JPH012659A

JPH012659A - 拡張体付カテーテルの製造方法

Info

Publication number: JPH012659A
Application number: JP63-7231A
Authority: JP
Inventors: 杉山　嘉章; 寒河江　久太
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 1987-03-03
Filing date: 1988-01-15
Publication date: 1989-01-06

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭窄部を拡
張し、挟窄部末梢側における血流の改善を図るための拡
張体付カテーテルの製造方法および拡張体付カテーテル
に用いられる拡張体の製造方法に関するものである。

［従来の技術］従来、二重管式の拡張体付カテーテルでは、外管と拡張
体が一体形成されており、内管の先端部で外管の延長に
ある拡張体の先端部とを固着することにより製造されて
いる。

また、カテーテルを形成するチューブ体の壁内に第２の
ルーメンを有するいわゆるダブルルーメンカテーテルで
は、チューブ体のいずれかのルーメンの先端部よりその
内部に延長用チューブを挿入し、その延長用チューブの
先端部に拡張体の先端部を固着し、拡張体の基端部はダ
ブルルーメンカテーテルの先端部に固着することにより
製造されている。

また従来より、管腔内狭窄部を拡張する拡張体付カテー
テルの製造方法としては、例えば、米国特許第４．４１
１，０５５号明細書に示されるようなシンブソンーロパ
ートタイプと呼ばれる拡張体付カテーテルの製造方法が
あり、この米国特許明細書の記載によれば、先端を開放
した第１のルーメンを形成する内管との間に拡張体を拡
張させるための流体用の第２のルーメンを形成する外管
の先端部に拡張体が一体化して設けられており、製造段
階で拡張体は、外管の先端部を閉鎖し、閉鎖部の基端側
近傍を加熱し、基端部より加圧することにより拡張体部
分を形成していた。

［発明が解決しようとする問題点］しかし、上記の前者の方法では、拡張体が外管と一体形
成されているため、拡張体の長さ、肉厚の均一性が不十
分となる可能性が高く、拡張時における拡張径の再現性
は七分へ足できるものではなかった。また、上記の後者
の方法では、ダブルルーメンのどちらか一方のルーメン
の先端部に先端が解放した延長用チューブを嵌入、固着
するという工程が必要となり、作業が煩雑となる。

また、上記の米国特許明細書に記載の方法では、均一な
肉厚の拡張体を形成することが困難であった。

［上記問題点を解決するための手段］そこで、本発明の目的は、拡張体の長さ、肉厚を均一に
できかつ拡張時における拡張径の再現性を十分満足でき
るとともに拡張体付カテーテルを容易に製造することが
できる拡張体付カテーテルの製造方法を提供するもので
ある。

さらに、本発明の目的は、拡張体付カテーテルに用いら
れる拡張体として、均一な肉厚を有する拡張体を製造す
ることができる拡張体の製造方法を提供することにある
。

上記問題点を解決するものは、先端から後端まで開口し
たルーメンを有する内管を形成する工程と、先端から後
端まて開口したルーメンを有し、該内管より内径が大き
くかつ該内管より所定長短い外管を形成する工程と、先
端部および基端部を有ずろ収縮あるいは折り畳み可能な
拡張体を形成する工程と、前記外管内に前記内管を挿入
する工程と、前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を
固着する工程と、前記内管の先端部に前記拡張体の先端
部を固着する工程とを有する拡張体付カテーテルの製造
方法である。

そして、前記内管の製造方法は、前記内管を形成するチ
ューブ体を形成する工程と該チューブ体に剛性付与体を
設ける工程とからなることが好ましい。また、前記外管
の製造方法は、前記外管を形成するチューブ体を形成す
る工程と該チューブ体に剛性付与体を、設ける工程とか
らなることが好ましい。さらに、前記剛性付与体を設け
る工程は、前記内管または前記外管を形成するチューブ
体に剛性付与体を被着する工程と被着された剛性付与体
をチューブ体に埋め込む工程とからなることが好ましい
。また、前記剛性付与体は、ブレード線にて形成されて
いることが好ましい。さらに、前記ブレード線は、金属
線にて形成されていることが好ましい。さらに、前記剛
性付与体を設ける工程は、前記内管または前記外管を形
成するチューブ体に剛性付与体を被着する工程と被着さ
れた剛性付与体をチューブ体に埋め込む工程と、剛性付
与体が埋め込まれたチューブ体に熱可塑性樹脂を被覆す
る工程とからなることが好ましい。そして、前記内管の
先端部に前記拡張体の先端部を固着する工程は、例えば
前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着し、拡張
体を固着した外管内に前記内管を挿入した後に行うもの
である。また、前記内管の先端部に前記拡張体の先端部
を固着する工程は、前記拡張体の先端部を加熱し熱収縮
させて固着するものであることが好ましい。また、前記
外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着する工程は、
前記拡張体の基端部を加熱し熱収縮させて固着するもの
であることが好ましい。さらに、先端から後端まで開口
したルーメンを有する内管を形成する工程および先端か
ら後端まで開口したルーメンを有し、該内管より内径が
大きくかつ該内管より所定長短い外管を形成する工程の
後、前記内管の基端部に内管のルーメンと連通ずる開口
部を設ける工程と、前記外管の基端部に外管のルーメン
と連通ずる開口部を設ける工程とを有するものであるこ
とが好ましい。さらに、前記外管の基端部に外管のルー
メンと連通ずる開口部を設ける工程は、前記外管の基端
部に開口を有する外管ハブを取り付けるものであること
が好ましい。また、前記内管の基端部に内管のルーメン
と連通ずる開口部を設ける工程は、前記内管の基端部に
開口を有する内管ハブを取り付けるものであることが好
ましい。

さらに、前記内管の基端部に内管のルーメンと連通ずる
開口部を設ける工程は、前記内管の基端部に内管ハブを
取り付ける工程と、前記外管の基端部に取り付けられた
外管ハブの後端部と内情ハブの先端部を固着する工程と
からることか好ましい。

さらに、上記目的を達成するものは、拡張体付カテーテ
ルに用いられる拡張体の製造方法であって、熱可塑性樹
脂製チューブを成形した後、該チューブの拡張体成形部
を加熱する工程と、該チューブの加熱された拡張体成形
部を、内面が拡張体を拡張したときの形状に形成された
拡張体成形型内に配置する工程と、該チューブ内部を加
圧し、前記拡張体成形型内に配置されたチューブの加熱
された拡張体成形部を前記成形型の内面に密着させる工
程と、該チューブの拡張体成形部を冷却する工程と、該
拡張体成形型を前記チューブより取り除く工程と、該チ
ューブに成形された拡張体部を切断する工程とを有する
拡張体付カテーテルに用いられる拡張体の製造方法であ
る。そして、前記熱可塑性樹脂製チューブは、架橋処理
された熱可塑製樹脂製チューブであることが好ましい。

そして、前記チューブの拡張体成形部を加熱する工程は
、チューブの拡張体成形部を加熱する工程と、加熱され
たチューブの拡張体成形部をチューブの軸方向に延伸す
る工程とからなるものであることが好ましい。また、前
記加熱されたチューブの拡張体成形部をチューブの軸方
向に延伸する工程は、例えば、チューブに所定の軸方向
に延伸荷重を加えることにより行うものである。そして
、前記拡張体成形型は、例えば、割型構造の拡張体成形
型である。さらに、前記拡張体成形型を前記チューブよ
り取り除く工程は、例えば、前記チューブに形成された
拡張体部分を収縮させて行うものである。さらに、前記
チューブ内部の加圧は、前記チューブの一端部を封止す
るとともに、他端部に取り付けられた加圧手段により行
うものであることが好ましい。さらに、前記チューブに
形成された拡張体部分の収縮は、チューブの他端部に取
り付けられた加圧手段によりチューブ内部を陰圧にする
ことにより行うものであることが好ましい。

本発明の拡張体付カテーテルの製造方法を図面に示す実
施例を用いて説明する。

第１図は、本発明により製造される拡張体付カテーテル
の一実施例の先端部の拡大断面図であり、第２図は、本
発明により製造される拡張体付カテーテルの基端部を示
す図面である。

拡張体付カテーテルは、先端が開口している内管のルー
メン４を有する内管ｌと、内管１に同軸的に設けられ、
内管ｌの先端より所定長後退した位置に設けられ、内管
ｌの外面との間に外管のルーメン６を形成する外管２と
、先端部７および基端部８を有し、基端部８が外管２に
取り付けられ、先端部７が内管ｌに取り付けられ、基端
部付近にて外管のルーメン６と連通ずる収縮あるいは折
り畳み可能な拡張体３と、内管ｌの基端部に設けられた
、内管のルーメン４と連通ずる開口部９と、外管２の基
端部に設けられた外管のルーメン６と連通ずる開口部１
１とを有している。さらに、内管ｌまたは外面２の少な
くとも一方に設けられた軸方向に延び、剛性を付与する
剛性付与体１３を有している。

以下、図面を用いて説明する。

そして、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法は、先
端から後端まで開口したルーメンを有する内管を形成す
る工程と、先端から後端まで開口したルーメンを有し、
該内管より内径が大きくかつ該内管より所定長短い外管
を形成する工程と、先端部および基端部を有する収縮あ
るいは折り畳み可能な拡張体を形成する工程と、前記外
管内に前記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部に
前記拡張体の基端部を固着する工程と、前記内管の先端
部に前記拡張体の先端部を固着する工程とを有している
。

そこで、各工程について説明する。

先端から後端まで連通した第１のルーメン４ををする内
管１を形成する工程は、可撓性を有する材料、例えば、
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン
共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオ
レフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性
樹脂またポリアミドエラストマー、ソリコーンゴム、ラ
テックスゴム等を押し出し成形したものを所定の長さに
切断すること、また射出成形、デイピングなどにより形
成することができる。

内管Ｉとしては、長さが３００〜２１００ｘｚ、好まし
くは４００〜１３５０Ｉ、外径が０．４０〜２．５０ｘ
ｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍであり、内径が
０．２５〜２．３５１１好ましくは０．３０〜１．８０
ｍｍである。

さらに、形成された内管１には、屈前記位でのカテーテ
ル本体の折れ曲がりを防止し、さらにカテーテル本体の
トルク性を高めるために剛性付与体１３を設けることが
好ましく、その形成方法としては、剛性付与体１３を形
成する網目状の剛性付与体１３、例えばブレード線を内
管ｌの外面に被着することにより容易に形成することが
できる。ブレード線としては、例えば、ワイヤーブレー
ドであり、線径０．０１〜０．２ｆｆｘ、好ましくは０
．０３〜Ｏ，１ｒｉｘのステンレス、弾性金属、超弾性
合金、形状記憶合金等の金属線であり、このブレード線
を内管Ｉの外面に網目状に巻き付けることにより、形成
することかできる。より好ましくは、内管ｌの外面に被
着された剛性付与体１３を内管１の外面に埋没させ内管
ｌの外面を平滑にすることであり、この方法としては、
例えば第３図に示すように熱可塑性樹脂により形成され
た内管１内に芯金１７を挿通し、この内管Ｉに上記剛性
付与体１３を巻き付けながら内管ｌを加熱ダイス１８内
に挿通することにより、第３図のｖ−ｖ線断面図である
第４図に示すように内管外壁に剛性付与体１３を埋没さ
せることができる。また、予め内管１の外面に剛性付与
体１３を被着したものを作成した後上記ように加熱ダイ
スに挿通してもよい。

また、剛性付与体１３は、ブレード線として、ポリアミ
ド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合
成繊維を内管！の外面に巻き着けて形成してもよい。

さらに、剛性付与体が埋め込まれた内管ｌの外面に熱可
塑性樹脂を被覆することが好ましく、熱可塑性樹脂とし
ては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロ
ピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの
ボリオレフィ。

ン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。より好ましくは、内管ｌの外面との
接着性が高いもの、例えば、内管Ｉの形成に用いたもの
と同材質または近似したものを使用することが好ましい
。この熱可塑性樹脂の被覆方法としては、剛性付与体を
被着、埋没させた内管１を被覆用の熱可塑性樹脂を溶融
状態にて吐出するダイス内に挿通することにより容易に
被覆することができる。

そして、内管ｌの先端部は、先端側に向かってテーパ状
に縮径していることが好ましい。血管内へのカテーテル
を挿入が容易になるからである。この内管の先端加工は
、後述する拡張体３を取り付けた後に行ってもよい。

そして、先端から後端まで連通した第２のルーメン６を
有する外管２を形成する工程は、内管１と同様に可撓性
を有する材料、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン
、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポ
リウレタン等の熱可塑性樹脂またポリアミドエラストマ
ー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を押し出し成形
したものを所定の長さに切断すること、また射出成形、
デイピングなどにより形成することができ、外管２とし
ては、長さが２００〜２０００肩１１好ましくは２５０
〜１３００ｘｍ、外径が１．００〜４．３０ｍｍ、好ま
しくは０．７５〜４．００ｍ１１であり、内径が０．７
０〜３．８０．ｗｘ、好ましく　ｔ；１．０．Ｈ〜３．
　ＯＯｕｍであり、特に内管ｌの外径と、外管２の内径
との差が０．３０〜３．４０ｉｉ、好ましく　ハ０．５
０〜１．２０ｉｉである。さらに、形成された外管２に
は、屈前記位でのカテーテル本体の折れ曲がりを防止し
、さらにカテーテル本体のトルク性を高めるために剛性
付与体１３を設けることが好ましく、その形成方法とし
ては、内管１．の形成工程にて説明した方法が好適に利
用できる。特に、外管２に剛性付与体を設ける場合は、
外管２の外管が血管の内表面と接触する可能性が高く、
また血栓の発生を減少させるためにも外管２の外面に被
着された剛性付与体は外管２の外面に埋没させ外面を平
滑にすることが好ましい。この方法についても、内管ｌ
の形成工程にて説明した方法を好適に用いることができ
る。

さらに、外管２の外面をより平滑にするために、剛性付
与体が埋め込まれた外管２の外面に熱可塑性樹脂を被覆
することが好ましく、熱可塑性樹脂としては、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、エヂレンープロピレン共重合体
、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン
、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が好
適に使用できる。より好ましくは、外管２の外面との接
着性が高いもの、例えば、外管２の形成に用いたものと
同材質または近似したものを使用することが好ましい。

この熱可塑性樹脂の被覆方法としては、剛性付与体を被
着、埋没させた外管２を被覆用の熱可塑性樹脂を溶融状
態にて吐出するダイス内に挿通することにより容易に被
覆することができる。

尚、上記の内管ｌおよび外管２の形成工程は、どちらを
先に行ってもよく、また同時に行ってもよい。

次に、先端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳
み可能な拡張体を形成する工程について説明する。

拡張体３は、収縮あるいは折り畳み可能なものであり、
拡張させない状態では、内管１の外周に折りたたまれた
状態となることができるものである。そして、拡張体３
は、第１図に示すように血管の狭窄部を容易に拡張でき
るように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同
径の略円筒部分３ａを有する折りたたみ可能なものであ
る。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、
多角柱状のものであってもよい。

拡張体３は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン
共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチ
レン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ
塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、より好ま
しくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体を用いて
、例えば、第５図ないし第８図に示す様にて形成するこ
とができる。

まず、拡張体３を形成するための熱可塑性樹脂からなる
チューブ３０を形成し、このチューブ３０の末端部３２
にチューブ保持具４０を取り付ける。

さらに、チューブ保持具４０の近傍のＡ−Ａ線部分で、
チューブ３０のルーメンを閉塞する。その閉塞方法とし
ては、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用い
て閉塞することにより行う。Ａ−Ａ線部分にて閉塞され
たチューブ３０は、チューブ保持具４０に荷重をかけて
Ｂ方向に引っ張り、チューブ３０のたるみを取り除く。

このたるみを取り除いた状態を第５図に示す。たるみを
取り除いたチューブ３０は、加熱装置（図示しない）に
より、拡張体３を形成する部分を、チューブ３０を形成
する材質の融点付近まで加熱する。

加熱された状態を第６図に示す。チューブ３０を加熱さ
れた状態に維持し、第７図に示すように、内腔を拡張体
が拡張された状態に形成された金型４２をチューブ３０
に被嵌し、矢印Ｃ方向から気体を加圧しながら送り、金
型４２内で加熱されている部分のチューブ３０を金型４
２の内壁面に密着させる。そして、チューブ３０が常温
に戻るまで加圧状態にて放置し、その後チユーブ３０内
を陰圧にし、金型４２を抜去する。そして、チューブ３
０の先端部３４および後端部３６にてチューブ３０を切
断することにより、第８図に示すような拡張体３を形成
することができる。そして、拡張体の少なくとも、先端
部および基端部が、熱収縮性を有するものであれば、拡
張体３を外管２および内管ｌに取り付けるのが容易とな
り好ましい。拡張体の少なくとも先端部および基端部に
熱収縮性をもたせるのは、拡張体を架橋型の熱可塑性樹
脂にて形成する方法、また架橋型のものでなくても、拡
張体の上記の形成工程において、拡張体にひずみが残る
温度で加熱して形成すれば拡張体は熱収縮性を有するも
のとすることができる。さらに、拡張体の先端部の内径
を内管の外径より若干小さく、さらに基端部を外管の外
径より若干小さく形成した後、拡張体の両端部を拡径（
延伸により）することにより熱収縮性を有するものとす
ることができる。

そして、形成される拡張体３の大きさは、拡張されたと
きの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．００ｍｍ、好
ましくは２．００〜３０．００ｍｍであり、長さが１０
．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜７５
．００ｍｍであり、拡張体３の全体の長さが１５．００
〜１２０．００ｘｍ、好ましくは２０．００〜１００．
００肩屑である。

この拡張体を形成する工程はいつ行ってもよく、前述の
内管および外管を形成する工程との順序はどのようであ
ってもよい。

さらに、本発明の拡張体の製造方法の一実施例について
第１５図ないし第２２図を用いて説明する。

本発明の拡張体の製造方法は、拡張体付カテーテルに用
いられる拡張体の製造方法であって、熱可塑性樹脂製チ
ューブを成形した後、該チューブの拡張体成形部を加熱
する工程と、チューブの加熱された拡張体成形部を、内
面が拡張体を拡張したときの形状に形成された拡張体成
形型内に配置する工程と、チューブ内部を加圧し、前記
拡張体成形型内に配置されたチューブの加熱された拡張
体成形部を前記成形型の内面に密着させる工程と、チュ
ーブの拡張体成形部を冷却する工程と、該拡張体成形型
を前記チューブより取り除く工程と、チューブに成形さ
れた拡張体部を切断する工程とを有している。

第１５図は本発明により製造される拡張体の一実施例の
拡大断面図である。拡張体３は、収縮あるいは折り畳み
可能なものであり、拡張させない状態では、収縮または
折りたたまれた状態となることができるものである。そ
して、拡張体３は、端部に向かってそれぞれテーパー状
に縮径する先端部３ｂおよび基端部３Ｃを有し、血管の
狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円
筒状となっている略円筒部分３ａを有している。上記の
略円筒部分３ａは、完全な円筒でなくてもよく、多角柱
状のものであってもよい。

第１６図は本発明の拡張体の製造方法に用いられる拡張
体成形型７４の断面図を示す。拡張体成形型７４は先端
開口部７５と、基端開口部７６が設けてあり、拡張体３
の略円筒部分３ａを形成する円筒部７４ａを有している
。第１７図は、本発明の拡張体の製造方法に使用される
チューブの拡大断面図である。

そこで、第１８図ないし第２２図に示す本発明の拡張体
の製造方法の実施例を用いて、本発明の拡張体の製造方
法の各工程について説明する。

熱可塑性樹脂製チューブ３０は、両端が開口した管状体
であり、チューブ３０を成形する工程は、チューブ３０
の形成材料（可撓性を有するものが好ましく）、例えば
、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレ
ン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エ
チレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポ
リ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、より好
ましくは、架橋処理された熱可塑製樹脂であり、特に好
ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体を用い
て、押し出し成形、射出成形などの公知の方法により形
成する。そして、架橋処理としては、チューブ３０を形
成する材料中に架橋剤を混合する方法もあるが、架橋剤
を用いる事なく電子線照射、γ線照射などにより行うこ
とが好ましい。

そして、チューブ３０の拡張体成形部を加熱する工程を
行う前に、後に行われるチューブ３Ｇ内部の加圧工程の
ために、チューブ３０の一端部を封止するとともに、他
端部に取り付けられた加圧手段を取り付ける。具体的に
説明すると、チューブ３０の一端において、第１７図に
示すように、Ｘ−ｘ部分で閉鎖することにより、閉鎖部
分７８を形成する。Ｘ−ｘ部分での閉鎖は、チューブを
縛ったり、あるいは熱融着することにより行う。そして
、第１８図に示すように、チューブ３０の開口端７９に
、フリンジ等の加圧手段８１を取り付ける。またこの時
、加圧手段８１て空気を加圧注入しても、閉鎖部分７８
および加圧手段８１との接続部である開口端７９より空
気が漏れないようにする。

さらに、チューブの拡張体成形部を加熱する工程は、加
熱されたチューブ３０の拡張体成形部をチューブ３０の
軸方向に延伸する工程ともに行われることが好ましく、
加熱されたチューブ３０の拡張体成形部をチューブ３０
の軸方向に延伸する工程としては、チューブ３０に所定
の軸方向延伸荷重を加えることにより行うことが好まし
い。

上記の工程を含めて具体的に説明すると、第１８図に示
すように、チューブ３０の閉鎖部分７８を、先端に分銅
皿８２のついたチャック９０にかませる。

チューブ３０の開口端７９から拡張体成形型７４を先端
開口部７５より入れ、その後、開口端７９にチューブ３
０の内径と同等もしくは若干大きい径の針８０等のパイ
プ状のものを挿通して、その後端にンリンジ等の加圧手
段８１を取り付ける。分銅皿８２にのせる分銅８３の重
さは、例えば、チューブ３０として、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体で外径１．０■、内径０．４５ｍｍのチュ
ーブに成形し、電子線により部分架橋処理したチューブ
（ゲル分率９０．４％）を用いて、外径２．５ｘｍの拡
張体をブロー成形するならば、１３２９が最適となる。

そして、チューブ３０を加熱する工程は、チューブ３０
の拡張体成形部を公知の手段により加熱することにより
行われ、具体的に説明すると、第１９図に示すようにチ
ューブ３０をヒートガン等の加熱装置（図示せず）を用
いて行い、チューブ３０を形成する樹脂をその融点付近
まで加熱する。

そして、チューブ３０の端部には、軸方向に延伸荷重が
かけられているので、上記加熱工程において、加熱され
た部分は自然に延伸されるので、延伸工程も同時に行わ
れることになる。なお、チューブ３０の端部に負荷した
延伸荷重が必要以上の荷重であると、延伸状態を越え、
加熱された部分のチューブは重さに絶えきれずに切断す
るおそれがある。上記の条件のチューブ３０を用いた場
合、分銅８３の重さを１９０９以下にすることが必要で
あった。

次に、チューブ３０の加熱された拡張体成形部を、内面
が拡張体を拡張したときの形状に形成された拡張体成形
型７４内に配置する工程およびチューブ３０内部を加圧
し、拡張体成形型７４内に配置されたチューブ３０の加
熱された拡張体成形部を成形型７４の内面に密着させる
工程について説明する。

拡張体成形型７４としては、一体型構造、割型構造のい
ずれものを用いてもよいが、一体型構造のものを用いる
場合、第１８図に示すように、チューブ３０に加圧手段
８１を取り付ける前に、拡張体成形拡張体７４をチュー
ブ３０の任意に位置に配置しておくことが好ましい。ま
た、割型構造の成形型の場合は、この限りではない。

そして、第２０図に示すように、チューブ３０の加熱さ
れた部分に拡張体成形型７４をセットし、次に第２１図
に示すように、加圧手段８１にてチューブ３０の内部加
圧することにより、可塑化され、延伸されることにより
、薄肉化されたチューブ３０の拡張体成形部は、成形型
７４の内面に密着し、拡張体はブロー成形される。そし
て、チューブ３Ｇの軸方向に負荷する荷重を調節するこ
とによりブロー成形された拡張体３の肉厚も調節でき一
定の拡張体を大量に製造することができる。

この時、加圧手段８１による加圧は十分に行なうことが
必要であり、チューブ３０の加熱された部分をブローし
て拡張体成形型７４の内面に確実に密着させことが必要
である。そして、チューブ３０に負荷した延伸荷重が必
要荷重以下であると、チューブ３０の加熱された部分が
、所定に肉厚にならず、ブローが十分できずに整った形
状の拡張体が得られないことがある。なお、上記条件の
チューブ３０を用いた場合、最低必要荷重は、５０ｇで
あった。

次に、チューブ３０の拡張体成形部分を冷却する工程、
拡張体成形型７４をチューブ３０より取り除く工程、チ
ューブ３０に成形された拡張体部を切断する工程につい
て説明する。

まず、チューブ３０の拡張体成形部を冷却する工程は、
チューブ３Ｇの加熱をやめ、放冷することにより行うこ
とができ、さらには、空気等の冷媒を成形型７４に接触
させることによってもよい。

そして、拡張体成形型７４をチューブ３０の拡張体成形
部より移動させる工程は、チューブ３０に形成された拡
張体３部分を収縮させて行うことが好ましく、拡張体３
部分の収縮は、チューブ３０に取り付けた加圧手段８１
によりチューブ３０内部を陰圧にすることにより行うこ
とができろ。また、拡張体成形型７４に、割型構造のも
のを用いたときは、成形型７４を分割することにより除
去してもよく、必ずしも拡張体３部分を収縮させること
は必要ない。

そして、より具体的に説明すると、第２１図に示すよう
に、チューブ３０の拡張体成形部分を十分加圧してブロ
ー成形した後、そのまま冷却して、第２２図に示すよう
に、加圧手段８１を吸引して拡張体およびチューブ内を
陰圧にして、拡張体成形型を成形された拡張体３より撤
去する。

らし、ブロー口た後の冷却が不十分であると、チューブ
３０の加熱された部分から伝わった熱により、成形され
た拡張体が収縮してしまうおそれがある。

このようにして成形された拡張体３は、拡張体３の先端
部３ｂと基端部３ｃの端部でチューブ３゜より切断する
ことにより、本発明の拡張体が製造させる。

次に、前記外管２の基端部に外管のルーメン６と連通ず
る開口部１１を設けろ工程について説明する。開口部１
１は、外管２の基端部に開口を有する外管ハブ２３を取
り付けることにより行うことが好ましい。その場合を例
にとり、第９図を用いて説明する。

まず、外管２の末端部に折曲がり防止用チューブ５０を
取り付ける。この取り付は方法としては、折曲がり防止
用チューブ５０を熱収縮性を有ずろものにて、熱収縮後
の内径か外管２の外径より若干小さくなるように形成し
、熱収縮性を有するチューブ５０を外管２の末端部に被
嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収゛縮させ
ることにより容易に取り付けることができる。そして、
折曲がり防止用チューブ５ｏを取り付けた外管２に外管
ハブ２３を取り付ける。この取り付は方法は、外管２の
後端に後端部分以外の部分の外径が外管２の内径とほぼ
等しく、拡径した後端部分を有する止めピン５２を差し
込み、外管２をその先端から外管ハブ２３に挿入し、外
管ハブ２３の内面に設けられた突起５４を止めピン５２
の後端部分が越えるまで押し込むことにより取り付ける
ことができる。さらに、外管ハブ２３と折曲がり防止用
チューブ５０との接触面に接着剤を塗布して固着しても
よい。外管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート
、ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタク
リレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹
脂が好適に使用できる。

そして、この前記外管２の基端部に外管のルーメン６と
連通ずる開口部１１を設ける工程は、外管２を形成後で
あれば、いつ行ってもよいが、外管２の先端部に拡張体
３の基端部を固着する工程を行った後にすることが好ま
しい。尚、内管１の形成工程との順序はどのようであっ
てしよい。

次に、前記内管１の基端部に内管のルーメン４と連通ず
る開口部９を設ける工程について説明する。開口部９は
、外管ｌの基端部に第１の開口を有する内管ハブ２２を
取り付けることにより行うことが好ましい。その場合を
例にとり、第１０図を用いて説明する。

まず、内管ｌの末端部に折曲がり防止用チューブ５２を
取り付ける。この取り付は方法としては、折曲がり防止
用チューブ６０を熱収縮性を有するものにて、熱収縮後
の内径が内管１の外径より若干小さくなるように形成し
、熱収縮性を有するチューブ６０を内管１の末端部に被
嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させる
ことにより容易に取り付けことができる。そして、折曲
がり防止用チューブ６０を取り付けた内管Ｉに内管ハブ
２２を取り付ける。この取り付は方法は、内管１の後端
に後端部分以外の部分の外径が内管Ｉの内径とほぼ等し
く、拡径した後端部分を有する止めピン６２を差し込み
、内管ｌをその先端から内管ハブ２２に挿入し、内管ハ
ブ２２の内面に設けられた突起６４を止めピン６２の後
端部分が越えるまで押し込むことにより取り付けること
ができる。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止用チュ
ーブ６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい
。内管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポ
リアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタクリレ
ートーブチレンースヂレン共重合体等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。

そして、この内管ｌの基端部に内管のルーメン４と連通
する開口部９を設ける工程は、内管ｌを形成後であれば
、いつ行ってもよく、外管２を形成する工程および外管
２の基端部に外管のルーメン６と連通ずる第２の開口部
１１を設ける工程さらには拡張体３の形成工程との順序
はどのようであってもよい。

次に、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する
工程について説明する。

外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する方法と
しては、第４図に示すように、外管２の先端または後端
より外管２の内径とほぼ等しいか、若干小さい外径を有
する芯金７０を挿入し、芯金７０の先端側より拡張体３
の基端部８の先端側端部が外管２の先端に一致するよう
に挿入する。そして、接合用のガラス型７２を拡張体３
の基端部８上に位置するように被嵌し、このガラス型７
２を加熱装置（図示しない）により加熱し、拡張体３の
基端部８を外管２の先端部に固着する。好ましくは、拡
張体３の基端部８が熱収縮性を有するように形成したし
のを用いれば、上記のガラス型７２による加熱により熱
収縮するため容易に固着することができる。拡張体３の
基端部８を外管２の先端部に固着した後、ガラス型７２
を常温になるまで放置した後、ガラス型７２を接合部よ
り後退させ、芯金７０を抜去することにより拡張体３の
基端部８と外管３の先端部とを容易に固着することがで
きる。

また、上記説明ではガラス型を用いｔこが、これに限ら
ず、例えば接合用の金型を用いてもよく、また芯金７０
に金属性のものを用いて拡張体３の基端部８に高周波発
信用の電極を被嵌し、高周波により融着させることによ
り固着してもよく、さらに超音波を用いて融着させても
よい。

尚、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する工
程は、外管ｌおよび拡張体３の形成後であれば、いつ行
ってもよく、内管ｌを形成する工程および内管ｌの基端
部に内管のルーメン４と連通ずる開口部９を設ける工程
との順序はどのようであってもよい。さらに、上記ガラ
ス型または金属金型に軸方向に割ることができる割り型
を用いた場合、さらには、高周波、超音波により固着す
る場合には、外管２の基端部に外管のルーメン６と連通
ずる開口部１１を設ける工程との順序もどのようであっ
てもよい。尚、製造時に拡張体に損傷を与える可能性を
少なくするために、外管２の基端部に外管のルーメン６
と連通ずる開口部１１を設けた後に上記工程を行うこと
が好ましい。

次に、内管ｌの基端部に取り付けられた開口を有する内
管ハブ２２と、外管ｌの基端部に取り付けられた外管ハ
ブ２３とを固着する工程について説明する。

第１３図に示すように、外管２の基端部に取り付けられ
た外管ハブ２３の後端から内管１をその先端から挿入す
る。この時内管ｌの折曲がりを防止するために内管ｌ内
に芯金を挿入してもよい。

さらに、第１４図に示すように、内管ハブ２２の先端部
を外管ハブ２３の後端に挿入し接合する。またこの時、
内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部に接着剤を塗布
して行うことにより確実に両昔を固着することができる
。

尚、内管ｌの基端部に取り付けられた開口を有する内管
ハブ２２と、外管ｌの基端部に取り付けられた外管ハブ
２３とを固着する工程は、内管ｌを形成する工程および
内管ｌの基端部に内管ハブ２２を設ける工程さらに外管
ｌを形成する工程および外管２の基端部に外管ハブ２３
を設ける工程を行った後であればよく、好ましくは、拡
張体３の形成および拡張体３と外管ｌとの固着工程を行
った後に行うことが好ましい。

次に、内管ｌの先端部に拡張体３の先端部７を固着する
工程について説明する。

内管ｌの先端部に拡張体３の先端部７を固着する方法と
しては、第１２図に示すように、拡張体３と外管ｌとの
固着および内管ｌの基端部に取り付けられた開口を有す
る内管ハブ２２と、外管ｌの基端部に取り付けられた外
管ハブ２３とを固着した後に行う例を用いて説明する。

内管１の先端または後端より内管ｌの内径とほぼ等しい
か、若干小さい外径を有する芯金８０を挿入する。拡張
体３は外管２に固着されており、さらに内管ｌは外管２
内に挿入されているとともに、内管ハブ２２と外管ハブ
２３とが固着されているため、内管１は外管２の先端さ
らには拡張体３の先端より突出した状態となっている。

そこで、拡張体３の先端より突出している内管ｌの先端
部を拡張体３の先端に合わせて切断する。

接合用のガラス型８２を芯金８０の先端側より拡張体３
の先端部７上に位置するように被嵌し、このガラス型８
２を加熱装置（図示しない）により加熱し、拡張体３の
先端部７を内管１の先端部に固着する。好ましくは、拡
張体３の先端部７が熱収縮性を有するように形成したも
のを用いれば、上記のガラス型８２による加熱により熱
収縮するため容易に固着することができろ。拡張体３の
先端部７を内管ｌの先端部に固着した後、ガラス型８２
を常温になるまで放置した後、ガラス型８２を接合部よ
り後退させ、芯金８０を抜去することにより拡張体３の
先端部７と内管１の先端部とを容易に固着することがで
きろ。

また、上記説明ではガラス型を用いたが、これに限らず
、例えば接合用の金型を用いてもよく、また芯金８０に
金属性のものを用いて拡張体３の先端部７に高周波発信
用の電極を被嵌し、高周波により融着させることにより
固着してもよく、さらに超音波を用いて融着させてもよ
い。

尚、内管１の先端部に拡張体３の先端部７を固着する工
程は、製造が容易となることより上記のように拡張体３
と外管ｌとを固着および内管ｌの基端部に取り付けられ
た第１の開口を有する内管ハブ２２と外管ｌの基端部に
取り付けられた外管ハブ２３とを固着した後である最終
工程として上記工程を行うことが好ましい。

尚、上記工程は、上記ガラス型または金属金型に軸方向
に割ることができる割り型を用いた場合、さらには、高
周波、超音波により固着する場合には、内管ｌおよび拡
張体３の形成後であれば、いつ行ってもよく、内管ｌの
基端部に内管のルーメン４と連通ずる第１の開口部９を
設ける工程さらに外管２を形成する工程および外管２の
基端部に外管のルーメン６と連通ずる第２の開口部１１
を設ける工程との順序はどのようであってもよい。

さらに、上記のように内管１の先端部に拡張体３の先端
部を固着したのち、内管ｌの先端を先端方向にテーパー
状に外径が縮径するように、また先端が丸みをおびた先
端となるように先端加工することが好ましい。このよう
な先端加工は、目的とする先端形状に合致した内部形状
を有する金型（例えば、ガラス型、金属金型）内に内管
１の先端部を挿入し、上記金型を加熱し、内管ｌの先端
を金型の内部形状に加熱変形させろことにより容易に行
うことができる。また、上記金型に金属金型を用いて、
高周波または超音波をその金型に与え発信させろことに
より、内管１の先端を加工してもよい。

［発明の効果］本発明の拡張体付カテーテルの製造方法は、先端から後
端まで開口したルーメンを有する内管を形成する工程と
、先端から後端まで開口したルーメンを有し、該内管よ
り内径が大きくかっ該内管より所定長短い外管を形成す
る工程と、先端部および基端部を有する収縮あるいは折
り畳み可能な拡張体を形成する工程と、市ｊ記外管内に
前記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部に前記拡
張体の基端部を固着する工程と、前記内管の先端部に前
記拡張体の先端部を固着する工程とを有するものである
ので、特に拡張体を別に形成しているので、拡張体の長
さ、肉厚を均一にできかつ拡張時における拡張径の再現
性を上針満足できるとともに、内管と外管はそれぞれ独
立しているため、ダブルルーメンタイプの拡張体付カテ
ーテルの製造のように内径の細いいずれかのルーメン内
に細い延長用チューブの挿入および固着するというとい
う煩雑な工程を設ける必要がなく拡張体付カテーテルを
容易に製造することができる。

さらに、本発明の拡張体の製造方法は、拡張体付カテー
テルに用いられる拡張体の製造方法であって、熱可塑性
樹脂製チューブを成形した後、該チューブの拡張体成形
部を加熱する工程と、該チューブの加熱された拡張体成
形部を、内面が拡張体を拡張したときの形状に形成され
た拡張体成形型内に配置する工程と、該チューブ内部を
加圧し、前記拡張体成形型内に配置されたチューブの加
熱された拡張体成形部を前記成形・　型の内面に密着さ
せる工程と、該チューブの拡張体成形部を冷却する工程
と、該拡張体成形型を前記チューブより取り除く工程と
、該チューブに成形された拡張体部を切断する工程とを
有するものであり、特に、加熱され可塑化されたチュー
ブを内面が拡張体を拡張したときの形状に形成された拡
張体成形型内にてブロー成形するものであるので、均一
の肉厚を有する拡張体を容易に製造することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の製造方法により製造される拡張体付
カテーテルの一実施例の先端部の拡大断面図であり、第
２図は、本発明の製造方法により製造される拡張体付カ
テーテルの一実施例の基端部を示す図面であり、第３図
は、内管に剛性付与体を被着する方法の説明図であり、
第４図は、第３図における■−Ｖ線断面図であり、第５
図ないし第８図は、拡張体の製造工程の説明図であり、
第９図は、外管に外管ハブを固着する工程の説明図であ
り、第１０図は、内管に内管ハブを固着する工程の説明
図であり、第１１図は、外管に拡張体を固着する工程の
説明図であり、第１２図は、内管に拡張体を固着する工
程の説明図であり、第１３図ないし第１４図は、内管ハ
ブと外管ハブとを固着する工程の説明図であり、第１５
図は、本発明の拡張体の製造方法により製造された拡張
体の一実施例の拡大断面図であり、第１６図は、本発明
の拡張体の製造方法に用いられる拡張体成形型の断面図
であり、第１７図は本発明の拡張体の製造方法に使用さ
れるチューブの拡大断面図であり、第１８図、第１９図
、第２０図、第２１図および第２２図は、本発明の拡張
体の製造方法の工程の説明図である。ｌ・・・内管　　　　　　２・・・外管３・・・拡張体
　　　　　４・・・内管のルーメン６・・・外管のルー
メン　９・・・開口部１１・・・開口部　　　　　１３
・・・剛性付与体２２・・・内管ハブ　　　　２３・・
・外！ハブ３０・・・チューブ　　　　７４・・・拡張
体成形型８１・・・加圧手段　　　　８２・・・分銅皿
８３・・・分銅寥２図峯３図／寥９図第１８図　　第１９図　　　第２０図鬼２１図第２２図

Claims

【特許請求の範囲】

（１）先端から後端まで開口したルーメンを有する内管
を形成する工程と、先端から後端まで開口したルーメン
を有し、該内管より内径が大きくかつ該内管より所定長
短い外管を形成する工程と、先端部および基端部を有す
る収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を形成する工程と
、前記外管内に前記内管を挿入する工程と、前記外管の
先端部に前記拡張体の基端部を固着する工程と、前記内
管の先端部に前記拡張体の先端部を固着する工程とを有
することを特徴とする拡張体付カテーテルの製造方法。
（２）前記内管の製造方法は、前記内管を形成するチュ
ーブ体を形成する工程と該チューブ体に剛性付与体を設
ける工程とからなる特許請求の範囲第１項に記載の拡張
体付カテーテルの製造方法。
（３）前記外管の製造方法は、前記外管を形成するチュ
ーブ体を形成する工程と該チューブ体に剛性付与体を設
ける工程とからなる特許請求の範囲第１項または第２項
に記載の拡張体付カテーテルの製造方法。
（４）前記剛性付与体を設ける工程は、前記内管または
前記外管を形成するチューブ体に剛性付与体を被着する
工程と被着された剛性付与体をチューブ体に埋め込む工
程とからなる特許請求の範囲第２項または第３項に記載
の拡張体付カテーテルの製造方法。
（５）前記内管の先端部に前記拡張体の先端部を固着す
る工程は、前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固
着し、拡張体を固着した外管内に前記内管を挿入した後
に行うものである特許請求の範囲第１項ないし第４項の
いずれかに記載の拡張体付カテーテルの製造方法。
（６）前記内管の先端部に前記拡張体の先端部を固着す
る工程は、前記拡張体の先端部を加熱し熱収縮させて固
着するものである特許請求の範囲第１項ないし第５項の
いずれかに記載の拡張体付カテーテルの製造方法。
（７）前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着す
る工程は、前記拡張体の基端部を加熱し熱収縮させて固
着するものである特許請求の範囲第１項ないし第６項の
いずれかに記載の拡張体付カテーテルの製造方法。
（８）前記拡張体付カテーテルの製造方法は、先端から
後端まで開口したルーメンを有する内管を形成する工程
および先端から後端まで開口したルーメンを有し、該内
管より内径が大きくかつ該内管より所定長短い外管を形
成する工程の後に、前記内管の基端部に内管のルーメン
と連通する開口部を設ける工程と、前記外管の基端部に
外管のルーメンと連通する開口部を設ける工程とを有す
るものである特許請求の範囲第１項ないし第７項のいず
れかに記載の拡張体付カテーテルの製造方法。
（９）拡張体付カテーテルに用いられる拡張体の製造方
法であって、熱可塑性樹脂製チューブを成形した後、該
チューブの拡張体成形部を加熱する工程と、該チューブ
の加熱された拡張体成形部を、内面が拡張体を拡張した
ときの形状に形成された拡張体成形型内に配置する工程
と、該チューブ内部を加圧し、前記拡張体成形型内に配
置されたチューブの加熱された拡張体成形部を前記成形
型の内面に密着させる工程と、該チューブの拡張体成形
部を冷却する工程と、該拡張体成形型を前記チューブよ
り取り除く工程と、該チューブに成形された拡張体部を
切断する工程とを有することを特徴とする拡張体付カテ
ーテルに用いられる拡張体の製造方法。
（１０）前記熱可塑性樹脂製チューブは、架橋処理され
た熱可塑製樹脂製チューブである特許請求の範囲第９項
に記載の拡張体の製造方法。
（１１）前記チューブの拡張体成形部を加熱する工程は
、チューブの拡張体成形部を加熱する工程と、加熱され
たチューブの拡張体成形部をチューブの軸方向に延伸す
る工程とからなるものである特許請求の範囲第９項また
は第１０項に記載の拡張体の製造方法。
（１２）前記拡張体成形型を前記チューブより取り除く
工程は、前記チューブに形成された拡張体部分を収縮さ
せて行うものである特許請求の範囲第９項に記載の拡張
体の製造方法。