CN115282444B - 球囊扩张导管的制作方法及球囊扩张导管 - Google Patents
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Abstract
本发明的实施例提供了一种球囊扩张导管的制作方法及球囊扩张导管，涉及医疗器械领域。该球囊扩张导管的制作方法包括将第一芯轴从球囊导管的侧孔穿入至预设焊接位置；将第二芯轴从球囊导管的尖端穿入所述球囊导管的内管至所述预设焊接位置，其中，第一芯轴位于球囊导管的外管和球囊导管的内管之间；对预设焊接位置进行加热焊接；将第一芯轴及第二芯轴从球囊导管中取出。该球囊扩张导管缩短了手术难度和操作时间。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种球囊扩张导管的制作方法及球囊扩张导管。
背景技术
随着血管内介入或植入术的广泛应用，随之而来的术后血管再狭窄问题重视程度大大提高。其中，引起血管内再狭窄的因素不尽相同，例如血管内膜损伤、血栓形成、炎症、愈合、基因等因素，近年来，针对血管内再狭窄的各种发生机制，研制出了多种含有药物涂层的介入或植入医疗器械，如药物球囊扩张导管，这类器械表面被涂有治疗作用的药物，带有药物涂层的器械进入血管内后，药物能在血管局部缓慢释放，以达到治疗和预防血管内再狭窄的目的。
现有技术中，药物球囊扩张导管在进行球囊扩张充压时，其药物球囊扩张导管的内管容易发生扭曲、形变，从而增大内管的内壁与引导丝之间摩擦力的风险，增大了药物球囊扩张导管在扩张后的回撤过程中的阻力，增大了手术难度和操作时间。
发明内容
本发明提供了一种球囊扩张导管的制作方法及球囊扩张导管，其能够降低药物球囊扩张导管在扩张后的回撤过程中的阻力，降低手术难度。
本发明的实施例可以这样实现：
本发明的实施例提供了一种球囊扩张导管的制作方法，其包括：
将第一芯轴从球囊导管的侧孔穿入至预设焊接位置；
将第二芯轴从所述球囊导管的尖端穿入所述球囊导管的内管至所述预设焊接位置，其中，所述第一芯轴位于所述球囊导管的外管和所述球囊导管的内管之间；
对预设焊接位置进行加热焊接；
将所述第一芯轴及所述第二芯轴从所述球囊导管中取出。
可选地，对所述预设焊接位置进行加热焊接的步骤包括：
在所述外管的外侧套设焊接保护套；
在所述焊接保护套的外侧安装热焊机的夹钳；
启动所述热焊机。
可选地，在所述启动热焊机的步骤之后还包括：
取下焊接保护套；
对所述第一芯轴、所述第二芯轴及所述球囊导管进行冷却。
可选地，所述第一芯轴的外壁涂敷有第一涂层，所述第二芯轴的外壁涂敷有第二涂层，所述第一涂层为聚四氟乙烯涂层，所述第二涂层为聚对二甲苯涂层。
可选地，所述第二芯轴的外径等于所述内管的内径。
可选地，所述内管的部分外壁和所述球囊导管的外管的部分内壁抵接。
可选地，所述第一芯轴的数目为多个，且所述第一芯轴为柱体结构。
可选地，所述第一芯轴的数目为两个，两个所述第一芯轴相互接触。
可选地，所述球囊导管的球囊近端和所述预设焊接位置之间的距离为10mm-15mm。
本发明的实施例还提供了一种球囊扩张导管，采用上述的制作方法制作而成。
本发明实施例的球囊扩张导管的制作方法及球囊扩张导管的有益效果包括，例如：
本发明的实施例提供了一种球囊扩张导管的制作方法，其包括：将第一芯轴从球囊导管的侧孔穿入至预设焊接位置；将第二芯轴从球囊导管的尖端穿入球囊导管的内管至所述预设焊接位置，其中，第一芯轴位于球囊导管的外管和球囊导管的内管之间；对预设焊接位置进行加热焊接；最后将第一芯轴及第二芯轴从球囊导管中取出。该球囊扩张导管的制作方法得到的球囊扩张导管，通过对预设焊接位置进行加热焊接，同时由于在球囊导管的外管和球囊导管的内管之间设置有第一芯轴，避免内管和外管之间的流道完全封堵，能够实现球囊导管的内管外壁和球囊导管的外管内壁之间的腔道部分焊接在一起，减小了球囊充压时内管受力范围，减小球囊扩张充压时内管发生扭曲以及形变程度，减小了内管内壁与引导丝之间摩擦风险，因此降低球囊扩张导管在扩张后的回撤过程中的阻力，保证球囊扩张导管顺利撤出，避免引导丝必须一起撤出的可能性，从而缩短手术难度和操作时间。
本发明的实施例还提供了一种球囊扩张导管，采用上述的制作方法制作而成，其能够降低药物球囊扩张导管在扩张后的回撤过程中的阻力，降低手术难度。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定。
图1为本发明的实施例中提供的球囊导管的部分结构示意图；
图2为本发明的实施例中提供的球囊扩张导管的制作方法的示意图。
图标：100-内管；200-第一芯轴；300-第二芯轴；400-上夹钳；500-下夹钳；600-焊接保护套；700-外管；1000-球囊导管；1001-侧孔；1002-尖端；1003-球囊；A-预设焊接位置。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。
随着血管内介入或植入术的应用，随之而来的术后血管再狭窄问题越来越受到人们的重视。研究表明，引起血管内再狭窄的因素不尽相同，如血管内膜损伤、血栓形成、炎症等，近年来，针对血管内再狭窄的各种发生机制已经研制出了多种含有药物涂层的介入或植入医疗器械，如药物球囊扩张导管，通过携带药物抑制内膜增生，这类器械表面被涂有治疗作用的药物，带有药物涂层的器械进入血管内后，药物能在血管局部缓慢释放，并通过不同的机制发挥作用，从而达到治疗和预防血管内再狭窄的目的。
与传统球囊扩张术相比，通过在球囊表面涂覆含有抑制细胞增殖的药物(如紫杉醇)，在球囊扩张过程中将药物扩散至血管细胞，从而防止治疗后再狭窄的发生。与血管内药物洗脱支架治疗相比，药物球囊扩张导管在将药物作用于靶病变血管的同时，避免了永久植入物对人体血管的影响，具有更高的远期安全性。同时，药物球囊扩张导管，在支架内再狭窄，分支病变治疗和小血管治疗方面，也比传统药物洗脱支架治疗更具优势，有些甚至是传统药物洗脱支架治疗所不能实现的。
现有技术中，药物球囊扩张导管在进行球囊扩张充压时，其药物球囊扩张导管的内管容易发生扭曲、形变，从而增大内管的内壁与引导丝之间摩擦力的风险，增大了药物球囊扩张导管在扩张后的回撤过程中的阻力，增大了手术难度和操作时间。
有鉴于此，请参考图1-2，本发明的实施例中提供的球囊扩张导管的制作方法及球囊扩张导管可以解决这一问题，接下来将对其进行详细的描述。
本发明的实施例提供了一种球囊扩张导管的制作方法，该制作方法包括：
步骤S1：将第一芯轴200从球囊导管1000的侧孔1001穿入至预设焊接位置A。
其中，需要说明的是，在本实施例中，球囊导管1000的球囊1003近端和预设焊接位置A之间的距离为10mm-15mm，预设焊接位置A内的外管700长度为1mm-2mm，侧孔1001开设于球囊导管1000的外管700。
优选地，预设焊接位置A距离球囊导管1000的球囊1003近端12.5mm，预设焊接位置A内的外管700长度为1.5mm，以能更好地抑制在进行球囊1003扩张充压时，其球囊导管1000的内管100发生扭曲、形变，同时，球囊导管1000可以采用现有技术中的药物球囊导管，其具体包括内管100、外管700、球囊1003以及连接管（图未示）等部件，此处不进行赘述。
需要说明的是，第一芯轴200采用不锈钢制成，第一芯轴200从球囊导管1000的侧孔1001处穿入，可以一直延伸至预设焊接位置A的靠近球囊1003近端的边缘，即，第一芯轴200穿过整个预设焊接位置A。
步骤S2：将第二芯轴300从球囊导管1000的尖端1002穿入所述球囊导管1000的内管100至所述预设焊接位置A。
具体来说，第二芯轴300也可以采用不锈钢材料制成，且第二芯轴300的外径等于所述内管100的内径，以保证在后续焊接加热过程中，内管100的形状不发生改变，同时，保证内管100的通道畅通，在本实施例中，穿入内管100后的第二芯轴300从尖端1002一直延伸至侧孔1001处。
其中，第一芯轴200位于球囊导管1000的外管700和球囊导管1000的内管100之间，第一芯轴200的数目可以为多个，且第一芯轴200为实心柱体结构，第一芯轴200的数目为两个，两个第一芯轴200相互接触，两个第一芯轴200均抵接在外管700和内管100之间，以使内管100的部分外壁和球囊导管1000的外管700的部分内壁抵接，第二芯轴300的也为实心柱体结构。
具体来说，第一芯轴200为圆柱体结构，第二芯轴300为实心圆柱体结构。
需要说明的是，步骤S1和步骤S2之间没有先后顺序，可以先执行步骤S1，也可以先执行步骤S2。
步骤S3：对预设焊接位置A进行加热焊接。
具体来说，为了方便进行加热焊接，还需要在外管700的外侧套设焊接保护套600，在焊接保护套600的外侧安装热焊机的夹钳，该夹钳包括上夹钳400和下夹钳500，上夹钳400和下夹钳500用于共同夹持焊接保护套600，最后启动热焊机，进行加热焊接，在加热焊接过程中，预设焊接位置A处的外管700会发生溃缩形变，以和内管100发生融合。
步骤S4：取下焊接保护套600，对第一芯轴200、第二芯轴300及球囊导管1000冷却至预设时间。
具体来说，当启动热焊机完成焊接后，打开夹钳，并取下焊接保护套600，同时，对第一芯轴200、第二芯轴300及球囊导管1000冷却至预设时间，该预设时间具体可以为五分钟，当然了，在其他实施例中，预设时间也可以为六分钟、七分钟等，此处不做限定，焊接完成时，预设焊接位置A处的外管700溃缩形变，并和内管100发生融合。
步骤S5：将第一芯轴200及第二芯轴300从球囊导管1000中取出。
最后将两个第一芯轴200及一个第二芯轴300拔出球囊导管1000，进而得到了球囊1003扩张导管。
需要说明的是，在第一芯轴200和第二芯轴300穿入球囊导管1000之前，第一芯轴200的外壁涂敷有第一涂层，第二芯轴300的外壁涂敷有第二涂层，第一涂层的成分和第二涂层的成分不同，在本实施例中，第一涂层为聚四氟乙烯涂层，第二涂层为聚对二甲苯涂层，以降低第一芯轴200与外管700的内壁以及内管100的外壁之间的摩擦力，以及第二芯轴300和内管100的内壁之间的摩擦力，便于将第一芯轴200及第二芯轴300从球囊导管1000中取出。
同时，第一芯轴200和第二芯轴300穿入至预设焊接位置A后，第一芯轴200的部分结构位于侧孔1001外，第二芯轴300的部分结构位于尖端1002外，以便于最后通过位于侧孔1001外的第一芯轴200和位于尖端1002外的第二芯轴300拔出。
当拔出两个第一芯轴200后，位于预设焊接位置A处的外管700内壁和内管100外壁之间，仅具有两个圆形通孔，避免内管100和外管700之间的流道完全封堵。
由于，实现了位于预设焊接位置A处的球囊导管1000的内管100外壁和球囊导管1000的外管700内壁之间的腔道部分焊接在一起，减小了球囊1003充压时内管100受力范围，即，可以理解为限制了预设焊接位置A处，内管100和外管700之间的相对运动，减小球囊扩张充压时内管100发生扭曲以及形变程度，减小了内管100内壁与引导丝之间摩擦风险，因此降低球囊扩张导管在扩张后的回撤过程中的阻力，保证球囊扩张导管顺利撤出，避免引导丝必须一起撤出的可能性，从而缩短手术难度和操作时间。
本发明的实施例还提供了一种球囊扩张导管，采用上述的制作方法制作而成，由于球囊扩张导管具有与球囊扩张导管的制作方法相同或相应的技术特征，因此，关于所述球囊扩张导管的描述可参照上述对球囊扩张导管的制作方法的详细描述，本实施例在此不再赘述。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (8)
1.一种球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，包括：
将第一芯轴（200）从球囊导管（1000）的侧孔（1001）穿入至预设焊接位置（A），其中，所述侧孔（1001）开设于球囊导管（1000）的外管（700），所述第一芯轴（200）的数目为多个，且所述第一芯轴（200）为圆柱体结构；
将第二芯轴（300）从所述球囊导管（1000）的尖端（1002）穿入所述球囊导管（1000）的内管（100）至所述预设焊接位置（A），其中，所述第一芯轴（200）位于所述球囊导管（1000）的外管（700）和所述球囊导管（1000）的内管（100）之间，其中，所述球囊导管（1000）的球囊近端和所述预设焊接位置（A）之间的距离为10mm-15mm，且所述预设焊接位置（A）内的外管（700）长度为1mm-2mm；
对所述预设焊接位置（A）进行加热焊接，以使所述预设焊接位置（A）处的外管（700）发生溃缩形变，并和内管（100）发生融合；
将所述第一芯轴（200）及所述第二芯轴（300）从所述球囊导管（1000）中取出。
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，对所述预设焊接位置（A）进行加热焊接的步骤包括：
在所述外管（700）的外侧套设焊接保护套（600）；
在所述焊接保护套（600）的外侧安装热焊机的夹钳；
启动所述热焊机。
3.根据权利要求2所述的球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，在所述启动所述热焊机的步骤之后，所述制作方法还包括：
取下焊接保护套（600）；
对所述第一芯轴（200）、所述第二芯轴（300）及所述球囊导管（1000）进行冷却。
4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述第一芯轴（200）的外壁涂敷有第一涂层，所述第二芯轴（300）的外壁涂敷有第二涂层，所述第一涂层为聚四氟乙烯涂层，所述第二涂层为聚对二甲苯涂层。
5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述第二芯轴（300）的外径等于所述内管（100）的内径。
6.根据权利要求1所述的球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述内管（100）的部分外壁和所述球囊导管（1000）的外管（700）的部分内壁抵接。
7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管的制作方法，其特征在于，所述第一芯轴（200）的数目为两个，两个所述第一芯轴（200）相互接触。
8.一种球囊扩张导管，其特征在于，采用权利要求1-7任一项所述的制作方法制作而成。
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