DK157840B - Fremgangsmaade til fremstilling af et kateter med en bloed, deformerbar spids - Google Patents

Description

DK 157840 B

i

Opfindelsen angår generelt en fremgangsmåde til fremstilling af et angiografisk kateter eller lignende, og nærmere bestemt en fremgangsmåde til fremstilling af en blød, deformerbar spids ved et sådant kateters 5 distale ende.

Som det er kendt på området indføres angiografiske katetre sædvanligvis i den femorale pulsåre, og fremføres gennem det vaskulære system, så at røntgenfaste kontraststoffer eller medikamenter kan indføres på et forudbestemt 10 sted i det vaskulære system som del af en diagnose eller behandlingsprocedure.

Sådanne katetre omfatter typisk aflange, bøjelige plastrør med en diameter, der er mindre end tværsnittet af blodkarets lumen, gennem hvilket kateteret skal passere.

15 Afhængigt af det måleområde der skal undersøges, kan kateterets distale endeparti være bøjet eller f.eks. udformet som ved Judkins kateteret, så at kateteret bedre kan passere gennem en organåbning, såsom den ko-ronare åbning. Et angiografisk kateter består normalt 20 af et kateterlegeme, til hvilket et distalt endeelement med en forudbestemt form er fastgjort. Kateterlegemet omfatter typisk et første og et andet koncentrisk anbragt plastrørelement med en flettet kappe af rustfri stål anbragt mellem disse, således at der opnås de ønskede 25 brydningsmoment egenskaber, så at kateteret bedre kan manipuleres under påføring af kræfter ved dets blotlagte proksimale ende. Spidspartiet er som regel dannet ved et passende termoplastisk materiale, som f.eks. poly-urethan, som termohærdes til en ønsket form til det 30 ovenfor omtalte formål. Sådanne kendte katetre har typisk en stump distal ende. Denne relativt hårde, stumpet plastspids på det kendte kateter medfører risiko for gennemskæring af et blodkar, hvilket kræver akut ind-gribning for at udbedre beskadigelsen.

2

DK 157840 B

I et fors-ø-g på at undgå denne type uheld er der udviklet en kateterkonstruktion, hvor en forudstødt blød, deformerbar spids på passende måde bindes til den distale ende på et kateterlegeme, så at når kateteret senere føres 5 ind i en patients vaskulære system, udsættes blodkarret for mindre læsion ved indføring af kateteret, jfr. US patentskrift nr. 4 531 943. Til dannelse af en jævn, og dog alligevel pålidelig samling mellem den bløde spids og kateterlegemet, har det været praksis at slibe 10 kateterlegemets udvendige flade på en pinolløs slibemas kine til dannelse af en zone med mindre tykkelse nær kateterskaftets distale spids, og derpå at danne en lapsamling ved anbringelse af den forud dannede, bløde spids på det således behandlede endeparti, hvor den 15 holdes på plads ved hjælp af et passende klæbemiddel eller anden kendt bindeteknik. Denne fremgangsmåde har vist sig at være noget langsom, og i betragtning af angiografiske katetres tværsnitsdimensioner kan små variationer i vægtykkelsen, som opstår under slibningen 20 på den pinolløse slibemaskiner, medføre, at kateteret bliver uacceptabelt, hvilket reducerer fremstillingseffektiviteten og forøger omkostningerne pr. kateter.

Fra det britiske patentskrift nr. 986 076 kendes der en fremgangsmåde til fremstilling af et kateter med 25 en afrundet spids, hvorved der anvendes et formeværktøj, der har et næseparti med betydelig mindre diameter end rørets lumen og er således udformet, at den dannede spids på røret har en konstant udvendig diameter. Denne spids er endvidere forstærket, så at den er langt mindre 30 tilbøj.elig til at falde sammen, når den møder en for hindring, f.eks. en vægflade på et blodkar.

Formålet for opfindelsen er at angive en fremgangsmåde af den i indledningen til krav 1 nævnte art, som afhjælper ulemperne ved den kendte teknik.

3

DK 157840 B

Dette formål opnås ifølge opfindelsen ved det i den . kendetegnende del af krav 1 angivne, idet der herved billigt og under samtidig opnåelse af et stort udbytte af anvendelige katetre kan dannes en blød, deformerbar, 5 løgformet spids, der ved kontakt med en karvæg eller plagueopbygning på en sådan karvæg vil falde sammen, så at der dannes et større kontaktområde og trykket reduceres.

Ved en variation af denne fremgangsmåde ifølge opfin-10 delsen, nedslibes kateterlegemet ved sit distale ende- parti til dannelse af en tilspidsning med en forud bestemt vinkel. Den tilspidsede ende anbringes derpå i en form, og et passende plastmateriale med lav hårdhed støbes på kateterlegemets tilspidsede parti. Herefter 15 indføres formetråden med sit rundtgående fremspring i kateterets støbte endeparti, og når formetråden er korrekt anbragt, opvarmes endepartiet, herunder formetråden, således at det antager formeværktøjets form, hvorefter det bratkøles. Ved korrekt udformning af vul-20 sten eller fremspringet på formetråden er det muligt at frembringe en foretrukken, rundtgående foldelinie i det udvidede parti på kateterets distale ende.

Opfindelsen forklares nærmere ved den følgende beskrivelse af en foretrukken udførelsesform under henvisning 25 til tegningen, hvor samme henvisningstal angiver samme dele, og hvor fig. 1 er et processkema og angiver de grundlæggende trin ved en fremgangsmåde ifølge opfindelsen, fig. 2A - 2D er tværsnit af den distale ende af et kate-30 ter under dannelsen af spidsen ifølge fremgangsmåden fra fig. 1,

DK 157840 B

4 fig. 3 viser et alternativt arrangement til dannelse af en blød, deformerbar spids på kateterets distale ende ifølge opfindelsen, fig. 4A - 4D viser en anden, alternativ fremgangsmåde 5 ifølge opfindelsen til fremstilling af en blød spids på et kateters ende, og fig. 5 viser konfigurationen af en formetråd, som er typisk for den, som kan anvendes ved fremstilling af et angiografisk kateter med en blød, deformerbar spids, 10 hvor kateteret er beregnet til anvendelse ved kardio- logi *

Ifølge en første udførelsesform for fremgangsmåden ifølge den foreliggende opfindelse, består det første trin i dannelsen af kateterets skaft, se fig. 1 og 2. Denne 15 operation kan omfatte kendte fremgangsmåder, således som den der er beskrevet i US Patentskriftet 3 585 707, som resulterer i et kateterlegeme, som er forstærket med en fletning af rustfri stål, og ender i en passende bøjet og formet termoplastspidsdel. Spidsen er typisk 20 dannet af polyurethan, polyethylen eller andet passende plast- eller gummistof. Under alle omstændigheder har det distale spidsparti 10 en stump ende 12, typisk med skarpe kanter 14, se fig. 2A.

Efter dannelsen af kateterskaftet kan det distale ende-25 parti opvarmes, indtil plastspidsens blødgørelsespunkt nås. Dette kan typisk opnås ved, at en del af kateterets distale endeparti neddykkes i kogende vand i et forudbestemt tidsrum. Der kan imidlertid anvendes andre opvarmningsmetoder. Dette opvarmningstrin kræves kun, 30 hvis spidsens plastmateriale er så hårdt, at det ikke kan spredes af formeværktøjet, som anvendes i det efterfølgende trin.

5

DK 157840 B

Derpå indføres et formeværktøj, der som helhed er betegnet med 16, i kateterets opvarmede endeparti, som vist i fig. 28. Selve formeværktøjet består af et aflangt trådsegment 18 med en rundtgående vulst eller fremspring 5 med en forudbestemt form 20, som er centreret på segmentet.' Et modhold 22 med en konkav udsparing 24 i arbejds-fladen 26 kan være anbragt et forudbestemt stykke på langs fra fremspringet 20, idet dette stykke i det væsentlige svarer til spidsdelens 10 vægtykkelse.

10 Når formeværktøjet fremføres i det forudopvarmede kate ters lumen som vist i fig. 20, strækkes dets distale spidsparti, idet det følger fremspringets 20 kontur, indtil det kommer til anlæg mod modholdets 22 arbejds-flade, så at yderligere fremføring bevirker, at kateter-15 spidsens yderste parti fuldstændigt udfylder mellemrum met mellem fremspringet 20 og modholdets konkave flade 24. Denne konfiguration er tydeligt vist i fig. 20.

Kateterets distale endeparti med formeværktøjet indført i dette kan nu igen opvarmes, så at plastmaterialet 20 vil flyde og antage formeværktøjets form.

Derpå afkøles kateterets ende således som det er vist i fig. 1, f.eks. ved bratkøling i koldt vand, så at plastmaterialet bringes til at antage den form, som er defineret af de samvirkende flader på fremspringet 25 20 og modholdet 22.

Plastmaterialet, som kateterspidsen er fremstillet af, er tilstrækkeligt bøjeligt, så at formeværktøjet 16 kan trækkes ud efter afkølingen under anvendelse af en adskillelseskraft mellem kateteret 10 og formeværk-30 tøjet 16. Fig. 2D viser konfigurationen for kateterets distale ende efter fjernelsen af formeværktøjet.

Eftersom der ved den ovennævnte spidsdannelsesproces

DK 157840 B

6 stadig kan findes skarpe fremfor runde kanter på kateteret, især ved punktet 28 i fig. 2C, kan kateterets spids som et sidste trin neddyppes i et passende kemisk opløsningsmiddel, såsom 2 dele methylethylketon og 1 5 del tetrahydrofuran, hvilket medfører opløsning og dermed afrunding af eventuelle sådanne skarpe kanter.

Formeværktøjets arbejdsflader, nemlig på fremspringet 20 og modholdet 22, er af en sådan art, at der dannes en foretrukken, rundtgående foldelinie langs den brudte 10 linie 30, Og som nævnt i det ovenfor omtalte US patent- skrift nr. 4 531 943 vil spidsen, når kateterets spids støder mod en karvægflade eller eventuelle plaqueaflejringer, være tilbøjelig til at blive foldet langs foldelinien 30, hvorved spidsdelens effektive flade øges 15 og trykket tilsvarende reduceres på karret, hvilket ellers vil resultere i oprivning af karret eller ridsning af det skrøbelige endothelvæv omkring karret.

I fig. 3 er der vist en variation af fremgangsmåden til fremstilling af en blød, deformerbar spids på et 20 angiografisk kateters ende. Her dannes kateterlegemets spidsparti 10 ved en samextruderingsmetode, hvor et indre plast- eller gummirørelement 32 med en forholdsvis lille hårdhed, f.eks. polyethylen, polyurethan, silicone-gummi,- omgives af en plast- eller gummibelægning 34 25 med større hårdhed, f.eks. polypropylen eller polyurethan.

Som en del af det i fig. 1 viste første trin kan det i fig. 3 viste kateterlegeme udsættes for slibning på en pinolløs slibemaskine, så at den samlede tykkelse af det ydre lag 34 i zonen 36 reduceres. Det ydre lag 30 34 kan faktisk, om ønsket, slibes helt bort i zonen 36, så at foringen 32 af materialet med den mindre hårdhed blotlægges. Når dette kateterskaft dannes på denne måde og udsættes for de efterfølgende trin, som vist i blokdiagrammet i fig. 1, opnås en kateterspids, hvor et

DK 157840 B

7 materiale af forholdsvis lille hårdhed er formet til den spidsformede konfiguration som vist i fig. 2D.

Afhængigt af det valgte plastmateriale for den indre del 32, kan det være unødvendigt at forvarme spidspar-5 tiet før formeværktøjet indføres, fordi det blødere plastmateriale kan have en tilstrækkelig elasticitet til, at fremspringet 20 kan presses ind i dets lumen.

I fig. 4 er dervist en skiftevis trinsekvens, hvorved fremgangsmåden ifølge opfindelsen kan anvendes til dan-10 nelse af en blød, deformerbar spids på et kateterlegemes distale ende. Ifølge dette arrangement nedslibes kateter-skaftet først til dannelse af et kejlestubformet ende-parti, som vist i fig. 4A. Skaftpartiet 10 kan f.eks. være dannet af polypropylen med hårdhedsgraden 55, hvil-15 ket er forholdsvis hårdt i forhold til den bløde endespids, der skal dannes. Dernæst indsættes kateterskaftets 10 tilspidsede ende i en passende form, og et plastmateriale med en mindre hårdhedsgrad placeres i støbeformen til dannelse af et blødere endeparti 38 på dette. Ende-20 partiet 38 k.an være dannet af et urethan med lille hård hedsgrad og i medicinsk kvalitet, såsom Type 80A fra Upjohn Company. Derpå bortslibes kateterets endeparti som antydet i fig. 4 C på en pinolløs slibemaskine, så at eventuelle revner mellem kateterskaftet 10 og 25 materialet 38 elimineres. Derpå udføres den i fig. 1 viste procedure til dannelse af den løgformede ende, som vist i fig. 4D. Da spidspartiet fremstilles af type 80A-materiale er det tilstrækkelig blødt,så at det i fig. 1 viste foropvarmningstrin ikke er nødvendigt.

30 Det vil sige, at formeværktøjet 16 kan anbringes i kate terets lumen, som vist i fig. 4C, uden at materialet skal foropvarmes. Med formeværktøjet indskudt kan kateterets endeparti opvarmes, f.eks. ved neddykning i kogende vand, så at 80A-materialet blødgøres og formes 35 omkring formeværktøjets fremspring, som omtalt.

β

DK 157840B

Kateterets endeparti kan derpå afkøles, f.eks. ved brat køling i vand i stuetemperatur, og formeværktøjet udtages som vist i fig. 4D, hvorved der dannes en løgformet, blød, deformerbar spids på kateterets distale ende.

5 Fig. 5 tjener til at vise, at formeværktøjet 16 kan formes på eller fastgøres til den samme formetråd 18, som anvendes til at skabe den ønskede, bøjede konfiguration på et angiografisk kateters spidsparti såsom på Judkin-kateteret, der anvendes omkring hjertet.

10 Ved dette arrangement indføres formetråden i åbningen i den distale ende på kateterets spidse del, og kateteret anbringes på formetråden indtil dets distale ende kommer til anlæg mod fremspringet 20 og modholdet 22, således som det tidligere er forklaret. Når kateterets 15 spidsende derpå opvarmes til blødgørelsespunktet og derpå afkøles ved bratkøling, vil ikke blot dets endeparti blive passende bøjet på ønsket måde, men også selve spidsenden vil blive udvidet til dannelse af det bløde, deformerbare spidselement, som det dér er vist 20 i fig. 2D.

Skønt modholdet 22 bidrager til at frembringe en blød, elastisk, løgformet spids på kateterets ende, er der opnået tilfredsstillende resultater med et formeværk-tøj, som ikke har modholdet. I det tilfælde, hvor kate-25 termaterialet er tilstrækkelig eftergiveligt, er det endvidere ikke nødvendigt at opvarme kateterenden før indføringen af formeværktøjet. Opvarmning efter indføringen med efterfølgende bratkøling er tilstrækkelig til at give den ønskede spids konfiguration.

30 Forskellige andre ændringer og modifikationer kan fore tages inden for opfindelsens rammer.

Claims (9)

1. Fremgangsmåde til fremstilling af en blød, deformerbar spids på den distale ende af et rørformet termoplastisk eller elastomert kateter, kendetegnet ved, at 5 (a) der tilvejebringes et rørformet, termoplastisk eller elastomert kateter; (b) kateterets distale ende føres ind over et formeværk-tøj med en cylindrisk tråddel med en udvendig diameter, der tilnærmelsesvis svarer til kateterets 20 indre diameter, og et modhold, som er symmetrisk anbragt på tråddelen til optagelse af kateterets distale ende og har fremspring med et jævnt tiltagende tværsnit til dannelse af en i det væsentlige løgformet udvidelse til frembringelse af en i 25 det væsentlige løgformet spids på den distrale ende, (c) kateterets distale ende opvarmes til blødgørelses-punktet for det anvendte termoplastmateriale; (d) kateterets distale ende nedkøles til under plast- 20 materialets blødgørelsespunkt; (e) formeværktøjet udtages.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kateterets udvidede, distale spids udsættes for en kemisk slibning efter udtrækningen af formeværk-25 tøjet.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet — ved, at modholdet i sin arbejdsflade har en konkav DK 157840B ία udsparing, som danner et mellem sig selv og fremspringet liggende mellemrum, som svarer til tykkelsen af væggen på kateteret, som er under bearbejdelse.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet 5 ved, at fremspringet er udformet til at danne en fore- trukken, rundtgående foldelinie i det ekspanderede parti på kateterets distale ende.

5. Fremgangsmåde ifølge krav 3, kendetegnet ved, at fremspringet og modholdet på formeværktøjet 10 samvirker til dannelse af en toroidal forstærkning om kring kateterets lumen ved dettes distale ende, når formeværktøjet fremføres i lumenet til det punkt, hvor den distale ende kommer til anlæg mod mo'dholdet.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet 15 ved, at det rørformede kateters vægtykkelse først mindskes nær den distale ende, før formeværktøjet indføres i lumenet.

7. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det rørformede termoplastiske kateters distale 20 ende foropvarmes, før formeværktøjet indsættes.

8. Fremgangsmåde til fremstilling af et kateter med en blød, deformerbar spids ifølge krav 1, k ende-tegnet ved, at der i trinnet (a) foretages en sam-ekstrudering af en indre og en ydre, aflang, co-aksial, 25 rørformet del af forskellige termoplastiske materialer med en første og en anden hårdhedsgrad til en forudbestemt ønsket længde, idet det blødeste af de to materialer omgives af det hårdeste af de to materialer, og en nedslibning af det ydre materiales udvendige 30 flade til en forudbestemt vægtykkelse nær kateterets distale ende. n DK 157840 B

9. Fremgangsmåde til fremstilling af et kateter med en blød, deformerbar spids ifølge krav 1, kendetegnet ved, at der under trinnet (a) foretages en slibning af en kejlestubformet ende på et aflangt, 5 termoplastisk, rørformet element; en sprøjtestøbning af en rørformet forlængelse på den kejlestubformede ende, hvilken rørformede forlængelse er af et blødere termoplastisk materiale end den rørformede dels térmo-plastiske materiale; og en nedslibning af væggene i 10 det mindste på et parti af den termoplastiske rørfor mede del og den rørformede forlængelse nær forbindelseszonen mellem disse til en forudbestemt tykkelse.