JPH1176410A - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 カテーテルを構成する部材を傷つけるおそれ
が少なく、しかも、接合に際して筒状端部にしわなどを
発生することなく、筒状端部同士を良好に熱融着するこ
とができ、流体の漏れなどが発生しないカテーテルの製
造方法を提供すること。 【解決手段】 バルーン膜２２の筒状端部５の内側に、
融着される外チューブ６ａの筒状端部６ｂの外径よりも
大きな外径を有する第１芯棒３０を挿入し、当該第１芯
棒３０がないと仮定した状態で筒状端部５の内径が第１
芯棒３０の外径よりも小さくなる程度まで、筒状端部５
を軸方向に延伸させ、延伸された筒状端部５を所定長さ
Ｌ１に切断し、第１芯棒３０が取り外されたバルーン膜
２２における切断された筒状端部５の内側に、カテーテ
ルチューブ６の筒状端部６ｂを挿入し、筒状端部６ｂの
内側には、第２芯棒３４を挿入し、筒状端部５の外周に
は、熱収縮チューブ３６を装着し、当該熱収縮チューブ
３６の外側から金型３８，４０により締め付けて加熱す
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテルの製造
方法に係り、さらに詳しくは、カテーテルチューブとカ
テーテルチューブとの熱融着、あるいはバルーン部とカ
テーテルチューブとの熱融着を良好に行うことができる
カテーテルの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】たとえば大動脈内バルーンポンピング
（Intra Aortic balloon pumping，以下、「IABP法」と
略称する）用バルーンカテーテルを製造する場合には、
バルーン部とカテーテルチューブとの接合が問題とな
る。ＩＡＢＰ法は、心不全などによる心機能の低下時の
治療のため、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、
心臓の拍動に合わせて、カテーテルチューブからシャト
ルガスをバルーン部に送り込み、バルーン部を拡張およ
び収縮させることにより、心機能の補助を図る治療方法
である。このような用途に用いられるバルーンカテーテ
ルにおいて、バルーン部とカテーテルチューブとの接合
に仮に不良があると、バルーン部を拡張するためのガス
が漏れてしまい、心機能の補助を良好に図れないなどの
おそれがある。したがって、バルーン部とカテーテルチ
ューブとの接合には、不良があってはならない。

【０００３】また、ＩＡＢＰ以外の用途に用いられるバ
ルーンカテーテル、あるいは単なるカテーテルにおいて
も、バルーン部とカテーテルチューブとの接合部、また
はカテーテルチューブ相互の接合部に不良があると、そ
のカテーテルを用いた治療に重大な障害を及ぼすことか
ら、不良があってはならない。

【０００４】バルーン部の端部とカテーテルチューブの
端部とを接合する技術として、たとえば特開平６−９１
００６号公報に示すように、バルーン部の筒状端部の内
側に、カテーテルチューブの端部を挿入した状態で、バ
ルーン部の筒状端部を引き延ばしてカテーテルチューブ
の外周に密着させ、その後、熱収縮チューブを用いて加
熱する方法が提案されている。このように熱収縮チュー
ブを用いてバルーン部の端部とカテーテルチューブの端
部とを熱融着することで、良好な接合が可能になる。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、この公
報に示す方法では、バルーン部の筒状端部の内側に、カ
テーテルチューブの端部を挿入した状態で、バルーン部
の筒状端部を引き延ばしてカテーテルチューブの外周に
密着させる工程を採用しているため、バルーン部におけ
る筒状端部の不要部分を、カテーテルチューブの上で切
断しなければならないと言う課題を有している。バルー
ン部における筒状端部の不要部分を、カテーテルチュー
ブの上で切断しなければならないために、カテーテルチ
ューブを傷つけてしまうおそれがある。

【０００６】もし仮に、バルーン部における筒状端部の
不要部分を切断した後に、前記公報に示す方法を実施し
ようとする場合には、バルーン部の筒状端部の内側に、
カテーテルチューブの端部を挿入した状態で、バルーン
部の筒状端部を引き延ばす作業ができないことになる。
その結果、バルーン部の筒状端部とカテーテルチューブ
との間に隙間が生じ、熱収縮チューブを用いた加熱によ
り、バルーン部の筒状端部にしわが発生し易いと言う課
題を有する。

【０００７】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、バルーン部などの第１部材の第１筒状端部と、カテ
ーテルチューブなどの第２部材の第２筒状端部とを融着
して、バルーンカテーテルなどのカテーテルを製造する
方法において、カテーテルを構成する部材を傷つけるお
それが少なく、しかも、接合に際して筒状端部にしわな
どを発生することなく、筒状端部同士を良好に熱融着す
ることができ、流体の漏れなどが発生しないカテーテル
の製造方法を提供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明の第１の観点に係るカテーテルの製造方法 上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る
カテーテルの製造方法は、第１部材の第１筒状端部と第
２部材の第２筒状端部とを融着してカテーテルを製造す
る方法において、前記第１部材の第１筒状端部の内側
に、融着される第２部材の第２筒状端部の外径よりも大
きな外径を有する第１芯棒を挿入し、当該第１芯棒がな
いと仮定した状態で第１筒状端部の内径が前記第１芯棒
の外径よりも小さくなる程度まで、第１筒状端部を軸方
向に延伸させる工程と、前記延伸された第１筒状端部を
所定長さに切断する工程と、前記第１芯棒が取り外され
た第１部材における切断された第１筒状端部の内側に、
第２部材の第２筒状端部を挿入し、第２筒状端部の内側
には、第２芯棒を挿入し、前記第１部材の第１筒状端部
の外周には、熱収縮チューブを装着し、当該熱収縮チュ
ーブの外側から金型により締め付けて加熱し、第１筒状
端部を第２筒状端部の外周に融着する工程と、前記金型
を開き、前記熱収縮チューブを第１部材の第１筒状端部
から取り除き、第２芯棒を第２筒状端部の内側から取り
除く工程と、を有する。

【０００９】本発明の第１の観点において、第１筒状端
部を軸方向に延伸させる工程では、第１芯棒がないと仮
定した状態で第１筒状端部の内径が第１芯棒の外径より
も小さく成る程度まで、第１筒状端部を軸方向に延伸す
る。このため、第１筒状端部の内径は、第１芯棒の外径
と同じとなるように成形されるが、第１筒状端部には、
より内径が小さくなろうとする残留応力が残る。

【００１０】第１芯棒の外径は、融着すべき第２部材の
第２筒状端部の外径よりも大きな外径を有する。このた
め、延伸後の第１筒状端部の内側には、第２部材の第２
筒状端部を容易に挿入してセッティングすることができ
る。しかも、この延伸後の第１筒状端部には、径が小さ
くなろうとする残留応力が残っているので、その後の熱
収縮チューブを用いた加熱処理により、残留応力が開放
され、第１筒状端部は、第２筒状端部の外周に良好に密
着し、しわなどが発生しない。したがって、第１筒状端
部は、第２筒状端部の外周に密封状態で熱融着する。

【００１１】また、熱収縮チューブを用いていることか
ら、熱収縮チューブの熱収縮力によっても、第１筒状端
部は、第２筒状端部の外周に良好に密着し、この点で
も、良好な熱融着が可能となる。さらに、熱収縮チュー
ブの上から金型による加熱を行っていることから、金型
の割面の跡は、熱収縮チューブに付き、熱収縮チューブ
は取り除かれるので、熱融着部に金型割面の跡が残るこ
ともない。

【００１２】さらにまた、本発明の第１の観点では、第
１筒状端部の内側に、第２部材の第２筒状端部を挿入す
る前に、第１筒状部の軸方向長さを必要な長さに切断す
るので、製品の一部となる第２筒状部を傷つけることも
ない。

【００１３】本発明の第１の観点において、第１筒状端
部を軸方向に延伸させる工程では、延伸させた部分に、
局所的に熱風を吹きかけ、加熱した後、除冷することが
好ましい。延伸させた部分に、残留ひずみを残し易くす
るためである。

【００１４】本発明の第１の観点において、熱収縮チュ
ーブの収縮温度は、筒状端部相互の融着温度よりも低い
ことが好ましい。融着する前の温度で、熱収縮チューブ
が収縮することが好ましいからである。なお、熱収縮チ
ューブの融点は、融着される筒状端部相互の融点よりも
高いことが好ましい。熱収縮チューブまでもが融着しな
いようにするためである。

【００１５】本発明の第１の観点に係る方法を、接着剤
による方法と比較した場合には、融着なので、接着剤の
硬化時間が必要なく、成形サイクルタイムを短くするこ
とができる。

【００１６】本発明の第１の観点において、第１部材お
よび第２部材としては、カテーテルを構成する部材であ
れば特に限定されないが、たとえば第１部材がバルーン
部に相当し、第２部材がカテーテルチューブに相当す
る。また、第１部材および第２部材が、相互に融着され
るべきカテーテルチューブであっても良い。これらの筒
状端部が融着部となる。

【００１７】本発明の第２の観点に係るカテーテルの製
造方法 本発明の第２の観点に係るカテーテルの製造方法は、第
１部材の第１筒状端部と第２部材の第２筒状端部とを融
着してカテーテルを製造する方法において、第１筒状端
部の内側に第２筒状端部を挿入し、第２筒状端部の内側
には高周波誘電加熱用第１電極となる芯棒を挿入し、前
記第１筒状端部の外側には、高周波誘電加熱用第２電極
となる金型を配置し、これら電極間に高周波電圧を印加
することにより、第１筒状端部および／または第２筒状
端部を内部発熱させ、第１筒状端部と第２筒状端部とを
熱融着することを特徴とする。

【００１８】本発明の第２の観点において、第１筒状端
部の外周には、熱収縮チューブを配置し、当該熱収縮チ
ューブの外側に、高周波誘電加熱用第２電極となる金型
を配置しても良い。

【００１９】本発明の第２の観点に係る方法を実施する
前に、前記第１部材の第１筒状端部の内側に、融着され
る第２部材の第２筒状端部の外径よりも大きな外径を有
する第１芯棒を挿入し、当該第１芯棒がないと仮定した
状態で第１筒状端部の内径が前記第１芯棒の外径よりも
小さくなる程度まで、第１筒状端部を軸方向に延伸させ
る工程と、前記延伸された第１筒状端部を所定長さに切
断する工程とを実施することが好ましい。

【００２０】本発明の第２の観点に係るカテーテルの製
造方法では、金型により加熱することなく、高周波誘電
加熱により、熱融着すべき筒状端部自体または熱収縮チ
ューブを自己発熱させて加熱することにより熱融着を行
う。したがって、この方法では、金型を加熱する方式に
比較して、加熱された金型が熱融着部以外の部分に誤っ
て触れて不良品を作ることがない。また、作業に際し
て、火傷のおそれもない。さらに、内部発熱なので、最
小限の発熱量であり、省エネルギーにも寄与する。ま
た、冷却も早く、成形サイクルタイムを短くすることが
できる。

【００２１】なお、金型などにより外部から加熱して熱
融着する場合には、外側に位置する第１筒状端部の材質
の融点が、内側に位置する第２筒状端部の材質の融点よ
りも高くないと、熱融着が良好に行われない。しかしな
がら、本発明の第２の観点に係るカテーテルの製造方法
では、筒状端部を自己発熱させるので、このような材質
の選択上の制限はなくなる。すなわち、外側に位置する
第１筒状端部の材質の融点が、内側に位置する第２筒状
端部の材質の融点よりも低くても、良好な融着を行うこ
とができる。ただし、少なくともいずれか一方の筒状端
部の材質を、高周波誘電加熱により自己発熱する材質、
すなわち極性（双極子モーメント）がある材質に選択す
ることが必要である。極性がある合成樹脂としては、具
体的には、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポ
リエステル、ポリ塩化ビニルなどを例示することができ
る。

【００２２】このような合成樹脂から成る筒状端部に高
周波誘電加熱を生じさせるために、電極に印加される電
磁界の周波数は、特に限定されないが、通常１０〜４５
ＭＨｚ程度である。

【００２３】本発明の第２の観点に係る方法を、接着剤
による方法と比較した場合には、融着なので、接着剤の
硬化時間が必要なく、成形サイクルタイムを短くするこ
とができる。

【００２４】本発明の第２の観点において、第１部材お
よび第２部材としては、カテーテルを構成する部材であ
れば特に限定されないが、たとえば第１部材がバルーン
部に相当し、第２部材がカテーテルチューブに相当す
る。また、第１部材および第２部材が、相互に融着され
るべきカテーテルチューブであっても良い。これらの筒
状端部が融着部となる。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。

【００２６】図１は本発明の１実施形態に係るバルーン
カテーテルの概略断面図、図２は図１に示すII−II線に
沿う断面図、図３はバルーンカテーテルの使用状態を示
す概略図、図４（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の１実施形態に
係るバルーンカテーテルの製造過程を示す概略断面図、
図５は図４の続きの工程を示す概略断面図、図６は図５
に示す.VI−VI線に沿う断面図である。

【００２７】第１実施形態 図１に示す実施形態に係るバルーンカテーテル２は、Ｉ
ＡＢＰに用いられるものであり、心臓の拍動に合わせて
拡張および収縮するバルーン部４を有する。バルーン４
部は、膜厚が５０〜１５０μｍの筒状のバルーン膜２２
で構成されることが好ましく、内部にバルーン空間が形
成してある。膜厚が５０μｍ以下では強度に劣り、１５
０μｍ以上では拡張がスムーズに行わないおそれがある
ためである。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜２
２の形状は円筒形状であるが、本発明では、これに限定
されず、多角筒形状であっても良い。

【００２８】ＩＡＢＰ用バルーン膜２２は耐屈曲疲労特
性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレ
タン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミ
ド、軟質ポリエステルなどの材料で形成され、特にポリ
ウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、
耐摩耗性も高いので好適である。バルーン膜２２の外径
および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバル
ーン膜２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決
定される。たとえば、バルーン部４の内容積が３５〜６
５ｃｃであり、バルーン部４の拡張時の外径Ｄ（図２参
照）が、好ましくは１３〜２２ｍｍ、さらに好ましくは
１８〜２２ｍｍであり、バルーン部４の長さＬ（図１参
照）が、好ましくは１１０〜３００ｍｍ、さらに好まし
くは１１０〜１８０ｍｍである。バルーン部４の長さＬ
は、カテーテルチューブ６の遠位端部との接合部から先
端チップ部２０の遠位端部との接合部までの長さとす
る。

【００２９】本実施形態に係るバルーン膜２２の製造方
法は、特に限定されないが、たとえばバルーン膜を成形
するための型を成形溶液中に浸し、型の外周面に樹脂膜
を形成し、これを乾燥して脱型する方法（ディピッング
成形法）を例示することができる。また、パリソンをブ
ロー成形することにより、バルーン膜を形成する方法
（ブロー成形法）もある。

【００３０】このバルーン膜２２の遠位端には先細と成
る遠位端側テーパ部２４が形成され、その最遠位端の筒
状端部７が内チューブ１０の遠位端外周に熱融着または
接着などの手段で取り付けてある。

【００３１】バルーン膜２２の近位端には、先細と成る
近位端側テーパ部２６が形成され、その最近位端の筒状
端部５が、カテーテルチューブ６を構成する外チューブ
６ａの遠位端の筒状端部に熱融着により接合してある。
この熱融着方法については、後で詳細に説明する。

【００３２】カテーテルチューブ６は、外チューブ６ａ
と内チューブ１０とからなる二重カテーテルチューブ構
造となっており、外チューブ６ａと内チューブ１０との
間の隙間に第１ルーメン１２が形成してあり、内チュー
ブ１０の内部にバルーン膜２２の内部およびカテーテル
チューブ６内に形成された第１ルーメン１２とは連通し
ない第２ルーメン１４が形成してある。

【００３３】二重カテーテルチューブ６の内部に形成さ
れた第１ルーメン１２を通じて、バルーン膜２２内に、
圧力流体が導入または導出され、バルーン膜２２が拡張
または収縮するようになっている。

【００３４】内チューブ１０の遠位端は外チューブ６ａ
の遠位端より遠方へ突き出ている。内チューブ１０は、
バルーン膜２２および二重カテーテルチューブ６の内部
を軸方向に挿通されている。内チューブ１０の近位端は
後述する分岐部８の第２ポート１８に連通するようにな
っている。カテーテルチューブ６を構成する内チューブ
１０は、後述するように、遠位端の開口端２０で取り入
れた血圧を分岐部８の第２ポート１８へ送り、そこから
血圧変動の測定を行うようになっている。

【００３５】バルーンカテーテル２を動脈内に挿入する
際に、バルーン膜２２内に位置する内チューブ１０の第
２ルーメン１４は、バルーン膜２２を都合良く動脈内に
差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いら
れる。バルーンカテーテル２を血管などの体腔内に差し
込む際には、バルーン膜２２は内チューブ１０の外周に
折り畳んで巻回される。図１に示す内チューブ１０は、
たとえば外チューブ６ａと同様な材質で構成されて良
く、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポ
リアミド、ポリイミド等の合成樹脂チューブ、あるいは
金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管等で構成
される。なお補強材として、ステンレス線、ニッケル・
チタン合金線などが用いられることもある。内チューブ
１０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特
に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましく
は０．５〜１mmである。この内チューブ１０の肉厚は、
０．１〜０．４mmが好ましい。０．１mm以下では強度に
劣り、０．４mm以上では外チューブと内チューブとの間
で形成されるシャトルガス用の空間部の容積が小さくな
り、バルーンの応答特性が悪くなるからである。内チュ
ーブ１０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテー
テル２の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定さ
れないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７
００〜１０００mm程度である。

【００３６】二重カテーテルチューブ６の外チューブ６
ａは、ある程度の可撓性を有する材質で構成されること
が好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニ
ル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、
ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴ
ム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタ
ン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成され
る。カテーテルチューブ６の外チューブ６ａの外径は、
軸方向に均一でも良いが、バルーン膜２２側近傍で小さ
く、その他の部分（近位端側）で大きくなるように、途
中に段差部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルー
メン１２の流路断面を大きくすることにより、バルーン
膜２２を拡張および収縮させる応答性を良好にすること
ができる。カテーテルチューブ６の外チューブ６ａの内
径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、外チューブ
６ａの肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。
０．０５mm以下では強度に劣り、０．４mm以上では外径
の管が太くなり操作性が悪くなるためである。外チュー
ブ６ａの長さは、好ましくは３００〜８００mm程度であ
る。

【００３７】二重カテーテルチューブ６の近位端には患
者の体外に設置される分岐部８が連結してある。分岐部
８はカテーテルチューブ６と別体に成形され、熱融着あ
るいは接着などの手段で固着される。分岐部８にはカテ
ーテルチューブ６内の第１ルーメン１２とバルーン膜２
２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート
１６と、内チューブ１０の第２ルーメン１４内に連通す
る第２ポート１８とが形成してある。分岐部８は、たと
えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン
共重合体などの熱可塑性樹脂で形成される。

【００３８】第１ポート１６は、たとえば図３に示すポ
ンプ装置２８に接続され、このポンプ装置２８によりシ
ャトルガスがバルーン膜２２内に導入または導出される
ようになっている。導入されるシャトルガスは特に限定
されないが、ポンプ装置２８の駆動に応じて素早くバル
ーン膜２２が拡張または収縮するように、粘性および質
量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポン
プ装置２８としては、例えば特公平２−３９２６５号公
報に示すような装置が用いられる。

【００３９】図１に示す第２ポート１８は、図３に示す
血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン膜２２の遠
位端の開口端２０から取り入れた動脈内の血圧の変動を
測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定し
た血圧の変動に基づき、図３に示す心臓１の拍動に応じ
てポンプ装置２８を制御し、０．４〜１秒の短周期でバ
ルーン膜２２を拡張および収縮を行うようになってい
る。

【００４０】本実施形態に係るバルーンカテーテル２を
用いて、ＩＡＢＰによる治療を行うには、まずバルーン
膜２２の内部の空気を抜いておき、バルーン膜２２を収
縮させて内チューブ１０の回りに巻回する。次に、この
巻回されて外径が小さくなったバルーン部４側から、ガ
イドワイヤなどを用いて、図３に示すように患者の血管
に挿入する。そして、バルーン部４の先端が、図３に示
す心臓１の近くの血管内に位置した状態で、心臓１の拍
動に合わせてバルーン部４の拡張・収縮を行う。

【００４１】次に、図４〜６に基づき、本実施形態に係
るバルーンカテーテルの製造方法について説明する。ま
ず、図４（Ａ）に示すように、バルーン部４となるバル
ーン膜２２を、ディピッング成形法などで成形する。バ
ルーン膜２２は、本実施形態では、円筒状であり、軸方
向両端部には、テーパ部２４，２６と、筒状端部５，７
とが一体に成形してある。バルーン部４の近位端側とな
る筒状端部５には、さらに筒状の不要部３２が一体に成
形してある。

【００４２】成形直後のバルーン膜２２における筒状端
部５の内径は、融着されるべき図１に示すカテーテルチ
ューブ６となる外チューブ６ａの外径よりも大きめに成
形してある。たとえば、外チューブ６ａの外径をｄ１と
すると、図４（Ａ）に示す状態での筒状端部５の内径ｄ
２は、１．１０×ｄ１〜１．３０×ｄ１である。

【００４３】図４（Ａ）に示すように、筒状端部５の内
側に、第１芯棒３０を通す。この芯棒３０の外径ｄ３
は、筒状端部５の内径ｄ２よりも小さく、外チューブ６
ａの外径ｄ１よりも大きな径である。具体的には、ｄ３
＝１．０３×ｄ１〜１．１６×ｄ１である。

【００４４】次に、図４（Ｂ）に示すように、バルーン
膜２２のテーパ部２６と筒状端部５との交差部Ｘを固定
して、不要部３２を芯棒３０の軸芯方向Ｙに引っ張り、
筒状端部５を軸方向に延伸させる。延伸の程度は、第１
芯棒３０がないと仮定した状態で筒状端部５の内径が第
１芯棒３０の外径よりも小さくなる程度、好ましくは図
１に示す外チューブ６ａの外径よりも小さくなる程度で
ある。すなわち、筒状端部５の内径が外チューブ６ａの
外径よりも９９％〜５０％、好ましくは９５％〜８０％
小さくなる程度まで、筒状端部５を軸方向Ｙに延伸す
る。

【００４５】実際には、芯棒３０が装着された状態で、
筒状端部５を軸方向Ｙに延伸するので、筒状端部５の内
径は、第１芯棒３０の外径に等しくなる。延伸した状態
で、この筒状端部５の外周に熱風処理を行い、その後除
冷する。熱風処理の温度は、８０〜１６０°Ｃが好まし
く、熱風処理時間は３秒〜１８０秒程度が好ましい。熱
風処理後に、除冷することで、筒状端部５の内径は、第
１芯棒３０の外径に略等しくなるように固定されるが、
この筒状端部５には、内径を小さくしようとする残留ひ
ずみが残る。

【００４６】第１芯棒３０が筒状端部５の内側に挿入し
てある状態、または第１芯棒３０を引き抜いた後、図４
（Ｃ）に示すように、筒状端部５が所定の軸方向長さＬ
１に成るように、筒状端部５を切断し、不要部３２を取
り除く。筒状端部５の所定の軸方向長さＬ１は、融着代
を見込んだ長さであり、特に限定されないが、８ｍｍ±
４ｍｍ程度である。切断の方法は、特に限定されれない
が、メスなどの切断刃を用いればよい。

【００４７】次に、第１芯棒３０の上で切断処理を行っ
た場合には、第１芯棒３０を筒状端部５から取り出し、
図５，６に示すように、筒状端部５の内側に、カテーテ
ルチューブ６を構成する外チューブ６ａの遠位端側の筒
状端部６ｂを挿入する。この時点では、筒状端部５の内
径は、第１芯棒３０の外径と略同じであり、外チューブ
６ａの外径よりも十分大きく、外チューブ６ａの挿入が
容易である。

【００４８】その前後に、外チューブ６ａにおける筒状
端部６ｂの内側には、第２芯棒３４を挿入する。外チュ
ーブ６ａは、十分に長いので、第２芯棒３４は、バルー
ン膜２２の遠位端側の筒状端部７側から挿入することが
好ましい。第２芯棒３４の外径は、外チューブ６ａの内
径に対して、０〜０．３ｍｍ程度小さい外径を有する。

【００４９】その前後に、バルーン膜２２の近位端側の
筒状端部５の外周に、熱収縮チューブ３６を装着する。
熱収縮チューブ３６の内径は、加熱前の状態で、筒状端
部５の外径よりも０．１〜０．５ｍｍ程度大きく、その
装着が容易である。熱収縮チューブ３６の厚みは、特に
限定されないが、０．２〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
その厚みがあまりに薄いと、加熱後の熱収縮力が小さい
ことから好ましくなく、あまりに厚いと、不経済であり
好ましくない。この熱収縮チューブ３６の軸方向長さ
は、筒状端部５の長さＬ１よりも長いことが必要であ
り、２〜５ｍｍ程度長いことが好ましい。熱収縮チュー
ブ３６の材質は、加熱されて収縮し、且つ筒状端部５か
ら容易に剥がれることができるものであれば、特に限定
されないが、シリコーン、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリ塩化ビニル、四フッ化エチレン−六フッ化プロ
ピレン共重合樹脂（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチ
レン共重合樹脂（ＥＴＦＥ）等のフッ素樹脂、好ましく
はシリコーンが用いられる。なお、熱収縮チューブ３６
の融点は、融着すべきバルーン膜２２および外チューブ
６ａの融点よりも高いことが好ましく、且つ、熱収縮チ
ューブ３６の熱収縮温度は、融着すべきバルーン膜２２
および外チューブ６ａの融点よりも低いことが好まし
い。

【００５０】熱収縮チューブ３６を装着した後には、図
５，６に示すように、熱収縮チューブ３６の外周を、金
型３８，４０で締め付ける。締め付け圧力は、０．５〜
２ｋｇ／ｃｍ² 程度が好ましい。次に、金型３８，４０
を室温から加熱していき、熱収縮チューブ３６の収縮温
度（たとえば１００°Ｃ）を超え、筒状端部５および外
チューブ６ａの融着温度（たとえば１２０°Ｃ）を１〜
６０秒程度保持し、その後、室温まで金型を冷却する。

【００５１】その後、金型３８，４０を開き、第２芯棒
３４を引き抜き、熱収縮チューブ３６を取り除けば、図
１に示すように、バルーン膜４における近位端側の筒状
端部５が外チューブ６ａの遠位端部の外周に良好に熱融
着したものが得られる。

【００５２】その後は、外チューブ６ａの内側に、内チ
ューブ１０を配置し、内チューブ１０の遠位端部外周
に、バルーン膜２２の遠位端側の筒状端部７の内周を熱
融着する。その熱融着も、前記実施形態と同様にして行
うことができる。

【００５３】次に、内チューブ１０および外チューブ６
ａの近位端部を、図１に示す分岐部８に接着または熱融
着すれば、バルーンカテーテル２が得られる。

【００５４】本実施形態では、図５および６に示す金型
３８，４０による加熱により、近位端側の筒状端部５に
蓄えられていた残留応力が開放され、筒状端部５は、外
チューブ６ａの遠位端側の筒状端部６ｂの外周に良好に
密着し、しわなどが発生しない。したがって、筒状端部
５は、外チューブ６ａの筒状端部６ｂの外周に密封状態
で熱融着する。

【００５５】また、熱収縮チューブ３６を用いて加熱し
ていることから、熱収縮チューブ３６の熱収縮力によっ
ても、バルーン膜２２の筒状端部５は、外チューブ６ａ
の筒状端部６ｂの外周に良好に密着し、この点でも、良
好な熱融着が可能となる。さらに、熱収縮チューブ３６
の上から金型３８，４０による加熱を行っていることか
ら、金型の割面の跡は、熱収縮チューブ３６に付き、熱
収縮チューブ３６は取り除かれるので、熱融着部に金型
割面の跡が残ることもない。

【００５６】第２実施形態 本実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、前
記第１実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法と
ほとんどの工程が共通するが、図５，６に示す工程で行
う加熱の手段が異なる。

【００５７】すなわち、本実施形態では、図５，６に示
す金型３８，４０として、高周波誘電加熱を行うための
電極を兼ねた金型を用いる。このような金型３８，４０
としては、アルミニウム、鉄、鋳鉄、銅、黄銅、銀、
鋼、ステンレスなどの金属（好ましくは銅）の表面を、
高融点の絶縁材料であるＰＴＦＥなどのフッ素樹脂でコ
ーティングしたものが用いられる。

【００５８】この実施形態では、前記実施形態と略同じ
型締め圧力で、金型３８，４０を熱収縮チューブ３６の
外周に取り付けた後、金型３８，４０に、たとえば日本
の法律で許容された４０．６８ＭＨｚの高周波電圧が印
加することにより、バルーン膜２２の筒状端部５および
／または外チューブ６ａの筒状端部６ｂが、内部発熱
し、筒状端部５および６ｂを良好に熱融着することがで
きる。熱収縮チューブ３６は、高周波誘電加熱後に、筒
状端部５の外周から取り除かれる。高周波誘電加熱時間
は、特に限定されないが、５秒〜６０秒程度が好まし
い。

【００５９】バルーン膜２２の筒状端部５および／また
は外チューブ６ａの筒状端部６ｂが、高周波誘電加熱に
より内部発熱するためには、いずれかが、極性（双極子
モーメント）のある材質で構成してある必要がある。極
性（双極子モーメント）のある材質としては、ポリウレ
タン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリウ
レア、ポリ塩化ビニルなどが例示される。このような観
点から、本実施形態では、バルーン膜２２は、ポリウレ
タンで構成してあることが好ましく、外チューブ６ａ
は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリウレアで構成して
あることが好ましい。

【００６０】なお、本実施形態において、第２芯棒３４
は、たとえば銅などの金属で構成してあり、電極として
機能する金型３８，４０に対して、架空の電極となり、
配線は必要としない。

【００６１】本実施形態に係るカテーテルの製造方法で
は、金型３８，４０により加熱することなく、高周波誘
電加熱により、熱融着すべき筒状端部５，６ｂ自体また
は熱収縮チューブ３６を自己発熱させて加熱することに
より熱融着を行う。したがって、この方法では、金型を
加熱する方式に比較して、加熱された金型が熱融着部以
外の部分に誤って触れて不良品を作ることがない。ま
た、作業に際して、火傷のおそれもない。さらに、内部
発熱なので、最小限の発熱量であり、省エネルギーにも
寄与する。また、冷却も早く、成形サイクルタイムを短
くすることができる。

【００６２】なお、金型などにより外部から加熱して熱
融着する場合には、外側に位置する筒状端部５の材質の
融点が、内側に位置する筒状端部６ｂの材質の融点より
も高くないと、熱融着が良好に行われない。しかしなが
ら、本実施形態に係るカテーテルの製造方法では、筒状
端部５または６ｂを自己発熱させるので、このような材
質の選択上の制限はなくなる。すなわち、外側に位置す
る筒状端部５の材質の融点が、内側に位置する筒状端部
６ｂの材質の融点よりも低くても、良好な融着を行うこ
とができる。したがって、材料の選択の余地が広がる。

【００６３】その他の実施形態 なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるもので
はなく、本発明の範囲内で種々に改変することができ
る。

【００６４】たとえば、前述した実施形態では、ＩＡＢ
Ｐ用バルーンカテーテルを製造する場合について、本発
明の方法を適用したが、本発明の方法は、その他の用
途、たとえばＰＴＣＡ用バルーンカテーテルなどの血管
拡張治療などに用いられるバルーンカテーテルの製造方
法に用いても良い。さらに、バルーンカテーテル以外の
カテーテルにおいて、カテーテルチューブ相互を熱融着
したい場合や、カテーテルチューブと別の部品とを熱融
着したい場合の全てにおいて適用することができる。

【００６５】また、前記第２実施形態に係る本発明で
は、熱収縮チューブ３６は、必ずしもなくても良い。さ
らに、前記第２実施形態に係る本発明では、必ずしも図
４に示す工程を採用する必要はなく、その他の工程を採
用しても良い。

【００６６】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明に係る
バルーンカテーテルの製造方法によれば、カテーテルを
構成する部材を傷つけることなく、しかも、接合に際し
て筒状端部にしわなどを発生することなく、筒状端部同
士を良好に熱融着することができ、流体の漏れなどが発
生しない熱融着を実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の１実施形態に係るバルーンカテ
ーテルの概略断面図である。

【図２】図２は図１に示すII−II線に沿う断面図であ
る。

【図３】図３はバルーンカテーテルの使用状態を示す概
略図である。

【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の１実施形態に係
るバルーンカテーテルの製造過程を示す概略断面図であ
る。

【図５】図５は図４の続きの工程を示す概略断面図であ
る。

【図６】図６は図５に示す.VI−VI線に沿う断面図であ
る。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ５，６ｂ，７… 筒状端部 ６… カテーテルチューブ ６ａ… 外チューブ ８… 分岐部 １０… 内チューブ １２… 第１ルーメン １４… 第２ルーメン ２２… バルーン膜 ３０… 第１芯棒 ３４… 第２芯棒 ３６… 熱収縮チューブ ３８，４０… 金型

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 第１部材の第１筒状端部と第２部材の第
   ２筒状端部とを融着してカテーテルを製造する方法にお
   いて、 前記第１部材の第１筒状端部の内側に、融着される第２
   部材の第２筒状端部の外径よりも大きな外径を有する第
   １芯棒を挿入し、当該第１芯棒がないと仮定した状態で
   第１筒状端部の内径が前記第１芯棒の外径よりも小さく
   なる程度まで、第１筒状端部を軸方向に延伸させる工程
   と、 前記延伸された第１筒状端部を所定長さに切断する工程
   と、 前記第１芯棒が取り外された第１部材における切断され
   た第１筒状端部の内側に、第２部材の第２筒状端部を挿
   入し、第２筒状端部の内側には、第２芯棒を挿入し、前
   記第１部材の第１筒状端部の外周には、熱収縮チューブ
   を装着し、当該熱収縮チューブの外側から金型により締
   め付けて加熱し、第１筒状端部を第２筒状端部の外周に
   融着する工程と、 前記金型を開き、前記熱収縮チューブを第１部材の第１
   筒状端部から取り除き、第２芯棒を第２筒状端部の内側
   から取り除く工程と、 を有するカテーテルの製造方法。
2. 【請求項２】 第１部材の第１筒状端部と第２部材の第
   ２筒状端部とを融着してカテーテルを製造する方法にお
   いて、 第１筒状端部の内側に第２筒状端部を挿入し、第２筒状
   端部の内側には高周波誘電加熱用第１電極となる芯棒を
   挿入し、前記第１筒状端部の外側には、高周波誘電加熱
   用第２電極となる金型を配置し、これら電極間に高周波
   電圧を印加することにより、第１筒状端部および／また
   は第２筒状端部を内部発熱させ、第１筒状端部と第２筒
   状端部とを熱融着することを特徴とするカテーテルの製
   造方法。