接合方法を示す外観図および断面図。
【図７】本発明における内管と外管との接合方法を示す外観図および断面図。
【図８】先端側外管と本体側外管との接合部を示す断面図。
【図９】内管のテーパー部を示す断面図。
【図１０】本発明に係るカテーテルの基端部を示す断面図。
【図１１】剛性付与体の細径部分を示す図。
【符号の説明】
１…カテーテル
２…内管
３…外管
４…拡張体（バルーン）
５…マーカー
６…接合部
７…スリット
８…剛性付与体
１０…カテーテル本体
２０…分岐ハブ
２１…第１のポート（ガイドワイヤポート）
２２…第２のポート（インジェクションポート）
２３…折曲がり防止用チューブ
２４…止めピン
２５…折曲がり防止用チューブ
２６…止めピン
５１…芯金
５２…超音波ホーン

Claims

第１のルーメンを形成する肉厚が１０〜１５０μｍの内管と、該内管と同軸的に設けられ、内管の外面との間で第２のルーメンを形成する肉厚が２５〜２００μｍの外管とを少なくとも有するカテーテルを製造するにあたり、前記内管内に第１のルーメンを確保するための芯金を挿入し、かつ前記第２のルーメンを確保するための芯金を用いることなく、前記外管外面に超音波発振ホーンを押し付けて発振することにより前記外管の内面と前記内管の外面とを融着接合することを特徴とするカテーテルの製造方法。
先端が開口した第１のルーメンを形成する内管と、
該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間で第２のルーメンを形成する外管と、
先端部が前記内管に取り付けられ、基端部が前記外管に取り付けられて該基端部において第２のルーメンと連通する収縮または折り畳み可能な拡張体と、
前記内管の基端部に設けられた前記第１のルーメンと連通する開口部を有する第１のポートと、
前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する開口部を有する第２のポートとを有し、
請求項１記載の方法により、前記外管内面の一部と前記内管外面の一部とが融着接合されていることを特徴とするカテーテル。
前記外管内面と前記内管外面との接合部において、両者の接合面から外管および内管の肉厚の９０％以内に相当する領域のみが熱変形していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
前記外管内面と前記内管外面との接合部が、前記内管外面の円周の５〜９５％にわたって形成されていることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
前記外管内面と前記内管外面との接合部が、軸方向に沿って０．３〜３０ｍｍの長さにわたって形成されていることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。