DE68906161T2

DE68906161T2 - Ballon fuer medizinische einrichtung und dessen herstellung.

Info

Publication number: DE68906161T2
Application number: DE9191103956T
Authority: DE
Inventors: Leonard Pinchuk; Robert S Shonk; Thomas Trotta
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1988-10-04
Filing date: 1989-10-04
Publication date: 1993-08-05
Anticipated expiration: 2009-10-05
Also published as: US4906244A; DE68906161T3; EP0362826A3; EP0436501B2; DE8916076U1; EP0436501B1; DE68928072T2; DE68928072D1; EP0436501A1; EP0362826A2; EP0362826B1; DE68906161D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Ballone für medizinische Geräte, sowie Verfahren und Vorrichtungen zur Herstellung derselben. Insbesondere betrifft die Erfindung medizinische oder chirurgische Ballone sowie Katheter, welche diese Ballone verwenden, beispielsweise diejenigen, die für Angioplastie, Valvuloplastik und urologische Zwecke und dergleichen ausgelegt sind. Die Ballone zeichnen sich durch die Möglichkeit aus, hinsichtlich ihrer Ausdehnungseigenschaften, welche für eine spezielle Verwendung gewünscht sind, gezielt hergestellt werden zu können. Die Ausdehnungs eigenschaft, welche besonders interessiert, ist der Betrag oder prozentualle Anteil der Ausdehnung oder Dehnung über eine nicht aufgeblasene, entfaltete Größe hinaus, auf welche die Ballone entfaltet werden, um Falten zu entfernen, jedoch noch nicht gedehnt sind. Ballone, die in dieser Hinsicht besonders geeignet sind, sind aus einem Nylon oder einem Polyamidschlauch gefertigt, welcher durch axiale Längung gefolgt von radialer Ausdehnung in die gewünschte Ballon-Formgebung gebracht wird.
Katheterballone und medizinische Vorrichtungen, welche sie verwenden sind in chirurgischen Anwendungen, beispielsweise der Angioplastie und anderen medizinischen Anwendungen allgemein bekannt, bei denen Verengungen oder Verschlüsse in Blutgefäßen und anderen Körperdurchlässen behandelt werden, um die Blutströmung durch die Verschlußstelle des Blutgefäßes zu verbessern. Beispielsweise wird bei einer typischen Ballon-Angioplastie ein teilweise verschlossener Blutgefäßquerschnitt durch die Verwendung eines Ballonkatheters aufgeweitet, der perkutan über das arterielle System an die Stelle des Gefäßverschlusses gebracht wird. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um das Gefäßlumen an der Stelle des Verschlusses zu erweitern.
Ein Ballonkatheter ist im wesentlichen eine dünne flexible langgestreckte Röhre mit einem kleinen aufblasbaren Ballon an einer gewünschten Stelle entlang der Längserstreckung, beispielsweise an oder nahe der Spitze. Ballonkatheter sind dafür ausgelegt, in einen Durchlaß, beispielsweise das Innere eines Blutgefäßes, eine Herzklappe, einen urologischen Körperkanal oder dergleichen typischerweise unter Fluoroskop-Führung eingesetzt zu werden.
In der Vergangenheit umfaßten Materialien für medizinische Ballone unter anderen Ballone mit Wandstärken, bei denen das Material eine Stärke und Flexibilität derart zeigt, daß das Aufblähen auf einen Arbeitsdurchmesser oder ausgewählten anfänglichen Dilationsdurchmesser möglich ist, der, wenn er einmal erreicht ist, ohne Ballonbersten oder erheblich erhöhtes Risiko von Ballonbersten nicht überschritten werden kann. Ballons aus diesem Materialien können als im wesentlichen nicht dehnbare Ballone charakterisiert werden, welche über diesen Arbeitsdurchmesser hinaus nicht elastisch ausdehnbar oder nachgiebig sind. Derartige im wesentlichen nicht dehnbare Ballone können in ihrem Verhalten ähnlich wie Papiertüten charakterisiert werden, welche, wenn sie einmal entfaltet sind, um Faltungs-Knitter im wesentlichen zu entfernen, um einen wesentlichen Grad hinaus nicht weiter aufgeblasen werden können. Polymere Materialien dieses im wesentlichen nicht dehnbaren Typs, die zur Verwendung als medizinische Ballone verwendet oder vorgeschlagen werden, umfassen Polyethylen-Terephthalate.
Andere Materialtypen, wie Polyvinylchloride und quervernetzte Polyethylene können als dehnbar charakterisiert werden, da sie im Volumen anwachsen oder sich ausdehnen, wenn steigender Druck anliegt, bis sie bersten. Diese Materialien sind für gewöhnlich elastisch und/oder dehnbar. Wenn derartige ausdehnbare Materialien als medizinische Ballone verwendet werden, kann der Arbeitsdurchmesser oder festgelegte Dilatationsdurchmesser des Ballons auf der Grundlage der Dehnbarkeit des Materials überschritten werden.
Im wesentlichen nicht dehnbare Ballone wurden als vorteilhaft betrachtet, da sie nicht wesentlich über ihren jeweils festgelegten Dilatationsdurchmesser hinaus aufgebläht werden können, so dar mögliche Überdehnungs-Fehler minimiert werden. Die Theorie ist, daß man lediglich einen Ballon, beispielsweise einen Angiographie-Ballon auswählen muß, der einen geöffneten und entfalteten Durchmesser hat, der im wesentlichen der an der Verschlußstelle gewünschten Dilatationsgröße entspricht. Körpergefäße wie Arterien sind jedoch für gewöhnlich in ihrem Querschnitt ungleichmäßig und stimmen nicht immer mit ohne weiters verfügbaren Katheterballon- Abmessungen überein und es kann sich die Möglichkeit ergeben, daß es bevorzugt wäre, den Durchmesser des Ballons über die anfängliche Annahme hinaus zu erhöhen. Mit einem im wesentlichen nicht dehnbaren Ballon ist so eine weitere Ausdehnung ganz erheblich begrenzt. Andererseits besitzen gewisse nicht dehnbare Materialien, aus denen medizinische Ballone für gewöhnlich gemacht sind, relativ hohe Dehnungsfestigkeits-Werte, was eine typischerweise wünschenswerte Eigenschaft speziell beim Dilatieren von widerstandsfähigen krankhaften Veränderungen ist.
Leichter dehnbare Materialien wie Polyvinylchlorid zeigen typischerweise eine geringere Zugfestigkeit und eine größere Dehnung als im wesentlichen nicht dehnbare Materialien wie Polyethylen-Terephthalat. Diese relativ geringe Dehnungsfestigkeit erhöht das Risiko eines möglichen Ballon-Ausfalls. Aufgrund ihrer größeren absoluten Längung können die meisten leicht dehnbaren Materialien einen weiten Bereich wirksamer Aufbläh- oder Dilatationsdurchmesser für jede bestimmte Ballongröße bereitstellen, da das Aufblasarbeitsprofil des Ballons, wenn es einmal erreicht ist, weiter ausgedehnt werden kann, um eine zusätzliche Dilatation zu bewirken. Diese gewünschte Eigenschaft, einen vergrößerten Dilatationsbereich zu haben, ist jedoch nicht ohne Gefahren, da das steigende Risiko einer Überblähung besteht, welche das behandelte Blutgefäß beschädigen kann und das Risiko der Überblähung muß möglicherweise durch Verwendung von Ballon-Wandstärken abgefangen werden, die größer sind, als eigentlich sonst gewünscht wäre.
Die EP-A-0260711 beschreibt einen Valvuloplastik-Dilatationskatheter für das Aorta-System, der einen Ballon aufweist, der aus biaxial ausgerichtetem Polyethylen geformt ist.
Obgleich ein Material wie Polyethylen-Terephthalat vom Gesichtspunkt seiner besonders hohen Zugfestigkeit und seiner eng kontrollierbaren Entfaltungs-Charakteristik vorteilhaft ist, hat es zusätzlich zu seiner allgemeinen Nicht-Dehnbarkeit unerwünschte Eigenschaften. In manchen Situationen kann sich - wahrscheinlich aufgrund einer überhohen Kristallinität des Polyethylen-Terephthalats - der Ballon selbst oder die dickeren Fußabschnitte hiervon nicht problemlos um und nach unten falten, um die Art von engem Profil zu schaffen, die zur Einführung durch einen Führungskatheter und/oder durch das kardiovaskuläre System und insbesondere durch die enge Arterie, welche aufzuweiten ist, wünschenswert wäre. Dieser Faltwiderstand oder die "Flügelbildung" ist ein besonders schwieriges Problem, wenn es sich um große Ballone handelt, beispielsweis diejenigen für valvuloplastische Anwendungen.
Weiterhin hat sich gezeigt, daß dünnwandige Materialien wie Polyethylen-Terephthalat dazu neigen, kleine Löcher, sogenannte Pinholes, oder andere Anzeichen von Materialschwächung zu haben, speziell wenn sie gebogen werden. Eine derartige Neigung kann eine extreme Vorsicht in der Handhabung nötig machen, um unbeabsichtigte Beschädigungen zu vermeiden, welche einen medizinischen Ballon aus Polyethylen- Terephthalat erheblich schwächen können. Obgleich es bekannt ist, daß ein engeres Profil und ein flexiblerer Ballon und Ballonfüße durch Ausdünnen der Wände gemacht werden können, werden derartige ausgedünnte Ballone aus Polyethylen-Terephthalat extrem empfindlich und können die Einführung durch das kardiovaskuläre System mit der gewünschten Unversehrtheit und ohne kleine Löcher und/oder Bersten nicht überstehen.
Materialien wie Polyethylen-Terephthalat nehmen einen Überzug mit Medikamenten oder Gleitmitteln, was bei vielen Anwendungsfällen wünschenswert ist, nicht ohne weiteres an. Polyethylen-Terephthalat-Materialien sind auch schwierig zu verbinden, ob nun durch Heften mittels Wärme-Einwirkung oder mit bekannten biokompatiblen Klebern.
Durch die vorliegende Erfindung werden diese unerwünschten und/oder nachteiligen Eigenschaften von im wesentlichen nicht dehnbaren medizinischen Ballonen, wie diejenigen aus Polyethylen-Terephthalat-Materialien im wesentlichen beseitigt. Zur gleichen Zeit werden viele der Vorteile dieser Materialarten bereitgestellt oder angenähert. Weiterhin realisiert die vorliegende Erfindung viele der Vorteile von mehr elastomeren Materialien wie Polyvinylchlorid, aber ohne die Nachteile relativ geringer Zugfestigkeit und der Möglichkeit überhöhter Ausdehnfähigkeit, welche zu Überdehnungen eines Blutgefäßes oder dergleichen führen können.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere einen Ballon für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, eine medizinische Kathetervorrichtung nach Anspruch 14 und ein Verfahren zum Passendmachen der Ausdehnungseigenschaften eines Ballons für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19.
Zusammenfassend erreicht die vorliegende Erfindung diese Vorgaben und schafft in diesem Zusammenhang vorteilhafte Eigenschaften durch Ausbilden und Bereitstellen eines Katheters und medizinischen Katheterballons aus einem Material, welches aus begrenzter und allgemein steuerbarer Aufblähbarkeit ist, wodurch eine Ausdehnung über das Arbeitsprofil oder voll entfaltete aber nicht aufgeblähte Dilatationsprofil des Ballons möglich ist, aber nur bis zu einem gewünschten Grad, der - innerhalb von Grenzen - auf die speziellen Anforderungen der Ballonvorrichtung passend gemacht werden kann. Die Erfindung umfaßt die Verwendung eines derart abgestimmten Materials wie Nylon-Material oder eines Polyamid- Materials, welches in einen Ballon durch mechanisches Dehnen eines Stückes dieses Materials in zwei Richtungen, z. B. durch geeignete axiale Längung, radiale Ausdehnung und Wärmebehandlungsprozeduren geformt wird.
Es ist eine übergeordnete Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten medizinischen Ballon und eine medizinische Vorrichtung, welche einen Ballon verwendet, zu schaffen.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verfahrens zum Passendmachen der Ausdehnungseigenschaften eines Ballons für eine medizinische Vorrichtung.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung eines verbesserten medizinischen Ballons, der eine steuerbare Ausdehnungsfähigkeit bei hohem Druck zeigt.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen eines verbesserten Ballons und/oder Katheters und ein Verfahren zur Herstellung desselben, welches einen Bereich von Dilatationsmöglichkeiten schafft, wobei die Risiken, die bei einer derartigen Flexibilität mit einhergehen können, minimiert sind.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen eines verbesserten Herstellungsverfahrens für einen angioplastischen Katheterballon und eine Vorrichtung hierfür, welche speziell geeignet ist zum Umformen von Schläuchen eines einstellbaren Materials wie Nylon oder Polyamid in Katheterballone.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen einer verbesserten Vorrichtung und eines Verfahrens zum radialen Ausdehnen relativ amorpher Schläuche in mechanisch in zwei Richtungen gedehnte medizinische Ballone.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen eines verbesserten Ballonkatheters, der leicht mit Materialien beschichtet werden kann, wie Gleitmitteln oder dergleichen, welche vorteilhaft zum Verabreichen in Zusammenwirkung mit Ballonkathetern sind.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung ist das Bereitstellen eines verbesserten Ballons, der die Kombination einer guten Festigkeit und einer gewünschten Flexibiltät zeigt.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung ist das Bereitstellen eines medizinischen Ballons, der die Möglichkeit bietet, leicht an anderen Komponenten befestigt werden zu können.
Diese und andere Aufgaben, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Die nachfolgende Beschreibung nimmt Bezug auf die beigefügte Zeichnung, in der:
Fig. 1 eine teilweise geschnittene Gesamtansicht eines Ballonkatheters mit einer Struktur typisch zur Verwendung in der Angioplastie zeigt;
Fig. 2a, 2b, 2c, 2d, 2e Ansichten eines Rohrstückes sind, wie es nach und nach bearbeitet wird, um es in einen medizinischen Ballon gemäß der vorliegen den Erfindung umzuformen;
Fig. 3 eine Schnittdarstellung ist zur Darstellung einer bevorzugten Vorrichtung zur Durchführung der Prozeßschritte in den Figuren 2a, 2b, 2c, 2d und 2e;
Fig. 4 eine graphische Darstellung der Ballongröße gegenüber dem Ballon-Entfaltungsdruck ist für Ballone aus einer Mehrzahl von Materialien, einschließlich Nylon-Ballone, die maßgefertigt sind, um unterschiedliche radiale Ausdehnungseigenschaften zu haben;
Fig. 5 und 6 graphische Darstellungen sind zur Illustration der Funktion des Wärmehärtens bei der Maßanfertigung; und
Fig. 7 eine graphische Darstellung ist, zur Illustration der Funktion des Umfangsausdehnungs-Verhältnisses bei der Maßanfertigung.

Beschreibung der Ausführungsformen

Eine Ausgestaltungsform eines Katheters ist in Fig. 1 allgemein mit dem Bezugszeichen 21 versehen. Der Katheter 21 umfaßt einen Katheterschlauch 22 mit einem proximalen Ende 23 und einem distalen Ende 24. Ein Führungskatheter 25 ist ebenfalls dargestellt. Ein medizinischer Ballon 26 ist dargestellt, wie er am distalen Abschnitt des Katheterschlauchs 22 an einer Stelle festgelegt ist, wo er eine oder mehrere Öffnungen 27 in dem Katheterschlauch überdeckt. Durch den Innenquerschnitt der Katheterschlauch 22 erstreckt sich ein innerer langgestreckter Körper 28, der ebenfalls ein proximales Ende 29 und eine distale Endspitze 31 aufweist. Der innere Körper 28 kann massiv oder ebenfalls einen inneren Hohlraum haben, abhängig von der Funktion, welche der innere Körper durchführen soll, also ob er einfach eine Führungsfunktion hat, oder ob beabsichtigt ist, die Möglichkeit zu schaffen, Materialien in die Blutströmung einzubringen oder Blutstrom-Parameter zu messen oder dergleichen.
Mit Ausnahme des Ballons 26 führen alle diese verschiedenen Einzelteile Funktionen durch, die üblicherweise bekannt sind. Typischerweise können mit Hilfe des Führungskatheters 25 der innere Körper 28 und der Katheterschlauch 22 in das kardiovaskuläre System eingeführt werden, bis der Ballon an der Verschlußstelle zu liegen kommt. Hierbei ist der Ballon 26 typischerweise gefaltet und zusammengelegt und hat einen Außendurchmesser kleiner als der entfaltete Durchmesser, wie er in Fig. 1 dargestellt ist, wobei der Ballon 26 für gewöhnlich um den Katheterschlauch 22 gewickelt ist. Sobald der Ballon 26 an die Verschlußstelle herangebracht worden ist, wird ein unter Druck stehendes Fluid vom proximalen Ende 23 des Katheterschlauchs 22 her eingebracht und durchläuft die Öffnung 27 zum Dehnen des Ballons 26. Dies entfaltet den Ballon, bis er eine relativ glatte äußere Oberfläche oder ein Arbeitsprofil zeigt zur Aufbringung von radial nach außen gerichteten Kräften auf die gewünschte Stelle innerhalb des Körpers, um das gewünschte Ergebnis der Dilatation, die Verringerung des Verschlusses oder eine ähnliche Behandlung zu erhalten. Gemäß eines wichtigen Aspekts der Erfindung gestattet das Einbringen eines größeren Druckes auf die innere Oberfläche des Ballons 26, daß die äußere Oberfläche des Ballons 26 zusätzliche Kraft auf die krankhafte Veränderung oder dergleichen übertragen kann, was tatsächlich eine weitere radial nach außen gerichtete Bewegung des Ballons 26 über sein Arbeitsprofil hinaus umfassen kann, wie in Fig. 1 gestrichelt dargestellt.
Die Figuren 2a, 2b, 2c, 2d und 2e veranschaulichen die Umwandlung einer Längserstreckung eines Schlauches 32 aus einem Material wie extrudiertem Nylon oder Polyamid in einen Ballon 33 oder einen modifizierten Ballon 34. Jeder der Ballone 33 oder 34 besitzt die Möglichkeit, zunächst auf sein nicht ausgedehntes oder Arbeitsprofil entfaltet zu werden und dann darüber hinaus auf einen begrenzten und/oder steuerbaren Betrag durch die Aufbringung eines größeren Druckes. Jeder Ballon 33 bzw. 34 umfaßt einen Ballonabschnitt 35 bzw. 36 und Fußabschnitte 37 bzw. 38. Die Fußabschnitte 37 und 38 sind diejenigen Abschnitte des Ballons, welche an der Röhre 22 des Katheters 21 festgelegt sind.
In einer beispielhaften Ausgestaltung ist der Röhrenabschnitt 32 extrudiert, so daß er einen Durchmesser hat, der knapp ein Viertel des für den Ballon vorgesehenen Durchmessers beträgt. Der extrudierte Röhrenabschnitt 32 hat weiterhin eine Nennwandstärke, die im Bereich von ungefähr 6 bis 12 mal so groß liegt, wie die gewünschte Wandstärke des Ballons 33 oder 34.
Fig. 2b stellt einen Längenabschnitt der Röhre 32a dar, welche der Röhrenabschnitt 32 nach dessen Längung auf annähernd die dreifache Originallänge ist. Der erste Schritt dieses Längungs- oder Ziehprozeßes wird bei annähernd Raumtemperatur durchgeführt und wird solange gemacht, bis eine Dehnung zu einem Punkt erreicht worden ist, welche einen registrierbaren Widerstand gegenüber einer weiteren Dehnung zeigt. Typischerweise ist die Ziehkraft größer als die Fließgrenze des bestimmten Röhrenabschnittes 32, aber kleiner als die äußerste in Längsrichtung gemessene Zugfestigkeit des ausgewählten Materials. Allgemein gesagt, dieser axiale Längungsprozeß wird durchgeführt, bis die Wandstärke des Schlauches 32a ungefähr der Hälfte der Wandstärke des Schlauchabschnittes 32 entspricht und/oder bis die Wandstärke des Schlauches 32a ungefähr ein halbes bis vierzig Prozent des Außendurchmessers des Schlauchabschnittes 32 hat. Die tatsächliche Dehnungslänge kann typischerweise ungefähr das Zwei- bis Vierfache oder mehr des originalen Schlauchabschnittes 32 betragen. Das Dehnen des Schlauchabschnittes 32 kann dadurch durchgeführt werden, daß der Schlauchabschnitt 32 einfach axial gedehnt wird, oder in dem der Schlauchabschnitt 32 durch eine Ziehform gezogen wird.
Fig. 2c zeigt einen Schritt, der durchgeführt wird, nachdem die Längsdehnung gemäß Fig. 2b abgeschlossen ist. Dies ist ein Schritt, bei dem ein Teil der Röhre 32a primär radial ausgedehnt wird und hierdurch der Ballonabschnitt 35 von den Fußabschnitten 37 abweichend wird. Dieser Schritt wird dadurch ausgeführt, daß mittels eines unter Druck stehenden Fluides ein Druck auf die Innenwand der Röhre 32a auf gebracht wird. Typischerweise hat der Ballonabschnitt 35 einen Außendurchmesser, der in der Größenordnung von ungefähr sechsmal des Außendurchmessers der Röhre 32a liegt. Das unter Druck stehende Fluid kann Gase umfassen, wie Luft, Stickstoff oder Argon. Flüssigkeiten wie Wasser oder Alkohol können auch verwendet werden, wenn sie nicht ein Problem hinsichtlich von Restflüssigkeiten in dem Ballon schaffen. Allgemein gesagt, je größer der Ballon ist, um so schneller ist die Strömungsrate des Dehn-Fluides. Beispiele von Herzchirurgie-Ballonen, die für gewöhnlich in einer typischen Reihenfolge anwachsender Größe unterteilt sind sind diejenigen für Koronar-Arterien, diejenigen zur Verwendung in peripheren Arterien und valvuloplastische Ballone zur Verwendung in Herzklappen. Andere Ballone umfassen uroplastische Ballone zum Erweitern der prostatischen Harnröhre.
Der in Fig. 2c dargestellte Prozeß kann vereinfacht werden, in dem die Stelle kontrolliert wird, an der die radiale Ausdehnung auftritt. Eine vorteilhafte Weise dies durchzuführen ist, eine lokale Wärmeaufbringung auf den Ballonabschnitt 35 während der radialen Ausdehnung durchzuführen, während eine derartige Wärmeaufbringung auf die Fußabschnitte 37 vermieden wird. Das Anheben der Temperatur in einem derart lokalisierten Bereich senkt die Fließgrenze von Nylon, Polyamid oder dergleichen an der Stelle und erleichtert hierdurch die radiale Ausdehnung dieses ausgewählten Bereiches. Beispielsweise kann eine Temperatur zum Durchführen dieses Schrittes typischerweise zwischen ungefähr 35ºC und ungefähr 90ºC liegen, wobei die optimale Temperatur in gewisser Weise von dem jeweils verwendeten Material abhängt.
Vorrichtungen sind vorgesehen, um die Ausdehnung der Röhre 32a und ihre Umformung in dem Ballonabschnitt 35 und die Füße 37 zu steuern. Dies kann bewerkstelligt werden durch Kontrolle und Überwachung von Bedingungen und/oder Ausdehnlagen innerhalb einer Gießvorrichtung. Eine beispielhafte Vorrichtung in dieser Hinsicht ist in der nachfolgend beschriebenen Gießvorrichtung enthalten. Ansonsten kann diese Funktion bewerkstelligt werden durch genaues Überwachen der Rate des Fluid-Durchlasses und durch Überwachung des Druckes hiervon. Beispielsweise kann für einen Valvuloplastie-Ballon die nachfolgende Annäherung herangezogen werden: ein Ende einer in Längsrichtung gelängten Röhre mit einem Durchmesser von annähernd 0,140 Inch und einer Wandstärke von annähernd 0,006 Inch wird versiegelt und eine Flüssigkeit wie Wasser wird mit einer Rate von annähernd 2ml pro Minute in die Röhre gepumpt. Bei einem Röhrenabschnitt mit diesen Abmessungen und einer Flußrate dieser Größe beginnt die Entfaltung bzw. Aufblähung des Ballons bei einer Einstellung von ungefähr 300 psi und geht auf eine Einstellung von ungefähr 150 psi zurück. Eine Ausdehnung verläuft auf diese Weise, bis die Wand einer Form, welche die gewünschte Formgebung des Ballones aufweist erreicht wird, was durch einen merklichen Druckanstieg beobachtbar ist. Das Pumpen wird fortgeführt, bis ein Druck von ungefähr 180 bis 200 psi erreicht worden ist. Dieser Druckzustand kann gehalten oder aufrechterhalten werden, wenn dies gewünscht ist.
Ein befriedigender Ballon kann hergestellt werden durch Fortfahren mit dem Verfahren durch und einschließlich des Schrittes gemäß Fig. 2c, gefolgt von einer Stabilisierung der Abmessungen mittels einer Wärmehärtung oder eines Thermoformens des Ballons nahe seines biaxial ausgerichteten Profiles und seiner Größe durch Aufrechterhalten seiner erhöhten Temperatur, bis das ausgewählte Material thermisch ausgehärtet ist. Die Möglichkeit des exakten Anpassens, welche bei dieser Erfindung erhalten wird, ist eine Funktion der bestimmten Wärmehärtungs-Bedingungen. Die Härtungstemperatur kann mit dem verwendeten Materialtyp, der Wandstärke und der Behandlungszeit schwanken. Eine typische Härtungstemperatur liegt zwischen ungefähr 100ºC und ungefähr 160ºC für Nylon und eine typische Zeit liegt zwischen ungefähr 1 Minute und ungefähr 4 Minuten.
Derartige Ballone 33 können Dehnungsrunzeln 39 haben, die dazu neigen, in Bereichen im wesentlichen zwischen den Fügen 37 und der Arbeitsoberfläche des Ballonabschnittes 35 aufzutreten. Diese Dehnungsrunzeln, welche als Knötchen, Grate, Rippen, Körnchen oder dergleichen beschreibbar sind, sind vermutlich das Ergebnis von unproportionaler Ausdehnung oder Ausrichtung des Materiales wie Nylon in diesem Bereich. Wenn es gewünscht ist, das Vorhandensein dieser Dehnungsrunzeln 39 auf dem Ballon zu minimieren, kann eine zweite Längsausrichtung mit radialer Schrumpfung gefolgt von einer zweiten radialen Ausdehnung bei einem Ballon, der noch nicht wärmegehärtet ist stattfinden, wie in den Figuren 2d und 2e dargestellt.
Gemäß Fig. 2d wird der Ballon 33 von Fig. 2c, der noch nicht hitzegehärtet ist, wieder in Längsrichtung gelängt durch Aufbringen einer in Axialrichtung wirkenden Kraft, die typischerweise größer als die Fließgrenze, aber kleiner als die letztendliche Zugfestigkeit des Ballons 33 ist. Falls gewünscht, kann die Größe dieser axialen Kraft im wesentlichen gleich der Größe der axialen Kraft in dem Prozeßschritt gemäß Fig. 2b sein. Eine weitere Ausdehnung wird dann z. B. durch Einbringen eines unter Druck stehenden Fluides in den Ballonquerschnitt durchgeführt, um den Ballon 34 gemäß Fig. 2e herzustellen. Es ist oft wünschenswert, diesen Prozeß innerhalb eines Formhohlraumes durchzuführen, um hiermit ein vorsichtiges Formgeben des Ballonabschnittes 36, der Fußabschnitte 38 und der schrägen Verbindungsoberflächen dazwischen durchzuführen, was allgemein gewünscht ist. Der sich ergebende modifizierte Ballon 34 wird typischerweise keine erwähnenswerten Dehnungsrunzeln 39 haben, und wird einen gleichförmig ausgerichteten Übergang zwischen dem Ballonabschnitt 36 und den Fußabschnitten 38 haben.
Ob nun der Prozeß verwendet wird, der den Ballon 33 bildet oder ob der Prozeß fortgesetzt wird, so daß der Ballon 34 gebildet wird, der so erzeugte Ballon 33 oder 34 wird dann bevorzugt einem Wärmehärtungsschritt unterworfen, bei dem der noch unter Druck stehende Ballon 33 oder 34 erhitzt wird, um die Ausdehnungsabmessungen hiervon festzusetzen. Das Härten erfolgt typischerweise bei einer Temperatur von 85ºC oder mehr, typischerweise hoch bis zu ungefähr dem Schmelzpunkt des Ballonmaterials, abhängig von dem verwendeten Material, der Größe und Stärke des Ballons. Beispielsweise ist eine typische Wärmehärtungstemperatur für Nylon 12 eine Minute bei 120ºC. Durch diese Wärmebehandlung hält der Ballon seine Form und den größten Teil seiner ausgedehnten Größe, typischerweise ungefähr 95% oder mehr hiervon bei Abkühlung bei. Bevorzugt verbleibt der Ballon unter Druck stehend, bis er im wesentlichen abgekühlt ist. Wenn dieser Wärmehärtungsprozeß nicht angewendet wird, schrumpft der Ballon sofort auf ungefähr 40% bis 50% des Durchmessers zusammen, auf den er aufgeblasen oder in der Gußform biaxial ausgerichtet worden ist.
Um genauer Bezug auf diesen Wärmehärtungsvorgang zu nehmen: eine wichtige Komponente hierbei ist die Verwendung eines wärmeformbaren Materiales. Ein Material ist dann wärmeformbar, wenn es in eine andere Form gebracht werden kann. Nylon ist ein thermoformbarer Kunststoff. Es kann auf eine Temperatur unterhalb seines Schmelzpunktes erwärmt und in eine andere Form und/oder Größe umgeformt oder geformt werden. Bei Abkühlung halten wärmeformbare Materialien die neue Form und/oder Größe bei. Dieser Vorgang ist im wesentlichen wiederholbar. Andererseits ist ein wärmehärtbares Material, beispielsweise natürlicher Latexgummi, quervernetztes Polyethylen oder Silikongummi, nachdem es "festgesetzt" worden ist in dieser Größe und/oder Form festgelegt und kann durch Wärme nicht deformiert werden. Auch neigen einige Polyethylen-Terephthalate zu Kristallisierungen und zu Verlust ihrer eigentlich vorhandenen Wärmeformungseigenschaft. Wenn ein Nylon-Ballon für eine längere Zeitdauer bei Temperaturen oberhalb einer bestimmten Temperatur, beispielsweise bei ungefähr 80ºC gehalten wird und dann abgekühlt wird, wird er in die Ballongeometrie wärmeverformt. Wenn der Ballon auf diese Temperatur oder oberhalb erneut erwärmt wird, kann er in einen Ballon mit einer unterschiedlichen Geometrie umgeformt werden.
Fig. 3 zeigt eine Gießvorrichtung die geeignet ist zur Herstellung von medizinischen Ballonen wie oben beschrieben. Die Vorrichtung formt einen Rohling 41 in Ballone für medizinische Vorrichtungen oder dergleichen um. Die Vorrichtung ermöglicht Strecken in Längsrichtung, radiale Ausdehnung, Erhitzen und Abkühlen und beinhaltet Vorrichtungen zur Überwachung der radialen Ausdehnung, welche alle vorteilhaft durch geeignete Vorrichtungen gesteuert werden können, beispielsweise entsprechende Schaltkreisanordnungen, einem Mikroprozessor oder anderen computergesteuerten Steuer- und Regelanordnungen. Die unterschiedlichen Parameter, die kontrolliert oder gesteuert werden, können somit präzise festgesetzt und leicht modifiziert werden, um die optimalen Bedingungen zur Bearbeitung eines bestimmten Rohlings in einen Ballon mit festgelegter Größe und gewünschten Eigenschaften zu ermöglichen. Spezielle Parameterwerte werden nachfolgend vorgestellt als typischerweise geeignet für Ballonmaterialien wie Nylon, es versteht sich jedoch, daß diese Parameterwerte je nach Bedarf modifiziert werden können, um eine Anpassung an das spezielle Material zu haben, aus dem der Ballon gefertigt werden soll.
Die dargestellte Vorrichtung bietet weiterhin die Möglichkeit, unterschiedliche Schritte an mehreren Ballonabschnitten des Rohlings 41 im wesentlichen gleichzeitig durchzuführen, wenn letzterer die Vorrichtung durchläuft. Dies ist besonders vorteilhaft aufgrund von Schwankungen in der Wanddicke oder anderen Eigenschaften einer jeden Röhrenlieferung, die als Rohling 41 verwendet wird.
Die Vorrichtung umfaßt eine Reihe von Einzelkomponenten, die auf geeignete Weise zueinander angeordnet sind, beispielsweise entlang von Gleitschienen 42. Von Zeit zu Zeit wird eine Bewegung von einigen der Einzelkomponenten entlang der Schienen oder dergleichen mit geeigneten Vorrichtungen durchgeführt, beispielsweise mit in der Zeichnung nicht dargestellten Kolbenvorrichtungen abhängig von allgemein bekannten Prinzipien und Strukturen.
Eine Zufuhr 43 für unter Druck stehendes Fluid ist vorgesehen, um das unter Druck stehende Fluid in einen Endabschnitt des Rohlings 41 einzubringen, wobei typischerweise einer oder mehrere Regulatoren 44 in allgemein bekannter Art vorgesehen sind. Die Strömungsrate und die Menge des unter Druck stehenden Fluides innerhalb des Rohlings 41 wird mit einem oder mehreren Ventilen 45 entsprechend gesteuert. Greiferanordnungen 46 und 47 sind vorgesehen für einen Eingriff an unterschiedlichen Stellen des Rohlings 41. Eine zwischengeschaltete Greiferanordnung 48 ist bevorzugt ebenfalls vorgesehen. Eine oder mehrere Kühlkammern 51, 52, 53 und 54 sind ebenfalls bevorzugt vorgesehen. Diese sind besonders sinnvoll als Vorrichtungen zum Wärmedämmen von Einzelteilen der Vorrichtung voneinander. Weiterhin vorgesehen ist eine Freiblaskammer zum radialen Ausdehnen oder eine Form 55 und eine Formkammer 56.
Bevorzugt sind Vorrichtungen vorgesehen, mittels denen die Temperaturen dieser unterschiedlichen Kammern beispielsweise zwischen ungefähr 0ºC und ungefähr 150ºC oder mehr gesteuert und/oder variiert werden kann. Die hierzu vorgesehene und dargestellte Anordnung umfaßt einen Mantel zum Halten eines thermischen Fluides, welches hierin mittels geeigneten Fluideinlässen 57 und Fluidauslässen 58 hineingepumpt und herausgepumpt wird. O-Ringe 59 oder dergleichen sind vorgesehen, um das thermische Fluid innerhalb eines jeden Fluidmantels 61, 62, 63, 64, 65 und 66 zu halten.
Bei dem Einsatz der dargestellten Vorrichtung wird zunächst der Rohling 41 zu Beginn durch die gesamte Vorrichtung geführt oder eingefädelt, hierbei typischerweise zwischen der Greifanordnung 46 und der Greifanordnung 47. Greifkissen 68 der Greifanordnung 47 bewegen sich nach innen und geraten in Anlage mit dem stromabwärtigen Endabschnitt des Rohlings 41 derart, daß dieser Abschnitt des Rohlings 41 abgezwickt wird, wobei bevorzugt der Rohling zu diesem Zeitpunkt auch mittels Hitze zugeschmolzen wird. Im wesentlichen gleichzeitig geraten Greifkissen 67 der Greifanordnung 46 mit dem Rohling 41 an der dargestellten stromaufwärtigen Stelle der Vorrichtung soweit in Anlage, daß die Greifkissen 67 eine Bewegung des Rohlings 41 gegenüber den Greifkissen 67 verhindern, jedoch noch die Einströmung von unter Druck stehendem Fluid erlauben, wenn dies gewünscht ist. Die Greifanordnung 47 bewegt sich dann in stromabwärtige Richtung (in Fig. 3 nach rechts), bis die Länge des Rohlings, die zwischen den Greifanordnungen 46 und 47 eingespannt ist auf einen Betrag gedehnt wird, der mehr als zwei- und bis zu viermal seiner Ursprungslänge beträgt; ein typischer Dehnungsbetrag beträgt annähernd dreimal die ungestreckte Länge.
Nachfolgend wird die Freiblaskammer 55 zum radialen Ausdehnen mit freiem Einblasen durch Einführen eines erhitzten thermischen Fluides in den Fluidmantel 62 erhitzt. Die Kühlkammern 51 und 52 oder andere geeignete Vorrichtungen schaffen einen Temperatursprung derart, daß die Hitze von dem Fluidmantel 62 nur auf diejenige Länge des Rohlings einwirkt, die im wesentlichen innerhalb der Freiblaskammer 55 ist. Die Temperatur dieses bestimmten Abschnittes des Rohlings 41 wird auf eine Temperatur von ungefähr zwischen 70ºC und 120ºC oder mehr abhängig von dem bestimmten Rohling 41 und den gewünschten Balloneigenschaften erhitzt. Zu dieser Zeit durchläuft das unter Druck stehende Fluid innerhalb des Rohlings 41 von der Zufuhr 43 her kommend durch die Rohling-Länge an der Greifanordnung 46 und in die Rohling-Länge an der Freiblaskammer 55. Falls gewünscht kann die Greifanordnung 48 verwendet werden, um diese spezielle Druckaufbringung auf denjenigen Abschnitt des Rohlings 41 zu beschränken, der hiervon stromaufwärts ist.
Eine Hauptaufgabe der Freiblaskammer 55 ist, den Abschnitt des Rohlings 41 radial in einen Ballon 33 auszudehnen, wie allgemein in Fig. 2c dargestellt. Es ist oft wünschenswert, den Betrag der radialen Ausdehnung präzise steuern zu können und hierzu sind bestimmte Vorrichtungen vorgesehen. Diese Vorrichtungen umfassen gemäß Fig. 3 einen gleitbeweglichen Einsatz oder Ring 69. Wenn dieser Einsatz 69 von dem sich ausdehnenden Ballon 33 erfaßt wird, bewegt er sich gegen eine Druckluft- oder Metallfeder (nicht dargestellt), in Fig. 3 nach links, bis er einen geeigneten Schalter oder dergleichen (nicht dargestellt) auslöst, der anzeigt, daß der gewünschte Grad der radialen Ausdehnung erreicht worden ist. Zu diesem Zeitpunkt werden Schritte unternommen, um die radiale Ausdehnung zu unterbrechen. Dies umfaßt typischerweise ein Abkühlen durch Austauschen des erhitzten thermischen Fluides innerhalb des Fluidmantels 62 mit einem thermischen Fluid kälterer Temperatur, typischerweise im Bereich von ungefähr 10ºC oder etwas darüber oder darunter abhängig von dem bestimmten Rohling 41 und den besonderen gewünschten Eigenschaften.
Der auf den Ballon-Abschnitt 33 wirkende Druck wird dann beispielsweise über das Ventil 45 abgelassen, nachdem der Ballon abgekühlt worden ist. Falls verwendet, wird die Greifanordnung 48 gelöst und der Ballon-Abschnitt wird von der Freiblaskammer 55 in die Formkammer 56 gebracht, in dem das stromabwärtige Ende des Rohlings mittels der Greifanordnung 47 bewegt wird. Dies beendet typischerweise gleichzeitig den in Fig. 2d dargestellten Schritt der Ausrichtung in Längsrichtung. Nach dem diese neue Anordnung stattgefunden hat, wird das unter Druck stehende Fluid in denjenigen Abschnitt des Rohlings gepumpt, der sich innerhalb der Formkammer 56 befindet und das thermische Fluid wird in den Fluidmantel 65 geleitet, um diesen Abschnitt des Rohlings auf erhöhte Temperatur zu bringen, wieder zwischen ungefähr 70ºC und höher knapp unterhalb des Schmelzpunktes, beispielsweise 150ºC oder mehr, abhängig von dem jeweiligen Rohling und den gewünschten Balloneigenschaften.
Allgemein gesagt ist es für gewöhnlich vorteilhaft, daß die Temperatur in der Formkammer 56 höher ist als diejenige in der Freiblaskaminer 55, während zur gleichen Zeit ein Druck auf die Innenwände des Rohlings innerhalb der Formkammer 56 aufgebracht wird, der gleich oder kleiner als der Druck in der Freiblaskammer 55 ist. Wenn beispielsweise ein Nylon das verwendete Material ist, kann die Temperatur in der Freiblaskammer 55 leicht oberhalb der Umgebungstemperatur, bevorzugt in einem Bereich von ungefähr 30ºC bis 60ºC sein, während die Temperatur in der Formkammer 56 am oberen Ende dieses Bereiches oder - wenn nötig - sogar noch oberhalb hiervon sein kann. Beispiele von Drücken sind in der Größenordnung von zehn Atmosphären in der Formkammer 56 und das Zweifache oder Mehrfache hiervon in der Freiblaskammer 55. Der exakte Druck wird durch das Material und durch die Wandstärke und die Umfangsspannung in dem zu formenden Ballon bestimmt.
Wenn somit Wärme auf den modifizierten Ballon 34 innerhalb der Formkammer 56 aufgebracht wird, wird der Ballon 34 hierdurch thermisch umgeformt, wobei hierbei ein Wärmehärten das Anheben der Temperatur des Thermoplasten beinhaltet, während er unter der Dehn-Spannung liegt. Danach wird das erhitzte Fluid innerhalb des Fluidmantels 65 gegen ein Kühlfluid ausgetauscht, um die Größe und Formgebung des Ballons 34, der in der Formkammer 56 geformt wurde im wesentlichen zu erhalten. Nach dem der Druck weggenommen wurde, wird der Ballon aus der Vorrichtung entnommen. Nachfolgend wird der so modifizierte Rohling entlang den Linien A und B in Fig. 2e abgetrennt, um hierdurch den Ballon 26 für ein medizinisches Gerät wie den Katheter 21 zu bilden.
Es versteht sich, daß der Rohling Ballone in unterschiedlichen Ausbildungsstufen beinhaltet, wenn der Rohling durch die Vorrichtung läuft. Bevorzugt wird dies durch eine gewisserweise umgekehrte Art und Weise erreicht, wie nachfolgend beschrieben. Nach dem anfänglichen Dehnen und Bilden eines Ballons 33 innerhalb der Freiblaskammer 55 wird die Vorrichtung so verwendet, daß der Abschnitt des Rohlings innerhalb der Formkammer 56 radial ausgedehnt wird, bevor dies mit demjenigen innerhalb der Freiblaskammer 55 erfolgt, was im wesentlichen wie folgt geschieht: Die Formkammer 56 wird wie beschrieben erwärmt und unter Druck gesetzt, um den Ballon 34 zu bilden. Danach schließt die Greifanordnung 48 den Rohling zwischen den Kammern 55 und 56. Die Freiblaskammer 55 wird dann erhitzt und die radiale Ausdehnung wird wie beschrieben durchgeführt, um den Ballon 33 zu bilden. Danach wird der Ballon 33 in die Formkammer 56 bewegt und der Prozeß im wesentlichen wiederholt.
Es soll festgehalten werden, daß der Ballon komplett in dem Formabschnitt 56 ohne das Freiblasen in der Kammer 55 gebildet werden kann. Auf diese Weise hergestellte Ballone können jedoch Runzeln zeigen.
Was die Fluide betrifft, die zur Verwendung in dieser Vorrichtung geeignet sind, ist es typischerweise vorteilhaft, daß die Druckquelle 43 ein Fluid bereitstellt, welches keine übermäßigen Anstrengungen bedingt, um es wieder von den inneren Oberflächen des fertig hergestellten medizinischen Ballons 26 zu entfernen. Was hierbei mit berücksichtigt werden muß, sind Feuchtigkeitsgehalt von Fluiden und Einfachheit und Sicherheit bei der Anwendung und der Entsorgung der Fluide. Ein besonders geeignetes Fluid ist unter Druck stehendes Stickstoffgas. Was die Fluide zur Verwendung in den Fluidmänteln 61 bis 66 betrifft, ist es typischerweise am besten, ein Fluid zu verwenden, welches im flüssigen Zustand unabhängig von den jeweiligen Prozeßtemperaturen ist, welche in der Vorrichtung gefahren werden müssen. Bevorzugt ist das Fluid eines, welches eine im wesentlichen gleichmäßige Viskosität im gesamten Prozeßbereich hat, so daß beispielsweise das Absetzen von Feststoffen oder Kristallbildung oder dergleichen vermieden sind, was die Eigenschaften des Thermofluides bei tieferen Prozeßtemperaturen verändern würde.
Was die Materialien betrifft, aus welchen der Ballon bzw. der Rohling hergestellt sind, so sind es typischerweise Nylons oder Polyamide. Bevorzugt haben diese Materialien einen amorphen Aufbau, jedoch noch genug Kristallinität, um unter den erfindungsgemäßen Bedingungen umgeformt zu werden. Die Materialien sollten auch eine erhebliche Zugfestigkeit, Widerstandsfähigkeit gegenüber kleinen Löchern selbst nach den Faltungs- und Entfaltungsvorgang und im wesentlichen kratzfest sein. Das Material sollte eine spezifische Viskosität haben, welche das Blasformen bei erhöhten Temperaturen ermöglicht. Ein typischer spezifischer Viskositätsbereich, der für das Nylon- oder Polyamidmaterial erfindungsgemäß bevorzugt ist, ist im Bereich zwischen ungefähr 0,8 und ungefähr 1,5, wobei ungefähr 1,3 besonders bevorzugt ist. Weiterhin ist erwünscht, daß das Material eine vernünftige oder ausreichend gute Feuchtigkeitsbeständigkeit hat. Materialien des Typs Nylon 12 besitzen diese vorteilhaften Eigenschaften. Andere beispielhafte Nylons sind Nylon 11, Nylon 9, Nylon 69 und Nylon 66.
Um genauer auf die spezifische Viskosität von Nylon- oder Polyamid-Materialien einzugehen: es wird angenommen, daß derartige Materialien in der Lage sind, ihre spezifischen Viskositäten während der Extrusion und während der abschließenden Ballonherstellung im wesentlichen aufrechtzuerhalten. Es ist weiterhin zu verstehen, daß andere Materialien, wie beispielsweise Polyethylen-Terephthalat, welche typischerweise bislang verwendet wurden, um Ballone für medizinische Vorrichtungen herzustellen, diese Aufrechterhaltung der spezifischen Viskosität nicht zeigen, sondern die spezifische Viskosität des Pellet-Materials fällt während des Extrusions-Vorgangs erheblich ab, was dazu führt, daß ein Ballon aus einigen Polyethylen-Terephthalaten mit überhoher Kristallinitität eine spezifische Viskosität aufweist, die unterhalb derjenigen der Polyethylen-Terephthalat-Pellets liegt, von denen er stammt. Es ist weiterhin anzunehmen, daß eine höhere spezifische Viskosität des Ballons die Wahrscheinlichkeit verringert, daß in dem schließlich hergestellten Ballon Nadellöcher oder dergleichen auftreten.
Was die Nylon- oder Polyamid-Materialien betrifft, welche im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, sind sie mit dem Katheter 21 mittels Epoxy-Klebern, Urethanklebern, Cyanacrylaten und anderen Klebstoffen verbindbar, die zum Kleben von Nylon oder dergleichen geeignet sind, wobei gleichermaßen gut eine Heiß-Schmelzverbindung, ein Ultraschall- Schweißen, eine Wärme-Aufschmelzung oder dergleichen verwendet werden kann. Weiterhin können diese Ballone mit dem Katheter auf mechanische Weise verbunden werden, beispielsweise durch sogenannte Swage-Locks, Klemmfittings, Gewinde oder dergleichen. Nylon- oder Polyamid-Materialien können auch in der Form bereitgestellt werden, daß sie mit linearen oder geradlinig verlaufenden Materialien verstärkt sind, beispielsweise Kevlar oder extrem zugfesten Polyethylenen. Die polymeren Materialien können auch mit pharmazeutischen Stoffen beschichtet werden, beispielsweise Heparin oder dergleichen, nicht-thrombogenen Gleitmitteln wie Polyvinyl-Pyrrolidon oder dergleichen. Zusätzlich können die polymeren Materialien mit strahlenundurchlässigen Stoffen gefüllt werden, beispielsweise Bariumsulfat, Wismut Subkarbonat, jodhaltigen Molekülen, Wolfram oder anderen Füllstoffen wie Weichmachern, Extrusions-Schmiermitteln, Pigmenten, Antioxidantien oder dergleichen.
Nylons oder Polyamide, die im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, sind flexibel genug, um eine größere Wandstärke zu tolerieren, selbst in den Fußabschnitten, während nach wie vor eine Struktur erhalten wird, welche in sich selbst zusammenlegbar ist, um in eine Körperhöhle oder einen Führungskatheter eingeführt zu werden. Diese Nylons oder Polyamide haben, wenn sie wie oben beschrieben in Ballone umgeformt worden sind, eine berechnete Zugfestigkeit von zwischen ungefähr 15 000 und ungefähr 35 000 psi und darüber, bevorzugt zwischen ungefähr 20 000 und ungefähr 32 000 psi.
Die Materialien gemäß der vorliegenden Erfindung sind geeignet zur Bildung von medizinischen Ballonen, welche die Fähigkeit zeigen, zunächst in einen nicht gedehnten oder nicht aufgeblähten Zustand oder auf Arbeitsgröße ausgedehnt zu werden, in dem ein gegebener Druck angelegt wird. Sie haben weiterhin die Fähigkeit, weiter gedehnt zu werden, so daß sie über diesen Betrag hinaus auf eine kontrollierte und beschränkte Art und Weise gedehnt werden können. Der Grad einer solchen Dehnung oder Ausdehnung kann innerhalb bestimmter Grenzen wie benötigt maßgefertigt werden. Mit anderen Worten, die Ballone gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglichen ein Größenwachstum bei einem Druck, der höher ist, als um den Ballon einfach nur zu füllen, aber dieses zusätzliche Wachstum oder diese zusätzliche Ausdehnung ist nicht so wesentlich, daß die Gefahr einer Überdehnung besteht.
Die erfindungsgemäßen Materialien sollten in der Lage sein, während der Herstellung des Ballons so eingestellt zu werden, daß sie die Fähigkeit besitzen, um einen im wesentlichen vorherbestimmbaren Prozentsatz über den nicht gedehnten Durchmesser oder Arbeitsdurchmesser hinaus gedehnt zu werden, wobei dieser prozentualle Betrag von den Bedingungen abhängt, unter denen der Rohling in den Ballon umgeformt wurde. Ein erfindungsgemäßes geeignetes Material kann so eingestellt werden, daß es Werte innerhalb einer Spannbreite von wenigstens 10 Prozentpunkten der radialen Ausdehnung abdeckt. Gewisse Materialien einschließlich einiger Nylons können einen einstellbaren Bereich von 25 oder 30 Prozentpunkten oder mehr zeigen und können beispielsweise eine radiale Ausdehnung von 10% oder darunter und bis zu 30% oder darüber haben.
Um diese Situation darzustellen, wurden Testläufe an Angioplastie-Ballons unterschiedlicher Materialien, nämlich Polyvinylchlorid, quervernetztes Polyethylen, Polyethylen-Terephthalat und Nylon durchgeführt. Diese Daten sind graphisch in Figur 4 aufgeführt. Die Wandstärken variierten abhängig von den Eigenschaften des Materials, um einen der Praxis entsprechenden Ballon zu haben. Der Polyethylen-Therephthalat-Ballon (B) hatte eine Wandstärke von 0,010 mm. Der Polyvinylchlorid-Ballon (C) hatte eine Wandstärke von 0,064 mm und der Polyethylen-Ballon (D) hatte eine Wandstärke von 0,058 mm. (Daten für die Ballons C und D sind wie in dem Artikel "Effects of Inflation Pressure on Coronary Angioplasty Balloons," The American Journal of Cardiology January 1, 1986 beschrieben; diese Tests liefen unter normalen Umgebungsbedingungen, während die verbleibenden Ballone in Fig. 4 bei 37ºC getestet wurden). Einer der Nylon-Ballons (A) hatte eine Wandstärke von 0,013 mm und ein Umfangsausdehnungs-Verhältnis von 5,2. Ein anderer der Nylon-Ballons (E) hatte eine Wandstärke von 0,008 mm und ein Umfangsausdehnungs-Verhältnis von 4,3. Die Anpaßbarkeit der Ballons gemäß dieser Erfindung ist eine Funktion des Umfangsausdehnungs-Verhältnisses, welches als durchschnittlicher Ballon- Durchmesser dividiert durch Durchschnitt des extrudierten Röhren- oder Rohlingdurchmessers definiert ist.
Fig. 4 ist eine graphische Darstellung der Relativdrücke des auf die verschiedenen Angiographiekatheters aufgebrachten Fluides gegenüber dem prozentuallen Größenzuwachs (wie beispielsweise Durchmesser oder Radius) des Ballons über seine Arbeitsgröße hinaus, welche bei "0" liegt. Es ist festzustellen, daß die mehr nachgiebigen Materialien, wie Polyvinylchlorid nach und nach mit wachsendem Druck anwachsen und einen gewissen begrenzten zusätzlichen Druckanstieg nach dem Erreichen der Arbeitsgröße gestatten, bevor die weitere Ausdehnung vor dem Erreichen der Berstgrenze des Ballons endet. Es versteht sich, daß bei Materialien wie diesem ein kleiner Anwuchs (im Vergleich mit Materialien der Linien A und B) im Relativdruck die Ballongröße merklich erhöht. Materialien wie Polyethylen-Terephthalat (PET) entfalten sich zu ihrer Arbeitsgröße, aber nicht darüber um einen Betrag so großen Betrag hinaus wie derjenige in den anderen dargestellten Kurven.
Das Nylon- oder Polyamid-Material gemäß Kurve E zeigt eine relativ lange und flache Kurve in Fig. 4, was anzeigt, daß es damit fortfährt, sich bei der Anwendung von relativ kleinen zusätzlichen Anstiegen des Dehndruckes allmählich aus zuweiten. Wenn einmal das nicht gedehnte oder nicht aufgeblähte Profil oder die Arbeitsgröße erreicht ist, besitzt dieser speziell eingestellte Nylon-Ballon eine adäquate Dehnfähigkeit oder Nachgiebigkeit bis zu dem Grad, daß er bis zu einem anderen entfalteten Profil hochreichen kann. Während sich der Polyethylen-Ballon von Kurve D anfänglich um ungefähr den gleichen Betrag wie der Nylon-Ballon gemäß Kurve E dehnt, kann dieser Nylon-Ballon größere Aufblähdrücke ohne Bersten als der Polyethylen-Ballon gemäß Kurve D oder der Polyvinylchlorid-Ballon gemäß Kurve C ertragen. Diese Beobachtung ist besonders signifikant, wenn berücksichtigt wird, daß der Nylon-Ballon gemäß Kurve E einen erheblich dünneren Wanddurchmesser hat. Auf der Grundlage der Daten wie denjenigen gemäß Fig. 4 ist es möglich, die nachgiebige Ausdehnung vorherzusagen, welche einem zusätzlichen Entfaltungsdruck zugehörig ist. Ein Ballon gemäß der vorliegenden Erfindung kann diese Wachstumseigenschaft zeigen, so daß er sich leicht von einem geringen Betrag von ungefähr 5% oberhalb der Arbeitsgröße bis hinauf zu ungefähr 35% oder mehr der Arbeitsgröße ausdehnen kann.
Wie bisher beschrieben, ist die wunschgemäße Anfertigung oder Einstellung der Ballon-Ausdehnung eine Funktion der Wärme-Härtungsbedingungen und des Umfangsausdehnungs-Verhältnisses für Ballon-Materialien gemäß der vorliegenden Erfindung. Für derartige Materialien erhöht das Anheben der Wärme-Härtungstemperatur die Größe des fertigen Ballones bei einem gegebenen Aufblasdruck und verringert die Schrumpfung, die typischerweise nach der Sterilisation, beispielsweise einer Standard-Ethylenoxid-Behandlung auftritt. Auch hat der Betrag der Umfangsausdehnung des Rohlings während der Herstellung einen erheblichen Effekt auf den Streckungsbetrag, den der fertige Ballon zeigen wird.
Die Figuren 5 und 6 zeigen den Effekt von sich ändernden Wärme-Härtungsbedingungen auf die Dehnbarkeit des fertigen Ballons. Diese Wärme-Härtung wird erzielt, wenn der Ballon einer Temperatur unterworfen wird, die größer ist, als die Glas-Übergangstemperatur des Ballon-Materials, wonach eine Abkühlung unterhalb der Glas-Übergangstemperatur erfolgt. Für ein Material wie ein Nylon oder ein Polyamid haben Temperaturen zwischen ungefähr 90ºC und ungefähr 180ºC eine vorhersehbare Wärme-Härtungseigenschaft. Die Glas-Übergangstemperaturen können geringer als diese Wärme-Härtungstemperatur sein und im Temperaturbereich von ungefähr 20ºC bis ungefähr 40ºC liegen; der Ballon wird eine gute Flexibiltät bei Körpertemperatur zeigen, was beispielsweise das Einführen des Ballons und die Manövrierbarkeit während der Anwendung verbessert.
Fig. 5 zeigt vier graphische Darstellungen von Aufblasvorgängen bei 37ºC von Nylon-Ballons, welche im wesentlichen identisch sind mit Ausnahme dahingehend, daß sie unterschiedlichen Wärme-Härtungstemperaturen unterworfen wurden. In jedem Fall war der Ballon einem 2-minütigen Erwärmungs- Abkühl-Zyklus unterworfen, wobei die Abkühlung auf Raumtemperatur erfolgte. Jeder Ballon wurde nachfolgend einer Ethylenoxid-Sterilisation unterworfen. Der Ballon gemäß Kurve F war einer Wärme-Härtungstemperatur von 120ºC ausgesetzt, derjenige gemäß Kurve G einer von 130ºC, derjenige gemäß Kurve H einer von 140ºC und derjenige gemäß Kurve I einer von 150ºC. Es zeigt sich, daß unterschiedliche Ausdehnungseigenschaften und damit unterschiedliche erzielbare, voreinstellbare Funktionen erhaltbar sind. Fig. 6 zeigt eine ähnliche Darstellung und veranschaulicht weiterhin den Effekt der Ethylenoxid-Sterilisation. Die Kurven J und K sind Ballonen zugehörig, welche bei 100ºC wärmegehärtet wurden, wobei jedoch der Ballon von Kurve J sterilisiert wurde, wohingegen der von Kurve K nicht sterilisiert wurde. Auf ähnliche Weise wurden die Ballone der Kurven L und M beide bei 140ºC wärmegehärtet, wobei der Ballon von Kurve L sterilisiert wurde und der von Kurve M nicht sterilisiert wurde.
In Fig. 7 ist die Beziehung zwischen der Herstellung der Ballone nach Wunsch und dem Umfangsausdehnungs-Verhältnis dargestellt. Drei nicht sterilisierte Nylon-Ballone mit unterschiedlichen Umfangsausdehnungs-Verhältnissen wurden bei 37ºC getestet, wobei eine Ausdehnung bis zum Bersten erfolgte. Ein relativ hohes Umfangsausdehnungs-Verhältnis von 4,9 (Kurve N) ergab eine Ballon-Ausdehnung von ungefähr 7% (ausreichend weit vom Berstpunkt entfernt). Ein Umfangsausdehnungs-Verhältnis von 3,7 (Kurve O) ergab eine Ballon-Ausdehnung von ungefähr 23% und ein Umfangsausdehnungs-Verhältnis von 3,3 (Kurve B) ergab eine Ballon-Ausdehnung von ungefähr 36%.
Nylon- oder Polyamid-Ballone gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen eine kontrollierte Ausdehnungseigenschaft und tolerieren gegebene Drücke ohne Bersten, ohne daß hierbei Wandstärken so groß wie diejenigen benötigt werden, die bei anderen Materialien benötigt werden, beispielsweise bei Poylvinylchlorid oder Polyethylen. Diese dünnen Wandstärken der Nylon-Ballone gestatten, daß die Ballone in kleinere Gefäße, Verschlüsse und/oder Katheter eingeführt werden können. Geeignete Ballone gemäß der vorliegenden Erfindung können Schalen- oder Wanddicken zwischen etwa 0,0002 Inch und 0,002 Inch haben. Ein Beispiel eines bevorzugten Wandstärkenbereiches ist 0,0004 Inch bis ungefähr 0,001 Inch oder ungefähr 0,0005 Inch bis ungefähr 0,0008 Inch.
Ein Material wie z. B. Nylon ist bei Körpertemperatur weicher und flexibler, also bei der Temperatur, bei der es eingesetzt wird, als andere Ballon-Materialien wie beispielsweise Polyethylen-Terephthalat, welches eine Glas-Übergangstemperatur weit oberhalb der Körpertemperatur hat. Zumindest bei einigen Nylonarten liegt die Glas-Übergangstemperatur nahe bei der Körpertemperatur und Nylon-Ballons zeigen allgemein amorphe Eigenschaften, die die Flexibilität und Weichheit auch nach den oben beschriebenen Prozeßschritten verbessern, also auch nach der thermischen Umformung und dergleichen. Nylon-Ballone können somit in einem Glas-Übergangszustand sein, während sie innerhalb des Körpers sind, was bei zahlreichen anderen Materialien, die als medizinische Ballone verwendbar sind, nicht der Fall ist.
Ballone aus Nylon zeigen die Eigenschaft, daß, wenn sie bersten, der Durchmesser des Ballons abnimmt, so daß die Entfernung aus dem Körper vereinfacht ist. Es ist anzunehmen, daß diese Abnahme durch ein Entspannen des Materials verursacht wird, was die Größe des Ballons beträchtlich verringert. Andere Materialien wie beispielsweise Polyethylen-Terephthalat zeigen diese vorteilhafte Eigenschaft nicht. Eine weitere nachteilige Eigenschaft von Polyethylen-Terephthalat-Ballonen ist, daß sich bei Sterilisation ganz erhebliche Materialverwindungen oder -faltungen ergeben, wobei diese Falten auch bei Körpertemperatur bestehen bleiben, solange nicht sehr hohe Aufblähdrücke in der Größenordnung von 200 psi aufgebracht werden. Wenn ein Ballon aus Nylon oder Polyamid sterilisiert wird, entwickeln sich nur wenige oder gar keine Falten und diese verschwinden im wesentlichen vollständig bei relativ geringen Drücken in der Größenordnung von 8 psi.
Weiterhin hat sich gezeigt, daß Nylon-Materialien während der Verarbeitung eine gewünschte Stabilität insofern haben, als daß sie keine Überschuß-Feuchtigkeit von der Umgebung absorbieren, wenn der Rohling vor der Verarbeitung für noch vertretbare Zeitdauern nicht abgedeckt vorliegt. Materialien wie beispielsweise Polyethylen-Terephthalat werden durch die Umgebungsfeuchtigkeit in ihren Materialeigenschaften verschlechtert, wenn der Rohling nicht in Schutzbehältern oder dergleichen vor der Ballonbildung gelagert wird.

Claims

1. Ein Ballon für eine medizinische Vorrichtung, wobei der Ballon umfaßt:

eine Schlauchlänge, welche mechanisch in Radial- und Longitudinalrichtung gedehnt worden ist und gefertigt ist aus einem Nylon- oder einem anderen Polyamidmaterial, wobei die Schlauchlänge zu dem Ballon geformt worden ist, während eines ersten Schrittes des axialen Ausdehnens des Schlauches und einem zweiten Schritt des Aufblasens an wenigstens einem Abschnitt davon mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeit, um die Schlauchlänge auf wenigstens das Doppelte ihres Außendurchmessers radial zu expandieren, wodurch der Ballon gebildet worden ist; und

der Ballon ein nicht-ausgeweitetes Arbeitsprofil aufweist mit einer vorbestimmten Größe, zu welcher sich der Ballon ohne dessen signifikante Ausdehnung aufbläst und der Ballon ein Expansionsprofil aufweist mit einer maximal aufgeblasenen Größe, zu welcher sich der Ballon ausdehnt, ohne während der Verwendung zu zerbersten, wobei die maximal aufgeblasene Größe größer ist als die vorbestixnrnte Größe des nicht-ausgeweiteten Arbeisprofiles.

2. Der Ballon nach Anspruch 1, wobei der Ballon Glasübergangseigenschaften zeigt, wodurch sich der Ballon bei menschlicher Körpertemperatur innerhalb seines Glasübergangszustandes befindet.

3. Der Ballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Ballon eine berechnete Zugfestigkeit von wenigstens ungefähr 15000 psi aufweist.

4. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Bereich der maximal aufgeblasenen Größen des Expansionsprofiles wenigstens ungefähr 10 Prozentpunkte der radialen Expansion beträgt.

5. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die maximal aufgeblasene Größe des Ballons mehr als 5% über der vorbestimmten Größe des nicht-ausgeweiteten Arbeitsprofiles liegt.

6. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die maximal aufgeblasene Größe des Ballons einen Radius aufweist, welcher die nicht-ausgeweitete Arbeitsgröße um zwischen über 5% und bis zu ungefähr 30% oder darüber überragt.

7. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Nylon- oder Polyamidballon eine innere Viskosität von zwischen ungefähr 0,8 und ungefähr 1,5 aufweist.

8. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Ballonmaterial Nylon 12 ist.

9. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Ballon durch ein Verfahren hergestellt worden ist, welches einschließt:

das axiale Ausdehnen der Schlauchlänge bei ungefähr Raumtemperatur, um vor dem Aufblasschritt einen gezogenen Schlauch zur Verfügung zu stellen, wobei der Aufblasschritt radiales Expandieren des so gezogenen Schlauches bei einer erhöhten Temperatur größer als Raumtemperatur einschließt, wobei die radiale Expansionsprozedur gefolgt wird vom Abkühlen des derart radial expandierten Abschnittes auf wenigstens ungefähr Raumtemperatur, axiales Dehnen des derart abgekühlten Abschnittes, um einen weiter gezogenen Abschnitt zur Verfügung zu stellen, Erwärmen und Aufblasen des weiter gezogenen Abschnittes, und Warmformen des derart aufgeblasenen weiter gezogenen Abschnittes zu dem Ballon.

10. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Ballon hergestellt wurde durch ein Verfahren, einschließend Dehnen der Schlauchlänge vor dem Aufblasschritt, um dadurch ein Ballonring-Expansionsverhältnis des mittleren Ballondurchmessers zu dem mittleren Durchmesser des warmformbaren Schlauches zur Verfügung zu stellen, und die ausgewählte maximal aufgeblasene Größe eine Funktion des Ringexpansionsverhältnisses ist.

11. Der Ballon nach Anspruch 10, wobei das Verfahren weiter einschließt Wärmeaushärten des Ballons nach dem Aufblasschritt durch Anheben des Ballons auf eine Temperatur oberhalb der Glasübergangstemperatur des Nylonmateriales oder Polyamidmateriales und Abkühlen desselben auf eine Temperatur unterhalb der Glasübergangstemperatur.

12. Der Ballon nach Anspruch 11, wobei die Glasübergangstemperatur die menschliche Körpertemperatur annähert.

13. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Ballon wenigstens zwei radialen Expansionsprozeduren ausgesetzt wurde, und wobei der Ballon im wesentlichen frei ist von Expansionsfalten (knurls).

14. Eine medizinische Kathetervorrichtung mit:

einem Katheterkörper;

einem Ballonglied, angeordnet entlang der Länge des Katheterkörpers;

wobei das Ballonglied gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 ausgestaltet ist und das Ballonglied ein zusammengefallenes Profil aufweist, bei weichem der Außendurchmesser des Ballons den Außendurchmesser des Katheterkörpers annähert.

15. Der Katheter nach Anspruch 14, wobei das Expansionsprofil eine Funktion des Ringexpansionsverhältnisses des Ballongliedes ist, wobei das Ringexpansionsverhältnis das ungefähre Verhältnis des vorbestimmten Ballondurchmessers zu dem Schlauchdurchmesser vor der radialen Expansion ist.

16. Der Katheter nach Anspruch 14 oder 15, wobei der maximale Aufblasdurchmesser den vorbestimmten Ballondurchmesser um bis zu ungefähr 30% oder mehr überschreitet.

17. Der Katheter nach Anspruch 14 oder 15, wobei der maximale Aufblasdurchmesser den vorbestimmten Ballondurchmesser um zwischen über 5% und ungefähr 40% oder darüber überschreitet.

18. Der Katheter nach irgendeinem der Ansprüche 13 bis 17, wobei das Ballongliedmaterial eine innere Viskosität von ungefähr 1,3 aufweist.

19. Ein Verfahren zum Passendmachen von Expansionseigenschaften eines Ballons für eine medizinische Vorrichtung, die folgenden Schritte umfassend:

longitudinales Dehnen einer Schlauchlänge mit einem Anfangsdurchmesser und aus Nylon- oder Polyamidmaterial hergestellt, welches in der Lage ist, passend gemacht zu werden durch die vorliegenden Schritte, um einen gezogenen Schlauch zur Verfügung zu stellen;

radiales Expandieren des derart gezogenen Schlauches zu einem Ballonglied, wobei das Ballonglied einen nichtausgeweiteten Arbeitsdurchmesser aufweist und ein Ringexpansionsverhältnis aufweist, wobei das Ringexpansionsverhältnis ein ungefähres Verhältnis des nichtausgeweiteten Arbeitsdurchmessers zu dem Anfangsdurchmesser des Schlauches ist; und

wobei der radiale Expansionsschritt ein Auswählen des Ringexpansionsverhältnisses derart einschließt, daß das Ballonglied einen maximalen Aufblasdurchmesser zeigt, auf welchen der Ballon sich ohne Zerbersten während des Gebrauchs dehnt, wobei der maximale Aufblasdurchmesser auf eine Art ansteigt, welche indirekt proportional zu dem Ringausdehnungsverhältnis ist.

20. Das Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Ringausdehnungsverhältnis zwischen ungefähr 3 und ungefähr 6 liegt.

21. Das Verfahren nach Anspruch 19 oder 20, welches ferner einschließt: Wärmeaushärten des Ballongliedes durch Anheben der Temperatur des Ballongliedes auf eine Wärmeaushärtetemperatur oberhalb der Glasübergangstemperatur des Schlauchmateriales, gefolgt vom Abkühlen des Ballongliedes auf eine Temperatur unterhalb der Glasüber-gangstemperatur, und wobei der Wärmeaushärtschritt das Ballonglied passend macht, wodurch der maximale Aufblasdurchmesser in einer Art ansteigt, welche direkt proportional der Wärmeaushärttemperatur ist.

22. Das Verfahren nach Anspruch 21, wobei die Wärmeaushärttemperatur zwischen ungefähr 90ºC und ungefähr 180ºC liegt.

23. Das Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, wobei die Glasübergangstemperatur die menschliche Körpertemperatur annähert.

24. Das Verfahren nach Anspruch 21, 22 oder 23, wobei die Temperatur unterhalb der Glasübergangstemperatur Raumtemperatur annähert.

25. Das Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 19 bis 24, wobei der radiale Expansionsschritt gefolgt wird von einem Schritt des longitudinalen Ausdehnens der Länge, um einen gezogenen radial expandierten Abschnitt zu bilden, gefolgt von einem Aufblasen des gezogenen radial expandierten Abschnittes zu einem modifizierten Profil und Größe, weiter gefolgt von Aushärten des modifizierten Profiles und Größe, um den Ballon zu bilden.

26. Das Verfahren nach Anspruch 25, wobei der Aufblasschritt des gezogenen radial expandierten Abschnittes ein Steuern desselben innerhalb einer Formhöhlung einschließt.

27. Der Ballon nach den Ansprüchen 1 bis 3, wobei der Ausweitdurchmesser den vorbestimmten Ballondurchmesser um einen begrenzten und kontrollierten Betrag überschreitet.

28. Der Ballon nach den Ansprüchen 1 bis 3, wobei der Ausweitdurchmesser den vorbestimmten Ballondurchmesser um bis zu ungefähr 30% oder mehr überschreitet.

29. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Nylon- oder Polyamidschlauch einer axialen Längsausdehnung bei Raumtemperatur ausgesetzt wurde, gefolgt von radialer Expansion mit unter Druck stehender Flüssigkeit, gefolgt von einer anderen axialen Längsausdehnung, welche gefolgt wird von einer anderen radialen Expansion mit unter Druck stehender Flüssigkeit und wobei der Ballon im wesentlichen frei ist von Expansionsfalten (knurls).

30. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der Ballon ein Angioplastieballon ist.

31. Der Ballon nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der ausgeweitete Aufblasdurchmesser ein maximal ausgedehnter Aufblasdurchmesser ist, zu welchem der Ballon, ohne zu zerbersten, expandierbar ist, wobei der maximal ausgedehnte Aufblasdurchmesser über dem vorbestimmten Ballondurchmesser liegt; und

das Schlauchmaterial des Ballons Eigenschaften nach Maß aufweist, wodurch der maximale Ausdehnungsaufblasdurchmesser ausgewählt wurde während der Bildung des Ballons, um innerhalb eines Bereichs von Maximalausdehnungs-Aufblasdurchmesserwerten zu fallen und wobei der Maximalausdehnungs-Ballonaufblasdurchmesser ausgewählt wurde von innerhalb des Bereiches der Maximalausdehnungs-Aufblasdurchmesserwerte.

32. Der Ballon nach Anspruch 31, wobei der Bereich der Maximalausdehnungs-Aufblasdurchmesserwerte eine Funktion eines Ringexpansionsverhältnisses des Ballons ist, wobei das Ringexpansionsverhältnis das ungefähre Verhältnis des vorbestimmten Ballondurchmessers zu dem Durchmesser des Schlauches vor der Radialexpansion ist.

33. Der Ballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Ballon eine Zugfestigkeit von zwischen ungefähr 15000 und ungefähr 30000 psi aufweist.