JPH0410346B2 - - Google Patents

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JPH0410346B2
JPH0410346B2 JP59171679A JP17167984A JPH0410346B2 JP H0410346 B2 JPH0410346 B2 JP H0410346B2 JP 59171679 A JP59171679 A JP 59171679A JP 17167984 A JP17167984 A JP 17167984A JP H0410346 B2 JPH0410346 B2 JP H0410346B2
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catheter
tubular
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thermoplastic
lumen
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A61M25/001—Forming the tip of a catheter, e.g. bevelling process, join or taper
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C57/00—Shaping of tube ends, e.g. flanging, belling or closing; Apparatus therefor, e.g. collapsible mandrels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/008—Strength or flexibility characteristics of the catheter tip
    • A61M2025/0081—Soft tip
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7542—Catheters

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  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 イ 発明の分野 本発明は、一般的に、血管撮影用カテーテル等
の製法に関し、より一層詳細に述べるならば、軟
質の変形自在な先端部を前記カテーテルの末梢端
部に形成するための方法に関する。
ロ 先行技術 1983年８月８日に出願され本出願の譲受人に譲
渡されたロバート・Ａ・バン・タツセル氏等の同
時期審査特許出願第520996号には、予成形された
軟質の変形自在な先端部が、カテーテル本体の末
梢端部に適切に結合されており、このため、カテ
ーテルが患者の血管系の中へ通された時、カテー
テルの導入に起因する血管の外傷が少ないカテー
テル構造が、記載されている。軟質先端部部材と
カテーテル本体との間に滑らかであるが信頼し得
る継目を創り出すための従来の方法は、カテーテ
ル本体の外面を心なし研削盤で研削して、カテー
テル幹部の末梢先端部に最も近い位置により一層
小さい厚さの区域を創り出し、次に、予成形され
た軟質先端部部材をこうして形成された端部部分
の上に当て、適当な接着剤または他の既知の結合
技術により前記の予成形された軟質先端部部材を
所定位置に保持して重ね継手を形成する方法であ
つた。この方法は、いくらか遅い方法であること
が、証明されている。そして、この方法において
は、血管撮影用カテーテルの横断面寸法を考慮し
た場合、心なし研削作業中における壁厚さの若干
の変動が、製造されたカテーテルを不合格品と
し、製造歩どまりを減少させカテーテル１本当り
原価を増加させる可能性がある。
本発明による方法は、軟質の変形自在な先端部
を比較的安価な方式でカテーテル本体の端部に形
成し、使用可能なカテーテルの高い歩どまりを達
成することを、可能にする。
発明の概要 本発明の第１態様によれば、対称的に形成され
た環状突起がその上に配置されている円筒形針金
の形態の工具が、使用される。針金の外径は、カ
テーテルの管腔の直径とほぼ等しく、環状ビード
は、この寸法を超過する。次に、それによりカテ
ーテルの末梢端部が製造されている熱塑性材料が
その軟化点に達するまで、カテーテルの末梢端部
が、高温にさらされる。次に、成形具が、カテー
テルの管腔の中へカテーテルの末梢端部において
挿入され、ビードまたは突起が管腔の中へ入るま
で管腔の中へ通されて、カテーテル本体の熱塑性
材料をビードのまわりにふくらませる。カテーテ
ル本体がこのようにふくらんだのちに、末梢先端
部部分が、例えば急冷により冷却され、成形具
が、抜き取られ、カテーテル本体の末梢先端部に
最も近い位置に、既定形状のふくらみが形成され
る。
本発明の方法の変形例においては、カテーテル
本体は、その末梢端部部分において研削されて、
既定角度のテーパを形成する。テーパ付き端部
は、型に入れられ、適当な低い硬さのプラスチツ
クが、カテーテル本体のテーパ付き部分の上に成
形される。次に、成形針金が、その環状突起と共
に、カテーテルの成形された端部部分の中へ導入
される。成形針金が適正に位置決めされた時、成
形針金を包含する端部部分は、成形具の形状とな
るように加熱される。成形針金を包含する端部部
分は、その後急冷される。成形針金のビードまた
は突起を適正な形状とすることにより、優先的円
周方向折りたたみ線をカテーテルの末梢端部の伸
びたまたはふくらんだ部分に形成することができ
る。
以上の方法のうちのいずれかの方法に従い製造
されたカテーテルが、のちに血管撮影またはそれ
に関連する手順において使用された場合、先端部
部分が、血管壁または血管壁上の血小板堆積物に
接触すると、前述のバン・タツセル氏等の特許出
願に説明されているように、先端部部分は、優先
的折りたたみ線のまわりに折りたたまれて、接触
面積を増加させ圧力を減少させようとする。
発明の目的 従つて、軟質の変形自在な先端部を血管撮影用
カテーテルの末梢端部に創り出すための簡単で安
価な方法を得ることが、本発明の主要な目的であ
る。
本発明の別の目的は、カテーテル本体の熱塑性
材料と異なる熱塑性材料で製造された軟質の変形
自在な先端部をカテーテルの末梢端部に形成する
ための方法を得るにある。
本発明のさらに別の目的は、軟質の変形自在な
先端部要素を血管撮影用カテーテルの既定の輪郭
特性と既定の硬さ特性とを有する末梢端部部分に
創り出すための方法を得るにある。
本発明のさらに別の目的は、軟質の変形自在な
先端部を血管撮影用カテーテルの末梢端部部分の
上に創り出すために血管撮影用カテーテルの末梢
端部部分を温度成形するための方法を得るにあ
る。
特に、以下の好ましい実施例の詳細な説明を、
いくつかの図面において同じ番号が対応する部品
を示している添付図面と関連させて考察した場
合、本発明のこれらの目的および利点と他の目的
および利点とは、以下の好ましい実施例の詳細な
説明により当業者に明らかとなろう。
好ましい実施例の説明 本技術分野において周知であるように、血管撮
影用カテーテルは、通常、大腿動脈の中へ導入さ
れて血管系の中を通され、これにより、診断手順
または治療手順の一部分として、Ｘ線不透過性染
料または薬剤が、血管系内部の既定位置に導入さ
れ得る。
典型的には、前記カテーテルは、細長いたわみ
プラスチツク管から成り、前記の細長いたわみプ
ラスチツク管は、カテーテルが通るべき血管の管
腔の横断面寸法よりも小さい直径を有する。冠状
環口のような器官開口部を通過するカテーテルの
能力を向上させるために、カテーテルの末梢端部
部分は、例えばジユドキンス・カテーテルにおけ
るように、探索されるべき目標区域に従つて曲げ
られるかまたは成形されてよい。前述のバン・タ
ツセル氏等の出願に従い製造されたカテーテル構
造物が市場に導入される前には、血管撮影用カテ
ーテルは、通常、既定形状の末梢端部部材が取り
付けられているカテーテル本体から成つていた。
カテーテル本体は、典型的には、同心的に配置さ
れた第１プラスチツク管状部材と第２プラスチツ
ク管状部材とから成つていた。そして、カテーテ
ルの露出した基部端部に力を加えることによりカ
テーテルがより一層良く取り扱われることを可能
にする所望のトルク特性を得るために、前記の同
心的に配置された第１プラスチツク管状部材と第
２プラスチツク管状部材との間に、編み組みされ
たステンレス鋼被覆が埋め込まれていた。先端部
部分は、一般的に、すでに言及した目的のための
所望の形状に熱硬化された例えばポリウレタンの
ような適当な熱塑性材料で形成された。前記の先
行技術によるカテーテルは、典型的には、とがつ
ていない鈍い末梢端部を有した。先行技術による
カテーテルのこの比較的硬質のとがつていない鈍
いプラスチツク先端部は、血管を切り裂き損傷を
回復させる緊急措置の必要を生じさせる可能性が
あつた。
アンジオメデイツクス社（出願人の譲受人）の
バン・タツセル博士とその協力者とは、この種の
事故を回避するための努力を行ない、前述のバ
ン・タツセル氏等の特許出願により一層詳細に説
明されている軟質先端部を具備するカテーテルを
考案した。本発明は、前述の先行発明の延長であ
り、前述の先行出願に説明されている方法よりも
簡単で経済的な方式で、軟質の変形自在な先端部
が、血管撮影用プラスチツク・カテーテルの末梢
端部に形成され得る製法に関する。
第１図および第２図を同時に参照して説明す
る。第１方法に従えば、第１工程は、カテーテル
幹部を形成することである。この作業は、米国特
許第3585707号に開示されている方法のような既
知の先行技術による方法で行なつてよい。前記米
国特許第3585707号に開示されている方法によれ
ば、ステンレス鋼編み組み物により補強されてお
り、適当に曲げられ成形された熱プラスチツク先
端部部材の中で終結しているカテーテル本体が得
られる。典型的には、先端部は、ポリウレタン、
ポリエチレン、または他の適当なプラスチツク材
料またはゴム材料で形成され得る。いずれにせ
よ、第２Ａ図に示したように、末梢先端部部分１
０は、とがつていない鈍い端部１２を有し、前記
のとがつていない鈍い端部１２は、典型的には、
１４のようなとがつた縁を有する。
カテーテル幹部の形成に続いて、末梢端部部分
をプラスチツク先端部の軟化点が到達されるまで
加熱してよい。これは、典型的には、カテーテル
の末梢端部部分の一部分を既定時間だけ沸騰水中
に浸漬することにより達成され得る。しかし、他
の加熱方法を使用してもよい。この加熱工程は、
先端部のプラスチツクが硬質であり、このため、
先端部のプラスチツクを後続工程で使用される成
形具により押し広げることが不可能である場合に
のみ必要である。
次に、第２Ｂ図に示したように、全体として番
号１６により示されている成形具が、カテーテル
の加熱された端部部分の中へ挿入される。成形具
１６それ自身は、細長い針金部分１８から成り、
前記の細長い針金部分１８は、２０におけるよう
にその上において心出しされた既定形状の環状ビ
ードまたは突起を有する。これに加えて、その作
用面２６に凹部２４が形成されているバツクスト
ツプ部材２２は、突起２０から縦方向に既定距離
を保持して位置決めされてよい。この場合、前記
距離は、全体として、先端部部材１０の壁厚さに
対応する。
第２Ｃ図に示したように、成形具１６が、予熱
されたカテーテルの管腔の中へ通されると、予熱
されたカテーテルの末梢先端部部分１０は、前記
末梢先端部部分１０が、バツクストツプ部材２２
の作用面２６に衝合し、それ以上前進するとカテ
ーテル先端部の最先端部部分が、突起２０とバツ
クストツプ部材２２の凹面２４との間の間隙を完
全に充填する状態となるまで、突起２０の輪郭に
沿つて伸ばされる。この形状は、第２Ｃ図に明瞭
に示されている。成形具１６がその中に挿入され
ているカテーテルの末梢端部部分を再び加熱し、
プラスチツクが流れて成形具１６の形状に順応す
るようにしてよい。
次に、第１図の流れ図に示したように、カテー
テルの端部は、プラスチツクが、突起２０とバツ
クストツプ部材２２との協働面により画定された
形状をとるように、冷水中での急冷等の方法によ
り冷却される。
カテーテル先端部がそれにより形成されるプラ
スチツクは、充分なたわみ性を有するので、カテ
ーテル１０と成形具１６との間に分離力を加える
ことにより、冷却工程ののちに成形具１６を抜き
取ることができる。第２Ｄ図は、成形具１６の除
去後におけるカテーテルの末梢端部の形状を示
す。
前記先端部形成過程では、丸い縁でなく、特に
第２Ｃ図の２８に示したようなとがつた縁を有す
るカテーテルが得られる可能性があるため、最終
工程として、カテーテルの先端部を、メチルエチ
ルケトン２部とテトラヒドロフラン１部とから成
る化学溶剤のような、とがつた縁を溶解して丸く
する効果を有する適当な化学溶剤の中に浸漬して
よい。
成形具の作用面、すなわち、突起２０上の作用
面とバツクストツプ部材２２上の作用面２６と
は、優先的円周方向折りたたみ線が、破線３０に
沿つて形成され、且つ、前述のバン・タツセル氏
等の出願に説明されているように、カテーテルの
先端部が、血管壁表面または血小板堆積物に衝突
すると、先端部は、前記折りたたみ線に沿つて折
りたたまれ、先端部部材１０の有効面積を増加さ
せ、血管の引き裂きまたは血管を内張りしている
繊細な内皮組織の擦過傷をもたらす可能性のある
血管に加わる圧力を減少させようとするような作
用面である。
第３図は、軟質の変形自在な先端部を血管撮影
用カテーテルの端部に形成するための方法の変形
方法を示す。この変形方法においては、カテーテ
ル本体の先端部部分１０は、同時押出し法により
形成される。すなわち、前記同時押出し法によ
り、例えばポリエチレン、ポリウレタン、シリコ
ーン・ゴムのような比較的低い硬さ（硬度計）を
有する内プラスチツク管状部材３２または内ゴム
管状部材３２が、例えばポリプロピレンまたはポ
リウレタンのようなより一層高い硬さ特性を有す
るプラスチツク被覆３４またはゴム被覆３４によ
り包囲される。第１図に示した第１工程の一部分
として、区域３６内部の外層３４の全厚さを減少
させるために、第３図に示したカテーテル本体に
対して心なし研削作業を実施してよい。要する
に、必要であれば、区域３６内部の外層３４を完
全に研削して除去し、より一層低い硬さを有する
材料のライニング３２を露出させてよい。このカ
テーテル幹部が、このように形成され、第１図の
ブロツク図に示した残余の工程を経ると、比較的
低い硬さの材料が成形されて第２Ｄ図に示した先
端部形状をなしているカテーテル先端部が得られ
る。内部材３２のために選択されるプラスチツク
によつては、成形具１６の挿入の前に先端部部分
を予熱する必要はなくなる。それは、より一層軟
質のプラスチツクは、その管腔の中へ突起２０を
押し込むことを可能にするに充分な弾性を有し得
るからである。
次に、第４図には、軟質の変形自在な先端部を
カテーテル本体の末梢端部に形成するために本発
明の方法が使用され得る工程の交互順序が、示さ
れている。この構成によれば、カテーテル幹部
は、まず、第４Ａ図に示したように、研削されて
截頭円錐形端部部分を形成する。幹部部分１０
は、例えば、これから形成されるべき軟質端部先
端部と比較すると硬質である硬さ55（硬度計）の
ポリプロピレンで形成されてよい。次に、カテー
テル幹部１０のテーパ付き端部が、適当な型の中
へ挿入され、前記テーパ付き端部上により一層軟
質の端部部分３８を形成するために、より一層低
い硬さのプラスチツクが、型へ付加される。端部
部分３８は、アツプジヨン社のタイプ80A材料の
ような低い硬さの医学用ウレタンで形成してよ
い。次に、第４Ｃ図に示したように、カテーテル
の端部部分３８は、心なし研削盤で研削される。
この研削作業は、カテーテル幹部１０と80A材料
３８との間の継目を見えなくする。次に、第４Ｄ
図に示したように球状端部を形成するために、第
１図に示した手順が実施される。形成されつつあ
る先端部部分は、タイプ80A材料製なので充分に
軟質であり、このため、第１図に示した予熱工程
は、不要である。すなわち、材料を予熱せずに成
形具１６を第４Ｃ図に示したようにカテーテルの
管腔の中へ挿入してよい。次に、成形具１６が挿
入されたままの状態で、カテーテルの端部部分を
沸騰水中への浸漬等の方法により加熱してよい。
この加熱は、80A材料が軟化して、すでに説明し
た方式で成形具１６の突起２０のまわりに成形さ
れるように行なわれる。次に、カテーテルの端部
部分を、室温の水中での急冷等の方法により冷却
してよい。そして、成形具１６を第４Ｄ図に示し
たように抜き取り、軟質の変形自在な球状先端部
をカテーテルの末梢端部に形成してよい。
第５図は、心臓環境において使用されるジユド
キン・カテーテルの曲り形状のような所望の曲り
形状を血管撮影用カテーテルの先端部部分に創り
出すために使用される成形針金と同じ成形針金１
８に成形具１６を形成するか、または、成形具１
６を前記成形針金１８に取り付けることが可能で
あることを示すことを目的とする。この構成にお
いては、成形針金１８は、カテーテル先端部部材
１０の末梢端部の開口部の中へ挿入され、カテー
テルは、その末梢端部が前述の突起２０とバツク
ストツプ部材２２とに係合するまで、成形針金１
８の上に通される。カテーテルの先端部を軟化点
まで加熱しその後急冷すると、カテーテルの端部
部分が所望の方式で適切に曲げられるのみでな
く、カテーテルの最先端部がふくらんで、第２Ｄ
図に示したものに類似した軟質の変形自在な先端
部要素を創り出す。
バツクストツプ部材２２は、軟質のたわみ性球
状先端部をカテーテルの端部に創り出すことを助
けるが、バツクストツプ部材２２を包含しない成
形具によつても、満足すべき結果が達成されてい
る。さらに、カテーテル材料が充分に柔軟である
場合には、成形具１６を挿入する前にカテーテル
端部を加熱する必要はない。所望の先端部形状を
得るためには、挿入後に加熱しさらに急冷するの
みで充分である。
本発明の真の精神と範囲とから逸脱せずに、本
発明の方法を実施する際に使用される方法と装置
とに対して種々の他の変更を加え得るものであ
り、従つて、本発明の範囲は、特許請求の範囲に
より決定されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の１方法の基本的工程を概略
的に示す過程流れ図、第２Ａ図から第２Ｄ図まで
は、第１図の方法による先端部形成過程の最中に
おけるカテーテルの末梢端部の横断面図、第３図
は、軟質の変形自在な先端部を本発明によるカテ
ーテルの末梢端部に形成するための別の構成を示
す図、第４Ａ図から第４Ｄ図までは、軟質先端部
を本発明によるカテーテルの端部に形成するため
のさらに別の方法を示す図、および、第５図は、
心臓学における使用を目的とする軟質の変形自在
な先端部を有する血管撮影用カテーテルを創り出
すために使用され得る成形針金のうちの代表的な
成形針金の形状を示す図である。 １０……カテーテル、１６……成形具、１８…
…針金部分、２０……突起、２２……バツクスト
ツプ部材、２４……凹部、２６……作用面、３０
……優先的円周方向折りたたみ線、３２……内部
材、３４……外層、３８……端部部分。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ (a)管状熱プラスチツク・カテーテルまたは管
    状エラストマー・カテーテルを準備する工程と、
    (b)前記管状カテーテルの管腔の直径とほぼ等しい
    外径の円筒形針金部材とこの針金部材上に対称的
    に配置された既定形状の突起とを有する成形具を
    準備する工程と、(c)前記カテーテルの末梢端部を
    使用されている熱塑性プラスチツクの軟化点まで
    加熱する工程と、(d)前記成形具を前記カテーテル
    の管腔の中へこのカテーテルの末梢端部において
    挿入する工程と、(e)前記突起が前記管腔の中へ入
    るまで前記成形具を前記管腔の中へ通してその熱
    塑性プラスチツクを前記突起のまわりにふくらま
    せる工程と、(f)前記カテーテルの前記末梢端部を
    プラスチツクの軟化点以下まで冷却する工程と、
    (g)前記成形具を前記管腔から抜き取る工程とを有
    する、軟質の変形自在な先端部を管状熱プラスチ
    ツク・カテーテルまたは管状エラストマー・カテ
    ーテルの末梢端部に形成する方法。 ２ 特許請求の範囲第１項記載の方法において、
    前記突起は前記カテーテルの前記末梢端部のふく
    らんだ部分に優先的円周方向折りたたみ線を作り
    出す形状にされることを特徴とする方法。 ３ 特許請求の範囲第１項記載の、軟質の変形自
    在な先端部を具備するカテーテルを作る方法にお
    いて、管状エラストマー・カテーテルを準備する
    前記工程は、(a)第１硬度特性と第２硬度特性とを
    有する異なつた熱塑性プラスチツク材料から、内
    側および外側の細長い同軸管状部材を既定の所望
    長さだけ同時に押し出すこと、２種類の材料のう
    ちの軟質のものが２種類の材料のうちの硬質のも
    のにより包囲されている、(b)前記外側材料の外面
    を前記カテーテルの末梢端部に最も近い位置にお
    いて既定壁厚さに研削すること、を含むことを特
    徴とする方法。 ４ 特許請求の範囲第１項記載の、軟質の変形自
    在な先端部を具備するカテーテルを作る方法にお
    いて、管状エラストマー・カテーテルを準備する
    前記工程は、(a)截頭円錐形端部を細長い熱プラス
    チツク管状部材に研削により形成すること、(b)前
    記熱プラスチツク管状部材よりも軟質の熱可塑性
    プラスチツク材料の管状延長部を前記截頭円錐形
    端部上に射出成形すること、(c)前記熱プラスチツ
    ク管状部材の少なくとも一部分の壁と前記管状延
    長部の壁とを前記熱プラスチツク管状部材と前記
    管状延長部との接合区域に最も近い位置において
    既定厚さに研削すること、を有することを特徴と
    する方法。
JP59171679A 1984-04-05 1984-08-20 軟質の変形自在な先端部をカテーテルの末梢端部に形成する方法 Granted JPS60212172A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US596919 1984-04-05
US06/596,919 US4551292A (en) 1984-04-05 1984-04-05 Method for making a catheter with a soft, deformable tip

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS60212172A JPS60212172A (ja) 1985-10-24
JPH0410346B2 true JPH0410346B2 (ja) 1992-02-25

Family

ID=24389275

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