EP4048504A1

EP4048504A1 - Katheter

Info

Publication number: EP4048504A1
Application number: EP20792321.0A
Authority: EP
Inventors: Björn Gläsel
Original assignee: Raumedic AG
Current assignee: Raumedic AG
Priority date: 2019-10-22
Filing date: 2020-10-08
Publication date: 2022-08-31
Also published as: US20220370759A1; WO2021078526A1; CN114929454A

Abstract

Ein Katheter hat einen Katheterschlauch (2) aus Kunststoff mit einer geschlossenen Katheterspitze. Mindestens eine Durchtrittsöffnung (4) ist in einem Abschnitt einer Mantelwand (6) ausgeführt, der der Katheterspitze benachbart ist. Die Durchtrittsöffnung (4) geht über abgerundete Kantenbereiche (5) in die äußere Mantelwand (6) des Katheterschlauchs (2) über. Es resultiert ein Katheter, dessen Einführen in einen Körperhohlraum erleichtert ist.

Description

Katheter

Die vorliegende Patentanmeldung nimmt die Prioritäten der deutschen Pa tentanmeldungen DE 102019216253.3 und DE 102019216254.1 in An- spruch, deren Inhalt durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.

Die Erfindung betrifft einen Katheter.

Die vorliegende Patentanmeldung nimmt die Prioritäten der deutschen Pa- tentanmeldungen DE 102019216253.3 und DE 102019216254.1 in An spruch, deren Inhalt durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.

Ein derartiger Katheter ist bekannt aus der DE 691 00 816 T2. Die DE 20 2008 017390 Ul offenbart einen Katheter und eine Vorrichtung zum Her- stellen eines solchen Katheters. Die DE 102011 104 840 Al offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Ultraschallstanzen. Die US 2016/0184551 Al offenbart einen Urinkatheter mit einer weichen Spitze. Die DE 69 504 104 C2 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer wei chen Spitze. Die DE 35 06 738 Al offenbart ein Verfahren zur Formung einer weichen, verformbaren Spitze am distalen Ende eines röhrenförmigen thermoplastischen oder elastomeren Katheters. Die DE-PS 660774 offen bart ein Verfahren zum Herstellen von Urinkathetem.

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Katheter der ein- gangs genannten Art derart weiterzubilden, dass dessen Einführen in einen Körperhohlraum, insbesondere in einen Harnleiter, in ein Blutgefäß oder in ein Ventrikel, erleichtert ist. Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch einen Katheter mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.

Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass es nicht zwingend erforderlich ist, einen Leitungsweg im Bereich einer Katheterspitze axial bis dorthin zu führen, sondern dass es möglich ist, die Katheterspitze geschlossen auszu führen und einen Leitungsweg über eine Durchtrittsöffnung in einem der Katheterspitze benachbarten Mantelwandabschnitt vorzugeben. Die Kathe terspitze kann dann insbesondere ohne eine Öffnung umgebenden Kanten bereich ausgeführt sein, was Gestaltungen der Katheterspitze zu erleichter ten Einführen des Katheters ermöglicht. Der Katheter kann beispielsweise als Urinkatheter oder als Ventrikelkatheter zum Einsatz kommen. Die ab gerundeten Kantenbereiche der mindestens einen Durchtrittsöffnung führen dazu, dass die mantelwandseitige Durchtrittsöffnung ihrerseits keine stö renden Randkanten aufweist, die beim Einführen Probleme bereiten könn ten. Insbesondere ist ein atraumatischer Katheter realisierbar. Der Katheter kann eine Mehrzahl von Durchtrittsöffnungen aufweisen, beispielsweise zwei Durchtrittsöffnungen, drei Durchtrittsöffnungen, vier Durchtrittsöff nungen, fünf Durchtrittsöffnungen oder eine noch größere Anzahl von Durchtrittsöffnungen. Die Durchtrittsöffnung in dem Abschnitt der Man telwand, der der Katheterspitze benachbart ist, ist durch Ultraschall- Stanzen hergestellt. Eine Herstellung durch Ultraschallstanzen hat sich in der Praxis bewährt. Ein derartiges Herstellungsverfahren für die mindes tens eine Durchtrittsöffnung mit äußeren abgerundeten Kantenbereichen ist insbesondere massenherstellungstauglich.

Die eingangsgenannte Aufgabe ist erfindungsgemäß weiterhin gelöst durch einen Katheter mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkm len. Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass eine weiche Katheterspitze zum Er leichtern eines Einführens des Katheters vorteilhaft ist. Nicht nur die Ka theterspitze selbst, sondern auch der Endabschnitt des Katheterschlauchs kann geschlossen ausgeführt sein. Der verringerte Durchmesser des Kathe terschlauchs im Bereich des Endabschnitts im Vergleich zum sonstigen Durchmesser des das Innenlumen aufweisenden Katheterschlauchs erleich tert ein Einführen des Katheters, da ein hierdurch verdrängtes Volumen verringert ist. Im Bereich des Endabschnitts ist das Innenlumen des Kathe ters geschlossen ausgeführt, sodass dort nicht unkontrolliert ein Medien austausch zwischen dem Innenlumen und der Katheteramgebung stattfin det.

Materialien nach Anspruch 3 haben sich insbesondere für medizinische Katheter bewährt.

Eine gleitfähige Beschichtung nach Anspruch 4 erleichtert weiterhin das Einführen des Katheters.

Shore-Härten der Katheterspitze nach Anspruch 5 haben sich bewährt. Die Shore-Härte der Katheterspitze kann im Bereich von 50 Shore A, von 55 Shore A oder von 60 Shore A liegen. Die Katheterspitze kann aus PVC oder einem thermoplastischem Elastomer hergestellt sein.

Shore-Härten nach Anspruch 6 für den benachbarten Endabschnitt des Ka theterschlauchs haben sich ebenfalls bewährt. Die Shore-Härte des benach barten Endabschnitts kann im Bereich von 65 Shore A, von 70 Shore A, von 75 Shore A, von 80 Shore A oder von 85 Shore A liegen. Der benach barte Endabschnitt kann aus im Vergleich zur Katheterspitze härterem PVC oder einem TPE gefertigt sein. Ein Endabschnitt nach Anspruch 7 lässt sich kostengünstig und massenher- stellung stauglich fertigen. Ein Endabschnitt nach Anspruch 8 kann so vorgeformt werden, dass auf grund der Form ein Einführen der Katheterspitze erleichtert ist. Zudem ergibt sich durch die Vergrößerung des Umfangs des Endabschnitts ein Formschluss von diesem mit der angeformten Katheter spitze. Eine Durchtrittsöffnung nach Anspruch 9 ermöglicht einen Formschluss mit der angeformten Katheter spitze.

Eine Katheterspitze nach Anspruch 10 lässt sich massenherstellungstaug lich fertigen. Die Katheterspitze wird durch Umspritzen des Endabschnitts gefertigt. Hierbei können Herstellungsspezifika zum Einsatz kommen, die aus der 2K-Technik bekannt sind.

Die Vorteile des Herstellungsverfahrens nach den Ansprüchen 11 bis 15 entsprechen denen, die vorstehend im Zusammenhang mit dem Katheter bereits erläutert wurden.

Ausfährungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen: Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts eines Katheter- schlauchs eines Katheters mit einer Durchtrittsöffnung in einem Mantelwandabschnitt, der einer Katheterspitze benachbart ist; Fig. 2 einen Axialschnitt durch den Katheterschlauchabschnitt nach Fig. 1 im Bereich der mantelwandseitigen Durchtrittsöffnung;

Fig. 3 einen Axialschnitt durch einen Endabschnitt des Katheter- schlauchs mit einer geschlossenen Katheterspitze, die an einen der Durchtrittsöffnung benachbarten Endabschnitt des Katheter- schlauchs angeformt und aus einem Kunststoffmaterial mit im Vergleich zum Endabschnitt geringerer Shore-Härte gefertigt ist;

Fig. 4 und 5 jeweils in einer zu Fig. 3 ähnlichen Darstellung weitere Aus führungen des Katheterschlauchs mit einer angeformten Katheter spitze aus Kunststoffmaterial geringerer Shore-Härte;

Fig. 6 ein Ablaufschema eines Herstellungsverfahrens für einen Kathe terschlauch mit einer Katheterspitze nach Fig. 5; und

Fig. 7 und 8 in zu den Fig. 3 bis 5 ähnlicher Darstellung weitere Ausfüh rungen einer Katheterspitze, angeformt an einen geschlossenen Endabschnitt eines Katheterschlauchs.

Ein Katheter 1, von dem in der Fig. 1 lediglich ein Abschnitt eines Kathe terschlauchs 2 dargestellt ist, dient als medizinischer Katheter, beispiels weise als Urinkatheter zur Schaffung einer Fluidverbindung mit dem Inne ren einer Harnblase eines Patienten, oder als Ventrikelkatheter zum Ventri kel-Druckausgleich.

Der Katheterschlauch 2 ist aus Kunststoff. Materialvarianten für den Ka theterschlauch 2 sind ein thermoplastisches Polyurethan-Elastomer (TPU), ein Polyurethan (PUR), PVC oder ein sonstiges thermoplastisches Elasto- mer (TPE). Auch Silikon kann als Material für den Katheterschlauch 2 zum Einsatz kommen.

Eine Shore-Härte des Katheterschlauchs 2 liegt im Bereich zwischen 60 und 90 Shore A. Diese Shore-Härte des Katheterschlauchs 2 kann z. B. im Bereich von 65 Shore A, von 70 Shore A, von 75 Shore A, von 80 Shore A oder von 85 Shore A liegen. Der Katheterschlauch 2 kann mit einer gleitfä higen Beschichtung versehen sein. Als gleitfähige Beschichtung kann Va seline zum Einsatz kommen. Zum Erzeugen einer gleitfähigen Beschich tung kann im Falle des Einsatzes von Silikon als Material für den Katheter schlauch 2 ein Silikatisierungsschritt erfolgen.

Der Katheterschlauch 2 kann alternativ oder zusätzlich zur gleitfähigen Beschichtung eine antimikrobielle Beschichtung aufweisen. Eine Beschich tung des Katheterschlauchs 2 kann gleichzeitig sowohl als gleitfähige Be schichtung als auch als antimikrobielle Beschichtung dienen.

In einem Abschnitt einer Mantelwand 3 (vgl. Fig. 2), der einer in den Fig. 1 und 2 nicht dargestellten Katheterspitze des Katheters 1 benachbart ist, hat der Katheter 1 mindestens eine Durchtrittsöffnung 4. Über die Durchtritts öffnung 4 kann Fluid von einem Innenlumen des Katheterschlauchs 2 nach außen treten und über eine Umgebung des Katheterschlauchs 2 abgeführt werden. Die Durchtrittsöffnung 4 geht über einen abgerundeten Kantenbe reich 5 in eine äußere Mantelwand 6 des Katheterschlauchs 2 über.

Die Durchtrittsöffnung 4 und insbesondere der abgerundete Kantenbereich 5 werden durch Ultraschall-Stanzen hergestellt. Der abgerundete Kantenbereich 5 liegt um einen gesamten Umfang der Durchtrittsöffnung 4 hemm vor.

Aufgrund des abgemndeten Kantenbereichs 5 lässt sich der Katheter schlauch 2 im Bereich der Durchtrittsöffnung 4 atraumatisch beispielswei se in einen Harnleiter des Patienten oder auch in ein Ventrikel einführen.

Fig. 3 zeigt eine Ausführung einer Katheter spitze 7 des Katheters 1, die an einen benachbarten, also spitzenseitigen Endabschnitt 8 des Katheter- schlauchs 2 angeformt ist. Der Endabschnitt 8 des Katheterschlauchs 2 ist aus gezogenem Material des Katheterschlauchs gefertigt. Im Bereich des Endabschnitts 8 ist der Durchmesser des Katheterschlauchs 2 im Vergleich zum sonstigen, das Innenlumen 4a aufweisenden Katheterschlauchs 2 ver ringert. Im Bereich des Endabschnitts 8 ist das Innenlumen 4a des Kathe terschlauchs 2 geschlossen ausgeführt. Auch im Bereich der Katheterspitze 7 ist der Katheterschlauch 2 geschlossen.

Die Katheterspitze 7 ist aus einem Kunststoffmaterial gefertigt, dessen Shore-Härte geringer ist als diejenige des benachbarten Endabschnitts 8 des Katheterschlauchs 2.

Die Shore-Härte der Katheterspitze 7 liegt im Bereich zwischen 40 Shore A und 70 Shore A. Diese Shore-Härte kann im Bereich von 50 Shore A, 55 Shore A oder 60 Shore A liegen. Die Katheterspitze 7 kann aus PVC oder einem thermoplastischen Elastomer gefertigt sein. Gmndsätzlich kommen alle weichen Thermoplasten als Materialgrandlage für die Katheterspitze 7 infrage. Ein Außendurchmesser des Katheters 1 ist im Bereich der Katheterspitze größer als im Bereich des benachbarten Endabschnitts 8 des Katheter- schlauchs 2.

Die Katheterspitze 7 ist als Umspritzkomponente um den Endabschnitt 8 des Katheterschlauchs 2 ausgebildet.

Bei der Herstellung des Katheters 1 wird zunächst der Katheterschlauch 2 extrudiert. Anschließend wird der Endabschnitt 8 verschlossen, was durch Ausziehen des extrudierten Materials des Katheterschlauchs 2 sowie ggf. Verdrillen des ausgezogenen Materials erfolgt. Anschließend wird die Ka theterspitze 7 an den Endabschnitt 8 durch Umspritzen angeformt.

Aufgrund der weicheren Katheterspitze 7 und der balligen Form der Kathe terspitze 7 ist ein atraumatisches Einführen des Katheters 1 beispielsweise in einen Harnleiter oder auch in ein Ventrikel möglich.

Anhand der Fig. 4 wird nachfolgend eine weitere Ausführung eines Kathe ters 9 erläutert, der anstelle des Katheters 1 zum Einsatz kommen kann. Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 3 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffem und werden nicht nochmals im Einzelnen disku tiert.

Beim Katheter 9 ist ein Endabschnitt 10 des Katheterschlauchs 2 zur Ver größerung eines spitzenseitigen Umfangs des Endabschnitts 10 gepresst. Es ergibt sich ein spitzenseitiger Endbereich 11 des Endabschnitts 10 mit bal ligem Querschnitt. Dieser Endbereich 11 mit vergrößertem Querschnitt wird durch Heißpressen des Endabschnitts 10 vor dem Anformen einer Ka- theterspitze 12 gefertigt. Die Katheterspitze 12 des Katheters 9 wird durch Umspritzen an den Endbereich 11 des Endabschnitts 10 angeformt, so dass sich eine Schicht auf dem Endbereich 11 aus einem Kunststoffmaterial mit geringerer Shore-Härte ergibt, entsprechend dem, was vorstehend zur Fig.

3 ausgeführt wurde. Der ballig gepresste Endbereich 11 ergibt einen Form schluss mit der angeformten Katheterspitze 12, so dass diese sich nicht un erwünscht im Endbereich 11 löst.

Anhand der Fig. 5 wird nachfolgend eine weitere Ausführung eines Kathe ters 13 erläutert, der anstelle des Katheters 1 zum Einsatz kommen kann. Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 4 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffem und werden nicht nochmals im Einzelnen disku tiert.

Beim Katheter 13 hat ein Endabschnitt 14 des Katheterschlauchs 2 im Endbereich 11 eine eingestanzte Durchtrittsöffnung 15. Beim Umspritzen des Endbereichs 11 des Endabschnitts 14 mit dem Material der Katheter spitze 12 ergibt sich beim Katheter 13 ein zusätzlicher Formschluss dadurch, dass das weichere Kunststoffmaterial der Katheter spitze 12 durch die Durchtrittsöffnung 15 hindurchdringt. Es ergibt sich eine unverlierbare Katheterspitze 12 beim Katheter 13.

Fig. 6 zeigt ein Ablaufschema bei der Herstellung des Katheters 13.

In einem Ziehschritt 16 wird der Endabschnitt 14 des Katheterschlauchs 2 gezogen, verdrillt und verschlossen. In einem Heißpressschritt 17 wird der Endbereich 11 des Endabschnitts 14 geformt.

In einem Stanzschritt 18 wird die Durchtrittsöffnung 15 in den Endab schnitt 11 eingebracht.

In einem Umspritzschritt 19 wird die Katheterspitze 12 durch Umspritzen des Endbereichs 11 erzeugt. Dies geschieht durch Single Cavity Molding.

Zusätzlich wird noch mindestens eine Durchtritts Öffnung 4 in den Katheter 13 mit Hilfe des Ultraschall- Stanzens eingebracht, wie vorstehend bereits erläutert.

Insbesondere der Umspritzschritt 19, aber auch die anderen Verfahrens schritte beim Herstellen des Katheters 13 werden mit Hilfe einer Kamera 20 überwacht.

Anhand der Fig. 7 und 8 werden nachfolgend zwei weitere Ausführungen eines Katheters beschrieben, der anstelle der vorstehend beschriebenen Ka theter zum Einsatz kommen kann. Komponenten und Funktionen, die den jenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 6 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffem und werden nicht nochmals im Einzelnen erläutert.

Der Katheter 21 nach Fig. 7 hat einen Endabschnitt 22 mit gepresstem Endbereich 23 zur Erzeugung einer balligen Katheterspitze vergleichbar zum Endbereich 11 des Katheters 9 nach Fig. 4. Der Katheter 24 nach Fig. 8 hat anstelle eines Endbereichs mit balligem Querschnitt einen Endabschnitt 25 mit einem Endbereich 26 mit keulen förmigem Querschnitt. Zudem verläuft ein Verschlussbereich des Lumens 4a beim Katheter 24 nicht wie bei den anderen, vorstehend beschriebenen Kathetern spitz zu, sondern rund (vgl. den Verschlussabschnitt 27 in der Fig. 8). Beim Verschließen des Endabschnitts 25 wird das extrudierte Ma terial des Katheterschlauchs 2 des Katheters 24 weniger gezogen als ver drillt. Bei den Kathetern 21 und 24 kann der jeweilige Endabschnitt 22, 25 selbst die Katheterspitze darstellen. Zusätzlich kann auch hier noch eine Kathe terspitze aus einem weicheren Kunststoffmaterial angeformt werden, wie vorstehend im Zusammenhang mit den Ausführungen nach den Fig. 1 bis 6 bereits erläutert.

Claims

Patentansprüche

1. Katheter (1; 9; 13; 21; 24) mit einem Katheterschlauch (2) aus Kunststoff mit einer geschlos senen Katheterspitze (7; 12; 23; 26), mit mindestens einer Durchtrittsöffnung (4) in einem Abschnitt ei ner Mantelwand (6), der der Katheterspitze (7; 12; 23; 26) benach bart ist, wobei die Durchtrittsöffnung (4) über abgerundete Kantenbereiche (5) in eine äußere Mantelwand (6) des Katheterschlauchs (2) über geht, wobei die Durchtrittsöffnung (4) durch Ultraschall-Stanzen herge stellt ist.

2. Katheter (1; 9; 13)

- mit einem Katheterschlauch (2) aus Kunststoff mit einer geschlosse nen Katheterspitze (7; 12),

- mit einer Durchtrittsöffnung (4) in einem Mantelwandabschnitt, der der Katheterspitze (7; 12) benachbart ist, - wobei die Katheterspitze (7; 12) an einem Endabschnitt (8; 10; 14) des Katheterschlauchs (2) angeformt ist, der der Katheterspitze (7; 12) benachbart ist,

- wobei die Katheterspitze (7; 12) aus einem Kunststoffmaterial gefer tigt ist, dessen Shore-Härte geringer ist als diejenige des benach- barten Endabschnitts (8; 10; 14),

- wobei im Bereich des Endabschnitts (8; 10; 14) ein Durchmesser des Katheterschlauchs (2) im Vergleich zum sonstigen, ein Innen lumen (4a) aufweisenden Katheterschlauch (2) verringert ist, - wobei das Innenlumen (4a) des Katheterschlauchs (2) im Bereich des Endabschnitts (8) geschlossen ausgeführt ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch (2) aus einem thermoplastischem Polyurethan- Elastomer (TPU) oder aus Polyurethan (PUR) oder aus PVC gefertigt ist.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch eine gleitfähige Beschichtung des Katheterschlauchs (29).

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Shore-Härte der Katheterspitze (7; 12) im Bereich zwischen 40 Shore A und 70 Shore A liegt.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine Shore-Härte des benachbarten Endabschnitts (8; 10; 14) im Bereich zwischen 60 Shore A und 90 Shore A liegt.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Endabschnitt (8; 10; 14) aus gezogenem Material des Kathe terschlauchs (2) gefertigt ist.

8. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Endabschnitt (10; 14) zur Vergrößerung seines Umfangs ge presst ist.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Endabschnitt (14) eine Durchtrittsöffnung (15) aufweist.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterspitze (12) als Umspritzkomponente um den Endab schnitt (10; 14) ausgebildet ist.

11. Verfahren zur Herstellung eines Katheters (1; 9; 13) nach einem der Ansprüche 1 bis 10 mit folgenden Schritten:

- Extrudieren des Katheterschlauchs (2),

- Verschließen des Endabschnitts (8; 10; 14), - Anformen der Katheter spitze (7; 12).

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das An formen durch Umspritzen erfolgt.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschließen des Endabschnitts (8; 10; 14) bei einem Ausziehen des extrudierten Materials des Katheterschlauchs (2) erfolgt.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, gekennzeichnet durch ein Heißpressen des Endabschnitts (10; 14) vor dem Anformen der Katheter spitze (12).

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, gekennzeichnet durch ein Stanzen des Endabschnitts (14) vor dem Anformen der Ka- theterspitze (12).