DE102012102620A1

DE102012102620A1 - Medizinsches Expansionselement, Verfahren zum Herstellen eines derartigen Expansionselements und Okklusionskatheter mit einem derartigen Expansionselement

Info

Publication number: DE102012102620A1
Application number: DE102012102620A
Authority: DE
Inventors: Werner Mailänder
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2012-03-27
Filing date: 2012-03-27
Publication date: 2013-10-02
Also published as: EP2830697A1; WO2013144075A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Expansionselement mit einem Hohlkörper (10), der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist und zwei Endabschnitte (11, 12) umfasst, die im expandierten Zustand einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweisen als ein mittlerer Abschnitt (13) des Hohlkörpers, der sich zwischen den beiden Endabschnitten (11, 12) erstreckt, wobei der Hohlkörper eine fluiddichte, flexible, insbesondere elastische, Wandung (14) umfasst, die zumindest im mittleren Abschnitt (13) eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Expansionselements sowie einen Okklusionskatheter mit einem derartigen Expansionselement.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Expansionselement sowie ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Expansionselements.
Medizinische Expansionselemente sind insbesondere in Form von Ballons bekannt, die mit einem Katheter verbunden sind. Die mit dem Katheter verbundenen Ballons bilden einen Ballonkatheter, der insbesondere im Rahmen der perkutanen transluminalen Angeographie Anwendung findet. In neurovaskulären Blutgefäßen werden Ballonkatheter typischerweise zur Behandlung von Gefäßstenosen oder zur Herbeiführung von kurzzeitigen, reversiblen Gefäßverschlüssen eingesetzt. Für den letzteren Einsatzzweck geeignete Katheter werden Ballon-Okklusionskatheter genannt. Diese gelangen auch zur Anwendung bei dem so genannten Ballon-Remodelling, wobei der Ballon vor dem Hals eines Aneurysmas platziert und expandiert wird, um zu verhindern, dass in das Aneurysma eingesetzte Coils das Aneurysma verlassen.
Die aus der Praxis bekannten Ballonkatheter weisen zwei Hauptbauteile auf. Einerseits umfasst der Ballonkatheter den Schaft, den eigentlichen Katheter, und den Ballon, der meist in der Nähe der Schaftspitze angeordnet ist. Der Ballon ist derart gestaltet, dass der Querschnittsdurchmesser des Ballons erweiterbar ist.
Die Erweiterung des Ballons erfolgt üblicherweise durch Aufbringen eines Drucks innerhalb des Katheters, beispielsweise durch Zuführung einer Kochsalzlösung.
Die bisher bekannten Ballon-Okklusionskatheter umfassen in der Regel einen Ballon aus einem extrudierten Schlauch, der einen hoch elastischen Kunststoff, insbesondere ein Polymer wie beispielsweise Kraton aufweist. Der hoch elastische Kunststoff ermöglicht es, den Ballon erst am Einsatzort auszuformen. Der Ballon ist also nicht vorgeformt, sondern wird erst durch Aufbringen eines Drucks innerhalb des Körpers geformt. Die Form der Katheter ist im expandierten Zustand schwer vorhersehbar und hängt maßgeblich davon ab, wie gleichmäßig der Schlauch extrudiert wurde. Davon hängt auch ab, wie sich der Ballon bei der Inflation, also der Druckbeaufschlagung, verhält. Dies macht es für den Anwender schwer, die Expansion des Ballons zu kontrollieren. Hinzu kommt, dass diese Compliant-Ballone ab einem bestimmten Füllgrad ihren Durchmesser sehr stark ändern, das dafür erforderliche Inflationsvolumen jedoch relativ gering ist. Dieses Verhalten ist analog zu den bekannten Effekten beim Aufblasen eines Luftballons zu erklären. Aufgrund des relativ kleinen Durchmessers des Ballons vor der Inflation erfordert das Aufweiten bis zu einem gewissen Querschnittsdurchmesser des Ballons einen relativ großen Druck. Sobald der kritische Durchmesser überwunden ist, ist die für die weitere Durchmessererhöhung benötigte Druckdifferenz jedoch relativ gering. Üblicherweise sind derartige Ballone derart ausgelegt, dass der kritische Durchmesser etwa dem Durchmesser des Blutgefäßes entspricht, in welchem der Ballon eingesetzt wird. Wenn Druck auf den Ballon aufgebracht wird, expandiert dieser sprungartig bis zum Gefäßdurchmesser. Anschließend erfolgt eine relativ große Durchmesseränderung bei geringer Druckdifferenz, so dass der Anwender über die Druckdifferenz kaum Rückmeldung erhält, die Aufschluss auf die Durchmesseränderung geben kann. Zudem weitet sich der Ballon unregelmäßig auf, was einerseits von der Qualität des extrudierten Schlauches und andererseits von der geometrischen Form des Blutgefäßes abhängt. All diese Faktoren können die genaue Positionierung des Ballons an einer Gefäßwand erschweren.
Eine andere Art von Ballonkathetern weist einen Ballon auf, der bereits vorgeformt ist. Derartige Ballone weisen in ihrem Ruhezustand bereits einen Querschnittsdurchmesser auf, der größer als der Querschnittsdurchmesser des mit dem Ballon verbundenen Katheterschafts ist. Dieser Durchmesser bildet den Nenndurchmesser, der durch eine Inflation des Ballons mit relativ geringem Drücken erreichbar ist. Insbesondere erfolgt die Expansion vorgeformter Ballone mit einem Inflationsdruck, der dem Außendruck entspricht, der innerhalb des Blutgefäßes vorliegt. Der Nachteil derartiger Ballone besteht darin, dass diese einerseits eine relativ große Wandstärke aufweisen, um den Ballon im expandierten Zustand stabil zu halten. Andererseits ist es erforderlich, derartige Ballone zur Zufuhr in das Blutgefäß durch Falten zu komprimieren, wodurch der Querschnittsdurchmesser im komprimierten Zustand vergrößert ist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein medizinisches Expansionselement anzugeben, das gut in kleinen Blutgefäßen einsetzbar ist und eine verbesserte Flexibilität aufweist. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Expansionselements anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Expansionselement durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 11, alternativ durch den Gegenstand des Patentanspruchs 12 gelöst.
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Expansionselement mit einem Hohlkörper anzugeben, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist. Der Hohlkörper kann zwei Endabschnitte umfassen, die im expandierten Zustand einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweisen als ein mittlerer Abschnitt des Hohlkörpers. Der mittlere Abschnitt des Hohlkörpers erstreckt sich vorzugsweise zwischen den beiden Endabschnitten. Ferner ist vorgesehen, dass der Hohlkörper eine fluiddichte, flexible, insbesondere elastische, Wandung umfasst, die zumindest im mittleren Abschnitt eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist.
Für die perkutane transluminale angiographische Behandlung von intrazerebralen Gefäßen, die einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser aufweisen, wird ein Expansionselement, insbesondere einen Ballon, vorgesehen, dessen Expansion gut kontrollierbar ist und der gleichzeitig im komprimierten Zustand ausreichend flexibel ist, um durch die stark gekrümmten zerebralen Gefäße an den Behandlungsort geführt zu werden. Es hat sich herausgestellt, dass ein vorgeformtes Expansionselement, das einen vorbestimmten Nenndurchmesser aufweist und eine Wandstärke von weniger als 30 µm umfasst, beide Voraussetzungen erfüllt. Einerseits wird durch den vorgeformten Ballon erreicht, dass der Ballon bis zum Nenndurchmesser gut kontrollierbar mit relativ geringem Druck aufweitbar ist. Eine darüber hinaus gehende Aufweitung erfolgt durch die Beaufschlagung mit einem höheren Druck, wobei aufgrund der geringen Wandstärke dieser Druck deutlich geringer ist als bei bekannten Okklusionsballonkathetern. Das erfindungsgemäße Expansionselement bildet vorzugsweise einen Okklusionsballon, insbesondere für einen Okklusionsballonkatheter. Wegen der relativ geringen Wandstärke der Wandung des Expansionselements kann der Nenndurchmesser relativ klein ausgelegt sein, insbesondere kleiner als der Querschnittsdurchmesser des Blutgefäßes, in welchem das Expansionselement zum Einsatz gelangen soll. Die fehlende Durchmesserdifferenz zwischen dem Nenndurchmesser des Expansionselements im expandierten Zustand und dem Innendurchmesser des Blutgefäßes kann durch eine Überdehnung des mittleren Abschnitts des Hohlkörpers kompensiert werden. Wegen der geringen Wandstärke von maximal 30 µm ist für diese Überdehnung, also die Aufweitung des Hohlkörpers, insbesondere des mittleren Abschnitts des Hohlkörpers, vom Nenndurchmesser zu einem überdehnten Durchmesser, eine relativ geringe Druckdifferenz erforderlich. Damit ist sichergestellt, dass über die gesamte Durchmesserspanne, nämlich vom komprimierten Durchmesser zum überdehnten Durchmesser die Inflation und somit die Expansion des Expansionselements gut kontrollierbar ist.
Überdies ist bei dem erfindungsgemäßen Expansionselement auch die spätere Form gut vorhersehbar, da ein Großteil der Expansion des Expansionselements ohne eine Verformung der Wandung, also ohne eine Überdehnung, erfolgt. Vielmehr wird der Großteil der Durchmesseränderung durch die Inflation des vorgeformten Hohlkörpers erreicht, die bei Drücken möglich ist, die dem äußeren Druck im Blutgefäß entsprechen. Das Expansionselement weist im Unterschied zu bekannten Ballonen im expandierten Zustand einen relativ geringen Querschnittsdurchmesser auf, so dass das Expansionselement im komprimierten Zustand ebenfalls einen vergleichsweise kleinen Querschnittsdurchmesser einnimmt. Somit ist das Expansionselement also auf einen relativ kleineren Durchmesser crimpbar als bekannte vorgeformte Ballone. Überdies ist mit der Wandstärke von maximal 30 µm der Vorteil verbunden, dass das Expansionselement eine hohe Biegeflexibilität, auch im expandierten Zustand, aufweist. Damit kann sich das Expansionselement gut an Gefäßkrümmungen anpassen sowie im komprimierten Zustand leicht durch gekrümmte Gefäße geführt werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Wandung des Expansionselements zumindest im mittleren Abschnitt eine Wandstärke von höchstens 25 µm, insbesondere höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 12 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 8 µm, insbesondere höchstens 6 µ, insbesondere höchstens 4 µm, aufweist. Die Kontrollierbarkeit der Expansion, insbesondere der Überdehnung des Expansionselements, und die Biegeflexibilität werden damit weiter gesteigert.
Wenigstens einer der Endabschnitte des Hohlkörpers des Expansionselements kann mit einem Katheterleitungsabschnitt verbunden oder verbindbar sein, der einen Außendurchmesser von höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, insbesondere höchstens 0,9 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,7 mm, aufweist. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass das Expansionselement in kleine Gefäße, insbesondere im neurovaskulären Bereich, einführbar ist.
Ferner ist in einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, dass beide Endabschnitte mit jeweils einem Katheterleitungsabschnitt verbunden oder verbindbar sind. Die Katheterleitungsabschnitte können konzentrisch zueinander angeordnet sein.
Für die Kontrollierbarkeit der Expansion, insbesondere der Überdehnung, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn die Wandung zumindest im mittleren Abschnitt des Hohlkörpers ein Material aufweist, das bei einer Dehnung von 100% eine Spannung von höchstens 30 MPa, insbesondere höchstens 25 MPa, insbesondere höchstens 20 MPa, insbesondere höchstens 15 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, aufweist. Ferner kann die Wand zumindest im mittleren Abschnitt des Hohlkörpers ein Material aufweisen, das bei einer Dehnung von 50% eine Spannung von höchstens 15 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, insbesondere höchstens 5 MPa, aufweist.
Besondere Vorteile ergeben sich, wenn die Wandung zumindest im mittleren Abschnitt des Hohlkörpers aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere aus Polyurethan, gebildet ist. Derartige Materialien weisen auch bei geringer Wandstärke eine hohe Reißfestigkeit und Dehnbarkeit auf, so dass die Patientensicherheit gewährleistet ist.
Der Hohlkörper kann eine Länge aufweisen, die wenigstens 15 mm, insbesondere wenigstens 20 mm, insbesondere wenigstens 25 mm, insbesondere wenigstens 30 mm, insbesondere wenigstens 35 mm, insbesondere wenigstens 40 mm, beträgt. Aufgrund der geringen Wandstärke bleibt die Biegeflexibilität des Expansionselements auch bei relativ großen Längen erhalten.
Im komprimierten Zustand kann der Hohlkörper einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, beträgt. Damit ist ein Zugang zu kleinen, insbesondere zerebralen bzw. neurovaskulären Blutgefäßen möglich.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Verhältnis zwischen der Wandstärke der Endabschnitte und der Wandstärke des mittleren Abschnitts wenigstens 4:1, insbesondere wenigstens 6:1, insbesondere wenigstens 8:1, insbesondere wenigstens 10:1, insbesondere wenigstens 12:1, insbesondere wenigstens 15:1, beträgt. Die Endabschnitte geben dem Hohlkörper insgesamt eine Stabilität. Der mittlere Abschnitt hingegen ermöglicht eine Überdehnung über den Nenndurchmesser hinaus mit den eingangs genannten Vorteilen. Die genannten Verhältnisse zwischen Wandstärke der Endabschnitte und Wandstärke des mittleren Abschnitts sind für die angestrebten Effekte des Expansionselements besonders geeignet.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Expansionselements, insbesondere eines Okklusionsballons, vorzugsweise eines Expansionselements nach Anspruch 1, anzugeben, bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein schlauchartiges Element extrudiert wird. Anschließend wird zumindest ein Abschnitt des schlauchartigen Elements derart blasgeformt, dass ein Hohlkörper mit einer Wandung ausgebildet wird, die zumindest in einem mittleren Abschnitt des Hohlkörpers eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist.
Gemäß einem weiteren nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, Verfahren zum Herstellen eines Expansionselement nach Anspruch 1 anzugeben, bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein Hohlkörper mit einer Wandung durch einen Tauchvorgang mittels eines profilierten Dornes gebildet wird derart, dass die Wandung zumindest in einem mittleren Abschnitt des Hohlkörpers eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist.
Ferner wird ein Ballonkatheter, insbesondere ein Okklusionsballonkatheter, mit einem eingangs genannten Expansionselement offenbart.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte schematische Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt die einzige Figur einen Längsschnitt durch ein erfindungsgemäßes Expansionselement nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
Das in der Figur gezeigte Expansionselement ist im expandierten Zustand, insbesondere im expandierten Ruhezustand dargestellt. Die Figur zeigt also das Expansionselement unmittelbar bei oder nach der Herstellung, also im aufgeweiteten Zustand mit einem Querschnittsdurchmesser, der dem Nenndurchmesser entspricht. Die Aufweitung des Expansionselements zu diesem Querschnittsdurchmesser erfolgt durch Inflation des Expansionselements, wobei der Inflationsdruck dem Außendruck entspricht, der um das Expansionselement herum herrscht.
Das Expansionselement weist einen Hohlkörper 10 auf, der im Wesentlichen schlauchartig ausgebildet ist und eine proximale Öffnung 17 und eine distale Öffnung 18 aufweist. Der Hohlkörper 10 ist in drei Abschnitte unterteilt. Konkret umfasst der Hohlkörper 10 zwei Endabschnitte 11, 12 und einen mittleren Abschnitt 13. Die Endabschnitte 11, 12 lassen sich in einen proximalen Endabschnitt 11 und einen distalen Endabschnitt 12 differenzieren. Der mittlere Abschnitt 13 erstreckt sich zwischen den Endabschnitten 11, 12 bzw. verbindet die Endabschnitte 11, 12.
Der Hohlkörper 10 ist aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere einem thermoplastischen Polyurethan ausgebildet. Im Allgemeinen weist der Hohlkörper eine fluiddichte, flexible Wandung 14 auf. Die Wandung 14 kann im Wesentlichen elastisch sein. Die Wandung 14 erstreckt sich über die gesamte Länge des Hohlkörpers 10, bildet also sowohl die Endabschnitte 11, 12, als auch den mittleren Abschnitt 13. Zumindest im mittleren Abschnitt 13 weist die Wandung 14 eine Wandstärke auf, die höchstens 30 µm, insbesondere höchstens 25 µm, insbesondere höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 12 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 8 µm, insbesondere höchstens 6 µm, insbesondere höchstens 4 µm, beträgt. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Wandung 14 nur im mittleren Abschnitt 13 eine Wandstärke von höchstens 30 µm, insbesondere höchstens 25 µm, insbesondere höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 12 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 8 µm, insbesondere höchstens 6 µm, insbesondere höchstens 4 µm aufweist. Allgemein weist die Wandung 14 im mittleren Abschnitt 13 eine kleinere Wandstärke als im Bereich der Endabschnitt 11, 12 auf.
Die Wandstärke kann mindestens 25 µm, insbesondere mindestens 20 µm, insbesondere mindestens 15 µm, insbesondere mindestens 12 µm, insbesondere mindestens 10 µm, insbesondere mindestens 8 µm, insbesondere mindestens 6 µm, insbesondere mindestens 4 µm aufweisen. Die vorstehend genannten Untergrenzen können mit den vorstehend genannten Obergrenzen kombiniert werden.
Der Hohlkörper 10 ist insgesamt expandierbar. Das bedeutet, dass der Hohlkörper 10 einerseits einen komprimierten Zustand aufweist, in welchem der Hohlkörper 10 einen minimalen Querschnittsdurchmesser einnimmt. Andererseits weist der Hohlkörper 10 einen expandierten Zustand auf, in dem der Hohlkörper 10 einen größeren Querschnittsdurchmesser als im komprimierten Zustand bildet. Der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 weist im expandierten Zustand den Nenndurchmesser auf. Im Rahmen der Anmeldung wird als Nenndurchmesser der Durchmesser bezeichnet, den der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 einnimmt, wenn der Hohlkörper 10 mit einem Innendruck beaufschlagt wird, der dem Außendruck im Wesentlichen entspricht. Mit anderen Worten entspricht der Nenndurchmesser dem Durchmesser des mittleren Abschnitts 13, den der mittlere Abschnitt 13 ohne eine Dehnung des Materials der Wandung 14 einnimmt.
Es ist vorgesehen, dass das Expansionselement bzw. der Hohlkörper 10 aufgedehnt bzw. überdehnt wird. Der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 kann also über den Nenndurchmesser hinaus aufgeweitet werden. Dabei erfolgt eine Dehnung des Materials der Wandung 14. Aufgrund der geringen Wandstärke im mittleren Bereich 13 ist die Überdehnung des Hohlkörpers 10 gut kontrollierbar.
Die Wandung 14 weist in den Endabschnitten 11, 12 eine größere Wandstärke als im mittleren Abschnitt 13 auf. Auf diese Weise verleihen die Endabschnitte 11, 12 dem Hohlkörper 10 Stabilität. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Wandstärke in den Endabschnitten 11, 12 um den Faktor 10 größer als die Wandstärke im mittleren Abschnitt 13 ist.
Zwischen den Endabschnitten 11, 12 und dem mittleren Abschnitt 13 ist jeweils ein Übergangsabschnitt 19 angeordnet. Der Übergangsabschnitt 19 verbindet den relativ größeren Querschnittsdurchmesser des mittleren Abschnitts 13 mit dem relativ kleineren Querschnittsdurchmesser der Endabschnitte 11, 12. Der Übergangsabschnitt 19 weist also eine sich nach Außen, d.h. in Richtung der Endabschnitte 11, 12, verjüngende Außenkontur auf. Konkret bildet der Übergangsabschnitt 19 jeweils eine Kegelstumpfform.
Die Wandstärke des Übergangsabschnitts 19 kann der Wandstärke der Endabschnitte 11, 12 entsprechen. Alternativ ist vorgesehen, dass sich die Wandstärke des Übergangsabschnitts 19 über die gesamte Länge des Übergangsabschnitts 19 linear ändert. Insbesondere kann die Wandstärke des Übergangsabschnitts 19 ausgehend vom mittleren Abschnitt 13 zum Endabschnitt 11, 12 ansteigen, also der Übergangsabschnitt 19 von innen nach Außen eine zunehmende Wandstärke aufweisen. Insgesamt hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn der Übergangsabschnitt 19 eine höhere Stabilität als der mittlere Abschnitt 13 aufweist. Dies wird durch die gegenüber dem mittleren Abschnitt 13 erhöhte Wandstärke im Bereich des Übergangsabschnitts 19 erreicht. Dabei kann die Wandstärke im Bereich des Übergangsabschnitts konstant sein oder kontinuierlich zunehmen. In beiden Fällen wird dem Übergangsabschnitt 19 eine ausreichende Stabilität verliehen, so dass ein axiales Ausweichen des Hohlkörpers 10 vermieden wird, wenn der Hohlkörper 10 im Gebrauch an einer Gefäßwand anliegt. Der stabile Übergangsbereich 19 sorgt also dafür, dass der Hohlkörper 10 radial aufgedehnt wird, auch gegen einen Widerstand, beispielsweise eine Blutgefäßwandung.
Grundsätzlich unterscheiden sich die Endabschnitte 11, 12 von dem mittleren Abschnitt 13 durch ihre Dimensionen. Dies gilt einerseits für die Wandstärke und andererseits für den Querschnittsdurchmesser im expandierten Zustand. Die Endabschnitte 11, 12 weisen einen Querschnittsdurchmesser, insbesondere Außendurchmesser D₁₁, D₁₂, auf, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser bzw. Außendurchmesser D₁₃, des mittleren Abschnitts 13, ist. Das Verhältnis zwischen dem Außendurchmesser D₁₃ des mittleren Abschnitts 13 zum Außendurchmesser D₁₁, D₁₂ der Endabschnitte 11, 12 kann 0,7 betragen. Alternativ kann das Verhältnis des Innendurchmessers des mittleren Abschnitts 13 zum Innendurchmesser der Endabschnitte 11, 12 0,7 betragen.
Generell ist vorgesehen, dass die Endabschnitte 11, 12 im Wesentlichen denselben Querschnittsdurchmesser, insbesondere Außendurchmesser D₁₁, D₁₂, aufweisen. Die Endabschnitte 11, 12 können auch denselben Innendurchmesser aufweisen. Ferner können die Endabschnitte 11, 12 dieselbe Länge umfassen.
Der Hohlkörper 10 ist vorzugsweise mit einem Katheterleitungsabschnitt 15, 16 verbunden. Konkret ist der Hohlkörper 10 mit einem proximalen Katheterleitungsabschnitt 15 und einem distalen Katheterleitungsabschnitt 16 gekoppelt. Die Verbindung erfolgt zwischen dem proximalen Endabschnitt 11 und dem proximalen Katheterleitungsabschnitt 15 sowie dem distalen Endabschnitt 12 und dem distalen Katheterleitungsabschnitt 16. Dabei ist der Hohlkörper 10 derart mit den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 verbunden, dass eine Fluidverbindung zwischen dem Hohlkörper 10 und den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 hergestellt ist. Fluid kann von den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 über die proximale Öffnung 17 und/oder die distale Öffnung 18 in den Hohlkörper 10 gelangen. Umgekehrt kann auf demselben Weg Fluid aus dem Hohlkörper 10 in die Katheterleitungsabschnitte 15, 16 geführt werden. Die Katheterleitungsabschnitte 15, 16 sind vorzugsweise konzentrisch zueinander ausgerichtet. Der Hohlkörper 10 kann mit den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 schweißverbunden oder verklebt sein.
Die Herstellung des Hohlkörpers 10 bzw. allgemein des Expansionselements erfolgt vorzugsweise durch ein Blasformverfahren. Hierzu wird ein schlauchartiges Element, insbesondere ein Kunststoffschlauch, vorzugsweise ein Polymerschlauch, extrudiert. Anschließend wird das Expansionselement, insbesondere der Hohlkörper 10, aus dem schlauchartigen Element blasgeformt. Die Ausformung des Hohlkörpers 10, insbesondere des Ballons, erfolgt also durch Einblasen eines Gases. Dabei ist das schlauchartige Element in einer Form angeordnet, die die Außenform des Hohlkörpers 10 vorgibt, insbesondere die radiale Ausdehnung des Hohlkörpers 10 begrenzt. Alternativ kann der Hohlkörper 10 durch Tauchformen hergestellt werden, wobei ein profilierter Dorn verwendet wird, der der Form des Hohlkörpers entspricht.
Als Material für den Hohlkörper 10 bzw. die Wandung 14 des Hohlkörpers 10 ist in bevorzugter Weise thermoplastisches Elastomer, insbesondere ein thermoplastisches Polyurethan, vorgesehen. Besonders vorteilhaft ist die Verwendung eines thermoplastischens Polyurethans mit einer Schor-Härte von weniger als 90 A. Ferner kann vorgesehen sein, dass das schlauchartige Element, also der Hohlkörper 10 vor der Ausformung der Ballonform einen Innendurchmesser von weniger als 0,7 mm aufweist. Die Wandstärke des extrudierten Schlauchs kann weniger als 0,1 mm, insbesondere weniger als 0,09, insbesondere weniger als 0,08 mm, insbesondere weniger als 0,075 mm, insbesondere weniger als 0,07 mm, insbesondere weniger als 0,06 mm, insbesondere weniger als 0,05 mm, betragen.
Im ausgeformten Zustand weist die Wandung 14 des Hohlkörpers 10 im mittleren Bereich 13 vorzugsweise eine Wandstärke auf, die weniger als 30 µm, insbesondere weniger als 20 µm, insbesondere weniger als 10 µm, insbesondere weniger als 7 µm, beträgt.
Vorzugsweise ist der Hohlkörper 10 derartig ausgebildet, dass der Nenndurchmesser des Hohlkörpers 10 erreicht wird, wenn der Innendruck des Hohlkörpers 10 maximal 50 mmHg beträgt.
Hinsichtlich der Überdehnung des Hohlkörpers 10 im mittleren Abschnitt 13, also hinsichtlich der Aufweitung des mittleren Abschnitts 13 über den Nenndurchmesser hinaus, ist Folgendes vorgesehen:
Zur Erweiterung des Querschnittsdurchmessers des mittleren Abschnitts 13 um 0,5 mm über den Nenndurchmesser hinaus ist eine Druckdifferenz zum
Umgebungsdruck erforderlich, die höchstens 300 mmHg, insbesondere höchstens 250 mmHg, insbesondere höchstens 200 mmHg, insbesondere 175 mmHg, insbesondere höchstens 150 mmHg, beträgt. Bei einer Durchmessererweiterung von 1 mm über den Nenndurchmesser hinaus ist der Hohlkörper 10 mit einem Druck zu beaufschlagen, der gegenüber dem Umgebungsdruck eine Differenz von höchstens 500 mmHg, insbesondere höchstens 400 mmHg, insbesondere höchstens 350 mmHg, insbesondere höchstens 300 mmHg aufweist. Falls der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 um 2 mm über den Nenndurchmesser aufgedehnt werden soll, kann dies im Rahmen des erfindungsgemäßen Expansionselements erreicht werden, indem der Hohlkörper 10 mit einem Innendruck beaufschlagt wird, der gegenüber dem Umgebungsdruck eine Differenz von höchstens 1000 mmHg, insbesondere höchstens 900 mmHg, insbesondere höchstens 800 mmHg, insbesondere höchstens 700 mmHg, insbesondere höchstens 600 mmHg aufweist.
Ferner ist der Hohlkörper 10 derart ausgebildet bzw. weist die Wandung 14 ein Material auf, das derart ausgebildet ist, dass ein Bruch der Wandung 14 erst erfolgt, wenn der Querschnittsdurchmesser des mittleren Abschnitts 13 wenigsten um 50%, insbesondere wenigstens um 100%, insbesondere wenigstens um 150% über dem Nenndurchmesser liegt.
Das erfindungsgemäße Expansionselement ist vorzugsweise ein Okklusionsballon. Der Okklusionsballon ist besonders geeignet für die Okklusion, also den zeitweiligen Verschluss, von Blutgefäßen mit einem Gefäßdurchmesser von weniger als 4 mm. Derartige Blutgefäße finden sich insbesondere im Zerebralbereich, so dass die Erfindung gerade bei neurovaskulären Anwendungen besondere Eignung aufweist.
Bezugszeichenliste

10: Hohlkörper
11: Proximaler Endabschnitt
12: Distaler Endabschnitt
13: Mittlerer Abschnitt
14: Wandung
15: Proximaler Katheterleitungsabschnitt
16: Distaler Katheterleitungsabschnitt
17: Proximale Öffnung
18: Distale Öffnung
19: Übergangsabschnitt
D₁₁: Außendurchmesser des proximalen Endabschnitts 11
D₁₂: Außendurchmesser des distalen Endabschnitts 12
D₁₃: Außendurchmesser des mittleren Abschnitts 13

Claims

Medizinisches Expansionselement mit einem Hohlkörper (10), der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist und zwei Endabschnitte (11, 12) umfasst, die im expandierten Zustand einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweisen als ein mittlerer Abschnitt (13) des Hohlkörpers, der sich zwischen den beiden Endabschnitten (11, 12) erstreckt, wobei der Hohlkörper eine fluiddichte, flexible, insbesondere elastische, Wandung (14) umfasst, die zumindest im mittleren Abschnitt (13) eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist.
Expansionselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt eine Wandstärke von höchstens 25 µm, insbesondere höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, insbesondere höchstens 12 µm, insbesondere höchstens 10 µm, insbesondere höchstens 8 µm, insbesondere höchstens 6 µm, insbesondere höchstens 4 µm, aufweist.
Expansionselement nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Endabschnitte (11, 12) mit einem Katheterleitungsabschnitt (15, 16) verbunden oder verbindbar ist, der einen Außendurchmesser von höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, insbesondere höchstens 0,9 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,7 mm, aufweist.
Expansionselement nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass beide Endabschnitte (11, 12) jeweils mit einem Katheterleitungsabschnitt (15, 16) verbunden oder verbindbar sind, wobei die Katheterleitungsabschnitte (15, 16) konzentrisch zueinander angeordnet sind.
Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) ein Material aufweist, das bei einer Dehnung von 100% eine Spannung von höchstens 30 MPa, insbesondere höchstens 25 MPa, insbesondere höchstens 20 MPa, insbesondere höchstens 15 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, aufweist.
Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) ein Material aufweist, das bei einer Dehnung von 50% eine Spannung von höchstens 15 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, insbesondere höchstens 5 MPa, aufweist.
Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere aus Polyurethan, gebildet ist.
Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (10) eine Länge aufweist, die wenigstens 15 mm, insbesondere wenigstens 20 mm, insbesondere wenigstens 25 mm, insbesondere wenigstens 30 mm, insbesondere wenigstens 35 mm, insbesondere wenigstens 40 mm, beträgt.
Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (10) im komprimierten Zustand einen Querschnittsdurchmesser von höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, aufweist.
Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen der Wandstärke der Endabschnitte (11, 12) und der Wandstärke des mittleren Abschnitts (13) wenigstens 4:1, insbesondere wenigstens 6:1, insbesondere wenigstens 8:1, insbesondere wenigstens 10:1, insbesondere wenigstens 12:1, insbesondere wenigstens 15:1, beträgt.
Verfahren zum Herstellen eines Expansionselement nach Anspruch 1, bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein schlauchartiges Element extrudiert und anschließend zumindest ein Abschnitt des schlauchartigen Elements blasgeformt wird derart, dass ein Hohlkörper (10) mit einer Wandung (14) ausgebildet wird, die zumindest in einem mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist.
Verfahren zum Herstellen eines Expansionselement nach Anspruch 1, bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein Hohlkörper (10) mit einer Wandung (14) durch einen Tauchvorgang mittels eines profilierten Dornes gebildet wird derart, dass die Wandung zumindest in einem mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) eine Wandstärke von höchstens 30 µm aufweist.
Okklusionskatheter mit einem Expansionselement nach Anspruch 1.