JP2019022538A - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】Ｘ線造影性のマーカーを、補強体の外側に適切に配置でき、かつ効率的に製造できるカテーテルおよびその製造方法を提供する。【解決手段】樹脂材料により形成されて内部にルーメン５を有する内層１０と、前記内層１０の径方向外側に配置される線材２１により管状に形成されるとともに部分的に外径が小さい小径部２２を有する補強体２０と、小径部２２に径方向外側から入り込んで配置されるＸ線造影性を備えたマーカー３０と、樹脂材料により形成されて内層１０および補強体２０の径方向外側に配置される外層４０と、を有するカテーテル１である。【選択図】図２

Description

本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルおよびその製造方法に関する。

近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。例えば、体内の複雑に分岐した血管へ選択的に導入して使用されるカテーテルは、一般的に、血管へあらかじめ導入されるガイドワイヤーに沿って選択的に押し込まれて、治療用の薬剤や診断用の造影剤等を手元側（基端側）から先端側へ流通させる。

カテーテルは、管腔内での位置を体外から認識できるように、Ｘ線不透過性のマーカーが配置される。例えば特許文献１に記載のカテーテルは、血管等へ挿入できるように細く形成されるが、押し込み性（プッシャビリティー）等を確保するために、内部に補強体が設けられている。しかしながら、このカテーテルは先端部の内層と外層の間に、補強体が設けられずにマーカーが配置されている。

特開２０１５−８３１８９号公報

マーカーを、補強体が設けられる領域に配置する場合には、カテーテルの外表面にパイプ状のマーカーをスウェージング加工、接着、融着等の方法で固定する方法が考えられる。この方法は、取り付けが容易であるが、カテーテルシャフトに引張負荷が掛かり延伸した場合などに、マーカーがシャフトから脱落する可能性がある。

また、マーカーを補強体が設けられる領域に配置するために、内層の外側に補強体を配置した状態で、補強体の外側にマーカーを配置してマーカーをスウェージング加工、接着、融着等の方法で仮固定し、その外側に外層を成形する方法が考えらえる。この方法では、マーカーがカテーテルの内部に埋め込まれるため、マーカーの脱落を防止できる。しかしながら、内層、補強体およびマーカーの外側に外層を押出成形により成形すると、粘度がある溶融樹脂により強い抵抗を受けてマーカーが押し流され、位置がずれる可能性がある。このため、製造過程の内層、補強体およびマーカーからなる長尺な部材に、外層となる管体を軸方向から被せ、さらにその外側を熱収縮チューブで覆って加熱することで、加熱により軟化した管体を熱収縮チューブの収縮力で内層、補強体およびマーカーに密着させて外層を成形する方法も考えられる。しかしながら、この方法は、作業が煩雑であり非効率である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、Ｘ線不透過性のマーカーを、補強体の外側に適切に配置でき、かつ効率的に製造できるカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、樹脂材料により形成されて内部にルーメンを有する内層と、前記内層の径方向外側に配置される線材により管状に形成されるとともに部分的に外径が小さい小径部を有する補強体と、前記小径部に径方向外側から入り込んで配置されるＸ線造影性を備えたマーカーと、樹脂材料により形成されて前記内層および補強体の径方向外側に配置される外層と、を有する。

また、上記目的を達成するカテーテルの製造方法は、生体管腔内に挿入可能なカテーテルの製造方法であって、内部にルーメンを有する内層を樹脂材料により形成するステップと、前記内層の径方向外側に線材を配置して補強体を形成するステップと、前記補強体に部分的に外径が小さい小径部を形成するステップと、前記小径部に径方向外側から入り込むようにＸ線造影性を備えたマーカーを配置するステップと、前記内層および補強体の径方向外側に樹脂材料により外層を形成するステップと、を有する。

上記のように構成したカテーテルは、マーカーが補強体の小径部に入り込んで配置されるため、マーカーを位置ずれなく適切な位置に配置でき、かつ効率的に製造可能である。

前記小径部の深さは、前記マーカーの径方向の厚さの半分以上であってもよい。これにより、マーカーの厚さの半分以上を小径部に収容でき、マーカーが小径部から脱落し難くなり、マーカーを補強体の適切な位置に配置することができる。

前記小径部の深さは、前記マーカーの径方向の厚さ以上であってもよい。これにより、マーカーの全体を小径部に収容でき、マーカーが小径部から脱落し難くなり、マーカーを補強体の適切な位置に配置することができる。

前記小径部の深さは、前記補強体を構成する線材の外径の半分以上であってもよい。これにより、マーカーが小径部から脱落し難くなり、マーカーを補強体の適切な位置に配置することができる。

前記補強体は、隣接する前記線材の間隔が前記小径部において局所的に広くしてもよい。これにより、補強体が小径部にて柔軟となり、補強体を変形させてマーカーを小径部に径方向外側から入り込むように配置することが容易となる。

前記補強体は、前記線材の外径が前記小径部において局所的に細くしてもよい。これにより、補強体が小径部にて柔軟となり、補強体を変形させてマーカーを小径部に径方向外側から入り込むように配置することが容易となる。

前記外層は、前記マーカーおよび当該マーカーよりも先端側並びに基端側を含む軸方向の範囲において外径が均一であってもよい。これにより、カテーテルの外周面が滑らかとなり、生体管腔内での通過性が向上する。

上記のように構成したカテーテルの製造方法は、小径部に径方向外側から入り込むようにＸ線造影性を備えたマーカーを配置した後に、内層および補強体の径方向外側に樹脂材料により外層を形成するため、マーカーを位置ずれなく適切な位置に配置でき、かつ効率的に製造可能である。

前記内層を形成するステップにおいて、芯線の外側に樹脂材料を被覆させて前記内層を形成してもよい。これにより、補強体に小径部を形成しても、内層の内径が変化せず、ガイドワイヤーや造影剤等のルーメン内での通過性を良好に維持することができる。

前記カテーテルの製造方法において、前記小径部を形成するステップの後に、前記マーカーを配置するステップを行ってもよい。これにより、小径部を確実に形成した後に、小径部にマーカーを配置することができる。

前記カテーテルの製造方法において、前記マーカーにより押圧して前記補強体に前記小径部を形成することで、前記小径部を形成するステップと同時に前記マーカーを配置するステップを行ってもよい。これにより、製造工程が減少し、作業性が向上する。

前記小径部を形成する前に、前記内層の前記小径部が配置される部位を局所的に柔軟にしてもよい。これにより、内層が変形しやすくなり、小径部を形成することが容易となる。

前記外層を形成するステップにおいて、前記マーカーおよび当該マーカーよりも先端側並びに基端側を含む軸方向の範囲における前記外層の外径を均一としてもよい。これにより、カテーテルの外周面を滑らかに形成でき、生体管腔内での通過性が向上する。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図である。 実施形態に係るカテーテルの製造方法を工程順に説明するための平面図であり、（Ａ）は芯線に内層を被覆させた状態、（Ｂ）は補強体を形成した状態、（Ｃ）は小径部を形成した状態、（Ｄ）はマーカーを設置した状態、（Ｅ）は外層を形成した状態を示す。 押出成形により層を形成する方法を説明するための概略図である。 補強体に小径部を形成するための金型を示す斜視図である。 実施形態に係るカテーテルの製造方法を工程順に説明するための断面図であり、（Ａ）は小径部を形成した状態、（Ｂ）はマーカーを設置した状態、（Ｃ）は外層を形成した状態を示す。 実施形態に係るカテーテルの製造方法を工程順に説明するための断面図であり、（Ａ）は外層を形成した状態、（Ｂ）は熱収縮チューブを被せた状態、（Ｃ）は外層の外径を均一に修正した状態を示す。 実施形態に係るカテーテルの製造方法を工程順に説明するための断面図であり、（Ａ）は補強体の外側に管体および熱収縮チューブを被せた状態、（Ｂ）は熱収縮チューブを収縮させて外層を形成した状態を示す。 マーカーを設置することで同時に小径部を形成した状態を示す平面図である。 マーカーの変形例を示す斜視図であり、（Ａ）は取り付け前、（Ｂ）は取り付け後を示す。 カテーテルの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は小径部の両端の外径が中央部よりも小さい場合の例、（Ｂ）は小径部の両端の外径が中央部よりも大きい場合の例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るカテーテル１は、図１に示すように、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うために用いられる。カテーテル１は、長尺なカテーテルシャフト２と、カテーテルシャフト２の基端に連結されるハブ３と、カテーテルシャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

カテーテルシャフト２は、図１、２に示すように、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の生体管腔内への挿入時には、ガイドワイヤーが挿通される。また、ルーメン５は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。

カテーテルシャフト２は、複数の層で構成されており、最内層を構成する内層１０と、内層１０の外側に形成される補強体２０と、補強体２０の径方向外側に配置されるマーカー３０と、内層１０および補強体２０の外側に形成される外層４０とを備えている。

内層１０は、内部にルーメン５が形成されている。内層１０の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料等が好ましい。

補強体２０は、内層１０の外周囲に、線材２１を所定の格子間距離の編組で連続的に巻きつけて管状に形成される。補強体２０は、マーカー３０を配置するために局所的に外径が小さい小径部２２が形成される。小径部２２の軸方向長さは、マーカー３０を収容できるように、マーカー３０の軸方向長さ以上であることが好ましい。補強体２０は、同一方向の横巻きや、右巻き・左巻き等、巻き方向を変えながら線材を巻きつけてもよく、また、巻きピッチ、格子間距離、周方向に対する傾斜角度等を位置によって変更してもよく、構成は特に限定されない。

補強体２０に用いられる線材２１は、ステンレス鋼、白金（Ｐｔ）・タングステン（Ｗ）等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材を複数併用してもよい。

マーカー３０は、小径部２２に径方向外側から入り込むＸ線造影性（Ｘ線不透過性）の部材である。マーカー３０は、Ｘ線不透過物質を含む材料により形成される素線３１を、内層１０の径方向外側から、小径部２２に巻きつけて配置される。

マーカー３０の構成材料は、白金、金、銀、タングステン、またはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマス、またはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練した材料が好適に使用できる。マーカー３０を構成する線材の外径は、例えば３０〜５０μｍ程度であるが、Ｘ線不透過性を備えれば、特に限定されない。

外層４０は、内層１０、補強体２０およびマーカー３０の外周囲を覆う管状の部材である。外層４０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層４０には、Ｘ線不透過物質を混合してもよい。

ハブ３は、カテーテルシャフト２の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤーや医療器具の挿入口、ルーメン５内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

耐キンクプロテクタ４は、カテーテルシャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、カテーテルシャフト２とハブ３の連結部位におけるカテーテルシャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が好適に使用できる。

次に、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法について説明する。

まず、内層１０の内径と等しい外径の長尺な芯線５０を準備する。芯線５０の構成材料は、銅線、ステンレス軟線等延伸できる金属線、または、ポリアミド（ＰＡ）等の樹脂ストランド等を適用でき、その断面は円形に限定されず、楕円、半円、多角形等の任意の形状とすることができる。

次に、図３（Ａ）に示すように、芯線５０上に内層１０を形成する。内層１０をフッ素系樹脂等の低摩摩擦材料で形成する場合には、外側に他の材料を被覆できるように、内層１０の外側表面に、ケミカルエッチング等により粗面化処理を施すことが好ましい。

内層１０の材料に熱可塑性樹脂を用いる場合には、押出成形機にて所定の成形温度（ダイス温度）で所定の引き取り速度で押出成形することができる。これにより、略同一肉厚の押出成形体（内層１０）を得ることができる。なお、引き取り速度を調整することで、部位に応じて肉厚を変化させることもできる。

押出成形法を概説すれば、図４に示すような一般的な押出成形機１００を用いて、芯線５０上に熱可塑性樹脂の層（ここでは、内層１０）を成形する。押出成形機１００は、加熱溶融した材料を押し出す押出機１０１と、押出機１０１から押し出された樹脂を押出口１０２から押し出す金型１０３と、金型１０３を貫通して押出口１０２の中心に位置する芯線５０を引き取る引取機１０５と、芯線５０が巻回されて保持されるとともに金型１０３へ芯線５０を供給する供給ロール１０６と、押出成形が完了した芯線５０を回収する回収ロール１０７と、を備えている。芯線５０上に材料を押出成形する際には、押出機１０１により加熱溶融した材料を金型１０３に供給して、供給ロール１０６から送り出されて押出口１０２に位置する芯線５０を引取機１０５により引き取りつつ押出口１０２から芯線５０上に材料を連続的に供給して、芯線５０上に材料を被覆させる。材料が被覆された芯線５０は、被覆された材料が固化した後に回収ロール１０７に巻回されて回収される。引取機１０５による引き取り速度を変更することで、押し出される成形品の外径を任意に変更することができる。なお、前工程から芯線５０を直接受け取り、後工程へ熱可塑性樹脂が被覆された芯線５０を直接引き渡すのであれば、供給ロール１０６および回収ロール１０７は、設けられなくてもよい。また、内層１０の押出成形において、樹脂としてフッ素系樹脂（ＰＴＦＥなど）を用いる場合、フッ素系潤滑剤を助剤として樹脂粉末と混合したものを押し出しすることができる。

押出成形により、芯線５０上に複数のカテーテル１の内層１０を連続的に連ねた状態で、形成することができる。

なお、内層１０は、押出成形により成形されなくてもよく、例えば樹脂を溶剤に溶解した溶液に浸漬させた後に引き上げ、付着した溶液を乾燥させるディップ成形によって成形してもよい。

芯線５０に内層１０を形成した後には、図３（Ｂ）に示すように、内層１０上の少なくとも一部を覆うように補強体２０を形成する。補強体２０は、編組機（ブレーダー）を用いて、内層１０上に、線材２１を所定の格子間距離の編組で連続的に巻きつけて形成される。補強体２０は、同一方向の横巻きや、右巻き・左巻き等、巻き方向を変えながら線材２１を巻きつけてもよく、また、巻きピッチ、格子間距離、周方向に対する傾斜角度等を位置によって変更してもよく、構成は特に限定されない。

次に、図５に示すように、マーカー３０の内径と等しい内径Ｄを有し、かつマーカー３０の軸方向長さと等しい、若しくはマーカー３０の軸方向長さよりも多少長い長さＬの金型２００を用いて、補強体２０を径方向外側から押圧する。なお、金型２００により押圧した後の材料の戻りを考慮して、金型２００の内径Ｄは、マーカー３０の内径よりも小さくしてもよい。金型２００により押圧することにより、図３（Ｃ）、図６（Ａ）に示すように、内層１０および補強体２０が変形し、補強体２０に外径の小さい小径部２２が形成される。なお、内層１０の内側には芯線５０が配置されるため、内層１０の内径はほとんど変化しない。

金型２００は、加熱されることが好ましい。金型２００が加熱されることで、内層１０の流動性が高まり、小径部２２を良好に形成できる。また、内層１０の小径部２２に対応する部位の材料を、その先端側および基端側の材料よりも柔らかい材料で形成してもよい。これにより、内層１０の変形が容易となり、小径部２２を良好に形成できる。また、補強体２０を構成する線材２１の間隔が、小径部２２において局所的に広くてもよい。線材２１の間隔が広いことで、線材２１を変形させて小径部２２を形成することが容易となる。また、補強体２０を構成する線材２１の外径が、小径部２２において局所的に細くてもよい。線材２１が細いことで、線材２１を変形させて小径部２２を形成することが容易となる。

次に、小径部２２に径方向外側から入り込むように、Ｘ線造影性のマーカー３０を配置する。マーカー３０は、Ｘ線不透過物質を含む材料により形成される素線３１を、小径部２２の径方向外側から、小径部２２に入り込むように巻きつけて配置される。このように、小径部２２の径方向外側からマーカー３０を配置することで、マーカー３０が取り付けられる対象が、１つのカテーテル毎に切断される前の連続的に連なる形状であっても、容易に配置することができる。

なお、本実施形態では、小径部２２およびマーカー３０は１つのみ設けられるが、複数設けられてもよい。

マーカー３０の素線３１の外径、すなわち管状に巻かれたマーカー３０の厚さは、小径部２２の深さと等しいことが好ましいが、これに限定されない。マーカー３０の厚さが小径部２２の深さと等しい場合、図６（Ｂ）に示すように、補強体２０とマーカー３０の外径が一致し、後の工程で外層４０の外径を円滑に形成することが容易となる。

小径部２２の深さは、管状のマーカー３０の径方向の厚さの半分以上、すなわちマーカー３０を構成する素線３１の外径の半分以上であることが好ましく、更には、管状のマーカー３０の径方向の厚さ以上、すなわちマーカー３０を構成する素線３１の外径以上であることがより好ましい。これにより、マーカー３０が小径部２２から脱落することを効果的に抑制できる。

また、小径部２２の深さは、補強体２０を構成する線材２１の外径の半分以上であることが好ましく、更には、補強体２０を構成する線材２１の外径以上であることがより好ましい。これにより、マーカー３０が小径部２２から脱落することを効果的に抑制できる。

上記の工程により、芯線５０上に、内層１０、補強体２０およびマーカー３０からなる構造体が得られた後、図３（Ｅ）、図６（Ｃ）に示すように、マーカー３０および補強体２０を覆うように、前述した押出成形（図４を参照）と同様の方法で、外層４０を形成する。

次に、得られた構造体を、１つのカテーテル毎に切断する。なお、外層４０を形成する前の構造体を、１つのカテーテル毎に切断した後に、マーカー３０および補強体２０を覆うように外層４０を形成してもよい。

小径部２２の深さが管状のマーカー３０の径方向の厚さ未満である場合には、図７（Ａ）に示すように、押出成形により形成する外層４０が、マーカー３０を覆う部位にて径方向に突出する可能性がある。この場合、加熱することで記憶されている形状に収縮する熱収縮チューブを用いて、外層４０の外径を均一にすることができる。熱収縮チューブは、例えばフッ素系樹脂である。図７（Ｂ）に示すように、芯線５０上に内層１０、補強体２０、マーカー３０および外層４０が形成された構造体を、１つのカテーテル毎に切り出した後、得られる構造体に、熱収縮チューブ５１を被せる。小径部２２の深さが管状のマーカー３０の径方向の厚さ未満であることにより、外層４０のマーカー３０に対応する部位のみが突出するため、外層４０の全体を熱収縮チューブ５１で覆う必要がなく、マーカー３０に対応する部位を含む範囲のみを覆えばよい。次に、図７（Ｃ）に示すように、熱風やヒータ等によって外層４０を軟化または溶融させつつ熱収縮チューブ５１を収縮させて、熱収縮チューブ５１の収縮力によって外層４０の外径を均一にする。この後、熱収縮した熱収縮チューブ５１は取り除かれる。

また、上述の例では、押出成形により外層４０を内層１０、補強体２０およびマーカー３０の上に形成しているが、押出成形ではなく、熱収縮チューブを用いて形成することもできる。熱収縮チューブを用いる場合には、まず、図８（Ａ）に示すように、芯線５０上に、内層１０、補強体２０およびマーカー３０からなる構造体を、１つのカテーテル毎に切り出した後、得られる構造体に、当該構造体の外径よりも大きな内径を有する管体６０を被せる。次に、さらにその外側に熱収縮チューブ７０を被せる。なお、管体６０は、外層４０となる素材である。次に、図８（Ｂ）に示すように、熱風やヒータ等によって加熱して管体６０を軟化または溶融させつつ熱収縮チューブ７０を収縮させて、熱収縮チューブ７０の収縮力によって管体６０を外層４０として補強体２０、マーカー３０および内層１０の外周囲に押圧して形成する。熱収縮した熱収縮チューブ７０は、管体６０を外層４０として補強体２０、マーカー３０および内層１０の外周囲に形成した後、取り除かれる。なお、図８では、外層４０となる管体６０は１つであるが、軸方向に複数に分割して設けられてもよく、この場合、それぞれを異なる材料、特性または寸法で形成することもでき、多様な設計が可能である。また、外層４０は、ディップ成形により形成することもできる。

外層４０を形成した後、切断された芯線５０の両端の被覆体の一部を除去し、芯線５０の両端の一部を露出させてから延伸機に固定し、芯線５０の全体を延伸させて縮径させる。この後、芯線５０を被覆体から引き抜く。

この後、カテーテルシャフト２にハブ３、耐キンクプロテクタ４を取り付け、必要に応じて他の部材（例えば、先端チップ）を取り付けて、カテーテル１が完成する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、樹脂材料により形成されて内部にルーメン５を有する内層１０と、内層１０の径方向外側に配置される線材２１により管状に形成されるとともに部分的に外径が小さい小径部２２を有する補強体２０と、小径部２２に径方向外側から入り込んで配置されるＸ線造影性を備えたマーカー３０と、樹脂材料により形成されて内層１０および補強体２０の径方向外側に配置される外層４０と、を有する。このように構成したカテーテル１は、マーカー３０が補強体２０の小径部２２に入り込んで配置されるため、マーカー３０を位置ずれなく適切な位置に配置でき、かつマーカー３０の位置がずれないため効率的に製造可能である。特に、複数の管体を連ねて効率的に製造できる押出成形を利用しても、溶融した材料によりマーカー３０が流されず、マーカー３０を位置ずれなく適切な位置に配置できる。

また、小径部２２の深さは、マーカー３０の径方向の厚さの半分以上とすることができる。これにより、マーカー３０の厚さの半分以上を小径部２２に収容でき、マーカー３０が小径部２２から脱落し難くなり、マーカー３０を補強体２０の適切な位置に配置することができる。

また、小径部２２の深さは、マーカー３０の径方向の厚さ以上とすることができる。これにより、マーカー３０の全体を小径部２２に収容でき、マーカー３０が小径部２２から脱落し難くなり、マーカー３０を補強体２０の適切な位置に配置することができる。

また、小径部２２の深さは、補強体２０を構成する線材の外径の半分以上とすることができる。これにより、マーカー３０が小径部２２から脱落し難くなり、マーカー３０を補強体２０の適切な位置に配置することができる。

また、補強体２０は、隣接する線材の間隔を小径部２２において局所的に広くすることができる。これにより、補強体２０が小径部２２にて柔軟となり、補強体２０を変形させてマーカー３０を小径部２２に径方向外側から入り込むように配置することが容易となる。

また、補強体２０は、線材２１の外径を小径部２２において局所的に細くすることができる。これにより、補強体２０が小径部２２にて柔軟となり、補強体２０を変形させてマーカー３０を小径部２２に径方向外側から入り込むように配置することが容易となる。

また、外層４０は、マーカー３０および当該マーカー３０よりも先端側並びに基端側を含む軸方向の範囲において外径が均一とすることができる。これにより、カテーテル１の外周面が滑らかとなり、生体管腔内での通過性が向上する。

また、本実施形態に係るカテーテルの製造方法は、内部にルーメン５を有する内層１０を樹脂材料により形成するステップと、内層１０の径方向外側に線材２１を配置して補強体２０を形成するステップと、補強体２０に部分的に外径が小さい小径部２２を形成するステップと、小径部２２に径方向外側から入り込むようにＸ線造影性を備えたマーカー３０を配置するステップと、内層１０および補強体２０の径方向外側に樹脂材料により外層４０を形成するステップと、を有する。このように構成したカテーテルの製造方法は、小径部２２に径方向外側から入り込むようにＸ線造影性を備えたマーカー３０を配置した後に、内層１０および補強体２０の径方向外側に樹脂材料により外層４０を形成するため、マーカー３０を位置ずれなく適切な位置に配置でき、かつ効率的に製造可能である。

また、内層１０を形成するステップにおいて、芯線５０の外側に樹脂材料を被覆させて内層１０を形成することができる。これにより、補強体２０に小径部２２を形成しても、内層１０の内径が変化せず、ガイドワイヤーや造影剤等のルーメン５内での通過性を良好に維持することができる。

また、上記の製造方法において、小径部２２を形成するステップの後に、マーカー３０を配置するステップを行うことができる。これにより、小径部２２を確実に形成した後に、小径部２２にマーカー３０を配置することができる。

また、小径部２２を形成する前に、内層１０の小径部２２が配置される部位を局所的に柔軟にしてもよい。これにより、内層１０が変形しやすくなり、小径部２２を形成することが容易となる。内層１０を柔軟にする手段としては、内層１０を加熱したり、内層１０の小径部２２が配置される部位を周囲よりも柔軟な材料により形成することが挙げられる。

また、外層４０を形成するステップにおいて、マーカー３０および当該マーカー３０よりも先端側並びに基端側を含む軸方向の範囲における外層４０の外径を均一とすることができる。これにより、カテーテル１の外周面を滑らかに形成でき、生体管腔内での通過性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、小径部２２を形成した後に、マーカー３０を小径部２２に取り付けているが、図９に示すように、スウェージや加熱しながら素線３１を巻き付けることで、マーカー３０を補強体２０および内層１０に食い込ませて小径部２２を形成しつつ、同時にマーカー３０を配置してもよい。これにより、製造工程が減少し、作業性が向上する。

また、上述した実施形態では、マーカー３０が素線３１を巻きつけて形成されるが、図１０に示すように、断面がＣ型のマーカー１１０を用いてもよい。マーカー１１０は、略円柱形状で円柱軸方向にスリットを有しており、円柱軸と直交する断面における形状がＣ型となっている。マーカー１１０は、スリット１１１を介して、内層１０および補強体２０に径方向外側から取り付けた後、スリット１１１を閉じるように塑性変形させることで、配置することができる。

また、上述した実施形態では、内層１０および補強体２０に形成される小径部２２の外径が一定であるが、図１１（Ａ）に示すように、先端側および基端側で外径が中央部よりも小さくなってもよく、または図１１（Ｂ）に示すように、先端側および基端側で外径が中央部よりも大きくなってもよい。このような形状は、小径部２２を形成する金型の形状によって設定可能である。小径部２２の外径が、先端側および／または基端側で小さくなることで、マーカー３０の脱落をより確実に防止することができる。また、小径部２２の外径が、先端側および／または基端側で大きくなることで、カテーテルシャフト２の剛性が徐々に変化し、キンク等の発生を抑制できる。

また、カテーテルには、他の層がさらに設けられてもよい。例えば、カテーテルの先端側の外表面に、親水性高分子物質（親水性材料）を被覆してもよい。親水性高分子物質は、血液または生理食塩水等の液体に接触したときに潤滑性を発現し、カテーテルシャフト２の摩擦抵抗を減少させて、摺動性を一段と向上させ、その結果、挿入の操作性を向上させる。

また、カテーテルシャフトの軸直交断面における断面形状は、円形でなくてもよく、例えば楕円形等であってもよい。また、カテーテルシャフト内のルーメンは、軸直交断面における断面形状が円形でなくてもよく、例えば、楕円形や半円形等であってもよい。また、カテーテルシャフトは、ルーメンが複数設けられてもよい。また、マーカー３０の厚さは、小径部２２の深さ未満であってもよい。

１ カテーテル、
２ カテーテルシャフト、
５ ルーメン、
１０ 内層、
２０ 補強体、
２１ 線材、
２２ 小径部、
３０、１１０ マーカー、
３１ 素線、
４０ 外層、
５０ 芯線、
５１、７０ 熱収縮チューブ、
６０ 管体。

Claims (13)

1. 樹脂材料により形成されて内部にルーメンを有する内層と、
   前記内層の径方向外側に配置される線材により管状に形成されるとともに部分的に外径が小さい小径部を有する補強体と、
   前記小径部に径方向外側から入り込んで配置されるＸ線造影性を備えたマーカーと、
   樹脂材料により形成されて前記内層および補強体の径方向外側に配置される外層と、を有するカテーテル。
2. 前記小径部の深さは、前記マーカーの径方向の厚さの半分以上である請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記小径部の深さは、前記マーカーの径方向の厚さ以上である請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記小径部の深さは、前記補強体を構成する線材の外径の半分以上である請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記補強体は、隣接する前記線材の間隔が前記小径部において局所的に広い請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記補強体は、前記線材の外径が前記小径部において局所的に細い請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記外層は、前記マーカーおよび当該マーカーよりも先端側並びに基端側を含む軸方向の範囲において外径が均一である請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
8. 生体管腔内に挿入可能なカテーテルの製造方法であって、
   内部にルーメンを有する内層を樹脂材料により形成するステップと、
   前記内層の径方向外側に線材を配置して補強体を形成するステップと、
   前記補強体に部分的に外径が小さい小径部を形成するステップと、
   前記小径部に径方向外側から入り込むようにＸ線造影性を備えたマーカーを配置するステップと、
   前記内層および補強体の径方向外側に樹脂材料により外層を形成するステップと、を有するカテーテルの製造方法。
9. 前記内層を形成するステップにおいて、芯線の外側に樹脂材料を被覆させて前記内層を形成する請求項８に記載のカテーテルの製造方法。
10. 前記小径部を形成するステップの後に、前記マーカーを配置するステップを行う請求項８または９に記載のカテーテルの製造方法。
11. 前記マーカーにより押圧して前記補強体に前記小径部を形成することで、前記小径部を形成するステップと同時に前記マーカーを配置するステップを行う請求項８〜１０のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
12. 前記小径部を形成する前に、前記内層の前記小径部が配置される部位を局所的に柔軟にする請求項８〜１１いずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
13. 前記外層を形成するステップにおいて、前記マーカーおよび当該マーカーよりも先端側並びに基端側を含む軸方向の範囲における前記外層の外径を均一とする請求項８〜１２のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。

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