WO2006010556A1 - Vorrichtung zum verschliessen eines natürlichen oder künstlichen darmausgangs - Google Patents

Vorrichtung zum verschliessen eines natürlichen oder künstlichen darmausgangs Download PDF

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WO2006010556A1
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Definitions

  • the invention relates to a device for closing a natural or artificial intestinal outlet, comprising an inflatable balloon with an approximately toroidal structure, formed from a flat, inwardly everted tube portion whose two ends extend approximately coaxially with each other and are connected to (each) a sleeve, wherein the outer layer of the everted tube portion has a radially enlarged, patient-proximal region for insertion into the rectum and a relatively tapered patient distal region remaining outside the rectum during use, and wherein the tube sections in the transanal region have a Shore Hardness A test determinable material hardness Hi, which is greater than 60.
  • Such tubular sections which are inverted and then inflated into a balloon by inflation may advantageously be used to occlude the rectum or anus praeter.
  • the inner layer of the tube section is pressed inwards, so that a local lumen is closed.
  • the invention has the object of providing a generic device for closing a natural or artificial intestinal outlet in such a way that a continuous emptying of the intestine without removing the intestinal obstruction is possible.
  • the invention provides that within the patient-proximal region of the outer layer, a stiffening sleeve is inserted so that it is completely separated from the cavity within the balloon by its inner, continuous position.
  • This sleeve therefore keeps the inner lumen constantly open in the patient-proximal area of the balloon and therefore facilitates the natural defecation.
  • the transanal area can be closed in the manner of a valve, but can also be opened.
  • the material hardness Hi of the hose sections in the transanal area determinable by Shore hardness test A is greater than 70, preferably greater than 80, so that on the one hand production by extrusion is possible and on the other hand upon inflation of the balloon Predictable, limited in their extent elongation sets.
  • the wall thickness of the balloon should, in particular in the region of its outer layer, be smaller than 50 ⁇ m, preferably smaller than 40 ⁇ m, in particular smaller than 30 ⁇ m. This results in spite of the relatively high material hardness Hi sufficient suppleness, so that this area during insertion and between the emptying phases can be folded to a minimum cross-section.
  • the invention recommends to use polyurethane for a balloon forming tube section.
  • this material has the required material hardness and can be preformed according to the desired extent; It can also be produced with a very thin wall thickness.
  • the stiffening sleeve has a material hardness H 2 determinable according to Shore hardness test A, which is equal to or less than the material hardness Hi of the hose sections in the transanal region determinable according to Shore hardness test A. Since the stiffening sleeve is designed to be significantly thicker than the balloon, and on the other hand often remain with the same together for more than 30 days in the rectum of a patient, it must not be too hard to avoid irritation or even injury to the intestinal mucosa. This is achieved by a limited hardness H 2 of the sleeve material.
  • the material hardness H 2 and wall thickness d of the stiffening sleeve are chosen such that it can be radially compressed for insertion into the rectum. These two parameters influence the actual hardness of the stiffening sleeve, for example multiplicatively. This means, the harder the material of the stiffening sleeve is, the thinner this must be formed, and vice versa.
  • the stiffening sleeve should not be connected to any end of the balloon forming tube portion so that it can follow any movement of the anterior, patient proximal balloon portion.
  • this balloon portion retains its high degree of freedom of movement and can - due to the internal pressure during inflation - roll outwards and / or backwards, which is desirable in this case, as will be explained below.
  • This concept of the invention can be further developed in that one or preferably both ends of the balloon-forming tube section in the or beyond (far away from the patient) of the transanal area (s).
  • the two ends of the tube section are thus outside the rectum, so that these areas are easily accessible and, moreover, there are no sealing problems.
  • a sleeve connected to at least one end of the balloon forming tube portion is formed as an extracorporeal connector piece.
  • various instruments can be connected, for example. Rinsing, in a patient-remote collection container laxative catheter, etc.
  • the geometric shape can be specifically influenced.
  • a passage for emptying the intestine surrounded by the balloon is created by limiting the pressurizable volume by two approximately concentric surface areas of the balloon. Therefore, a shaft od. Like. Can be completely dispensed with; its function is completely taken over by the concentric layers of the balloon.
  • the inner surface area of the balloon is connected point, line or area to the outer surface area of the balloon, eg by welding or gluing.
  • the inner balloon or tube layer is fixed to the outer layer.
  • the invention is further characterized by an occlusion balloon for closing the evacuation passage.
  • an occlusion balloon is fixed in the region of the central lumen of the actual balloon and can be deployed separately from the actual balloon, for example via a separate balloon Supply line through which a preferably gaseous medium is passed into the occlusion balloon.
  • the occlusion balloon is preferably positioned within the stiffening sleeve, where it releases the passage in the deflated state.
  • the invention further provides that the occlusion balloon is formed from a thin-walled, correspondingly preformed material.
  • the shape of the occlusion balloon in its inflated state can be set fairly accurately, and the pressure required to deploy the balloon can be kept relatively low because it does not have to cause any elastic expansion of the balloon material.
  • the occlusion balloon may be formed from a fully elastically recoverable, balloon-shaped compartment. This is possible because of the
  • Device is positioned and therefore does not come into contact with human tissue, so that even at too high an internal pressure no damage to human tissue could be caused.
  • a flushing opening is provided in the front region of the balloon, in particular in the region of the stiffening sleeve or even patient-proximate thereof, which is connected to a channel extending along the transanal section for introducing a flushing fluid.
  • the channel extends to introduce a flushing fluid to the anterior, patient-proximal balloon shoulder, so no bacteria from the transanal area are flushed into the intestine in an enema, but the flushing fluid passes directly into the intestine without any contamination.
  • the invention undergoes further optimization by a radial extension in the transanal section. This extension is also intended to serve as a counterpart to the balloon-shaped extension in the intrarectal tube section. Their task is to keep the transanal area of the device at least partially outside the anus, when a balloon occurs by the infliction of the tensile force, so that there is a defined position of the device according to the invention.
  • the outer layer of the balloon forming tube section in the transanal region may have a preforming with an outwardly facing extension. Consequently, a correspondingly preformed section of the balloon itself forms the transanal or preneural abutment for the axial force generated by the intrarectal, balloon-like enlargement acting toward the anus.
  • the outward-facing preforming in the transanal region of the outer layer of the balloon has a ring-shaped or disc-shaped geometry.
  • the outward facing preforming in the transanal area of the outer layer of the balloon has the geometry of one or two fingers approximately diametrically diverging from each other. These finger-like extensions can be placed in the anal fold so that the wearing comfort is maximum.
  • a wedge-shaped element can be provided, in particular fastened, over the outer layer of the tube-forming tube section in the transanal region or in the region of the transition from the transanal region to the connector piece.
  • foam element can serve as an abutment and also has an increased rigidity with a resulting, very good positional stability.
  • Figure 1 shows a first embodiment of the invention in a perspective view
  • FIG. 2 shows a longitudinal section through FIG. 1 along the line II - II;
  • Figure 3 is a representation corresponding to FIG. 2 of a modified embodiment of the invention, partially broken off.
  • the device 1 according to the invention according to FIGS. 1 and 2 serves for closing a natural or artificial intestinal outlet. It comprises a preformed and retreated tube 2 of a thin-walled material, for example. Of polyurethane with a Shore hardness A 90 and a wall thickness of less than 25 microns.
  • the hose 2 Due to the preforming of the hose 2, whose original diameter is approximately between 15 mm and 30 mm, two radial extensions 3, 4 were obtained.
  • the one, preferably larger extension 3 is located approximately in the middle of the tube, which forms the patient-proximal end of the device 1 after the eversion.
  • the other preforming 4 is located approximately in the middle of the tube section 5 lying on the outside after the everting, while the inner tube section 6 has no extension, but has a constant cross section.
  • the two free ends 7, 8 of the two tube sections 5, 6 are connected to a sleeve-shaped connector piece 9.
  • the connector piece 9 may have an internal and / or external thread, in particular in the area of its patient distal end, for connecting various medical apparatuses, for example a draining bag, a catheter or the like.
  • the outer layer 5 of the balloon 2 is glued to the outside of the connector piece 9, the inner layer 6 of the balloon 2 on the inside.
  • the cavity 10 between the inner and outer layers 5, 6 of the balloon 2 is hermetically sealed; only in the region of the connector piece 9 is a connection, not shown in the drawing, to the outside, to which a source with a pressurizable medium can be connected to deploy the balloon 2.
  • the spherical extension 3 is placed in deflated state in the rectum of a patient (intrarectal portion), while the subsequent, cylindrical portion 11 leads up to the annular or disc-shaped enlargement 4 through the anal canal to the outside (transanal area), the patient-distal extension 4 lies directly in front of the anus preanal in the anal fold.
  • the two layers of the balloon 2 namely the outer layer 5 and the inner layer 6 are connected to each other, preferably by welding 12 or gluing. These may be spot, line or sheet-like welds.
  • welding 12 or gluing may be spot, line or sheet-like welds.
  • four in Axial direction extending weld lines 12 are provided, which are each offset by approximately equal circumferential angle to each other. Thanks to these welds 12, the inner lumen 13 within the inner layer 6 of the balloon 2 can be opened more easily when the intestine is to be emptied.
  • the resulting force is absorbed by the intrarectal balloon section 3.
  • the pressure increase resulting in the entire occlusion element 1 leads to an active erection of the transanal section 11 and 5, wherein the laxative trans-lateral lumen expands and, with a correspondingly large increase in the balloon filling pressure, presents itself in its entire cross-sectional area.
  • Another advantage of this pressure and volume movement from the intrarectal to the transanal section is the active unwinding or detoriation of the transanal segment. Without such a unwinding mechanism, a dysfunctional lumen closure due to axial rotation in the transanal segment of the device can not be safely excluded.
  • the opening of the anal canal actively supporting the spontaneous defecation process can also be set by the user in a targeted manner. If, for example, a rinsing of the intestine (enema) is to be carried out, the filling pressure in the device 1 can be raised correspondingly for the duration of the rinsing. There are then several functional components together favorably.
  • the axially directed movement of the intrarectal balloon component nestles the intrarectal balloon body 3 sealingly against the anus to be occluded, the pre-anal abutment balloon 4 being pulled with equal force from the outside to the anus, in addition the draining lumen of the transanal segment 5 and 11 is oriented, if necessary Twists over the longitudinal axis of the device disappear.
  • the inner lumen 13 is kept open by a stiffening sleeve 14 whose length is preferably equal to or smaller than the axial extent of the radial, intrarectal enlargement 3 of the balloon 2.
  • the material hardness of the stiffening sleeve 14 is preferably equal to or less than that Material hardness of the balloon; its rigidity is replaced by the sleeve 14 their increased wall thickness.
  • the same material can be used for the sleeve 14 as for the tube or balloon 2. This facilitates the fixation of the sleeve 14 within the inner lumen 13, in particular by gluing to the inner layer 6 of the balloon 2, wherein such a case the relevant Material solubilizing agent can be used as an adhesive or for welding.
  • a tube 15 extends from the patient-proximal end 3 to beyond the connector piece 9.
  • this tube 15 which can be fixed to the balloon 2 - preferably on the inner layer 6, for example.
  • By gluing, can be introduce a flushing medium into the patient's intestine.
  • the opening of the tube 15 is located at the foremost region of the intrarectal end 3 of the device 1.
  • the tube 15 can inside the stiffening sleeve 14 may be guided or between it and the inner layer 6 therethrough.
  • an occlusion balloon 16 is furthermore provided. This preferably sits within the stiffening sleeve 14 and has in the embodiment of FIGS. 1 and 2, a spherical preforming with a diameter which is slightly larger than the diameter of the stiffening sleeve 14. This closes the inflated
  • Occlusion balloon 16 the central lumen 13 completely and is under pressure and with little deformation around the inside of the stiffening sleeve
  • another tube 17 opens, with which a preferably gaseous pressure medium can be passed into the occlusion balloon 16 to close the lumen 13 in the region of the stiffening sleeve 14.
  • the tube 17 is guided on the inside of the balloon inner layer 6 through the connector piece 9 and thus accessible from the outside.
  • the stiffening sleeve 14 Approximately in the region of the mouth of the tube 17 in the occlusion balloon 16, the latter is fixed to the stiffening sleeve 14, for example, glued about selectively.
  • the embodiment 1 'of Fig. 3 differs from the previous one only by another shape of the occlusion balloon 16'. This has in the latter embodiment V, the shape of a short tube 18, about the diameter of the stiffening sleeve 14 and also about the length thereof.
  • This tube 18 may be preformed in its axial middle section in the form of a radial extension.
  • the two ends of this tube 18 are fixed to the inside of the stiffening sleeve 14, for example.
  • the two inner sleeves 19 may be additionally fixed with adhesive in the stiffening sleeve 14 and then form a structural unit with this , If the cavity 16 'between the middle, not clamped portion of the tube 18 and the stiffening sleeve 14 is filled from the outside with a fluid, so the tube 18 bulges in there, as shown in Fig. 3, and closes the Lumen 13 in the manner of an iris.
  • the stiffening sleeve 14 is provided with a channel 20, which passes through this from the patient distal end side to the region between the two inner sleeves 19 and opens inwardly there.
  • the tube 17 'communicates with the channel 20.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (1;1') zum Verschliessen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs, umfassend einen aufblasbaren Ballon (2) mit einer etwa torusförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen, in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, dessen beide Enden (7,8) etwa koaxial ineinander verlaufen und mit (je) einer Hülse (9) verbunden sind, wobei die äussere Lage (5) des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial erweiterten, patientenproximalen Bereich (3) zum Einführen in das Rektum und einen demgegenüber verjüngten, patientendistalen Bereich (11,7,8) aufweist, der während des Gebrauchs zumindest bereichsweise ausserhalb des Rektums verbleibt, und wobei die Schlauchabschnitte in dem transanalen Bereich (11,7,8) eine nach Shore-Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte H1 aufweisen, die grösser ist als 60; erfindungsgemäss ist innerhalb des intrarektalen Bereichs (3) der inneren Lage (5) eine Versteifungshülse (14) derart eingesetzt, dass diese von dem Hohlraum (10) innerhalb des Ballons (2) durch dessen innere, durchgängige Lage (5) vollständig getrennt ist.

Description

Vorrichtung zum Verschließen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa torusförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen, in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, dessen beide Enden etwa koaxial ineinander verlaufen und mit (je) einer Hülse verbunden sind, wobei die äußere Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial erweiterten, patientenproximalen Bereich zum Einführen in das Rektum und einen demgegenüber verjüngten, patientendistalen Bereich aufweist, der während des Gebrauchs außerhalb des Rektums verbleibt, und wobei die Schlauchabschnitte in dem transanalen Bereich eine nach Shore- Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte Hi aufweisen, die größer ist als 60.
Stand der Technik
Solche, in sich umgestülpte und sodann durch Aufblasen zu einem Ballon entfaltete Schlauchabschnitte können mit Vorteil zum Verschließen des Rektums oder eines Anus Praeter verwendet werden. Beim Aufblasen des Ballons wird jedoch die innere Lage des Schlauchabschnittes nach innen gepreßt, so dass ein dortiges Lumen verschlossen ist. Andererseits besteht ein Bedürfnis danach, den Darm in regelmäßigen Zeitabständen unter minimalem Aufwand zu entleeren, d.h., möglichst ohne Entfernen des Darmverschlusses und anschließendem Wiedereinsetzen desselben, was aber aufgrund der inneren, verschlossenen Schlauchlage nicht ohne weiteres möglich ist. Darstellung der Erfindung
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Vorrichtung zum Verschließen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs derart weiterzubilden, dass eine kontinuierliche Entleerung des Darms ohne Entfernen des Darmverschlusses möglich ist.
Zur Lösung dieses Problems sieht die Erfindung vor, dass innerhalb des patientenproximalen Bereichs der äußeren Lage eine Versteifungshülse derart eingesetzt ist, dass diese von dem Hohlraum innerhalb des Ballons durch dessen innere, durchgängige Lage vollständig getrennt ist.
Diese Hülse hält daher das innere Lumen in dem patientenproximalen Bereich des Ballons ständig geöffnet und erleichtert daher die natürliche Darmentleerung. Der transanale Bereich kann dagegen nach Art eines Ventils geschlossen, aber auch geöffnet werden.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, dass die nach Shore-Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte Hi der Schlauchabschnitte in dem transanalen Bereich größer ist als 70, vorzugsweise größer als 80, so dass einerseits eine Herstellung durch Extrudieren möglich ist und sich andererseits beim Aufblasen des Ballons eine vorhersagbare, in ihrem Ausmaß begrenzte Dehnung einstellt.
Die Wandstärke des Ballons sollte, insbesondere im Bereich seiner äußeren Lage, kleiner sein als 50 μm, vorzugsweise kleiner als 40 μm, insbesondere kleiner als 30 μm. Dadurch ergibt sich trotz der relativ hohen Materialhärte Hi eine ausreichende Geschmeidigkeit, so dass dieser Bereich beim Einführen und zwischen den Entleerungphasen auf einen minimalen Querschnitt zusammengefaltet werden kann.
Die Erfindung empfiehlt, für einen den Ballon bildenden Schlauchabschnitt Polyurethan zu verwenden. Dieses Material hat einerseits die erforderliche Materialhärte und läßt sich entsprechend dem gewünschten Umfang präformieren; es läßt sich überdies mit einer sehr dünnen Wandstärke herstellen. Es hat sich bewährt, dass die Versteifungshülse eine nach Shore-Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte H2 aufweist, die gleich oder kleiner ist als die nach Shore-Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte Hi der Schlauchabschnitte in dem transanalen Bereich. Da die Versteifungshülse bedeutend dicker ausgeführt ist als der Ballon, und andererseits mit demselben zusammen oftmals bis über 30 Tage hinaus im Rektum eines Patienten verbleiben soll, darf sie nicht zu hart sein, um Irritationen oder gar Verletzungen der Darmschleimhaut zu vermeiden. Dies wird durch eine begrenzte Härte H2 des Hülsenmaterials erreicht.
Es bietet sich an, den Schlauch und die Versteifungshülse aus dem selben Material zu fertigen. Durch die Verarbeitung identischer Materialien läßt sich in der Regel der maschinelle Fertigungsaufwand deutlich reduzieren; andererseits kann eine Verbindung leicht und in der Regel zuverlässig durch vorübergehendes Anlösen der beiden miteinander zu verbindenden Teile mittels eines für das betreffende Material geeigneten Lösungsmittels bewirkt werden. Auf kostspielige Kleberzubereitungen kann somit verzichtet werden.
Es hat sich als günstig erwiesen, dass die Materialhärte H2 und Wandstärke d der Versteifungshülse derart gewählt sind, dass diese zum Einführen in das Rektum radial zusammengedrückt werden kann. Diese beiden Parameter beeinflussen die tatsächliche Härte der Versteifungshülse, bspw. multiplikativ. Das bedeutet, je härter das Material der Versteifungshülse ist, um so dünnwandiger muß diese ausgebildet sein, und umgekehrt.
Die Versteifungshülse sollte mit keinem Ende des den Ballon bildenden Schlauchabschnitts verbunden sein, so dass sie jeder Bewegung des vorderen, patientenproximalen Ballonteils folgen kann. Dadurch behält dieser Ballonabschnitt seine hochgradige Bewegungsfreiheit und kann - infolge des inneren Druckes beim Aufblasen - nach außen und/oder rückwärts rollen, was in diesem Fall erwünscht ist, wie weiter unten noch ausgeführt wird.
Dieser Erfindungsgedanke läßt sich dahingehend weiterbilden, dass ein oder vorzugsweise beide Enden des den Ballon bildenden Schlauchabschnitts in dem oder jenseits (patientenfern) des transanalen Bereich(s) liegen. Die beiden Enden des Schlauchabschnittes liegen somit außerhalb des Rektums, so dass diese Bereiche gut zugänglich sind und sich überdies keine Dichtungsprobleme ergeben.
Vorzugsweise ist eine mit wenigstens einem Ende des den Ballon bildenden Schlauchabschnitts verbundene Hülse als extrakorporales Konnektorstück ausgebildet. Daran können sodann verschiedene Instrumente angeschlossen werden, bspw. Spülvorrichtungen, in einen patientenfernen Auffangbehälter abführende Katheter, etc.
Indem das abgeschlossene Volumen innerhalb des Ballons von außen mit Druck beaufschlagbar ist, läßt sich dessen geometrische Form gezielt beeinflussen.
Erfindungsgemäß wird ein von dem Ballon umgebener Durchgang zur Entleerung des Darms dadurch geschaffen, dass das mit Druck beaufschlagbare Volumen durch zwei etwa konzentrisch zueinander liegende Oberflächenbereiche des Ballons begrenzt wird. Daher kann auf einen Schaft od. dgl. völlig verzichtet werden; dessen Funktion wird vollständig von den konzentrischen Lagen des Ballons übernommen.
In Weiterverfolgung dieses Erfindungsgedankens kann weiter vorgesehen sein, dass zur Offenhaltung des Entleerungs-Durchgangs in demjenigen Bereich der Vorrichtung, die in dem Analkanal liegt, der innere Oberflächenbereich des Ballons punkt-, linien- oder flächenmäßig mit dem äußeren Oberflächenbereich des Ballons verbunden ist, bspw. durch Verschweißen oder Verkleben. Solchenfalls wird die innere Ballon- bzw. Schlauchlage an der äußeren Lage fixiert.
Die Erfindung zeichnet sich weiterhin aus durch einen Okklusionsballon zum Verschließen des Entleerungs-Durchgangs. Ein derartiger Okklusionsballon ist im Bereich des zentralen Lumens des eigentlichen Ballons fixiert und kann getrennt von dem eigentlichen Ballon entfaltet werden, bspw. über eine getrennte Zuleitung, über die ein vorzugsweise gasförmiges Medium in den Okklusionsballon geleitet wird.
Bevorzugt ist der Okklusionsballon innerhalb der Versteifungshülse positioniert, wo er in deflatiertem Zustand den Durchgang freigibt.
Die Erfindung sieht weiterhin vor, dass der Okklusionsballon aus einem dünnwandigen, entsprechend präformierten Material gebildet ist. Damit läßt sich die Form des Okklusionsballons in dessen inflatiertem Zustand ziemlich exakt vorgeben, und der zum Entfalten des Ballons erforderliche Druck kann relativ niedrig gehalten werden, da er keine elastische Dehnung des Ballonmaterials bewirken muß.
Im Rahmen einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann der Okklusionsballon aus einem völlig elastisch zurückstellbaren, zum Ballon ausformbaren Kompartiment gebildet sein. Dies ist möglich, weil der
Okklusionsballon innerhalb des zentralen Lumens der erfindungsgemäßen
Vorrichtung positioniert ist und daher nicht in Kontakt mit menschlichem Gewebe gelangt, so dass selbst bei einem zu hohen Innendruck keine Schädigungen an menschlichem Gewebe verursacht werden könnten.
Mit großem Vorteil ist im vorderen Bereich des Ballons, insbesondere im Bereich der Versteifungshülse oder gar patientenproximal derselben, eine Spülöffnung vorgesehen, die mit einem entlang des transanalen Abschnitts verlaufenden Kanal zum Einleiten eines Spülfluids verbunden ist. Damit ist es möglich, ohne Entfernung der erfindungsgemäßen Vorrichtung jederzeit einen Darmeinlauf machen zu können.
Wenn sich der Kanal zum Einleiten eines Spülfluids bis zu der vorderen, patientenproximalen Ballonschulter erstreckt, so werden bei einem Einlauf keinerlei Bakterien aus dem transanalen Bereich in den Darm gespült, sondern das Spülfluid gelangt ohne jegliche Verunreinigung direkt in den Darm. Die Erfindung erfährt eine weitere Optimierung durch eine radiale Erweiterung in dem transanalen Abschnitt. Diese Erweiterung soll auch als Gegenstück zu der ballonförmigen Erweiterung in dem intrarektalen Schlauchabschnitt dienen. Ihre Aufgabe besteht darin, bei Auftreten einer durch das Aufblasen des Ballons entstehenden Zugkraft den transanalen Bereich der Vorrichtung zumindest teilweise außerhalb des Anus zu halten, so dass sich eine definierte Lage der erfindungsgemäßen Vorrichtung ergibt.
Zu diesem Zweck kann die äußere Lage des den Ballon bildenden Schlauchabschnitts in dem transanalen Bereich eine Präformierung mit einer nach außen weisenden Erweiterung aufweisen. Demzufolge bildet ein entsprechend präformierter Abschnitt des Ballons selbst das transanale bzw. präanale Widerlager für die von der intrarektalen, ballonförmigen Erweiterung erzeugte, zum Anus hin wirkende Axialkraft.
Bei einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung weist die nach außen gerichtete Präformierung in dem transanalen Bereich der äußeren Lage des Ballons eine ring- oder scheibenförmige Geometrie auf. Dadurch stellen sich unabhängig von der Verdrehposition der erfindungsgemäßen Vorrichtung stets optimale Verhältnisse ein.
Andererseits ist es auch möglich, dass die nach außen weisende Präformierung in dem transanalen Bereich der äußeren Lage des Ballons die Geometrie eines oder zweier, etwa diametral voneinander weg divergierender Finger aufweist. Diese fingerartigen Fortsätze lassen sich in der Analfalte plazieren, so dass der Tragekomfort maximal ist.
Weiterhin kann über der äußeren Lage des den Ballon bildenden Schlauchabschnitts in dem transanalen Bereich bzw. im Bereich des Übergangs vom transanalen Bereich zum Konnektorstück ein keilförmiges Element vorgesehen, insbesondere befestigt sein. Auch ein derartiges Schaumstoff- Element kann als Widerlager dienen und weist zudem eine erhöhte Steifigkeit auf mit einer daraus resultierenden, sehr guten Lagestabilität. Kurzbeschreibung der Zeichnung
Anhand einiger Ausführungsbeispiele wird die Erfindung nachstehend näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 eine erste Ausführungsform der Erfindung in einer perspektivischen Darstellung;
Figur 2 einen Längsschnitt durch die Fig. 1 entlang der Linie Il - II; und
Figur 3 eine der Fig. 2 entsprechende Darstellung einer abgewandelten Ausführungsform der Erfindung, teilweise abgebrochen.
Ausführung der Erfindung
Die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 nach Fig. 1 und 2 dient zum Verschließen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs. Sie umfaßt einen präformierten und in sich zurückgestülpten Schlauch 2 aus einem dünnwandigen Material, bspw. aus Polyurethan mit einem Shore-Härtegrad A 90 und einer Wandstärke von weniger als 25 μm.
Durch die Präformierung hat der Schlauch 2, dessen ursprünglicher Durchmesser etwa zwischen 15 mm und 30 mm liegt, zwei radiale Erweiterungen 3, 4 erhalten. Die eine, vorzugsweise größere Erweiterung 3 befindet sich etwa in der Mitte des Schlauchs, die nach der Umstülpung das patientenproximale Ende der Vorrichtung 1 bildet. Die andere Präformierung 4 befindet sich etwa in der Mitte des nach dem Umstülpen außen liegenden Schlauchabschnitts 5, während der innen liegende Schlauchabschnitt 6 keine Erweiterung aufweist, sondern einen gleichbleibenden Querschnitt hat. Die beiden freien Enden 7, 8 der beiden Schlauchabschnitte 5, 6 sind mit einem hülsenförmigen Konnektorstück 9 verbunden. Das Konnektorstück 9 kann - insbesondere im Bereich seines patientendistalen Endes - ein Innen- und/oder Außengewinde aufweisen zum Anschluß verschiedener medizinischer Apparaturen, bspw. eines Entleerungsbeutels, eines Katheters od. dgl.
Vorzugsweise ist die Außenlage 5 des Ballons 2 an der Außenseite des Konnektorstücks 9 festgeklebt, die Innenlage 6 des Ballons 2 an dessen Innenseite. Dadurch ist der Hohlraum 10 zwischen der Innen- und Außenlage 5, 6 des Ballons 2 luftdicht abgeschlossen; lediglich im Bereich des Konnektorstücks 9 befindet sich eine in der Zeichnung nicht dargestellte Verbindung nach außen, an welche eine Quelle mit einem mit Druck beaufschlagbaren Medium anschließbar ist, um den Ballon 2 zu entfalten.
Durch die vergleichsweise große Materialhärte des Ballons 2 ist dieser nur geringfügig elastisch und nimmt in inflatiertem Zustand seine in Fig. 1 erkennbare, durch die Präformierung vorgegebene Gestalt an. Diese umfaßt eine etwa zylindrische Grundgestalt mit einer etwa kugelförmigen Erweiterung 3 an dem patientenproximalen, dem Konnektorstück 9 gegenüberliegenden Ende und mit einer ring- oder scheibenförmigen Erweiterung 4 etwa in der Mitte zwischen den beiden Enden 3, 9.
Die kugelförmige Erweiterung 3 wird in deflatiertem Zustand in dem Rektum eines Patienten plaziert (intrarektaler Abschnitt), während der sich anschließende, zylindrische Abschnitt 11 bis zu der ring- oder scheibenförmigen Erweiterung 4 durch den Analkanal nach außen führt (transanaler Bereich), die patientendistale Erweiterung 4 liegt unmittelbar vor dem Anus präanal in der Analfalte.
In dem transanalen Bereich 11 zwischen den beiden Erweiterungen 3, 4 sind die beiden Lagen des Ballons 2, nämlich die Außenlage 5 und die Innenlage 6 miteinander verbunden, vorzugsweise durch Verschweißungen 12 oder Verklebungen. Es kann sich hierbei um punkt-, linien- oder flächenförmige Verschweißungen handeln. Bei der dargestellten Ausführungsform sind vier in axialer Richtung verlaufende Schweißlinien 12 vorgesehen, die jeweils um etwa gleiche Umfangswinkel gegeneinander versetzt sind. Dank dieser Schweißverbindungen 12 kann das innere Lumen 13 innerhalb der Innenlage 6 des Ballons 2 leichter geöffnet werden, wenn der Darm entleert werden soll.
Kommt es bei der spontanen Entleerung des Enddarms zu einer Kontraktionsbewegung der rektalen Muskulatur, wird die resultierende Kraft vom intrarektalen Ballonabschnitt 3 aufgenommen. Die im gesamten Okklusionselement 1 resultierende Drucksteigerung führt zu einer aktiven Aufrichtung des transanalen Abschnitts 11 und 5, wobei sich das abführende transanale Lumen aufweitet und sich, bei entsprechend großer Steigerung des Ballonfülldrucks, in seiner gesamten Querschnittsfläche darstellt. Ein weiterer Vorteil dieser Druck- und Volumenbewegung vom intrarektalen in den transanalen Abschnitt besteht in der aktiven Entwindung bzw. Detorquierung des transanalen Segmentes. Ohne einen derartigen Entwindungsmechanismus kann ein funktionsbeeinträchtigender Lumenverschluß infolge einer axialen Verdrehung im transanalen Segment der Vorrichtung nicht sicher ausgeschlossen werden. Die den spontanen Defäkationsvorgang aktiv unterstützende Öffnung des Analkanals kann auch gezielt vom Anwender eingestellt werden. Soll zum Beispiel eine Spülung des Darms (Klistier) durchgeführt werden, kann der Fülldruck in der Vorrichtung 1 für die Zeitdauer der Spülung entsprechend angehoben werden. Es wirken dann mehrere Funktionskomponenten günstig zusammen. Die axial gerichtete Bewegung der intrarektalen Ballonkomponente schmiegt den intrarektalen Ballonkörper 3 dichtend an den zu verschließenden Anus, wobei der präanale Widerlagerballon 4 mit gleicher Kraft von außen an den Anus herangezogen wird, zudem richtet sich das drainierende Lumen des transanalen Segmentes 5 und 11 auf, eventuelle Verwindungen über die Längsachse der Vorrichtung entwinden sich.
Im Bereich der patientenproximalen Erweiterung 3 wird das innere Lumen 13 von einer Versteifungshülse 14 offengehalten, deren Länge vorzugsweise gleich oder kleiner ist als die axiale Erstreckung der radialen, intrarektalen Erweiterung 3 des Ballons 2. Die Materialhärte der Versteifungshülse 14 ist vorzugsweise gleich oder kleiner als die Materialhärte des Ballons; ihre Steifigkeit erhält die Hülse 14 aus ihrer erhöhten Wandstärke. Bevorzugt kann für die Hülse 14 das selbe Material verwendet werden wie für den Schlauch bzw. Ballon 2. Dadurch erleichtert sich die Fixierung der Hülse 14 innerhalb des inneren Lumens 13, insbesondere durch Verklebung mit der Innenlage 6 des Ballons 2, wobei solchenfalls ein das betreffende Material anlösendes Mittel als Klebstoff bzw. zur Verschweißung verwendet werden kann.
Vorzugsweise innerhalb des inneren Lumens 13 erstreckt sich ein Schlauch 15 von dem patientenproximalen Ende 3 bis jenseits des Konnektorstücks 9. Durch diesen Schlauch 15, der an dem Ballon 2 - vorzugsweise an dessen Innenlage 6 - fixiert sein kann, bspw. durch Verkleben, läßt sich ein Spülmedium in den Darm des Patienten einleiten. Damit solchenfalls keine Bakterien aus dem transanalen Bereich 11 oder aus dem Bereich jenseits der transanalen Erweiterung 4 in den Darm geschwemmt werden können, befindet sich die Öffnung des Schlauchs 15 an dem vordersten Bereich des intrarektalen Endes 3 der Vorrichtung 1. Der Schlauch 15 kann innen durch die Versteifungshülse 14 geführt sein oder zwischen derselben und der Innenlage 6 hindurch.
Um während eines Einlaufe das zentrale Lumen 13 optimal versperren zu können, ist weiterhin ein Okklusionsballon 16 vorgesehen. Dieser sitzt bevorzugt innerhalb der Versteifungshülse 14 und hat bei der Ausführungsform nach den Fig. 1 und 2 eine kugelförmige Präformierung mit einem Durchmesser, der etwas größer ist als der Durchmesser der Versteifungshülse 14. Dadurch verschließt der inflatierte
Okklusionsballon 16 das zentrale Lumen 13 vollständig und liegt unter Druck sowie unter geringer Verformung rundum an der Innenseite der Versteifungshülse
14 an, wodurch dieselbe verschlossen wird.
An dem Okklusionsballon 16 mündet ein weiterer Schlauch 17, mit dem ein vorzugsweise gasförmiges Druckmedium in den Okklusionsballon 16 geleitet werden kann, um das Lumen 13 im Bereich der Versteifungshülse 14 zu verschließen. Der Schlauch 17 ist an der Innenseite der Ballon-Innenlage 6 bis durch das Konnektorstück 9 hindurch geführt und somit von außen zugänglich. Etwa im Bereich der Mündung des Schlauchs 17 in den Okklusionsballon 16 ist letzterer an der Versteifungshülse 14 fixiert, bspw. etwa punktuell angeklebt. Die Ausführungsform 1' aus Fig. 3 unterscheidet sich von der vorangehenden nur durch eine andere Gestalt des Okklusionsballons 16'. Dieser hat bei letzterer Ausführungsform V die Gestalt eines kurzen Schlauchs 18, etwa von dem Durchmesser der Versteifungshülse 14 und auch etwa von deren Länge. Dieser Schlauch 18 kann in seinem axialen Mittelabschnitt in Form einer radialen Erweiterung präformiert sein. Die beiden Enden dieses Schlauchs 18 werden an der Innenseite der Versteifungshülse 14 fixiert, bspw. durch Einklemmen zwischen derselben und je einer eingesteckten Innenhülse 19. Die beiden Innenhülsen 19 können zusätzlich mit Klebstoff in der Versteifungshülse 14 festgelegt sein und bilden sodann mit dieser eine bautechnische Einheit. Wird der Hohlraum 16' zwischen dem mittleren, nicht festgeklemmten Bereich des Schlauchs 18 und der Versteifungshülse 14 von außen her mit einem Fluid gefüllt, so wölbt sich der Schlauch 18 dort nach innen, wie dies in Fig. 3 zu sehen ist, und verschließt das Lumen 13 nach Art einer Iris. Zum Einfüllen eines Fluids ist in diesem Fall die Versteifungshülse 14 mit einem Kanal 20 versehen, der diese von der patientendistalen Stirnseite her bis zu dem Bereich zwischen den beiden Innenhülsen 19 durchsetzt und dort nach innen mündet. Der Schlauch 17' kommuniziert mit dem Kanal 20.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung (1 ;1') zum Verschließen eines natürlichen oder künstlichen Darmausgangs, umfassend einen aufblasbaren Ballon (2) mit einer etwa torusförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen, in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, dessen beide Enden (7,8) etwa koaxial ineinander verlaufen und mit Qe) einer Hülse (9) verbunden sind, wobei die äußere Lage (5) des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial erweiterten, patientenproximalen Bereich (3; intrarektaler Bereich) zum Einführen in das
Rektum und einen demgegenüber verjüngten, patientendistalen Bereich (11 ,7,8; transanaler Bereich) aufweist, der während des Gebrauchs zumindest bereichsweise außerhalb des Rektums verbleibt, und wobei die Schlauchabschnitte in dem transanalen Bereich (11 ,7,8) eine nach Shore- Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte Hi aufweisen, die größer ist als
60, dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb des intrarektalen Bereichs (3) der inneren Lage (5) eine Versteifungshülse (14) derart eingesetzt ist, dass diese von dem Hohlraum (10) innerhalb des Ballons (2) durch dessen innere, durchgängige Lage (5) vollständig getrennt ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die nach Shore-Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte Hi der Schlauchabschnitte (5,6) in dem transanalen Bereich (7,8,11 ) größer ist als 70, vorzugsweise größer als 80.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandstärke des Ballons (2), vorzugsweise in seinem intrarektalen Bereich (3), insbesondere im Bereich seiner äußeren Lage (5), kleiner ist als 50 μm, vorzugsweise kleiner als 40 μm, insbesondere kleiner als 30 μm.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der den Ballon (2) bildende Schlauchabschnitt aus Polyurethan besteht.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versteifungshülse (14) eine nach Shore- Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte H2 aufweist, die gleich oder kleiner ist als die nach Shore-Härteprüfung A bestimmbare Materialhärte Hi der Schlauchabschnitte (5,6) in dem transanalen Bereich (7,8,11 ).
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch (2) und die Versteifungshülse (14) aus dem selben Material gefertigt sind.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Härte und Wandstärke der Versteifungshülse (14) derart gewählt sind, dass diese zum Einführen in das Rektum radial zusammengedrückt werden kann.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versteifungshülse (14) mit keinem der Enden (7,8) des den Ballon (2) bildenden Schlauchabschnitts verbunden ist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder vorzugsweise beide Enden (7,8) des den Ballon (2) bildenden Schlauchabschnitts in dem oder jenseits (patientenfern) des transanalen Bereich(s) (4,11 ) liegen.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine mit wenigstens einem Ende (7,8) des den Ballon (2) bildenden Schlauchabschnitts verbundene Hülse (9) als extrakorporales Konnektorstück ausgebildet ist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das abgeschlossene Volumen (10) innerhalb des Ballons (2) von außen mit Druck beaufschlagbar ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein von dem Ballon (2) umgebener Durchgang (13) zur Entleerung des Darms vorgesehen ist, indem das mit Druck beaufschlagbare Volumen (10) durch zwei etwa konzentrisch zueinander liegende Oberflächenbereiche (5,6) des
Ballons (2) begrenzt wird.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass zur Offenhaltung des Entleerungs-Durchgangs (13) in demjenigen Bereich der Vorrichtung (1;1'), die in dem Analkanal liegt, der innere
Oberflächenbereich (6) des Ballons (2) punkt-, linien- oder flächenmäßig mit dem äußeren Oberflächenbereich (5) des Ballons (2) verbunden ist, bspw. durch Verschweißungen (12) oder Verklebungen.
14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Okklusionsballon (16; 16') zum Verschließen des Entleerungs- Durchgangs (13).
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsballon (16;16') innerhalb der Versteifungshülse (14) positioniert ist.
16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsballon (16;16') aus einem dünnwandigen, entsprechend präformierten Material gebildet ist.
17. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Okklusionsballon (16;16') aus einem völlig elastisch zurückstellbaren, zum Ballon ausformbaren Kompartiment gebildet ist.
18. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Versteifungshülse (14) eine Spülöffnung vorgesehen ist, die mit einem entlang des transanalen Abschnitts verlaufenden Kanal (15) zum Einleiten eines Spülfluids verbunden ist.
19. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Kanal (15) zum Einleiten eines Spülfluids bis zu der vorderen, patientenproximalen Ballonschulter (3) erstreckt.
20. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine radiale Erweiterung (4) in dem transanalen Bereich (7,8,11).
21. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Lage (5) des den Ballon (2) bildenden Schlauchabschnitts in dem transanalen Bereich (7,8,11) eine Präformierung (4) mit einer nach außen weisenden Erweiterung aufweist.
22. Vorrichtung nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die nach außen weisende Präformierung (4) in dem transanalen Bereich (7,8,11) der äußeren Lage (5) des Ballons (2) eine ring- oder scheibenförmige Geometrie aufweist.
23. Vorrichtung nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die nach außen weisende Präformierung (4) in dem transanalen Bereich (7,8,11) der äußeren Lage (5) des Ballons (2) die Geometrie eines oder zweier, etwa diametral voneinander weg divergierender Finger aufweist.
24. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass über der äußeren Lage (5) des den Ballon (2) bildenden Schlauchabschnitts in dem transanalen Bereich (7,8,11) ein keilförmiges Element vorgesehen, insbesondere befestigt ist.
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