JPH0956821A - バルーンカテーテルの先端部加工方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 なめらかなテーパーを有し小径の先端部を有
するバルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】 （Ａ）外管のバルーン以遠の先端部（以
下、単に外管先端部と記す）を内管よりも適宜長さだけ
長くした突出部を設け、内管の内部に内管の内径と略同
径の芯材を挿通した状態で外部から加熱して外管先端部
を軟化させる工程、（Ｂ）軟化させた外管先端部を軸方
向に延伸して外管先端部を収縮減径して内管外周に密着
させる工程、（Ｃ）外管先端部が内管外周に密着した部
分を外側から加熱して外管先端部及び内管を軟化させる
工程、（Ｄ）外管先端部を軸方向に延伸し外管先端部の
収縮減径により、軟化した内管を延伸減径させるととも
に、外管先端部と内管とからなるテーパー状の融着層を
形成させる工程、（Ｅ）冷却して形状を定着した後、先
端部を所定の長さに切断する工程からなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内手術、特に
経皮的冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）に用いられるバル
ーンカテーテルの先端部加工方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】バルーンカテーテルは、冠状動脈の狭窄
治療箇所に到達させ治療に使用されるが、治療すべき冠
状動脈の狭窄治療箇所へ至るまで進路を選択しながら挿
入させていかなければならない。更に、治療箇所に到達
後、先端部は狭窄部分を通過させバルーンを患部に位置
させる必要がある。また、これらの操作は患者の苦痛を
和らげるためにも速やかに行われる方が好ましい。更に
また、狭窄治療箇所にバルーンを到達させる過程では、
カテーテルと血管の内面との接触は避けられず、バルー
ンから先端に至る部分の構造によっては血管内面を傷つ
ける恐れもある。以上のように、患部への速やかな到達
を容易にし、カテーテル先端部を狭窄部分を容易に通過
させ、血管内面への損傷を抑えるためには、バルーンか
ら先端に至る部分の形状は、第１には、なめらかである
こと、第２には、テーパー状で小径であることが望まれ
る。

【０００３】これらを目的とした従来方法として、前者
に関しては、特開平３−２８０９６８、特開平６−９１
００６らのように、熱収縮チューブで圧迫し溶着する方
法がある。また、後者に関しては、特公昭５２−３７３
１０、特公昭５３−４３７５６、特公昭５４−３０２３
１らのように、切削によって先端を丸めたり、形状を整
えたりする方法、特開昭６１−２４０２４のように、軟
化させた箇所に丸棒治具を押しつけ成形する方法、特開
平２−１９４９２５、特開平３−１８４５６４、特開平
５−１８４６６４らのように、誘導加熱やヒータや熱風
により加熱した金型内に押し付けて先端を溶融加工する
方法がある。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来技
術には下記のような問題がある。まず、熱収縮チューブ
で圧迫して溶着する方法では、図６に示すように、外管
１が溶着する内管２の外径に対して大きく空間が生じて
いる場合においては、外管１のダブツキ７の発生が避け
られず、この結果、外管１が部分的に折りたたまれた形
状となり、なめらかな溶着面が得られない。

【０００５】また、カテーテルの先端部を切削により加
工する方法は、軟質で小径のバルーンカテーテル、例え
ば、先端部の長さが２〜３mm、外径が０．５〜０．８m
m、肉厚が５０〜２００μｍと短く、小さく、薄いカテ
ーテルの場合は、切削による方法は非常に細かな作業と
なる上、先端の軟質な部分の円周上を均一に仕上げるの
は非常に困難である。更に、切削時には毛羽立ちやバリ
が発生し、なめらかな先端が得られない。

【０００６】また、軟化させ治具で成形する方法は、加
工するカテーテルの先端部を加熱装置により軟化させた
後、丸棒治具を成形箇所の円周上を周回させながら押し
当てて、その丸棒の円部に沿った先端形状に成形するた
め、丸棒治具が常に接している箇所は一点にすぎず、丸
棒治具が接触している以外の軟化状態にある先端部で
は、成形された形状を固定化するまで充分に維持されな
い。

【０００７】また、金型内で軟化成形する方法では、図
７に示すように、テーパー壁を有する金型９にカテーテ
ルの先端部を押しつけ軟化成形させるが、テーパー壁に
充分押し付けるだけの腰の強さのない素材からなるカテ
ーテルにおいては、充分な成形は得られない。更に、同
方法においては、テーパー壁からの伝熱でテーパー成形
する以外の部分まで軟化し、押し付け時にテーパー成形
部以外の直管部が挫屈し、外周方向にこぶ状に変形を生
じやすい上、ストレート状の先端をテーパー壁に押し付
けて成形するため、図７に示すように、どうしてもテー
パー壁により強制的に圧縮された先端部の樹脂が後方の
解放部へ逃げ、金型入り口部の根本部で、戻り８を形成
するという問題がある。本発明は上記課題を解決し、バ
ルーンから先端に至る部分の形状がなめらかで、且つテ
ーパー状で小径であるバルーンカテーテルの先端部加工
方法を提供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】即ち、本発明は外管の内
側に内管を同軸的に配置したバルーンカテーテルの先端
部をテーパー状に加工するに際し、下記の（Ａ）〜
（Ｅ）の工程からなることを特徴とするバルーンカテー
テルの先端部加工方法を内容とするものである。 （Ａ）外管のバルーン以遠の先端部（外管先端部）を内
管よりも適宜長さだけ長くした突出部を設け、内管の内
部に内管の内径と略同径の芯材を挿通した状態で外部か
ら加熱して外管先端部を軟化させる工程、（Ｂ）軟化さ
せた外管先端部を軸方向に延伸して外管先端部を収縮減
径して内管外周に密着させる工程、（Ｃ）外管先端部が
内管外周に密着した部分を外側から加熱して外管先端部
及び内管を軟化させる工程、（Ｄ）外管先端部を軸方向
に延伸し外管先端部の収縮減径により、軟化した内管を
延伸減径させるとともに、外管先端部と内管とからなる
テーパー状の融着層を形成させる工程、（Ｅ）冷却して
形状を定着した後、先端部を所定の長さに切断する工
程。

【０００９】

【実施例】以下、本発明の実施態様を示す図面に基づい
て詳細に説明する。まず（Ａ）工程では、図１に示す如
く、バルーン３を設けた外管１内に内管２が同軸的に配
置され、外管１のバルーン以遠の外管先端部１ａに内管
２よりも適宜長さだけ長くした突出部１ｂを設け、内管
２の内部に内管の内径と略同径の芯材４を挿通し、加熱
装置５により外管先端部１ａを加熱し軟化させる。

【００１０】次に、（Ｂ）工程では、図２に示す如く、
軟化させた外管先端部１ａの突出部１ｂを把持手段（鉗
子）６で摘み、軸方向に延伸して外管先端部１ａを収縮
減径して内管２の外周に密着させる。

【００１１】次に、（Ｃ）工程では、図３に示す如く、
外管先端部１ａと内管２とが密着した部分を外側から加
熱装置５により加熱し、該内管２の外管との密着部分を
軟化させる。

【００１２】次に、（Ｄ）工程では、図４に示す如く、
外管先端部１ａの突出部１ｂを鉗子６で摘み軸方向に延
伸し、軟化した内管２の外管との密着部分を外管先端部
１ａの延伸による径方向の収縮力により延伸減径させる
とともに、外管先端部１ａと内管２との強固な融着層を
形成させる。

【００１３】次に、（Ｅ）工程では、図５に示す如く、
上記（Ｄ）工程の延伸状態を維持したまま冷却し形状を
定着させるとともに、融着層の融着も定着させた後、先
端より所定の長さで切断する。

【００１４】上記（Ａ）〜（Ｅ）工程により、バルーン
３から先端に至る部分が外管１と内管２との融着一体化
物から構成され、なめらかなテーパー状で小径であるバ
ルーンカテーテルを得ることができる。尚、上記におい
てはバルーン３以遠の先端部全体をなめらかなテーパー
状とした例を示したが、バルーン３から少し距離を置い
た先端部、即ち先端部の一部をなめらかなテーパー状と
することもできる。

【００１５】外管１および内管２は可撓性を有する材料
から形成するのが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリア
ミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹
脂、ポリイミド、ポリアミドエラストマー、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム等が使用できる。好ましくは前記
の熱可塑性樹脂であり、さらに好ましくは前記のポリオ
レフィン樹脂である。これらの材料を押出成形したもの
を所定の寸法に切断することにより形成することができ
る。また射出成形、雄型へのディッピングなどにより形
成してもよい。

【００１６】特に、ポリエチレンを用いる場合は、架橋
ポリエチレンを使用することが好ましく、架橋度はゲル
分率で好ましくは３０％以上、より好ましくは５０％以
上、更に好ましくは７０％以上である。かかる架橋ポリ
エチレンを使用することにより、延伸時の過剰加熱や過
剰延伸による外管、内管の破断が効果的に防止され、操
作性が大巾に向上する。

【００１７】実施例１ 架橋ポリエチレン（ゲル分率７５％）からなるバルーン
を有する外管の先端部に、同じ架橋ポリエチレンからな
る内管を同軸上に且つ外管が適当長突出するように、や
や内側寄りに配置し、内管には、内管の内径と略同径の
内径保持用の芯材を挿入した。次いで、加熱装置により
バルーンの根元から先端にかけて均等に加熱し軟化させ
ると共に、外管の突出部を鉗子で摘み軸方向に３００〜
５００ｇの延伸力で延伸した。その結果、外管は加熱に
よる軟化で容易に延伸し、また同時に径方向に収縮して
内管の外径まで減径密着した。更に、外管と内管との密
着部分を加熱して内管を軟化させた後、軸方向に延伸
し、外管の径方向の収縮力により内管を圧迫減径すると
共に外管と内管とからなるテーパー状の融着層を形成さ
せた。その後、加熱を止め、冷却して形状を固定化さ
せ、バルーンより３mmの所で切断した。得られたバルー
ンカテーテルは、滑らかなテーパーを有する小径のもの
であった。このバルーンカテーテルについて漏れ試験を
実施したところ、チューブが破壊される３１Kg／cm² ま
で漏れは観察されなかった。

【００１８】

【発明の効果】本発明によれば、下記の如き優れた効果
が得られる。まず、溶着においては、熱収縮チューブを
用いた方法のように強制的に減径していないため、溶着
部にダブツキがなく、滑らかな溶着面を得ることができ
る。更に、軸方向の延伸操作による外管の径方向の均一
な圧迫力を利用するので、ムラの無い強固な融着層を得
ることができる。

【００１９】次に、先端のテーパー状の加工において
は、切削方法のように表面を切削しないため、切削時の
毛羽立ちやバリは全く生じず、なめらかな表面性が維持
できる。また、外管の圧迫力により内管を成形するた
め、金型方法のような押し付け時の座屈によるこぶの発
生や、樹脂の逃げによる戻りは一切発生しない。

【００２０】また、先端部におけるテーパー形状の成形
範囲及び溶着範囲については、外管と密着した内管部分
を加熱軟化させる範囲を変えることにより、任意の長さ
のテーパー及び融着部を容易に得ることができる。

【００２１】更に、本発明の加工方法では、従来法のよ
うに金型や丸棒治具は一切不要であり、装置上及び操作
上も有利である。また、上記したように、テーパー形状
の成形範囲及び融着範囲を変更する場合、従来法の場合
はその種類の数だけ金型や治具を準備する必要があるの
に対し、本発明では加熱軟化させる範囲を変えるだけで
よいから、安価なバルーンカテーテルを提供できる。

【００２２】更にまた、本発明の方法は、その適用範囲
も非常に広く、先端の径の細い場合や先端が柔らかい場
合でも実施可能である。

【００２３】叙上のとおり、本発明は、従来法の問題点
を単に解決するだけではなく、装置の低価格化及び操作
性の簡便化が図られるとともに、その適用範囲は従来法
に比べて広く、その有用性は頗る大である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の方法〔（Ａ）工程〕を説明するための
概略図である。

【図２】本発明の方法〔（Ｂ）工程〕を説明するための
概略図である。

【図３】本発明の方法〔（Ｃ）工程〕を説明するための
概略図である。

【図４】本発明の方法〔（Ｄ）工程〕を説明するための
概略図である。

【図５】本発明の方法〔（Ｅ）工程〕を説明するための
概略図である。

【図６】従来法によるバルーンカテーテルの先端部を示
す概略図である。

【図７】従来法によるバルーンカテーテルの先端部を示
す概略図である。

【符号の説明】

１ 外管 １ａ 外管先端部 １ｂ 外管突出部 ２ 内管 ３ バルーン ４ 芯材 ５ 加熱装置 ６ 把持手段（鉗子） ７ ダブツキ ８ 戻り ９ 金型

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 外管の内側に内管を同軸的に配置したバ
   ルーンカテーテルの先端部をテーパー状に加工するに際
   し、下記の（Ａ）〜（Ｅ）の工程からなることを特徴と
   するバルーンカテーテルの先端部加工方法。 （Ａ）外管のバルーン以遠の先端部（以下、単に外管先
   端部と記す）を内管よりも適宜長さだけ長くした突出部
   を設け、内管の内部に内管の内径と略同径の芯材を挿通
   した状態で外部から加熱して外管先端部を軟化させる工
   程、 （Ｂ）軟化させた外管先端部を軸方向に延伸して外管先
   端部を収縮減径して内管外周に密着させる工程、 （Ｃ）外管先端部が内管外周に密着した部分を外側から
   加熱して外管先端部及び内管を軟化させる工程、 （Ｄ）外管先端部を軸方向に延伸し外管先端部の収縮減
   径により、軟化した内管を延伸減径させるとともに、外
   管先端部と内管とからなるテーパー状の融着層を形成さ
   せる工程、 （Ｅ）冷却して形状を定着した後、先端部を所定の長さ
   に切断する工程。
2. 【請求項２】 バルーンカテーテルが、ゲル分率が３０
   ％以上のポリエチレンからなる請求項１記載の先端部加
   工方法。