DE69003665T2

DE69003665T2 - Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung von Ballonen für medizinische Geräte.

Info

Publication number: DE69003665T2
Application number: DE91104476T
Authority: DE
Inventors: Stefan Jackowski; Leonard Pinchuk
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1989-07-24
Filing date: 1990-02-02
Publication date: 1994-04-28
Anticipated expiration: 2010-02-03
Also published as: US4938676A; JPH0357463A; EP0410072A3; EP0410072A2; DE69003665D1; JP2932295B2

Description

Hinterurund und Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtung und Verfahren zum Herstellen von Ballonen für medizinische Geräte. Insbesondere betrifft die Erfindung die Herstellung von medizinischen oder chirurgischen Ballonen und von Kathetern, in welche diese eingegliedert sind, wie z.B. jene, welche für Angioplastie, Valvuloplastie sowie urologische Verwendungen und dergleichen geplant wurden. Die Ballone zeigen die Fähigkeit so nach Maß angefertigt werden zu können, daß sie Expansionseigenschaften haben, welche für eine spezielle Endverwendung gewünscht werden. Die Expansionseigenschaft, die von besonderem Interesse ist, ist das Ausmaß oder der Teil der Expansion oder Ausdehnung über eine nicht gedehnte aufgeblasene Größe hinaus, zu der die Ballone aufgeblasen werden, um Knitterfalten zu entfernen, aber nicht ausgedehnt werden. Ballone, welche in dieser Hinsicht besonders geeignet sind, sind aus Nylon- oder Polyamidschlauchmaterial gemacht, welches in die gewünschte Ballongestalt geformt wurde.
Katheterballone und medizinische Geräte, die diese eingegliedert haben, sind für die Verwendung in chirurgischen Zusammenhängen, wie z.B. Angioplastieverfahren und anderen medizinischen Verfahren, während derer Verengungen oder Verschlüsse in Blutgefäßen und anderen Körperdurchgangswegen verändert werden wohlbekannt, um den Blutfluß durch den Verschlußbereich des Blutgefäßes zu erhöhen. Beispielsweise wird in einem typischen Ballon-Angioplastieverfahren ein teilweise verstopftes Blutgefäßlumen durch die Verwendung eines Ballonkatheters vergrößert, der perkutan über den Weg des Arteriensystems hindurch zu der Gefäßverschlußstelle geführt wird. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um das Gefäßlumen an der Verschlußstelle zu erweitern.
Im Wesentlichen ist ein Ballonkatheter ein dünnes, flexibles Stück Schlauch, welches einen kleinen aufblasbaren Ballon an einer gewünschten Stelle entlang seiner Länge hat, wie z.B. an oder in der Nähe seiner Spitze. Ballonkatheter sind so entworfen, daß sie in einen Körperdurchgangsweg, wie das Lumen von einem Blutgefäß, einen Herzdurchgangsweg, einen urologischen Durchgangsweg und dergleichen eingeführt werden können, typischerweise unter röntgenoskopischer Führung.
In der Vergangenheit haben Ballonmaterialien für medizinische Geräte Ballone umfaßt, die eine Wanddicke hatten, bei der das Material eine Stärke und Flexibilität zeigt, die das Aufblasen zu einem Arbeitsdurchmesser oder einem festgelegtem Anfangsausweitungsdurchmesser erlauben welcher, wenn einmal erreicht, nicht mehr in einem bedeutenden Ausmaß überschritten werden kann, ohne Zerreißen des Ballons oder eine wesentliche Vergrößerung des Risikos des Zerreißens des Ballons. Ballone aus diesen Materialien können als im wesentlichen nicht dehnbare Ballone charakterisiert werden, die nicht in einem wesentlichen Ausmaß über diesen Arbeitsdurchmesser hinaus ausdehnbar, expandierbar oder nachgiebig sind. Solche im wesentlichen nicht dehnbaren Ballone können so charakterisiert werden, daß sie etwas in der Art von Papiertüten sind, die, wenn sie einmal aufgeblasen sind, um allgemein Knitterfalten zu entfernen, sich nicht zu einem bedeutenden Ausmaß weiter aufblasen. Polymere Materialien dieses im wesentlichen nicht dehnbaren Typs, die benutzt werden oder für die Verwendung als medizinische Ballone vorgeschlagen werden, schließen Polyethylenterephthalate ein.
Andere Materialtypen, wie z.B. Polyvinylchloride und quervernetzte Polyethylene können als dehnbar charakterisiert werden, in der Weise, daß sie im Volumen zunehmen oder sich bei wachsendem Druck ausdehnen, bis sie zerreißen. Diese Materialien sind im allgemeinen elastisch und/oder ausdehnbar. Wenn solche ausdehnbaren Materialien als medizinische Ballone benutzt werden, kann der Arbeitsdurchines ser oder der festgelegte Ausdehnungsdurchmesser des Ballons, abhängig von der Ausdehnbarkeit des Materials, überschritten werden.
Im wesentlichen nicht dehnbare Ballone wurden zeitweise als vorteilhaft angesehen, weil sie sich nicht wesentlich über ihre entsprechend geplanten Dehnungsdurchmesser hinaus aufblasen lassen, und dadurch mögliche Fehler durch übermäßiges Aufblasen minimieren. Die Theorie ist, daß man nur einen Ballon auszuwählen braucht, wie z.B. einen Angiographie-Ballon, der einen Öffnungs- und Aufblasdurchmesser hat, welcher im wesentlichen mit der Ausdehnungsgröße, die an der Verschlußstelle gewünscht wird, übereinstimmt. Jedoch verjüngen sich physiologische Gefäße, wie z.B. Arterien, im allgemeinen und stimmen nicht immer mit leicht erhältlichen Katheterballonausmaßen überein, und zeitweise kann es vorteilhaft sein, wenn man in der Lage ist, den Durchmesser des Ballons über das was anfangs erwartet wurde hinaus zu vergrößern. Mit einem im wesentlichen nicht dehnbaren Ballon ist eine solche weitere Ausdehnung stark beschränkt. Auf der anderen Seite besitzen gewisse nicht dehnbare Materialien, aus denen medizinische Ballone gemacht werden, im allgemeinen relativ hohe Zugfestigkeitswerte, was typischerweise ein wünschenswertes Attribut ist, besonders zum Dilatieren von zähen Läsionen (tough lesions).
Leichter ausdehnbare Materialien, wie z.B. Polyvinylchlorid, zeigen typischerweise eine niedrigere Zugfestigkeit und eine größere Ausdehnung als ein im wesentlichen nicht dehnbares Material, wie z.B. Polyetylenterephthalat. Diese relativ geringe Zugfestigkeit vergrößert das Risiko eines möglichen Ballonversagens. Wegen ihrer größeren äußersten Ausdehnung können die meisten leicht dehnbaren Materialien einen weiten Bereich von effektiven Aufblas- oder Dilatationsdurchmessern für jede spezielle Ballongröße zur Verfügung stellen, da das aufgeblasene Arbeitsprofil des Ballons, wenn es einmal erreicht ist, weiter ausgedehnt werden kann, um eine zusätzliche Ausdehnung zu bewirken. Aber gerade diese Eigenschaft, einen erweiterten Ausdehnungsbereich zu haben, ist wegen des erhöhten Risikos des Überaufblasens, welches das behandelte Blutgefäß beschädigen kann, nicht ohne Gefahren, und das Risiko des Überaufblasens kann dadurch kompensiert werden müssen, daß Ballone mit größerer Wanddicke benutzt werden, als andernfalls erwünscht wären.
Obwohl ein Material wie z.B. Polyethylenterephthalat im Hinblick auf seine besonders hohe Zugfestigkeit und seine fein kontrollierbaren Aufblascharakteristika hin vorteilhaft ist, hat es zusätzlich zu seiner allgemeinen Nicht-Ausdehnbarkeit unerwünschte Eigenschaften. In manchen Situationen, vermutlich beruhend auf einer überinäßigen Kristallinität des Polyethylenterephthalats, wird der Ballon selbst, oder die dickeren Teilabschnitte davon sich nicht leicht zusammenfalten (fold over and down), um denjenigen Typ an niedrigem Profil zu liefern, der für die Einführung durch einen Führungskatheter und/oder durch das kardiovaskuläre System und besonders durch die verengte Arterie, die erweitert werden soll, erwünscht ist. Der Faltungswiderstand oder Abstehen ("winging") ist ein besonders schweres Problem, wenn es größere Ballone betrifft, wie z.B. jene, die für Valvuloplastie-Anwendungen gedacht sind.
Ebenfalls wurde beobachtet, daß dünnwandige Materialien, wie z.B. Polyethylenterephthalat, die Tendenz haben, Nadellöcher zu bilden oder andere Zeichen von Abschwächung zu zeigen, besonders, wenn sie gebogen werden. Solch eine Tendenz kann extreme Sorgfalt in der Handhabung nötig machen, um versehentlichen Schaden zu vermeiden, der einen medizinischen Polyethylenterephthalat-Ballon beträchtlich schwächen könnte. Obwohl bekannt ist, daß ein niedrigeres Profil und ein flexiblerer Ballon und Ballonabschnitte durch Dünnermachen der Wand gemacht werden können, werden solchermaßen dünnergemachte Polyethylenterephthalat-Ballone extrem brüchig und überstehen möglicherweise die Einführung durch das kardiovaskuläre System nicht mit der gewünschten Integrität und ohne Nadellochbildung und/oder Reißen.
Materialien wie z.B. Polyetylenterephthalat nehmen nicht leicht eine Beschichtung mit Arzneimitteln oder Gleitmitteln an, was in vielen Anwendungen wünschenswert sein kann. Polyethylenterephthalat-Materialien sind außerdem schwer zu schmelzen, sei es durch Kleben, durch Erhitzen oder mit bekannten biokompatiblen Klebstoffen.
Die US-A-4 130 617 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer Manschette oder eines Ballons für die Verwendung mit einem Endotrachealtubus durch ein Kalt-Vorforinling-Blasformverfahren. Bei der Durchführung des Verfahrens wird ein therinoplastischer oder anderer elastomerer Schlauch von vorbestimmten Dimensionen und Elastizität in einem vorbestimmten Ausmaß in Längsrichtung vorgedehnt, dann wird der Schlauch in eine hohle Form gestellt, welche einen inneren Forinaufbau in der allgemeinen Gestalt der gewünschten Ballonendform aufweist.
Weiterhin offenbart die US-A-4 490 421 hochmolekulare, biaxial orientierte, flexible polymere Ballone für Katheter-Anwendungen und ein Verfahren, um solche Ballone herzustellen. Das Verfahren umfaßt, bei einer Temperatur innerhalb des Bereiches, der von der Übergangstemperatur zweiter Ordnung bis zu der Übergangstemperatur erster Ordnung reicht, einen polymeren Schlauch mit einer begrenzten Länge und einem Innendurchmesser, der ungefähr der Hälfte des Außendurchmessers entspricht, zu einer bestimmten Länge zu ziehen, und danach den gezogenen Schlauch zu expandieren.
Zusätzlich dazu offenbart die EP-A-0 274 411, auf der die Präambeln der unabhängigen Ansprüche 1 und 13 basieren, ein Verfahren zur Bildung eines biaxial orientierten flexiblen polymeren Ballons, umfassend einen schlauchförmigen Vorformling von ausrichtbarem halbkristallinem Polymer, axiales Ziehen des genannten Vorforinlings und danach radiales Expandieren des gezogenen Schlauchs mittels einer unter Druck stehenden Flüssigkeit innen in dem Schlauch.
Es ist eine allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine verbesserte Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Ballons zur Verfügung zu stellen.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Vorrichtung und Verfahren zur Bildung von medizinischen Ballonen zur Verfügung zu stellen, welche eine kontrollierte Dehnbarkeit bei hohem Druck zeigt.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es eine verbesserte Vorrichtung und ein Verfahren zur Bildung von medizinischen Ballonen zur Verfügung zu stellen, die einen Bereich von Dilatationsmöglichkeiten liefern, während sie die Risiken, die mit solcher Flexibilität verbunden sein könnten, minimieren.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Angioplastie-Katheterballon-Formungsverfahren und eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die besonders geeignet sind, um Schläuche aus zur Maßanfertigung geeigneten Materialien, wie z.B. Nylon oder Polyamid, zu Katheterballonen zu formen.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Mittel und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, um relativ amorphe Schlauchmaterialien zu mechanisch bidirektional gedehnten medizinischen Ballonen radial zu expandieren.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Vorrichtung und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, um einen Ballonkatheter zu bilden, der leicht mit Materialien wie z.B. Gleitmitteln und dergleichen beschichtet werden kann, welche für die Handhabung im Zusammenhang mit Ballonkathetern vorteilhaft sind.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren zur Bildung eines Ballons zur Verfügung zu stellen, der eine Kombination aus guter Stärke und gewünschter Flexibilität zeigt.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung ist es, eine verbesserte Vorrichtung und ein Verfahren zur Bildung eines medizinischen Ballons zur Verfügung zu stellen, welche leicht mit anderen Komponenten verschmolzen werden kann.
Durch die vorliegende Erfindung werden diese unerwünschten und/oder nachteiligen Eigenschaften von im wesentlichen nicht dehnbaren medizinischen Ballonen, wie z.B. jenen, die aus Polyethylenterephthalat-Materialien gemacht sind, signifikant eliminiert. Gleichzeitig werden viele der Vorteile dieser Typen von Materialien zur Verfügung gestellt oder angenähert. Weiterhin realisiert die vorliegende Erfindung viele der Vorteile der stärker elastomeren Materialien wie z.B. Polyvinylchlorid, aber ohne die Nachteile der relativ geringen Zugfestigkeit und der Möglichkeit von überinäßiger Expandierbarkeit, die zu Überdehnen eines Blutgefäßes oder dergleichen führen kann.
Zusammenfassend erreicht die vorliegende Erfindung diese Ziele und liefert in diesem Sinne vorteilhafte Eigenschaften durch das Bilden und zur Verfügung stellen eines Katheters und medizinischen Katheterballonen, konstruiert aus einem Material, das aus einer begrenzten und allgemein kontrollierten Dehnbarkeit ist, wodurch Expansion über das Arbeits- oder vollexpandierte aber nicht gedehnte Ausdehnungsprofil des Ballons hinaus möglich ist, aber nur zu einem gewünschten Ausmaß, welches, innerhalb von Grenzen, nach den besonderen Bedürfnissen des Ballongerätes angefertigt werden kann. Die Erfindung umfaßt die Benutzung eines zur Maßanfertigung geeigneten Materials, wie z.B. einem Nylonmaterial oder einem Polyamidmaterial, welches in der Formvorrichtung durch geeignetes axiales Dehnen, radiale Expansion sowie Hitzebehandlungsprozeduren zu einem gewünschten Ballon geformt wird.
Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung eine Formvorrichtung zum Herstellen von Ballonen für inedizinische Geräte zur Verfügung, wobei die Vorrichtung einschließt: eine Blasformkammer mit einer Zuführöffnung und einer Aus führöffnung, Mittel zum Zuführen eines Vorformlings durch die Zuführöffnung und Ausführöffnung der genannten Blasformkammer, Mittel zum axialen Dehnen des genannten Vorforinlings in einer ersten Richtung, während ein erster Abschnitt des genannten Vorforinlings sich innerhalb der genannten Blasformkammer befindet, Mittel zum Zuliefern eines unter Druck stehenden Fluids in den genannten Vorformling und zum Bewirken einer radialen Vergrößerung des genannten ersten Abschnitts des Vorformlings innerhalb der genannten Blasforinkammer nach der Passage des unter Druck stehenden Fluids aus den Zulieferinitteln in den genannten ersten Abschnitt des Vorformlings,
eine Freiblaskammer mit einer Zuführöffnung und einer Ausführöffnung stromaufwärts von der genannten Blasforinkammer,
wobei die genannten Mittel zum Zuführen des Vorforinlings denselben ebenfalls durch die Zuführöffnung und die Ausführöffnung der genannten Freiblasformkammer führen,
wobei die genannten Mittel zum axialen Dehnen des genannten Vorformlings in einer ersten Richtung den genannten Vorformling ebenfalls ausdehnen, während sich ein zweiter Abschnitt desselben innerhalb der genannten Freiblasformkammer befindet,
wobei die genannten Mittel zum Liefern des unter Druck stehenden Fluids dasselbe an einem Ort stromaufwärts der genannten Zuführöffnung der Freiblasformkammer liefern,
wobei die genannte Freiblasformkammer Mittel aufweist, welche es erlauben, einen definierten Abschnitt des genannten Vorformlings in einer zweiten Richtung durch radiales Vergrößern des genannten zweiten Abschnitts des Vorforinlings darin auszudehnen, nach der Passage von unter Druck stehendem Fluid hierein aus den genannten Zulieferinitteln, und
Mittel zum Wärmeisolieren der genannten Freiblasformkammer von anderen Komponenten der Vorrichtung, einschließlich der genannten Blasforinkammer.
Des weiteren stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen von Ballonen für medizinische Geräte zur Verfügung, wobei das Verfahren die Schritte einschließt:
Zuführen eines gedehnten Vorformlings durch eine Formvorrichtung, welche eine Blasformkammer einschließt, in welcher mechanisches Ausdehnen des genannten Vorforinlings in zwei Richtungen erreicht werden kann;
axiales Ausdehnen, um den Vorformling innerhalb der genannten Blasforinkammer longitudinal zu dehnen, um eine axial gedehnte Vorformlingslänge zur Verfügung zu stellen;
radiales Expandieren der genannten axial gedehnten Vorforinlingslänge durch Infundieren eines unter Druck stehenden Fluids hierein, um eine radial expandierte Vorformlingslänge zur Verfügung zu stellen; dadurch gekennzeichnet, daß
der genannte Zuführungsschritt das Zuführen des Vorformlings durch eine Freiblasformkainmer stromaufwärts von der Blasformkammer einschließt;
axiales Ausdehnen des genannten Vorformlings innerhalb der genannten Freiblasformkammer, um den genannten Vorformling longitudinal innerhalb der genannten Freiblasformkammer zu dehnen;
Blasformen der genannten axial ausgedehnten Vorformlingslänge durch Infundieren eines unter Druck stehenden Fluids hierein, während dieselbe sich innerhalb der Freiblasformkammer befindet, um zusammen mit den genannten Zuführ-, axialen Ausdehnungs- und radialen Expansionsschritten einen geformten Vorformling in der Form eines Ballons für ein medizinisches Gerät zur Verfügung zu stellen.
Die oben erwähnten und weitere Ziele, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung werden unter Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung deutlich verstanden werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im Laufe dieser Beschreibung wird auf die angefügten Zeichnungen Bezug genommen werden, worin:
Figur 1 eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, von einem Ballonkatheter mit einer Struktur ist, die typisch für die ist, die für Angioplastie geeignet ist;
Figuren 2a, 2b, 2c, 2d, und 2e Draufsichten von Schlauchmaterial sind, während es schrittweise bearbeitet wird, um dasselbe in einen medizinischen Ballon gemäß dieser Erfindung umzuwandeln;
Figur 3 eine Querschnittsansicht ist, die eine bevorzugte Vorrichtung zur Durchführung der Bearbeitungsschritte, die in den Figuren 2a, 2b, 2c, 2d und 2e gezeigt sind, darstellt;
Figur 4 ein Diagramm von Ballongröße gegen Ballon-Aufblasdruck für Ballone ist, welche aus einer Reihe von Materialien gemacht sind, einschließlich Nylonballonen, die maßgefertigt wurden, um verschiedene radiale Expansionseigenschaften zu liefern;
Figuren 5 und 6 Diagramme sind, welche die Funktion der Wärmeeinstellung für die Maßanfertigbarkeit zeigen; und
Figur 7 ein Diagramm ist, welches die Funktion des Umfangsvergrößerungsverhältnisses (hoop expansion ratio) für die Maßanfertigbarkeit zeigt.

Beschreibung der besonderen Ausführungsformen

Ein zur Veranschaulichung dienender Katheter ist allgemein in Figur 1 durch die Referenzziffer 21 gekennzeichnet. Der Katheter 21 umfaßt einen Katheterschlauch 22 mit einem proximalen Ende 23 und einem distalen Ende 24. Ein Führungskatheter 25 ist ebenfalls dargestellt. Ein medizinischer Ballon 26 ist gezeigt, der an dem distalen Teil des Katheterschlauchs 22 befestigt ist, an einer Stelle, daß er über einer oder mehreren Öffnungen 27 durch den Katheterschlauch liegt. Durch das Lumen des Katheterschlauchs 22 dehnt sich ein innerer langgestreckter Körper 28 so aus, daß er ein proximales Ende 29 und ein distales Spitzenende 31 hat. Der innere Körper 28 kann fest sein oder ein internes Lumen haben, abhängig von der Funktion, die der innere Körper ausüben soll, ob es einfach eine Führungsfunktion sein soll, oder ob es beabsichtigt ist ebenfalls die Möglichkeit zur Verfügung zu stellen, Materialien in den Blutstrom einzuführen oder Parameter des Blutstroms zu messen oder dergleichen.
Außer dem Ballon 26, führen alle dieser verschiedenen Komponenten Funktionen aus, die allgemein im Stand der Technik anerkannt sind. Typischerweise werden mit Hilfe des Führungskatheters 25, der innere Körper 28 und der Katheterschlauch 22 in das kardiovaskuläre System eingeführt, bis der Ballon sich an der Verschlußstelle befindet. In diesem Stadium ist der Ballon 26 typischerweise gefaltet und zusammengefallen, und er hat einen Außendurchmesser, der kleiner ist, als der aufgeblasene Durchmesser, der in Figur 1 gezeigt ist, in dem Ausmaß, daß der Ballon 26 im allgemeinen um den Katheterschlauch 22 herum angeordnet ist. Wenn der Ballon 26 einmal zu der Verschlußstelle hinmanövriert worden ist, wird ein unter Druck stehendes Fluid an dem proximalen Ende 23 des Katheterschlauchs 22, zur Passage durch die Öffnung 27 und zum Aufblasen des Ballons 26 eingeführt. Dieses entfaltet den Ballon, bis er eine relativ glatte äußere Oberfläche oder Arbeitsprofil zeigt, für übermittelnde Kräfte, die an der gewünschten Stelle in dem Körper radial nach außen gerichtet sind, um das gewünschte Ergebnis der Dilatation der Läsion, Verschlußverminderung oder einer ähnlichen Behandlung zu erreichen. Gemäß einem wichtigen Aspekt der Erfindung, erlaubt die Passage von größerem Druck gegen die Innenoberfläche des Ballons 26 der äußeren Oberfläche des Ballons 26 zusätzliche Kraft auf die Läsion oder dergleichen zu übertragen, was weitere tatsächliche radial auswärts gerichtete Bewegung des Ballons 26 über sein Arbeitsprofil hinaus einschließen kann, wie in Figur 1 in Phantomdarstellung gezeigt.
Figuren 2a, 2b, 2c, 2d und 2e stellen die Umwandlung einer Schlauch- bzw. Rohrmateriallänge 32, die aus einem Material wie extrudiertem Nylon oder Polyamid besteht, in einen Ballon 33 oder einen modifizierten Ballon 34 dar. Jeder Ballon, 33 oder 34, besitzt die Fähigkeit, zuerst zu seinem nicht ausgedehnten oder Arbeitsprofil und dann durch die Anwendung von höherem Druck darüber hinaus zu einem begrenzten und/oder kontrollierten Ausmaß aufgeblasen zu werden. Jeder Ballon 33 und 34 umfaßt einen Ballonabschnitt 35 bzw. 36 und Teilabschnitte (leg portions) 37 bzw. 38. Die Teilabschnitte 37, 38 sind die Abschnitte des Ballons, die an den Schlauch 22 des Katheters 21 befestigt sind.
In einer exemplarischen Anwendung wird die Schlauchmateriallänge 32 so extrudiert, daß sie einen Durchmesser zeigt, der ungefähr ein Viertel des Durchmessers ist, der für den Ballon beabsichtigt ist. Die gezogene Schlauchmateriallänge 32 hat ebenfalls eine nominale Wanddicke, die in der Größenordnung von sechs bis zwölf mal, oder dergleichen, der gewünschten Wanddicke der Ballone 33, 34 liegt.
Figur 2b stellt eine Schlauchmateriallänge 32a dar, welche der Schlauchmateriallänge 32 entspricht, nachdem sie auf ungefähr das Dreifache ihrer Originallänge gedehnt wurde. Dieser erste Schritt des Dehnungs- oder Ziehverfahrens wird ungefähr bei Raumtemperatur durchgeführt, und dasselbe wird typischerweise fortgesetzt, bis sie zu dem Punkt ausgedehnt wurde, wo sie einen spürbaren Widerstand gegen weiteres Ausdehnen zeigt. Typischerweise ist die Zugkraft größer als die Streckgrenze (yield point) der speziellen Schlauchmateriallänge 32, aber weniger als die äußerste Zugfestigkeit in Längsrichtung des ausgewählten Materials. Allgemein gesprochen, wird dieses axiale Dehnungsverfahren durchgeführt, bis die Wanddicke der Schlauchmateriallänge 32a ungefähr die Hälfte der Wanddicke der Schlauchmateriallänge 32 ist und/oder bis der Durchmesser der Schlauchmateriallänge 32a ungefähr die Hälfte bis 40 Prozent des Außendurchmessers der Schlauchmateriallänge 32 ist. Die tatsächlich gestreckte Länge kann typischerweise ca. zweimal bis ca. viermal oder mehr der ursprünglichen Schlauchmateriallänge 32 betragen. Das tatsächliche Ausdehnen des Schlauchmaterials 32 kann durch einfaches axiales Ausdehnen der Länge 32 durchgeführt werden, oder durch Vorziehen oder Ziehen (pulling or drawing) der Länge 32 durch eine Kalibrierdüse (sizing die).
Figur 2c stellt einen zweiten Schritt dar, der ausgeführt wird, nachdem das longitudinale Dehnungsverfahren von Figur 2b abgeschlossen wurde. Dieses ist ein Schritt, durch den ein Abschnitt der Schlauchmateriallänge 32a sich hauptsächlich radial ausdehnt und dadurch den Ballonabschnitt 35 von den Teilabschnitten 37 beschreibt. Dieser Schritt wird durch Druck, der auf die Innenwand der Schlauchmateriallänge 32a durch ein unter Druck stehendes Fluid ausgeübt wird, ausgeführt. Typischerweise wird der Ballonabschnitt 35 einen äußeren Durchmesser haben, der ungefähr in einer Größenordnung von sechsmal des äußeren Durchmessers der Schlauchmateriallänge 32a liegt. Die unter Druck stehende Flüssigkeit kann Gase umfassen wie z.B. synthetische Luft, Stickstoff oder Argon. Flüssigkeiten wie z.B. Wasser oder Alkohol könnten ebenfalls benutzt werden, wenn sie kein Problem durch Zurücklassen von restlichem Fluid in dem Ballon aufwerfen. Allgemein gesprochen, je größer der Ballon, desto schneller wird die Flußgeschwindigkeit des Fluids beim Aufblasen sein. Beispiele für Herzballone, allgemein in typischer Ordnung von steigender Größe angeordnet, sind jene, die für die Verwendung in Koronararterien geplant wurden, jene, die für die Verwendung in peripheren Arterien geplant wurden und Valvuloplastie-Ballone für die Verwendung in Herzklappen. Andere Ballone schließen Uroplastie-Ballone für die Aufweitung der prostatischen Harnröhre ein.
Das Verfahren, welches in Figur 2c dargestellt ist, kann durch Kontrolle der Stelle erleichtert werden, an welcher die radiale Expansion auftreten wird. Eine vorteilhafte Art und Weise, dieses Ergebnis zu bewirken ist es, eine lokale Anwendung von Hitze auf den Ballonabschnitt 35 während der radialen Expansion durchzuführen, wobei eine solche Hitzeanwendung auf die Teilabschnitte 37 vermieden wird. Erhöhen der Temperatur in solch einem begrenzten Bereich wird die Fließgrenze des Nylon, Polyamid oder dergleichen an der Stelle senken und dadurch die radiale Expansion von diesem ausgewählten Bereich erleichtern. Beispielsweise kann eine Temperatur zum Durchführen dieses Schrittes typischerweise zwischen ca. 35ºC und evtl. sogar bis 90ºC liegen, wobei die optimale Temperatur etwas von dem speziellen Material abhängt, welches benutzt wird.
Es werden Mittel zur Verfügung gestellt, um die Expansion der Schlauchmateriallänge 32a und seine Entwicklung in den Ballonabschnitt 35 und die Abschnitte 37 zu kontrollieren. Dieses kann durch Kontrollieren und Überwachen von Bedingungen und/oder Expansionspositionen innerhalb einer Formvorrichtung erreicht werden. Ein unter diesem Aspekt beispielhaftes Mittel ist in der hierin beschriebenen Formvorrichtung eingeschlossen. Andernfalls kann diese Funktion durch genaue Kontrolle der Geschwindigkeit des Fluiddurchgangs und durch Überwachen des Druckes davon erreicht werden. Zum Beispiel kann für einen Valvuloplastie-Ballon der folgende Ansatz genommen werden. Ein Ende des längsgestreckten Schlauchs mit einem Durchmesser von ungefähr 3,56 mm (0,140 inch) und einer Wanddicke von ungefähr 0,15 mm (0,006 inch) wird verschlossen und eine Flüssigkeit wie z.B. Wasser wird mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 2 ml pro Minute in den Schlauch gepumpt. Für Schlauchmaterial von dieser Größe und bei einer Flußgeschwindigkeit dieser Größenordnung beginnt die Ballonaufblasung bei ca. 2,07 10&sup6; Pa (300 psi) Manometerablesung (gauge) und fällt auf ca. 1,03 10&sup6; Pa (150 psi) Manometerablesung. Die Expansion setzt sich auf diese Weise fort bis die Wand einer Form, die die gewünschte Gestalt des Ballons hat, erreicht wird, was sich durch einen deutlichen Druckanstieg bemerkbar macht. Das Pumpen geht weiter bis ein Druck von ca. 1,24 10&sup6; bis 1,38 10&sup6; Pa (180 bis 200 psi) erreicht ist. Diese Druckbedingung kann, wenn gewünscht, gehalten oder beibehalten werden.
Ein zufriedenstellender Ballon kann durch Ausführen des Verfahrens und Einschließen des Schrittes, der in Figur 2c dargestellt ist, hergestellt werden, gefolgt durch dimensionale Stabilisierung, Wärmehärtung oder Warmformung des Ballons bis nahe an sein bidirektional gedehntes Profil und seine Größe, durch Beibehalten seiner erhöhten Temperatur, bis das ausgewählte Material warmgehärtet ist. Die Möglichkeit zu einer Maßanfertigung (tailorability), die gemäß dieser Erfindung erreicht wird, ist eine Funktion der speziellen Wärmehärtungsbedingungen. Die Härtungstemperatur kann mit dem Typ des benutzten Materials, der Wanddicke und der Behandlungszeit variieren. Eine typische Härtungstemperatur liegt zwischen ca. 100ºC und ca. 160ºC für ein Nylonmaterial, und eine typische Zeit reicht von ca. 1 Minute bis ca. 4 Minuten.
Solche Ballone 33 können Expansions-Aufrauhungen (knurls) 39 umfassen, die dazu neigen in den Bereichen, die sich im Allgemeinen zwischen den Abschnitten 37 und der Arbeitsoberfläche des Ballonabschnitts 35 ausdehnen, zu erscheinen. Von diesen Expansions-Aufrauhungen, welche als Knoten, Grate, Rippen, Wülste oder dergleichen beschrieben werden können, nimmt man an, daß sie aus einer ungleichmäßigen Expansion des Materials, wie z.B. Nylon, in diesem Bereich resultieren. Wenn es gewünscht wird, die Existenz dieser Expansions-Aufrauhungen 39 auf dem Ballon zu minimieren, kann sekundäres Längsstrecken mit radialem Schrumpfen, gefolgt von sekundärer radialer Expansion mit einem Ballon, der nicht warmgehärtet ist, fortgesetzt werden, was in Figur 2d und Figur 2e dargestellt ist.
Was Figur 2d betrifft, wird der Ballon 33 aus Figur 2c, der nicht warmgehärtet ist, durch Anwendung einer axial gerichteten Kraft, die typischerweise größer als die Fließgrenze, aber weniger als die äußerste Zugfestigkeit des Ballons 33 ist, wieder längs orientiert. Wenn gewünscht, kann die Größenordnung dieser axialen Kraft im wesentlichen dieselbe sein, wie die Größenordnung der axialen Kraft, die in dem Verfahren, welches in Figur 2b gezeigt ist, angewendet wird. Weitere radiale Expansion wird dann z.B. durch Einführen eines unter Druck stehenden Fluids in das Lumen des Ballons durchgeführt, um den Ballon 34 herzustellen, der in Figur 2e gezeigt ist. Oft ist es wünschenswert, diese Prozedur in einem Formhohlraum durchzuführen, um dadurch eine sorgfältige Gestaltung des Ballonabschnitts 36, der Teilabschnitte 38 und der sich verjüngenden Verbindungsoberflächen dazwischen, wie im Allgemeinen gewünscht, zu bewirken. Der resultierende modifizierte Ballon 34 wird typischerweise keine bedeutenden Expansions-Aufrauhungen 39 umfassen und er wird einen gleichmäßigen Übergang zwischen dem Ballonabschnitt 36 und den Teilabschnitten 38 zeigen.
Ob das Verfahren benutzt wird, welches den Ballon 33 bildet, oder ob das Verfahren so fortgesetzt wird, daß der Ballon 34 gebildet wird, wird der so gebildete Ballon 33, 34 vorzugsweise dann einem Wärmehärtungsschritt unterworfen, bei dem der noch unter Druck stehende Ballon 33, 34 erhitzt wird, um seine expandierten Dimensionen zu härten. Härtung wird typischerweise bei einer Temperatur von 85ºC oder mehr, typischerweise ungefähr bis zu dem Schmelzpunkt des Ballonmaterials erreicht werden, abhängig etwas von dem tatsächlichen Material und der Größe und Dicke des Ballons. Beispielsweise ist eine typische Wärmehärtungstemperatur für Nylon12 1 Minute bei 120ºC. Mit dieser Wärmebehandlung wird der Ballon, wenn er abgekühlt wird, diese Form und das meiste seiner expandierten Größe behalten, typischerweise ca. 95% oder mehr. Vorzugsweise bleibt der Ballon unter Druck, bis er allgemein abgekühlt ist. Wenn diese Wärmehärtungsprozedur nicht benutzt wird, wird der Ballon umgehend auf ungefähr 40% bis 50% des Durchmessers, zu dem er aufgeblasen oder biaxial in der Form orientiert wurde, zurückschrumpfen.
Mit einer spezielleren Berücksichtigung dieses Wärmehärtungsverfahrens ist eine wichtige Komponente in dieser Hinsicht die Verwendung eines warmformbaren Materials. Ein Material ist warmformbar, wenn es zu einer anderen Gestalt geformt werden kann. Nylon ist ein Warmformungskunststoff. Es kann auf eine Temperatur unter seinem Schmelzpunkt erhitzt werden und deformiert oder geformt werden, um eine andere Gestalt und/oder Größe anzunehmen. Wenn sie abgekühlt werden, behalten Warmformmaterialien diese neue Gestalt und/oder Größe. Dieses Verfahren ist im wesentlichen wiederholbar. Auf der anderen Seite ist ein hitzehärtbares Material, wie z.B. natürliches Latex-Gummi, ein quervernetztes Polyethylen oder ein Silikongummi, wenn es einmal "gehärtet" ist, in dieser Größe und/oder Gestalt vernetzt und kann nicht warmverformt werden. Auch neigen einige Polyethylenterephthalate dazu, zu kristallisieren und verlieren ihr ihnen gewöhnlich eigenes Warmverformungsvermögen. Wenn ein Nylonballon, wie hierin diskutiert, für eine verlängerte Zeitperiode bei Temperaturen, die größer sind als eine vorbestimmte erhöhte Temperatur, z.B. ca. 80ºC, erhitzt wird und dann abgekühlt wird, wird er zu der Ballongeometrie warmgeformt. Wenn der Ballon erneut zu dieser Temperatur oder darüber erhitzt würde, könnte er zu einem Ballon mit einer anderen Geometrie geformt werden.
Figur 3 stellt eine Formvorrichtung dar, die geeignet ist, um medizinische Ballone wie hierin diskutiert herzustellen. Die Vorrichtung wandelt einen Vorformling 41 in Ballone für medizinische Geräte und dergleichen um. Die Vorrichtung vollbringt Längsstrecken, radiale Expansion, Erhitzen und Abkühlen, und sie umfaßt Mittel, um die radiale Expansion zu überwachen, was alles bequem durch geeignete Mittel, wie z.B. Hardware (hard circuitry), einen Mikroprozessor oder andere computerisierte Kontrollanordnungen kontrolliert werden kann. Diese verschiedenen Parameter, die kontrolliert werden, können so genau eingestellt und leicht modifiziert werden, um die optimalen Bedingungen zur Fertigung eines speziellen Vorformlings in einen Ballon mit einer festgesetzten Größe und den gewünschten Eigenschaften zu präsentieren. Hierin sind bestimmte Parameterwerte dargestellt, welche typischerweise für Ballonmaterialien wie z.B. Nylon geeignet sind, und es wird verstanden werden, daß diese Parameterwerte für die speziellen Materialien, die zu dem Ballon gestaltet werden, wie benötigt modifiziert werden können.
Die Vorrichtung, die dargestellt ist, hat ebenfalls die Fähigkeit, die verschiedenen Schritte im großen und ganzen gleichzeitig bei mehreren Ballonabschnitten des Vorformlings 41, während er die Vorrichtung durchläuft, auszuführen. Dieses kann besonders nützlich sein, wegen Abweichungen in der Wanddicke und anderer Eigenschaften von jeder Charge des Schlauchmaterials, welches als der Vorformling 41 benutzt wird.
Die Vorrichtung umfaßt eine Reihe von Bestandteilen, die in Bezug aufeinander geeignet eingebaut sind, wie z.B. entlang von Gleitschienen 42. Von Zeit zu Zeit wird eine Bewegung von einigen dieser Bestandteile entlang der Schienen oder dergleichen durch geeignete Mittel, wie z.B. Kolbenanordnungen (piston assemblies) (nicht gezeigt) gemäß allgemein bekannten Prinzipien und Strukturen ausgeführt.
Ein Zuführung 43 für ein unter Druck stehendes Fluid wird, typischerweise in Verbindung mit einem oder mehreren Reglern 44, gemäß wohlbekannten Prinzipien zur Verfügung gestellt, um unter Druck stehendes Fluid in einen Endabschnitt des Vorformlings 41 zu lenken. Ein oder mehrere Ventile 45 helfen ebenfalls beim Kontrollieren der Flußgeschwindigkeit und des Volumens des unter Druck stehenden Fluids in dem Vorformling 41. Greiferanordnungen 46 und 47 werden zur Verfügung gestellt, um verschiedene Stellen des Vorformlings 41 zu greifen. Eine Zwischengreiferanordnung 48 wird vorzugsweise ebenfalls zur Verfügung gestellt. Eine oder mehrere Kühlkammern 51, 52, 53, 54 werden ebenfalls vorzugsweise zur Verfügung gestellt. Diese sind besonders nützlich als Mittel, um Anordnungen der Vorrichtung voneinander thermisch zu isolieren. Ebenfalls eingeschlossen ist eine Freiblaskammer oder Form 55, in der mechanisches Ausdehnen des Vorformlings 41 in zwei Richtungen erreicht werden kann, und eine Formkammer 56.
Vorzugsweise werden Mittel zur Verfügung gestellt, durch welche die Temperatur dieser verschiedenen Kammern kontrolliert und/oder variiert wird, z.B. zwischen ca. 0ºC und ca. 150ºC oder mehr. Die dargestellte Anordnung umfaßt in dieser Beziehung einen Mantel, um ein Wärmefluid zu begrenzen, welches durch geeignete Fluideingänge 57 und Fluidausgänge 58 dorthinein und daraus hinaus gepumpt wird. O-Ringe 59 oder dergleichen werden zur Verfügung gestellt, um das Wärmefluid in jedem Fluidmantel 61, 62, 63, 64, 65, 66 zurückzuhalten.
Beim Benutzen der dargestellten Vorrichtung, wird der Vorformling 41 zuerst durch die ganze Vorrichtung zugeführt oder gefädelt, typischerweise zwischen der Greiferanordnung 46 und der Greiferanordnung 47. Greiferballen 68 der Greiferanordnung 47 bewegen sich nach innen und greifen in den Stromabwärts-Endabschnitt des Vorformlings 41 in dem Maß ein, daß dieser Abschnitt des Vorformlings 41 abgeklemmt wird, wobei vorzugsweise zu dieser Zeit der Vorformling ebenfalls hitzeversiegelt (heat sealing) wird. Im allgemeinen gleichzeitig greifen Greiferballen 67 der Greiferanordnung 46 in den Vorformling 41 an der dargestellten Stromaufwärts-Position der Vorrichtung ein, in solch einem Maß, daß die Greiferballen 67 eine Bewegung des Vorformlings 41 relativ zu den Greiferballen 67 verhindern werden, aber noch, wenn gewünscht, den Fluß von unter Druck stehendem Fluid dorthindurch erlauben. Die Greiferanordnung 47 bewegt sich dann in einer Richtung stromabwärts (nach rechts, wie in Figur 3 dargestellt), bis die Länge des Vorformlings, die zwischen den Greiferanordnungen 46 und 47 befestigt ist, längs zu mehr als dem Doppelten seiner Länge bis sogar zu ca. viermal seiner Länge oder mehr ausgedehnt wird, wobei ein typisches Ausdehnen ungefähr dreimal dieser unausgedehnten Länge entspricht.
Als nächstes wird die Freiblaskammer 55 für die radiale Expansion, durch Durchleiten von erwärmtem thermischen Fluid in den Fluidmantel 62 erwärmt. Die Kühlkaminern 51, 52 oder andere geeignete Mittel, stellen eine thermische Variante zur Verfügung derart, daß die Wärme aus dem Fluidmantel 62 nur auf die Länge des Vorformlings übertragen wird, die sich im wesentlichen innerhalb der Freiblaskammer 55 befindet. Die Temperatur von diesem speziellen Abschnitt des Vorformlings 41 wird, abhängig von dem speziellen Vorformling 41 und den gewünschten Balloneigenschaften, auf eine Temperatur von ungefähr zwischen ca. 70ºC und 120ºC oder mehr erwärmt werden. Zu dieser Zeit passiert unter Druck stehendes Fluid innerhalb des Vorformlings 41, welches aus der Zuführung 43 kommt, durch die Vorformlingslänge bei der Greiferanordnung 46 und in die Vorformlingslänge in der Freiblaskammer 55. Wenn gewünscht, kann die Greiferanordnung 48 benutzt werden, um diese spezielle Druckanwendung auf den Bereich des Vorformlings 41, der stromaufwärts davon ist, zu begrenzen.
Eine primäre Aufgabe der Freiblaskammer 55 ist es, den Abschnitt des Vorformlings 41 radial zu einem Ballon 33 zu expandieren, wie allgemein in Figur 2c dargestellt. Es wird oft gewünscht, den Grad der radialen Expansion präzise zu kontrollieren und Mittel im Bezug hierauf werden zur Verfügung gestellt. Das Mittel, welches in Figur 3 dargestellt ist, umfaßt einen gleitbaren Einsatz oder Ring 69. Wenn dieser Einsatz 69 durch den expandierenden Ballon 33 gegriffen wird, bewegt er sich gegen eine Luft- oder Metallfeder (nicht gezeigt) in eine Richtung nach links, wie in Figur 3 dargestellt, bis er einen geeigneten Schalter oder dergleichen auslöst (nicht gezeigt), welcher signalisiert, daß der gewünschte Grad an radialer Expansion erreicht wurde. Zu dieser Zeit werden Schritte unternommen, um die radiale Expansion abzubrechen. Dieses umfaßt typischerweise Kühlen, durch Austauschen des erwärmten thermischen Fluids innerhalb des Fluidmantels 62 gegen thermisches Fluid mit einer kälteren Temperatur, typischerweise in der Größenordnung von ca. 10ºC oder etwas darüber oder darunter, abhängig von dem speziellen Vorformling 41 und den speziellen gewünschten Eigenschaften.
Der Druck, der auf den Ballonabschnitt 33 ausgeübt wurde, wird dann abgelassen, indem man beispielsweise ein Ablassen durch das Ventil 45 erlaubt, nachdem der Ballon abgekühlt wurde. Wenn die Greiferanordnung 48 verwendet wurde, wird sie gelockert und der Ballonabschnitt 43 wird von der Freiblaskaminer 55, durch eine Bewegung des Stromabwärts-Endabschnittes des Vorformlings durch die Greiferanordnung 47, in die Formkammer 56 bewegt. Dieses führt typischerweise gleichzeitig zu dem längsorientierten Stadium, welches in Figur 2d veranschaulicht ist. Wenn dieses Positionieren einmal stattgefunden hat, wird das unter Druck stehende Fluid in den Abschnitt des Vorformlings gepumpt, der sich innerhalb der Formkammer 56 befindet und thermisches Fluid wird in den Fluidmantel 65 geleitet, um diesen Abschnitt des Vorformlings auf eine erhöhte Temperatur zu erwärmen, wieder zwischen ca. 70ºC und hoch bis gerade unter den Schmelzpunkt, z.B. 150ºC oder mehr, abhängig von dem speziellen Vorformling und den von dem Ballon gewünschten Eigenschaften.
Allgemein gesprochen ist es gewöhnlich vorteilhaft, wenn die Temperatur in der Formkammer 56 höher ist als die, welche in der Freiblaskammer 55 angewendet wird, während zur gleichen Zeit ein Druck auf die Innenwände des Vorformlings in der Formkaminer 56 ausgeübt wird, der gleich groß oder niedriger ist als der Druck, der in der Freiblaskammer 55 angewendet wird. Wenn beispielsweise das Material ein Nylon ist, kann die Temperatur in der Freiblaskaminer 55 leicht über der Raumtemperatur liegen, vorzugsweise in einem Bereich von zwischen ca. 30ºC und 60ºC, während die Temperatur in der Formkammer 56 an dem oberen Ende dieses Bereiches liegen kann oder sogar gut darüber, wie benötigt. Beispielhafte Drucke würden die Größenordnung von zehn Atmosphären in der Formkaminer 56 und zweimal diesen Druck oder größer in der Freiblaskammer 55 umfassen. Der genaue Druck wird durch das Material und durch die Wanddicke und Ringspannung des Ballons, der geformt werden soll, bestimmt.
Mit der Wärme, die derart auf den modifizierten Ballon 34 innerhalb der Formkainmer 56 übertragen wird, wird der Ballon 34 durch diese thermogeformt, mit einer Wärmehärtung, welche in dieser Beziehung mit einem Anheben der Temperatur des Thermoplasten verbunden ist, während er unter Aufblasbelastung steht. Danach wird das erwärmte Fluid in dem Fluidmantel 65 gegen Kühlfluid ausgetauscht, um die Größe und Gestalt des Ballons 34, der in der Formkammer 56 geformt wurde, im wesentlichen zu erhalten. Nachdem der Druck abgelassen wurde, wird der Ballon aus der Vorrichtung entfernt. Nachfolgend wird der derart modifizierte Vorformling im allgemeinen entlang der Linien A und B abgeschnitten, wie in Figur 2e dargestellt, um dadurch den Ballon 26 für einen Einbau in ein medizinisches Gerät, wie z.B. den Katheter 21, zu formen.
Es wird eingesehen werden, daß der Vorformling Ballone in verschiedenen Stadien ihrer Bildung umfassen wird, da der Vorformling die Vorrichtung passiert. Vorzugsweise wird dieses in einer etwas entgegengesetzten Weise wie folgt erreicht. Nach anfänglichem Ausdehnen und Formen von einem Ballon 33 in der Freiblaskammer 55, wird die Vorrichtung so benutzt, daß der Abschnitt des Vorformlings in der Formkammer 56 radial expandiert wird, vor dem in der Freiblaskammer 55, was im allgemeinen wie folgt passiert. Die Formkammer 56 wird, wie hierin beschrieben, erwärmt und unter Druck gesetzt, um den Ballon 34 zu formen. Danach schließt die Greiferanordnung 48 den Vorformling zwischen den Kammern 55 und 56 ab. Die Freiblaskammer 55 wird dann erwärmt und die radiale Expansion wird, wie hierin beschrieben, ausgeführt, um den Ballon 33 zu formen. Der Ballon 33 wird dann in die Formkammer 56 bewegt und das Verfahren wird im wesentlichen wiederholt.
Es sollte eingesehen werden, daß der Ballon vollständig in dem Formabschnitt 56, ohne Freiblasen in Abschnitt 55, gemacht werden kann. Jedoch können Ballone, die auf diese Weise gemacht werden, Aufrauhungen zeigen.
Was die Fluids betrifft, die für die Verwendung in der Vorrichtung geeignet sind, ist es typischerweise vorteilhaft, wenn die Druckquelle 43 ein Fluid liefert, welches keine übertriebene Behandlung nötig macht, um dasselbe von den inneren Oberflächen des fertiggestellten Ballons 26 für medizinische Geräte zu entfernen. Was in dieser Hinsicht in Betracht gezogen werden sollte sind Feuchtigkeitsgehalt der Fluids und Leichtigkeit und Sicherheit der Entsorgung der Fluids. Ein besonders geeignetes Fluid ist unter Druck stehendes Stickstoffgas. In Hinblick auf das Fluid für die Verwendung in den verschiedenen Fluidmänteln 61 bis 66, ist es typischerweise am besten ein Fluid zu benutzten, welches durch jegliche Verfahrenstemperaturen hindurch, die für die Vorrichtung benötigt werden könnten, in seinem flüssigen Zustand ist. Vorzugsweise ist das Fluid eines, daß außerdem eine allgemein gleichmäßige Viskosität durch den Verfahrensbereich hindurch aufrecht erhalten wird, z.B. unter Vermeidung des Beginns der Verfestigung oder Kristallbildung oder dergleichen, was die Eigenschaften des thermischen Fluids bei niedrigeren Verfahrenstemperaturen modifizieren würde.
Was die Materialien betrifft, aus denen der Ballon und der Vorformling gemacht sind, so sind sie typischerweise Nylons oder Polyamide. Vorzugsweise haben diese Materialien eine amorphe Natur, während sie noch genug Kristallinität besitzen, um unter den Bedingungen, die gemäß dieser Erfindung zur Verfügung gestellt werden, bearbeitet zu werden. Die Materialien sollten ebenfalls eine beträchtliche Zugfestigkeit haben, sogar nach Falten und Entfalten gegen Nadellochbildung resistent sein und allgemein ritzfest sein. Das Material sollte eine intrinsische Viskosität haben, welche Blasen bei erhöhten Temperaturen ermöglicht. Ein typischer intrinsischer Viskositätsbereich, der für die Nylon- oder Polyamidmaterialien gemäß dieser Erfindung bevorzugt wird, liegt zwischen ca. 0,8 und ca. 1,5, wobei ca. 1,3 besonders bevorzugt ist. Es ist ebenfalls erwünscht, daß die Materialien eine angemessen gute Feuchtigkeitsresistenz haben. Für Materialien des Nylon-12-Typs wurde gefunden, daß sie diese vorteilhaften Eigenschaften besitzen. Andere beispielhafte Nylons umfassen Nylon 11, Nylon 9, Nylon 69 und Nylon 66.
Mit speziellerem Bezug auf die intrinsische Viskosität von Nylon- oder Polyamidmaterialien, glaubt man, daß solche Materialien in der Lage sind, ihre intrinsischen Viskositäten während des Extrudierens, bis zu der endgültigen Ballonfertigung, beizubehalten. Es wird weiterhin verstanden, daß andere Materialien, wie z.B. Polyethylenterephthalate, welche benutzt wurden, um Ballone für medizinische Geräte herzustellen, typischerweise nicht diese Beibehaltung der intrinsischen Viskosität zeigen, aber die intrinsische Viskosität des Preßlingsmaterials fällt beträchtlich während des Extrudierens, mit dem Ergebnis, daß man versteht, daß ein biaxial orientierter Polyethylenterephthalat-Ballon eine intrinsische Viskosität hat, die niedriger ist als die der Polyethylenterephthalat-Preßlinge, aus denen er entstand. Weiterhin glaubt man, daß eine größere intrinsische Viskosität des Ballons die Wahrscheinlichkeit vermindert, daß eine Nadellochbildung sich in dem endgültig fertiggestellten Ballon entwickeln wird.
Was weiterhin die Nylon- und Polyamidmaterialien betrifft, die gemäß dieser Erfindung benutzt werden können, so können sie durch Epoxy-Klebstoffe, Urethanklebstoffe, Cyanoacrylate und andere Klebstoffe, die zum Binden von Nylon und dergleichen geeignet sind, sowie durch Schmelzkleben, Ultraschallschweißen, Wärmefusion und dergleichen an den Katheter 21 gebunden werden. Weiterhin können diese Ballone durch mechanische Mittel, wie z.B. Preßverschlüsse (swage locks), Klemmeinrichtungen, Fäden/Gewinde (threads) und dergleichen, an dem Katheter befestigt werden. Nylon- oder Polyamidmaterialien können ebenso in der Form zur Verfügung gestellt werden, in der sie mit linearen Materialien verstärkt sind, wie z.B. Kevlar und extrem zugfeste Polyethylene. Die benutzten Polymermaterialien können auch mit pharmazeutischen Materialien beschichtet sein, wie z.B. Heparin und dergleichen, nicht-throinbogenen Gleitmitteln, wie z.B. Polyvinylpyrrolidon und dergleichen. Zusätzlich können die Polymermaterialien mit strahlenundurchlässigen Medien, wie z.B. Bariumsulfat, basisches Wismutcarbonat, Tod-enthaltenden Molekülen, Wolfram oder anderen Füllstoffen, wie z.B. Weichmachern, Extrusionsgleitmitteln, Pigmenten, Antioxidanzien und dergleichen aufgefüllt sein.
Nylons oder Polyamide, die gemäß der vorliegenden Erfindung benutzt werden, sind flexibel genug, um eine größere Wanddicke zu tolerieren, sogar in den Teilbereichen, während sie immer noch eine Struktur aufweisen, die zur Einführung in einen Körperhohlraum oder einen Führungskatheter auf sich selbst gefaltet werden kann. Diese Nylons oder Polyamide haben, wenn sie, wie hierin diskutiert, zu Ballonen geformt werden eine berechnete Zugfestigkeit zwischen ca. 1,03 10&sup8; und ca. 2,42 10&sup8; Pa (ca. 15.000 und ca. 35.000 psi) und darüber, vorzugsweise zwischen 1,38 10&sup8; und ca. 2,21 10&sup8; Pa (20.000 und ca. 32.000 psi).
Die Materialien gemäß der vorliegenden Erfindung bilden Ballone für medizinische Geräte, welche die Fähigkeit zeigen, unter der Anwendung eines gegebenen Druckes, zuerst zu einem nicht-ausgedehnten oder nicht-gestreckten Zustand oder einer Arbeitsgröße ausgedehnt zu werden. Sie haben ebenfalls die Fähigkeit weiter aufgeblasen zu werden, um so in einer kontrollierten und begrenzten Weise darüber hinaus gedehnt zu werden. Der Grad solcher Streckung oder Expansion kann, innerhalb von Grenzen, wie benötigt maßgefertigt werden. In anderen Worten erlauben die Ballone gemäß der vorliegenden Erfindung einiges Wachsen bei einem größeren Druck, als dem der benötigt wird, um lediglich den Ballon zu füllen, aber dieses zusätzliche Wachsen oder Expansion ist nicht so beträchtlich, daß eine Überaufblas-Gefahr besteht.
Materialien gemäß dieser Erfindung sollten in der Lage sein, während der Ballonbildung so maßgefertigt zu werden, daß sie die Fähigkeit besitzen, zu einem allgemein vorbestimmten Prozentsatz über ihren nicht-ausgedehnten oder Arbeitsdurchmesser hinaus gestreckt zu werden, wobei das Ausmaß dieses Prozentsatzes von Bedingungen abhängt, unter denen der Vorformling zu dem Ballon verarbeitet wurde. Ein geeignetes Material gemäß der vorliegenden Erfindung kann maßgefertigt werden, um Werte innerhalb einer Spanne von wenigstens 10 Prozentpunkten von radialer Expansion abzudecken. Gewisse Materialien, einschließlich einiger Nylons, können einen Bereich der Maßanfertigbarkeit von 25 oder 30 Prozentpunkten oder mehr zeigen, und können z.B. eine radiale Expansion von 10 Prozent oder niedriger bis sogar ca. 30 Prozent oder darüber zeigen.
Um diese Situation zu veranschaulichen wurden Tests mit Angioplastie-Ballonen aus verschiedenen Materialien durchgeführt, nämlich Polyvinylchlorid, quervernetztes Polyethylen, Polyethylenterephthalat und Nylon. Diese Daten sind graphisch in Figur 4 dargelegt. Die Wanddicken variierten in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Materials, um einen praktikablen Ballon zur Verfügung zu stellen. Der Polyethylenterephthalat-Ballon (B) hatte eine Wanddicke von 0,010 mm. Der Polyvinylchlorid-Ballon (C) hatte eine Wanddicke von 0,064 mm und der Polyethylenballon (D) hatte eine Wanddicke von 0,058 mm. (Daten für die Ballone C und D sind wie in "Effects of Inflation Pressure on Coronary Angioplasty Balloons", The American Journal of Cardiology, 1. Januar, 1986 berichtet, diese Tests wurden unter Raumtemperaturbedingungen durchgeführt, während die restlichen Ballone in Figur 4 bei 37ºC getestet wurden.) Einer der Nylonballone (A) hatte eine Wanddicke von 0,013 mm und ein Umfangsvergößerungsverhältnis von 5,2. Ein anderer der Nylonballone (E) hatte eine Wanddicke von 0,008 mm und ein Umfangsvergrößerungsverhältnis von 4,3. Die Maßanfertigbarkeit der Ballone gemäß dieser Erfindung ist eine Funktion des Umfangsvergrößerungsverhältnisses, welches definiert ist, als mittlerer Ballondurchmesser geteilt durch den mittleren Durchmesser des Schlauchs oder des Vorformlings, wie extrudiert.
Figur 4 trägt den relativen Druck des Fluids, der auf die verschiedenen Angiographie-Katheter ausgeübt wird, gegen das prozentuale Größenwachstum (wie z.B. Durchmesser oder Radius) des Ballons über seine Arbeitsgröße hinaus auf, welche mit "O" bezeichnet ist. Man wird feststellen, daß die nachgiebigeren Materialien, wie z.B. Polyvinylchlorid, mit erhöhtem Druck allmählich wachsen und einen begrenzten zusätzlichen Druckanstieg erlauben, nachdem die Arbeitsgröße erreicht wurde und bevor eine weitere Expansion vor dem Erreichen der Platzgrenze des Ballons aufhört. Es wird anerkannt werden, daß mit Materialien wie diesen eine kleinere Steigerung (verglichen mit den Materialien der Diagramme A und B) des relativen Drucks die Ballongröße deutlich vergrößert. Materialien wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET) blasen sich zu ihrer Arbeitsgröße auf, aber nicht zu einem so großen Ausmaß darüber hinaus wie andere der dargestellten Kurven.
Das Nylon- oder Polyamidmaterial, welches durch die Kurve E dargestellt ist, zeigt eine relativ lange und flache Kurve in Figur 4, was zeigt, daß es unter der Anwendung von relativ kleinen zusätzlichen Inkrementen von Aufblasdruck fortfahren wird, mäßig zu expandieren. Wenn einmal das ungestreckte oder nicht ausgedehnte Profil oder die Arbeitsgröße erreicht ist, besitzt dieser maßgefertigte Nylonballon hinreichende Dehnbarkeit oder Nachgiebigkeit, in dem Ausmaß, daß er zu einem anderen aufgeblasenen Profil ansteigen kann. Während der Polyethylenballon von Kurve D sich anfangs in ungefähr dem gleichen Ausmaß ausdehnt wie der Nylonballon der Kurve E, kann dieser Nylonballon ohne zu platzen größere Aufblasdrucke tolerieren, als es der Polyethylenballon der Kurve D oder der Polyvinylchlorid-Ballon der Kurve C kann. Diese Beobachtung ist besonders bedeutsam, wenn man daran denkt, daß der Nylonballon der Kurve E einen wesentlich dünneren Wanddurchmesser hatte. Basierend auf Daten, wie z.B. denen, die in Figur 4 dargestellt sind, ist es möglich, die nachgiebige Expansion, die mit dem zugeführten Inflationsdruck verbunden ist, vorherzusagen. Ein Ballon gemäß der vorliegenden Erfindung kann diese Wachstumseigenschaft zeigen, so daß er von einem niedrigen Wert von ca. 5 Prozent über die Arbeitsgröße hinaus, bis zu einem oberen Wert von ca. 35 Prozent oder mehr der Arbeitsgröße radial expandieren wird.
Wie vorher hierin beobachtet wurde, ist die Maßanfertigbarkeit der Ballonexpansion eine Funktion der Wärmehärtungsbedingungen und des Umfangsvergrößerungsverhältnisses für die Ballonmaterialien gemäß der vorliegenden Erfindung. Für solche Materialien vergrößert eine Erhöhung der Wärmehärtungstemperatur die Größe des fertiggestellten Ballons bei einem gegebenen Aufblasdruck und vermindert das Schrumpfen, welches typischerweise nach einer Sterilisation auftritt, wie z.B. einer standardmäßigen Ethylenoxid-Behandlung. Ebenfalls hat das Ausmaß der Umfangsvergrößerung, welche während des Prozesses auf den Vorformling angewendet wird, eine bedeutende Wirkung auf das Ausmaß der Ausdehnung, die der fertiggestellte Ballon zeigen wird.
Figuren 5 und 6 veranschaulichen die Wirkung von variierenden Wärmehärtungsbedingungen auf die Ausdehnbarkeit des fertiggestellten Ballons. Diese Wärmehärtung wird erreicht, wenn der Ballon einer Temperatur unterworfen wird, die größer ist als die Glasübergangstemperatur des Ballonmaterials und ihm erlaubt wird, unter die Glasübergangstemperatur abzukühlen. Für ein Material wie z.B. ein Nylon oder ein Polyamid, haben Temperaturen zwischen ca. 90ºC und ca. 180ºC eine deutliche Wärmehärtungskapazität. Die Glasübergangstemperaturen können geringer sein als diese Wärmehärtungstemperatur und können Temperaturen in dem Bereich von 20ºC bis ca. 40ºC umfassen, und der Ballon wird gute Flexibilität bei Körpertemperatur zeigen, was z.B. die Balloneinführung und die Manövrierbarkeit während des Gebrauchs erleichtern kann.
Figur 5 liefert vier Ausdehnungskurven, die bei 37ºC für Nylonballone getestet wurden, welche im wesentlichen identisch sind, außer daß sie verschiedenen Wärmehärtungstemperaturen unterworfen wurden. In jedem Fall wurde der Ballon einem zweiminütigen Wärme/Kälte-Zyklus unterworfen, wobei das Abkühlen auf Raumtemperatur war. Jeder Ballon wurde anschließend einer Ethylenoxid-Sterilisation unterworfen. Kurve F wurde einer Wärmehärtungstemperatur von 120ºC unterworfen, Kurve G war bei 130ºC, Kurve H war bei 140ºC und Kurve I war bei 150ºC. Man wird feststellen, daß die Kurven verschiedene Ausdehnungseigenschaften und den Typ der Maßanfertigung zeigen, der so erreicht wurde. Figur 6 liefert eine ähnliche Darstellung und zeigt weiterhin eine Wirkung der Ethylenoxid-Sterilisation. Während Kurven J und K beide für Ballone sind, welche bei 100ºC wärmegehärtet wurden, wurde der Ballon der Kurve J sterilisiert, der Ballon der Kurve K aber nicht. In ähnlicher Weise wurden die Ballone der Kurven L und M beide bei 140ºC wärmegehärtet, wobei Kurve L eine sterilisierte Situation darstellt und Kurve M eine nicht sterilisierte Situation.
Die Beziehung zwischen der Maßanfertigbarkeit des Ballons und dem Umfangsvergrößerungsverhältnis ist in Figur 7 dargestellt. Drei nicht sterilisierte Nylonballone mit verschiedenen Umfangsvergrößerungsverhältnissen wurden bei 37ºC getestet, wobei die Expansion bis zum Platzen ging. Ein relativ hohes Umfangsvergrößerungsverhältnis von 4,9 (Kurve N) ergab eine Ballonausdehnung (in sicherem Abstand kurz vor dem Platzen) von ca. 7 Prozent. Ein Umfangsvergrößerungsverhältnis von 3,7 (Kurve O) ergab eine Ballonausdehnung von ca. 23 Prozent, während ein Umfangsvergrößerungsverhältnis von 3,3 (Kurve P) eine Ballonausdehnung von ca. 36 Prozent ergab.
Weiterhin stellen Nylon- oder Polyamidballone gemäß der vorliegenden Erfindung kontrollierte Expansionseigenschaften zur Verfügung und tolerieren gegebene Drucke ohne zu platzen und ohne daß sie eine so große Wanddicke benötigen, wie jene, die für andere Materialien wie z.B. Polyvinylchlorid oder Polyethylen benötigt wird. Diese dünne Wanddicke dieser Nylonballone erlaubt dem Ballon in kleinere Gefäße, Läsionen und/oder Katheter einzudringen. Geeignete Ballone gemäß dieser Erfindung können Schalen- oder Wanddicken haben, die so niedrig sind wie ca. 0,005 mm (0,0002 inch) und so hoch wie ca. 0,05 mm (0,002 inch). Ein beispielhafter Bereich von bevorzugter Schalendicke liegt zwischen ca. 0,01 mm (0,0004 inch) und ca. 0,025 mm (0,001 inch), oder zwischen ca. 0,013 mm (0,0005 inch) und ca. 0,020 mm (0,0008 inch).
Ein Material wie z.B. Nylon ist bei Körpertemperatur, der Temperatur bei der es benutzt wird, weicher und flexibler als andere Ballonmaterialien, wie z.B. Polyethylenterephthalat, welche eine Glasübergangstemperatur haben, die weit über der Körpertemperatur liegt. Für wenigstens einige Nylons nähert sich die Glasübergangstemperatur der Körpertemperatur an, und Nylonballone zeigen allgemein amorphe Eigenschaften, welche die Flexibilität und Weichheit verstärken, sogar nach einem Fortfahren des Typs von Verfahrens, welches hierin beschrieben ist, einschließlich Thermoformen und dergleichen. Nylonballone können somit in einem Glasübergangszustand sein, während sie innerhalb des Körpers sind, was für zahlreiche andere Materialien, die für medizinische Ballone benutzt werden können, nicht der Fall ist.
Ballone, die aus Nylon gemacht sind, zeigen eine solche Eigenschaft, daß wenn sie platzen, der Durchmesser des Ballons abnehmen wird, wodurch eine Entfernung aus dem Körper erleichtert wird. Man glaubt, daß diese Abnahme durch ein Entspannen des Materials verursacht werden kann, was die Größe des Ballons beträchtlich reduziert. Von anderen Materialien, wie z.B. Polyethylenterephthalat, ist nicht bekannt, daß sie diese vorteilhafte Eigenschaft zeigen. Eine nachteilige Eigenschaft, die charakteristisch für medizinische Polyethylenterephthalat-Ballone sein kann, ist das Entwickeln von ausgeprägten Material falten bei der Sterilisation, welche Falten bestehen bleiben, sogar bei Körpertemperatur, bis sehr hohe Aufblasdrucke, in der Größenordnung von 1,38 10&sup6; Pa (200 psi), angewendet werden. Wenn ein Nylon- oder Polyamidballon sterilisiert wird, entwickeln sich, wenn überhaupt, nur wenige Materialfalten, und diese verschwinden im wesentlichen bei relativ niedrigen Aufblasdrucken, in der Größenordnung von 5,52 10&sup4; Pa (8 psi).
Bei Nylonmaterialien wurde beobachtet, daß sie eine wunschenswerte Stabilität während der Verarbeitung zeigen, in dem Ausmaß, daß sie keine übermäßige Feuchtigkeit aus der Umgebung absorbieren, wenn dem Vorformling erlaubt wird, unbedeckt für eine vernünftige Zeitperiode zu stehen. Materialien wie z.B. Polyethylenterephthalat werden durch die Umgebungsfeuchtigkeit zersetzt, wenn der Vorformling vor der bidirektionalen Streckung nicht in Schutzbeuteln oder dergleichen gelagert wird.
Man wird verstehen, daß die Aus führungs formen der vorliegenden Erfindung, welche beschrieben wurden, zur Darstellung einiger Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung dienen. Zahlreiche Modifikationen können von Fachleuten gemacht werden, ohne den Umfang der Ansprüche zu verlassen.

Claims

1. Eine Formvorrichtung zum Herstellen von Ballonen für ein medizinisches Gerät, wobei die Vorrichtung einschließt: eine Blasformkammer (56) mit einer Zuführöffnung und einer Ausführöffnung, Mittel zum Zuführen eines Vorformlings (41) durch die Zuführöffnung und Ausführöffnung der Blasformkammer (56), Mittel zum axialen Dehnen (46, 67, 47, 68) des Vorformlings in einer ersten Richtung während ein erster Abschnitt des Vorformlings sich innerhalb der Blasformkammer (56) befindet, Mittel zum Zuliefern eines unter Druck stehenden Fluides (43, 44, 45) in den Vorformling (41) und zum Bewirken einer radialen Vergrößerung des ersten Abschnittes des Vorformlings (41) innerhalb der Blasformkammer (56) nach Passage des unter Druck stehenden Fluides aus den Zuliefermitteln (43, 44, 45) in den ersten Abschnitt des Vorformlings,

gekennzeichnet durch

eine Freiblaskammer (55) mit einer Zuführöffnung und einer Ausführöffnung stromaufwärts von der Blasformkammer (56),

wobei die Mittel zum Zuführen des Vorformlings (41) denselben ebenfalls durch die Zuführöffnung und die Ausführöffnung der Freiblaskammer (55) führen,

wobei die Mittel zum axialen Dehnen (46, 67, 47, 68) des Vorformlings in einer ersten Richtung den Vorformling ebenfalls ausdehnen, während sich dessen zweiter Abschnitt innerhalb der Freiblaskammer (55) befindet,

wobei die Mittel zum Liefern des unter Druck stehenden Fluides (43, 44, 45) dasselbe an einem Ort stromaufwärts der Einführöffnung der Freiblaskammer (55) liefern,

wobei die Freiblaskammer (55) Mittel aufweist, welche es erlauben, einen definierten Abschnitt des Vorformlings in einer zweiten Richtung durch radiales Vergrößern des zweiten Abschnittes des Vorformlings (41) darin auszudehnen, nach Passage von unter Druck stehendem Fluid hierein aus den Zuliefermitteln (43, 44, 45), und

Mittel zum Wärmeisolieren (51, 52, 53, 54) der Freiblaskammer (55) von anderen Komponenten der Vorrichtung, die Blasformkammer (56) einschließend.

2. Die Formvorrichtung gemäß Anspruch 1, des weiteren einschließend Wärmeübertragungsmittel (62) zum Erhöhen der Temperatur des zweiten Abschnittes des Vorformlings (41) innerhalb der Freiblaskaminer (55) während der Radialvergrößerung dieses zweiten Abschnittes des Vorformlings (41), um einen radial expandierten Abschnitt des Vorformlings (41) zu bilden.

3. Die Formvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, worin das Wärmeübertragungsmittel (62, 63, 64, 65) die Temperatur des radial expandierten Vorformlingabschnittes derart senkt, daß das axial dehnende Mittel (46, 67, 47, 68) den Vorformling (41) axial orientiert, wenn sich derselbe bei Raumtemperatur oder darunter befindet.

4. Die Formvorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1-3, worin der Vorformling (41) ein Nylon oder ein Polyamid ist und das axial dehnende Mittel (46, 67, 47, 68) den Vorformling, welcher eine Temperatur von Raumtemperatur oder darunter aufweist auf wenigstens mehr als das Zweifache der Länge des Vorformlings (41) vor der axialen Dehnung axial dehnt.

5. Die Formvorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1-4, ferner einschließend Wärmeübertragungsmittel (65) zum Erhöhen der Temperatur des ersten Abschnittes des Vorformlings (41) innerhalb der Blasformkammer (56) während der radialen Vergrößerung dieses ersten Abschnittes des Vorformlings (41) und zum nachfolgenden Kühlen des Abschnittes des Vorformlings (41).

6. Die Formvorrichtung nach Anspruch 5, worin das Wärmeübertragungsmittel der Blasformkammer (56) eine Temperatur zwischen 0ºC und 150ºC verleiht.

7. Die Formvorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1-6, worin das Mittel zum Wärmeisolieren (51, 52, 53, 54) der Kammern (55, 56) Kühlkaminern einschließt, welche im wesentlichen den Zuführ- und Ausführöffnungen der Freiblaskammer (55) und der Blasformkammer (56) benachbart sind.

8. Die Formvorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1-7, worin die axial dehnenden Mittel (46, 67, 47, 68) Stromaufwärts-Greifmittel (46, 67) einschließen zum Verhindern der Längsbewegung des Vorformlings (41) und Stromabwärts-Greifmittel (47, 68) zum longitudinalen Verschieben des Vorformlings und zum im wesentlichen Verhindern der Passage von dem unter Druck stehenden Fluid dadurch, wobei die Stromaufwärts-Greiffmittel (46, 67) stromaufwärts der Freiblaskammer (55) gelegen sind, und wobei die Stromabwärts-Greifmittel (47, 68) stromabwärts von der Blasformkammer (56) gelegen sind.

9. Die Formvorrichtung gemäß Anspruch 8, ferner einschließend Zwischengreifmittel (48) zum im wesentlichen Verhindern der Passage des unter Druck stehenden Fluides innerhalb des Vorformlings (41) zwischen der Freiblaskammer (55) und der Blasformkammer (56).

10. Die Formvorrichtung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1- 9, ferner einschließend Mittel (69) zum Begrenzen des Betrages der radialen Expansion des Vorformlings, welche durch die Freiblaskainmer (55) bewirkt wird.

11. Die Formvorrichtung nach Anspruch 10, worin die Expansionsbegrenzungsmittel ein Teil (69) einschließen, welches aktiviert wird, nachdem es an einem vorher ausgewählten Ort durch den Vorformling (41) eingegriffen wird, während es sich innerhalb der Freiblaskammer (55) ausdehnt.

12. Die Formvorrichtung nach Anspruch 11, worin das Teil (69) der Steuermittel die Wärmeübertragungsmittel aktiviert zum Senken der Temperatur des Vorformlings innerhalb der Freiblaskammer (55) von einer Freiblastemperatur von 75ºC bis so niedrig wie Raumtemperatur.

13. Ein Verfahren zum Herstellen von Ballons für medizinische Vorrichtungen, wobei das Verfahren die Schritte einschließt:

Zuführen (Fig. 2a) eines gedehnten Vorformlings (41) durch eine Formvorrichtung, welche eine Blasformkammer (56) einschließt, in welcher mechanisches Ausdehnen des Vorformlings in zwei Richtungen erreicht werden kann;

axiales Ausdehnen (Fig. 2b), um den Vorformling innerhalb der Blasformkammer (56) longitudinal zu dehnen, um eine axial gedehnte Vorformlingslänge zur Verfügung zu stellen;

radiales Expandieren (Fig. 2c) der axial gedehnten Vorformlingslänge innerhalb der Blasformkammer (56) durch Infundieren eines unter Druck stehenden Fluides hierein, um eine radial expandierte Vorformlingslänge zur Verfügung zu stellen;

dadurch gekennzeichnet, daß

der Zuführschritt (Fig. 2a) das Zuführen des Vorformlings (41) durch eine Freiblaskammer (55) stromaufwärts von der Blasformkammer (56) einschließt;

axiales Ausdehnen (Fig. 2b) des Vorformlings (41) innerhalb der Freiblaskammer (55), um den Vorformling (41) longitudinal innerhalb der Freiblaskammer (55) zu dehnen;

Blasformen (Figuren 2c, 3) der axial ausgedehnten Vorformlingslänge durch Infundieren eines unter Druck stehenden Fluides hierein, während dieselbe sich innerhalb der Freiblaskammer (55) befindet, um zusammen mit den Zuführ-, axialen Ausdehnungs- und radialen Expansionsschritten einen geformten Vorformling in der Form eines Ballons für eine medizinische Vorrichtung zur Verfügung zu stellen.

14. Das Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei die axialen Ausdehnungsschritte (Fig. 2b) innerhalb der Freiblaskaminer (55) und Blasformkammer (56) bei Raumtemperatur durchgeführt werden.

15. Das Verfahren gemäß den Ansprüchen 13 oder 14, wobei der radiale Ausdehnungsschritt (Fig. 2c) bei einer erhöhten Temperatur von zwischen 80ºC und 150ºC durchgeführt wird.

16. Das Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 13-15, wobei der Blasformschritt (Figuren 2c, 3) bei erhöhten Temperaturen von zwischen 80ºC und 150ºC durchgeführt wird.

17. Das Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 13-16, wobei der Zuführschritt (Fig. 2a) ein Vorformlingsrohr aus einem Nylon oder einem Polyamid zuführt, und worin der Schritt des axialen Ausdehnens (Fig. 2b) des zugeführten Vorformlings den Vorformling auf wenigstens das Zweifache der Länge des Vorformlings vor dem axialen Ausdehnungsschritt dehnt.

18. Das Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 13-17, weiter einschließend das Dazwischenanordnen eines Wärmeisolationsmittels (52, 53) zwischen die Freiblaskammer (55) und die Blasformkaminer (56), so daß die erhöhte Temperatur des radialen Expansionsschrittes im wesentlichen begrenzt ist auf den Abschnitt des Vorformlings, der radial expandiert werden soll.

19. Das Verfahren nach einem der Ansprüche 13-18, wobei der Schritt des axialen Ausdehnens innerhalb der Blasformkammer (56) axiales Ausdehnen (Fig. 2d) des geformten Vorformlings einschließt, bis sein Durchmesser vermindert ist und Blasformen (Fig. 2e) des axial ausgedehnten geformten Vorformlings.

20. Das Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 13-19, weiter einschließend Steuern des Ausmaßes der radialen Expansion, welche durch den Blasformschritt (Figuren 2c, 3) erreicht wird durch Ausführen des Blasformens bei einer erhöhten Temperatur und dann Reduzieren der Temperatur innerhalb der Freiblaskammer (55) auf Raumtemperatur oder darunter, sobald ein gewünschtes Ausmaß an radialer Expansion erreicht ist.

21. Das Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 19-20, ferner einschließend Erhöhen der Temperatur des radial expandierten und axial ausgedehnten Vorformlings innerhalb der Blasformkammer (56) und Infundieren des unter Druck stehenden Fluids in einen Abschnitt des gedehnten Vorformlings, welcher stromaufwärts von der Freiblaskaminer (55) liegt, wodurch das unter Druck stehende Fluid durch den Vorformling innerhalb der Freiblaskainmer (55) und dann in den radial expandierten und axial ausgedehnten Vorformling innerhalb der Blasformkammer (56) fließt; und Abschließen des Vorformlings zwischen der Freiblaskammer (55) und der Blasformkammer (56), um eine Passage von unter Druck stehendem Fluid dazwischen zu vermeiden.