JP5890916B2 - 多層管にカテーテルの先端部を与える方法及び装置 - Google Patents

Description

本開示は、包括的には、カテーテルのような医療デバイスの製造に関し、より詳細には、間欠導尿カテーテルの製造中に、ある長さの多層管に丸みを帯びたカテーテルの先端部を与える方法及び装置に関する。

ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から作られる製品の焼却時に放出される副産物に起因して、多くのカテーテル製造業者は、他の材料の方を好んでＰＶＣを使用しなくなりつつある。しかし、ＰＶＣを含まない材料は、ある長さの多層管に先端部を付けてカテーテルを形成するときに困難を呈する。例えば、ペバックス（登録商標）は、ＰＶＣを含まないカテーテルの幾つかの製造業者によって管の外側層として用いられる材料である。ペバックス（登録商標）の利点は、親水性コーティングのためのその親和性である。多層のＰＶＣを含まない管に先端部を作るとき、通常は外側のペバックス（登録商標）層よりも低い融点を有する内側層が融解してカテーテルの先端部の部分を覆う傾向にあることが分かっている。そのようにカテーテルの先端部の部分を覆う際、（尿道へのカテーテルの挿入中の潤滑性を高めるための）親水性コーティングがカテーテルの先端部に結合する能力が低減する。その結果、所与の製造されたロットの中のカテーテルは、当該技術分野において「はげた部分（bald spots）」として知られている、親水性コーティングが僅かしかないか又は全くない領域を有して生産されやすい。したがって、はげた部分を作ることなく、ある長さの多層の非ＰＶＣ管にカテーテルの先端部を確実に設けることができる製造方法及び製造装置が有利である。

ある長さの多層管の先端部の形状を連続的に変更するために一連のダイステーションが用いられる。第１のステーションには、集中した熱を受けてある長さの多層管の露出した端部領域に適用されるときに多層管の中心コアの大部分を押し戻すように働き、それによって端部領域の多層管の外側壁を薄くする内部形態を有する第１のダイが設けられる。第２のステーションには、集中した熱を受けて多層管の端部領域に適用されるときに多層管の端部領域の残りの外側壁の厚さをテーパー状にして尖った縁部にするように働く内部形態を有する第２のダイが設けられる。第３のステーションには、集中した熱を受けて多層管の端部領域に適用されるときに、（第２のステーションにおいて多層管に与えられた）尖った縁部を多層管の軸に向かって径方向内方に巻き込むように働き、それによって、多層管の端部領域に（例としてドーム形又は弾頭状を含み得る）丸みを帯びたカテーテルの先端部を形成する内部形態を有する第３のダイが設けられる。多層管の端部領域を連続的に操作する上で用いられる複数のダイのそれぞれが別個のダイステーションに設けられると開示されているが、交換可能であるか又は複数のダイのマウントにおけるように、複数のダイを、単一のダイステーションに設けることができ、複数のダイのうちの所望のダイが、多層管をダイステーションに挿入する前にアクティブ位置に固定されることが認識される。

導尿カテーテルを形成するために用いるのに適したある長さの中空管の部分切り取り斜視図である。 図１のある長さの管に丸みを帯びたカテーテルの先端部を与えるときに用いられる本開示の複数のダイステーションのうちの１つの斜視図である。 本開示の第１のダイステーションのダイの平面図である。 図３の第１のダイステーションから引き抜かれた後の図１のある長さの管の平面図である。 本開示の第２のダイステーションのダイの平面図である。 図５の第２のダイステーションから引き抜かれた後の図１のある長さの管の平面図である。 本開示の第３のダイステーションのダイの平面図である。 図７の第３のダイステーションから引き抜かれた後の図１のある長さの管の平面図である。

導尿カテーテルを形成するのに適したある長さの多層管１０を、種々の材料から作ることができる。ＰＶＣを含まない導尿カテーテルの需要が増えている。導尿カテーテルとしての使用に好適であるために、好ましくはＰＶＣではない材料製の内側層すなわちコア層１２には通常、ペバックス（登録商標）（アルケマ, ペンシルベニア）の商標名で販売されているポリエステル／ポリアミドブロック熱可塑性エラストマーのような水膨潤性材料と、ハイトレル（登録商標）（デュポン・ド・ヌムール, デラウェア）の商標名で販売されているようなポリエステルエラストマーとの外部層１４が設けられている。そのような多層管の外部層１４の水膨潤性材料は、水膨潤性材料を膨潤させる溶液と接触され、当該溶液は、（ｉ）架橋された滑らかな親水性コーティングを形成するように架橋可能な水溶性ポリマーと、（ｉｉ）架橋された滑らかな親水性コーティングを形成するように重合可能な水溶性モノマーとのうちの少なくとも一方を含む。溶液は通常、水溶液であるが、アルコール、特に、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール等のような低級アルコールも含んでもよい。十分な接触時間の後、水膨潤性材料は膨潤状態であり、水溶性ポリマー及び／又は水溶性モノマーと物理的に絡み合い、それによって、それらの絡み合いは水溶性ポリマーの架橋及び／又はモノマーの重合中に固定され、インサイチュ架橋された網目状構造を形成することで、親水性コーティングを基材表面にしっかりと固着することができる。本方法において使用されるとともに本明細書において開示されるアセンブリにおいて用いられる多層管の層に親水性コーティングを塗布する好適な方法は、参照により本明細書に援用されるホリスター・インコーポレイテッド社に譲渡された米国特許第８，０５３，０３０号の方法である。

本発明者らは、本開示の教示による方法及び装置を用いて、種々の多層管構成物に丸みを帯びた先端部を与えることに成功した。第１の、そのような多層管構成物は、予め混合したニュクレル２８０６／ペバックス（登録商標）１０７４の混合物の、０．００５ｃｍ（０．００２インチ）±０．００１ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さを有する外側層の壁（上記で用いられる外部層）と、０．００３ｃｍ（０．００１インチ）の厚さを有するニュクレルｌ０６０９ＡＳの結合層と、エグザクト８２１０の内側層とから構成される、０．４６０ｃｍ（０．１８１インチ）±０．０１ｃｍ（０．００５インチ）の外径と、０．３１０ｃｍ（０．１２２インチ）±０．０１ｃｍ（０．００５インチ）の内径と、０．０７６ｃｍ（０．０３０インチ）の初期の全体的な壁厚とを有する３９．４ｃｍ（１５．５インチ）の長さの管を含み、内側層の厚さは０．０７６ｃｍ（０．０３０インチ）の全体的な壁厚のバランスを構成するものとした。

第２のそのような多層管構成物は、予め混合したニュクレル２８０６／ペバックス（登録商標）１０７４の混合物の、０．００５ｃｍ（０．００２インチ）±０．００１ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さを有する外側層の壁（上記で用いられる外部層）と、０．００３ｃｍ（０．００１インチ）の厚さを有するニュクレル０６０９ＡＳの結合層と、エグザクト８２１０の内側層とから構成される、０．２００ｃｍ（０．０７８７インチ）±０．０１ｃｍ（０．００５インチ）の外径と、１．２０ｃｍ（０．０４７２インチ）±０．０１ｃｍ（０．００５インチ）の内径と、０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）の初期の全体的な壁厚とを有する３９．４ｃｍ（１５．５インチ）の長さの管を含み、内側層の厚さは０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）の全体的な壁厚のバランスを構成するものとした。

ペバックス（登録商標）でコーティングされた管の従来のカテーテルの先端部を付す方法に関連する問題は、内側のＰＶＣを含まない層が融解してペバックス（登録商標）コーティングを覆う傾向にあり、親水性コーティングが付着しないはげた部分が生じることである。本開示の方法及び装置は、多層管１０の端部領域を、丸みを帯びたカテーテルの先端部に連続的に形成する複数のダイステーション１６、１８、２０を含んでいる。

図２及び図３を参照すると、多層管１０を受け入れるように下側端部に開口２４が設けられている第１のダイ２２を含む第１のダイステーション１６が示されている。第１のダイステーション１６は、ダイ取り付けブラケット１７と、（加熱コイルのような）加熱素子１９と、１つ又は複数の（好ましくは調整可能な）冷却空気ブロワー２１とを含んでいる。第１のダイ２２の開口２４内には、円筒段２８の第１の端部において平坦な面２３から円錐台形状のダイプラグセグメント２６が延びている。円錐台形状のダイプラグセグメント２６は、円筒段２８の第１の端部からの距離が増すにつれて内方にテーパー状になっている。多層管１０は、円筒段２８の平坦な面２３と接触するまで開口２４内に挿入される。任意に、ある長さの多層管１０の反対端部と連通して真空源２５を配置することができる。第１のダイ２２を熱に晒す加熱素子１９は、多層管１０の内側層１２の端部領域の温度がそのガラス転移段階閾値を超えるまで作動され、その内側層１２のその加熱された端部領域が変形することを可能にする。多層管１０の挿入される端部は、好ましくは空気動力式の管把持／作動アセンブリ２７のような機械的手段によって円錐台形状のダイプラグセグメント２６に向かって押される。円筒段２８の平坦な面２３から延びる円錐台形状のダイプラグセグメント２６の円錐面は、変形可能な内側層１２の被加熱領域を径方向外方及び／又は軸方向に押す。その結果、多層管１０の端部領域３０がより薄くなり、外部層１４が、その端部領域３０とともに、円筒段２８の外側壁３１及び第１のダイ２２の内側壁３４によって画定される第１のダイ２２の環状凹部３２に受け入れられる。環状凹部３２は、多層管１０の外部層１４の厚さよりも厚いが、外部層１４及び少なくとも１つの内側層１２を組み合わせた厚さよりも薄い厚さを有する。本明細書において用いられる場合、多層管の第１の端部をダイ又はダイセグメントに向かう方向に押すことは、ダイが静止したままである間に多層管１０を作動させることと、多層管１０が適所に保持されるとともにダイが多層管１０に向かって押されることと、多層管１０及びダイの双方が互いに向かう方向に作動されることとを含むことを理解されたい。換言すると、押すことは、どちらが物理的に静止し得るかに関係なく、多層管及びダイの互いに向かう相対移動である。

図４を参照すると、多層管１０は、第１のダイステーション１６から引き抜かれて示されている。多層管１０の端部領域３０に沿って、コア層１２が多層管１０の第１の端部３６から離れるように押し戻されており、外部層１４のみが残っており、その内面はこの時点で多層管１０の端部領域３０に沿って露出していることが認識されるであろう。

図５を参照すると、中間のすなわち第２のダイステーション１８には、中間のダイすなわち第２のダイ３８が設けられている。第２のダイ３８は、細長い円錐形状のダイプラグ４０を含む内部形態を有している。細長い円錐形状のダイプラグ４０は好ましくは、円錐台形状のダイプラグセグメント２６と同じ開口角θを有するが、第２のダイ３８内へより長い距離を延びている。また、真空源２５を多層管１０の反対端部に適用することができる。多層管１０の端部領域３０が、中間のすなわち第２のダイ３８の開口内に挿入され、熱が第２のダイ３８に印加され、多層管１０の挿入された端部が細長い円錐形状のダイプラグ４０に向かって押される（または代替的には、多層管１０は適所に固定され、細長い円錐形状のダイプラグ４０が多層管１０に向かって作動される）。図６に示されるように多層管１０を第２のダイ３８から引き抜くと、第２のダイステーション１８における動作の結果として、外部層１４が多層管の端部領域３０に沿って更に薄くされ、細長い円錐形状のダイプラグ４０の円錐面に相補的な形状になっていることが分かる。

第３のダイ４２が第３のダイステーション２０に設けられており、図７に示されている。第３のダイ４２には、その開口内に（例としてドーム形又は弾頭状を含み得る）丸みを帯びた凹部４４が設けられている。真空源２５を多層管１０の反対端部に適用することができ、多層管１０の端部領域３０は第３のダイ４２内に挿入される。熱が第３のダイ４２に印加される。多層管１０の挿入された端部が、丸みを帯びた凹部４４に向かって押される。図８に示されるように多層管１０を第３のダイ４２から取り出すと、多層管１０の端部領域３０が、カテーテルの挿入端部として用いるのに好適な丸みを帯びた形状に形成されていることが分かる。丸みを帯びた挿入端部は、はげた部分になりやすい領域がなく、これは、従来の先端部を付す過程の間に融解してカテーテルの先端部の部分を覆う傾向にあるより低い融点のコア層１２が、第３のダイステーション２０において丸みを帯びた挿入端部を形成する前に、多層管１０の端部領域３０から離れるように後方に押されたためである。

本開示の好ましい実施形態では、第１のダイ２２、第２のダイ３８、第３のダイ４２は、多層管１０の端部領域３０が鉛直方向上方に押されてそれぞれのダイの開口内に入るように配置されている。このように、第１のダイ２２、第２のダイ３８、第３のダイ４２からの集中した熱に曝されるときに多層管１０の材料の望ましい流れを得る上で重力が助けとなる。しかし、第１のダイ２２、第２のダイ３８、第３のダイ４２をそのような向きにすることは必須ではない。多層管１０の、第１のダイ２２、第２のダイ３８、第３のダイ４２内に挿入される端部と反対の端部に任意に適用されるような上述した真空源も、第１のダイ２２、第２のダイ３８、第３のダイ４２からの集中した熱に曝されるときに多層管１０の材料の望ましい流れを得る上で助けとなることが分かるが、本開示の利点を得るために必須ではない。

上述した方法及び装置は、異なるそれぞれの第１のダイ２２、第２のダイ３８、第３のダイ４２をそれぞれ有する一連の３つの第１のダイステーション１６、第２のダイステーション１８、第３のダイステーション２０の使用を伴うが、本開示の利点は、熱へ曝される時に多層管１０のコア層１２の十分な部分を融解し、外部層１４を薄くする内部形態を有する第１のダイと、薄くなった外部層１４に丸みを帯びた端部を与える丸みを帯びた凹部を有する後続のダイとを含む、僅か２つの異なるダイを用いて得られることが更に認識される。

本開示の種々の実施形態を本明細書において説明したが、依然として添付の特許請求の範囲内にある変形をなすことができることが理解されるであろう。

Claims (16)

1. ある長さの多層管の端部に丸みを帯びたカテーテルの先端部を形成する方法であって、
   第１のダイは、円筒段と、該円筒段の第１の端部から延びるとともに該円筒段の該第１の端部から距離が増すにつれて径方向内方にテーパー状になる円錐台形状のダイプラグセグメントと、前記円筒段から径方向外方に離間した前記第１のダイの内側壁とを含み、該第１のダイの該内側壁及び前記円筒段の外側壁は、それらの間に、前記多層管の外部層の厚さよりも厚く前記多層管の前記外部層及び前記多層管の少なくとも１つの内側層を組み合わせた厚さよりも薄い厚さを有する環状凹部を画定し、前記多層管の前記内側層が前記円筒段の前記第１の端部に接触するまで、前記多層管の第１の端部を前記第１のダイの開口に挿入することと、
   前記多層管の前記内側層の端部領域を変形可能にするとともに、前記多層管の前記外部層の端部領域が前記環状凹部に受け入れられることを可能にするように、前記多層管の前記内側層の前記端部領域の温度が、前記内側層が形成される材料のガラス転移段階閾値を超えるように前記第１のダイに熱を印加することと、
   前記多層管の前記第１の端部を、前記第１のダイの前記円錐台形状のダイプラグセグメント及び前記円筒段に向かう方向に押すことと、
   前記多層管を前記第１のダイから引き抜くことと、
   前記多層管を前記第１のダイから引き抜いた後で、前記多層管の前記第１の端部を、細長い円錐形状のダイプラグを含む中間のダイの開口に挿入することと、
   前記多層管の前記外部層の温度が、該外部層が形成される材料のガラス転移段階閾値を超えることによって、前記多層管の前記外部層の前記端部領域を変形可能にするように、前記中間のダイに熱を印加することと、
   前記多層管の前記第１の端部を、前記細長い円錐形状のダイプラグに向かう方向に押し、前記多層管の前記外部層の前記端部領域を薄くして前記細長い円錐形状のダイプラグの円錐表面と相補的な形状にすることと、
   前記多層管を前記中間のダイから引き抜くことと、
   次に、前記多層管の前記第１の端部を、丸みを帯びた凹部を含む後続のダイの開口に挿入することと、
   前記後続のダイに熱を印加することと、
   前記多層管の前記外部層の前記端部領域を変更し、前記丸みを帯びた凹部の表面に相補的な丸みを帯びた形状にするように、前記多層管の前記第１の端部を、前記丸みを帯びた凹部に向かう方向に押すことと、
   前記多層管を前記後続のダイから引き抜くことと
   を含む方法。
2. 前記多層管の前記第１の端部を前記中間のダイの前記開口に挿入する際、前記細長い円錐形状のダイプラグは、前記第１のダイの前記円錐台形状のダイプラグセグメントの開口角に等しい開口角を有する、請求項１に記載の方法。
3. 前記ダイのうちの少なくとも１つは、その前記開口が下方に開くように配置された状態で鉛直な向きになり、それによって、そのような向きのダイに熱を印加すると、前記多層管の少なくとも１つの層が構成される変形可能な材料の流れが重力によって促進される、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記第１のダイ及び前記後続のダイのうちの少なくとも１つは、その前記開口が下方に開くように配置された状態で鉛直な向きになり、それによって、そのような向きのダイに集中した熱を印加すると、前記多層管の少なくとも１つの層が構成される変形可能な材料の流れが重力によって促進される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記多層管の前記第１の端部とは反対の前記多層管の端部に真空源を適用することと、
   前記多層管の前記第１の端部が前記ダイのうちの少なくとも１つに挿入されている間に前記真空源を作動させることと
   を更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記多層管の前記第１の端部を第１のダイの開口に挿入する際、前記多層管の前記内側層は、ＰＶＣを含まない材料から作られ、前記多層管の前記外部層は、ポリエステルブロックアミド熱可塑性物質エラストマーから作られる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. ある長さの多層管に丸みを帯びたカテーテルの先端部を設ける装置であって、
   内部に第１のダイが設けられ開口を含む第１のダイステーションであって、前記第１のダイは、円筒段と、該円筒段の第１の端部から延びるとともに該円筒段の該第１の端部から距離が増すにつれて径方向内方にテーパー状になる円錐台形状のダイプラグセグメントと、前記円筒段から径方向外方に離間した前記第１のダイの内側壁とを有し、該第１のダイの該内側壁及び前記円筒段の外側壁は、それらの間に、前記第１のダイに挿入される多層管の外部層の厚さよりも厚く前記第１のダイに挿入される多層管の前記外部層及び少なくとも１つの内側層を組み合わせた厚さよりも薄い厚さを有する環状凹部を画定する第１のダイステーションと、
   細長い円錐形状のダイプラグをその開口内に有する中間のダイを含む中間のダイステーションと、
   内部に丸みを帯びた凹部を有する開口を有する後続のダイを含む後続のダイステーションと
   を備える装置。
8. 前記細長い円錐形状のダイプラグは、前記第１のダイの前記円錐台形状のダイプラグセグメントの開口角に等しい開口角を有する、請求項７に記載の装置。
9. 前記中間のダイは、その前記開口が下方に開くように配置された状態で鉛直な向きになる、請求項７または８に記載の装置。
10. 前記第１のダイ及び前記後続のダイのうちの少なくとも１つは、その前記開口が下方に開くように配置された状態で鉛直な向きになる、請求項７〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記ダイのうちの１つの前記開口内に挿入されるある長さの多層管の端部とは反対の、前記ダイのうちの１つの前記開口内に挿入される前記多層管の端部に接続可能な真空源を更に備える、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 外部層及び少なくとも１つの内側層を有するある長さの多層管の開口端部に丸みを帯びたカテーテルの先端部を形成する方法であって、
    前記外部層及び前記内側層のそれぞれは前記多層管の前記開口端部に隣接する端部領域を有し、
    該方法は、
    前記多層管の前記開口端部とは反対の前記多層管の端部に真空源を適用することと、
    該真空源を作動させることと、
    前記多層管の前記内側層の前記端部領域を加熱して該内側層の該端部領域を変形可能にすることと、
    前記内側層の前記変形可能な端部領域を、前記多層管の前記開口端部から離して前記多層管内に押すことと、
    前記多層管の前記外部層の前記端部領域を加熱して該端部領域を変形可能にすることと、
    前記多層管の前記外部層の前記端部領域を、丸みを帯びた先端部に形成することと
    を含む方法。
13. 前記多層管の前記外部層の前記端部領域を、丸みを帯びた先端部に形成する前に、前記多層管の前記外部層の前記端部領域をテーパー状にすることを更に含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記多層管の前記内側層の前記端部領域を、該内側層が形成される材料のガラス転移段階閾値を超える温度に加熱する、請求項１２または１３に記載の方法。
15. 前記多層管の前記外部層の前記端部領域を、該外部層が形成される材料のガラス転移段階閾値を超える温度に加熱する、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記多層管の前記内側層は、ＰＶＣを含まない材料から作られ、前記多層管の前記外部層は、ポリエステルブロックアミド熱可塑性エラストマーから作られる、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の方法。

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