DE102012003036A1

DE102012003036A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von ballonintegrienden Schlauchelementen bei medizinischen Kathetern und Geräten, insbesondere bei Stuhldrainagevorrichtungen

Info

Publication number: DE102012003036A1
Application number: DE102012003036A
Authority: DE
Inventors: Fred Göbel
Original assignee: Creative Balloons Maschinenbau GmbH and Co KG
Current assignee: Creative Balloons De GmbH
Priority date: 2011-02-21
Filing date: 2012-02-17
Publication date: 2012-08-23

Abstract

Die Erfindung richtet sich auf ein kostenoptimierendes Verfahren zur Herstellung einteiliger, durchgängig aus einem einzigen Schlauch-Rohling hergestellter großlumiger Ballon-Schlauch Komponenten, welche vorzugsweise für die Fertigung von Kathetersystemen für die kontinuierliche Drainage von Stuhl aus dem Rektum oder Colon eines Patienten Verwendung finden. Dabei werden im Blasfolienverfahren (Folienextrusion) hergestellte dünnwandige Rohschlauchfolien großen Durchmessers im Bereich des später ballonausbildenden Abschnittes durch Aufblasen des Schlauches in eine heiße oder kalte Formkavität dauerhaft wulstartig verformt. Das zu formende Segment des Folienschlauches wird in einer Streckvorrichtung an beiden Schlauchenden fixiert. Über den axial wirkenden Zugmechanismus wird der Schlauch in Längsrichtung gedehnt. Das Schlauchlumen wird über entsprechende Aufblasdorne, über welche der Rohschlauch zugfest geklemmt ist, im Anschluss oder zeitgleich mit der axialen Streckung, mit Druck beaufschlagt, so dass sich der Rohschlauch zusätzlich zur axialen Streckung auch radial in die Kavität hinein dehnt und dort ausgeformt. Auf eine weitere Bearbeitung des den Stuhl von der Kopfeinheit der Vorrichtung zum Auffangbeutel leitenden Schlauchsegmentes kann so verzichtet werden.

Description

Die Erfindung richtet sich auf ein Verfahren zur kostenoptimierten Herstellung von ballon-integrierenden Schlauchelementen mit drainierender und/oder zuleitender Funktion, vorzugsweise von Stuhldrainagevorrichtungen, sog. „fecal oder bowel management” Systemen, die über Zeiträume von bis zu mehreren Wochen im Körper verbleiben; insbesondere auf ein Verfahren zur Herstellung einteiliger, durchgängig aus einem einzigen Schlauch-Rohling hergestellter großlumiger Ballon-Schlauch-Komponenten, wobei im Blasfolienverfahren (Folienextrusion) hergestellte, dünnwandige Rohschlauchfolien großen Durchmessers im Bereich des später den Ballon ausbildenden Abschnittes durch Aufblasen des Schlauches in eine heiße oder kalte Formkavität dauerhaft wulstartig verformt werden.
Vorrichtungen zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß sind seit einigen Jahren bekannt, in der klinischen Praxis jedoch, nicht zuletzt wegen der hohen Material- und Herstellungskosten, bislang nur wenig etabliert.
Systeme zur permanenten körperverträglichen Stuhlableitung über einen Dauerkatheter (indwelling fecal drainage), wie sie kürzlich u. a. von den Firmen Zassi Medical Evolutions Inc., Florida, USA und ConvaTec, New Jersey, USA, im Markt vorgestellt wurden, entsprechen in ihrem Aufbau konzeptionell Blasenkathetern zur kontinuierlichen Drainage von Urin. Stuhldrainage-Systeme verfügen entsprechend über einen ballontragenden, die Drainagevorrichtung intra-rektal verankernden Kopfteil, sowie ein sich daran anschließendes ableitendes Schlauchsegment, welches in einen Sammelbeutel mündet.
Bei den momentan im Markt verfügbaren Stuhldrainagesystemen werden, nahezu ausnahmslos, sowohl der intra-rektale Ankerballon, der sich anschließende trans-anale Schlauchanteil, als auch der den Stuhl weiter zum Sammelgefäß hin abführende Schlauchanteil aus Silikon gefertigt. Systeme aus Silikon weisen in der Regel allerdings einen relativ komplexen Aufbau aus einer Vielzahl von Komponenten auf, und werden in kostenintensiver manueller Arbeit gefertigt. Silikon ist zudem, in Relation zu anderen gängigen Polymeren im Katheterbau, ein teurer Rohstoff.
Silikon-Oberflächen sind uneben und begünstigen bei langer Liegedauer eine hartnäckige irreversible Kolonisation mit Problemkeimen, was eine intermittierende mechanische Reinigung und/oder chemische Sanierung der Schlauchinnenfläche entsprechend erschwert.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird Silikon durch Basismaterialien mit vorzugsweise geringer Volumendehnbarkeit (Compliance) wie z. B. Polyurethan (PUR) oder ein Material mit ähnlichen technischen Elastizitäts-, Formungs- und Festigkeitseigenschaften ersetzt.
Die DE 10 2008 055 673 A1 und DE 10 2005 021 081 A1 beschreiben bereits polyurethan-basierte Drainagevorrichtungen. Der intra-rektale Ankerballon sowie das sich anschließende trans-anale Segment der Vorrichtung werden dort vorzugsweise durch heiße Blasformung (hot-molding) aus einem zuvor konventionell extrudierten Rohschlauch kleinen Kalibers hergestellt und als sehr dünnwandige, in sich rückgestülpte Ballonfolien gefertigt. An diese Kopfeinheit schließt sich ein separat gefertigtes abführendes Schlauchelement an.
Die DE 10 2008 038 954 A1 beschreibt zusätzlich ein Verfahren, bei dem das sich an die Kopfeinheit (bestehend aus intra-rektalem Ankerballon und trans-analem Segment) anschließende Drainageschlauchelement aus demselben niedrig-kalibrigen Schlauchrohling gefertigt wird, wie die Kopfeinheit selbst. Im Bereich des abführenden Drainageschlauchs wird der verwendete Schlauchrohling dort im kalten Zustand maximal radial aufgedehnt und axial gestreckt. Bei anschließender Entlastung aller Kräfte stellt sich dann eine partielle, unvollständige Rückschrumpfung des Schlauches auf ein für die Drainage ausreichendes Maß Von ca. 20 bis 30 mm Durchmesser ein. So können eine technisch- und kostenaufwendige heiße Ausformung des Drainagesegmentes vermieden, und gleichzeitig alle Schlauch- bzw. Ballonabschnitte der Vorrichtung aus einem einzigen Schlauchrohling mit geringem Materialeinsatz hergestellt werden.
Die DE 10 2008 038 954 A1 beschreibt beispielweise bei Verwendung von PUR der Familie Pellethane 2363 sowie der Härten 70A bis 90A bzw. 60D und einem daraus gefertigten Rohschlauch mit einem Innen-Durchmesser von z. B. 14 bis 16 mm und einer Wandungsstärke von 0,3 bis 0,5 mm, wobei der Rohling um circa 25 bis 75% seiner Ausgangslänge gestreckt und anschließend mit einem Druck von bis zu 2,5 bar bis zur maximalen radialen Dehnungskapazität von ca. 6 bis 9 cm aufgedehnt werden muss, um eine irreversible kalte Aufdehnung des abführenden Segmentes auf ca. 25 bis 35 mm zu erreichen. Der Rohschlauch wird in konventioneller Schlauchextrusions-Technik hergestellt, welche eine primäre Extrusion in den für die Drainage erforderlichen Schlauchdimensionen nicht oder nur mit sehr großem Aufwand ermöglicht. Um einen erforderlichen, drainage-tauglichen Durchmesser auf das obige Maß aufzudehnen, ist ein weiterer Bearbeitungs- bzw. Verformungschritt nötig.
Aus den Nachteilen des beschriebenen Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, ein gattungsgemäßes Herstellungsverfahren derart weiterzuentwickeln, dass damit die erforderlichen Arbeitsschritte so weit als möglich reduziert werden können.
Erfindungsgemäß gelingt die Lösung dieses Problems durch eine Vorgehensweise gemäß der beigefügten Patentansprüche.
Die vorliegende Erfindung beschreibt die Herstellung von ballon-integrierenden Schlauchelementen, vorzugsweise mit drainierender und/oder zuleitender Funktion, insbesondere zur Stuhldrainage, wobei sowohl die Kopfeinheit als auch der abführende Schlauch zusammen aus einem einzigen, gemeinsamen Rohling gefertigt werden. Im Gegensatz zu der DE 10 2008 038 954 A1 besteht dieser jedoch aus einem dünnwandigen Schlauchfolienmaterial, welches ohne weitere Bearbeitung, Dehnung oder Ausformung den Anforderungen an die Dimension, Struktur und Funktion des drainierenden Schlauchsegmentes zwischen Kopfeinheit und Beutel bereits entspricht.
Statt eines in konventioneller Technik extrudierten Rohschlauchs wird im Rahmen der Erfindung als Basismaterial ein Folienschlauch verwendet, der im Schlauchfolien-Blasverfahren hergestellt wird. Schlauchmaterial mit ca. 25 bis 35 mm Durchmesser und Wandstärken von ca. 100 bis 300 Mikrometer können mit Blasfolien-Extrudern problemlos und kostengünstig hergestellt werden.
Neben Schlauchfolien aus Polyurethan (PUR), können auch entsprechend dünnwandige Rohschlauchfolien aus beispielweise LDPE, EVA oder LDPE/EVA preisgünstig gefertigt und im erfindungsgemäßen Verfahren vorteilhaft im Sinne niedriger Fertigungskosten eingesetzt werden. LDPE und EVA basierte großlumige Schlauchfolien können in der hier beschriebenen Vorrichtung zudem kalt verformt werden. Kalte Verformungen sind in ähnlicher Weise beispielweise auch mit PUR-Polyamid Mischungen möglich.
Eine zur Durchführung dieses Verfahrens geeignete Vorrichtung umfasst eine Klemmvorrichtung zum Festklemmen der Enden des zu verformenden Schlauchsegmentes (intra-rektaler Abschnitt, trans-analer Abschnitt oder beide Abschnitte), eine Streckvorrichtung um den Abstand zwischen den Klemmvorrichtungen zu kontrollieren, sowie einen Aufblasdorn innerhalb eines Schlauchs im Bereich einer Klemmvorrichtung, um den Schlauch mittels Überdruck in eine Formkavität hinein aufzudehnen.
In den und werden die typische Ausführung einer Stuhldrainagevorrichtung und deren Komponenten gezeigt sowie die Vorrichtung und das Verfahren zum Ausformen aller Ballon- und Schlauchanteile der Vorrichtung aus einem einzigen groß-lumigen Folien-Rohschlauch niedriger Wandstärke vorgestellt, wobei insbesondere die durchgehende Ballon-Schlaucheinheit, als wesentliche, besonders herstellungskostenrelevante Struktur der Vorrichtung hervorgehoben wird
1 eine erfindungsgemäße Ausführungsform der Ballon-Schlauch-Komponente der Stuhldrainage sowie eine Drainage in montierter, rück-gestülpter Form, sowie
2 den schematischen Aufbau einer erfindungsgemäßen Verformungsvorrichtung.
Wie aus 1 zu entnehmen ist, werden alle Ballon- und Schlauchsegmente der Drainage, d. h. der intra-rektale Ankerballon 1, das trans-anale Zwischensegment 2 sowie das sich anschließende abführende Schlauchsegment 3 aus einer einzigen Rohschlauchkomponente gefertigt. Der intra-rektale Ballon 1 verfügt in der abgebildeten Darstellung zudem über ein separates trichterartiges Mundstück 4, welches die Drainageöffnung im Rektum permanent offen hält. An das trans-anale Segment 2 schließt sich der ableitende Schlauch 3 an, der in ein beutel-artiges Sammelgefäß 5 mündet. Im Bereich des Ankerballons weist das ausgeformte Ballon-Schlauch Element hier zwei wulstförmige Ausformungen auf, wobei die größere Wulst 6 nach Rückstülpung den eigentlichen ankernden Ballon darstellt, und die Kleinere 7 eine logenartige Ausstülpung zur Aufnahme des Trichterelementes 4.
Bei der Montage der erfindungsgemäßen Ballon-Schlauch Einheit 9 zum Produkt 10 wird die Einheit über die Faltungsebene 8 rückgestülpt. Zur besseren Verdeutlichung der Rückstülpung wird u. a. auf die DE 10 2008 055 673 A1 verwiesen.
Wie in 2 zu erkennen, wird ein vorgefertigter Blasfolien-Rohschlauch 11 durch eine Blasform 12 geführt und ober- und unterhalb der Blasform 12 jeweils durch eine Klemmvorrichtung 13 fixiert. Über einen axial wirkenden Zugmechanismus werden die beiden Klemmvorrichtungen von einander entfernt und nehmen so den geklemmten Schlauch 11 unter moderate Längsspannung. Der Zugmechanismus kann zum Beispiel durch einen pneumatisch oder elektrisch angetriebenen, axial wirkenden Verfahrschlitten realisiert werden. Der Rohschlauch wird einseitig über einen Aufblasdorn 14, geklemmt, und im Anschluss oder zeitgleich mit der angewendeten axialen Streckung des Schlauches, über diesen Dorn mit Blasdruck beaufschlagt.
Das Formwerkzeug 12 kann für die Ausformung des Ankerballons 1 sowie optional zur Ausformung des trans-analen Segmentes 2 bzw. beider Anteile gleichzeitig verwendet werden.
Da im eigentlichen Formungsabschnitt von einem, relativ zum zu erreichenden Ballondurchmesser vergleichsweise großen Schlauchdurchmesser ausgegangen werden kann, und nur eine geringe radiale und axiale Streckung erforderlich ist, stellt sich der Formungsprozess im Vergleich mit konventionell extrudiertem Material, unkompliziert dar. Die axiale Streckung des zu formenden Rohschlauchabschnitts kann auf geringes Maß von ca. 25 bis 50% der initial vor Streckung geklemmten Schlauchlänge beschränkt werden. Ebenso ist im Vergleich zur Verarbeitung von konventionell extrudiertem Material geringeren Schlauchdurchmessers und höherer Wandstärken eine deutliche Reduktion der Blasdrucke möglich. Aufgrund der insgesamt deutlich geringeren formungswirksamen Kräfte, ist die Verlustrate bei der Formung der Kopfeinheit deutlich kleiner.
Zur Ausformung zirkulärer Wulst- und Ballonstrukturen im Bereich der Kopfeinheit der Drainagevorrichtung wird, im Falle von PUR-basiertem Schlauchmaterial, vorzugsweise ein „hot-molding” Verfahren verwendet, wobei der zu formende Abschnitt in eine Form hinein gedehnt, erhitzt und anschließend abgekühlt wird.
Neben anderen, zu entsprechend dimensionierten Schlauchfolien verarbeitbaren PUR Materialien oder Materialien mit PUR-vergleichbaren Verformungs- bzw. Blaseigenschaften, sind besonders bevorzugte PUR-Sorten Elastogran der Typen 1180, 685 oder SP806 der Firma BASF, Ludwigshafen.
Mit der beschriebenen Technik auch entsprechend, im Blasfolien-Verfahren hergestellte Schlauchfolien aus PVC, PVC-PUR oder PUR-Polyamid Mischungen und LDPE, EVA und LDPE/EVA Mischungen als Rohschlauchmaterial verwendet werden.
Bezugszeichenliste

1: Ballon
2: Zwischensegment
3: Schlauchsegment
4: Mundstück
5: Sammelgefäß
6: Wulst
7: Wulst
8: Faltungsebene
9: Ballon-Schlauch-Einheit
10: Ballonschlauchkomponente
11: Rohschlauchfoliensegment
12: Blasform
13: Klemmvorrichtung
14: Aufblasdorn

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102008055673 A1 [0007, 0020]
DE 102005021081 A1 [0007]
DE 102008038954 A1 [0008, 0009, 0012]

Claims

Verfahren zur Herstellung einteiliger, durchgängig aus einem einzigen Schlauch-Rohling hergestellter großlumiger Ballon-Schlauch-Komponenten (10), vorzugsweise für medizinische Anwendungen, beispielsweise für die Fertigung von Kathetersystemen, insbesondere von Kathetersysteme für die kontinuierliche Drainage von Stuhl aus dem Rektum oder Colon eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, dass a) eine im Blasfolienverfahren (Folienextrusion) hergestellte, dünnwandige Rohschlauchfolie großen Durchmessers im Bereich des später den Ballon ausbildenden Abschnittes durch Aufblasen der Rohschlauchfolie in eine heiße oder kalte Formkavität dauerhaft wulstartig verformt wird, indem b) aus der endlosen, aufgeblasenen Rohschlauchfolie ein Rohschlauchfoliensegment (11) mit der gewünschten Länge abgeschnitten wird, c) das zu formende Rohschlauchfoliensegment (11) an zwei Abschnitten in einer Streckvorrichtung fixiert wird, d) über den axial wirkenden Zugmechanismus das Rohschlauchfoliensegment (11) in Längsrichtung gedehnt wird, und e) das Lumen des Rohschlauchfoliensegments (11) über Aufblasdorne, über welche das Rohschlauchfoliensegment (11) zugfest geklemmt ist, im Anschluss zu oder zeitgleich mit der axialen Streckung, mit Druck beaufschlagt wird, so dass sich das Rohschlauchfoliensegment (11) zusätzlich zur axialen Streckung auch radial in die Kavität hinein dehnt und dort ausformt.
Verfahren zur Herstellung einteiliger, durchgängig aus einem einzigen Schlauch-Rohling hergestellter großlumiger Ballon-Schlauch-Komponenten (10), vorzugsweise für medizinische Anwendungen, beispielsweise für die Fertigung von Kathetersystemen, insbesondere von Kathetersysteme für die kontinuierliche Drainage von Stuhl aus dem Rektum oder Colon eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, dass a) in einem ersten Verfahrensschritt aus einer erhitzten, formbaren Kunststoffmasse kontinuierlich ein endloser Schlauch extrudiert und sodann kontinuierlich zu einer Rohschlauchfolie aufgeblasen wird, bis deren Durchmesser und/oder deren Materialstärke den gewünschten Parametern im Bereich des zu- oder abführenden Schlauchabschnitts (3) der fertigen Ballon-Schlauch-Komponente (10) entspricht, b) die Rohschlauchfolie sodann auf ein Rohschlauchfoliensegment (11) der entsprechenden Länge geschnitten wird, c) das zu formende Rohschlauchfoliensegment (11) an zwei Abschnitten in einer Streckvorrichtung (13) fixiert wird, d) über einen axial wirkenden Zugmechanismus der Streckvorrichtung (13) das Rohschlauchfoliensegment (11) in Längsrichtung gedehnt wird, und e) schließlich im Bereich des später den Ballon (1) ausbildenden Abschnittes durch Aufblasen des Rohschlauchfoliensegments (11) in eine heiße oder kalte Formkavität dauerhaft wulstartig verformt wird, wobei das Lumen des Rohschlauchfoliensegments (11) mittels wenigstens eines Aufblasdorns (14), über welchen das Rohschlauchfoliensegment (11) zugfest geklemmt ist, im Anschluss zu oder zeitgleich mit der axialen Streckung, mit Druck beaufschlagt wird, so dass sich das Rohschlauchfoliensegment (11) zusätzlich zur axialen Streckung auch radial in die Kavität hinein dehnt und dort ausformt.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass im Schritt e) ein Doppelwulst hergestellt wird, mit zwei in axialer Richtung hintereinander liegenden, jeweils rundum laufenden Wülsten (6, 7).
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass derjenige Wulst (7) des Doppelwulstes, welcher unmittelbar an das zu- oder abführende Schlauchsegment (3) angrenzt, einen kleineren Durchmesser aufweist als der dem zu- oder abführenden Schlauchsegment (3) abgewandte Wulst (6).
Verfahren nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Entformen der dem zu- oder abführenden Schlauchsegment (3) abgewandte Wulst (6) über den unmittelbar an das zu- oder abführende Schlauchsegment (3) angrenzenden Wulst (7) gestülpt wird, so dass sich im Bereich des Doppelwulstes ein doppellagiger Bereich des Rohschlauchfoliensegments (11) ergibt.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein jenseits des Doppelwulstes liegender Abschnitt des Rohschlauchfoliensegments (11) zumindest bereichsweise über das zu- oder abführende Schlauchsegment (3) gestülpt wird, so dass sich zwischen dem Ballon (1) und dem zu- oder abführenden Schlauchsegment (3) ein doppellagiger Zwischensegment-Bereich (2) des Rohschlauchfoliensegments (11) ergibt.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Zwischensegment-Bereich (2) die beiden Lagen des Rohschlauchfoliensegments (11) miteinander verbunden werden, bspw. miteinander verklebt oder verschweißt.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Verbinden der beiden Lagen des Rohschlauchfoliensegments (11) in dem Zwischensegment-Bereich (2) zwischen beiden Lagen ein Luftschlauch od. dgl. eingelegt und bei dem Verbinden eingesiegelt wird, über den anschließend der Fülldruck in dem Ballon kontrolliert werden kann.
Vorrichtung zur Herstellung einteiliger, durchgängig aus einem einzigen Schlauch-Rohling hergestellter großlumiger Ballon-Schlauch-Komponenten, welche vorzugsweise für die Fertigung von Kathetersystemen für die kontinuierliche Drainage von Stuhl aus dem Rektum oder Colon eines Patienten Verwendung finden, wobei im Blasfolienverfahren (Folienextrusion) hergestellte, dünnwandige Rohschlauchfolien großen Durchmessers im Bereich des später den Ballon ausbildenden Abschnittes durch Aufblasen des Schlauches in eine heiße oder kalte Formkavität dauerhaft wulstartig verformt werden, nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch a) eine Klemmvorrichtung zum Festklemmen zweier dünnwandiger Abschnitte des aus einer endlosen Rohschlauchfolie abgeschnittenen Rohschlauchfoliensegments (intra-rektaler Abschnitt, trans-analer Abschnitt oder beide Abschnitte), wobei sich ein Klemm-Abschnitt an einem Ende des Rohschlauchfoliensegments befindet, der andere Klemm-Abschnitt jedoch in einem mittleren Bereich des Rohschlauchfoliensegments, b) eine Streckvorrichtung, um den Abstand zwischen den beiden Klemmvorrichtungen zu kontrollieren, sowie c) eine Form mit einer Formungskavität zwischen den beiden Klemmeinrichtungen, wobei sich jenseits der beiden Klemmvorrichtungen weder eine Heiz- noch eine sonstige Formungseinrichtung befindet, sondern nur zwischen beiden Klemmvorrichtungen, sowie d) einen im Bereich einer vorzugsweise endseitigen Klemmvorrichtung innerhalb des Rohschlauchfoliensegments mündenden Aufblasdorn, um das Rohschlauchfoliensegment mittels Überdruck in die Formungskavität hinein aufzudehnen.
Ballon-Schlauch-Komponente, vorzugsweise für die Fertigung von Kathetersystemen für die kontinuierliche Drainage von Stuhl aus dem Rektum oder Colon eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, dass sie nach dem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6 und/oder mittels der Vorrichtung nach Anspruch 7 hergestellt ist.