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Die
Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zur kontinuierlichen
Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten in ein externes,
beutelartiges Auffanggefäß und/oder zum Verschließen
des Rektums, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa
ringförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen,
in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, wobei die äußere
Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial
erweiterten Bereich (intrarektaler Ballonabschnitt) zum Einführen
in das Rektum und einen demgegenüber verjüngten
Bereich (transanaler Ballonabschnitt) aufweist, der während
des Gebrauchs zumindest bereichsweise außerhalb des Rektums
verbleibt.
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Vorrichtungen
zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten
in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß sind
seit einigen Jahren bekannt, in der klinischen Praxis jedoch bislang
nur wenig etabliert.
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Zur
Ableitung bzw. zum Auffangen von Stuhl werden bei immobilen, nicht
kooperativen Patienten vorzugsweise so genannte Fäkalkollektoren
verwendet. Diese stellen beutelartige Strukturen dar, die in der
Analfalte direkt über der Analöffnung aufgeklebt werden.
Zwar ist die prä-anale Verklebung in der Regel über
kürzere Anwendungsintervalle ausreichend haftend und dichtend,
wegen des anhaltend feuchten und chemisch aggressiven Milieus im
Verklebungsbereich sind jedoch häufig Mazerationen der
exponierten Hautpartien zu beobachten.
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Alternativ
sind so genannte Darmrohre in Gebrauch, die über die Analkanal
in den Enddarm eingeführt werden. Wegen des einhergehenden
intra-rektalen Verletzungsrisikos sowie der permanenten Dilatation
und damit möglichen Schädigung des Schließmuskels
werden Darmrohre in der Regel nur passager zur Stuhlableitung verwendet.
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Systeme
zur weitgehend atraumatischen, langfristig anwendbaren Stuhlableitung
(indwelling fecal drainage), wie sie kürzlich von der Fa.
Zassi Medical Evolutions Inc., Florida, USA und ConvaTec, New Jersey,
USA, vorgestellt wurden, entsprechen in ihrem Aufbau konzeptionell
Blasenkathetern zur kontinuierlichen Drainage von Urin. Über
ein ballontragendes Katheter-Element wird der Urin aus der Blase abgeleitet
und fließt über einen angeschlossenen Drainageschlauch
in einen Sammelbeutel. Das Ballon-Element dient dabei vorwiegend
der Verankerung des Katheters in der Blase. Darüber hinaus
gewährleistet es eine gewisse Dichtungsfunktion, die verhindert,
dass Urin am Katheterschaft vorbei durch die Harnröhre
abfließt. Die bekannten Stuhldrainage verfügen
analog über einen verankernden und abführenden
ballontragenden Kopfteil, sowie über ein sich anschließendes
Schlauchelement, welches in einen Sammelbehälter mündet.
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Moderne
Stuhldrainagesysteme, wie die oben genannten, gewährleisten über
die reine Drainageleistung hinaus, die aktive Führung der
Stuhlausscheidung des Patienten im Sinne eines Stuhlmanagements
(fecal management) durch den Therapeuten.
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Das
Konzept des Stuhlmanagements beinhaltet die Option einer großvolumigen,
anal applizierten colo-rektalen Irrigation. Großvolumige
Einläufe in den Dickdarm werden bereits seit Jahrzehnten
von Patienten mit chirurgisch angelegtem Dickdarmausgang zur aktiven
Führung der Ausscheidung angewandt. Die in das Colon einlaufende
Spülflüssigkeit mobilisiert den Dickdarminhalt
und wäscht ihn quasi aus dem Colon heraus.
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In
entsprechender Weise kann bei immobilen, nicht kooperativen Langliegern
durch einen großvolumigen trans-analen Einlauf Darminhalt
mobilisiert und drainiert werden. Die Defäkation wird so vom
Therapeuten kontrolliert und geführt. Bei entsprechender
Anwendung kann ein stuhlfreies, quasi kontinentes Intervall von
ein bis zwei Tagen hergestellt werden.
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Problematisch
sind momentan verfügbare Stuhldrainage-Systeme in mehrerer
Hinsicht:
Bei angestrebten Liegezeiten der Drainage von bis zu
vier Wochen, sind druckbedingte Verletzungen im Bereich des terminalen
Rektums (Ulcera) sowie im Bereich des Anus (Fissuren) nicht auszuschließen. Druck-Ulcera
sind in der Regel die Folge prall gefüllter die Vorrichtung
im Rektum verankernder Ballonkörper, welche den rektalen
Strukturen dauerhaft anliegen und deren Durchblutung einschränken.
Die bekannten Systeme besitzen Ballons, die im nicht befüllten
Zustand nur partiell ausgeformt sind, und durch Beaufschlagung mit
ca. 100 mbar auf ihr Arbeitsmaß aufgedehnt werden, um so
ihre Ankerfunktion zu gewährleisten. Anale Fissuren hingegen
resultieren in der Mehrzahl aus der fortwährenden Reibung,
die der in der Regel kollabierte, in Faltung liegende trans-anale
Drainageabschnitt der Vorrichtung im Anus verursacht.
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Des
Weiteren bieten die bekannten Systeme vor allem bei dünnflüssigem
Stuhl bzw. bei einem großvolumigen Einlauf ins Colon keine
wirklich ausreichende Dichtungsleistung, was ein permanentes Einstuhlen
zur Folge hat und die engmaschige Reinigung der Analfalte erfordert.
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Bisherige
Systeme neigen dazu bei Zug am Katheter aus dem Rektum des Patienten
heraus zu gleiten. Das so genannte „Schlupfen„ ist
zum Teil eine Folge der Dehnungs- und Verformungseigenschaften der
aktuell verwendeten Materialien, vorrangig Silikon. Die hohe Compliance
von Silikon gestattet keine ausreichende Formstabilität
des Ballons und führt bei stärkerem axialen Zug
an der Drainage zu einer tropfenförmigen Verformung und
Verjüngung des Ballonankers, bis dieser soweit verformt
ist, das er durch die zu dichtende Einfuhröffnung nach
außen luxiert.
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Herkömmliche
Silikonballons verfügen zudem nicht über einen
ausreichend großen Ballondurchmesser um auf dem Rektumboden
deckend aufzuliegen und so den bestmöglichen Ankereffekt gegen
die Analöffnung zu erreichen.
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Um
eine möglichst schonende dauerhafte Katheterisierung des
besonders empfindlichen trans-analen Abschnittes zu ermöglichen,
wird bei herkömmlichen Systemen das entsprechende Segment
der Drainage möglichst dünnwandig ausgeführt,
um in seiner Konsistent möglichst weich und gewebefreundlich
zu erscheinen. Mit einer solchen dünnwandigen Ausführung
des trans-analen Segmentes geht in der Regel begleitend die Neigung
zur Torison bzw. Verwindung einher, wodurch der Stuhlabfluß entscheidend
behindert bzw. unmöglich wird.
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Silikone
sind überdies nicht „geruchsdicht„ und
neigen dazu nach einigen Tagen Liegedauer fäkalen Geruch
an die Patientenumgebung abzugeben. Silokonoberflächen
sind zudem in der Regel uneben und führen wegen der kraterartigen
Oberfläche daher zur schnellen reinigungsresistenten Verschmutzung.
Silikonoberflächen sind für die langfristige Stuhldrainage
unter hygienischen Aspekten nur eingeschränkt geeignet.
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Bislang
verfügbare Systeme aus Silikon wiesen zudem einen relativ
komplexen Aufbau auf, und werden aus einer Vielzahl von Komponenten,
in kostenintensiver manueller Arbeit verklebt.
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Die
vorliegende Erfindung soll für die bekannten Probleme bei
der Anwendung konventioneller Systeme zur kontinuierlichen Stuhldrainage
Lösungen vorstellen.
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Dies
gelingt dadurch, dass der intrarektale Ballonabschnitt in keiner
funktionellen oder räumlichen Verbindung mit dem transanalen
Ballonabschnitt steht.
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Silikon
als bislang in der klinischen Anwendung verwendetes Basismaterial
wird bevorzugt durch Materialien mit geringer Volumendehnbarkeit (Compliance)
wie z. B. Polyurethan (PUR) ersetzt. Die durch PUR gegebene Option
zur vollständigen und strukturell detaillierten Ausformung
dünnwandigster Ballonkörper im blow-molding Verfahren
soll neben überlegener Funktionalität hinsichtlich
Ankerfunktion und Dichtung, die kostengünstige Herstellung
und Montage der Drainagevorrichtung gestatten. Die Anzahl der Komponenten,
die für den Aufbau der im bzw. nahe am Patienten zu liegen
kommenden Kopfeinheit der Vorrichtung erforderlich ist, soll reduziert
werden. Montage und dauerhafte Verbindung der Komponenten soll durch
weitgehende Steckbarkeit und Rastung der Einzelelemente vereinfacht
und ökonomisiert werden. Die beschriebenen Montageoptionen
gehen dabei auf die besonderen mechanischen membran-artigen Eigenschaften
extrem dünnwandiger Ballonfolien ein. Des Weiteren stellt
die Erfindung funktionell besonders vorteilhafte Einzelkomponenten
bzw. Segmentgestaltungen vor, die in Hinsicht auf langfristige Gewebeverträglichkeit,
Ankereffizienz, kontinuierliche Dichtungsleistung und Dichtung bei
dünnflüssigem Stuhl bzw. appliziertem großvolumigem
Einlauf eine Vorteil gegenüber dem Stand der Technik bieten.
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Im
Gegensatz zu herkömmlichen, silikonbasierten Systemen verwendet
die Erfindung bevorzugt Polyurethan (PUR) als Basismaterial oder
ein Material mit ähnlichen technischen Elastizitäts-
und Festigkeitseigenschaften.
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Ähnlich
wie in
PCT/EP2005/007950 ,
wird der intra-rektale sowie der trans-anale Drainageteil bevorzugt
aus PUR gefertigt. Beide Drainageteile werden hier aus einem einzigen
durchgängigen, in sich vollständig rückgestülpten
Ballonelement hergestellt. Das nach distal gerichtete Ende des ausgeformten Ballonrohlings
wird durch das Lumen des intra-rektalen Ballonsegmentes gestülpt,
und im Lumen des nach proximal gerichteten Ballonendes bis zu dessen Ende
weitergeführt. Beide Ballonenden werden parallel zueinander,
auf etwa gleicher Höhe, auf einem vor dem Anus liegenden
Konnektorelement fixiert. Auch weist der intra-rektale Ankerballon
im rückgestülpten, montierten Zustand eine logenartige
Präformation zur Aufnahme eines separat gefertigten Trichterelementes
auf. Der trans-anale Teil wird in
PCT/EP2005/007950 aus
zwei konzentrischen Folienlagen aufgebaut. Die konzentrischen Schlauchfolien
werden durch punktuelle Verbindungen dauerhaft strukturell mit einander
verbunden. Das so zwischen den Lagen definierte Kompartiment kommuniziert
frei mit dem Lumen des intra-rektalen Ankerballons. Beide Räume
werden über eine einzige Zuleitung befüllt.
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Im
Gegensatz zu
PCT/EP2005/007950 steht bei
der vorliegenden Erfindung der intra-rektale Ballonanteil in keiner
funktionellen und räumlichen Verbindung mit dem trans-analen
Segment.
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Zwar
kann in der vorliegenden Erfindung das trans-anale Segment ebenfalls
ganz oder teilweise aus den nach proximal bzw. distal gerichteten
Fortsetzungen des intra-rektalen Anker-Ballons hervorgehen, beide
Segmente, das intra-rektale und trans-anale, sind strukturell und
funktionell jedoch voneinander getrennt.
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Die
Erfindung beschreibt in einigen Ausführungsformen ein mit
einem Füllmedium beaufschlagbares trans-anales Kompartiment
auf der Basis konzentrischer Schlauchelemente. Dieses ist jedoch vom
intra-rektalen Ballon separiert. Beide Kompartimente werden separat
befüllt und stellen funktionell eigenständige
Einheiten dar.
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Die
Trennung der beiden Segmente wird in der Erfindung vorzugsweise
durch einen dauerhaften, dichtenden Abschluß der Hülle
des intra-rektalen Ballonsegmentes auf oder mit dem Trichterelement erreicht.
Sie kann jedoch im Bereich des proximalen Endes des intra-rektalen
Ballons auch durch direkte Verbindung der Ballonhülle mit
der Oberfläche von Anteilen des trans-analen Segmentes
hergestellt werden.
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Die
Erfindung beschreibt darüber hinaus den trans-analen Anteil
der Vorrichtung als nicht ausschließlich zwei-lagig ausgeführt,
sondern geht auch auf ein-lagige Varianten dieses Segmentes ein.
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Als
Ausführungsvarianten werden ebenfalls Ausgestaltungen des
trans-analen Segmentes beschrieben, die neben einer ein- oder zwei-lagigen Schlauchlage,
ein zusätzliches funktionelles Element aufweisen, welches
vorrangig der axialen Torsion bzw. dem verwindungsbedingten Verschluss
dieses Abschnittes entgegenwirken soll.
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Während
in
PCT/EP2005/007950 ein
passagerer Verschluß des Drainagelumens durch einen im intra-rektalen
Trichter entfaltenden Verschlußballon hergestellet werden
kann, wird ein solcher Verschluß in der vorliegenden Erfindung
im Bereich des trans-analen Drainage-Anteils ermöglicht.
Hierbei wird nicht nur das Drainagelumen verschlossen, sondern durch
das sich bei Befüllung zusätzlich nach radial
ausdehnende Segment auch simultan gegen den Analkanal hin gedichtet.
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Das
in
PCT/EP2005/007950 ebenfalls
vorgestellte vollständig bzw-. optional auch residual bemessene
intra-rektale Ballonsegment findet sich in der Erfindung ebenfalls.
In der vorliegenden Erfindung wird dieses in der praktischen Anwendung
vorzugsweise mit einem definierten Volumen befüllt, welches
bewusst kleiner gewählt wird, wie das Volumen des frei
entfalteten (befüllten, aber drucklosen) vollständig
ausgeformten Ballons. Das intra-rektale Ballonsegment liegt somit
dem Rektumboden als schlaffer, nur teilweise gefüllter
Ballonkörper auf. Er schmiegt sich der jeweiligen Morphologie
unter allseitiger Einfaltung seiner Hülle dynamisch an.
Er kann so dauerhaft, mit geringst möglicher auf das Rektumgewebe
wirkender Kraft bzw. geringer Wahrscheinlichkeit Gewebeschäden
zu verursachen, den individuellen Raum komplett ausfüllend,
platziert sein. Der Fülldruck, der zur Erreichung einer
ausreichenden Ankerfunktion der Drainage im Rektum erforderlich
ist, kann im Idealfall nicht mehr als der dort herrschende physiologische
Druck sein.
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Während
beim Stand der Technik eine derartige Absenkung des Fülldruckes
auch gleichzeitig die Entfaltungscharakteristika und damit Drainageeigenschaften
des trans-analen Segmentes bestimmt, ist dies bei der vorliegenden
Erfindung nicht der Fall. Beide Kompartimente können in
ihrer Kraftentwicklung auf das ihnen anliegende Gewebe getrennt
reguliert werden.
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Wirkt
eine axial bzw. nach proximal gerichtete Zugkraft auf einen derartigen
voll ausgeformten, nur partiell befüllten Ballon, unabhängig
ob dieser residual über die anzunehmenden rektalen Maße
hinaus präformiert ist oder im frei entfalteten Zustand eine
Dimension annimmt, die kleiner ist als der auszufüllende
rektale Raum, entwickelt sich nach dem „Kraft entspricht
Gegenkraft-Prinzip, ein Ballonfülldruck, der exakt derjenigen
Kraft entspricht, die von proximal am Anker-Ballon wirkt. Lässt
die jeweilige Zugkraft nach, kehrt der Ankerballon wieder auf seinen
niedrigen Initialdruck zurück. Das initial eingebrachte
Füllvolumen kann beispielweise bei 70–80% des
bei der frei entfalteten präformierten Volumens liegen.
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Bei
Verwendung nicht oder nur gering volumen-dehnbarer Materialien wie
z. B. PUR der Spezifikation Pellethane 2363 80A, Dow Chemical Corp., ist
gewährleistet, das der Ankerballon unter anliegender Zugwirkung
und damit resultierender Steigerung des Fülldruckes seine
bei der Herstellung angenommene Geometrie und Dimension annimmt,
diese jedoch, wegen seiner materialbedingten limitierten Verformbarkeit
(Compliance) nicht soweit deformiert werden kann, das sich der Ballon
nach distal tropfenförmig ausstreicht und schließlich
durch die Analöffnung schlüpft, wie dies bei hoch-volumendehnbaren Materialien,
wie z. B. Silikon oder Latex zu erwarten wäre und in der
täglichen Anwendung auch zu beobachten ist.
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Das
trans-anale Segment besteht bei der Erfindung vorzugsweise aus den
verlängerten Enden des intra-rektalen Ballons, kann jedoch
auch aus separat gefertigten Schlauchelementen bzw. aus einem separat
gefertigten Schlauchelement gefertigt werden.
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Zur
Stabilisierung des trans-analen Segmentes kann zusätzlich
ein, das Trichterelement mit dem Konnektionselement vorzugsweise
durchgängig verbindendes Rohrelement verbaut werden. Zur
Vermeidung der lumen-einengenden Torsion des trans-analen Segmentes
wird dieses vorzugsweise als sich elastisch selbst aufrichtendes
Schlauchelement oder als radial verformbares, sich dem Analkanal
mit moderater Spannung anschmiegendes, und selbst öffnendes
Rohrgeflecht ausgeführt.
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Verfügt
das trans-anale Segment über eine doppelwandige Ausführung,
kann die sich zwischen Trichter- und Konnektorelment darstellende
Kammer über eine entsprechende Zuleitung von außerhalb des
Patienten entweder evakuiert oder mit einem Füllmedium,
vorzugsweise Luft, befüllt werden.
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Wird
der Raum zwischen den beiden konzentrischen Schlauchlagen evakuiert,
kommen diese dicht aneinander zu liegen und stellen sich, voneinander
nicht trennbar, als eine einzige Lage dar. Das zentrale Drainagelumen
ist dann maximal geöffnet.
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Wird
der Raum zwischen den konzentrischen Schlauchlagen befüllt,
trennen sich die beiden Lagen in der Art, das sich die innere Lage
in das Drainagelumen hinein entfaltet und dieses dichtend verschließt.
Die äußere Lage hingegen dehnt sich nach radial
zur Wandung des Analkanals hin aus und führt so zu dessen
Dichtung.
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Die
Befüllung und Entfaltung des trans-analen Segments in der
beschriebenen Weise ist besonders vorteilhaft für die hohe
colo-rektale Irrigation, die zum Ziel hat ein möglichst
großes Spülvolumen in den Darm einlaufen zu lassen
und dabei ein Entweichen der Spüllösung durch
das Drainagelumen bzw. durch den Anus, am trans-analen Drainagesegment vorbei,
zu vermeiden.
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Schließlich
geht die Erfindung auf das besondere Problem der Montage sehr dünnwandiger Ballonfolien
ein. Sie stellt entsprechende, im Produktionsablauf vorteilhaft
verwendbare Montagetechniken vor.
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Weitere
Merkmale, Eigenschaften, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der
Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung verschiedener Ausführungsformen
der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:
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1 die
einfachste Ausführungvariante für die Kopfeinheit
einer erfindungsgemäßen vorrichtung;
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1a eine
beispielhafte Ausformung des Ballonrohlings;
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1b verschiedene
Präformationen der Ballonhülle und des Trichterelementes;
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1c eine
Zwei- oder Mehrkomponentenausführung des Trichterelementes;
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2 eine
andere Ausführungsform der Erfindung;
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3 eine
Kombination von Ankerballon mit einem aus der Ankerballonhülle
hervorgehenden trans-analen Segment wie in 1 dargestellt,
mit dem in 2 beschriebenen stabilisierenden
Rohrstück;
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4 eine
abgewandelte Ausführungsform der Erfindung, deren trans-anales
Segment über zwei konzentrische Schlauchlagen verfügt;
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5 eine
wiederum abgewandelte Ausführungsform der Erfindung, welche
die Ausführungsform nach 4 mit dem
in 3 wiedergegebenen, elastisch verformbaren, sich
selbst auf- und ausrichtenden Rohrgeflecht kombiniert; sowie
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6 die
erfindungsgemäße Gesamtvorrichtung mit allen Komponenten.
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Intra-rektaler
Ankerballon 1 und trans-anales Zwischensegment 2 werden
aus einem einzigen gemeinsamen Schlauch-Rohling 8 gefertigt,
wobei das trans-anale Segment 2 der ausgeformten Ballonfolie 8 lediglich
eine ein-lagige Wandung aufweist. Intra-rektales und transanales
Segment der Ballonfolie bilden in der dargestellten Vorrichtungsvariante
zwar eine strukturelle Einheit, weisen im montierten und auf/am
Trichter fixierten Zustand jedoch eine funktionelle Trennung auf.
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Beide
Segmente der Folie 8 werden durch das von distal her in
den Ankerballon eingesetzte Trichterelement 3 von einander
separiert bzw. dichtend getrennt. Durch die dauerhafte Verbindung
von Ankerballonhülle und Trichterelement entsteht ein befüllbares
Kompartiment 6, welches sich in Art einer Manschette um
die seitlichen Partien des Trichters entfaltet. Die Verbindung kann
durch besonders gestaltete, und im folgenden näher beschriebene
Präformationen 7 von Trichteroberfläche
und/oder der Ballonfolie vereinfacht bzw. verbessert werden.
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Dem
trans-analen Segment schließt sich nach proximal hin, ein
die Kopfeinheit abschließendes Konnektionselement 4 an,
welches den Übergang zum Drainageschlauch 5 bildet.
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Der
ausgeformte Ballonrohling 8 weist eine mittelständige
sphärische Formation 9 auf, die sich im montierten
Zustand als Hülle des intra-rektalen Ankerballons 1 darstellt.
Der proximale Fortsatz 10 der Sphäre hat eine
zylindrische Gestalt und entspricht im montierten Produkt dem trans-analen
Abschnitt 2 der Kopfeinheit. Der entgegengesetzt gerichtete
Fortsatz bildet die Trichterloge 11. Jeweils endständig
schließen sich Anteile des beim blow-molding eingesetzten
Schlauchrohlings 12 an. Der Ballonrohling kann zur Herstellung
der in 1 dargestellten Kopfeinheit beispielsweise in
den Schnittebenen 13 abgesetzt werden.
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Die
Abbildung beschreibt ferner, wie die Trichterloge 11 des
Ballonrohlings bei der Montage in das Innere der intra-rektalen
Sphäre 9 rückgestülpt, und wie
in einem anschließenden Schritt das Trichterelement 3 in
die invertierte Loge 11 eingesteckt werden kann.
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Die
innere Kontur der invertierten Loge entspricht dabei vorzugsweise
passgenau der Außenkontur des in die intra-rektale Einheit
eingesetzten Trichterelementes. Die Loge 11 kann sowohl
für eine nahezu vollständig den Umfang umfassende,
als auch partielle Aufnahme des Trichters ausgeformt bzw. bemessen
sein.
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1b zeigt
verschiedene Präformationen der Ballonhülle 8 und
des Trichterelementes 3, die jeweils bzw. vor allem in
Kombination die komfortable Montage, die torsionsfreie längsaxiale
Ausrichtung und dauerhafte dichtende Verbindung von Ballonfolie und
Trichter erleichtern:
Jene Anteile des intra-rektalen bzw.
trans-analen Ballonsegmentes, die dem Trichterelement im endmontierten
Zustand dauerhaft flächig anliegen, werden vorzugsweise
geringgradig kleiner bemessen wie die entsprechenden, den Ballon
aufnehmenden Strukturen des Trichters. So kann gewährleistet
werden, dass sich die Ballonhülle im montierten Zustand allseitig
unter leichter Dehnung faltungsfrei an den Trichter schmiegt. Trichterelement
und Loge werden geometrisch bevorzugt so gestaltet, dass der Trichter beim
Einsetzen in die Loge quasi in seiner Montageposition einrastet.
Trichter und Loge können hierzu mit einer geeigneten Grundform
wie z. B. die einer Olive, einer Sphäre oder einer Hantel
versehen sein.
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Zur
weiteren Erleichterung der Montage dünnwandiger Ballonfolien
kann die Oberfläche des Trichterelementes mit besonderen
zirkulär um die Trichteroberfläche verlaufenden
ringartigen Erhebungen 14 versehen sein, die im Kontaktbereich
mit der Ballonhülle deren Auflagespannung erhöhen
und so quasi dichtend wirken. Derartige dichtende oder begrenzende
Strukturen sind besonders dann von Vorteil, wenn die Ballonhülle
im prall befüllten Zustand auf einer Schaftgrundlage aufgebracht
ist, dort in Montageposition bewegt, und über die Längsachse
hinweg entwunden und ausgerichtet wird. Auch die gezielte Einbringung
von Klebstoff oder Lösungsmittel zwischen Schaft und Ballonhülle
in einem definierten Bereich kann so verbessert werden. Beispielsweise
kann so in einen, hinter einer Erhebung 14 gelegenen Spalt 15,
zwischen Trichter 3 und am Trichter anliegender Ballonhülle 16,
räumlich begrenzt Klebemittel eingespritzt werden, ohne
in den Bereich jenseits der ringförmigen Erhebung zu verlaufen.
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Um
die Positionierung und vor allem axiale Ausrichtung und Fixierung
der Hülle noch weiter zu erleichtern, kann die zirkulär
um den Umfang der Trichteroberfläche verlaufende konvexe
Erhebung 14 durch eine kommunizierende konkave Präformation 17 der
anliegenden Ballonhülle verbessert werden. Es wird so ein
weiterer Rastungseffekt bei der Positionierung der Folie auf dem
Trichter ermöglicht. Die Hülle wird in ihrem Lauf
quasi geschient, ohne die präzise Positionierung auf der
Unterlage, bzw. der Erhebung 14, zu verlassen, komfortabel über
die Ballonlängsachse entwunden und über die Längsachse ausgerichtet
werden.
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Es
kann desweiteren im apikalen Kontaktbereich der Präformationen
von Trichter und Folie ein Zwischenraum 18 hergestellt
werden, der ein die Strukturen dauerhaft verbindendes Medium, z.
B. Klebstoff, aufnimmt. Die kontrollierte Verteilung eines Klebemediums
zwischen Ballonhülle und Trichteroberfläche kann
in entsprechendem Sinne durch eine apikal auf der ringförmigen
Erhebung 14 verlaufende Nut 19 erfolgen. Das verklebende
Medium kann dabei über eine kanalartige Präformation 20 vom
Trichterlumen zugeleitet und eingebracht werden.
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Zirkulär
um den Trichterumfang verlaufende konvexe Präformationen
sind, bedingt durch die so lokal erreichte Steigerung der Auflagespannung
der Folie auf der Unterlage, vorteilhaft wenn die beiden Strukturen
durch Verschweißung miteinander verbunden werden sollen.
Ein entsprechendes thermisches Schweißwerkzeug kann dort
aufsetzen und eine verlässlich faltungsfreie Verbindung
der Oberflächen herstellen.
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Der
Trichter kann beispielsweise aus zwei ineinander steckbaren oder
auf entsprechende Weise verbindbaren Teilen besteht. Bei der Montage
werden die jeweiligen Teile vorzugsweise separat mit dem distalen
bzw. proximalen Ballonende dauerhaft, z. B. durch Klebung verbunden.
Sind die Trichterkomponenten mit der Ballonhülle dauerhaft
verbunden, werden diese anschließend über die
Längsachse der Ballonhülle entwunden, und so,
axial ausgerichtet, ohne Torsion der Ballonhülle, permanent dichtend
zusammengefügt.
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Die
Verbindung von Ballonhülle und Trichterkomponenten kann
auch derart erfolgen, dass die Verbindungsstellen im Bereich der
Fügung der Trichterkomponenten zu liegen kommen.
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Beispielsweise
kann das distale Ballonende mit der Trichterkomponente 21 im
Fügungsbereich 200 mit der Komponente 22 verklebt
sein. Der Logenanteil 11 der Ballonhülle wird
dabei vorzugsweise am proximalen Rand der Komponente 21 aufgeklebt bzw.
dauerhaft gefügt. Beide Strukturen werden dann gemeinsam
in eine kongruente aufnehmende Struktur am distalen Rand der Komponente 22 eingesetzt und
dort, nach axialer Ausrichtung, ebenfalls verklebt.
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In ähnlicher
Mehrkomponentenbauweise kann der proximale dichtende Abschluss der
Ballonhülle mit dem Trichterelement erreicht werden. Sie beruht
auf einem separaten ringartigen Element 23. Der Ring 23 kann
beispielsweise von proximal her über das trans-anale Segment 2 bis
zur proximalen Fixierungsposition der Ballonhülle auf dem
Trichter (Übergang vom intra-rektalen Ballon zum trans-analen
Segment) geschoben, und dort optional durch Klebung auf der auf
dem transanalen Segment fixiert werden. Es kann eine rastende Platzierung
des Rings durch eine dem Ring entsprechende Präformation
am proximalen Ende der Ballonhülle 1 erreicht
werden.
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Der
Ring 23 wird dann, unter Mitnahme des an ihm fixierten
distalen Ende des trans-analen Segmentes in eine entsprechend ausgeformte
ringnutartige Präformation 24 am proximalen Ende
des Trichterelementes eingesteckt und dort beispielsweise durch
Verklebung fixiert.
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Das
Ringelement 23 kann eine geringfügig höhere
Shore-Härte aufweisen als die restlichen Trichterkomponenten,
um so, bei leicht vergrößertem Durchmesser im
Vergleich zur aufnehmenden Präformation, eine Rastung der
beiden Trichterkomponenten unter leichter Spannung zu ermöglichen.
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Die
Ausführung der Vorrichtung in 2 verfügt
anstatt eines aus dem Ankerballon hervorgehenden, nach proximal
verlängerten Ballonendes, wie z. B. in 1 dargestellt, über
ein separates, trans-anal verlaufendes dünnwandiges Rohr-
bzw. Schlauchstück, welches den Trichter mit dem präanalen
Konnektor durchgängig verbindet. Hierbei handelt es sich um
ein, aus einem elastischen, mit hoher Rückstellkraft wirkenden
Element, welches sich, trotz möglichst dünnwandiger
Ausführung bei radialer Verformung bzw. bei Torsion über
die Längsachse selbständig aufrichtet bzw. entwindet
und so spontan, in seinen spannungsarmen lumen-offenen Ausgangszustand
zurückkehrt.
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Die
Abbildung zeigt beispielhaft, wie die Verbindung zwischen dem Rohr-
bzw. Schlauchstück 25 und dem Trichterelement 3 durch
eine präformierte Ringnut 24 am proximalen Trichterende
gestaltet werden kann. Das proximale Ende 26 der Ballonhülle 1 kann
dabei über das distale Ende des Elementes 25 gelegt,
gestülpt oder in sonstiger Weise geführt werden,
dass dieses durch das Einstecken des distalen Endes des trans-analen
Segmentes in die Ringnut 24 dauerhaft dichtend mit dem
Trichterelement 3 verbunden werden.
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3 zeigt
eine Kombination von Ankerballon mit einem aus der Ankerballonhülle
hervorgehenden trans-analen Segment wie in 1 dargestellt, mit
dem in 2 beschriebenen stabilisierenden Rohrstück.
Das trans-anale Segment bildet dabei ein separat befüllbares
Kompartiment aus, welches zwischen dem innen liegendem Rohrstück 25 und
der äußeren nach proximal verlängerten
Anker-Ballonhülle entsteht. Bei Befüllung dieses
Kompartiments 28 kann, abhängig von der Volumendehnbarkeit
der Hülle bzw. ihres bei der Herstellung ausgeformten Durchmessers,
durch radiale Ausdehnung der äußeren Hülle 27 die
Dichtung zum Anus hin verbessert werden. Bei forcierter Befüllung
kann darüber hinaus das Drainagelumen der Kopfeinheit zum
Zentrum hin verengt und annähernd verschlossen werden.
Alternativ zur Ausformung der Hülle 27 aus dem
proximalen Ausläufer des Ankerballons, kann die Hülle 27 auch
als separat hergestellter Ballon- oder Folienschlauchkörper
zur Anwendung kommen. Die das Kompartiment 28 nach außen
hin begrenzende Hülle 27 kann darüberhinaus
hantel- oder sanduhrförmig präformiert sein. Die
bevorzugt mittige Taillierung 29 ist dabei derart ausgeformt,
dass sie die Strukturen des Analkanals aufnimmt. Wird das trans-anale
Kompartiment 28 mit Druck beaufschlagt, wie dies z. B. bei
der Instillation der Irrigationsflüssigkeit erfolgt, gewährleistet
die beschriebene Präformation 29 zum einen eine
sichere Verankerung des Kopfteils der Vorrichtung, zum anderen trägt
sie zur Dichtung gegen die von rektal her anlastende Spülflüssigkeit
bei.
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Zur
Fixierung und zum dichtenden Abschluss der für diese Ausführungsform
erforderlichen Komponenten im Übergangsbereich zwischen
intra-rektalem und trans-analem Kompartiment können die
zuvor beschriebenen Techniken verwendet werden.
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Analog
kann das bevorzugt aus dem Ankerballon hervorgehende Folienschlauchsegment 27 mit einem
radial verformbaren, sich den transanalen Konturen unter leichter
Spannung anschmiegenden Rohrgeflecht 30 kombiniert werden.
Das Rohrgeflecht 30 weist im nichtverformten, spannungsarmen Ausgangszustand
ein offenes Lumen von ca. 2–3 cm auf. Die sich bei Lumen-Einengung
entwickelnde radial gerichtete Rückstellkraft auf den Anus
ist dabei gering und schließt die Entstehung von Druckulcera aus.
Kommt es beim Defäkationsreflex zu einer Tonusreduktion
des analen Schließmuskels, folgt das Rohrgeflecht dem sich
dann öffnenden trans-analen Kanal und erleichtert so den
Stuhlabfluß. Das Rohrgeflecht verbindet den intra-rektalen
Trichter mit dem prä-analen Konnektor vorzugsweise durchgehend. Es
ist bevorzugt im Inneren des Schlauchsegmentes angeordnet, kann
jedoch alternativ auch über dessen äußere
Oberfläche verlaufen. Im radial eingeengten Zustand 30a weist
das vorzugsweise aus starren, biegbar verformbaren Filamenten aufgebaute
Geflecht einen deutlichen Längenzuwachs, der durch eine
entsprechende Längenvorgabe des umgebenden trans-analen
Folienschlauches 27 berücksichtigt ist.
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Die
Montage der anteiligen Komponenten folgt den zuvor beschriebenen
Techniken.
-
4 stellt
eine Ausführungsform dar, deren trans-anales Segment über
zwei konzentrische Schlauchlagen 27a und 27b verfügt.
Diese können, wie zuvor beschrieben, aus den verlängerten
Enden des intra-rektalen Ballons gefertigt werden. In der bevorzugten
Ausführungsform geht die innere Schlauchlage 27b aus
der proximalen Verlängerung der intra-rektalen Ballonsphäre 9 hervor.
Die äußere Schlauchlage 27a wird bevorzugt
als separates dünnwandiges, zylindrisch oder auch dem Analkanal kongruent
präformiert ausgeformtes Folienschlauchelement gestaltet.
-
Alternativ
können die beiden Lagen auch aus jeweils separat gefertigten
Schlauchfolien bestehen.
-
Der
zwischen den beiden Schlauchlagen entstehende Raum 28 kann über
eine über den Konnektor 4 geführte Zuleitung 31 von
extra-korporal mit einem Medium partiell oder vollständig
befüllt oder auch vollständig evakuiert werden.
Im evakuierten Zustand liegen die beiden Schlauchlagen einander fest
an und verhalten sich quasi wie eine ein-lagige Wandung. Im befüllten
Zustand trennen sich die beiden Lagen voneinander, das Drainagelumen
ist maximal geöffnet.
-
Im
prall befüllten Zustand dehnt sich die innere Lage zum
Zentrum des Drainagelumens hin aus und verschließt dieses
flüssigkeitsdicht. Die äußere Lage hingegen
dehnt sich zur analen Wandung hin aus und schmiegt sich dieser,
der jeweiligen Anatomie folgend, gegen diese ebenfalls dichtend
an.
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Bei
teilweiser Befüllung bzw. Befüllung mit wenigen
Millilitern Füllmedium trennen sich die beiden Lagen. Die
beiden dünnwandigen Folien gleiten, durch das Füllmedium
quasi gelagert, frei verschieblich zueinander. Durch das freie Spiel
und Gleiten der Folienlagen können im besonders sensiblen
Bereich des Analkanals Läsionen, wie sie durch statisch
anliegende, wenig dynamische Folien bekannt sind, besser vermieden
werden.
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Die
Verbindung der anteiligen Komponenten mit dem proximalen Trichterende
kann auf der Basis eines ringförmigen Trägers 23 erfolgen,
der in eine ringförmige Präformation 24 am
proximalen Trichterrand eingesetzt wird. Die innere Lage 27b kann
dabei wie in 1c über den Ring geführt
und mit dem Trichter verbunden werden. Die äußere
Lage 27a kann in einem vorausgehenden Montageschritt an
ihrem distalen Ende auf dem Ring aufgeklebt werden.
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5 kombiniert
die zuvor beschriebene Ausführung mit dem in 3 beschriebenen
elastisch verformbaren, sich selbst auf- und ausrichtenden Rohrgeflecht 30.
Alternativ zum Rohrgeflecht kann das zuvor beschriebene Schlauch-
oder Rohrelement verwendet werden.
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Die
zuvor beschriebenen Elemente werden bevorzugt zwischen den beiden
Folienlagen 27a und 27b, den Trichter 3 mit
dem Konnektor 4 verbindend, verbaut.
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Im
Folgenden werden die einzelnen Bauelemente der Vorrichtung in ihrer
technischen Ausführung näher beschrieben. Die
Gesamtvorrichtung mit allen beschriebenen anteiligen Komponenten
wird in 6 dargestellt.
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Intra-rektaler Ankerballon und trans-anales
Segment:
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Das
den Kopfteil darstellende Ballonelement, aus dem der intra-rektale
Ankerballon 1 und das transanale Segment 2 hervorgehen,
wird vorzugsweise aus einem Polyurethan mit chemisch-physikalischen
bzw. elastizitätsmechanisch vergleichbaren Charakteristika
wie Pellethane 2363, der Härte Shore 80A bis 60D, der Fa.
Dow Chemical Corporation, gefertigt.
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Das
den Kopfteil bildende Ballonelement wird vorzugsweise im blow-molding
Verfahren hergestellt. Neben PUR sind mit dieser Technik auch geeignete
Weichfolien auch PVC und LDPE herstellbar.
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Bedingt
geeignete, voll oder nahezu vollständig auf ihr späteres
Arbeitsmaß ausgeformte Ballonelemente, können
auch im Tauchverfahren, beispielsweise aus Latex, Silikon oder synthetischen Kautschukarten
hergestellt werden.
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Denkbar
ist ebenfalls die Fertigung aus einer oder mehreren Folienlagen
der genannten Materialien, die miteinander zu sphärischen
Strukturen verklebt bzw. verschweißt werden.
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Die
Wandstärke der intra-rektalen Ballonhülle sollte
im Bereich von 10 bis 40 Mikrometern liegen. Der maximale transversale
Durchmesser des intra- rektalen Segmentes bei freier, druckloser
Entfaltung auf das präformierte Maß sollte bei
ca. 6–9 cm liegen. Die axiale Länge des intra-rektalen
Ballonkörpers liegt vorzugsweise bei 4–6 cm.
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Wird
das trans-anale Segment aus separaten Teilen gefertigt, werden die
benötigten dünnwandigen Schlauchfolienlagen ebenfalls
bevorzugt durch Glasformung entsprechend dünnwandiger zylindrischer
Ballon- bzw. Schlauchkörper hergestellt. Es kann ebenfalls
ein Folien-Schweiß- oder Klebeverfahren, wie zuvor beschrieben,
angewendet werden. Die verwendeten Materialien sind vorzugsweise
mit denen zur Fertigung des intra-rektalen Ankerballons identisch.
Wird ein sich elastisch rückstellendes Schlauch- oder Rohrelement
integriert, kann dies auch aus getauchten oder gespritzten zylinderförmigen
Elementen gefertigt werden. PUR der Härten 70A bis 90A
bietet die erforderliche selbstaufrichtende Elastizität.
Weniger geeignet sind aus Silikon gefertigte Elemente.
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Trichterelement:
-
Das
Trichterelement wird vorzugsweise aus einem Material herstellt,
welches mit dem der Ballonhülle identisch ist bzw. eine
identische Shore-Härte aufweist. Es wird vorzugsweise im
Spritzgußverfahren hergestellt, alternativ ist ein Tauchverfahren denkbar.
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Das
Material sollte verlässliche elastische Wiederaufrichtungseigenschaften
nach passagerer mechanischer Verformung zeigen, und dabei möglichst
weich und körperfreundlich erscheinen. Er sollte des Weiteren
mit gängigen Lösungsmitteln oder Klebstoffen verklebt
werden können. Die geforderten mechanischen und chemischen
Eigenschaften werden z. B. von Polyurethanen der Shore-Härten
70 bis 90 gewährleistet. Beispielhaft können Materialen
mit physikalisch-chemischen Eigenschaften wie Pellethane der Familie
2363 verwendet werden.
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Die
Oberfläche des Trichters kann zur erleichterten Montage
mit dem Ballonelement mit zirkulären Präformationen
auf seiner Oberfläche (sowohl konvex als auch konkav) versehen
werden. In axialer Richtung können im Bereich der inneren
Oberfläche bzw. des Trichterlumens längs-verlaufende
Aussparungen im Sinne von Nuten gefertigt werden, die eventuelle
von proximal, durch das trans-anale Segment herangeführte
Versorgungsleitungen 32 aufnehmen (Ballonbefüll-
bzw. Spüllumina). Ebenfalls können besondere längsverlaufende
Kerbungen derart angeordnet werden, dass der Trichter beim Einführen
in den Anus durch moderaten manuellen Druck zu einer schlankeren
Konfiguration verformt werden kann, und sich im Rektum, durch seine
mechanische Rückstellkraft bedingt, spontan in seine ursprüngliche
Form aufrichtet.
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Das
Trichterelement wird bevorzugt als Olive, zäpfchen- oder
torpedoartig ausgeformt. Der maximale Außendurchmesser
sollte zwischen 4 und 5 cm betragen, das den Stuhl aufnehmende Innenlumen
einen Innendurchmesser von 3 cm nicht unterschreiten. Die Länge
des Trichters sollte im Bereich von 3 bis 5 cm liegen.
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Konnektorstück:
-
Das
Konnektorstück 4 ist an seinem distalen Ende durch
entsprechende Nuten, Ringwülste und Durchmesserabstufungen
für die montagekompfortable Aufnahme der benötigten
jeweiligen trans-analen Elemente ausgelegt. Am proximalen Ende können
entsprechende Präformationen zur Aufnahme und Verbindung
mit dem zum Beutel ableitenden Drainage-Schlauch ausgeformt werden.
Es sollte aus einem verformbaren, sich möglichst selbst-aufrichtenden
Material gefertigt werden, mit im Wesentlichen dem Trichterelement
entsprechenden Eigenschaften.
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Der
Konnektor kann über spezifische Perforationen bzw. Präformationen
einen Ballonbefüllschlauch sowie ein Lumen für
die intra-rektale Spülung nach außen hin ableiten.
Ebenfalls kann eine nach beutelwärts gerichtete Zuleitung 33 zur Spülung des
Drainageschlauchs über den Konnektor hinweg eingeleitet
werden.
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Drainage- bzw. Entleerungsschlauch:
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Der
Entleerungsschlauch 5 sollte aus einer dünnwandigen,
reißfesten und vorzugsweise nicht bzw. nur wenig dehnbaren
Schlauch-Hülle bestehen. Er sollte einen Durchmesser von
ca. 2,5 bis 3,5 cm aufweisen und im nicht befüllten Zustand
spontan zu einem flachen Band kollabieren bzw. mit moderater Kraft
zu einem derartigen Band verformt und als solches sein Inhalt leicht
manuell ausstreichbar sein. Seine Länge sollte ca. 20 cm
betragen. Eine Wandungsstärke von ca. 0,1 bis 0,2 mm ist
hierzu besonders geeignet. Die Länge des entleerenden bzw.
drainierenden Schlauches liegt kann bei ca. 1,30 bis 1,60 liegen.
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Ein
erfindungsgemäßer, mit geringer Kraft zu einer
bandartigen Struktur kollabierender Entleerungsschlauch kann auch
aus verschweißtem Folienmaterial der zuvor genannten PUR
Materialqualitäten hergestellt werden. Ebenfalls kommen
beispielweise PVC oder LDPE in Frage.
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PUR
Materialien verhindern, im Gegensatz zum bislang vorwiegend verwendeten
Basismaterial Silikon, zudem keine Durchlässigkeit für
Gerüche. PUR weist zudem eine sehr glatte Oberfläche
auf, was die hygienischen Eigenschaften bei prolongierter Lage im
Patienten verbessert.
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Reinigungsspange:
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Zur
Leerung bzw. Reinigung des Drainageschlauches x kann die Vorrichtung
eine spangenähnliche, über die gesamte Länge
des Drainageschlauchs frei verschiebliche Ausstreichvorrichtung 34 für
Stuhl angebracht sein.
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Die
Ausstreichvorrichtung entspricht in der Form vorzugsweise einer
Spange, die den Drainageschlauch als verzugsweise geschlossene ringartige Struktur
umgibt. Sie erlaubt es verschiedene Öffnungszustände
des Drainagelumens einzustellen. Wird der Schlauch 5 in
Position A innerhalb der Spange verschoben, ist das Drainage Lumen
völlig geöffnet. Befindet sich der Schlauch in
Position B, ist sein Lumen derart durch die Backen x der Spange verengt,
dass der Schlauch zwischen diesen zu einem flachen Band ohne Restlumen
verstreicht. Eventueller Stuhl im Inneren des Schlauches kann in dieser
Spangenposition manuell zum Beitel hin verschoben werden.
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Die
Spange kann ebenfalls zum flüssigkeitsdichten Verschluss
des Drainagelumens vorgesehen sein, wie in Position C abgebildet,
und so als passagerer Verschluss beim Beutelwechsel dienen.
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Beutel mit Konnektor:
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Der
Auffangbeutel 35 für Stuhl ist für ca.
1 bis 2 Liter Volumenfassung ausgelegt. Er ist vorzugsweise über
ein mit einem Schraubgewinde versehenen Konnektorelement 36 mit
dem Drainageschlauch verbunden. Der Konnektor des Schlauches kann über
einen konischen Steck-Anschluß 37 verfügen, der
in eine entsprechende Öffnung des beutel-seitigen Konnektors 38 gesteckt,
welcher mit einem Außengewinde versehen sein kann. Durch
eine Überwurfmutter 39 kann der Konnektor 36 so
flüssigkeitsdicht mit dem Beutel 35 gesichert
werden. Der gefüllte Beutel kann durch eine dem Beutel
angefügte Verschlusskappe 40 nach Beutelwechsel
dicht verschlossen werden.
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Einlaufvorrichtung:
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Der
Einlauf von Spülflüssigkeit kann beispielsweise
schwerkraft-getrieben erfolgen. In diesem Falle bringt der Therapeut
ein definiertes Volumen von Spüllösung auf ein
geeignet hohes Niveau über dem Patienten. Der Zulauf erfolgt
spontan.
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Als
treibende Kraft für den Einlauf ist ebenfalls eine manschettenartige
Vorrichtung denkbar, wie sie beispielsweise für die druck-angetriebene, schnelle
intra-vaskuläre Infusion verwendet wird. Ein beutelartiger
Behälter mit Spüllösung wird dabei in das
offene zentrale einer mit Druckluft beaufschlagbaren Manschette
gesteckt und von dort aus, bei steigendem Fülldruck in
der Manschette quasi ausgedrückt bzw. zum Patienten hin
entleert. Der erforderliche Druck wird in der Regel mit einer Handpumpe erzeugt.
Neben einem gasförmigen Medium zum Druckaufbau in der Manschette
sind ebenfalls flüssige Medien, wie z. B. Leitungswasser
denkbar.
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Denkbar
ist ebenfalls ein Vakuumantrieb mittels Wasserstrahlpumpe. Der die
Spüllösung aufnehmende Beutel wird dabei in einen
diesen allseitig umgebenden Beutel verbaut, der einem Vakuum ausgesetzt
wird, welches beispielsweise am Wasserhahn durch Verwendung einer
Wasserstrahlpumpe erzeugt werden kann.
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Anwendung der Vorrichtung bei intermittierender trans-analer
Irrigation:
-
Neben
der kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten
ist die Anwendung der in der Erfindung beschriebenen Kopfeinheit,
bestehend aus intra-rektalem Ankerballon und trans-analem Segment
auch für die intermittierende Anwendung bei inkontinenten
bzw. nur bedingt kooperativen Patienten denkbar.
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Bekannte
Einlauf-Vorrichtungen, wie z. B. des System Peristeen Anal der Fa.
Coloplast, Dänemark, weisen rektal dichtende Ballonkomponenten auf,
die auf einem Katheterschaft aufsitzen und elastisch auf ihr Arbeitsmaß aufgedehnt
werden. Das relativ kleine Lumen des Einlaufkatheters gestattet zwar
den zügigen Einlauf von Spülflüssigkeit,
erlaubt in der Regel jedoch nicht den freien Auslauf von mit Stuhlpartikeln
beladener Spülflüssigkeit. Der Katheter muss daher
in der Regel bei einsetzender Peristaltik gezogen werden, der Einlauf
entleert sich dann via naturalis.
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Wünschenswert
wäre jedoch eine Einlauf-Anwendung, bei der die Entleerung
problemlos über den rektal platzierten Katheter erfolgen
kann. Vorteilhaft wäre dies beispielsweise bei bettlägerigen Patienten,
die im Bett liegend komfortabel und hygienisch gespült
und in eine kontinente Phase überführt werden
können. Das in der Erfindung beschriebene trans-anale Drainage-Lumen,
mit seinem Durchmesser von bis zu 3 cm, gestattet den freien Abgang
auch fester Stuhlmasse.
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Die
in den 1 bis 5 beschriebenen Ausführungen
der Kopfeinheiten der Drainagevorrichtung kommen sämtlich
für die Verwendung in diesem Kontext in Frage. Anstatt
des Drainageschlauches 5 kann direkt, oder über
ein kurzes Schlauchzwischenstück, an den Konnektor 4 ein
beutelartiges Auffanggefäß angeschlossen werden.
-
Bedingt
durch das große Drainagelumen sind ebenfalls Schwenkeinläufe
denkbar, bei denen das Spülvolumen zwischen Beutel und
Patient sozusagen pendelt.
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Alternativ,
bei selbst-therapierenden Patienten, die auf der Toilette sitzend
abführen, kann ein kurzer, tüllen-artiger Schlauch
oder Folienschlauch angeschlossen sein.
-
Zwar
können die beiden Enden des in sich umgestülpten
Schlauchabschnitts etwa koaxial ineinander verlaufen und eventuell
mit (je) einer Hülse verbunden sein; bei einer bevorzugten
Ausführungsform der Erfindung ist dies jedoch nicht der
Fall
-
- 1
- intrarektaler
Ballonabschnitt
- 2
- transanaler
Ballonabschnitt
- 3
- Trichterelement
- 4
- Konnektionselement
- 5
- Entleerungsschlauch
- 6
- Kompartiment
- 7
- Präformationen
- 8
- Ballonfolie
- 9
- sphärische
Formation
- 10
- proximaler
Fortsatz
- 11
- Trichterloge
- 12
- Schlauchrohling
- 13
- Schnittebene
- 14
- ringartige
Erhebung
- 15
- Spalt
- 16
- Ballonhülle
- 17
- konkave
Präformation
- 18
- Zwischenraum
- 19
- Nut
- 20
- kanalartige
Präformation
- 21
- Trichterkomponente
- 22
- Komponente
- 23
- ringartiges
Element
- 24
- ringnutartige
Präformation
- 25
- Rohr-
bzw. Schlauchstück
- 26
- proximales
Ende
- 27
- äußere
Hülle, Folienschlauch
- 28
- Kompartiment
- 29
- Taillierung
- 30
- Rohrgeflecht
- 31
- Zuleitung
- 32
- Zulauf
- 33
- Spülungslumen
- 34
- Ausstreichvorrichtung
- 35
- Auffangbeutel
- 36
- Konnektor
- 37
- Steck-Anschluß
- 38
- beutelseitiger
Konnektor
- 39
- Überwurfmutter
- 40
- Verschlußkappe
- 200
- Fügungsbereich
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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-
Zitierte Patentliteratur
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- - EP 2005/007950 [0020, 0020, 0021, 0027, 0028]