JPH06506627A - カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 柔軟な側部開口を有するカテーテル及びその製造方法並びにその使用方法発明の 背景 狭窄部分に配置したカテーテルのバルーンを膨らませることによって脈管の狭窄 症を排除する技術が、Ａｎｄｒｅａｓ＝Ｇｒｕｎｔｚｉｇ博士によって開発され た。血管形成術のための最初に市販されたカテーテルは、「固定ワイヤー」カテ ーテルであった。このカテーテルは、堅くするために芯材またはガイドワイヤー がその内部に固定され、それによって脈管系の適切な位置に押し進めることがで きるというものであった。

その後Ｊｏｈｎ＝Ｓｉｍｐｓｏｎ博士とＥｄｗａｒｄ＝Ｒｏｂｅｒｔ博士が「オ ーパーザワイヤーＪ　（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテルを開発した。

このカテーテルでは、ガイドワイヤーが、カテーテルのルーメン中に摺動可能に 配置され、カテーテルの合理的かつ容易な配置を可能にしている。最初にガイド ワイヤーを狭窄を越えたところに位置決めし、それからカテーテルをその上にき らんと滑るようにしているためである。オーパーザワイヤーカテーテルは、概ね 固定ワイヤーカテーテルより大きいが、ガイドワイヤーは固定ワイヤーカテーテ ルより非常に容易に脈管系内に位置決めできる。

一般にオーパーザワイヤーカテーテルも固定ワイヤーカテーテルも、カテーテル 本体を形成するためにポリマー管を使用している。しかしながらあるカテーテル では、外側か内側をスプリングコイル（螺旋に巻かれたワイヤー）で被覆したカ テーテルシャフトがルーメンを構成するために固着されている。例えば、米国特 許４，９７６．６８９号、同４，９４４，７４０号、同４，９１７，６６６号、 同４，７２３，９３６号にそのようなカテーテルが開示されている。スプリング コイルカテーテルは、ポリマーカテーテルよりも高価で構造が複雑であるが、有 利な点もある。それは、典型的なポリマー押出し成形品より大きい軸方向の剛性 を備えているが、カテーテルとしての柔軟性を与える点である。結果としてこの カテーテルは脈管内へ押し込めるものになる。即ち一端に軸方向の力を掛けると 、その力が他端に伝えられる。それに加えて、曲げたときのカテーテルのねじれ が極小化される。大きい耐圧縮性と小さい変形傾向を有するので、丸いワイヤー より平らなワイヤーの使用が望ましい。

オーパーザワイヤーカテーテルの有利な点は、もしカテーテルをより大きいもの か、より小さいものと交換しなければならないとき、ガイドワイヤーをそのまま 残しておき別のカテーテルを滑らせて入れることができるという点である。交換 処置で難しいことは、所定の場所にガイドワイヤーを保持することである。即ち 、カテーテルを取り除（際にガイドワイヤーの除去が必要で、その後再挿入する 際に狭窄と再度ぶつかるからである。この問題を避けるには、非常に長い「交換 ｊガイドワイヤー（カテーテルの二倍より長い）が使用され、カテーテルを引き 出す間、それらを別々に保持できるようにすることがある。加えて、交換処理の 間に延長ワイヤーを結合させて長い交換ワイヤーと同等の長さとするようにして 用いる短いガイドワイヤーも作られている。しかしながら、そのような長いガイ ドワイヤーと延長ワイヤーは、処理の間にガイドワイヤーを保持する補助者を必 要とし、使用することが幾分能しい。

この問題は、より短いガイドワイヤールーメンを有し、ガイドワイヤーがカテー テルの基端よりバルーンに近いところでカテーテルから抜は出るカテーテルの開 発によって解決された。従って、本体からカテーテルを取り除く間及び短いガイ ドワイヤールーメンに対して生じる交換の間、ガイドワイヤーは医師によって固 定あるいは保持できれる。

そのようなカテーテルの１つで、ガイドワイヤールーメンがバルーンを通ってバ ルーンの基端へ通り抜けるものが、Ｂｏｎｚｅ１氏の米国特許第４，７６２゜１ ２９号に開示されている。ガイドワイヤールーメンと膨張ルーメンは「２重ルー メン」か「２軸」構造であり、ガイドワイヤールーメンは膨張ルーメンと平行に 通っている。同様のシステムがＨｏｒｚｅｗｓｋｉ氏等の米国特許第４，７４８ ．９８２号、Ｃｒｌｔｔｅｎａｅｎ氏の同特許第４，９８８，３５６号に開示さ れており、膨張ルーメンと平行に通っているガイドワイヤールーメンは全長に渡 ってスリットを含み、ガイドワイヤーは、バルーンに近い位置でスリットを通し てルーメンから取り除くことができる。

これらの２重ルーメン構造は、シャフトとガイドワイヤールーメンを単一の押出 し成形品で一緒に形成することができるので、比較的に製造し易い。それに加え て、それらは一つのスリットガイドワイヤールーメンの使用を可能にする。しか しながらある場合には要求される形状よりも大きい形状を有し、ガイドワイヤー の移動に乏しいものとなるという問題もある。

市販されている２重ルーメン急速交換カテーテルの実例としては、ＡＣ３社のＡ ｌｐｈａ　（商標）カテーテルとＡＣＳ社のＲＸ（商標）カテーテルがある。Ａ ｌｐｈａカテーテルでは、ステンレス鋼管（以下ハイポ管という）でカテーテル の基端を形成し、２重腔押出し成形品で遠位端部分を形成する。２重ルーメン部 分はスリットであり、そのためガイドワイヤーは、Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉ氏等の上 記特許に述べられているように、いろいろな位置で除去できる。ＲＸカテーテル は、カテーテル全体が単一の２重ルーメン押出し成形品であり、近位端部分が心 線を含む。側部開口は、バルーンの近くでガイドワイヤールーメンに切れ込んで いる。

Ｙｏｃｋ氏の米国特許第５，０４０，５４８号及び同第５，０６１，２７３号の 急速交換カテーテル構造では、短いガイドワイヤールーメンは、膨張ルーメンに 対して同軸であるが、カテーテルの遠位端から少なくとも１０センチメートルは 側口に入るか出るかする。Ｙｏｃｋ氏は１０センチメートル以上のルーメンを提 案しており、市場に出ているカテーテルでは同軸のルーメン長がおよそ９〜３５ センチメートルである。同軸の構造は、カーテルの形状を小さくし、ガイドワイ ヤー移動良くするというようない（つかの有利な点を有する。

しかしながらこれらのカテーテルでは、遠位のガイドワイヤー人口面積あるいは 「移行域」の構造が、難問を引き起こした。膨張ルーメンは、外面へ膨張液体が 出てしまうことを防ぐために、遠位側のボートから遮断されていなければならな い。ある構造では、移行域が遠位側のねじれを避けるのに十分なほど強くなく、 また他のものでは剛性が急に変化する部分がある。さらに、冠状動脈へ配置する には移行域が堅過ぎるものがある。

市場での同軸急速交換カテーテルの例としては、５ｃｈｎｅｉｄｅｒ社のＰｉｃ ｃｏｌｉｎｏ（商’［）がある。このカテーテルでは、全膨張ルーメンは、１体 形成されているように見え、そして心線は、近位部分から移行域を通って遠位部 分に伸びている。ガイドワイヤールーメンは膨張ルーメンの遠位端に位置し、移 行域において適切な位置に一体化されているように見える。入口は、ガイドワイ ヤーの基端及び隣接する一体化領域に切れ込んでいる。

ＳｃｉＭｅｄ社のＥｘｐｒｅｓｓ　（商標）カテーテルでは、ハイポ管が近位部 分を形成し、半月体形状に形成した分離ハイポ管部分を近位のハイポ管の遠位端 に取り付けてあり、ガイドワイヤールーメンが位置する溝を作っている。ガイド ワイヤールーメンを囲む膨張ルーメンで覆われた短いコイルは、移行部分を補強 する。カテーテルの残りの遠位部分は、標準的な同軸押出し成形品で形成される 。

急速な交換が可能で、同軸ガイドワイヤールーメンと同等の効果有し、スプリン グコイル構造の有利な点を有し、長さ方向で適当に柔軟性を可変させ、剛性が急 に変化せず、或いは好ましくないほど堅い移行域を持たないカテーテルを開発す ることが望まれてきた。

発明の開示 本発明は、剛性が変えられ、適切な柔軟性とそして所望の軸方向の剛性を有する 改良したカテーテル及び及びその製造方法並びにその使用方法に関する。

本発明のカテーテルを製造する方法は以下のステップを含む。即ち、カテーテル 本体用の各々ルーメンを画定する２本の管状部材を選択し、複数の管状部材を両 端を突合せて配し、管状部材の端部の間隔を開けて移行域をそれらの間に作り、 そしてルーメンを画定する移行域内に２本の管状部材の管腔の間を連通させる連 結要素を設け、管状部材と連結要素の特性を可変させることによってカテーテル の取り扱い特性を制御可能とする。

また本発明は、両端を突合せ２本の管状部材の管腔を連通させるルーメンを有す る連結要素によって一定の間隔をとって配置した管腔な有する２本の管状部材か らなるカテーテル本体である。本発明方法は、移行域で側部開口及び遠位の管状 部材内のガイドワイヤールーメンとして機能する第３の管状部材を設けるステッ プを含む。カテーテルも好ましくはそのような第３の管状部材を含む。最初の２ つの管状部材は、好ましくはスプリングコイルの形状を有し、そして連結要素が 、フレキシブルチューブ、好ましくは２本のフレキシブルチューブで、ポリイミ ド樹脂からなる。連結グ要素は、単一あるいは多重ルーメン要素であり、ガイド ワイヤールーメンとスプリングコイルの膨張ルーメンの間を連結しているルーメ ンからなる。

さらに本発明のカテーテルは、ルーメンと側部開口を画定するスプリングコイル シャフトが遠位端と近位端を有する。カテーテルは、好ましくはシャフトの遠位 端に位置するバルーンを含む。バルーンは、遠位端と近位端及び側部間ロヘ遠位 端から伸びるルーメンを有する。ルーメンは、滑り嵌めてガイドワイヤーを受け 入れるようになっている。バルーンの遠位端は、ルーメンに固着され、そしてバ ルーンの近位端は、シャフトに固着されている。一般にシャフトは、ポリエチレ ンで被覆され、そして心線は、カテーテルを堅くするためにシャフトに結合され ている。好ましくはスプリングコイルシャフトは、それらの間に移行域を画定す るために両端を突合せて置く２本のスプリングコイルと上述のような移行域内に 位置する側部開口とからなる。また開口は単一のスプリングコイルシャフト内に 位置し、好ましくはポリイミド樹脂からなるｍ個以上フレキシブルチューブが入 口に隣接して固着され、コイルの遠位端と近位端を連通させる。

また本発明は以下のステップからなるカテーテルを使用する方法である。即ち、 ルーメンと側部開口を画定し、遠位端及び近位端を有するスプリングコイルシャ フトを含んでいるカテーテルと、側部間ロヘ遠位端から伸び、シャフトの遠位端 に位置する処理領域と滑り嵌めてガイドワイヤーを受け入れるようになっている ルーメンとを供給し、ガイドカテーテルを供給し、ガイドワイヤーを供給し、狭 窄症を有している脈管系にガイドカテーテルを挿入し、脈管系を介してガイドワ イヤーを狭窄部を通し、狭窄に対して処理手段が位置するようにガイドワイヤー 上をカテーテルを通し、そしてカテーテルを引き出す。

好ましくは本発明方法は以下のステップを含む。即ち、ルーメンと側部開口を画 定し、遠位端及び近位端を有するスプリングコイルシャフトを含んでいる第２の カテーテルと、側部開口へ遠位端から伸び、シャフトの遠位端に位置する処理領 域と滑り嵌めてガイドワイヤーを受け入れるようになっているルーメンとを供給 し、ガイドワイヤー上に第２のカテーテルを挿入し、狭窄を処理し、そして第２ のカテーテルを引き出す。

カテーテルの処理手段は、ルーメンに固着させた遠位端とシャフトに固着させた 近位端を有する膨張バルーンであり、狭窄を処理するステップが、狭窄部分を膨 張させるためにバルーンを膨張させることを含む、好ましくはスプリングコイル シャフトは、それらの間に移行域を画定するために両端を突合せて置く２本のス プリングコイルと、移行域内に位置する側部開口とからなり、カテーテルは最も 好ましくは上述した補助的特徴の少なくとも１つを有する。

また本発明は、ルーメンを画定している細長いシャフトと、このシャフトを堅く するための心線を含んでいるカテーテルであり、心線はシャフトに直接結合する 。好ましくはシャフトはスプリングコイルであり、心線はそれに対してろう付け する。最も好ましくは、シャフトは、両端を突合せて一定の間隔をとって配置し た２つのスプリングコイルからなり、心線を両スプリングコイルに固定し、カテ ーテルが上述した補助的特徴の少なくとも１つを有する。

また本発明はカテーテルのシャフトの長手方向に沿って側部開口を形成する以下 のステップからなる方法である。即ち、スプリングコイルシャフトを供給し、シ ャフトの領域で複数のコイルを連結し、かしめたコイルを通してルーメンを保持 している間に、連結したコイルのいくつかをシャフトへの開口を十分に形成する ために十分にかしめる。

コイルを接続するステップは、それらをより具体的な形態とするために、コイル をろう付けし、コイルを通して伸びる心線にそれらを溶接するものである。一本 以上の心線を、かしめたコイルを通してルーメンを保持するために挿入する。

心線は直径が０．０１４インチで、そしてＵ字形あるいは半月形ハイポ管心軸で ある。−個以上のたわみ軸を、膨張流体を担持するために、ルーメンに挿入する 。ガイドワイヤールーメンは、コイルの遠位部分に設け、側部開口がカテーテル の外面に対して開くようにする。

また、本発明はスプリングコイルシャフト中に側部開口を形成するための装置で あり、固定的位置にスプリングコイルを保持する手段、長さ方向でスプリングコ イルをかしめる手段、そして、かしめと非かしめ位置の間でかしめ手段を調整す る手段を含む。

固定位置でスプリングコイルを保持する手段は、スプリングコイルを保持するた めにそれらの間にスペースを形成する２つブロックである。カルめ手段は、コイ ルに関して縦方向に突出する低い縁を有するトングである。２つブロックは、偏 心カムに取り付けであるアームによって互いに相対的に移動可能であり、このた め異なるサイズのコイルを用いることができる。トングは、偏心カムに取り付け であるアームを介してスプリングコイルに対して位置を可変できる。トングは着 脱でき、そして側部開口への所望の入射角を形成するために軸方向でおよそ６度 のテーパーが付いている。

図面の簡単な説明 図１は、本発明のカテーテルの好ましい実施例の斜視図である。

図２は、本発明のカテーテルについて移行域と側部開口を示す部分平面図である 。

図３は、本発明のカテーテルについてバルーン、移行域、側部開口を示す部分側 面図である。

図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ１４Ｄ、４Ｅ、４Ｆは、それぞれ図３の線４Ａ、４Ｂ、４Ｃ １４Ｄ、４Ｅ、４Ｆに沿うカテーテルの拡大断面図である。

図５は、本発明の他の実施例について移行域とそれに隣接するシャフトの断面図 である。

図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ１６Ｄ、６Ｅ、６Ｆは、それぞれ図５の線６Ａ、６Ｂ、６Ｃ １６Ｄ、６Ｅ、６Ｆに沿う拡大断面図である。

図７は、本発明の他の実施例について移行域とそれに隣接するシャフトの断面図 である。

図８Ａ、８６．８Ｃ１８Ｄ、８Ｅ、８Ｆは、それぞれ図７の線８Ａ、８Ｂ、８Ｃ ５８Ｄ、８Ｅ、８Ｆに沿う拡大断面図である。

図９は、本発明の他の実施例について移行域とそれに隣接するシャフトの断面図 である。

図１０Ａ、ＩＯＢ、ｌ０Ｃ１ＩＯＤ、ＩＯＥは、図９の線１０Ａ、ＩＯＢ、１０ Ｃ１ＩＯＤ、ＩＯＥに沿う拡大断面図である。

図１１は、図９で示された本発明実施例のカテーテルの移行域中の側部開口を作 るために使用された装置の側面図である。

図１２は、図１１の装置の分解組み立て図である。

図１３及び図１４は、それぞれ図１１の装置における非かしめ状態とかしめ状態 の側倒面断面図である。

図１５は、可変に位置決めしたカテーテル用ホルダーを示す図１１の装置の平面 断面図である。

実施例の詳細な説明 本発明の血管形成カテーテル１を、図１で概略的に示す。カテーテル１は、アダ プタ２、膨張ルーメン３０を画定しているカテーテル本体４及びカテーテル本体 ４の遠位端に配置されるバルーン６を含む。バルーン６は、カテーテルｌの近位 端８から膨張ルーメン３０を通してバルーン６へ通される液体によって膨張する 。カテーテル本体４内の内側ルーメン１０はバルーン６内を伸び、バルーン６の 遠位端は内側ルーメン１０の遠位端の近くで固着されている。

内周ルーメン１０は、カテーテル８の基端からは離れるがバルーン６の基端側に 位置する側部開口１２を通してカテーテル１の外部に出る。好ましくは側部開口 １２は、カテーテル１の遠位端１４からおよそ２０センチメートルに位置する。

ガイドワイヤー１６は、摺動可能に内側ルーメン１０中に受け入れられる。

バルーン６の長さは変えることができるが、好ましい実施例では約２０ｍｍであ り、公知の態様でポリエチレン管からブローモールド成形する。

好ましい実施例の細部を、図２、図３に示し、図４Ａ〜４Ｆに各部の断面を示す 。好ましい実施例では、カテーテル本体４は、被覆されたスプリングコイルで形 成する。コイルの近位端２０と遠位端２２の両端を対向させ、かつ一定の間隔を とって配置し、それらの間にフレキシブルチューブ３２からなる連結要素で移行 域２４を形成しである。スプリングコイルはフラットワイヤーからなり、そして ステンレス鋼のような生物学的適応性材料で形成する。スプリングコイルは、カ テーテルに柔軟性を与えるとともに、一方で軸方向の剛性を与えている。

コイルはポリエチレン２８で被覆し、そして近位側コイル、移行域、遠位側コイ ルを通ってバルーン６に抜ける膨張ルーメン３０を画定する。このため血管形成 処置に用いる液体は、バルーン６を膨張させるためにルーメン３０を通り抜ける ことかできる。

心線２６は、近位側コイル２０を通って遠位側コイル２２まで伸び、部位２１で 両者に直接に固着する。心線２６はステンレス鋼からなり、コイルに溶接、はん だ付けあるいはろう付けするが、レーザ溶接が最も望ましい。この固着は、心線 ２６を溶かす必要あるいは別の方法で分離したルーメンを形成する必要をなくし 、安定性と剛性をカテーテル１に与える。

心＃ｓ２６は、ガイドワイヤー１６がカテーテル本体４の外面を延びる領域でカ テーテル１を堅（し、補助的な軸方向の支持を与え、また近位側のコイル２０に 遠位側のコイル２２を固定するための安全ワイヤーを形成する。心線２６の直径 は、例えば近位端でおよそ０．０１６インチ、移行域でおよそｏ、ｏｉｏインチ 、遠位端でおよそ０．００２５インチと徐々に細くなるようにするが、材料によ って変えてもよい。

移行域２４（ここではフレキシブルチューブ３２）は、このカテーテル１の連結 要素を構成成し、カテーテル本体４を形成している２つスプリングコイル２０． ２２の間をつなぐ。移行域２４にはガイドワイヤー１６の入口（遠位側の入口あ るいは側部開口とも称する）を形成する。以上述べたような３部分からなるカテ ーテルシャフトを作るために連結要素を使用することは、連結要素とシャフトの 材料を変えることによってカテーテルの設計、製造に柔軟性を与え、これによっ て異なるカテーテル特性を得ることができる。好ましい実施例では、連結要素は 、−個以上、好ましくは２つの並列のフレキシブルチューブ３２からなり、チュ ーブ３２は２つの隣接したコイルの膨張ルーメンを連係させる。以下に詳細に説 明する他の実施例では、それは多重ルーメン挿入物からなる。

フレキシブルチューブ３２は、柔軟な生物学的適応性物質からなる。材料は耐熱 材で、加熱されてもその形状を保持する。好ましい実施例で使用された物質は、 ポリイミド樹脂である。ポリイミド樹脂の有利な点は、膨張ルーメンの残りを密 封するか、フレキシブルチューブを固定するために必要なポリエチレンや他の材 料を結合させることができることである。テフロン（商標）も使用できるが、特 別の表面処理なしでは結合させることができない。ポリエチレンも使用できるが 、低融点であり、耐熱性が低いためルーメンの開通性を保持するため製造中に心 金の使用を必要とする。

フレキシブルチューブ３２は、小さい断面積で、かつバルーンの膨張、収縮時間 を十分大きくできなければならない。およそ０．４３インチの移行域直径を有す るカテーテルには、０．０１２インチの外径とｏ、ｏｉｏインチの内径を有する ポリイミド樹脂管が望ましい。

ポリイミド樹脂管は、ポリエチレンプラグ３４によって固定される。ポリエチレ ンプラグ３４は、側部開口１２においてコイルの膨張ルーメン３０をカテーテル １の外面から密封するのに役に立つ。移行域２４は好ましくは長さが２．０ｃｍ で、フレキシブルチューブ３２は好ましくは長さがおよそ１．５ｃｍである。

内側ルーメン１０は、高密度ポリエチレン管からなる。好ましい実施例では、お よそ内径０．０１フインチ、外径０．０２２インチであり、カテーテル本体４内 に位置し、その遠位端にカテーテルの遠位端１４を形成するためにバルーン６を 通して伸び、ポリエチレンプラグ３４によってその近位端で固定され、その遠位 端でバルーン１０に固着され、そして同時に固定される。

カテーテルは、適切に位置決めされたスプリングコイルに心線２６を溶接して得 られる。ポリイミド樹脂管は、移行域２４に位置決めされ、最終的にポリエチレ ンプラグ３４を形成するポリエチレンでスリーブを設けである。近位端の裏面で 先細になっている心馳を含むガイドワイヤールーメンは、移行域２４でも位置決 めされる。側部開口１２に滑らかな傾斜路を与えるので、先細の心馳が望ましい 。先細の心馳に代えて、製造の間にわずかに２つのスプリングコイルをオフセッ トさせ、標準の心馳を使用することもできる。

コイルと移行域２４を被覆するポリエチレン外被２８は、カテーテル１上に位置 決めし、熱で収縮させる。移行域２４は、ポリエチレンプラグ３４の形成と移行 域２４の密封を確実にするために加熱する。ガイドワイヤーボートは、公知の方 法を使用して切断する。それからバルーンとマニホールドは従来の態様で取り付 ける。

ポリエチレンからなる多重ルーメン要素４４を成形することにより、予め連結要 素あるいは移行域を形成するだめの改良された他の製造方法を、図５、図６Ａ〜 ６Ｆのカテーテルによって示す。このカテーテルも、成形された多重ルーメン要 素４４の形態の両端を突合せた連結要素によって連結した２つの被覆されたスプ リングコイル２０．２２を含む。この多重ルーメン連結要素４４は、スペース節 約のために、柔軟なポリイミド樹脂管の代わりに三日月形のルーメン４６を有し 、またガイドワイヤールーメンｌＯも含む、ガイドワイヤールーメン１ｏは多重 ルーメン挿入物から別々に形成して結合させることもできる。

多重ルーメン要素４４は、ポリイミド樹脂かポリエチレンから成形し、加熱収縮 作用の間に外被ポリエチレン２８とスプリングコイルに固定する。多重ルーメン 移行域に螺旋状に巻き付けた基端側のコイル２０の遠位端或いは遠位側のコイル ２２の近位端からのワイヤー（図示せず）を、セーフティワイヤーとして加える こともできる。ポリエチレンを多重ルーメン挿入物とすることの不利な点は、心 棒を加熱作用の間にルーメン内に配置しなければならず、つぶれにくいことであ る。

カテーテルの他の例を、図７及び図８Ａ〜８Ｆで示す。この実施例は、カテーテ ルの近位端にスプリングコイル２０を用いるが、遠位側部分に多重ルーメン押出 し成形品４７を使用する。多重ルーメン押出し成形品はポリエチレンがポリイミ ド樹脂あるいは他の軟質材料からなり、加熱収縮作用の間に近位側のルーメンに 結合する。多重ルーメン押出し成形品は、単一の２腔押出し成形品であり、ガイ ドワイヤールーメン１０と、三日月形の膨張ルーメン４８をスペースの節約のた めに含み、基端側のコイル２０にその近位端で挿入され、上述の実施例と同様の 態様で固定される。

この実施例の押出し成形品は製造が容易であるが、ルーメンを開いておくために 、加熱収縮作用の間に６軸が必要である。もちろん不利な点は、カテーテルの遠 位側の部分が、スプリングコイルの取扱いについての特徴、即ち柔軟性と軸方向 の剛性を持たないことであり、そして、押出し成形品に心線を結合することが非 常に難しく、カテーテルの安定性と軸方向の剛性を減少させてしまうことである 。しかしながら押出し成形品を織物か繊維によって補強することによりこの欠点 は克服することができる。例えば、Ｈｏｅｃｈｓｔ＝Ｃｅｌａｎｅｓｅ社のＶｅ ｃｔｒａ　（商標）のような押し出し成形可能な母材中の繊維が、押出し成形品 に適する。もちろんこの実施例のカテーテルや他の実施例のカテーテルの近位側 部分についても同様である。

図９と図１０Ａ〜ＩＯＦで示す本発明の更に他の実施例では、カテーテルシャフ ト全体は、１つのスプリングコイル５０から製造される。移行域２４中の側部開 口１２は、同じく移行域２４中で隣接する接続コイルから形成される。隣接した コイルを一緒に接続することは、かしめの間に安定してスプリングコイルを保持 するのに効果がある。ろう付は或いは高温処理が溶接には望ましい。コイルをよ り延性があるようにし、またより成形に耐えるようにするからである。心線に各 々の隣接コイルをレーザー溶接することによっても補強できる。

それから移行域２４中で隣接させて接続した一群のコイルを、図１１〜１５の機 械的スクライブあるいは特別に設計された工具等のかしめ工具を使用して慎重に かしめる。膨張ルーメンを保持している間に、スプリングコイルシャフトへの漸 進的かつ滑らかな移行を可能とするようにカルめを制御する。図９で示すように 、所望の入射角７１は、およそ６度である。そして所望の角度を与えるために、 入口を手でかしめるようにすることができる。あるいは図１１で示すような装置 を、かしめ角を容易に形成するために使用できる。

かしめの間に膨張ルーメン保持するために、心線は好ましくは２本ともおよそ０ ．０１４インチの直径で、かしめの間ルーメン内に配される。好ましい実施例で は、半月形かＵ字形を形成するために縦方向を分割したハイポ管心馳が、膨張ル ーメンを保持しかつ付形するために、カルめの間に挿入される。

かしめた後、一本以上、好ましくは２本の短いフレキシブルチューブ、特に上述 したようなポリイミド樹脂製のシャフト３２は、スプリングコイルシャフトの遠 位側及び近位側部分の間の膨張液体を輸送するために、移行域中の膨張ルーメン に６軸によって入れられる。シール材、好ましくはポリエチレンのようなポリマ ー或いはシアノアクリレートのような接着剤、紫外線硬化接着剤或いはエポキシ が、ポリイミド樹脂シャフトを密封し、そして液の流れから膨張ルーメンの残り をブロックするために挿入される。

それからガイドワイヤールーメンは、側部開口にそれ自身挿入されて固定されて おり、そしてカテーテルの残りは仕上げられる。

本発明のこの実施例では、スプリングコイル外径は、およそ０．０３４インチで あり、かしめの長さは、およそ０．２００インチ（２００ｍｍ）であり、そして テーパー角７１は、６度である。

図１１〜１５で示したクリンプ加工装置５１は、種々のサイズのスプリングコイ ルをかしめるためのプロトタイプである。図１５で示すように、装置は、かしめ の間にコイルを保持するために、それらの間に一定の間隔をとって配置した満５ ６を作る２つブロック５２．５４を含む。好ましくは２つブロック５２．５４は 、お互いに関して移動でき、スプリングコイルを容易に所定の位置に置くことが でき、従って、異なるサイズのコイルに対応できる。アーム６０を有する偏心カ ム５８が取り付けてあり、ブロック５２．５４の間隔を種々可変できるようにし である。

コイルをかしめるためのトング６２が、一定の間隔をとって配置された２つのブ ロック５２．５４とは別のブロック６４に取り付けである。図１３、図１４詳細 に示すように、このブロック６４もまた、かしめ位置と非かしめ位置にトング６ ２を位置決めするために、コイルに対して移動できる。位置決め手段は、アーム ６８を取り付けである偏心カム６６であり、ブロック６４は、異なるコイルに異 なる程度のかしめを与えるために、種々の深さでトング６２と共に位置決めでき る。トング６２は、上記６度の入射角を作るために、好ましくはおよそ６度の角 度で縦方向で先細になる低い縁７０を有する。

トング６２は、ブロック６４に装着した固定具７６で溝孔７４に保持する。ねじ ７８を取り除くことによって、固定具７６はブロック６４から取り除（ことがで き、トング６２は固定具７６の溝孔７４から取り除くことができ、異なる長さか 異なるテーパーのトングを固定具７６とブロック６４に挿入することができる。

使用時には、選択されたサイズとテーパーのトング６２を固定具７６に配し、上 部のブロック６４にトング６２と固定具７２を取付ける。ブロック５４は、アー ム６０を使用してブロック５２に対して位置決めし、スプリングコイルをかしめ るために溝５６内に置く。アーム６０は、スプリングコイルをしっかりと保持す るために位置を可変する。アーム６８を使用することによってブロック６４とト ング６２の位置を調整してコイルをかしめる。

本発明の特定の実施例以上詳細に説明してきたが、本発明はこれらの実施例に限 定されることはな（、本発明の請求の範囲から離れることなく種々の変形が可能 である。

ＦＩＧＩＩ 国際調査報告 、　、＾、、＆ｌ、−１１．　ＰＣＴ／ｌｌｓ　９３１０６８４２フロントペー ジの続き （７２）発明者　ルップ　ギャリー　イー。

アメリカ合衆国　カリフォルニア州 ９２１２４　サンディエゴ　＃ニー２０２　リペコドライブ　５３０４

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. １．以下の要件を含む管状のシャフトからなるカテーテル。 （ａ）近位端と遠位端とを有する近位側の管状部材、（ｂ）近位端と遠位端を有 する移行域であって、近位端が管状で近位側の管状部位の遠位端に付着しており 、 （ｃ）近位端と遠位端を有する遠位側の管状部材であって、遠位側の管状の部位 の近位端が、移行域の遠位端に付着してある。
2. ２．以下の要件を含む請求項に１のカテーテル。 （ａ）遠位側の管状部材は、全長に渡って伸びる遠位側の膨張ルーメン及び内側 ガイドワイヤールーメンを有する。 （ｂ）近位側の管状部材は、被覆したスプリングコイルからなり、全長に渡って 伸びる近位端の膨張ルーメンを有し、 （ｃ）移行域は、柔軟な管からなり、少なくとも柔軟な移行膨張ルーメンを有し 、移行膨張ルーメンは、遠位側の膨張ルーメンと近位側の膨張ルーメン間を液が 通ることを可能にし、遠位側及び近位側の膨張ルーメンを両端を突合せて設置し 、移行域は、近位側の管状部材と遠位側管状の部材の間に付着し、ガイドワイヤ ールーメンが、カテーテル外面に出る側部開口を有する。
3. ３．移行膨張ルーメンを囲み、移行域を満たして遠位側及び近位側の膨張ルーメ ンから側部開口を密封するシールを含む請求項２のカテーテル。
4. ４．移行域が第２の柔軟な管を含む請求項２のカテーテル。
5. ５．移行膨張ルーメンがポリイミド樹脂からなる請求項４のカテーテル。
6. ６．遠位側及び近位側の管状部材の各々に付着した芯材ワイヤーを含む請求項２ のカテーテル。
7. ７．遠位側の管状部材がスプリングコイルからなり、移行域が多重ルーメンプラ クである請求項２のカテーテル。
8. ８．シャフトが、概ねシャフトの遠位端に位置する膨張ルーメンとバルーンを有 しているスプリングコイルを含み、バルーンが遠位端と近位端を有する請求項１ のカテーテル。
9. ９．移行域が遠位端と近位端を有する側部開口を備える請求項８のカテーテル。
10. １０．移行域が柔軟な管からなり、移行域に位置する側部開口を有し、各スプリ ングコイルが膨張ルーメンを有する請求項９のカテーテル。
11. １１．遠位側の管状部材がその遠位端から側部開口へ伸びるガイドワイヤールー メンを有し、ガイドワイヤールーメンが滑り嵌めでガイドワイヤーを受け入れる ようになっており、バルーンの遠位端がガイドワイヤールーメンに対して密封し てある請求項９のカテーテル。
12. １２．シャフトがポリエチレンで被覆してある請求項８のカテーテル。
13. １３．スプリングコイルシャフトが２つのスプリングコイルを含み、それらの間 の移行域で両端を突合せて配置してある請求項８のカテーテル。
14. １４．移行域内に位置する柔軟な管が、２つスプリングコイルの膨張ルーメンと 通液可能に連結する膨張ルーメンを画定する請求項１３のカテーテル。
15. １５．側部開口に隣接するスプリングコイルシャフトに対して密封され、スプリ ングコイルシャフト中の膨張ルーメンと通液可能に連結する柔軟な管を有する請 求項１２のカテーテル。
16. １６．第１の管と平行なスプリングコイルシャフトに対して密封された柔軟な管 を有し、これらの管がポリイミド樹脂からなり、柔軟な管がスプリングコイルシ ャフト中の膨張ルーメンとと通液可能に連結する請求項１５のカテーテル。