DE102014015919A1

DE102014015919A1 - Vorrichtung und Verfahren zur Aufnahme von Mageninhalt und Durchleitung in bzw. durch den Zwölffingerdarm

Info

Publication number: DE102014015919A1
Application number: DE102014015919.1A
Authority: DE
Inventors: Fred Göbel
Original assignee: Trans Duodenal Concepts Ug I G; Trans-Duodenal Concepts Ug IG
Current assignee: TRANS-DUODENAL CONCEPTS UG (HAFTUNGSBESCHRAENK, DE
Priority date: 2014-06-07
Filing date: 2014-10-29
Publication date: 2015-12-17

Abstract

Die Erfindung beschreibt eine trans-pylorisch platzierte Vorrichtung zur Aufnahme von Nahrungsbrei aus dem Magen und einer bypass-artigen Fortleitung des Nahrungsbreies durch das Duodenum eines Patienten, wobei die Vorrichtung durch axial zum Pylorus hin gegenrollende Ballonsegmente, welche einem vorzugsweise radial kollabierbaren und sich elastisch selbstaufrichtenden trans-pylorischen Durchleitungselement aufsitzen, wobei der Füllzustand der gegenrollenden Ballonsegmente und damit die axial, primär auf die Schulterflächen des Pylorus wirkende Dichtungskraft durch den Anwender einstellbar ist, und die Kraftexposition auf die dem Pylorus angrenzenden Strukturen des Magen und Duodenums auch bei höherem Fülldruck der gegenrollenden Segmente, auf ein dauerhaft organverträgliches Maß reduziert. Ferner beschreibt die Erfindung ein Verfahren zur einfachen endoskopischen Applikation einer derartigen Bypass-Vorrichtung im Bereich des Übergangs vom Magen zum Duodenum.

Description

In Deutschland sind ca. 90% aller Diabetiker, somit 4,5 Mio. Menschen, vom Typ-2-Diabetes betroffen, welcher meist durch Übergewicht (Adipositas) verursacht oder begleitet wird. Dies schränkt die Lebensqualität der Betroffenen ein und löst zahlreiche Folgeerkrankungen aus. Industrie-, Schwellen- und Entwicklungsländer sind hierbei in ähnlicher Weise betroffen. Entsprechend geht man weltweit in den kommenden Jahren von einer signifikanten Zunahme ernährungsbedingter Diabetes-Erkrankungen aus.
Bisherige Therapien zielen überwiegend auf eine medikamentöse Regulation der Stoffwechsellage, eine kausale Therapie im eigentlichen Sinne gibt es nicht. Neben der medikamentösen Stoffwechselregulation haben sich bei adipösen, an Diabetes leidenden Patienten verschiedene Verfahren der Adipositaschirurgie etabliert. Bei diesen wird grundsätzlich zwischen restriktiven (Magenband, Magenverkleinerung, Magenballon) und malabsorptiven Verfahren (Bypass, Duodenal-Switch, biliopankreatische Diversion) unterschieden, wobei die größten und nachhaltigsten Erfolge durch eine Kombination beider Verfahrensprinzipien erzielt werden.
Neuere Erfahrungen in der Adipositaschirurgie haben gezeigt, dass insbesondere Operations-Verfahren, die einen Bypass zum Zwölffingerdarm (Duodenum) zum Inhalt haben, über die Gewichtsreduktion hinaus einen direkten und sofortigen Effekt auf die diabetische Stoffwechsellage haben, so dass diese Verfahren zunehmend besonders bei Diabetikern angewendet werden.
Gegen eine massenhafte Anwendung operativer Überbrückungen des Duodenums sprechen jedoch:

– die gravierenden und irreversiblen Veränderungen am Magen-Darm-Trakt, die durch diese Operationen geschaffen werden,
– die Tatsache, dass die Langzeiteffekte auf den Stoffwechsel, Knochenstabilität, Tumorentstehung unzureichend erforscht sind,
– dass es durch die Eingriffe zu seltenen, aber sehr schwerwiegenden und bisweilen tödlichen Komplikationen kommen kann,
– dass die Patienten eine auf lange Sicht sehr aufwändige Nachbetreuung mit Kontrollen von Stoffwechselparametern benötigen,
– dass erhebliche Behandlungskosten entstehen.

Vor allem wegen der mit operativen Verfahren verbundenen Komplikationen und Kosten, hat sich die Endoskopie zum Ziel gesetzt, ein Implantat zur Therapie von Diabetes und Übergewicht zu entwickeln, dass in Anlehnung an die duodenale Bypass-Chirurgie auf eine Durchleitung von Speisebrei durch den Zwölffingerdarm mittels einer im Duodenum platzierten Schlauchprothese basiert.
Die zur Verdauung bzw. zum Aufschluss von Nahrung erforderlichen Sekrete aus der Bauchspeicheldrüse und der Gallenblase fließen dem Nahrungsbrei normalerweise im Bereich des mittleren Duodenums zu. Es konnte im Rahmen klinischer Untersuchungen nachgewiesen werden, dass durch eine künstlich angelegte trans-duodenale Bypass-Prothese, welche den Nahrungsbrei im Magen aufnimmt und ohne Vermengung mit den verdauungsaktiven Sekreten des Duodenums auf direktem Wege in das beginnende Jejunum führt, der Aufschluss und damit die Resorption der Nahrungsbestandteile reduziert werden kann, was neben einer sich einstellenden Reduktion des Körpergewichtes unmittelbaren Einfluss auf den Blutzuckerspiegel und damit die Insulinausschüttung nimmt. Der genaue Mechanismus dieses Phänomens ist noch nicht erforscht, seine Wirksamkeit jedoch unbestritten.
Die konstruktive Gestaltung derartiger Bypass-Schlauchprothesen sieht prinzipiell einen die Vorrichtung im Bereich des Magenausgangs bzw. Schließmuskels (Pylorus) verankernden Mechanismus vor, welcher die Nahrung möglichst vollständig aufnimmt, und einen sich zum Dünndarm hin an den Ankermechanismus anschließenden fortleitenden Schlauchanteil dauerhaft in trans-duodenaler Position hält. Der magenseitig aufgenommene Nahrungsbrei gleitet durch den fortleitenden Schlauch, wobei die propulsiven Bewegungen der duodenalen Darmwand (Peristaltik) auf den, den Schlauch passierenden Inhalt übertragen werden und schließlich die Entleerung des Nahrungsbreis in das Jejunum sicherstellen.
Eine durch flexibel-endoskopische Implantation applizierbare Bypass-Technik würde sich durch die folgenden Merkmale auszeichnen:

– minimale Invasivität,
– komfortable Reversibilität, weil es auf ebenfalls endoskopischem Weg wieder entfernt werden kann sowie
– preisgünstige Anwendbarkeit.

Stand der Technik:
Derzeit befinden sich bereits verschiedene endoskopisch platzierbare duodenale Bypass-Vorrichtungen mit dem Ziel der enteralen Resorptionsreduzierung in der Erprobung. Die Systeme werden, je nach baulicher Ausführung, entweder in einer sich dem Pylorus unmittelbar anschließenden Position im oberen Duodenum (Bulbus duodeni) verankert oder sie werden innerhalb des Schließmuskels bzw. über den Pylorus hinweg reichend positioniert.
Unabhängig vom jeweiligen Bautyp müssen die Verankerungsmechanismen einerseits gewährleisten, dass ein weitgehend flüssigkeitsdichter Abschluss zur Duodenalwand bzw. zum Pylorus hin erreicht wird, um zuverlässig zu vermeiden, dass Nahrungsbestandteile das Duodenum außerhalb der Schlauchprothese passieren und so die Wirksamkeit des Systems einschränken. Andererseits müssen die Kräfte, die durch die Wirkung der jeweiligen Komponenten des ankernden Mechanismus auf die jeweilig anliegenden Organwandungen übertragen werden beschränkt werden, da sonst mit komplikationsträchtigen Schleimhautgeschwüren, die ihrerseits zu Blutungen oder Perforationen führen könnten, gerechnet werden muss. Diese Balance zu halten ist angesichts der enormen Dehnungs- und Kontraktionsfähigkeit der anatomischen Strukturen im Bereich der Platzierung der Ankervorrichtung nur durch einen Mechanismus zu gewährleisten, der sich diesen funktionellen Bewegungen dynamisch folgend anzupassen vermag.
Mit dem Schwerpunkt der Diabetes-Therapie wird seit etwa 2 Jahren eine endoskopische trans-duodenale Schlauchprothese von ca. 60 cm Länge eingesetzt, die mit einem stent-artigen Metallkörbchen im oberen Duodenum (Bulbus duodeni) verankert wird. Diese Verankerung löst bei den Patienten Schmerzen aus, erfordert eine permanente Einnahme von magensaure-hemmenden Medikamenten und kann lebensbedrohliche Komplikationen wie Blutungen und Perforationen der Wand des Zwölffingerdarmes verursachen. Insbesondere ist die Entfernung des Implantates technisch schwierig und wegen der seitlich abstehenden Metallhaken riskant. Fälle von lebensbedrohlichen Verletzungen der Speiseröhre sind im Rahmen der Implantat-Entfernung bereits beschrieben worden.
Neben derartigen stent-basierten Techniken zur Verankerung der den Speisebrei aufnehmenden Bypass-Vorrichtungen sind unter anderem ballon- und ringbasierte trans-pylorisch platzierte Ankersysteme in der Erprobung. Bei diesen wird der Pylorus, welcher den anatomischen Übergang vom Magen in das Duodenum markiert, zwischen zwei ballon- oder ringartige Strukturen in eine Art klemmende Spannung genommen. Beispielhaft für eine trans-pylorische Verankerung durch sich elastisch aufrichtende, O-Ring-artige Elemente, welche dem Pylorus jeweils magen- und duodenalseitig anliegen, wird hier die US 8,820,584 beschrieben. Die beiden Ringelemente werden unter Spannung platziert und sind durch die kanalartige Durchtrittsöffnung des Pylorus hinweg durch eine flächig schließende Membran miteinander verbunden. Am duodenalseitig platzierten Ring schließt sich zum Dünndarm hin eine schlauchartige Formation zur Durchleitung des Mageninhaltes durch das Duodenum an. Problematisch bei derartigen Verankerungstechniken ist die zur dislokationssicheren trans-pylorischen Positionierung erforderliche hohe elastische Rückstellkraft der selbstaufrichtenden Ringkomponenten, die eine permanente kleinflächige Kraftwirkung auf die Gewebe beidseits des Ringmuskels ausübt. Diese anhaltende Kraftwirkung kann durch die erforderlichen langfristigen Anwendungszeiträume der trans-duodenalen Drainage zu druckbedingten Schädigungen bzw. Nekrosen führen. Zudem ist die endoskopische Platzierung derartiger elastischer Ringelemente technisch relativ schwierig.
US 2011/0004320 beschreibt beispielhaft eine Vorrichtung zur trans-pylorischen Verankerung einer duodenalen Bypass-Vorrichtung auf der Grundlage zweier reifenartiger Befestigungselemente, welche durch strangartige Haltetrassen miteinander verbunden sind. Die Ringelemente weisen jeweils einen felgenartigen Innenreifen auf, dem ein elastisch aufdehnbares Ballonschlauchelement aufsitzt, welches sich bei Befüllung primär radial erweitert und so magen- und duodenalseitig als Widerlager wirkt. Aus dem Stand der Technik sind auch diverse andere ballonbasierte trans-pylorische Ankeranordnungen bekannt. In allen Fällen gehen ballonartig präformierte Wiederlagerelemente, welche dem Pylorus beidseits anliegen, bei Befüllung in den Zustand einer sphärischen elastischen Aufdehnung über, wobei nicht primär der Schließmuskel des Pylorus mit einer dauerhaft wirkenden Kraft belastet wird, sondern in erster Linie die den Ballonelementen jeweils anliegende pylorusnahe Wandung des Magens und des Duodenums. Eine permanente Druckbelastung dieser Strukturen kann zu entsprechenden degenerativen Schädigungen wie bei den zuvor beschriebenen, sich elastisch aufrichtenden Ringelementen führen.
Zur Erreichung einer möglichst atraumatischen dauerhaften Platzierung einer trans-pylorisch verankerten Bypass-Vorrichtung wäre eine Ankerwirkung wünschenswert, die die Kraftentwicklung auf den pylorischen Schließmuskel fokussiert und eine permanent anlastende Kraft auf die dem Pylorus unmittelbar benachbarten Strukturen weitestgehend verhindert. Desweiteren sollten die trans-pylorisch ankernden Elemente der Vorrichtung in der Lage sein, sich weitgehend selbstständig funktionellen Änderungen des Schließmuskels anzupassen. Im idealen Falle sollte die Schließmuskelfunktion dabei so weit wie möglich unbeeinträchtigt bleiben bzw. das Schließen des Muskels bei einer möglichst geringen Kontraktionskraft erfolgen können. Ferner sollten es entsprechende Bypass-Implantate gestatten die auf die gastrische und duodenale Schulter des Pylorus lastende Kraft von außerhalb des Körpers einstellbar bzw. nachregelbar zu machen.
Von besonderer Bedeutung für eine möglichst effiziente gewichtsreduzierende Wirkung der Vorrichtung wären zudem Bypass-Vorrichtungen, welche neben der Bypassfunktion auch andere Wirkprinzipien, wie zum Beispiel eine Reduktion des Magenvolumens integrieren.
Lösungsansatz
Die vorliegende Erfindung beschreibt eine endoskopisch platzierbare, trans-pylorisch ankernde Bypass-Vorrichtung zur Durchleitung von Speisebrei aus dem Magen durch das Duodenum, welche vorzugsweise auf sehr dünnwandigen, jedoch formstabilen, komplex ausgeformten Ballonfolien beruht. Die im Folgenden beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung gestatten es, eine radiale Ausdehnung der trans-pylorisch ankernden Ballonsegmente bei Beaufschlagung mit Fülldruck weitgehend zu verhindern, und stattdessen eine primär axial, auf die gastrische und duodenale Schulterfläche des pylorischen Schließmuskels gerichtete Rollbewegung bzw. einen weitgehend axial auf diese Flächen gerichteten Anpressdruck zu erzeugen.
Bedingt durch die vollständig bzw. nahezu vollständig ausgeführte Vorformung sämtlicher Segmente der Ballonfolie auf die für ihre Funktion in situ erforderlichen Abmessungen sowie durch die Verwendung wenig volumendehnbarer, bei Beaufschlagung mit Fülldruck weitgehend formstabiler Folienmaterialien, entwickelt der ausgeformte Ballonkörper bereits bei geringfügiger Überschreitung des im Übergangsbereich von Magen und Duodenum herrschenden Binnendruckes seine funktionelle, vorwiegend axial zum Pylorus hin dichtend wirkende Gestalt. Der Ballonkörper kann also, im idealen Falle, weitgehend druckneutral und damit optimal schonend platziert werden. Bei sukzessiver Steigerung des Fülldrucks bleibt, bedingt durch die bevorzugte, die Volumendehnbarkeit einschränkende Härte des verwendeten Folienmaterials, die radiale Expansion der Ballonfolie begrenzt und die applizierte Kraft resultiert vorzugsweise in einer graduellen Steigerung der axial gerichteten Anpresswirkung der einander axial gegenrollenden Ballon- bzw. Widerlagersegmente. Abhängig vom jeweiligen Füllzustand bzw. Fülldruck kann die auf den Pylorus anlastende Kraftwirkung so vom Anwender über einen optimal weiten Bereich angepasst werden, wobei auch bei höheren Fülldruckwerten potentiell gewebeschädigende Wirkungen auf die pylorusnahen Strukturen des Magens und des Zwölffingerdarmes weitgehend vermieden werden können.
Die Erfindung beschreibt desweiteren besondere Ausführungsformen des trans-pylorischen, also innerhalb des Pylorus-Kanals platzierten, das gastrische und duodenale Widerlagerelement verbindenden Durchleitungssegmentes. Hierbei steht im Vordergrund die Schließfähigkeit des Pylorus weitestgehend zu erhalten und mögliche lumenverschließende axiale Verwindungen des Durchleitungssegmentes zu vermeiden. Dies wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Bypass-Vorrichtung durch eine koaxial doppellagige, trans-pylorische Schlauchfolienanordnung ermöglicht, die durch spezifisch angebrachte punkt- oder linien-artige Verbindungen (Absteppungen) der beiden Folienlagen, abhängig von der aktuell auf den Ballonelementen anlastenden Kraft, sowohl eine Lumenaufrichtung als auch eine axiale Längsausrichtung bzw. Entwindung des Durchleitungssegmentes bewirkt.
Zur weiteren Reduktion der Resorption von Nahrungsstoffen über die duodenale Bypass-Wirkung hinaus, kann die Vorrichtung optional derart angepasst werden, dass das im Magen platzierte und dort als Widerlager wirkende Ballonsegment auf ein Durchmesser- bzw. Volumenmaß ausgeformt wird, welches im pylorusnahen Antrum des Magens volumenfordernd wirkt und über eine permanent wirkende Dehnung der Wandung des Antrums ein gewisses permanentes Sättigungsgefühl auslöst bzw. bei Nahrungsaufnahme den Zeitpunkt eines Sättigungsgefühls nach vorn verlagert. Diese restriktive Wirkung kann alternativ auch durch ein separat befüllbares, beispielsweise ringartig ausgeformtes, sich magenseitig an die beschriebene trans-pylorische Ankervorrichtung anschließendes und entsprechend volumenfordernd wirkendes Ballonelement erreicht werden.
Zur Erreichung einer ausreichend lumenaufrichtenden Wirkung des trans-pylorischen Durchleitungselementes wird vorzugsweise Polyurethan (PUR) als Grundmaterial verwendet. Das Durchleitungselement, welches jeweils endständig mit einer Ballon- oder Widerlagerkomponente versehen ist, wird bevorzugt als schlauchartiger Körper extrudiert oder in rohrartiger Ausführung spritzgegossen. Es kommen bevorzugt Polyurethane des Härtegradbereichs Shore 70A bis 90A zur Verwendung. Die elastischen Verformungseigenschaften des Durchleitungselementes können durch zusätzliche hülsenartige Elemente auf beispielsweise Schaum-, Faser-, Netz- oder Gelbasis modifiziert werden. Derartige Modifikationen können vor allem im Bereich der endständigen Anteile des Durchleitungselementes erforderlich sein, welche ein ring- oder hohlzylinderartig gestaltetes Ballon- oder Widerlagerelement tragen. Die modifizierenden Strukturen werden bevorzugt in die Öffnung des Kanals des Durchleitungselementes eingeschoben oder werden alternativ auf dessen äußerem Umfang verbaut. Die konzeptionell bevorzugte radiale Faltbarkeit des Durchleitungselementes trägt wesentlich zum atraumatischen Verhalten des Implantates bei.
Die Wandung der erfindungsgemäßen Ballonfolienelemente besteht ebenfalls bevorzugt aus Polyurethan (PUR). Die bevorzugten Härtegradebereiche reichen von Shore 80A bis 90A bis zu besonders bevorzugt 95A bis ca. 70D. Polyurethane dieser Materialhärten gewährleisten auch bei sehr dünnwandiger Ausführung im niedrigen Mikrometerbereich bei höheren Fülldrucken eine hohe Formstabilität, und ermöglichen somit die für ein bis zu zwölf Monate im Patienten verbleibendes Implantat erforderliche mechanische Beständigkeit. Bei Folienwandstärken im Bereich von 30 bis 50 μm können PUR-Ballonfolien beispielsweise durch Ultraschallverschweißung im 40 kHz Bereich in besonders robuster Weise gefügt werden. Die Mehrzahl der medizinisch zertifizierten Polyurethane ist toxikologisch für eine langfristige Implantation geeignet.
Ein weiterer Vorteil einer rein- oder weitgehend folienbasierten Ausführung der Vorrichtung besteht in der komfortablen trans-pylorischen Platzierung mittels eines Endoskopes auch für einen weniger geübten Anwender. Die auf der Außenfläche des Endoskopschaftes aufgebrachte und transportierte Vorrichtung trägt im evakuierten Zustand nur gering auf und kann so problemlos eingeführt, angelegt und wieder entfernt werden. Der trans-pylorisch ankernde Teil der Vorrichtung ist vorzugsweise mit entsprechenden, vor und hinter dem Pylorus integrierten röntgendichten Ringmarkern versehen, die im Bildwandler die Bestimmung der korrekten anatomischen trans-pylorischen Lage erlauben. Mittels des Endoskopschaftes so in Position gebracht, werden die ankernden Segmente bzw. Elemente der Vorrichtung über eine ausreichend lang bemessene Schlauchzuleitung von extrakorporal befüllt und die Vorrichtung so in trans-pylorisch fixiert. Anschließend wird der Endoskopschaft duodenalwärts vorgeschoben, wodurch das trans-duodenal durchleitende Schlauchelement, welches sich in platzsparender, faltenbalgartiger Weise gerafft unmittelbar an das duodenale Ballonsegment anschließt, mit Hilfe der vordringenden Spitze des Endoskopes zum Dünndarm hin entfaltet wird. Die vom Endoskopeur lösbare Befestigung sowohl des ankernden trans-pylorischen als auch des fortleitenden trans-duodenalen Abschnittes der Vorrichtung auf dem Endoskopschaft kann beispielsweise durch, die jeweiligen Segment auf dem Endoskopschaft festklemmende und von außen befüllbare, beispielsweise hohlzylinderartige Ballonelemente basieren, welche zwischen dem Schaft und der Vorrichtung aufgebracht sind und für die Dauer der Positionierung bzw. Applikation geblockt sind und so den Spalt zwischen Endoskopschaft und Innenlumen des Durchleitungssegmentes überbrückend füllen.
Weiterhin ist neben der besonderen Dichtungs-Funktionalität der beschriebenen trans-pylorischen Ankervorrichtung, auch der Aspekt der vorteilhaften wirtschaftlichen Herstellbarkeit. Die vorzugsweise durchgeführte Blasformung eines Schlauchrohlings zu einer geometrisch komplex ausgeformten Ballonhülle erlaubt es, die wesentlichen Segmente der Vorrichtung als durchgängige Struktur in einem einzigen Arbeitsgang herzustellen. Durch eine spezifische Rückstülpung der Ballonenden, wobei zur Erreichung eines geschlossenen Ballonkörpers ein Ballonende durch das andere hindurchgezogen und mit diesem dicht schließend verbunden wird, kann auf einfache Weise ein geschlossener Ballon-Grundkörper hergestellt, und die Anzahl der erforderlichen Fügestellen dabei auf ein Mindestmaß reduziert werden.
Zur Erzeugung einer erfindungsgemäß beschriebenen Gegenrollbewegung der magenseitig und duodenalseitig wirkenden Ballon- bzw. Widerlagerkomponenten greift die Erfindung auf ein grundlegendes Wirkprinzip zurück, welches bereits in der DE 10 2004 033 425 zur Anwendung kommt. Hier wird ein vorzugsweise zylindrisch ausgeformtes Ballonelement bei der Montage derart auf einem den Ballon tragenden Schaftelement aufgebracht, dass die Schaftenden des Ballons auf dem Schaft um einen bestimmten Betrag, z. B. 30–60% der frei entfalteten zylindrischen Länge des Ballons, aufeinander zu gerichtet versetzt werden. Der so auf dem Schaft fixierte Ballon rollt dann bei Befüllung in eine spannungsarme Mittelposition über den beiden aufeinander angenäherten Ballonenden. Aus dieser Ruhelagelage heraus kann der Ballonkorpus axial ausgelenkt werden, wobei eine der Auslenkungsrichtung entgegengesetzt wirkende axiale Kraft überwunden werden muss. Werden nun die Fixierungsstellen eines derartig aufgebrachten Ballonkörpers nahe genug an einer zu verschließende Öffnung positioniert, stemmt sich die zur Öffnung hin gerichtete Schulter des Ballonzylinders in Art einer axial wirkenden Rollbewegung gegen diese ab und nimmt das entsprechende Widerlagerelement auf der anderen Seite der Öffnung unter eine korrespondierende, axial gegen die zu dichtende Öffnung gerichtete Spannung. DE 10 2004 033 425 beschreibt diesen Effekt sowohl bei einseitig über einer Öffnung als auch beidseitig über einer Öffnung angebrachten gegenrollenden, voneinander strukturell separierten, optional separat oder kommunizierend befüllbaren Ballonelementen. Es wird desweiteren eine taillierte Ausführungsform eines ausgeformten Ballonkörpers beschrieben, welcher zwischen zwei endständigen, dichtend wirkenden Ballonsegmenten, einen mittigen verjüngten Abschnitt aufweist, der nicht mit dem ballontragenden Schaft verbunden ist und innerhalb der Öffnung platziert wird, wobei sich die endständigen Ballonsegmente bei entsprechendem, zu einander hin gerichteten Versatz der Ballonenden auf dem Schaftebenfall durch eine, von beidseits zur Taille gerichteten, dichtend wirkenden Rollbewegung auszeichnen.
Die erfindungsgemäß ferner beschriebene Selbstaufrichtung koaxial angelegter, durch punktuelle Verbindungen abgesteppter Schlauchfolienlagen wird in ihren Grundzügen in der WO 2006/010556 beschrieben. Es wird eine Vorrichtung zur intrarektalen Verankerung eines trans-anal platzierten, drainageartigen Katheters gezeigt, die im Wesentlichen aus einem toroidalen, intra-rektalen Ballonkörper und einem sich diesem anschließenden und mit diesem frei kommunizierenden trans-analen, doppellagigen, aus Schlauchfolie bestehenden Kompartiment besteht, dessen konzentrische Folienlagen punktuell miteinander verbunden sind. Bei einer Kontraktion des dem intra-rektalen Ballon anliegenden Rektums verschiebt sich ein Teil des den intrarektalen Ballon füllenden Mediums in den freien Raum zwischen den konzentrischen Folienlagen und richtet diese in Art eines matratzenartig abgesteppten, sich selbst aufrichtenden Rohrkörpers auf. Bei nachlassender rektaler Kontraktion entspannt sich der trans-anale Anteil der Vorrichtung, und das drainierende trans-anale Lumen fällt unter der anlastenden Kraft des sich verschließenden Anus (Ruhetonus) zu einer minimal raumfordernden, nicht dilatierenden Struktur zusammen.
In einer bevorzugten Ausführungsform kombiniert die vorliegende Erfindung die Wirkungsweise der axial gerichteten Gegenrollbewegung mit Wirkungsweise der konzentrischen, selbstaufrichtenden Foliengestaltung im trans-pylorischen Segment der Vorrichtung, wobei wiederum bevorzugt, sowohl das magen- als auch das duodenalseitig Widerlagerelement aus einem befüllbaren Ballon bestehen, und jeweils einem hülsenartigen Trägerelement aufsitzen. In bevorzugter Ausführung werden alle drei Segmente aus einem einzigen Formrohling ausgeformt, durch Rückstülpung der Ballonenden zu einem einzigen kommunizierenden Raum kompartimentiert, und durch anschließende punktuelle Verschweißung der konzentrischen Folienlagen im mittigen, trans-pylorischen Segment lumenaufrichtend stabilisiert. Der sich duodenalseitig anschließende, den Mageninhalt in das terminale Duodenum oder das Jejunum ableitende trans-duodenale Schlauch kann bevorzugt ebenfalls aus dem initialen Formrohling ausgeformt werden. In Abwandlung des erfindungsgemäßen Konzeptes der geringst möglichen Kraftexposition auf die pylorusnahen Wandungen des Magens und Duodenums, kann bei allen hier beschriebenen Ausführungsformen der gastrische Widerlagerballon derart vergrößert sein, dass er den Antrum-Bereich des Magens ausfüllt und unter permanente Dehnung nimmt. Alternativ zur unmittelbaren Dehnung des Antrums durch den magenseitigen Ballonanteil der trans-pylorisch ankernden Bypass-Vorrichtung, kann die volumenfordernde Dehnung des Magens durch ein entsprechend verdrängend wirkendes, separat befüllbares, und im Verlauf in seinem Füllzustand anpassbares Ballonsegment erreicht werden.
Neben der bevorzugten Ausführung des trans-pylorischen Segmentes als selbstaufrichtende, konzentrische Folienanordnung, kann der trans-pylorische Anteil der Vorrichtung beispielsweise auch als durchgehendes Rohrelement ausgebildet sein, welches in sich derartig elastisch wirkt, dass es unter Kontraktion des Pylorus zu einer Struktur kleineren Durchmessers kollabiert und sich bei nachlassendem Tonus in den sich öffnenden Pylorus spontan hinein aufrichtet. Das Rohrelement muss dabei dem wirkenden Ballonfülldruck ohne wirksame Einengung des drainagewirksamen Lumens widerstehen, um einen permanenten Verschluss des Drainagelumens zu verhindern. Zur Verbesserung der Stabilität des Rohrquerschnittes gegen den anlastenden Ballonfülldruck kann das Rohrelement mit einer ring- oder wendelartigen Korrugation versehen sein, welche in der Regel bei gleicher elastischer Rückstellkraft eine für die Platzierung vorteilhafte Reduktion der Wandungsstärke des Elementes erlaubt. Neben der beschriebenen Korrugation des Rohrelementes, kann das Rohr auch als kombinierte Struktur eines durchgängigen Rohrschaftes mit einer den Schaft bevorzugt ummantelnden, das Rohrlumen stabilisierenden Materiallage, beispielsweise solide durchgängiger, netzartiger, faser- oder schaumartiger Konsistenz bestehen. Die Kombinierbarkeit der elastischen Wirkkomponenten der einzelnen Materiallagen gewährleistet eine ideale Einstellung der Verschluß- und Öffnungskraft, mit der der trans-pylorisch eingelegte Rohrkörper unter sich bei Sphinkterkontraktion verschließet bzw. sich bei öffnendem Sphinkter in diesen hineinentwickelt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist in verschiedenen bevorzugten Ausführungen in den folgenden Figuren dargestellt:
1: Ausführung mit einseitig aufgebrachter rückrollenden Ballonkomponente, und gegenüberliegendem nicht-rückrollenden Ballonelement
1a: veranschaulicht die Konfiguration des rückrollenden Ballonelementes der Fixierungseinheit im frei entfalteten Zustand außerhalb des Körpers
1b: beschreibt beispielhaft die Fixierungseinheit verankernde Rückroll- bzw. Gegenrollbewegung der Ballonkomponente zum pylorischen Schließmuskel hin
1c: zeigt eine faltenbalgartige bzw. wellschlauchartige Ausführung des im Pylorus platzierten Durchleitungselementes
2: Ausführung mit beidseitig aufgebrachten rückrollenden Ballonkomponenten
2a: Ausführung mit beidseitig aufgebrachten rückrollenden Ballonkomponenten und antrum-dilatierend wirkendem, vergrößertem gastrischen Ballonanteil
3: Ausführung mit beidseitig aufgebrachten rückrollenden Ballonkomponenten und konzentrisch doppellagig, folienbasiertem Durchleitungselement durch den Pylorus
3a: Ausführung wie in 3 mit punktueller Verbindung der konzentrischen Folienlagen im Bereich der pylorischen Durchleitung
3b: Ausführung wie in 3 wobei die lumenstabilisierenden Hülsenelemente im offenen, inneren Lumen des Durchleitungskanals angeordnet sind
3c: Ausführung wie in 3 wobei die lumenstabilisierenden Hülsenelemente im Inneren eines in sich rückgestülpten Ballonelementes angeordnet sind
4: Ausführung mit einem durchgängig ausgeformten, im trans-pylorischen Segment hantelförmig verjüngten Ballonkörper
5: Ausführung mit beidseitig aufgebrachten rückrollenden Ballonkomponenten, trans-duodenalem Fortleitungsschlauch und intra-gastrisch dehnendem Ballonelement
6a und 6b: Beispielhafte Ausführungsformen mit Ballon in Ballon Konfiguration und jeweils separierter Befüllung mit kompressiblen und nicht-kompressiblen Medien
7a und 7b: Bevorzugte Ausführungsformen mit durchgängigem, hantelförmigem, trans-pylorisch platziertem Dichtungsballon, und duodenalseitig vom Dichtungsballon partiell oder vollständig umschlossenen Fixierungsballon
1 stellt eine erfindungsgemäße Bypass-Vorrichtung 1 im Schema dar und beschreibt beispielhaft die erforderlichen Komponenten zur Generierung einer gerichteten Gegenrollung D eines variabel befüllbaren Ballonsegmentes gegen ein axial beanstandetes Widerlagerelement. Abgebildet ist die über den Schließmuskel des Magens hinweg (trans-pylorisch) platzierte Fixiereinheit 2 der Vorrichtung, welche den Nahrungsbrei aus dem Magen M aufnimmt und durch den Pylorus P in das Duodenum Z führt. Die den Bypass in seiner trans-pylorischen Position fixierende Einheit weist im Zentrum ein Durchleitungselement 4 auf, welches auf seinem magenseitigen Ende 4a ein magenseitig ankerndes Widerlagerelement 5 trägt und an seinem duodenalseitigen Ende 4b mit einem, bei Befüllung zum Widerlagerelement hin rollenden, in spezifischer Weise ausgeformten und auf dem Durchleitungselement aufgebrachten duodenalen Ballonelement 6 ausgestattet ist. An das duodenal-seitige Ende des Durchleitungselementes 4b schließt sich ein, den Nahrungsbrei durch das Duodenum fortleitendes Schlauchelement 7 an.
1a zeigt die in 1 beschriebene trans-pylorische Fixierungseinheit 2 im Schema, im befüllten Zustand außerhalb des Körpers. Das gegenrollende duodenalseitige Ballonelement 6 ist hier in einer vorzugsweise zylindrischen Form dargestellt, wobei das verwendete Ballonmaterial vorzugsweise derart beschaffen ist, dass es bei einer Befüllung im Druckbereich von ca. 20 bis ca. 100 mbar, aus dem vorgeformten Zustand eine Expansion des zylindrischen Durchmessers von nicht mehr als 10%, und besonders bevorzugt von nicht mehr als 5 bis 10% durchläuft. Der ausgeformte zylindrische Durchmesser des duodenalen Ballonelementes 6 sollte derart bemessen sein, dass er sich, unter Berücksichtigung der jeweiligen radialen Expansion, der Wandung des sich dem Pylorus duodenalseitig anschließenden Duodenums nicht anlegt bzw. im Falle des Wandkontaktes, dessen Wandung nur unter eine moderate, durch die spezifischen elastischen Eigenschaften des Ballons begrenzte, atraumatisch wirkende Dehnung nimmt.
Die Länge der zylindrischen Kontaktfläche A sollte bevorzugt ca. 1 bis 4 cm, und besonders bevorzugt 2 bis 3 cm betragen. Die Distanz B zwischen den Fixierungspunkten der Ballonenden 6a und 6b auf dem Durchleitungselement 4 sollte bevorzugt 20 bis 60%, und besonders bevorzugt 20 bis 40% der Länge der Kontaktfläche A betragen. Für den funktionellen axialen Rollweg des auf dem Durchleitungselement 4 montierten Ballons 6 sind jeweils die zum Balloninneren hin gerichteten Abschlusskanten 6x und 6y der Ballonenden 6a und 6b ausschlaggebend. Entsprechendes gilt für die Definition der Distanz B.
Die Fixierung des Ballons auf dem Durchleitungselement 4 sollte bevorzugt derart erfolgen, dass die Abschlusskante 6x um den Betrag der Strecke C von der pylorusseitigen Schulter 5z des gastrischen Widerlagerelementes 5 beabstandet ist, wobei C bevorzugt nicht größer sein sollte, als der Betrag, der sich aus A/2 – B/2 + 5 mm ergibt. Dieser Betrag repräsentiert einen Zustand des befüllten Ballons, bei dem sich der Ballon im mittigen Neutralzustand in symmetrischer Weise über den Abschlusskanten 6x und 6y einmittelt und der sich ergebende Spalt zwischen der pylorusseitigen Schulter 6z des duodenalen Ballonelementes 6 und der entsprechenden Schulter 5z des gastrischen Widerlagerelementes eine Breite von 5 mm aufweist, was in etwa der anatomischen Breite des pylorischen Schließmuskels entspricht. In besonders bevorzugter Ausführung weist die Strecke einen Betrag C von 0 mm bis A/2 – B/2 mm auf.
1b zeigt beispielhaft, wie sich die duodenalseitige Schulter 6z des Ballons 6 in axial gerichteter Gegenrollung (Pfeil D) an die duodenalseitige Fläche des Pylorus P anpresst. Die in Summe von der Duodenalseite Z und Magenseite M auf den Pylorus axial wirkende Kraft kann durch den Anwender durch den jeweiligen Fülldruck im Ballonelement 6 eingestellt und beim jeweiligen Individuum im Verlauf der Implantation der Vorrichtung angepasst werden. Ein höherer Fülldruck resultiert in einem höheren beidseitigen Anpressdruck an den Pylorus. Anders als bei bekannten duodenalen Bypass-Vorrichtungen, folgt der durch die axial, in federnder Weise pendelnde Rollbewegung in Richtung D und Gegenrichtung (Pfeil E) angetriebene Anpressmechanismus selbständig und fortwährend dynamisch. Funktionell bedingte Schwankungen der Breite des Schließmuskels bzw- Länge des Pyloruskanals werden so spontan kompensiert und somit eine funktionell organverträgliche Dichtung der Fixierungseinheit im Pylorus erreicht. Durch die spontane Anpassungsdynamik der Fixiereinheit kann die nicht erwünschte Passage von Speisebrei des Magens an der Vorrichtung vorbei vermieden werden.
Bei der in den 1, 1a bis 1c beschriebenen Vorrichtungen kann das magenseitige Widerlagerelement 5 als Ausführungsvariante als weich verformbare, als solide, als gelartige oder auch als schaumartige Struktur ausgeführt sein. Alternativ kann auch ein in konventioneller Weise aufgebrachter Ballonkörper (ohne invertierte Fixierung der Ballonenden und ohne entsprechenden Gegenrolleffekt) als gastrisches Widerlager dienen.
Das Durchleitungselement 4 kann als starres rohrartiges Element gestaltet sein, weist jedoch bevorzugt die Fähigkeit zur elastischen radialen Verformung auf. In besonders bevorzugter Ausführung soll das Lumen des Durchleitungselementes dem physiologischen Sphinkterschluss mit möglichst geringem gegenwirkendem elastischem Widerstand folgen und sich möglichst bis auf ein nahezu dicht schließendes Restlumen dem vollständigen Kontraktionsweg des Sphinkters folgend, radial einfalten.
Eine elastisch wirkende radiale Faltung des den Sphinkter passierenden Elementes 4 wird bevorzugt durch ein Rohrmaterial mit primär elastischen Eigenschaften, wie zum Beispiel Polyurethan (PUR) oder Silikon gewährleistet. Eine geeignete elastische Faltbarkeit stellt sich beispielsweise bei Verwendung eines PURs der Sorte Elastollan 1180A, der Fa. BASF, Lemförde ein, wenn dieses zu einem Rohrkörper mit einem Durchmesser von ca. 20 mm und einer Rohrwandungsstärke von ca. 200 μm ausgeformt wird. Die elastische Faltbarkeit bzw. spontane, elastisch wirkende Rückstellung des Rohrkörpers kann durch ein axial orientiertes, faltenbalgartiges Profil in seiner Wirksamkeit verbessert werden, da ein derartiges Wellschlauchprofil die Option zur weiteren Reduktion der Rohrwandungsstärke mit sich bringt. So kann beispielsweise, wie in 1c dargestellt, ein Durchleitungselement 4 als durchgehender Rohrkörper mit einem ring- oder spiralartig gewellten (korrugierten) Profil 4k, 4kk versehen sein, wobei der Rohrkörper beispielsweise ebenfalls aus Elastollan der Sorte 1180A besteht, einen Durchmesser von ca. 20 mm hat, eine Wandungsstärke von ca. 100 μm, die Korrugation eine Amplitude von 1 bis 2 mm (bevorzugt 1,5 mm) und eine peak to peak Distanz von 1 bis 2,5 mm (bevorzugt 1,5 bis 2 mm) aufweist. Das korrugierte Profil 7 kann zur weiteren Anpassung seiner elastischen Eigenschaften zudem mit einer zusätzlichen, die Faltungsmechanik modifizierenden, z. B. gel- oder schaumartigen Materiallage überzogen sein.
Von besonderer Bedeutung für die körperfreundliche langfristige Implantierbarkeit der Vorrichtung ist die Ausführung jener endständigen Segmente 4a und 4b des Durchleitungselementes 4, welche die Ballon- bzw. Widerlagerkörper tragend auf ihrem äußeren Umfang aufnehmen. Die Segmente sind bevorzugt derart gestaltet, dass sie sich bei einer gewissen Krafteinwirkung auf den äußeren Umfang des Segmentes elastisch einfalten und bei nachlassender Kraft entsprechend elastisch aufrichten. Prinzipiell können bei der Herstellung einer elastisch selbst-aufrichtenden Wirkung der endständigen Segmente 4a und 4b die gleichen, die Elastizität modifizierenden Gestaltungselemente zur Anwendung kommen, wie zuvor bzw. im Rahmen der vorliegenden Erfindung beim trans-pylorischen Segment beschrieben. Da die auf die endständigen Segmente radial wirkenden Kräfte in der Regel größer sind als die auf das trans-pylorisch wirkende Segment, sollten deren elastische, lumenaufrichtende bzw. -erhaltende Wirkung entsprechend verstärkt werden, was beispielsweise durch eine besonders enge Korrugation 4kk (peak to peak Distanz von beispielweise kleiner 1,5 mm) oder durch elastisch verstärkende ringförmige Elemente 9, welche beispielsweise in das Lumen des Durchleitungselementes eingesetzt werden, erreicht werden. Die lumen-stabilisierende Wirkung der endständigen, die Komponenten 5 und 6 tragenden Segmente sollte derart bemessen sein, dass diese einem ihnen anliegenden Ballonfülldruck von 20 bis 150 mbar, bevorzugt 30 bis 60 mbar Stand halten. Eine starrwandige, nicht kollabierbare Ausführung der Segmente 4a und 4b ist zwar im Rahmen der Erfindung vorstellbar, jedoch als nachteilig zu betrachten.
2 und 2a zeigen die erfindungsgemäße Vorrichtung mit zwei endständigen, jeweils zur Rück- bzw. Gegenrollung befähigten Ballonkomponenten, wobei die Ausformungsgeometrie, die Ballonmaterialien und die spezifische invertierte Montage der Komponenten auf dem Durchleitungselement bei beiden Ballonkomponenten den Vorschriften in den vorigen Figuren entsprechen. Im bevorzugten Ausführungsfall sind die Ballonkomponenten durch eine kommunizierende Befülleitung verbunden, es stellen sich also in allen Kompartimenten die gleichen Drucke ein. Die vorzugsweise zylindrisch, mit jeweils steilen Schultern ausgeformten Ballonkörper 6 und 8 sollen dabei derart auf dem Durchleitungselement 4 platziert sein, dass sich die jeweiligen Schulterflächen 6z und 8z bei freier Befüllung der Ballone außerhalb des Körpers in ihrer jeweiligen Neutrallage bzw. ohne Auslenkung aus ihrer Neutrallage in einem freien Abstand von nicht mehr als 5 mm, also der angenommenen Breite des Pylorus, gegenüberstehen. In diesem Falle entspricht die für die Montage der Ballonkörper maßgebende Strecke J zwischen den Abschlusskanten 6x und 8x der Summe aus (A/2 – B/2) + (G/2 – H/2) + 5 mm. Im befüllten Zustand der Ballonkörper 6 und 8 lasten die Schulterflächen 6z und 8z dem Pylorus dann nahezu ohne Anpressdruck, aber bereits am Pylorus ankernd und dichtend an. In den bevorzugten Ausführungsvarianten der Vorrichtung ist die montagerelevante Strecke J jedoch kleiner als die Summe aus (A/2 – B/2) + (G/2 – H/2) + 5 mm und besonders bevorzugt kleiner als die Summe aus (A/2 – B/2) + (G/2 – H/2). Die sich bei Befüllung der Ballonkörper von den einander gegenwirkenden Kräften einstellenden „Rollwege” entsprechen den Distanzen C kleiner/gleich (A/2 – B/2) sowie F kleiner/gleich (G/2 – H/2). Bei freier Befüllung der Ballonkörper kommt es in diesem Falle zu einer Berührung der Schulterflächen 6z und 8z, noch bevor die Neutrallage der Ballonkörper erreicht ist, die Schulterflächen, pressen sich, abhängig vom jeweiligen Fülldruck, einander an.
Im optimalen Falle entspricht die montagerelevante Strecke J der Summe aus (A/2 – B/2) und (G/2 – H/2) minus 5 bis minus 10 mm. Bei einer derartigen Verkürzung der Strecke J bleiben, unabhängig vom jeweiligen Kontraktionszustand des Pylorus, eine beidseitig in Richtung E federnde Auslenkung der Ballonkörper, sowie eine korrespondierend wirkende, anpressenden Rollbewegung D der Schulterflächen erhalten. Kommt es zu funktionellen Schwankungen der Breite des pylorischen Schließmuskels 3, können diese durch die beschriebene Federung und Gegenrollung, bei weitgehend erhaltener ankernd und dichtend wirkender Spannung über dem Pylorus, kompensiert werden. Der radiale Durchmesser des gastrischen Ballonkörpers 8 kann bevorzugt derart vergrößert sein, dass er den Bereich des Magenantrums, welcher sich dem Pylorus magenseitig anschließt, raumfordernd ausfüllt bzw. dessen Wandung unter eine moderate Spannung nimmt, welche dem Patienten ein anhaltendes Sättigungsgefühl vermittelt. Die dem Magen zugewandte Seite des Ballonkörpers 8 ist bevorzugt als trichterartig geformte Mündung T ausgeführt. Die Trichterkonfiguration des den Nahrungsbrei aufnehmenden „Mundstückes” kann durch ein selbstaufrichtendes, stent-artiges Geflecht, welches im Mundstückbereich verbaut ist, in seiner Form und Wirkung stabilisiert werden.
3 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung, bei der der trans-pylorische Abschnitt des Durchleitungselementes 14 aus einer konzentrisch doppellagigen Anordnung von schlauchartigen Folien 10 und 11 besteht, die durch beispielsweise axial längsverlaufende Verschweißungslinien 12 oder auch gleichmäßig punktuell verteilten Verschweißungspunkten miteinander fest verbunden sind. Siehe hierzu den in 3a dargestellten schematischen Schnitt (Ebene V) durch das Durchleitungselement 14 der Fixiereinheit. Die konzentrischen Schlauchfolien des Durchleitungselementes sind in 3 stirnseitig jeweils dicht schließend miteinander verbunden und bilden so ein vorzugsweise zylindrisch geformtes befüllbares Kompartiment 14 aus. Bei der Befüllung des derartig luftmatratzenartig „abgesteppten” Kompartimentes richtet sich der so definierte Rohrkörper im Querschnitt kreisrund auf. Neben der so angetriebenen radialen Aufrichtung, richtet sich die „pneumatisch stabilisierte” Rohrfolie nach einer axialen Verwindung zudem spontan über die Längsachse aus. Beide Eigenschaften sind für die Sicherung der Drainagefunktion bzw. den dauerhaften Erhalt eines den Speisebrei funktionell zuverlässig durchleitenden trans-pylorischen Lumens entscheidend.
Das Kompartiment 14 ist vorzugsweise mit einem oder, besonders bevorzugt, mit beiden Ballonsegmenten 6 und 8 volumenkommunizierend verbunden und wird mit diesen gemeinsam über eine einzige Füllvorrichtung befüllt. Von Vorteil für die Organverträglichkeit ist, dass der lumenaufrichtende Effekt im trans-pylorischen Segment in der beschriebenen kommunizierenden Füllkonstellation bei im Ruhezustand der Vorrichtung (Basisdruck) herrschenden Fülldrucken für den pylorischen Schließmuskel relativ leicht überwindbar ist. Er wird daher in seiner Funktion trotz einer axial wirkenden Anpressung der Ballonsegmente an die Schulterflächen des Pylorus in seiner radial schließenden Funktion kaum beeinträchtigt. Kommt es hingegen im Rahmen einer reflektorischen Magenentleerung zu einer Kontraktion des Magenantrums, welche vom magenseitigen Ballonelement aufgenommen wird und eine korrespondierende Drucksteigerung in den mit ihm verbundenen Kompartimenten bzw. Ballonkomponenten verursacht, kommt es für die Zeitdauer des Druckanstiegs zu einer Intensivierung der Gegenrollung, wodurch das die beiden Ballonelemente verbindende Kompartiment 14 zusätzlich über seine Längsachse gestrafft und somit in seiner Lumenöffnung unterstützt wird.
Die Schlauchfolien 10 und 11 sind bevorzugt aus PUR ausgeführt, beispielsweise im Shore Härtebereich von 80A bis 60D, bevorzugt im Bereich von 90A bis 55D. Die Wandstärke der Folienlagen sollte ca. 15 bis 50 μm, bevorzugt 20 bis 30 μm betragen. Als Materialtyp kann beispielsweise Pellethane 2363 der Fa. Lubrizol Inc. verwendet werden.
3b stellt eine weitere bevorzugte Ausführung dieses Vorrichtungstyps dar. Hier bestehen alle kompartimentbildenden Anteile der Vorrichtung, also sowohl die beiden Ballonsegmente, als auch das dazwischen liegende Durchleitungssegment, aus einem einzigen, durchgängig ausgeformten und anschließend in sich rückgestülpten Folienkörper. Dieser wird bereits bei der Herstellung mit allen funktionell und baulich erforderlichen morphologischen Details bzw. Strukturen versehen und in bevorzugter Ausführung vollständig auf sein funktionelles Arbeitsmaß geformt. Das Ende 15a des ausgeformten Ballonkörpers, welche die endständigen Ballonsegmente als auch das Durchleitungssegment umfasst, wird durch das gegenüber liegende Ballonkörperende 15b derart rückgestülpt, dass sich die verschiedenen Ballonsegmente in Konfiguration mit den Elementen des Durchleitungselementes wie in der abgebildeten Weise darstellen. Die zentrale Öffnung der endständigen Ballonsegmente 6 und 8 wird jeweilig durch ein, sich bevorzugt elastisch aufrichtendes Hülsenelement 9 stabilisiert, welches, wie in der Figur dargestellt, in den zentralen Kanal 16 der Segmente eingeschoben und dort endständig platziert wird. Die Hülsenelemente dienen zur tragenden Aufnahme und Fixierung der endständigen Ballonsegmente in der in den 1 und 2 beschriebenen Art und Weise, und somit zur Gewährleistung einer axialen, nach mittig gerichteten Gegenrollbewegung der endständigen Ballons, über das zwischen ihnen angeordnete Durchleitungssegment hinweg, so dass sich die Ballonstirnseiten 6z und 8z der duodenalen bzw. der gastrischen Fläche des Schließmuskels anpressen.
Das befüllbare Kompartiment 14 des Durchleitungssegmentes 4 geht hier mit seinen beiden Folienlagen 10 und 11 geht hier ebenfalls vollständig aus dem rückgestülpten Ballonkörper hervor. Denkbar ist auch eine flächig durchgehende, nichtkompartimentausbildende Verbindung der Folienlagen.
Das Ende 15a des ausgeformten Ballonkörpers kann zudem derart verlängert werden, dass daraus direkt und ohne erforderliche Fügestelle der trans-duodenale Bypass-Schlauch 7 hervorgeht.
Besonders vorteilhaft bei der rückstülpenden Ausführungsform ist zum einen die Reduktion der Fügestellen zum dichten Abschluss des befüllbaren Raumes. Im dargestellten Fall reicht eine Fügestelle 18 aus. Zum anderen kann das gesamte befüllbare Kompartiment sowie die sich duodenalseitig anschließende ableitende Schlauchkomponente, sehr kostengünstig durch einen einzigen Blasformungsschritt hergestellt werden.
3c zeigt eine entsprechende Ausführung, bei der die lumenstabilisierenden Hülsenelemente 9 nicht in das zentrale Lumen eingeschoben und dort fixiert werden, sondern im Inneren des rückgestülpten Ballonkörpers verbaut sind.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform eines vorzugsweise alle Segmente umfassend, durchgängig ausgeformten, in sich rückgestülpten hantelförmigen Ballonkörpers HB, bei der die endständigen Ballonsegmente HBa und HBb nur mit jeweils einem Ende 18a und 18b auf dem jeweils tragenden Hülsenelement 9 bzw. ballontragenden Komponenten des Durchleitungselementes 4 aufgebracht sind. Die jeweils zum Pylorus P hin gerichteten Schultern der Ballonsegmente gehen direkt, ohne eine weitere Fügestelle, mit dem das Ballonsegment tragende Hülsenelement, in das hantelförmig verjüngte, den Pylorus aufnehmende, trans-pylorische Segment 19 über. Die Distanz X (Distanz zwischen den zum Pylorus hin gerichteten Schulterflächen der Ballonsegmente) soll (Y – Z)/2 vorzugsweise nicht überschreiten. Entspricht X der Vorschrift X = (Y – Z)/2, überrollen die endständigen Ballonsegmente das trans-pylorische Segment des Durchleitungselementes 4 bei der Ballonbefüllung und die Schulterflächen der Ballonsegmente berühren einander bereits bei geringem Fülldruck. Mit zunehmendem Fülldruck des Ballons bzw. im Moment der Kontraktion des Magenantrums nimmt die Intensität der axialen, auf die Schulterflächen des Pylorus gerichteten Anpresswirkung proportional zu.
Als Variation des Durchleitungselementes 4 kann dieses auch aus einem durchgängig ausgeformten Rohrelement bestehen, welches sowohl die endständigen Elemente 9 als auch das zwischen ihnen liegende Element 9a ausbildet, Wobei die jeweiligen Wandungsstärken den jeweilig wirkenden Kräften derart angepasst sind, dass das Durchleitungselement bei den zu erwartenden Druck-Maximalwerten in den sie umgebenden Ballonsegmenten nicht lumenverschließend kollabieren.
5 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung in der Übersicht, aufgebaut aus den funktionellen Einheiten: trans-pylorische Fixiervorrichtung 2 (bestehend aus: gastrisches 8 und duodenales 6 Ballonelement mit tragenden Hülsenelementen 9, Durchleitungselement 4) sowie das trans-duodenales Bypass-Element 7.
Das duodenale Bypass-Element 7 weist bevorzugt eine Wandungsstärke von 10 bis 100 μm, bevorzugt 25 bis 50 μm, besteht bevorzugt aus dem gleichen Material wie die mediumbeaufschlagten Segmente der Fixiervorrichtung, ist bevorzugt mit einem lumenaufrichtend wirkenden ring- oder spiralförmig korrugierten Profil 19 versehen oder trägt (optional zusätzlich) elastisch aufrichtende Ringelemente 20. Die Korrugation soll neben der radialen Aufrichtung des Lumens auch die spontane axiale Entwindung des Schlauches unterstützen. Die Länge des Schlauches ist bevorzugt derart bemessen, dass das aborale Ende bis in das terminale Duodenum, oder auch in das beginnende Jejunum reicht. Zur Modifikation der Bypass-Wirkung kann das Element 7 auch mit Öffnungen 21 versehen sein, die den partiellen Übertritt von Nahrung in höhere Bereiche des Duodenums gestatten.
Die Bemaßung der trans-pylorischen Fixiervorrichtung wird bevorzugt wie folgt ausgeführt: duodenales Ballonsegment (zylindrischer Durchmesser 25 bis 35 mm, zylindrische Länge 30 bis 50 mm), gastrisches Ballonsegment (zylindrischer Durchmesser 50 bis 100 mm, zylindrische Länge 30 bis 100 mm), trans-pylorisches Segment (Durchmesser 15 bis 25 mm, Länge 5 bis 15 mm), fortlaufender Durchmesser der zentralen Öffnung über das gesamte Durchleitungselement hinweg (15 bis 25 mm).
Zur Befüllung der Vorrichtung mit einem gasförmigen oder flüssigen Medium sind die mediumaufnehmenden Segmente mit einem vorzugsweise im Bereich des gastrischen Ballonsegmentes mündenden Befüllschlauch 22 verbunden, der in seiner Länge so ausgelegt ist, dass er endoskopisch gefasst, oral ausgeleitet und über seinen terminalen Verschluss 23 außerhalb des Körpers befüllt bzw. seine Befüllung, und damit die auf die anliegenden Strukturen des Magens und Duodenums wirkenden Kraft, nachreguliert werden kann.
6a und 6b beschreiben besondere Ausführungsformen der bisher beschriebenen Bautypen, bei denen zur Verbesserung der trans-pylorischen Ankerfunktion, aber auch zur Forcierung der axialen Gegenrollung bzw. pylorischen Anpressung einer Ballonkomponente oder Ballonsegmentes, innerhalb eines Ballonelementes oder eines ballonartig erweiterten Segmentes einer geschlossenen Folienhülle, wie beispielsweise 6, 8 oder auch HB, ein zweites Ballonelement 24 angeordnet ist. Dieses Ballonelement kann durch eine separate Zuleitung befüllt werden. Hierzu kann ein Medium verwendet werden, welches sich vom Füllmedium des ihn umgebenden Ballons unterscheidet. Das innenliegende, zusätzliche Ballonelement ist bevorzugt vollständig vom umgebenden Ballon umschlossenen. Das Element 24 kann prinzipiell auf beiden Seiten des Pylorus zur Anwendung kommen. Es wird einseitig oder auch beidseitig verbaut. Vorzugsweise besteht es aus Material, welches wiederum Weichfoliencharakteristik aufweist, aber bei Befüllung auf das Arbeitsmaß eine vorgegebene Form bzw. Dimension nicht wesentlich überschreitet und somit eine unkontrollierte Aufdehnung ausschließt. Steht als Funktionszweck die Retention der Vorrichtung (bezogen zum Pylorus) im Vordergrund, kann vorteilhaft eine diskoide Form gewählt werden. Ist zusätzlich eine zum Pylorus hin gerichtete Gegenrollung erwünscht, kann eine zylindrische Bauform zur Verwendung kommen, wobei die erfindungsgemäß beschriebenen, die Gegenrollung erzeugenden Montagevorschriften verwendet werden. Das Element 24 wird vorzugsweise mit einem nicht kompressiblen Medium, wie z. B. Wasser oder Öl befüllt. Das das Element 24 umgebende Ballonelement enthält bevorzugt ein kompressibles Medium, wie beispielsweise Luft.
Alternativ zu einer vollständigen Einhüllung des Ballons 24 in einen umgebenden Ballon, kann der Ballon 24 auch partiell vom umgebenden Ballon umschlossen sein. Die Kontaktfläche 25 zwischen beiden Ballonhüllen kann fix verbunden oder auch unverbunden sein.
In einer weniger bevorzugten Kombination eines primär ankernd wirkenden Ballonelementes 24 mit einem primär dichten wirkenden Ballonelement 6, 8 oder HB, ist ebenfalls eine sequentielle Anordnung auf dem Schaftelement denkbar, bei sich lediglich die einander zugerichteten Stirnseiten der Ballonschultern flächig berühren oder dauerhaft verbunden sind.
und zeigen eine bevorzugte Ausführungsform der Vorrichtung in Anlehnung an den in 4 beschriebenen Bautyp, bei der ein trans-pylorisch durchleitendes Schaftelement mit einem hantelförmigen Ballon HB bestückt ist, welcher bevorzugt derart auf dem Schaft montiert wird, dass sich die in 4 beschriebene Gegenrollung der endständigen Ballonsegmente HBa und HBb zum Pylorus P hin einstellt. Wie in 6 beschrieben, kann das zusätzliche Ballonelement 24 diskoid, mit kurzer axialer Länge ausgestaltet, oder auch zylindrisch geformt sein. In bevorzugter Ausführung entsprechen die einander anliegenden Ballonelemente in Form bzw. Kontur, Dimension und axialer Länge. Der umgebende Ballon sollte jedoch bevorzugt die Durchmessermaße des inneren Ballons 24 überschreiten, während seine axiale Länge der des Ballons 24 nahezu entsprechen sollte.
Das Ballonelement 24 wird in der Figur bevorzugt duodenalseitig angeordnet und mit einer kurzen, diskoiden Form ausgestattet, die, die Vorrichtung verankernd, unmittelbar hinter dem Pylorus in den Bulbus duodeni greift. Das umgebende Ballonelement HB ist in seiner duodenalen Portion HBb der Form und Länge des Elementes 24 angepasst, weist jedoch bevorzugt einen um ca. 5 mm vergößerten Durchmesser auf. Die Gegenrollung des magenseitigen Anteils HBa des umgebenden Ballons wird durch eine erfindungsgemäße magenseitige Inversion der Schaftenden des Ballons HB erreicht.
Bei der endoskopischen trans-pylorischen Applikation der beschriebenen Ausführungsform wird initial das Element 24 mit Flüssigkeit befüllt und die Vorrichtung so duodenalseitig vor einer Dislokation in den Magen gesichert. Anschließend wird der umgebende Ballon mit Luft befüllt, wodurch sich dieser sowohl radial dichtend an die anliegende Schleimhaut schmiegt, als sich auch axial an die Schulterflächen des Pylorus presst. Er übernimmt so im Wesentlichen die dichtende Funktion. Seine Wandstärke ist vorzugsweise im Bereich von 10 bis 30 μm, weniger bevorzugt im Bereich von 30 bis 100 μm ausgeführt. Die Materialhärte sollte im Bereich von Shore 80A bis 75D liegen, bevorzugt aber 90A bis 65D aufweisen. Die Materialhärte des Elementes 24 liegt vorzugsweise ebenfalls im Bereich 90A bis 65D. Die besondere Kombination von Dünnwandigkeit und Materialhärte des umgebenden hantelförmigen Ballons HB erlaubt es magenseitig herrschende Kräfte großflächig aufzunehmen und im Bereich des pylorischen Durchgangs sowie duodenalseitig über eine kleinere Fläche wirkend zur effizienten Dichtung gegen Mageninhalt zu nutzen. Kommt es zu einer Kontraktion des Magenantrums, wird diese entsprechend magenseitig aufgenommen und in den Bereich der restlichen Ballonhülle, dort korrespondierend wirkend, fortgeleitet. Die Dünnwandigkeit der Ballonhülle HB erlaubt es, sämtliche Segmente des Ballonkörpers residual zu dimensionieren, was einer Ausformung der jeweiligen Segmentabmessungen über das erforderliche bzw. anzunehmende anatomische Maß hinaus entspricht. Der residuale Ballonkörper liegt den Schleimhautflächen dann spannungslos, in freier, aber dicht schließender Faltung seiner Hülle, an. Bei entsprechender Volumenverschiebung aus dem magenseitigen Segment in das pylorische und duodenalseitige Segment, kann so, durch das bauliche Übermaß ermöglicht, eine elastische Aufdehnung der Hülle vermieden, und im vollen Umfang eine jeweilig magenseitig wirkende Kraft zur pylorisch und duodenalen Dichtung verwendet werden.
Bei der Ausgestaltung des Schaftsegmentes 4 bzw. des lumenaufrichtenden Hülsenelementes 9, welches das Ballonelement 24 trägt, muss dessen elastische Selbstaufrichtungswirkung so gewählt werden, dass einem Kollaps des durchleiten Lumens bei Befüllung des Ballons zu einem rigiden, nur wenig verformbaren Körper ausreichend entgegengewirkt wird.
7b zeigt eine analoge Ausführungsform, bei der auf die Gegenrollung des magenseitigen Ballonsegmentes HBa gänzlich oder nahezu vollständig verzichtet wird, und lediglich eine radial wirkende Dichtung der umschließenden Ballonhülle zum Wirken kommt. Die entsprechende Inversion der magenseitigen Schaftenden der Ballonhülle HB relativ zum ballontragenden Schaft kommt hier nicht zur Anwendung.
Die Ausführungen in 7a und 7b sind vorteilhaft mit den in 3 und 3a beschriebenen Ausführungsprinzipien kombinierbar, wobei die beiden endständigen Ballonelemente oder Ballonsegmente durch einen folienartigen, luftkammerartig stabilisierten und sich unter Beaufschlagung mit Druck selbständig lumeneröffnenden pylorischen Abschnitt verbunden sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 8820584 [0012]
US 2011/0004320 [0013]
DE 102004033425 [0024, 0024]
WO 2006/010556 [0025]

Claims

Vorrichtung zur trans-pylorisch platzierten Vorrichtung zur Aufnahme von Nahrungsbrei aus dem Magen und einer bypass-artigen Fortleitung des Nahrungsbreies durch das Duodenum eines Patienten, wobei die Vorrichtung durch axial zum Pylorus hin gegenrollenden Ballonsegmente, welche einem vorzugsweise radial kollabierbaren und sich elastisch selbstaufrichtenden trans-pylorischen Durchleitungselement aufsitzen, und wobei der Füllzustand der Ballonsegmente und damit die axial auf den Pylorus wirkende Dichtungskraft von extrakorporal her einstellbar ist, und die Dichtungskraft fokussiert auf die Schulterflächen des pylorischen Schließmuskelringes wirkt, und die Kraftexposition auf die dem Pylorus angrenzenden Strukturen des Magen und Duodenums, auch bei höherem Fülldruck der gegenrollenden Segmente, auf ein dauerhaft organverträgliches Maß reduziert.
Verfahren zur trans-pylorischen Platzierung einer erfindungsgemäßen trans-duodenalen Bypass-Vorrichtung, wobei die Vorrichtung auf der Außenfläche eines Endoskopschaftes aufsitzt bzw. der Endoskopschaft durch das zentrale Durchleitungslumen der Vorrichtung geführt bzw. dort reversibel klemmend aufgesteckt wird, wobei zur Klemmung sowohl der Fixiereinheit 2 als auch des vorderen Endes des trans-duodenal durchleitenden Schlauches 7 beispielsweise ein von extrakorporal befüllbarer, spaltüberbrückender Ballon zwischen Endoskopschaft und Durchleitungskanal verwendet wird, wobei durch vor- und hinter dem Pylorus platzierte röntgendichte Markierungen, welche in der Fixierungseinheit baulich integriert sind, beim Vorschub mittels des Endoskopschaftes die korrekte trans-pylorische Lage anzeigt wird, wobei sich die Vorrichtung durch anschließende Befüllung der gegenrollenden Ballonkomponenten über den Pylorus hinweg positioniert und axial klemmend fixiert, wobei anschließend die die Fixiereinheit auf dem Endoskop klemmende Ballonkomponente entleert und der Endoskopschaft somit frei gegeben wird, anschließend der Endoskopschaft mit dem darauf geklemmten, faltenbalgartig gerafften trans-duodenalen Schlauch 7 durch das Duodenum geführt wird und dabei den Schlauch 7 über seine Länge hin ganz oder teilweise entfaltet, wobei anschließend der das vordere Ende des Schlauches 7 klemmend fassende Fixierballon freigegeben wird, anschließend das Endoskop durch den Magen und die Speiseröhre zurückgezogen wird, und wobei abschließend das orale Ende 23 des Befüllschlauches 22 mit dem Endoskop gegriffen und in den Magen eingeführt bzw. dort abgeworfen wird.