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Die
Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zur intermittierenden
Entfernung von Stuhl aus dem Dickdarm (Colon) bzw. Enddarm (Rektum)
eines Patienten, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa
ringförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen,
in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, wobei die äußere
Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial
erweiterten Bereich (intrarektaler Ballonabschnitt) zum Einführen
in das Rektum und einen demgegenüber verjüngten
Bereich (transanaler Ballonabschnitt) aufweist, der während
des Gebrauchs zumindest bereichsweise außerhalb des Rektums
verbleibt.
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Vorrichtungen
zur intermittierenden Entfernung von Stuhl aus dem Dickdarm (Colon)
bzw. Enddarm (Rektum) eines Patienten durch einen rektal applizierten
Einlauf von Spülflüssigkeit sind seit vielen Jahren
bekannt.
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In
der klinischen Praxis wurden colorektale Einläufe (colorektale
Irrigation) bislang jedoch vorwiegend zur Mobilisation von Stuhl
bei vorliegender Verstopfungssymptomatik bzw. Darmentleerungsstörungen
angewandt.
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Seit
etwa einem Jahrzehnt wird das Prinzip der colorektalen Irrigation
allerdings mit großem Erfolg auch bei inkontinenten Patienten
eingesetzt, deren Stuhlentleerung (Defäkation), durch verschiedenste
Ursachen bedingt, nicht mehr der willkürlichen Kontrolle
unterliegt. Das über den Anus in das Rektum bzw. Colon
irrigierte Flüssigkeitsvolumen wirkt bei diesen Patienten
im Sinne einer möglichst vollständigen Entleerung
des Dickdarmes. Wird der Großteil des Dickdarminhaltes
quasi aus dem Colon herausgespült, resultiert für
den Patienten ein stuhlfreies Intervall, in dem trotz manifester
Verschlußinsuffizienz des Anus keine unkontrollierte Passage von
Stuhl über den Anus erfolgen kann. Das somit erreichte
Kontinenz-Intervall kann bis zu 48 Stunden reichen. Für
eine ausreichende Spülung ist entscheidend, dass soviel Dickdarmoberfläche
wie möglich erreicht wird, was wiederum von der Menge der
einlaufenden Spüllösung abhängt. Nach
der Instillation des Einlaufvolumens schließt sich in der
Regel ein Intervall von mehreren Minuten an, in dem sich der Dickdarm
still verhält, bis schließlich seine peristaltische
Aktivität einsetzt und er beginnt den Darminhalt auszutreiben.
Um das erforderliche große Einlaufvolumen im Darm halten
zu können bis die Peristaltik einsetzt, sind zu diesem
Zweck entworfene trans-anal eingeführte Irrigationshilfen
mit einem dichten Element ausgestattet. Dieses stellt sich im terminalen
Rektum in der Regel als prall gefüllter Ballon dar, welcher
einem rohr-ähnlichen Einführelement aufsitzt und
in der Wartephase bis zum Einsetzen der Dickdarmperistaltik das
Austreten von Spülflüssigkeit durch den Anus vermeiden
soll.
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Neuere
Irrigationsgeräte, wie z. B. das System Peristeen Anal
Irrigation der Fa. Coloplast, Dänemark, sind für
die spezifischen Anwendungsanforderungen von Patienten entworfen,
die die Spülung bei sich selbst durchführen bzw.
die Ausscheidung von Stuhl selbst führen und kontrollieren.
Die aktuell verfügbaren Systeme bieten zwar einen gewissen Handhabungskomfort,
auf einige, für den Anwender wesentliche Anforderungen
im praktischen Gebrauch gehen sie jedoch nicht ein.
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Ferner
sind die verfügbaren Spülsysteme zur Erreichung
kontinenter Phasen im Wesentlichen für den selbstversorgenden
Patienten ausgelegt. Für bettlägrige nicht ausreichend
kooperative inkontinente Patienten schließt sich deren
Anwendung weitgehend aus.
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Mangelhaft
sind in der Regel vor allem die Dichtungseigenschaften zum Anus
hin, was in der Mehrzahl der Fälle auf eine nicht ausreichend
symmetrische Aufdehnung des rektal dichtenden Ballonelementes zurückzuführen
ist. Die unzuverlässige geometrische Ausdehnung ist bedingt
durch die Verwendung hoch volumendehnbarer Ballonmaterialien, wie
z. B. Latex, Silikon, oder künstlichen Kautschuk-Sorten,
die zu als schlauchartiges Element auf dem einführenden
Schaft aufgebracht werden und unter hohem Druck zu sphärischer
Form entwickeln. Dabei entstehende bauchartige Austülpungen
der Ballonhülle, so genannte Herniationen, können
derart ausgeprät sein, dass das Schaftelement in die Hernie
hinein verlagert wird, und nicht mehr im Zentrum des Ballons liegt.
Bei einer derartigen Konfiguration von Schaft und Ballon eine zentrale
Auflage des Ballons über dem Anus auf dem Rektumboden unmöglich
werden, und so eine Leckage verursachen, die der Patient oft nur
durch fortwährende manuelle Korrektur der Lage des Katheter-Schaftes
im Anus bzw. der Lage des Ballons im Rektum beheben kann.
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Ein
weiteres Problem kann für Patienten die komfortable Einbringung
des Einlaufs selbst sein. Verfügbare Systeme, wie z. B.
das Persisteen System, arbeiten z. B. auf der Basis einer pneumatischen Förderung
von Spüllösung, die über eine Handpumpe
bedient werden kann. Es werden ebenfalls elektrische Pumpsysteme
verwendet. In der Regel kommen jedoch schwerkraft-angetriebene Einlaufsysteme
zur Anwendung. Systeme, die sich verschiedenen individuellen Handhabungsfertigkeiten
der Patienten anpassen sind jedoch nicht auf dem Markt.
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Beginnt
die peristaltische Austreibung von Darminhalt, wird bei den aktuellen
System in der Regel der Einlaufkatheter vom Patienten aus dem Anus entfernt.
Das sich entleerende Volumen entleert sich dann in der Regel abrupt
und kann dabei zur Verschmutzung der Patientenumgebung führen,
nicht zuletzt über die Hand des Patienten laufen. Einlaufsysteme,
bei denen über ein Beutel zuerst die Lösung appliziert
wird und anschließend die ausgetriebene Süllösung
wieder zu diesem Beutel zurückgeführt wird, können
das plötzlich peristaltisch geförderte Spülvolumen
jedoch in vielen Fällen nicht aufnehmen, und es kommt zur
Leckage am Einlaufelement vorbei.
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Die
vorliegende Erfindung soll für die bekannten Probleme bei
der intermittierenden, groß-volumigen colorektalen Irrigation
Lösungen vorstellen.
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Dies
gelingt dadurch, dass der intrarektale Ballonabschnitt in keiner
funktionellen oder räumlichen Verbindung mit dem transanalen
Ballonabschnitt steht.
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Die
Erfindung verzichtet bei der Gestaltung des ano-rektal dichtenden
Ballonelementes vorzugsweise auf hoch-volumendehnbare Materialien
mit unzuverlässiger Geometrie bei Aufdehnung von einem kleiner-dimensionierten
Grund- in den Arbeitszustand. Es werden bei der Gestaltung der dichtenden Ballonelemente
bzw. folien-basierte Elemente bevorzugt vollständig ausgeformte
dünnwandige Ballonstrukturen aus beispielsweise Polyurethan
(PUR) oder Materialien mit ähnlichen Elastizitäts-
und Festigkeitseigenschaften verwendet. Die Erfindung nutzt die
Option zur vollständigen dimensionalen Ausformung der Folienelemente
auf das Arbeitsmaß sowie die strukturell detaillierte Ausformung
von PUR-Ballonfolien im blow-molding Verfahren. Die Ausformung struktureller
Details in der vorzugsweise sehr dünnwandigen Ballonhülle
trägt entscheidend zur Vereinfachung der Montage solcher
Folien bzw. zur Herstellung der Irrigationsvorrichtung bei. Montage
und technische Verbindung der einzelnen Komponenten sollen darüber
hinaus durch weitgehende Steckbarkeit und Rastung der Elemente vereinfacht
und ökonomisiert werden.
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Die
Dichtungsleistung bei appliziertem großvolumigem Einlauf
soll zu einen durch die Verwendung vollständig ausgeformter,
membranartiger Ballonfolien verbessert werden, die sich der individuellen
rektalen Anatomie unter geringst möglichem Fülldruck
best-möglich anpassen.
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Zum
anderen soll durch eine Option zur zusätzlichen Dichtung über
das trans-anale Segment hinweg das Auslaufen von Spülflüssigkeit
im Verlaufe des Irrigationsvorgangs verhindert werden.
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Die
Erfindung beschreibt weiter die effiziente Aufnahme von abfließender
Stuhl und Spülflüssigkeit über den ein
großlumiges Drainagelumen, welches durch ein intra-rektales
Trichterelement im intra-rektalen Dichtungsballon, sowie über
ein sich an den Trichter anschließendes, durch den Analkanal
hindurch verlaufendes großlumiges Schlauchelement, welches
direkt in ein Beutelgefäß mündet.
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Stuhl
und Spülflüssigkeit können so, ohne vorherige
Entfernung der Einlaufvorrichtung aus der Rektum, bei intra-rektal
verbleibender Vorrichtung, unabhängig von einer den Stuhl
aufnehmenden Toilette oder einer entsprechenden Einrichtung, auch bei
bettlägerigen oder nicht ausreichend kooperativen Patienten
abgeführt werden.
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Bedingt
durch die besonderen, weitgehend atraumatischen Charakteristika
der verwendeten Ballonfolien der intra-rektalen bzw. trans-analen
Anteile der Vorrichtung, kann das Einlaufelement auch prolongiert
im Patienten verbleiben und muss nicht notwendigerweise nach jeder
Anwendung entfernt werden.
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Die
im Patienten verbleibende Vorrichtung kann in den zwischen den Einläufen
liegenden Intervallen eine rektal-anal dichtende Funktion ausüben. Der
Katheter kann an seinem proximalen Ende außerhalb des Anus
hierzu flüssigkeitsdicht aber gasdurchlässig verschlossen
werden. Wird am proximalen Ende ein beutelartiges Element angeschlossen, kann
im Intervall auch rektal anflutendes Sekret oder Stuhl drainiert
werden.
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Ebenfalls
beschrieben werden für die Anwendung bei immobilen bzw.
nicht kooperativen Patienten vorteilhafte Auffanggefäße,
die zum einen die Aufnahme der Spülflüssigkeit,
als auch die Förderung in den Patienten, als auch die Drainage
für den Patienten erleichtern.
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Die
Erfindung beschreibt ferner ein Fördersystem für
die Applikation der Spülflüssigkeit, welches den
jeweiligen Fertigkeiten der Patienten angepasst ist.
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Im
Gegensatz zu herkömmlichen Systemen, bei denen die Ballondichtung
auf dehnbarem Silikon oder Latex basiert, verwendet die Erfindung
bevorzugt Polyurethan (PUR) als Basismaterial oder ein Material
mit ähnlichen technischen Elastizitäts- und Festigkeitseigenschaften.
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Ähnlich
wie in
PCT/EP2005/007950 ,
wird der intra-rektale sowie der trans-anale Drainageteil bevorzugt
aus PUR gefertigt. Beide Drainageteile werden hier aus einem einzigen
durchgängigen, in sich vollständig rückgestülpten
Ballonelement hergestellt. Das nach distal gerichtete Ende des ausgeformten Ballonrohlings
wird durch das Lumen des intra-rektalen Ballonsegmentes gestülpt,
und im Lumen des nach proximal gerichteten Ballonendes bis zu dessen Ende
weitergeführt. Beide Ballonenden werden parallel zueinander,
auf etwa gleicher Höhe, auf einem vor dem Anus liegenden
Konnektorelement fixiert. Auch weist der intra-rektale Ankerballon
im rückgestülpten, montierten Zustand eine logenartige
Präformation zur Aufnahme eines separat gefertigten Trichterelementes
auf. Der trans-anale Teil wird in
PCT/EP2005/007950 aus
zwei konzentrischen Folienlagen aufgebaut. Die konzentrischen Schlauchfolien
werden durch punktuelle Verbindungen dauerhaft strukturell mit einander
verbunden. Das so zwischen den Lagen definierte Kompartiment kommuniziert
frei mit dem Lumen des intra-rektalen Ankerballons. Beide Räume
werden über eine einzige Zuleitung befüllt.
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Im
Gegensatz zu
PCT/EP2005/007950 steht bei
der vorliegenden Erfindung der intra-rektale Ballonanteil in keiner
funktionellen und räumlichen Verbindung mit dem trans-analen
Segment.
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Zwar
kann in der vorliegenden Erfindung das trans-anale Segment ebenfalls
ganz oder teilweise aus den nach proximal bzw. distal gerichteten
Fortsetzungen des intra-rektalen Anker-Ballons hervorgehen, beide
Segmente, das intra-rektale und trans-anale, sind strukturell und
funktionell jedoch voneinander getrennt.
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Die
Erfindung beschreibt in einigen Ausführungsformen ein mit
einem Füllmedium beaufschlagbares trans-anales Kompartiment
auf der Basis konzentrischer Schlauchelemente. Dieses ist jedoch vom
intra-rektalen Ballon separiert. Beide Kompartimente werden separat
befüllt und stellen funktionell eigenständige
Einheiten dar.
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Die
Trennung der beiden Segmente wird in der Erfindung vorzugsweise
durch einen dauerhaften, dichtenden Abschluß der Hülle
des intra-rektalen Ballonsegmentes auf oder mit dem Trichterelement erreicht.
Sie kann jedoch im Bereich des proximalen Endes des intra-rektalen
Ballons auch durch direkte Verbindung der Ballonhülle mit
der Oberfläche von Anteilen des trans-analen Segmentes
hergestellt werden.
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Die
Erfindung beschreibt darüber hinaus den trans-analen Anteil
der Vorrichtung als nicht ausschließlich zwei-lagig ausgeführt,
sondern geht auch auf ein-lagige Varianten dieses Segmentes ein.
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Als
Ausführungsvarianten werden ebenfalls Ausgestaltungen des
trans-analen Segmentes beschrieben, die neben einer ein- oder zwei-lagigen Schlauchlage,
ein zusätzliches funktionelles Element aufweisen, welches
vorrangig der axialen Torsion bzw. dem verwindungsbedingten Verschluss
dieses Abschnittes entgegenwirken soll.
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Während
in
PCT/EP2005/007950 ein
passagerer Verschluß des Drainagelumens durch einen im intra-rektalen
Trichter entfaltenden Verschlußballon hergestellet werden
kann, wird ein solcher Verschluß in der vorliegenden Erfindung
im Bereich des trans-analen Drainage-Anteils ermöglicht.
Hierbei wird nicht nur das Drainagelumen verschlossen, sondern durch
das sich bei Befüllung zusätzlich nach radial
ausdehnende Segment auch simultan gegen den Analkanal hin gedichtet.
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Das
in
PCT/EP2005/007950 ebenfalls
vorgestellte vollständig bzw-. optional auch residual bemessene
intra-rektale Ballonsegment findet sich in der Erfindung ebenfalls.
In der vorliegenden Erfindung wird dieses in der praktischen Anwendung
vorzugsweise mit einem definierten Volumen befüllt, welches
bewusst kleiner gewählt wird, wie das Volumen des frei
entfalteten (befüllten, aber drucklosen) vollständig
ausgeformten Ballons. Das intra-rektale Ballonsegment liegt somit
dem Rektumboden als schlaffer, nur teilweise gefüllter
Ballonkörper auf. Er schmiegt sich der jeweiligen Morphologie
unter allseitiger Einfaltung seiner Hülle dynamisch an.
Er kann so dauerhaft, mit geringst möglicher auf das Rektumgewebe
wirkender Kraft bzw. geringer Wahrscheinlichkeit Gewebeschäden
zu verursachen, den individuellen Raum komplett ausfüllend,
platziert sein. Der Fülldruck, der zur Erreichung einer
ausreichenden Ankerfunktion der Drainage im Rektum erforderlich
ist, kann im Idealfall nicht mehr als der dort herrschende physiologische
Druck sein. Bei steigendem colo-rektal eingebrachtem Spülvolumen
folgt der Druck im Ballon synchron der von der über dem Ballon
aufgebauten Flüssigkeitssäule. Die besonderen
Dichtungsfähigkeiten der verwendeten membranartigen Ballonfolie
machen zur Erreichung ausreichender Dichtung während der
Irrigation keine vom Anwender kontrollierte Fülldruckerhöhung
zwingend erforderlich. Sie kann jedoch bei besonders problematischer
Anatomie nötig sein.
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Während
bei
PCT/EP2005/007950 eine
derartige Absenkung des Fülldruckes auch gleichzeitig die
Entfaltungscharakteristika und damit Drainageeigenschaften des trans-analen
Segmentes bestimmt, ist dies bei der vorliegenden Erfindung nicht
der Fall. Beide Kompartimente können in ihrer Kraftentwicklung
auf das ihnen anliegende Gewebe getrennt reguliert werden.
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Wirkt
eine axial bzw. nach proximal gerichtete Zugkraft auf einen derartigen
voll ausgeformten, nur partiell befüllten Ballon, unabhängig
ob dieser residual über die anzunehmenden rektalen Maße
hinaus präformiert ist oder im frei entfalteten Zustand eine
Dimension annimmt, die kleiner ist als der auszufüllende
rektale Raum, entwickelt sich nach dem „Kraft entspricht Gegenkraft-Prinzip,
ein Ballonfülldruck, der exakt derjenigen Kraft entspricht,
die von proximal am Anker-Ballon wirkt. Lässt die jeweilige Zugkraft
nach, kehrt der Ankerballon wieder auf seinen niedrigen Initialdruck
zurück. Das initial eingebrachte Füllvolumen kann
beispielweise bei 70–80% des bei der frei entfalteten präformierten
Volumens liegen, und vom Anwender so portioniert als einmalige Spritzenfüllung
in den Ballon über die Füllleitung eingebracht
werden.
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Bei
Verwendung nicht oder nur gering volumen-dehnbarer Materialien wie
z. B. PUR der Spezifikation Pellethane 2363 80A, Dow Chemical Corp., ist
gewährleistet, das der Ankerballon unter anliegender Zugwirkung
und damit resultierender Steigerung des Fülldruckes seine
bei der Herstellung angenommene Geometrie und Dimension annimmt,
diese jedoch, wegen seiner materialbedingten limitierten Verformbarkeit
(Compliance) nicht soweit deformiert werden kann, das sich der Ballon
nach distal tropfenförmig ausstreicht und schließlich
durch die Analöffnung schlüpft, wie dies bei hoch-volumendehnbaren Materialien,
wie z. B. Silikon oder Latex zu erwarten wäre und in der
täglichen Anwendung auch zu beobachten ist.
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Das
trans-anale Segment besteht bei der Erfindung vorzugsweise aus den
verlängerten Enden des intra-rektalen Ballons, kann jedoch
auch aus separat gefertigten Schlauchelementen bzw. aus einem separat
gefertigten Schlauchelement gefertigt werden.
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Zur
Stabilisierung des trans-analen Segmentes kann zusätzlich
ein, das Trichterelement mit dem Konnektionselement vorzugsweise
durchgängig verbindendes Rohrelement verbaut werden. Zur
Vermeidung der lumen-einengenden Torsion des trans-analen Segmentes
wird dieses vorzugsweise als sich elastisch selbst aufrichtendes
Schlauchelement oder als radial verformbares, sich dem Analkanal
mit moderater Spannung anschmiegendes, und selbst öffnendes
Rohrgeflecht ausgeführt.
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Verfügt
das trans-anale Segment über eine doppelwandige Ausführung,
kann die sich zwischen Trichter- und Konnektorelment darstellende
Kammer über eine entsprechende Zuleitung von außerhalb des
Patienten entweder evakuiert oder mit einem Füllmedium,
vorzugsweise Luft, befüllt werden.
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Wird
der Raum zwischen den beiden konzentrischen Schlauchlagen evakuiert,
kommen diese dicht aneinander zu liegen und stellen sich, voneinander
nicht trennbar, als eine einzige Lage dar. Das zentrale Drainagelumen
ist dann maximal geöffnet.
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Wird
der Raum zwischen den konzentrischen Schlauchlagen befüllt,
trennen sich die beiden Lagen in der Art, das sich die innere Lage
in das Drainagelumen hinein entfaltet und dieses dichtend verschließt.
Die äußere Lage hingegen dehnt sich nach radial
zur Wandung des Analkanals hin aus und führt so zu dessen
Dichtung.
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Die
Befüllung und Entfaltung des trans-analen Segments in der
beschriebenen Weise ist besonders vorteilhaft für die hohe
colo-rektale Irrigation, die zum Ziel hat ein möglichst
großes Spülvolumen in den Darm einlaufen zu lassen
und dabei ein Entweichen der Spüllösung durch
das Drainagelumen bzw. durch den Anus, am trans-analen Drainagesegment vorbei,
zu vermeiden.
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Schließlich
geht die Erfindung auf das besondere Problem der Montage sehr dünnwandiger Ballonfolien
ein. Sie stellt entsprechende, im Produktionsablauf vorteilhaft
verwendbare Montagetechniken vor.
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Weitere
Merkmale, Eigenschaften, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der
Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einiger bevorzugter
Ausführungsformen der Erfindung sowie anhand der Zeichnung.
Hierbei zeigt:
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1 Fig.
die einfachste Ausführungsform der Kopfeinheit einer erfindungsgemäßen
Vorrichtung;
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1a eine
beispielhafte Ausformung des Ballonrohlings;
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1b verschiedene
Präformationen der Ballonhülle und des Trichterelementes;
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1c eine
Zwei- oder Mehrkomponentenausführung des Trichterelementes;
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2 eine
andere Ausführungsform der Erfindung, die über
ein separates, trans-anal verlaufendes dünnwandiges Rohr-
bzw. Schlauchstück verfügt, welches den Trichter
mit dem prä-analen Konnektor durchgängig verbindet;
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3 eine
Kombination von Ankerballon mit einem aus der Ankerballonhülle
hervorgehenden trans-analen Segment gemäß 1,
mit dem in 2 dargestellten, stabilisierenden
Rohrstück;
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4 eine
abgewandelte Ausführungsform der Erfindung, deren trans-anales
Segment über zwei konzentrische Schlauchlagen verfügt;
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5 eine
wiederum abgewandelte Ausführungsform der Erfindung, welche
die zuvor Ausführungsform nach 4 mit dem
in 3 dargestellten, elastisch verformbaren, sich
selbst auf- und ausrichtenden Rohrgeflecht kombiniert;
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6 die
erfindunggemäße Gesamtvorrichtung mit allen ihren
Komponenten;
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7 bevorzugte
Ausführungen eines Auffangbeutels; sowie
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8 eine
Vorrichtung zur Entwicklung einer treibenden Kraft für
den Einlauf
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Intra-rektaler
Ankerballon 1 und trans-anales Zwischensegment 2 werden
aus einem einzigen gemeinsamen Schlauch-Rohling 8 gefertigt,
wobei das trans-anale Segment 2 der ausgeformten Ballonfolie 8 lediglich
eine ein-lagige Wandung aufweist. Intra-rektales und transanales
Segment der Ballonfolie bilden in der dargestellten Vorrichtungsvariante
zwar eine strukturelle Einheit, weisen im montierten und auf/am
Trichter fixierten Zustand jedoch eine funktionelle Trennung auf.
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Beide
Segmente der Folie 8 werden durch das von distal her in
den Ankerballon eingesetzte Trichterelement 3 von einander
separiert bzw. dichtend getrennt. Durch die dauerhafte Verbindung
von Ankerballonhülle und Trichterelement entsteht ein befüllbares
Kompartiment 6, welches sich in Art einer Manschette um
die seitlichen Partien des Trichters entfaltet. Die Verbindung kann
durch besonders gestaltete, und im folgenden näher beschriebene
Präformationen 7 von Trichteroberfläche
und/oder der Ballonfolie vereinfacht bzw. verbessert werden.
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Dem
trans-analen Segment schließt sich nach proximal hin, ein
die Kopfeinheit abschließendes Konnektionselement 4 an,
welches den Übergang zum Entleerungsschlauch 5 bildet.
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Der
ausgeformte Ballonrohling 8 weist eine mittelständige
sphärische Formation 9 auf, die sich im montierten
Zustand als Hülle des intra-rektalen Ankerballons 1 darstellt.
Der proximale Fortsatz 10 der Sphäre hat eine
zylindrische Gestalt und entspricht im montierten Produkt dem trans-analen
Abschnitt 2 der Kopfeinheit. Der entgegengesetzt gerichtete
Fortsatz bildet die Trichterloge 11. Jeweils endständig
schließen sich Anteile des beim blow-molding eingesetzten
Schlauchrohlings 12 an. Der Ballonrohling kann zur Herstellung
der in 1 dargestellten Kopfeinheit beispielsweise in
den Schnittebenen 13 abgesetzt werden.
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Die
Abbildung beschreibt ferner, wie die Trichterloge 11 des
Ballonrohlings bei der Montage in das Innere der intra-rektalen
Sphäre 9 rückgestülpt, und wie
in einem anschließenden Schritt das Trichterelement 3 in
die invertierte Loge 11 eingesteckt werden kann.
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Die
innere Kontur der invertierten Loge entspricht dabei vorzugsweise
passgenau der Außenkontur des in die intra-rektale Einheit
eingesetzten Trichterelementes. Die Loge 11 kann sowohl
für eine nahezu vollständig den Umfang umfassende,
als auch partielle Aufnahme des Trichters ausgeformt bzw. bemessen
sein.
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1b zeigt
verschiedene Präformationen der Ballonhülle 8 und
des Trichterelementes 3, die jeweils bzw. vor allem in
Kombination die komfortable Montage, die torsionsfreie längsaxiale
Ausrichtung und dauerhafte dichtende Verbindung von Ballonfolie und
Trichter erleichtern:
Jene Anteile des intra-rektalen bzw.
trans-analen Ballonsegmentes, die dem Trichterelement im endmontierten
Zustand dauerhaft flächig anliegen, werden vorzugsweise
geringgradig kleiner bemessen wie die entsprechenden, den Ballon
aufnehmenden Strukturen des Trichters. So kann gewährleistet
werden, dass sich die Ballonhülle im montierten Zustand allseitig
unter leichter Dehnung faltungsfrei an den Trichter schmiegt. Trichterelement
und Loge werden geometrisch bevorzugt so gestaltet, dass der Trichter beim
Einsetzen in die Loge quasi in seiner Montageposition einrastet.
Trichter und Loge können hierzu mit einer geeigneten Grundform
wie z. B. die einer Olive, einer Sphäre oder einer Hantel
versehen sein.
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Zur
weiteren Erleichterung der Montage dünnwandiger Ballonfolien
kann die Oberfläche des Trichterelementes mit besonderen
zirkulär um die Trichteroberfläche verlaufenden
ringartigen Erhebungen 14 versehen sein, die im Kontaktbereich
mit der Ballonhülle deren Auflagespannung erhöhen
und so quasi dichtend wirken. Derartige dichtende oder begrenzende
Strukturen sind besonders dann von Vorteil, wenn die Ballonhülle
im prall befüllten Zustand auf einer Schaftgrundlage aufgebracht
ist, dort in Montageposition bewegt, und über die Längsachse
hinweg entwunden und ausgerichtet wird. Auch die gezielte Einbringung
von Klebstoff oder Lösungsmittel zwischen Schaft und Ballonhülle
in einem definierten Bereich kann so verbessert werden. Beispielsweise
kann so in einen, hinter einer Erhebung 14 gelegenen Spalt 15,
zwischen Trichter 3 und am Trichter anliegender Ballonhülle 16,
räumlich begrenzt Klebemittel eingespritzt werden, ohne
in den Bereich jenseits der ringförmigen Erhebung zu verlaufen.
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Um
die Positionierung und vor allem axiale Ausrichtung und Fixierung
der Hülle noch weiter zu erleichtern, kann die zirkulär
um den Umfang der Trichteroberfläche verlaufende konvexe
Erhebung 14 durch eine kommunizierende konkave Präformation 17 der
anliegenden Ballonhülle verbessert werden. Es wird so ein
weiterer Rastungseffekt bei der Positionierung der Folie auf dem
Trichter ermöglicht. Die Hülle wird in ihrem Lauf
quasi geschient, ohne die präzise Positionierung auf der
Unterlage, bzw. der Erhebung 14, zu verlassen, komfortabel über
die Ballonlängsachse entwunden und über die Längsachse ausgerichtet
werden.
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Es
kann desweiteren im apikalen Kontaktbereich der Präformationen
von Trichter und Folie ein Zwischenraum 18 hergestellt
werden, der ein die Strukturen dauerhaft verbindendes Medium, z.
B. Klebstoff, aufnimmt. Die kontrollierte Verteilung eines Klebemediums
zwischen Ballonhülle und Trichteroberfläche kann
in entsprechendem Sinne durch eine apikal auf der ringförmigen
Erhebung 14 verlaufende Nut 19 erfolgen. Das verklebende
Medium kann dabei über eine kanalartige Präformation 20 vom
Trichterlumen zugeleitet und eingebracht werden.
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Zirkulär
um den Trichterumfang verlaufende konvexe Präformationen
sind, bedingt durch die so lokal erreichte Steigerung der Auflagespannung
der Folie auf der Unterlage, vorteilhaft wenn die beiden Strukturen
durch Verschweißung miteinander verbunden werden sollen.
Ein entsprechendes thermisches Schweißwerkzeug kann dort
aufsetzen und eine verlässlich faltungsfreie Verbindung
der Oberflächen herstellen.
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Der
Trichter kann beispielsweise aus zwei ineinander steckbaren oder
auf entsprechende Weise verbindbaren Teilen besteht. Bei der Montage
werden die jeweiligen Teile vorzugsweise separat mit dem distalen
bzw. proximalen Ballonende dauerhaft, z. B. durch Klebung verbunden.
Sind die Trichterkomponenten mit der Ballonhülle dauerhaft
verbunden, werden diese anschließend über die
Längsachse der Ballonhülle entwunden, und so,
axial ausgerichtet, ohne Torsion der Ballonhülle, permanent dichtend
zusammengefügt.
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Die
Verbindung von Ballonhülle und Trichterkomponenten kann
auch derart erfolgen, dass die Verbindungsstellen im Bereich der
Fügung der Trichterkomponenten zu liegen kommen.
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Beispielsweise
kann das distale Ballonende mit der Trichterkomponente 21 im
Fügungsbereich 200 mit der Komponente 22 verklebt
sein. Der Logenanteil 11 der Ballonhülle wird
dabei vorzugsweise am proximalen Rand der Komponente 21 aufgeklebt bzw.
dauerhaft gefügt. Beide Strukturen werden dann gemeinsam
in eine kongruente aufnehmende Struktur am distalen Rand der Komponente 22 eingesetzt und
dort, nach axialer Ausrichtung, ebenfalls verklebt.
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In ähnlicher
Mehrkomponentenbauweise kann der proximale dichtende Abschluss der
Ballonhülle mit dem Trichterelement erreicht werden. Sie beruht
auf einem separaten ringartigen Element 23. Der Ring 23 kann
beispielsweise von proximal her über das trans-anale Segment 2 bis
zur proximalen Fixierungsposition der Ballonhülle auf dem
Trichter (Übergang vom intra-rektalen Ballon zum trans-analen
Segment) geschoben, und dort optional durch Klebung auf der auf
dem transanalen Segment fixiert werden. Es kann eine rastende Platzierung
des Rings durch eine dem Ring entsprechende Präformation
am proximalen Ende der Ballonhülle 1 erreicht
werden.
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Der
Ring 23 wird dann, unter Mitnahme des an ihm fixierten
distalen Ende des trans-analen Segmentes in eine entsprechend ausgeformte
ringnutartige Präformation 24 am proximalen Ende
des Trichterelementes eingesteckt und dort beispielsweise durch
Verklebung fixiert.
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Das
Ringelement 23 kann eine geringfügig höhere
Shore-Härte aufweisen als die restlichen Trichterkomponenten,
um so, bei leicht vergrößertem Durchmesser im
Vergleich zur aufnehmenden Präformation, eine Rastung der
beiden Trichterkomponenten unter leichter Spannung zu ermöglichen.
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Die
Ausführung der Vorrichtung in 2 verfügt
anstatt eines aus dem Ankerballon hervorgehenden, nach proximal
verlängerten Ballonendes, wie z. B. in 1 dargestellt, über
ein separates, trans-anal verlaufendes dünnwandiges Rohr-
bzw. Schlauchstück, welches den Trichter mit dem präanalen
Konnektor durchgängig verbindet. Hierbei handelt es sich um
ein, aus einem elastischen, mit hoher Rückstellkraft wirkenden
Element, welches sich, trotz möglichst dünnwandiger
Ausführung bei radialer Verformung bzw. bei Torsion über
die Längsachse selbständig aufrichtet bzw. entwindet
und so spontan, in seinen spannungsarmen lumen-offenen Ausgangszustand
zu rückkehrt.
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Die
Abbildung zeigt beispielhaft, wie die Verbindung zwischen dem Rohr-
bzw. Schlauchstück 25 und dem Trichterelement 3 durch
eine präformierte Ringnut 24 am proximalen Trichterende
gestaltet werden kann. Das proximale Ende 26 der Ballonhülle 1 kann
dabei über das distale Ende des Elementes 25 gelegt,
gestülpt oder in sonstiger Weise geführt werden,
dass dieses durch das Einstecken des distalen Endes des trans-analen
Segmentes in die Ringnut 24 dauerhaft dichtend mit dem
Trichterelement 3 verbunden werden.
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3 zeigt
eine Kombination von Ankerballon mit einem aus der Ankerballonhülle
hervorgehenden trans-analen Segment wie in 1 dargestellt, mit
dem in 2 beschriebenen stabilisierenden Rohrstück.
Das trans-anale Segment bildet dabei ein separat befüllbares
Kompartiment aus, welches zwischen dem innen liegendem Rohrstück 25 und
der äußeren nach proximal verlängerten
Anker-Ballonhülle entsteht. Bei Befüllung dieses
Kompartiments 28 kann, abhängig von der Volumendehnbarkeit
der Hülle bzw. ihres bei der Herstellung ausgeformten Durchmessers,
durch radiale Ausdehnung der äußeren Hülle 27 die
Dichtung zum Anus hin verbessert werden. Bei forcierter Befüllung
kann darüber hinaus das Drainagelumen der Kopfeinheit zum
Zentrum hin verengt und annähernd verschlossen werden.
Alternativ zur Ausformung der Hülle 27 aus dem
proximalen Ausläufer des Ankerballons, kann die Hülle 27 auch
als separat hergestellter Ballon- oder Folienschlauchkörper
zur Anwendung kommen. Die das Kompartiment 28 nach außen
hin begrenzende Hülle 27 kann darüberhinaus
hantel- oder sanduhrförmig präformiert sein. Die
bevorzugt mittige Taillierung 29 ist dabei derart ausgeformt,
dass sie die Strukturen des Analkanals aufnimmt. Wird das trans-anale
Kompartiment 28 mit Druck beaufschlagt, wie dies z. B. bei
der Instillation der Irrigationsflüssigkeit erfolgt, gewährleistet
die beschriebene Präformation 29 zum einen eine
sichere Verankerung des Kopfteils der Vorrichtung, zum anderen trägt
sie zur Dichtung gegen die von rektal her anlastende Spülflüssigkeit
bei.
-
Zur
Fixierung und zum dichtenden Abschluss der für diese Ausführungsform
erforderlichen Komponenten im Übergangsbereich zwischen
intra-rektalem und trans-analem Kompartiment können die
zuvor beschriebenen Techniken verwendet werden.
-
Analog
kann das bevorzugt aus dem Ankerballon hervorgehende Folienschlauchsegment 27 mit einem
radial verformbaren, sich den transanalen Konturen unter leichter
Spannung anschmiegenden Rohrgeflecht 30 kombiniert werden.
Das Rohrgeflecht 30 weist im nichtverformten, spannungsarmen Ausgangszustand
ein offenes Lumen von ca. 2–3 cm auf. Die sich bei Lumen-Einengung
entwickelnde radial gerichtete Rückstellkraft auf den Anus
ist dabei gering und schließt die Entstehung von Druckulcera aus.
Kommt es beim Defäkationsreflex zu einer Tonusreduktion
des analen Schließmuskels, folgt das Rohrgeflecht dem sich
dann öffnenden trans-analen Kanal und erleichtert so den
Stuhlabfluß. Das Rohrgeflecht verbindet den intra-rektalen
Trichter mit dem prä-analen Konnektor vorzugsweise durchgehend. Es
ist bevorzugt im Inneren des Schlauchsegmentes angeordnet, kann
jedoch alternativ auch über dessen äußere
Oberfläche verlaufen. Im radial eingeengten Zustand 30a weist
das vorzugsweise aus starren, biegbar verformbaren Filamenten aufgebaute
Geflecht einen deutlichen Längenzuwachs, der durch eine
entsprechende Längenvorgabe des umgebenden trans-analen
Folienschlauches 27 berücksichtigt ist.
-
Die
Montage der anteiligen Komponenten folgt den zuvor beschriebenen
Techniken.
-
4 stellt
eine Ausführungsform dar, deren trans-anales Segment über
zwei konzentrische Schlauchlagen 27a und 27b verfügt.
Diese können, wie zuvor beschrieben, aus den verlängerten
Enden des intra-rektalen Ballons gefertigt werden. In der bevorzugten
Ausführungsform geht die innere Schlauchlage 27b aus
der proximalen Verlängerung der intra-rektalen Ballonsphäre 9 hervor.
Die äußere Schlauchlage 27a wird bevorzugt
als separates dünnwandiges, zylindrisch oder auch dem Analkanal kongruent
präformiert ausgeformtes Folienschlauchelement gestaltet.
-
Alternativ
können die beiden Lagen auch aus jeweils separat gefertigten
Schlauchfolien bestehen.
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Der
zwischen den beiden Schlauchlagen entstehende Raum 28 kann über
eine über den Konnektor 4 geführte Zuleitung 31 von
extra-korporal mit einem Medium partiell oder vollständig
befüllt oder auch vollständig evakuiert werden.
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Im
evakuierten Zustand liegen die beiden Schlauchlagen einander fest
an und verhalten sich quasi wie eine ein-lagige Wandung. Im befüllten
Zustand trennen sich die beiden Lagen voneinander, das Drainagelumen
ist maximal geöffnet.
-
Im
prall befüllten Zustand dehnt sich die innere Lage zum
Zentrum des Drainagelumens hin aus und verschließt dieses
flüssigkeitsdicht. Die äußere Lage hingegen
dehnt sich zur analen Wandung hin aus und schmiegt sich dieser,
der jeweiligen Anatomie folgend, gegen diese ebenfalls dichtend
an.
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Bei
teilweiser Befüllung bzw. Befüllung mit wenigen
Millilitern Füllmedium trennen sich die beiden Lagen. Die
beiden dünnwandigen Folien gleiten, durch das Füllmedium
quasi gelagert, frei verschieblich zueinander. Durch das freie Spiel
und Gleiten der Folienlagen können im besonders sensiblen
Bereich des Analkanals Läsionen, wie sie durch statisch
anliegende, wenig dynamische Folien bekannt sind, besser vermieden
werden.
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Die
Verbindung der anteiligen Komponenten mit dem proximalen Trichterende
kann auf der Basis eines ringförmigen Trägers 23 erfolgen,
der in eine ringförmige Präformation 24 am
proximalen Trichterrand eingesetzt wird. Die innere Lage 27b kann
dabei wie in 1c über den Ring geführt
und mit dem Trichter verbunden werden. Die äußere
Lage 27a kann in einem vorausgehenden Montageschritt an
ihrem distalen Ende auf dem Ring aufgeklebt werden.
-
5 kombiniert
die zuvor beschriebene Ausführung mit dem in 3 beschriebenen
elastisch verformbaren, sich selbst auf- und ausrichtenden Rohrgeflecht 26.
Alternativ zum Rohrgeflecht kann das zuvor beschriebene Schlauch-
oder Rohrelement verwendet werden.
-
Die
zuvor beschriebenen Elemente werden bevorzugt zwischen den beiden
Folienlagen 27a und 27b, den Trichter 3 mit
dem Konnektor 4 verbindend, verbaut.
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Im
Folgenden werden die einzelnen Bauelemente der Vorrichtung in ihrer
technischen Ausführung näher beschrieben. Die
Gesamtvorrichtung mit allen beschriebenen anteiligen Komponenten
wird in 6 dargestellt.
-
Intra-rektaler Ankerballon und trans-anales
Segment:
-
Das
den Kopfteil darstellende Ballonelement, aus dem der intra-rektale
Ankerballon 1 und das transanale Segment 2 hervorgehen,
wird vorzugsweise aus einem Polyurethan mit chemisch-physikalischen
bzw. elastizitäts-mechanisch vergleichbaren Charakteristika
wie Pellethane 2363, der Härte Shore 80A bis 60D, der Fa.
Dow Chemical Corporation, gefertigt.
-
Das
den Kopfteil bildende Ballonelement wird vorzugsweise im blow-molding
Verfahren hergestellt. Neben PUR sind mit dieser Technik auch geeignete
Weichfolien auch PVC und LDPE herstellbar.
-
Bedingt
geeignete, voll oder nahezu vollständig auf ihr späteres
Arbeitsmaß ausgeformte Ballonelemente, können
auch im Tauchverfahren, beispielsweise aus Latex, Silikon oder synthetischen Kautschukarten
hergestellt werden.
-
Denkbar
ist ebenfalls die Fertigung aus einer oder mehreren Folienlagen
der genannten Materialien, die miteinander zu sphärischen
Strukturen verklebt bzw. verschweißt werden.
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Die
Wandstärke der intra-rektalen Ballonhülle sollte
im Bereich von 10 bis 40 Mikrometern liegen. Der maximale transversale
Durchmesser des intra-rektalen Segmentes bei freier, druckloser
Entfaltung auf das präformierte Maß sollte bei
ca. 6–9 cm liegen. Die axiale Länge des intra-rektalen
Ballonkörpers liegt vorzugsweise bei 4–6 cm.
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Wird
das trans-anale Segment aus separaten Teilen gefertigt, werden die
benötigten dünnwandigen Schlauchfolienlagen ebenfalls
bevorzugt durch Glasformung entsprechend dünnwandiger zylindrischer
Ballon- bzw. Schlauchkörper hergestellt. Es kann ebenfalls
ein Folien-Schweiß- oder Klebeverfahren, wie zuvor beschrieben,
angewendet werden. Die verwendeten Materialien sind vorzugsweise
mit denen zur Fertigung des intra-rektalen Ankerballons identisch.
Wird ein sich elastisch rückstellendes Schlauch- oder Rohrelement
integriert, kann dies auch aus getauchten oder gespritzten zylinderförmigen
Elementen gefertigt werden. PUR der Härten 70A bis 90A
bietet die erforderliche selbstaufrichtende Elastizität.
Weniger geeignet sind aus Silikon gefertigte Elemente.
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Trichterelement:
-
Das
Trichterelement wird vorzugsweise aus einem Material herstellt,
welches mit dem der Ballonhülle identisch ist bzw. eine
identische Shore-Härte aufweist. Es wird vorzugsweise im
Spritzgußverfahren hergestellt, alternativ ist ein Tauchverfahren denkbar.
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Das
Material sollte verlässliche elastische Wiederaufrichtungseigenschaften
nach passagerer mechanischer Verformung zeigen, und dabei möglichst
weich und körperfreundlich erscheinen. Er sollte des Weiteren
mit gängigen Lösungsmitteln oder Klebstoffen verklebt
werden können. Die geforderten mechanischen und chemischen
Eigenschaften werden z. B. von Polyurethanen der Shore-Härten
70 bis 90 gewährleistet. Beispielhaft können Materialen
mit physikalisch-chemischen Eigenschaften wie Pellethane der Familie
2363 verwendet werden.
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Die
Oberfläche des Trichters kann zur erleichterten Montage
mit dem Ballonelement mit zirkulären Präformationen
auf seiner Oberfläche (sowohl konvex als auch konkav) versehen
werden. In axialer Richtung können im Bereich der inneren
Oberfläche bzw. des Trichterlumens längs-verlaufende Aussparungen
im Sinne von Nuten gefertigt werden, die eventuelle von proximal,
durch das trans-anale Segment herangeführte Versorgungsleitungen 32 aufnehmen
(Ballonbefüll- bzw. Spüllumina). Ebenfalls können
besondere längsverlaufende Kerbungen derart angeordnet
werden, dass der Trichter beim Einführen in den Anus durch
moderaten manuellen Druck zu einer schlankeren Konfiguration verformt werden
kann, und sich im Rektum, durch seine mechanische Rückstellkraft
bedingt, spontan in seine ursprüngliche Form aufrichtet.
-
Das
Trichterelement wird bevorzugt als Olive, zäpfchen- oder
torpedoartig ausgeformt. Der maximale Außendurchmesser
sollte zwischen 4 und 5 cm betragen, das den Stuhl aufnehmende Innenlumen
einen Innendurchmesser von 3 cm nicht unterschreiten. Die Länge
des Trichters sollte im Bereich von 3 bis 5 cm liegen.
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Konnektorstück:
-
Das
Konnektorstück 4 ist an seinem distalen Ende durch
entsprechende Nuten, Ringwülste und Durchmesserabstufungen
für die montagekompfortable Aufnahme der benötigten
jeweiligen trans-analen Elemente ausgelegt. Am proximalen Ende können
entsprechende Präformationen zur Aufnahme und Verbindung
mit dem ableitenden Entleerungs-Schlauch ausgeformt werden. Es sollte
aus einem verformbaren, sich möglichst selbstaufrichtenden
Material gefertigt werden, mit im Wesentlichen dem Trichterelement
entsprechenden Eigenschaften.
-
Der
Konvektor kann über spezifische Perforationen bzw. Präformationen
einen Ballonbefüllschlauch sowie ein Lumen für
die intra-rektale Spülung 33 nach außen
hin ableiten.
-
Entleerungsschlauch:
-
Der
Entleerungsschlauch 5 sollte aus einer dünnwandigen,
reißfesten und vorzugsweise nicht bzw. nur wenig dehnbaren
Schlauch-Hülle bestehen. Er sollte einen Durchmesser von
2,5 bis 3,5 cm aufweisen und im nicht befüllten Zustand
spontan zu einem flachen Band kollabieren bzw. mit moderater Kraft
zu einem derartigen Band verformt und als solches sein Inhalt leicht
manuell ausstreichbar sein. Seine Länge sollte ca. 20 cm
betragen. Eine Wandungsstärke von ca. 0,1 bis 0,2 mm ist
hierzu besonders geeignet.
-
Ein
erfindungsgemäßer, mit geringer Kraft zu einer
bandartigen Struktur kollabierender Entleerungsschlauch kann auch
aus verschweißtem Folienmaterial der zuvor genannten PUR
Materialqualitäten hergestellt werden. Ebenfalls kommen
beispielweise PVC oder LDPE in Frage.
-
PUR
Materialien verhindern, im Gegensatz zum bislang vorwiegend verwendeten
Basismaterial Silikon, zudem keine Durchlässigkeit für
Gerüche. PUR weist zudem eine sehr glatte Oberfläche
auf, was die hygienischen Eigenschaften bei prolongierter Lage im
Patienten verbessert.
-
Beutel mit Konnektor:
-
Der
Auffangbeutel 35 für Stuhl ist für ca.
1 bis 2 Liter Volumenfassung ausgelegt. Er ist vorzugsweise über
ein mit einem Schraubgewinde versehenes Konnektorelement 36 mit
dem Entleerungsschlauch 5 verbunden. Der Konnektor 36 des
Schlauches kann über einen konischen Steck-Anschluß 37 verfügen, der
in eine entsprechende Öffnung des beutel-seitigen Konnektors 38 gesteckt,
welcher mit einem Außengewinde versehen sein kann. Durch
eine Überwurfmutter 39 kann der Konnektor 36 so
flüssigkeitsdicht mit dem Beutel 35 gesichert
werden. Der gefüllte Beutel kann durch eine dem Beutel
angefügte Verschlusskappe 40 nach Beutelwechsel
dicht verschlossen werden.
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Wird
kein Beutel verwendet, kann der Steckanschluss 37 mit einem
gas- aber nicht flüssigkeitsdurchlässigen Verschluß 41 im
Anwendungsintervall gedichtet werden. Der Verschluß 41 kann
beispielsweise aus einem porösen Sintermaterial bestehen. Um
beim Beutelwechsel einen Rückstrom von Flüssigkeit
aus dem Beutel zu vermeiden kann der beutelseitige Konnektor 38 mit
einem Ventilmechanismus versehen werden. Dieser kann aus einem dünnwandigen
Schlauchelement 42 bestehen, welches in den Beutel 35 hineinreicht,
und dessen Lumen sich nur bei Zufluss von Material in den Beutel
hinein öffnet, bei geringfügigem Überdruck
im Beutel zur Umgebung hin aber dichtend kollabiert und einen Ausstrom
aus dem Beutel vermeidet. Das Schlauchelement 42 hat bevorzugt
eine Länge von ca. 5 bis 10 cm.
-
7 stellt
bevorzugte Ausführungen des Beutels 35 dar. Dieser
kann bevorzugt mit einem Innenbeutel 43 versehen werden.
Bei dieser Anordnung ist der allseitig vom Beutel 35 umgebene
Innenbeutel 43 beispielsweise mit der zuvor beschriebenen
Konnektortechnologie 38 ausgestattet, und nimmt entsprechend
den Entleerungsschlauch 5 auf. Der Außenbeutel 35 hingegen
kann über eine Öffnung 44 mit Druckluft
befüllt oder mit einem Vakuum beaufschlagt werden.
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Wird
der Beutel 35 beispielsweise über eine Handpumpe 45 mit
Druckluft befüllt, kann eine zuvor in den Innenbeutel eingebrachte
Spüllösung so über den Entleerungsschlauch
in das Rektum des Patienten gefördert werden.
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Alternativ
zum Innenbeutelkonzept, kann der Beutel auch eine separierende Wandung 51 aufweisen,
die das Beutelinnere in zwei etwa gleich große, parallel
angelegte Kompartimente 35a und 43a unterteilt,
wobei im Kompartiment 35a, analog zum Beutel 35 ein
Druck aufgebaut werden kann, der zur Ausdehnung des Raumes 35a führt
und den Inhalt des Kompartiments 43a analog zum Inhalt
des Innenbeutels 43 zum Patienten gerichtet austreibt.
-
Die
beschriebenen Kompartimente 43 und 43a können
bereits mit vorgefertigter bzw. speziell zusammengesetzter Spüllösung
befüllt sein. Die Schnittebene X verdeutlicht die einander
gegenüberliegenden Kompartimente Alternativ kann der Außenbeutel 35 auch über
ein an der Öffnung 44 angeschlossenes Vakuum über
dem Innenbeutel 43 kollabiert werden und so dessen Fällung
in das Rektum austreiben. Das Vakuum kann beispielsweise über eine
angeschlossene Wasserstrahlpumpe 46, welche an einem Wasserhahn
angeschlossen wird, erzeugt werden.
-
Setzt
die peristaltische Kontraktion des Patienten ein, kann dieser den
Druck im Außenbeutel dem Umgebungsdruck angleichen. Die
Spüllösung kann dann in den Innenbeutel ablaufen.
-
Im
Anschluss kann die Spüllösung erneut bzw. wiederholt
in den Patienten, im Sinne eines Hebe- und Senkeinlaufes, eingebracht
werden.
-
Alternativ
kann der Einlauf schwerkraft-getrieben erfolgen. In diesem Falle
bringt der Therapeut ein definiertes Volumen von Spüllösung
in einem Behälter 35 auf ein geeignet hohes Niveau über
dem Patienten. Der Zulauf erfolgt spontan. Die Lösung kann
beispielsweise direkt über den Entleerungsschlauch 5 in
den Patienten gelangen, oder auch über den Zulauf 32 (siehe 6)
ins Rektum appliziert werden.
-
Zur
Entwicklung einer treibenden Kraft für den Einlauf ist
ebenfalls eine manschettenartige Vorrichtung 47 denkbar,
wie sie beispielsweise für die druck-angetriebene, schnelle
intra-vaskuläre Infusion (Druckinfusion) verwendet wird.
Ein beutelartiger Behälter mit Spüllösung 48 wird
dabei in das offene zentrale Lumen 49 einer mit Druckluft
beaufschlagbaren Manschette 50 gesteckt und von dort aus,
bei steigendem Fülldruck in der Manschette quasi ausgedrückt
bzw. zum Patienten hin entleert. Der erforderliche Druck bevorzugt
mit einer Handpumpe 45 erzeugt. Neben einem gasförmigen
Medium zum Druckaufbau in der Manschette sind ebenfalls unter Druck
stehende flüssige Medien, wie z. B. Leitungswasser oder über
eine angeschlossene Wassersäule denkbar.
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Die
Verwendung der beschriebenen Druckmanschette ist dann besonders
vorteilhaft, wenn verbrauchsfertige, vorgefertigte Lösungen
zum Einsatz kommen, die besondere therapeutische oder pflegerische
Inhaltsstoffe in den Darm einbringen sollen. Diese können
in manschettengerechten Beuteln 48 verpackt sein.
-
Sich
selbst therapierende Patienten können auf der Toilette
sitzend abführen, wobei die colo-rektale Spüllösung über
den kurzen Entleerungsschlauch direkt in die Toilette abgeleitet
werden kann.
-
Ist
ein Verbleiben der Drainagevorrichtung im Intervall zwischen den
Spülungen im Patienten nicht gewünscht, kann die
beschriebene Einlauftechnik über einen großlumigen
Entleerungsschlauch, den beschriebenen Beuteln und Manschetten sowie den
erfindungsgemäßen Druckerzeugern auch in Kombination
mit der in
DE102004033425 und
PCT/EP2007/003099 beschriebenen
Dichtungs- und Drainagevorrichtung verwendet werden.
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Der
anal dichtende Ballon bzw. die beschriebenen Ballonanordnungen sind
im Stand der Technik auf einem Schaftelement aufgebracht. In Abwandlung
zu
DE102004033425 und
PCT/EP2007/003099 und
im Sinne einer großvolumigen colo-rektalen Spülung
zur Erreichung eines kontinenten Intervalls, kann das die Dichtungsvorrichtung
tragende Schaftelement einen entsprechend vergrößerten
drainierenden Innendurchmesser von ca. 2 bis 3 cm aufweisen. Ferner
kann die Länge des ballontragenden Schaftelementes vorteilhaft
soweit vergrößert werden, dass der extra-korporale
Anteil auch für die bequeme Selbsteinführung des
Spülkatheters geeignet ist.
-
Zwar
können die beiden Enden des in sich umgestülpten
Schlauchabschnitts etwa koaxial ineinander verlaufen und eventuell
mit (je) einer Hülse verbunden sein; bei einer bevorzugten
Ausführungsform der Erfindung ist dies jedoch nicht der
Fall
-
- 1
- intrarektaler
Ballonabschnitt
- 2
- transanaler
Ballonabschnitt
- 3
- Trichterelement
- 4
- Konnektionselement
- 5
- Entleerungsschlauch
- 6
- Kompartiment
- 7
- Präformationen
- 8
- Ballonrohling
- 9
- sphärische
Formation
- 10
- proximaler
Fortsatz
- 11
- Trichterloge
- 12
- Schlauchrohling
- 13
- Schnittebene
- 14
- Erhebung
- 15
- Spalt
- 16
- Ballonhülle
- 17
- konkave
Präformation
- 18
- Zwischenraum
- 19
- Nut
- 20
- kanalartige
Präformation
- 21
- Trichterkomponente
- 22
- Komponente
- 23
- ringartiges
Element
- 24
- ringnutartige
Präformation
- 25
- Rohr-
bzw. Schlauchstück
- 26
- proximales
Ende
- 27
- äußere
Hülle, Folienschlauch
- 28
- Kompartiment
- 29
- Taillierung
- 30
- Rohrgeflecht
- 31
- Zuleitung
- 32
- Zulauf
- 33
- Spülungslumen
- 34
- Ausstreichvorrichtung
- 35
- Auffangbeutel
- 36
- Konnektor
- 37
- Steck-Anschluß
- 38
- beutelseitiger
Konnektor
- 39
- Überwurfmutter
- 40
- Verschlußkappe
- 41
- Verschluß
- 42
- Schlauchelement
- 43
- Innenbeutel
- 44
- Öffnung
- 45
- Handpumpe
- 46
- Wasserstrahlpumpe
- 47
- Vorrichtung
- 48
- Spüllösungsbeutel
- 49
- zentrales
Lumen
- 50
- Manschette
- 51
- Wandung
- 200
- Fügungsbereich
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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Zitierte Patentliteratur
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- - EP 2005/007950 [0022, 0022, 0023, 0029, 0030, 0031]
- - DE 102004033425 [0113, 0114]
- - EP 2007/003099 [0113, 0114]