JPH04670B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭
窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善
を図るための拡張体付カテーテルの製造方法およ
び拡張体付カテーテルに用いられる拡張体の製造
方法に関するものである。

［従来の技術］ 従来、二重管式の拡張体付カテーテルでは、外
管と拡張体が一体形成されており、管内の先端部
で外管の延長にある拡張体の先端部とを固着する
ことにより製造されている。

また、カテーテルを形成するチユーブ体の壁内
に第２のルーメンを有するいわゆるダブルルーメ
ンカテーテルでは、チユーブ体のいずれかのルー
メンの先端部よりその内部に延長用チユーブを挿
入し、その延長用チユーブの先端部に拡張体の先
端部を固着し、拡張体の基端部はダブルルーメン
カテーテルの先端部に固着することにより製造さ
れている。

また従来より、管腔内狭窄部を拡張する拡張体
付カテーテルの製造方法としては、例えば、米国
特許第4411055号明細書に示されるようなシンプ
ソン−ロバートタイプと呼ばれる拡張体付カテー
テルの製造方法があり、この米国特許明細書の記
載によれば、先端を開放した第１のルーメンを形
成する内管との間に拡張体を拡張させるための流
体用の第２のルーメンを形成する外管の先端部に
拡張体が一体化して設けられており、製造段階で
拡張体は、外管の先端部を閉鎖し、閉鎖部の基端
側近傍を加熱し、基端部より加圧することにより
拡張部分を形成していた。

［発明が解決しようとする問題点］ しかし、上記の前者の方法では、拡張体が外管
と一体形成されているため、拡張体の長さ、肉厚
の均一性が不十分となる可能性が高く、拡張時に
おける拡張径の再現性は十分満足できるものでは
なかつた。また、上記の後者の方法では、ダブル
ルーメンのどちらか一方のルーメンの先端部に先
端が開放した延長用チユーブを嵌入、固着すると
いう工程が必要となり、作業が煩雑となる。

また、上記の米国特許明細書に記載の方法で
は、均一な肉厚の拡張体を形成することが困難で
あつた。

［上記問題点を解決するための手段］ そこで、本発明の目的は、拡張体の長さ、肉厚
を均一にできかつ拡張時における拡張径の再現性
を十分満足できるとともに拡張体付カテーテルを
容易に製造することができる拡張体付カテーテル
の製造方法を提供するものである。

さらに、本発明の目的は、拡張体付カテーテル
に用いられる拡張体として、均一な肉厚を有する
拡張体を製造することができる拡張体の製造方法
を提供することにある。

上記問題点を解決するのものは、先端から後端
まで開口したルーメンを有する内管を形成する工
程と、先端から後端まで開口したルーメンを有
し、該内管より内管が大きくかつ該内管より所定
長短い外管を形成する工程と、先端部および基端
部を有する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を
形成する工程と、前記外管内に前記内管を挿入す
る工程と、前記外管の先端部に前記拡張体の基端
部を固着する工程と、前記内管の先端部に前記拡
張体の先端部を固着する工程とを有する拡張体付
カテーテルの製造方法である。そして、前記内管
の製造方法は、前記内管を形成するチユーブ体を
形成する工程と該チユーブ体に剛性付与体を設け
る工程とからなることが好ましい。また、前記外
管の製造方法は、前記外管を形成するチユーブ体
を形成する工程と該チユーブ体に剛性付与体を設
ける工程とからなることが好ましい。さらに、前
記剛性付与体を設ける工程は、前記内管または前
記外管を形成するチユーブ体に剛性付与体を被着
する工程と被着された剛性付与体をチユーブ体に
埋め込む工程とからなることが好ましい。また、
前記剛性付与体は、ブレード線にて形成されてい
ることが好ましい。さらに、前記ブレード線は、
金属線にて形成されていることが好ましい。さら
に、前記剛性付与体を設ける工程は、前記内管ま
たは前記外管を形成するチユーブ体に剛性付与体
を被着する工程と被着された剛性付与体をチユー
ブ体に埋め込む工程と、剛性付与体が埋め込まれ
たチユーブ体に熱可塑性樹脂を被覆する工程とか
らなることが好ましい。そして、前記内管の先端
部に前記拡張体の先端部を固着する工程は、例え
ば前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着
し、拡張体を固着した外管内に前記内管を挿入し
た後に行うものである。また、前記内管の先端部
に前記拡張体の先端部を固着する工程は、前記拡
張体の先端部を加熱し熱収縮させて固着するもの
であることが好ましい。また、前記外管の先端部
に前記拡張体の基端部を固着する工程は、前記拡
張体の基端部を加熱し熱収縮させて固着するもの
であることが好ましい。さらに、先端から後端ま
で開口したルーメンを有する内管を形成する工程
および先端から後端まで開口したルーメンを有
し、該内管より内径が大きくかつ該内管より所定
長短い外管を形成する工程の後、前記内管の基端
部に内径のルーメンと連通する開口部を設ける工
程と、前記外管の基端部に外管のルーメンと連通
する開口部を設ける工程とを有するものであるこ
とが好ましい。さらに、前記外管の基端部に外管
のルーメンと連通する開口部を設ける工程は、前
記外管の基端部に開口を有する外管ハブを取り付
けるものであることが好ましい。また、前記内管
の基端部に内管のルーメンと連通する開口部を設
ける工程は、前記内管の基端部に開口を有する内
管ハブを取り付けるものであることが好ましい。

さらに、前記内管の基端部に内管のルーメンと
連通する開口部を設ける工程は、前記内管の基端
部に内管ハブを取り付ける工程と、前記外管の基
端部に取り付けられた外管ハブの後端部と内管ハ
ブの先端部を固着する工程とからなることが好ま
しい。

さらに、上記目的を達成するものは、拡張体付
カテーテルに用いられる拡張体の製造方法であつ
て、熱可塑性樹脂製チユーブを成形した後、該チ
ユーブの拡張体形成部を加熱する工程と、該チユ
ーブの加熱された拡張体成形部を、内面が拡張体
を拡張したときの形状に形成された拡張体成形型
内に配置する工程と、該チユーブ内部を加圧し、
前記拡張体成形型内に配置されたチユーブの加熱
された拡張体成形部を前記成形型の内面に密着さ
せる工程と、該チユーブの拡張体成形部を冷却す
る工程と、該拡張体成形型を前記チユーブより取
り除く工程と、該チユーブに成形された拡張体部
を切断する工程とを有する拡張体付カテーテルに
用いられる拡張体の製造方法である。そして、前
記熱可塑性樹脂製チユーブは、架橋処理された熱
可塑製樹脂製チユーブであることが好ましい。そ
して、前記チユーブの拡張体成形部を加熱する工
程は、チユーブの拡張体成形部を加熱する工程
と、加熱されたチユーブの拡張体成形部をチユー
ブの軸方向に延伸する工程とからなるものである
ことが好ましい。また、前記加熱されたチユーブ
の拡張体成形部をチユーブの軸方向に延伸する工
程は、後えば、チユーブに所定の軸方向に延伸荷
重を加えることにより行うものである。そして、
前記拡張体成形型は、例えば、割型構造の拡張体
成型部である。さらに、前記拡張体成形型を前記
チユーブより取り除く工程は、例えば、前記チユ
ーブに形成された拡張体部分を吸収させて行うも
のである。さらに、前記チユーブ内部の加圧は、
前記チユーブの一端部を封止するとともに、他端
部に取り付けられた加圧手段により行うものであ
ることが好ましい。さらに、前記チユーブに形成
された拡張体部分の収縮は、チユーブの他端部に
取り付けられた加圧手段によりチユーブ内部を陰
圧にすることにより行うものであることが好まし
い。

本発明の拡張体付カテーテルの製造方法を図面
に示す実施例を用いて説明する。

第１図は、本発明により製造される拡張体付カ
テーテルの一実施例の先端部の拡大断面図であ
り、第２図は、本発明により製造される拡張体付
カテーテルの基端部を示す図面である。

拡張体付カテーテルは、先端が開口している内
管のルーメン４を有する内管１と、内管１に同軸
的に設けられ、内管１の先端より所定長後退した
位置に設けられ、内管１の外面との間に外管のル
ーメン６を形成する外管２と、先端部７および基
端部８を有し、基端部８が外観２に取り付けら
れ、先端部７が内管１に取り付けられ、基端部付
近にて外管のルーメン６と連通する収縮あるいは
折り畳み可能な拡張体３と、内管１の基端部に設
けられた、内管のルーメン４と連通する開口部９
と、外管２の基端部に設けられた外管のルーメン
６と連通する開口部１１とを有している。さら
に、内管１または外面２の少なくとも一方に設け
られた軸方向に伸び、剛性を付与する剛性付与体
１３を有している。

以下、図面を用いて説明する。

そして、本発明の拡張体付カテーテルの製造方
法は、先端から後端まで開口したルーメンを有す
る内管を形成する工程と、先端から後端まで開口
したルーメンを有し、該内管より内径が大きくか
つ該内管より所定長短い外管を形成する工程と、
先端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳
み可能な拡張体を形成する工程と、前記外管内に
前記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部に
前記拡張体の基端部を固着する工程と、前記内管
の先端部に前記拡張体の先端部を固着する工程と
を有している。

そこで、各工程について説明する。

先端から後端まで連通した第１のルーメン４を
をする内管１を形成する工程は、可撓性を有する
材料、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸
ビニル共重合体などのポリオレフイン、ポリ塩化
ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂またポリ
アミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテツク
スゴム等を押し出し成形したものを所定の長さに
切断すること、また射出成形、デイピングなどに
より形成することができる。内管１としては、長
さ300〜2100mm、好ましくは400〜1350mm、外径
0.40〜2.50mm、好ましくは0.55〜2.40mmであり、
内径が0.25〜2.35mm、好ましくは0.30〜1.80mmで
ある。

さらに、形成された内管１には、屈曲部位での
カテーテル本体の折れ曲がりを防止し、さらにカ
テーテル本体のトルク性を高めるために剛性付与
体１３を設けることが好ましく、その形成方法と
しては、剛性付与体１３を形成する網目状の剛性
付与体１３、例えばブレード線を内管１の外管に
被着することにより容易に形成することができる
ブレード線としては、例えは、ワイヤーブレード
であり、線径0.01〜0.2mm、好ましくは0.03〜0.1
mmのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記
憶合金等の金属線であり、このブレード線を内管
１の外面に網目状に巻き付けることにより、形成
することができる。より好ましくは、内管１の外
面に被着された剛性付与体１３を内管１の外面に
埋没させ内管１の外面を平滑にすることであり、
この方法としては、例えば第３図に示すように熱
可塑性樹脂製により形成された内管１内に芯金１
７を挿通し、この内管１に上記剛性付与体１３を
巻き付けながら内管１を加熱ダイス１８内に挿通
することにより、第３図の−線断面図である
第４図に示すように内管外壁に剛性付与体１３を
埋設させることができる。また、予め内管１の外
面に剛性付与体１３を被着したものを作成した後
上記のように加熱ダイスに挿通してもよい。

また、剛性付与体１３は、ブレード線として、
ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピ
レン繊維等の合成繊維を内管１の外面に巻き着け
て形成してもよい。

さらに、剛性付与体が埋め込まれた内管１の外
面に熱可塑性樹脂を被覆することが好ましく、熱
可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン
−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフイン、ポ
リ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。より好ましくは、内管１の外
面との接着性が高いもの、例えば、内管１の形成
に用いたものと同材質または近似したものを使用
することが好ましい。この熱可塑性樹脂の被覆方
法としては、剛性付与体を被着、埋没させた内管
１を被覆用の熱可塑性樹脂を溶融状態にて叶出す
るダイス内に挿通することにより容易に被覆する
ことができる。

そして、内管１の先端部は、先端側に向かつて
テーパ状に縮径していることが好ましい。血管内
へのカテーテルを挿入が容易になるからである。
この内管の先端加工は、後述する拡張体３を取り
付けた後に行つてもよい。

そして、先端から後端まで連通した第２のルー
メン６を有する外管２を形成する工程は、内管１
と同様に可撓性を有する材料、例えば、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポ
リオレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等
の熱可塑性樹脂またポリアミドエラストマー、シ
リコーンゴム、ラテツクスゴム等を押し出し成形
したものを所定の長さに切断すること、また射出
成形、デイピングなどにより形成することがで
き、外管２としては、長さが200〜2000mm、好ま
しくは250〜1300mm、外径が1.00〜4.30mm、好ま
しくは0.75〜4.00mmであり、内径が0.70〜3.80mm、
好ましくは0.80〜3.00mmであり、特に内管１の外
径と、外管２の内径との差が0.30〜3.40mm、好ま
しくは0.50〜1.20mmである。さらに、形成された
外管２には、屈曲部位でのカテーテル本体の折れ
曲がりを防止し、さらにカテーテル本体のトルク
性を高めるために剛性付与体１３を設けることが
好ましく、その形成方法としては、内管１の形成
工程にて説明した方法が好適に利用できる。特
に、外管２に剛性付与体を設ける場合は、外管２
の外管が血管と内表面と接触する可能性が高く、
また血栓の発生を減少させるためにも外管２の外
面に被着された剛性付与体は外管２の外面に埋設
させ外面を平滑にすることが好ましい。この方法
についても、内管１の形成工程に説明した方法を
用いることができる。

さらに、外管２の外面をより平滑にするため
に、剛性付与体が埋め込まれた外管２の外面に熱
可塑性樹脂を被覆することが好ましく、熱可塑性
樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸
ビニル共重合体などのポリオレフイン、ポリ塩化
ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が好適に
使用できる。より好ましくは、外管２の外面との
接着性が高いもの、例えば、外管２の形成に用い
たものと同材質または近似したものを使用するこ
とが好ましい。この熱可塑性樹脂の被覆方法とし
ては、剛性付与体を被着、埋没させた外管２を被
覆用の熱可塑性樹脂を溶融状態にて吐出するダイ
ス内に挿通することにより容易に被覆することが
できる。

尚、上記の内管１および外管２の形成工程は、
どちらを先に行つてもよく、また同時に行つても
よい。

次に、先端部および基端部を有する収縮あるい
は折り畳み可能な拡張体を形成する工程について
説明する。

拡張体３は、収縮あるいは折り畳み可能なもの
であり、拡張させない状態では、内管１の外周に
折りたたまれた状態となることができるものであ
る。そして、拡張体３は、第１図に示すように血
管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも
一部が略円筒状となつているほぼ同径の略円筒部
分３ａを有する折りたたみ可能なものである。上
記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、
多角柱状のものであつてもよい。拡張体３は、可
撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型
エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフ
イン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑
性樹脂、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸
ビニル共重合体を用いて、例えば、第５図ないし
第８図に示す様にて形成することができる。

まず、拡張体３を形成するための熱可塑性樹脂
からなるチユーブ３０を形成し、このチユーブ３
０の末端部３２にチユーブ保持具４０を取り付け
る。さらに、チユーブ保持具４０の近傍のＡ−Ａ
線部分で、チユーブ３０のルーメンを閉塞する。
その閉塞方法としては、加熱溶融、高周波による
シール、鉗子などを用いて閉塞することにより行
う。Ａ−Ａ線部分にて閉塞されたチユーブ３０
は、チユーブ保持具４０に荷重をかけてＢ方向に
引つ張り、チユーブ３０のたるみを取り除く。こ
のたるみを取り除いた状態を第５図に示す。たる
みを取り除いたチユーブ３０は、加熱装置（図示
しない）により、拡張体３を形成する部分を、チ
ユーブ３０を形成する材質の融点付近まで加熱す
る。加熱された状態を第６図に示す。チユーブ３
０を加熱された状態に維持し、第７図に示すよう
に、内腔を拡張体が拡張された状態に形成された
金型４２をチユーブ３０に被嵌し、矢印Ｃ方向か
ら気体を加圧しながら送り、金型４２内で加熱さ
れている部分のチユーブ３０を金型４２の内壁面
に密着させる。そして、チユーブ３０が常温に戻
るまで加圧状態にて放置し、その後チユーブ３０
内を陰圧にし、金型４２を抜去する。そして、チ
ユーブ３０の先端部３４および後端部３６にてチ
ユーブ３０を切断することにより、第８図に示す
ような拡張体３を形成することができる。そし
て、拡張体の少なくとも、先端部および基端部
が、熱収縮性を有するものであれば、拡張体３を
外管２および内管１に取り付けるのが容易となり
好ましい。拡張体の少なくとも先端部および基端
部に熱収縮性をもたせるのは、拡張体を架橋型の
熱可塑性樹脂にて形成する方法、また架橋型のも
のでなくても、拡張体の上記の形成工程におい
て、拡張体にひずみが残る温度で加熱して形成す
れば拡張体は熱可塑性を有するものとすることが
できる。さらに、拡張体の先端部の内径を内管の
外径より若干小さく、さらに基端部を外管の外径
より若干小さく形成した後、拡張体の両端部を拡
径（延伸により）することにより熱収縮性を有す
るものとすることができる。

そして、形成される拡張体３の大きさは、拡張
されたときの円筒部分の外管が、1.50〜35.00mm、
好ましくは2.00〜30.00mmであり、長さが10.00〜
80.00mm、好ましくは15.00〜75.00mmであり、拡張
体３の全体の長さが15.00〜120.00mm、好ましく
は20.00〜100.00mmである。

この拡張体を形成する工程はいつ行つてもよ
く、前述の内管および外管を形成する工程との順
序はどのようであつてもよい。

さらに、本発明の拡張体の製造方法の一実施例
について第１５図ないし第２２図を用いて説明す
る。

本発明の拡張体の製造方法は、拡張体付カテー
テルに用いられる拡張体の製造方法であつて、熱
可塑性樹脂製チユーブを成形した後、該チユーブ
の拡張体成形部を加熱する工程と、チユーブの加
熱された拡張体成形部を、内面が拡張体を拡張し
たときの形状に形成された拡張体成形型内に配置
する工程と、チユーブ内部を加圧し、前記拡張体
成形型内に配置されたチユーブの加熱された拡張
体成形部を前記形成型の内面に密着させる工程
と、チユーブの拡張体成形部を冷却する工程と、
該拡張体成形型を前記チユーブより取り除く工程
と、チユーブに形成された拡張体部を切断する工
程とを有している。

第１５図は本発明により製造される拡張体の一
実施例の拡大断面図である。拡張体３は、収縮あ
るいは折り畳み可能なものであり、拡張させない
状態では、収縮または折りたたまれた状態となる
ことができるものである。そして、拡張体３は、
端部に向かつてそれぞれテーパー状に縮径する先
端部３ｂおよび基端部３ｃを有し、血管の狭窄部
を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円
筒状となつている略円筒部分３ａを有している。
上記の略円筒部分３ａは、完全な円筒でなくても
よく、多角柱状のものであつてもよい。

第１６図は本発明の拡張体の製造方法に用いら
れる拡張体成形型７４の断面図を示す。拡張体成
形型７４は先端開口部７５と、基端開口部７６が
設けてあり、拡張体の略円筒部分３ａを形成する
円筒部７４ａを有している。第１７図は、本発明
の拡張体の製造方法に使用されるチユーブの拡大
断面図である。

そこで、第１８図ないし第２２図に示す本発明
の拡張体の製造方法の実施例を用いて、本発明の
拡張体の製造方法の各工程について説明する。熱
可塑性樹脂製チユーブ３０は、両端が開口した管
状体であり、チユーブ３０を成形する工程は、チ
ユーブ３０の形成材料（可撓性を有するものが好
ましく）、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−
酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体などのポリオレフイン、ポリ塩化ビニ
ル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、より好まし
くは、架橋処理された熱可塑性樹脂であり、特に
好ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合
体を用いて、押し出し形成、射出成形などの公知
の方法により形成する。そして、架橋処理として
は、チユーブ３０を形成する材料中に架橋剤を混
合する方法もあるが、架橋剤を用いる事なく電子
線照射、γ線照射などにより行うことが好まし
い。

そして、チユーブ３０の拡張体成形部を加熱す
る工程を行う前に、後に行われるチユーブ３０内
部の加圧工程のために、チユーブ３０の一端部を
封止するとともに、他端に取り付けられた加圧手
段を取り付ける。具体的に説明すると、チユーブ
３０の一端において、第１７図に示すように、Ｘ
−Ｘ部分で閉鎖することにより、閉鎖部分７８を
形成する。Ｘ−Ｘ部分での閉鎖は、チユーブを縛
つたり、あるいは熱融着することにより行う。そ
して、第１８図に示すように、チユーブ３０の開
口端７９に、シリンダ等の加圧手段８１を取り付
ける。またこの時、加圧手段８１で空気を加圧注
入しても、閉鎖部分７８および加圧手段８１との
接続部である開口端７９より空気が漏れないよう
にする。

さらに、チユーブの拡張体成形部を加熱する工
程は、加熱されたチユーブ３０の拡張体成形部を
チユーブ３０の軸方向に延伸する工程ともに行わ
れることが好ましく、加熱されたチユーブ３０の
拡張体成形部をチユーブ３０の軸方向に延伸する
工程としては、チユーブ３０に所定の軸方向延伸
荷重を加えることにより行うことが好ましい。上
記の工程を含めて具体的に説明すると、第１８図
に示すように、チユーブ３０の閉鎖部分７８を、
先端に分銅皿８２のついたチヤツク９０にかませ
る。チユーブ３０の開口端７９から拡張体成形型
７４を先端開口部７５より入れ、その後、開口端
７９にチユーブ３０の内径と同等もしくは若干大
きい径の針８０等のパイプ状のものを挿通して、
その後端にシリンジ等の加圧手段８１を取り付け
る。分銅皿８２にのせる分銅８３の重さは、例え
ば、チユーブ３０としてエチレン−酢酸ビニル共
重合体で外径1.0mm、内径0.45mmのチユーブに成
形し、電子線により部分架橋処理したチユーブ
（ゲル分率90.4％）を用いて、外径2.5mmの拡張体
をブロー成形するならば、132ｇが最適となる。

そして、チユーブ３０を加熱する工程は、チユ
ーブ３０の拡張体成形部を公知の手段により加熱
することにより行われ、具体的に説明すると、第
１９図に示すようにチユーブ３０をヒートガン等
の加熱装置（図示せず）を用いて行い、チユーブ
３０を形成する樹脂をその融点付近まで加熱す
る。そして、チユーブ３０の端部には、軸方向に
延伸荷重がかけられているので、上記加熱工程に
おいて、加熱された部分は自然に延伸されるの
で、延伸工程も同時に行われることになる。な
お、チユーブ３０の端部に負荷した延伸荷重が必
要以上の荷重であると、延伸状態を越え、加熱さ
れた部分のチユーブは重さに絶えきれずに切断す
るおそれがある。上記の条件のチユーブ３０を用
いた場合、分銅８３の重さを190ｇ以下にするこ
とが必要であつた。

次に、チユーブ３０の加熱された拡張体成形部
を、内面が拡張体を拡張したときの形状に形成さ
れた拡張体成形型７４内に配置する工程およびチ
ユーブ３０内部を加圧し、拡張体成形型７４内に
配置されたチユーブ３０の加熱された拡張体成形
部を形成型７４の内面に密着させる工程について
説明する。

拡張体成形型７４としては、一体型構造、割型
構造のいずれものを用いてもよいが、一体構造の
ものを用いる場合、第１８図に示すように、チユ
ーブ３０に加圧手段８１を取り付ける前に、拡張
体成形拡張体７４をチユーブ３０の任意に位置に
配置しておくことが好ましい。また、割型構造の
成形型の場合は、この限りいではない。

そして、第２０図に示すように、チユーブ３０
の加熱された部分に拡張体成形型７４をセツト
し、次に第２１図に示すように、加圧手段８１に
てチユーブ３０の内部加圧することにより、可塑
化され、延伸されることにより、薄肉化されたチ
ユーブ３０の拡張体成形部は、形成型７４の内面
に密着し、拡張体はブロー形成される。そして、
チユーブ３０の軸方向に負荷する荷重を調節する
ことによりブロー形成された拡張体３の肉厚も調
節でき一定の拡張体を大量に製造することができ
る。この時、加圧手段８１による加圧は十分に行
なうことが必要であり、チユーブ３０の加熱され
た部分をブローして拡張体成形型７４の内面に確
実に密着させることが必要である。そして、チユ
ーブ３０に負荷した延伸荷重が必要荷重以下であ
ると、チユーブ３０の加熱された部分が、所定に
肉厚にならず、ブローが十分できずに整つた形状
の拡張体が得られないことがある。なお、上記条
件のチユーブ３０を用いた場合、最低必要荷重
は、50ｇであつた。

次に、チユーブ３０の拡張体成形部分を冷却す
る工程、拡張体成形型７４をチユーブ３０より取
り除く工程、チユーブ３０に成形された拡張体部
を切断する工程について説明する。

まず、チユーブ３０の拡張体成形部を冷却する
工程は、チユーブ３０の加熱をやめ、放冷するこ
とにより行うことができ、さらには、空気等の冷
媒を成形型７４に接触させることによつてもよ
い。そして、拡張体成形型７４をチユーブ３０の
拡張体成形部より移動させる工程は、チユーブ３
０に形成された拡張体３部分を収縮させて行うこ
とが好ましく、拡張体３部分の収縮は、チユーブ
３０に取り付けた加圧手段８１によりチユーブ３
０内部を陰圧することにより行うことができる。
また、拡張体成形型７４に、型割構造のものを用
いたときは、形成型７４を分割するとにより除去
してもよく、必ずしも拡張体３部分を収縮させる
ことは必要ない。

そして、より具体的に説明すると、第２１図に
示すように、チユーブ３０の拡張体成形部分を十
分加圧してブロー成形した後、そのまま冷却し
て、第２２図に示すように、加圧手段８１を吸引
して拡張体およびチユーブ内を陰圧にして、拡張
体成形型を成形された拡張体３より撤去する。

もし、ブローした後の冷却が不十分であると、
チユーブ３０の加熱された部分から伝わつた熱に
より、成形された拡張体が収縮してしまうおそれ
がある。

このようにして成形された拡張体３は、拡張体
３の先端部３ｂと基端部３ｃの端部でチユーブ３
０より切断することにより、本発明の拡張体が製
造させる。

次に、前記外管２の基端部に外管のルーメン６
と連通する開口部１１を設ける工程について説明
する。開口部１１は、外管２の基端部に開口を有
する外管ハブ２３を取り付けることにより行うこ
とが好ましい。その場合を例にとり、第９図を用
いて説明する。

まず、外管２の未端部に折曲がり防止用チユー
ブ５０を取り付ける。この取り付け方法として
は、折れ曲がり防止用チユーブ５０を熱収縮性を
有するものにて、熱収縮後の内径が外管２の外径
より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有
するチユーブ５０を外管２の末端部に被嵌し、加
熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させるこ
とにより容易に取り付けることができる。そし
て、折曲がり防止用チユーブ５０を取り付けた外
管２に外管ハブ２３を取り付ける。この取り付け
方法は、外管２の後端にひ後端部分以外の部分の
外径が外管２の内径とほぼ等しく、拡径した後端
部分を有する止めピン５２を差し込み、外管２を
その先端から外管ハブ２３に挿入し、外管ハブ２
３の内面に設けられた突起５４を止めピン５２の
後端部分が越えるまで押し込むことにより取り付
けることができる。さらに、外管ハブ２３と折曲
がり防止用チユーブ５０との接触面に接着剤を塗
布して固着してもよい。外管ハブの形成材料とし
ては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサル
ホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレ
ン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に
使用できる。

そして、この前記外管２の基端部に外管のルー
メン６と連通する開口部１１を設ける工程は、外
管２を形成後であれば、いつ行つてもよいが、外
管２の先端部に拡張体３の基端部を固着する工程
を行つた後にすることが好ましい。尚、内管１の
形成工程とと順序はどのようであつてもよい。

次に、前記内管１の基端部に内管のルーメン４
と連通する開口部９を設ける工程について説明す
る。開口部９は、外管１の基端部に第１の開口を
有する内管ハブ２２を取り付けることにより行う
ことが好ましい。その場合を例にとり、第１０図
を用いて説明する。

まず、内管１の未端部に折曲がり防止用チユー
ブ５２を取り付ける。この取り付け方法として
は、折曲がり防止用チユーブ６０を熱収縮性を有
するものにて、熱収縮後の内径が内管１の外径よ
り若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有す
るチユーブ６０を内管１の末端部に被嵌し、加熱
（例えば、熱風をあてる）させて収縮させること
により容易に取り付けことができる。そして、折
曲がり防止用チユーブ６０を取り付けた内管１に
内管ハブ２２を取り付ける。この取り付け方法
は、内管１の後端に後端部分以外の部分の外径が
内管１の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を
有する止めピン６２を差し込み、内管１をその先
端から内管ハブ２２に挿入し、内管ハブ２２の内
面に設けられた突起６４を止めピン６２の後端部
分が越えるまで押し込むことにより取り付けるこ
とができる。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防
止用チユーブ６０との接触面に接着剤を塗布して
固定してもよい。内管ハブの成形材料としては、
ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、
ポリアクリレート、メタクリレート−ブチレンス
チレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用で
きる。

そして、この内管１の基端部に内管のルーメン
４と連通する開口部９を設ける工程は、内管１を
形成後であれば、いつ行つてもよく、外管２を形
成する工程および外管２の基端部に外管のルーメ
ン６と連通する第２の開口部１１を設ける工程さ
らには拡張体３の形成工程との順序はどのようで
あつてもよい。

次に、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を
固着する工程について説明する。

外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着す
る方法としては、第４図に示すように、外管２の
先端または後端より外管２の内径とほぼ等しい
か、若干小さい外径を有する芯金７０を挿入し、
芯金７０の先端側より拡張体３の基端部８の先端
側端部が外管２の先端に一致するように挿入す
る。そして、接合用のガラス型７２を拡張体３の
基端部８上に位置するように被嵌し、このガラス
型７２を加熱装置（図示しない）にり加熱し、拡
張体３の基端部８を外管２の先端部に固着する。
好ましくは、拡張体３の基端部８が熱収縮性を有
するように形成したものを用いれば、上記のガラ
ス型７２による加熱により熱収縮するため容易に
固着することができる。拡張体３の基端部８を外
管２の先端部に固着した後、ガラス型７２を常温
になるまで放置した後、ガラス型７２を接合部よ
り後退させ、芯金７０を抜去することにより拡張
体３の基端部８と外管３の先端部とを容易に固着
することができる。

また、上記説明ではガラス型を用いたが、これ
に限らず、例えば接合用の金型を用いてもよく、
また芯金７０に金属性のものを用いて拡張体３の
基端部８に高周波発信用の電極を被嵌し、高周波
により融着させることにより固着してもよく、さ
らに超音波を用いて融着させてもよい。

なお、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を
固着する工程は、外管１および拡張体３の形成後
であれば、いつ行つてもよく、内管１を形成する
工程および内管１の基端部に内管のルーメン４と
連通する開口部９を設ける工程との順序はどのよ
うであつてもよい。さらに、上記ガラス型または
金属金型に軸方向に割ることができる割り型を用
いた場合、さらには、高周波、超音波により固着
する場合には、外管２の基端部に外管のルーメン
６と連通する開口部１１を設ける工程との順序よ
どのようであつてもよい。尚、製造時に拡張体に
損傷を与える可能性を少なくするために、外管２
の基端部に外管のルーメン６と連通する開口部１
１を設けた後に上記工程を行うことが好ましい。

次に、内管１の基端部に取り付けられた開口を
有する内管ハブ２２と、外管１の基端部に取り付
けられた外管ハブ２３とを固着する工程について
説明する。

第１３図に示すように、外管２の基端部に取り
付けられた外管ハブ２３の後端から内管１をその
先端から挿入する。この時内管１の折曲がりを防
止するために内管１内に芯金を挿入してもよい。
さらに、第１４図に示すように、内管ハブ２２の
先端部を外管ハブ２３の後端に挿入し接合する。
またこの時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接
合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両
者を固着することができる。

尚、内管１の基端部に取り付けられた開口を有
する内管ハブ２３と、外管１の基端部に取り付け
られた外管ハブ２３とを固着する工程は、内管１
を形成する工程および内管１の基端部に内管ハブ
２２を設ける工程さらに外管１を形成する工程お
よび外管２の基端部に外管ハブ２３を設ける工程
を行つた後であればよく、好ましくは、拡張体３
の形成および拡張体３と外管１との固着工程を行
つた後に行うことが好ましい。

次に、内管１の先端部に拡張体３の先端部７を
固着する工程について説明する。

内管１の先端部に拡張体３の先端部７を固着す
る、方法としては、第１２図に示すように、拡張
体３と外管１との固着および内管１と基端部に取
り付けられた開口を有する内管ハブ２２と、外管
１の基端部に取り付けられた外管ハブ２３とを固
着した後に行う例を用いて説明する。

内管１の先端または後端より内管１の内径とほ
ぼ等しいか、若干小さい外径を有する芯金８０を
挿入する。拡張体３は外管２に固着されており、
さらに内管１は外管２内に挿入されているととも
に、内管ハブ２２と外管ハブ２３とが固着されて
いるため、内管１は外管２の先端さらには拡張体
３の先端より突出した状態となつている。そこ
で、拡張体３の先端より突出している内管１の先
端部を拡張体３の先端に合わせて切断する。接合
用のガラス型８２を芯金８０の先端側より拡張体
３の先端部７上に位置するように被嵌し、このガ
ラス型８２を加熱装置（図示しない）により加熱
し、拡張体３の先端部７を内管１の先端部に固着
する。好ましくは、拡張体３の先端部７が熱収縮
性を有するように形成したものを用いれば、上記
のガラス型８２による加熱により熱収縮するため
容易に固着することができる。拡張体３の先端部
７を内管１の先端部に固着した後、ガラス型８２
を常温になるまで放置した後、ガラス型８２を接
合部より後退させ、芯金８０を抜去することによ
り拡張体３の先端部７と内管１の先端部とを容易
に固着することができる。

また、上記説明ではガラス型を用いたが、これ
に限らず、例えば接合用の金型を用いてもよく、
また芯金８０に金属性のものを用いて拡張体３の
先端部７に高周波発信用の電極を被嵌し、高周波
により融着させることにより固着してもよく、さ
らに超音波を用いて融着させてもよい。

なお、内管１の先端部に拡張体３の先端部７を
固着する工程は、製造が容易となることにより上
記のように拡張体３と外管１とを固着および内管
１の基端部に取り付けられた第１の開口を有する
内管ハブ２２と外管１の基端部に取り付けられた
外管ハブ２３とを固着した後である最終工程とし
て上記工程を行うことが好ましい。

尚、上記工程は、上記ガラス型または金属金型
に軸方向に割ることができる割り型を用いた場
合、さらには、高周波、超音波により固着する場
合には、内管１および拡張体３の形成後であれ
ば、いつ行つてもよく、内管１の基端部に内管の
ルーメン４と連通する第１の開口部９を設ける工
程さらに外管２を形成する工程および外管２の基
端部に外管のルーメン６と連通する第２の開口部
１１を設ける工程との順序はどのようであつても
よい。

さらに、上記のように内管１の先端部に拡張体
３の先端部を固着したのち、内管１の先端を先端
方向にテーパー状に外管が縮径するように、また
先端が丸みをおびた先端となるように先端加工す
ることが好ましい。このような先端加工は、目的
とする先端形状に合致した内部形状を有する金型
（例えば、ガラス型、金属金型）内に内管１の先
端部を挿入し、上記金型を加熱し、内管１の先端
を金型の内部形状に加熱変形させることにより容
易に行うことができる。また、上記金型に金属金
型を用いて、高周波または超音波をその金型に与
え発信させることにより、内管１の先端を加工し
てもよい。

［発明の効果］ 本発明の拡張体付カテーテルの製造方法は、先
端から後端まで開口したルーメンを有する内管を
形成する工程と、先端から後端まで開口したルー
メンを有し、該内管より内径が大きくかつ該内管
より所定長短い外管を形成する工程と、先端部お
よび基端部を有する収縮あるいは折り畳み可能な
拡張体を形成する工程と、前記外管内に前記内管
を挿入する工程と、前記外管の先端部に前記拡張
体の基端部を固定する工程と、前記内管の先端部
に前記拡張体の先端部を固着する工程とを有する
ものであるので、特に拡張体を別に形成している
ので、拡張体の長さ、肉厚を均一にできかつ拡張
時における拡張径の再現性を十分満足できるとと
もに、内管と外管はそれぞれ独立しているため、
ダブルルーメンタイプの拡張体付カテーテルの製
造のように内径の細いいずれかのルーメン内に細
い延長用チユーブの挿入および固着するというと
いう煩雑な工程を設ける必要がなく拡張体付カテ
ーテルを容易に製造することができる。

さらに、本発明の拡張体の製造方法は、拡張体
付カテーテルに用いられる拡張体の製造方法であ
つて、熱可塑性樹脂製チユーブを成形した後、該
チユーブの拡張体成形部を加熱する工程と、該チ
ユーブの加熱された拡張体成形部を、内面が拡張
体を拡張したときの形状に形成された拡張体成形
型内に配置する工程と、該チユーブ内部を加圧
し、前記拡張体成形型内に配置されたチユーブの
加熱された拡張体成形部を前記形成型の内面に密
着させる工程と、該チユーブの拡張体成形部を冷
却する工程と、該拡張体成形型を前記チユーブよ
り取り除く工程と、該チユーブに成形された拡張
体部を切断する工程とを有するものであり、特
に、加熱され可塑化されたチユーブを内面が拡張
体を拡張したときの形状に形成された拡張体成形
型内にてブロー形成するものであるので、均一の
肉厚を有する拡張体を容易に製造することができ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の製造方法により製造される
拡張体付カテーテルの一実施例の先端部の拡大断
面図であり、第２図は、本発明の製造方法により
製造される拡張体付カテーテルの一実施例の基端
部を示す図面であり、第３図は、内管に剛性付与
体を被着する方法の説明図であり、第４図は、第
３図におけるＶ−Ｖ線断面図であり、第５図ない
し第８図は、拡張体の製造工程の説明図であり、
第９図は、外管に外管ハブを固着する工程の説明
図であり、第１０図は、内管に内管ハブを固着す
る工程の説明図であり、第１１図は、外管に拡張
体を固着する工程の説明図であり、第１２図は、
内管に拡張体を固着する工程の説明図であり、第
１３図ないし第１４図は、内管ハブと外管ハブと
を固着する工程の説明図であり、第１５図は、本
発明の拡張体の製造方法により製造された拡張体
の一実施例の拡大断面図であり、第１６図は、本
発明の拡張体の製造方法に用いられる拡張体成形
型の断面図であり、第１７図は本発明の拡張体の
製造方法に使用されるチユーブの拡大断面図であ
り、第１８図、第１９図、第２０図、第２１図お
よび第２２図は、本発明の拡張体の製造方法の工
程の説明図である。 １…内管、２……外管、３……拡張体、４……
内管のルーメン、６……外管のルーメン、９……
開口部、１１……開口部、１３……剛性付与体、
２２……内管ハブ、２３……外管ハブ、３０……
チユーブ、７４……拡張体成形型、８１……加圧
手段、８２……分銅皿、８３……分銅。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 先端から後端まで開口したルーメンを有する
   内管を形成する工程と、先端から後端まで開口し
   たルーメンを有し、該内管より内径が大きくかつ
   該内管より所定長短い外管を形成する工程と、先
   端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳み
   可能な拡張体を形成する工程と、前記外管内に前
   記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部に前
   記拡張体の基端部を固着する工程と、前記内管の
   先端部に前記拡張体の先端部を固着する工程とを
   有することを特徴とする拡張体付カテーテルの製
   造方法。 ２ 前記内管の製造方法は、前記内管を形成する
   チユーブ体を形成する工程と該チユーブ体に剛性
   付与体を設ける工程とからなる特許請求の範囲第
   １項に記載の拡張体付カテーテルの製造方法。 ３ 前記外管の製造方法は、前記外管を形成する
   チユーブ体を形成する工程と該チユーブ体に剛性
   付与体を設ける工程とからなる特許請求の範囲第
   １項または第２項に記載の拡張体付カテーテルの
   製造方法。 ４ 前記剛性付与体を設ける工程は、前記内管ま
   たは前記外管を形成するチユーブ体に剛性付与体
   を被着する工程と被着された剛性付与体をチユー
   ブ体に埋め込む工程とからなる特許請求の範囲第
   ２項または第３項に記載の拡張体付カテーテルの
   製造方法。 ５ 前記内管の先端部に前記拡張体の先端部を固
   着する工程は、前記外管の先端部に前記拡張体の
   基端部を固着し、拡張体を固着した外管内に前記
   内管を挿入した後に行うものである特許請求の範
   囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の拡張体
   付カテーテルの製造方法。 ６ 前記内管の先端部に前記拡張体の先端部を固
   着する工程は、前記拡張体の先端部を加熱し熱収
   縮させて固着するものである特許請求の範囲第１
   項ないし第５項のいずれかに記載の拡張体付カテ
   ーテルの製造方法。 ７ 前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固
   着する工程は、前記拡張体の基端部を加熱し熱収
   縮させて固着するものである特許請求の範囲第１
   項ないし第６項のいずれかに記載の拡張体付カテ
   ーテルの製造方法。 ８ 前記拡張体付カテーテルの製造方法は、先端
   から後端まで開口したルーメンを有する内管を形
   成する工程および先端から後端まで開口したルー
   メンを有し、該内管より内径が大きくかつ該内管
   より所定長短い外管を形成する工程の後に、前記
   内管の基端部に内管のルーメンと連通する開口部
   を設ける工程と、前記外管の基端部に外管のルー
   メンと連通する開口部を設ける工程とを有するも
   のである特許請求の範囲第１項ないし第７項のい
   ずれかに記載の拡張体付カテーテルの製造方法。 ９ 拡張体付カテーテルに用いられる拡張体の製
   造方法であつて、熱可塑性樹脂製チユーブを成形
   した後、該チユーブの拡張体成形部を加熱する工
   程と、該チユーブの加熱された拡張体成形部を、
   内面が拡張体を拡張したときの形状に形成された
   拡張体成形型内に配置する工程と、該チユーブ内
   部を加圧し、前記拡張体成形型内に配置されたチ
   ユーブの加熱された拡張体成形部を前記成形型の
   内面に密着させる工程と、該チユーブの拡張体成
   形部を冷却する工程と、該拡張体成形型を前記チ
   ユーブより取り除く工程と、該チユーブに成形さ
   れた拡張体部を切断する工程とを有することを特
   徴とする拡張体付カテーテルに用いられる拡張体
   の製造方法。 １０ 前記熱可塑性樹脂製チユーブは、架橋処理
   された熱可塑性樹脂製チユーブである特許請求の
   範囲第９項に記載の拡張体の製造方法。 １１ 前記チユーブの拡張体成形部を加熱する工
   程は、チユーブの拡張体成形部を加熱する工程
   と、加熱されたチユーブの拡張体成形部をチユー
   ブの軸方向に延伸する工程とからなるものである
   特許請求の範囲第９項または第１０項に記載の拡
   張体の製造方法。 １２ 前記拡張体成形型を前記チユーブより取り
   除く工程は、前記チユーブに形成された拡張体部
   分を収縮させて行うものである特許請求の範囲第
   ９項に記載の拡張体の製造方法。