JP2840984B2 - カテーテル - Google Patents

カテーテル

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JP2840984B2 JP6504659A JP50465994A JP2840984B2 JP 2840984 B2 JP2840984 B2 JP 2840984B2 JP 6504659 A JP6504659 A JP 6504659A JP 50465994 A JP50465994 A JP 50465994A JP 2840984 B2 JP2840984 B2 JP 2840984B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 狭窄部分に配置したカテーテルのバルーンを膨らませ
ることによって脈管の狭窄症を排除する技術が、Andrea
s＝Gruntzig博士によって開発された。血管形成術のた
めの最初に市販されたカテーテルは、「固定ワイヤー」
カテーテルであった。このカテーテルは、堅くするため
に芯材またはガイドワイヤーがその内部に固定され、そ
れによって脈管系の適切な位置に押し進めることができ
るというものであった。
その後John＝Simpson博士とEdward＝Robert博士が
「オーバーザワイヤー」（over−the−wire）カテーテ
ルを開発した。このカテーテルでは、ガイドワイヤー
が、カテーテルのルーメン中に摺動可能に配置され、カ
テーテルの合理的かつ容易な配置を可能にしている。最
初にガイドワイヤーを狭窄を越えたところに位置決め
し、それからカテーテルをその上にきちんと滑るように
しているためである。オーバーザワイヤーカテーテル
は、概ね固定ワイヤーカテーテルより大きいが、ガイド
ワイヤーは固定ワイヤーカテーテルより非常に容易に脈
管系内に位置決めできる。
一般にオーバーザワイヤーカテーテルも固定ワイヤー
カテーテルも、カテーテル本体を形成するためにポリマ
ー管を使用している。しかしながらあるカテーテルで
は、外側か内側をスプリングコイル（螺旋に巻かれたワ
イヤー）で被覆したカテーテルシャフトがルーメンを構
成するために固着されている。例えば、米国特許4,976,
689号、同4,944,740号、同4,917,666号、同4,723,936号
にそのようなカテーテルが開示されている。スプリング
コイルカテーテルは、ポリマーカテーテルよりも高価で
構造が複雑であるが、有利な点もある。それは、典型的
なポリマー押出し成形品より大きい軸方向の剛性を備え
ているが、カテーテルとしての柔軟性を与える点であ
る。結果としてこのカテーテルは脈管内へ押し込めるも
のになる。即ち一端に軸方向の力を掛けると、その力が
他端に伝えられる。それに加えて、曲げたときのカテー
テルのねじれが極小化される。大きい耐圧縮性と小さい
変形傾向を有するので、丸いワイヤーより平らなワイヤ
ーの使用が望ましい。
オーバーザワイヤーカテーテルの有利な点は、もしカ
テーテルをより大きいものか、より小さいものと交換し
なければならないとき、ガイドワイヤーをそのまま残し
ておき別のカテーテルを滑らせて入れることができると
いう点である。交換処置で難しいことは、所定の場所に
ガイドワイヤーを保持することである。即ち、カテーテ
ルを取り除く際にガイドワイヤーの除去が必要で、その
後再挿入する際に狭窄と再度ぶつかるからである。この
問題を避けるには、非常に長い「交換」ガイドワイヤー
（カテーテルの二倍より長い）が使用され、カテーテル
を引き出す間、それらを別々に保持できるようにするこ
とがある。加えて、交換処理の間に延長ワイヤーを結合
させて長い交換ワイヤーと同等の長さとするようにして
用いる短いガイドワイヤーも作られている。しかしなが
ら、そのような長いガイドワイヤーと延長ワイヤーは、
処理の間にガイドワイヤーを保持する補助者を必要と
し、使用することが幾分難しい。
この問題は、より短いガイドワイヤールーメンを有
し、ガイドワイヤーがカテーテルの基端よりバルーンに
近いところでカテーテルから抜け出るカテーテルの開発
によって解決された。従って、本体からカテーテルを取
り除く間及び短いガイドワイヤールーメンに対して生じ
る交換の間、ガイドワイヤーは医師によって固定あるい
は保持できれる。
そのようなカテーテルの１つで、ガイドワイヤールー
メンがバルーンを通ってバルーンの基端へ通り抜けるも
のが、Bonzel氏の米国特許第4,762,129号に開始されて
いる。ガイドワイヤールーメンと膨張ルーメンは「２重
ルーメン」か「２軸」構造であり、ガイドワイヤールー
メンは膨張ルーメンと平行に通っている。同様のシステ
ムがHorzewski氏等の米国特許第4,748,982号、Crittend
en氏の同特許第4,988,356号に開示されており、膨張ル
ーメンと平行に通っているガイドワイヤールーメンは全
長に渡ってスリットを含み、ガイドワイヤーは、バルー
ンに近い位置でスリットを通してルーメンから取り除く
ことができる。
これらの２重ルーメン構造は、シャフトとガイドワイ
ヤールーメンを単一の押出し成形品で一緒に形成するこ
とができるので、比較的に製造し易い。それに加えて、
それらは一つのスリットガイドワイヤールーメンの使用
を可能にする。しかしながらある場合には要求される形
状よりも大きい形状を有し、ガイドワイヤーの移動に乏
しいものとなるという問題もある。
市販されている２重ルーメン急速交換カテーテルの実
例としては、ACS社のAlpha（商標）カテーテルとACS社
のRX（商標）カテーテルがある。Alphaカテーテルで
は、ステンレス鋼管（以下ハイポ管という）でカテーテ
ルの基端を形成し、２重腔押出し成形品で遠位端部分を
形成する。２重ルーメン部分はスリットであり、そのた
めガイドワイヤーは、Horzewski氏等の上記特許に述べ
られているように、いろいろな位置で除去できる。RXカ
テーテルは、カテーテル全体が単一の２重ルーメン押出
し成形品であり、近位端部分が心線を含む。側部開口
は、バルーンの近くでガイドワイヤールーメンに切り込
んでいる。
Yock氏の米国特許第5,040,548号及び同第5,061,273号
の急速交換カテーテル構造では、短いガイドワイヤール
ーメンは、膨張ルーメンに対して同軸であるが、カテー
テルの遠位端から少なくとも10センチメートルは側口に
入るか出るかする。Yock氏は10センチメートル以上のル
ーメンを提案しており、市場に出ているカテーテルでは
同軸のルーメン長がおよそ９〜35センチメートルであ
る。同軸の構造は、カテーテルの形状を小さくし、ガイ
ドワイヤー移動良くするというようないくつかの有利な
点を有する。
しかしながらこれらのカテーテルでは、遠位のガイド
ワイヤー入口面積あるいは「移行域」の構造が、難問を
引き起こした。膨張ルーメンは、外面へ膨張液体が出て
しまうことを防ぐために、遠位側のポートから遮断され
ていなければならない。ある構造では、移行域が遠位側
のねじれを避けるのに十分なほど強くなく、また他のも
のでは剛性が急に変化する部分がある。さらに、冠状動
脈へ配置するには移行域が堅過ぎるものがある。
市場での同軸急速交換カテーテルの例としては、Schn
eider社のPiccolino（商標）がある。このカテーテルで
は、全膨張ルーメンは、１体形成されているように見
え、そして心線は、近位部分から移行域を通って遠位部
分に伸びている。ガイドワイヤールーメンは膨張ルーメ
ンの遠位端に位置し、移行域において適切な位置に一体
化されているように見える。入口は、ガイドワイヤーの
基端及び隣接する一体化領域に切れ込んでいる。
SciMed社のExpress（商標）カテーテルでは、ハイポ
管が近位部分を形成し、半月体形状に形成した分離ハイ
ポ管部分を近位のハイポ管の遠位端に取り付けてあり、
ガイドワイヤールーメンが位置する溝を作っている。ガ
イドワイヤールーメンを囲む膨張ルーメンで覆われた短
いコイルは、移行部分を補強する。カテーテルの残りの
遠位部分は、標準的な同軸押出し成形品で形成される。
急速な交換が可能で、同軸ガイドワイヤールーメンと
同等の効果を有し、スプリングコイル構造の有利な点を
有し、長さ方向で適当に柔軟性を可変させ、剛性が急に
変化せず、或いは好ましくないほど堅い移行域を持たな
いカテーテルを開発することが望まれてきた。
発明の開示 本発明は、剛性が変えられ、適切な柔軟性とそして所
望の軸方向の剛性を有する改良したカテーテル及び及び
その製造方法並びにその使用方法に関する。
本発明のカテーテルを製造する方法は以下のステップ
を含む。即ち、カテーテル本体用の各々ルーメンを画定
する２本の管状部材を選択し、複数の管状部材を両端に
突合せて配し、管状部材の端部の間隔を開けて移行域を
それらの間に作り、そしてルーメンを画定する移行域内
に２本の管状部材の管腔の間を連通させる連結要素を設
け、管状部材と連結要素の特性を可変させることによっ
てカテーテルの取り扱い特性を制御可能とする。
また本発明は、両端を突合せ２本の管状部材の管腔を
連通させるルーメンを有する連結要素によって一定の間
隔をとって配置した管腔を有する２本の管状部材からな
るカテーテル本体である。本発明方法は、移行域で側部
開口及び遠位の管状部材内のガイドワイヤールーメンと
して機能する第３の管状部材を設けるステップを含む。
カテーテルも好ましくはそのような第３の管状部材を含
む。最初の２つの管状部材は、好ましくはスプリングコ
イルの形状を有し、そして連結要素が、フレキシブルチ
ューブ、好ましくは２本のフレキシブルチューブで、ポ
リイミド樹脂からなる。連結グ要素は、単一あるいは多
重ルーメン要素であり、ガイドワイヤールーメンとスプ
リングコイルの膨張ルーメンの間を連結しているルーメ
ンからなる。
さらに本発明のカテーテルは、ルーメンと側部開口を
画定するスプリングコイルシャフトが遠位端と近位端を
有する。カテーテルは、好ましくはシャフトの遠位端に
位置するバルーンを含む。バルーンは、遠位端と近位端
及び側部開口へ遠位端から伸びるルーメンを有する。ル
ーメンは、滑り嵌めでガイドワイヤーを受け入れるよう
になっている。バルーンの遠位端は、ルーメンに固着さ
れ、そしてバルーンの近位端は、シャフトに固着されて
いる。一般にシャフトは、ポリエチレンで被覆され、そ
して心線は、カテーテルを堅くするためにシャフトに結
合されている。好ましくはスプリングコイルシャフト
は、それらの間に移行域を画定するために両端を突合せ
て置く２本のスプリングコイルと上述のような移行域内
に位置する側部開口とからなる。また開口は単一のスプ
リングコイルシャフト内に位置し、好ましくはポリイミ
ド樹脂からなる一個以上フレキシブルチューブが入口に
隣接して固着され、コイルの遠位端と近位端を連通させ
る。
また本発明は以下のステップからなるカテーテルを使
用する方法である。即ち、ルーメンと側部開口を画定
し、遠位端及び近位端を有するスプリングコイルシャフ
トを含んでいるカテーテルと、側部開口へ遠位端から伸
び、シャフトの遠位端に位置する処理領域と滑り嵌めで
ガイドワイヤーを受け入れるようになっているルーメン
とを供給し、ガイドカテーテルを供給し、ガイドワイヤ
ーを供給し、狭窄症を有している脈管系にガイドカテー
テルを挿入し、脈管系を介してガイドワイヤーを狭窄部
を通し、狭窄に対して処理手段が位置するようにガイド
ワイヤー上をカテーテルを通し、そしてカテーテルを引
き出す。
好ましくは本発明方法は以下のステップを含む。即
ち、ルーメンと側部開口を画定し、遠位端及び近位端を
有するスプリングコイルシャフトを含んでいる第２のカ
テーテルと、側部開口へ遠位端から伸び、シャフトの遠
位端に位置する処理領域と滑り嵌めでガイドワイヤーを
受け入れるようになっているルーメンとを供給し、ガイ
ドワイヤー上に第２のカテーテルを挿入し、狭窄を処理
し、そして第２のカテーテルを引き出す。
カテーテルの処理手段は、ルーメンに固着させた遠位
端とシャフトに固着させた近位端を有する膨張バルーン
であり、狭窄を処理するステップが、狭窄部分を膨張さ
せるためにバルーンを膨張させることを含む。好ましく
はスプリングコイルシャフトは、それらの間に移行域を
画定するために両端を突合せて置く２本のスプリングコ
イルと、移行域内に位置する側部開口とからなり、カテ
ーテルは最も好ましくは上述した補助的特徴の少なくと
も１つを有する。
また本発明は、ルーメンを画定している細長いシャフ
トと、このシャフトを堅くするための心線を含んでいる
カテーテルであり、心線はシャフトに直接結合する。好
ましくはシャフトはスプリングコイルであり、心線はそ
れに対してろう付けする。最も好ましくは、シャフト
は、両端を突合せて一定の間隔をとって配置した２つの
スプリングコイルからなり、心線を両スプリングコイル
に固定し、カテーテルが上述した補助的特徴の少なくと
も１つを有する。
また本発明はカテーテルのシャフトの長手方向に沿っ
て側部開口を形成する以下のステップからなる方法であ
る。即ち、スプリングコイルシャフトを供給し、シャフ
トの領域で複数のコイルを連結し、かしめたコイルを通
してルーメンを保持している間に、連結したコイルのい
くつかをシャフトへの開口を十分に形成するために十分
にかしめる。
コイルを接続するステップは、それらをより具体的な
形態とするために、コイルをろう付けし、コイルを通し
て伸びる心線にそれらを溶接するものである。一本以上
の心線を、かしめたコイルを通してルーメンを保持する
ために挿入する。心線は直径が0.014インチで、そして
Ｕ字形あるいは半月形ハイポ管心軸である。一個以上の
たわみ軸を、膨張流体を担持するために、ルーメンに挿
入する。ガイドワイヤールーメンは、コイルの遠位部分
に設け、側部開口がカテーテルの外面に対して開くよう
にする。
また、本発明はスプリングコイルシャフト中に側部開
口を形成するための装置であり、固定的位置にスプリン
グコイルを保持する手段、長さ方向でスプリングコイル
をかしめる手段、そして、かしめと非かしめ位置の間で
かしめ手段を調整する手段を含む。
固定位置でスプリングコイルを保持する手段は、スプ
リングコイルを保持するためにそれらの間にスペースを
形成する２つのブロックである。かしめ手段は、コイル
に関して縦方向に突出する低い縁を有するトングであ
る。２つブロックは、偏心カムに取り付けてあるアーム
によって互いに相対的に移動可能であり、このため異な
るサイズのコイルを用いることができる。トングは、偏
心カムに取り付けてあるアームを介してスプリングコイ
ルに対して位置を可変できる。トングは着脱でき、そし
て側部開口への所望の入射角を形成するために軸方向で
およそ６度のテーパーが付いている。
図面の簡単な説明 図１は、本発明のカテーテルの好ましい実施例の斜視
図である。
図２は、本発明のカテーテルについて移行域と側部開
口を示す部分平面図である。
図３は、本発明のカテーテルについてバルーン、移行
域、側部開口を示す部分側面図である。
図4A、4B、4C、4D、4E、4Fは、それぞれ図３の線4A、
4B、4C、4D、4E、4Fに沿うカテーテルの拡大断面図であ
る。
図５は、本発明の他の実施例について移行域とそれに
隣接するシャフトの断面図である。
図6A、6B、6C、6D、6E、6Fは、それぞれ図５の線6A、
6B、6C、6D、6E、6Fに沿う拡大断面図である。
図７は、本発明の他の実施例について移行域とそれに
隣接するシャフトの断面図である。
図8A、86、8C、8D、8E、8Fは、それぞれ図７の線8A、
8B、8C、8D、8E、8Fに沿う拡大断面図である。
図９は、本発明の他の実施例について移行域とそれに
隣接するシャフトの断面図である。
図10A、10B、10C、10D、10Eは、図９の線10A、10B、1
0C、10D、10Eに沿う拡大断面図である。
図11は、図９で示された本発明実施例のカテーテルの
移行域中の側部開口を作るために使用された装置の側面
図である。
図12は、図11の装置の分解組み立て図である。
図13及び図14は、それぞれ図11の装置における非かし
め状態とかしめ状態の側側面断面図である。
図15は、可変に位置決めしたカテーテル用ホルダーを
示す図11の装置の平面断面図である。
実施例の詳細な説明 本発明の血管形成カテーテル１を、図１で概略的に示
す。カテーテル１は、アダプタ２、膨張ルーメン30を画
定しているカテーテル本体４及びカテーテル本体４の遠
位端に配置されるバルーン６を含む。バルーン６は、カ
テーテル１の近位端８から膨張ルーメン30を通してバル
ーン６へ通される液体によって膨張する。カテーテル本
体４内の内側ルーメン10はバルーン６内を伸び、バルー
ン６の遠位端は内側ルーメン10の遠位端の近くで固着さ
れている。
内周ルーメン10は、カテーテル８の基端からは離れる
がバルーン６の基端側に位置する側部開口12を通してカ
テーテル１の外部に出る。好ましくは側部開口12は、カ
テーテル１の遠位端14からおよそ20センチメートルに位
置する。ガイドワイヤー16は、摺動可能に内側ルーメン
10中に受け入れられる。バルーン６の長さは変えること
ができるが、好ましい実施例では約20mmであり、公知の
態様でポリエチレン管からブローモールド成形する。
好ましい実施例の細部を、図２、図３に示し、図4A〜
4Fに各部の断面を示す。好ましい実施例では、カテーテ
ル本体４は、被覆されたスプリングコイルで形成する。
コイルの近位端20と遠位端22の両端を対向させ、かつ一
定の間隔をとって配置し、それらの間にブレキシブルチ
ューブ32からなる連結要素で移行域24を形成してある。
スプリングコイルはフラットワイヤーからなり、そして
ステンレス鋼のような生物学的適応性材料で形成する。
スプリングコイルは、カテーテルに柔軟性を与えるとと
もに、一方で軸方向の剛性を与えている。
コイルはポリエチレン28で被覆し、そして近位側コイ
ル、移行域、遠位側コイルを通ってバルーン６に抜ける
膨張ルーメン30を画定する。このため血管形成処置に用
いる液体は、バルーン６を膨張させるためにルーメン30
を通り抜けることができる。
心線26は、近位側コイル20を通って遠位側コイル22ま
で伸び、部位21で両者に直接に固着する。心線26はステ
ンレス鋼からなり、コイルに溶接、はんだ付けあるいは
ろう付けするが、レーザ溶接が最も望ましい。この固着
は、心線26を溶かす必要あるいは別の方法で分離したル
ーメンを形成する必要をなくし、安定性と剛性をカテー
テル１に与える。
心線26は、ガイドワイヤー16がカテーテル本体４の外
面を延びる領域でカテーテル１を堅くし、補助的な軸方
向の支持を与え、また近位側のコイル20に遠位側のコイ
ル22を固定するための安全ワイヤーを形成する。心線26
の直径は、例えば近位端でおよそ0.016インチ、移行域
でおよそ0,010インチ、遠位端でおよそ0.0025インチと
徐々に細くなるようにするが、材料によって変えてもよ
い。
移行域24（ここではフレキシブルチューブ32）は、こ
のカテーテル１の連結要素を構成成し、カテーテル本体
４を形成している２つのスプリングコイル20、22の間を
つなぐ。移行域24にはガイドワイヤー16の入口（遠位側
の入口あるいは側部開口とも称する）を形成する。以上
述べたような３部分からなるカテーテルシャフトを作る
ために連結要素を使用することは、連結要素とシャフト
の材料を変えることによってカテーテルの設計、製造に
柔軟性を与え、これによって異なるカテーテル特性を得
ることができる。好ましい実施例では、連結要素は、一
個以上、好ましくは２つの並列のフレキシブルチューブ
32からなり、チューブ32は２つの隣接したコイルの膨張
ルーメンを連係させる。以下に詳細に説明する他の実施
例では、それは多重ルーメン挿入物からなる。
フレキシブルチューブ32は、柔軟な生物学的適応性物
質からなる。材料は耐熱材で、加熱されてもその形状を
保持する。好ましい実施例で使用された物質は、ポリイ
ミド樹脂である。ポリイミド樹脂の有利な点は、膨張ル
ーメンの残りを密封するか、フレキシブルチューブを固
定するために必要なポリエチレンや他の材料を結合させ
ることができることである。テフロン（商標）も使用で
きるが、特別の表面処理なしでは結合させることができ
ない。ポリエチレンも使用できるが、低融点であり、耐
熱性が低いためルーメンの開通性を保持するため製造中
に心金の使用を必要とする。
フレキシブルチューブ32は、小さい断面積で、かつバ
ルーンの膨張、収縮時間を十分大きくできなければなら
ない。およそ0.43インチの移行域直径を有するカテーテ
ルには、0.012インチの外径と0.010インチの内径を有す
るポリイミド樹脂管が望ましい。
ポリイミド樹脂管は、ポリエチレンプラグ34によって
固定される。ポリエチレンプラグ34は、側部開口12にお
いてコイルの膨張ルーメン30をカテーテル１の外面から
密封するのに役に立つ。移行域24は好ましくは長さが2.
0cmで、フレキシブルチューブ32は好ましくは長さがお
よそ1.5cmである。
内側ルーメン10は、高密度ポリエチレン管からなる。
好ましい実施例では、およそ内径0.017インチ、外径0.0
22インチであり、カテーテル本体４内に位置し、その遠
位端にカテーテルの遠位端14を形成するためにバルーン
６を通して伸び、ポリエチレンプラグ34によってその近
位端で固定され、その遠位端でバルーン10に固着され、
そして同時に固定される。
カテーテルは、適切に位置決めされたスプリングコイ
ルに心線26を溶接して得られる。ポリイミド樹脂管は、
移行域24に位置決めされ、最終的にポリエチレンプラグ
34を形成するポリエチレンでスリーブを設けてある。近
位端の裏面で先細になっている心軸を含むガイドワイヤ
ールーメンは、移行域24でも位置決めされる。側部開口
12に滑らかな傾斜路を与えるので、先細の心軸が望まし
い。先細の心軸に代えて、製造の間にわずかに２つのス
プリングコイルをオフセットさせ、標準の心軸を使用す
ることもできる。
コイルと移行域24を被覆するポリエチレン外被28は、
カテーテル１上に位置決めし、熱で収縮させる。移行域
24は、ポリエチレンプラグ34の形成と移動域24の密封を
確実にするために加熱する。ガイドワイヤーポートは、
公知の方法を使用して切断する。それからバルーンとマ
ニホールドは従来の態様で取り付ける。
ポリエチレンからなる多重ルーメン要素44を成形する
ことにより、予め連結要素あるいは移行域を形成するた
めの改良された他の製造方法を、図５、図6A〜6Fのカテ
ーテルによって示す。このカテーテルも、成形された多
重ルーメン要素44の形態の両端を突合せた連結要素によ
って連結した２つの被覆されたスプリングコイル20、22
を含む。この多重ルーメン連結要素44は、スペース節約
のために、柔軟なポリイミド樹脂管の代わりに三日月形
のルーメン46を有し、またガイドワイヤールーメン10も
含む。ガイドワイヤールーメン10は多重ルーメン挿入物
から別々に形成して結合させることもできる。
多重ルーメン要素44は、ポリイミド樹脂かポリエチレ
ンから成形し、加熱収縮作用の間に外被ポリエチレン28
とスプリングコイルに固定する。多重ルーメン移行域に
螺旋状に巻き付けた基端側のコイル20の遠位端或いは遠
位側のコイル22の近位端からのワイヤー（図示せず）
を、セーフティワイヤーとして加えることもできる。ポ
リエチレンを多重ルーメン挿入物とすることの不利な点
は、心棒を加熱作用の間にルーメン内に配置しなければ
ならず、つぶれにくいことである。
カテーテルの他の例を、図７及び図8A〜8Fで示す。こ
の実施例は、カテーテルの近位端にスプリングコイル20
を用いるが、遠位側部分に多重ルーメン押出し成形品47
を使用する。多重ルーメン押出し成形品はポリエチレン
かポリイミド樹脂あるいは他の軟質材料からなり、加熱
収縮作用の間に近位側のルーメンに結合する。多重ルー
メン押出し成形品は、単一の２腔押出し成形品であり、
ガイドワイヤールーメン10と、三日月形の膨張ルーメン
48をスペースの節約のために含み、基端側のコイル20に
その近位端で挿入され、上述の実施例と同様の態様で固
定される。
この実施例の押出し成形品は製造が容易であるが、ル
ーメンを開いておくために、加熱収縮作用の間に心軸が
必要である。もちろん不利な点は、カテーテルの遠位側
の部分が、スプリングコイルの取扱いについての特徴、
即ち柔軟性と軸方向の剛性を持たないことであり、そし
て、押出し成形品に心線を結合することが非常に難し
く、カテーテルの安定性と軸方向の剛性を減少させてし
まうことである。しかしながら押出し成形品を織物か繊
維によって補強することによりこの欠点は克服すること
ができる。例えば、Hoechst＝Celanese社のVectra（商
標）のような押出し成形可能な母材中の繊維が、押出し
成形品に適する。もちろんこの実施例のカテーテルや他
の実施例のカテーテルの近位側部分についても同様であ
る。
図９と図10A〜10Fで示す本発明の更に他の実施例で
は、カテーテルシャフト全体は、１つのスプリングコイ
ル50から製造される。移行域24中の側部開口12は、同じ
く移行域24中で隣接する接続コイルから形成される。隣
接したコイルを一緒に接続することは、かしめの間に安
定してスプリングコイルを保持するのに効果がある。ろ
う付け或いは高温処理が溶接には望ましい。コイルをよ
り延性があるようにし、またより成形に耐えるようにす
るからである。心線に各々の隣接コイルをレーザー溶接
することによっても補強できる。
それから移行域24中で隣接させて接続した一群のコイ
ルを、図11〜15の機械的スクライブあるいは特別に設計
された工具等のかしめ工具を使用して慎重にかしめる。
膨張ルーメンを保持している間に、スプリングコイルシ
ャフトへの漸進的かつ滑らかな移行を可能とするように
かしめを制御する。図９で示すように、所望の入射角71
は、およそ６度である。そして所望の角度を与えるため
に、入口を手でかしめるようにすることができる。ある
いは図11で示すような装置を、かしめ角を容易に形成す
るために使用できる。
かしめの間に膨張ルーメン保持するために、心線は好
ましくは２本ともおよそ0.014インチの直径で、かしめ
の間ルーメン内に配される。好ましい実施例では、半月
形かＵ字形を形成するために縦方向を分割したハイポ管
心軸が、膨張ルーメンを保持しかつ付形するために、か
しめの間に挿入される。
かしめた後、一本以上、好ましくは２本の短いフレキ
シブルチューブ、特に上述したようなポリイミド樹脂製
のシャフト32は、スプリングコイルシャフトの遠位側及
び近位側部分の間の膨張液体を輸送するために、移行域
中の膨張ルーメンに心軸によって入れられる。シール
材、好ましくはポリエチレンのようなポリマー或いはシ
アノアクリレートのような接着剤、紫外線硬化接着剤或
いはエポキシが、ポリイミド樹脂シャフトを密封し、そ
して液の流れから膨張ルーメンの残りをブロックするた
めに挿入される。
それからガイドワイヤールーメンは、側部開口にそれ
自身挿入されて固定されており、そしてカテーテルの残
りは仕上げられる。
本発明のこの実施例では、スプリングコイル外径は、
およそ0.034インチであり、かしめの長さは、およそ0.2
00インチ（200mm）であり、そしてテーパー角71は、６
度である。
図11〜15で示したクリンプ加工装置51は、種々のサイ
ズのスプリングコイルをかしめるためのプロトタイプで
ある。図15に示すように、装置は、かしめの間にコイル
を保持するために、それらの間に一定の間隔をとって配
置した溝56を作る２つブロック52、54を含む。好ましく
は２つブロック52、54は、お互いに関して移動でき、ス
プリングコイルを容易に所定の位置に置くことができ、
従って、異なるサイズのコイルに対応できる。アーム60
を有する偏心カム58が取り付けてあり、ブロック52、54
の間隔を種々可変できるようにしてある。
コイルをかしめるためのトング62が、一定の間隔をと
って配置された２つのブロック52、54とは別のブロック
64に取り付けてある。図13、図14詳細に示すように、こ
のブロック64もまた、かしめ位置と非かしめ位置にトン
グ62を位置決めするために、コイルに対して移動でき
る。位置決め手段は、アーム68を取り付けてある偏心カ
ム66であり、ブロック64は、異なるコイルに異なる程度
のかしめを与えるために、種々の深さでトング62と共に
位置決めできる。トング62は、上記６度の入射角を作る
ために、好ましくはおよそ６度の角度で縦方向で先細に
なる低い縁70を有する。
トング62は、ブロック64に装着した固定具76で溝孔74
に保持する。ねじ78を取り除くことによって、固定具76
はブロック64から取り除くことができ、トング62は固定
具76の溝孔74から取り除くことができ、異なる長さが異
なるテーパーのトングを固定具76とブロック64に挿入す
ることができる。
使用時には、選択されたサイズとテーパーのトング62
を固定具76に配し、上部のブロック64にトング62と固定
具72を取付ける。ブロック54は、アーム60を使用してブ
ロック52に対して位置決めし、スプリングコイルをかし
めるために溝56内に置く。アーム60は、スプリングコイ
ルをしっかりと保持するために位置を可変する。アーム
68を使用することによってブロック64とトング62の位置
を調整してコイルをかしめる。
本発明の特定の実施例以上詳細に説明してきたが、本
発明はこれらの実施例に限定されることはなく、本発明
の請求の範囲から離れることなく種々の変形が可能であ
る。
フロントページの続き (72)発明者 ルップ ギャリー イー. アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92124 サンディエゴ ＃ユー202 リペ コ ドライブ 5304 (56)参考文献 特開 平２−277465（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−172474（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−153727（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】以下の要件を含む管状のシャフトからなる
    カテーテル。 （ａ）被覆したスプリングコイルからなり、近位端と遠
    位端とを有し、全長に渡って伸びる膨張ルーメンを有す
    る近位側の管状部材、 （ｂ）近位端と遠位端を有し、全長に渡って伸びる遠位
    側の膨張ルーメン及びカテーテル外面に出る側部開口を
    有する内側ガイドワイヤールーメンを有し、上記近位端
    が、上記近位側の管状部材との間の移行域の遠位端に付
    着する遠位側の管状部材、 （ｃ）近位端と遠位端を有し、柔軟な移行膨張ルーメン
    を形成する柔軟な管からなり、上記近位側の管状部材と
    遠位側管状の部材の間に付着し、上記移行膨張ルーメン
    を介して上記遠位側の膨張ルーメンと上記近位側の膨張
    ルーメン間を液が通ることを可能にする移行域、 （ｄ）上記移行域の移行膨張ルーメンを囲み、上記移行
    域を満たして上記遠位側及び近位側の膨張ルーメンから
    上記側部開口を密封するシール、 （ｅ）上記移行域が第２の柔軟な管を含む、 （ｆ）上記遠位側の管状部材がスプリングコイルからな
    り、上記移行域が多重ルーメンである。
  2. 【請求項２】上記シャフトが概ねその遠位端に位置する
    膨張ルーメンとバルーンを有する２つのスプリングコイ
    ルを含み、上記バルーンが遠位端と近位端を有し、それ
    らの間の移行域で両端を突合せて配置してある請求項１
    のカテーテル。
  3. 【請求項３】上記移行域内に位置する柔軟な管が、２つ
    のスプリングコイルの膨張ルーメンと通液可能に連結す
    る膨張ルーメンを画定する請求項２のカテーテル。
  4. 【請求項４】上記側部開口に隣接するスプリングコイル
    シャフトに対して密封され、スプリングコイルシャフト
    中の膨張ルーメンと通液可能に連結する柔軟な管を有す
    る請求項２のカテーテル。
  5. 【請求項５】第１の管と平行なスプリングコイルシャフ
    トに対して密封された柔軟な管を有し、これらの管がポ
    リイミド樹脂からなり、柔軟な管がスプリングコイルシ
    ャフト中の膨張ルーメンと通液可能に連結する請求項４
    のカテーテル。
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