ES2710359T3

ES2710359T3 - Dispositivo para el drenaje de heces

Info

Publication number: ES2710359T3
Application number: ES09753683T
Authority: ES
Inventors: Fred Göbel
Original assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Current assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Priority date: 2008-05-29
Filing date: 2009-05-29
Publication date: 2019-04-24
Anticipated expiration: 2029-05-29
Also published as: US8900184B2; WO2009144028A1; EP2328525A1; EP2328525B1; EP3461463A1; US20110160657A1

Abstract

Dispositivo para cerrar herméticamente una abertura natural o artificial del intestino grueso o del colon, así como del canal anal o del recto de un paciente, así como para cerrar la misma y/o para extraer heces desde la misma, en particular para el drenaje continuo y/o para la irrigación intermitente, preferentemente en un recipiente colector externo, a modo de una bolsa, donde el dispositivo a) comprende un globo inflable de una estructura aproximadamente anular, el cual está formado por una sección de tubo flexible (8) plana, dada vuelta, y presenta uno o varios compartimentos que pueden llenarse con fluido; b) está subdividido en un área radialmente ampliada, como segmento intrarrectal (1) para la introducción en el recto, así como en un área disminuida con respecto a aquella, como segmento transanal (2), la cual, durante el uso, permanece por fuera del recto al menos en algunas secciones; c) y presenta un lumen de drenaje central para el drenaje de líquido de heces y de irrigación que atraviesa tanto el segmento intrarrectal (1) como también el segmento transanal (2), caracterizado por que d1) solamente el segmento transanal (2) presenta un compartimento transanal (28) que puede llenarse con un fluido, d2) o tanto el segmento intrarrectal (1), como también el segmento transanal (2) presentan respectivamente un compartimento (6, 28) que puede llenarse con un fluido, donde sin embargo los dos compartimentos están separados uno de otro de forma funcional y espacial, en particular se llenan y/o se vacían de forma separada; e) donde el compartimento transanal (28) está formado en base a capas de tubos flexibles concéntricas (27a, 27b), y está diseñado de modo que f) en el estado evacuado, por tanto vaciado, del compartimento transanal (28), entre las capas de tubos flexibles concéntricas (27a, 27b) del segmento transanal, esas capas de tubos flexibles se sitúan de forma adyacente una cerca de otra, de modo que el lumen de drenaje central está abierto al máximo, donde sin embargo el efecto externo de una fuerza provoca el colapso, es decir, una deformación del lumen de drenaje central que cierra ampliamente el lumen, g) mientras que en el estado llenado, henchido, del compartimento transanal (28), entre las capas de tubos flexibles concéntricas (27a, 27b) del segmento transanal, las dos capas de tubos flexibles se separan una de otra, donde la capa de tubos flexibles interna (27b) se despliega hacia dentro del lumen de drenaje y, debido a ello, cierra el lumen de drenaje, mientras que la capa de tubos flexible externa (27a) se extienden radialmente con respecto a la pared del canal anal y conduce a su hermetización.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo para el drenaje de heces

La invencion apunta a un dispositivo para la hermetizacion o el cierre de una abertura del intestino grueso (colon), as! como del canal anal (recto) de un paciente, o bien eventualmente para el drenaje continuo y/o para la irrigation intermitente, as! como para extraer heces desde la misma, preferentemente en un recipiente colector externo, a modo de una bolsa, el cual comprende un globo inflable con una estructura aproximadamente anular, formado por una section plana, dada vuelta, donde la capa externa de la section de tubo flexible dada vuelta presenta un area ampliada radialmente (seccion del globo intrarrectal) para la introduction en el recto y un area disminuida con respecto a aquella (seccion del globo transanal), la cual durante el uso permanece por fuera del recto, al menos en algunas secciones.

Los dispositivos para el drenaje continuo o la extraction intermitente de heces desde el intestino grueso (colon), as! como desde el canal anal (recto) de un paciente, en un recipiente colector externo, a modo de una bolsa, en particular tambien a traves de una entrada de llquido de irrigacion aplicado rectalmente, son conocidos desde hace algunos anos. Para la descarga o la recoleccion de heces, en el caso de pacientes inmoviles, no cooperativos, se utilizan preferentemente los as! llamados recolectores de materia fecal. Estos representan estructuras a modo de bolsas, los cuales se adhieren en los pliegues del ano directamente sobre la abertura anal. Si bien la adhesion preanal usualmente es suficientemente adhesiva y hermetizante durante intervalos de aplicacion mas cortos, debido al ambiente continuamente humedo y qulmicamente agresivo en el area de adhesion pueden observarse sin embargo con frecuencia maceraciones de las partes principales expuestas.

De manera alternativa se emplean las as! llamadas sondas rectales que se introducen en el extremo del intestino mediante el canal anal. Debido al riesgo de lesiones intrarrectales asociado, as! como a la permanente dilatation y, con ello, al posible dano del esflnter, las sondas rectales se utilizan en general solo de forma transitoria para la descarga de heces.

Los sistemas para la descarga de heces que pueden aplicarse a largo plazo, en gran medida no traumaticos (indwelling fecal drainage), tal como fueron presentados de forma abreviada por la empresa Zassi Medical Evolutions Inc., Florida, USA y ConvaTec, New Jersey, USA, en cuanto al diseno corresponden en su estructura a cateteres urinarios para el drenaje continuo de orina. Mediante un elemento de cateter que porta un globo, la orina es descargada desde la vejiga y circula hacia una bolsa colectora mediante un tubo flexible de drenaje conectado. El elemento de globo se utiliza mayormente para sujetar el cateter en la vejiga. Ademas, el mismo garantiza una cierta funcion de hermetizacion que impide que la orina en el mango del cateter salga por delante, a traves de la uretra. Los drenajes de heces conocidos, de manera analoga, disponen de una parte superior que sujeta el dispositivo, que aloja las heces y que porta el globo de descarga, as! como de un elemento de tubo flexible que se conecta, el cual desemboca en un recipiente colector.

Los sistemas de drenaje de heces modernos, como los anteriormente mencionados, mas alla del estricto rendimiento del drenaje, garantizan la conduction activa de la excretion de heces del paciente, en el sentido de una gestion de las heces (fecal/bowel management), a traves de los terapeutas.

El concepto de la gestion de heces contiene la option de una irrigacion colorrectal aplicada de forma anal, mas elevada, as! como de gran volumen. Las lavativas de gran volumen en el intestino grueso ya se aplican desde hace decadas en pacientes con salida del intestino grueso aplicada de forma quirurgica, para la conduccion activa de la excrecion. El llquido de irrigacion que ingresa en el colon moviliza el contenido del intestino grueso, inicia la actividad peristaltica del intestino, debido a lo cual el colon practicamente es iniciado o activado, en gran parte vaciado, por el usuario.

De manera correspondiente, en el caso de pacientes inmoviles, no cooperativos, el contenido del intestino puede movilizarse y drenarse traves de una lavativa transanal de gran volumen. De este modo, la defecation es controlada y guiada por el terapeuta. En el caso de una aplicacion correspondiente puede producirse un intervalo sin heces, casi continente, de uno a dos dlas.

Las lavativas colorrectales (la as! llamada irrigacion colorrectal), en la practica cllnica, se aplican mayormente hasta el momento para la movilizacion de heces en el caso de que se encuentren presentes una obstipation o trastornos en la defecacion.

No obstante, desde hace aproximadamente una decada el principio de la irrigacion colorrectal se aplica con gran exito tambien en el caso de pacientes incontinentes autonomos, moviles, cuya excrecion de heces (defecacion) esta condicionada por las causas mas diversas, y ya no esta sujeta al control voluntario. El volumen de llquido irrigado mediante el ano hacia el recto o colon, en estos pacientes, actua en el sentido de una estimulacion de la peristalsis, con el objetivo de un vaciado lo mas completo posible del intestino grueso. Para los pacientes resulta un intervalo sin heces, en el cual, a pesar de una insuficiencia de oclusion manifiesta del ano, no puede tener lugar un pasaje sin control de las heces mediante el ano. Para una irrigacion suficiente es determinante que a traves del volumen ingresado se movilicen tanto las heces en el colon, como tambien la peristalsis o el reflejo de defecacion. Despues de la instilacion del volumen de la lavativa sigue usualmente un intervalo de varios minutos, en el cual el intestino grueso se comporta lentamente, hasta que finalmente comienzan contracciones peristalticas y el colon, as! como el recto, comienzan a expulsar el contenido intestinal. Para poder mantener en el intestino el volumen de lavativa requerido hasta que comience la expulsion controlada por reflejos, los elementos auxiliares de irrigacion que deben aplicarse de forma transanal con frecuencia estan equipados con un elemento estanco. En general, este se presenta en el recto terminal como un globo completamente repleto, el cual se coloca en un elemento de introduccion similar a un tubo y en la fase de espera, hasta el inicio de la peristalsis, debe evitar la salida de llquido de irrigacion a traves del ano.

Los sistemas de drenaje de heces y de irrigacion disponibles en este momento son problematicos en muchos aspectos: En el caso de tiempos de tratamiento mas prolongados del drenaje, de hasta varias semanas, no pueden excluirse lesiones en el area del recto terminal (ulceras), as! como lesiones en el area del ano (fisuras), condicionadas por la presion. Las ulceras por presion en general son a consecuencia de cuerpos del globo llenados repletos, que fijan el dispositivo correspondiente en el recto, los cuales se apoyan largo tiempo en las estructuras rectales y limitan su riego sangulneo. Los sistemas conocidos poseen globos que, en el estado no llenado, solo estan conformados de forma parcial, y a traves de la aplicacion de aproximadamente 100 mbar, se extienden a su dimension de trabajo, para garantizar as! su funcion de sujecion. En cambio, las fisuras anales resultan mayormente de la friccion continua causada por la seccion de drenaje transanal que se situa plegada, generalmente colapsada, mas o menos rlgida, del dispositivo en el ano.

Ademas, los sistemas conocidos, ante todo en el caso de heces fluidas, o bien en el caso de una lavativa de volumen mas elevado de llquido de irrigacion en el colon, no ofrecen una hermetizacion realmente suficiente, lo cual tiene como consecuencia una defecacion continua y, con ello, implica un limpiado permanente de los pliegues del ano.

Los sistemas anteriores tienden a deslizarse desde el recto del paciente en el caso de una traccion en el cateter. El as! llamado "resbalamiento" se produce en parte como consecuencia de las propiedades de dilatacion y deformacion de los materiales utilizados actualmente, principalmente silicona. La elevada compliancia de la silicona no permite una estabilidad de la forma suficiente del globo y, en el caso de una traccion axial en el drenaje, conduce a una deformacion progresiva en forma de gota y a una disminucion de la sujecion del globo, hasta que el mismo se encuentra tan deformado que se tuerce hacia fuera a traves de la abertura de introduccion que debe hermetizarse. Ademas, los globos de sujecion elasticos convencionales no disponen tampoco de un diametro del globo suficientemente grande para colocarse cubriendo la base del recto y alcanzar as! el mejor efecto de sujecion posible contra la abertura anal, as! como con respecto a la traccion axial.

Para posibilitar una cateterizacion lo mas cuidadosa posible de la seccion transanal particularmente sensible, en los sistemas tradicionales el segmento correspondiente del drenaje se realiza con una pared lo mas delgada posible, para resultar, en cuanto a su consistencia, lo mas blando posible y compatible con el tejido, Con una realizacion de paredes delgadas de esa clase del segmento transanal, en general se asocia la tendencia a la torsion o a la flexion mediante el eje longitudinal del segmento transanal, debido a lo cual se impide o imposibilita de modo determinante la salida de las heces.

Ante todo, las siliconas no son estancas a los olores y usualmente, despues de algunos dlas de tratamiento, despiden un olor fecal desagradable en el entorno del paciente. Ademas, las superficies de silicona son irregulares y, debido a la superficie a modo de un crater, conducen a una suciedad que no puede limpiarse facilmente.

Los sistemas disponibles hasta el momento, de silicona, presentan ademas una estructura relativamente compleja y se adhieren desde una pluralidad de componentes, en un trabajo manual que implica costes elevados.

Los aparatos de irrigacion mas nuevos, como por ejemplo el sistema Peristeen Anal Irrigation de la empresa Coloplast, Dinamarca, se han desarrollado para las exigencias de aplicacion especlficas de pacientes que realizan y controlan por si mismos la irrigacion, as! como la eliminacion de heces. Los sistemas actualmente disponibles, aunque ofrecen un cierto confort de manejo en algunos requerimientos esenciales para el usuario, en el uso practico sin embargo no son convenientes.

Ademas, los sistemas de irrigacion disponibles para alcanzar fases continentes estan disenados esencialmente para el paciente autosuficiente. Para pacientes incontinentes que guardan cama, no cooperativos de modo suficiente, su utilizacion se excluye en gran medida.

Ante todo, son insuficientes usualmente las propiedades de estanqueidad con respecto al ano, lo cual en la mayorla de los casos radica en una extension insuficientemente simetrica del elemento de globo de hermetizacion rectal. La extension geometrica no fiable esta condicionada por la utilizacion de materiales de globo que pueden expandirse en un gran volumen, como por ejemplo latex, silicona o tipos de caucho artificiales, los cuales se aplican como elemento a modo de un tubo flexible, no preformado, sobre el mango que se introduce, y se extienden durante el llenado bajo presion, tomando una forma esferica. Las protuberancias de la envoltura del globo que se producen a modo de abultamientos, las asi llamadas herniaciones, pueden estar marcadas de modo que el elemento de mango se desplaza hacia dentro de la hernia, y ya no se situa en el centro del globo. En una configuration de esa clase del mango y el globo se vuelve imposible un apoyo central del globo sobre el ano, sobre la base del recto, provocandose asi una fuga que el paciente a menudo solo puede remediar a traves de la correction continua manual de la position del mango del cateter en el ano, asi como de la posicion del globo en el recto.

Otro problema para los pacientes puede ser en si misma la introduction confortable de la lavativa. Los sistemas disponibles, como por ejemplo el sistema Persisteen, trabajan por ejemplo en base a un transporte neumatico de la solution de irrigation, el cual puede operarse mediante una bomba manual. Los pacientes autosuficientes utilizan igualmente sistemas de bombeo electricos. Ante todo en el caso del drenaje continuo, sin embargo, se emplean sistemas de lavativa accionados por gravitation. Sin embargo, no se encuentran en el mercado sistemas que cumplan con las exigencias de manejo de todos los conceptos de irrigacion y de drenaje.

Si comienza la expulsion peristaltica de contenido intestinal, en el sistema actual usualmente el cateter de la lavativa es extraido por el paciente desde el ano. El contenido expulsado se evacua de forma mas o menos abrupta y puede llevar a que el paciente o el entorno del paciente se ensucien. Los sistemas de lavativa convencionales, en los cuales mediante una bolsa se aplica primero la solucion en el intestino y a continuation el contenido intestinal expulsado es reconducido nuevamente a esa bolsa, en muchos casos, sin embargo, no pueden alojar el volumen transportado de forma peristaltica, y se producen fugas que salpican parcialmente, delante del elemento de lavativa anal.

La solicitud WO 2006/010556 A1 se considera como el estado de la tecnica mas proximo y describe un dispositivo conforme al genero para cerrar una salida del intestino natural o artificial, el cual comprende un globo inflable con una estructura aproximadamente toroidal, formada por una section de tubo flexible plana, dada vuelta, cuyos dos extremos se extienden uno dentro de otro aproximadamente de forma coaxial, y (en cada caso) estan unidos con una envoltura, donde la capa externa de la seccion de tubo flexible dada vuelta presenta un area radialmente ampliada, proximal con respecto al paciente, para la introduccion en el recto (area intrarrectal), asi como un area disminuida con respecto a aquella, distal con respecto al paciente, la cual durante el uso permanece por fuera del recto (area transanal) al menos en algunas secciones. La parte transanal se estructura en base a dos capas de laminas concentricas, donde las laminas tubulares concentricas pueden estar unidas estructuralmente unas con otras a traves de uniones puntuales, de forma estable. El compartimento definido asi entre las capas se comunica sin embargo libremente con el lumen del globo de sujecion intrarrectal. Ambos espacios se llenan mediante una unica linea de entrada. Esto tiene como consecuencia que debido a una compensation de presion constante entre las dos areas el volumen de un area no puede influenciarse de forma selectiva, por lo cual por ejemplo podria perjudicarse el efecto de sujecion del area intrarrectal.

El problema que subyace a la invention consiste en evitar las desventajas descritas en la aplicacion de sistemas convencionales para hermetizar, asi como cerrar el intestino grueso y/o el extremo del intestino, asi como para el drenaje continuo y/o la irrigacion colorrectal intermitente, de gran volumen.

La solucion de ese problema se alcanza por una parte, debido a que en el dispositivo segun la invencion la seccion de globo intrarrectal no se encuentra en una conexion funcional o espacial con la seccion de globo transanal.

Si bien en la presente invencion el segmento transanal resulta igualmente de forma completa o parcial de las prolongaciones orientadas de forma proximal o distal del globo de sujecion intrarrectal, ambos segmentos, el intrarrectal y el transanal, sin embargo, estan separados uno de otro estructuralmente y funcionalmente, asi como en particular espacialmente, y no se comunican uno con otro, donde en caso necesario se llenan y/o vacian separados uno de otro.

Puesto que a diferencia de la solicitud WO 2006/010556 A1, en la presente invencion, la parte de globo intrarrectal no se encuentra en una conexion funcional o espacial, o tampoco en otra conexion de comunicacion con el segmento transanal, no existe un desplazamiento del fluido/ de los fluidos de llenado entre las dos areas. Conforme a ello, las dos areas presentan una estabilidad de la forma considerablemente aumentada. En caso necesario, podrian modificarse por ejemplo la presion y/o el volumen de llenado en uno de los dos compartimentos, independientemente del estado del otro.

Preferentemente en la invencion, en la conformation del elemento de globo hermetizante, anorrectal, se prescinde de materiales altamente expandibles en volumen con geometria no fiable en la extension de un estado base dimensionado mas reducido al estado de trabajo. La silicona, como material base utilizado hasta el momento en la aplicacion clinica, se reemplaza preferentemente por materiales con una compliancia reducida (compliance), como por ejemplo poliuretano (PUR). En particular, en la conformacion de los elementos de globo hermetizantes rectalmente se utilizan preferentemente estructuras de globo de paredes delgadas, completamente conformadas, de por ejemplo poliuretano (PUR) o materiales con propiedades de elasticidad y de resistencia similares. La invencion utiliza la option para la conformacion completamente dimensional, en particular tridimensional, de los elementos de lamina en la dimension de trabajo, asi como la posibilidad de la conformacion estructuralmente detalladla de laminas de globo de PUR en el procedimiento de moldeo por soplado. La opcion dada a traves del PUR, para la conformacion completa y estructuralmente detallada de cuerpos de globo de paredes mas delgadas en el procedimiento de moldeo por soplado, junto con la funcionalidad considerada en cuanto a la funcion de sujecion y hermetizacion, contribuyen a la produccion conveniente en cuanto a los costes y al montaje del dispositivo de drenaje y/o de irrigacion. Ante todo puede reducirse la cantidad de componentes que se necesitan para la estructura de la unidad superior del dispositivo que se apoya en el paciente o cerca del mismo. El montaje y la conexion estable, en particular mecanica, de los componentes, pueden simplificarse y ser mas economicos a traves de una amplia posibilidad de insertion y de enganche o encaje, de los elementos individuales. Las opciones de montaje descritas se asocian a las propiedades a modo de membranas, en particular mecanicas, de laminas de globo de paredes extremadamente delgadas. Ademas, la invention presenta componentes individuales o conformaciones de segmentos funcionalmente especialmente ventajosos, los cuales ofrecen una ventaja en comparacion con el estado de la tecnica en cuanto a la compatibilidad con el tejido a largo plazo, la efectividad de la sujecion, la capacidad de estanqueidad continua y la hermetizacion en el caso de heces fluidas, as! como de una lavativa de gran volumen aplicada.

A diferencia de los sistemas convencionales, en los cuales el elemento de globo hermetizante se basa en materiales con compliancia como silicona o latex, la invencion utiliza para el globo preferentemente poliuretano (PUR) como material base o un material con propiedades de elasticidad y resistencia tecnicas similares.

La invencion preve ademas que la parte de drenaje intrarrectal, as! como transanal, puedan estar fabricadas preferentemente de PUR. Ambas partes de drenaje se producen aqul a partir de un unico elemento de globo continuo, dado vuelta por completo. La preforma del globo conformada hacia el extremo orientado de forma distal se da vuelta a traves del lumen del segmento de globo intrarrectal, y en el lumen del extremo de globo orientado de forma proximal, es conducida hasta su extremo. Ambos extremos del globo se fijan paralelamente uno con respecto a otro, aproximadamente a la misma altura, sobre un elemento conector que se situa delante del ano. El balon de sujecion intrarrectal, en el estado dado vuelta, montado, presenta una preformacion en forma de compartimento, para alojar un elemento de embudo producido de forma separada.

Por otra parte, el compartimento transanal al que puede aplicarse un medio de llenado, en la presente invencion, esta formado en base a elementos de tubo flexible concentricos. No obstante, el mismo se encuentra separado del globo intrarrectal. Los dos compartimentos se llenan de forma separada y representan unidades funcionalmente independientes.

La separation de los dos segmentos se alcanza en la invencion preferentemente a traves de una termination continua, hermetizante, de la envoltura del segmento de globo intrarrectal sobre o con un elemento de embudo. La misma, sin embargo, en el area de extremo proximal del globo intrarrectal puede producirse tambien a traves de la conexion directa de la envoltura del globo con la superficie de partes del segmento transanal.

La invencion describe ademas la parte transanal del dispositivo como no realizada exclusivamente de dos capas, sino que se consideran tambien variantes de una capa de ese segmento, en algunas secciones.

Como variantes de realization se describen igualmente configuraciones del segmento transanal, las cuales presentan un elemento funcional adicional que prioritariamente debe contrarrestar la torsion axial o el cierre condicionado por la torsion de esa section.

Mientras que en la solicitud WO 2006/010556 A1, un cierre transitorio del lumen de drenaje puede producirse a traves de un globo de cierre que se despliega en el embudo intrarrectal, un cierre de esa clase, en la presente invencion, se posibilita en el area de la parte de drenaje transanal. En este caso no solo se cierra el lumen de drenaje, sino que a traves del segmento que se extiende radialmente de forma adicional durante el llenado, se hermetiza tambien de forma simultanea con respecto al canal anal.

El segmento de globo intrarrectal, dimensionado de forma completa u opcionalmente tambien de forma residual, presentado igualmente en la solicitud WO 2006/010556 A1, se encuentra igualmente en la invencion. En la presente invencion, en la aplicacion practica, preferentemente el mismo se llena con un volumen definido, que intencionalmente se selecciona mas reducido que el volumen del globo conformado completamente, el cual se despliega libremente (llenado, pero sin presion). De este modo, el segmento de globo intrarrectal se apoya sobre la base del recto como cuerpo del globo laxo, solo parcialmente llenado. Este se adapta dinamicamente a la respectiva morfologla, bajo el plegado de todos los lados, de su envoltura. El mismo, de este modo, puede posicionarse con la menor fuerza posible que actue sobre el tejido del recto, as! como con la menor probabilidad de causar danos en el tejido, llenando completamente el espacio individual. La presion de llenado que se necesita para alcanzar una funcion de sujecion suficiente del drenaje en el recto, en un caso ideal, puede no ser mayor que la presion fisiologica all! predominante. En el caso de un volumen de irrigacion introducido de forma colorrectal, progresivo, la presion en el globo sigue la columna de llquido constituida mediante el globo. Las capacidades de hermetizacion especiales de la lamina de globo utilizada, a modo de una membrana, para alcanzar una hermetizacion suficiente durante la irrigacion, logran que no sea forzosamente necesario un aumento de la presion de llenado, controlado por el usuario. Pero este puede ser necesario en el caso de una anatomla especialmente problematica.

Mientras que en el estado de la tecnica, una disminucion de esa clase de la presion de llenado es al mismo tiempo la caracterlstica de despliegue y con ello, determina las propiedades de drenaje del segmento transanal, este no es el caso en la presente invention. Ambos compartimentos pueden regularse de forma separada en cuanto a su desarrollo de la fuerza sobre el tejido sobre el que se aplica.

Si una fuerza de traction orientada de forma axial, as! como proximal, actua sobre un globo completamente conformado de ese modo, solo parcialmente llenado, independientemente de si este se encuentra preformado mas alla de la dimension rectal que debe adoptar, o en el estado libremente desplegado adopta una dimension que es mas reducida que el espacio rectal que debe llenarse, segun el principio de "action = reaction" se desarrolla una presion de llenado del globo que corresponde exactamente a aquella fuerza que actua desde el lado proximal en el globo de sujecion. Si la respectiva fuerza de traccion se reduce, el globo de sujecion retorna nuevamente a su presion inicial reducida. El volumen de llenado introducido inicialmente puede ubicarse por ejemplo en 70-80% del volumen libremente desplegado, preformado, y dimensionado en partes por el usuario, de modo que se introduce en el globo mediante la llnea de llenado, como un unico llenado por inyeccion.

En el caso de la utilization de materiales no expansibles en volumen o solo expansibles de forma reducida, como por ejemplo PUR de la especificacion Pellethane 236380A, Dow Chemical Corp., esta garantizado que el globo de sujecion, mediante el efecto de traccion que se aplica y, con ello, el aumento resultante de la presion de llenado, adopta su geometrla y dimension asumidas en la fabrication, pero este, debido a su deformabilidad limitada condicionada por el material (compliancia) no puede deformarse tanto como para que el globo se estire distalmente en forma de una gota y por ultimo se deslice a traves de la abertura anal, tal como se esperarla en el caso de materiales con alta compliancia, como por ejemplo silicona o latex y como puede observarse tambien en el uso diario.

El segmento transanal, en la invencion, se compone preferentemente de los extremos prolongados del globo intrarrectal, pero tambien puede producirse sin embargo a partir de elementos de tubo flexible fabricados de forma separada, as! como de un elemento de tubo flexible fabricado separado, los cuales estan conectados respectivamente de forma fija con el globo intrarrectal en sus extremos. Los extremos del tubo flexible, de manera opcional, se conectan con un elemento adicional a modo de un tubo o de un tubo flexible, as! como se colocan sobre este de forma permanente. Dicho elemento, de manera opcional, puede prolongarse hacia dentro del segmento intrarrectal y conformar all! una forma a modo de un embudo, que se aplana, y que aloja las heces. Aun cuando el segmento transanal, en este caso, esta realizado con paredes dobles o triples, no se forma sin embargo un compartimento que pueda llenarse junto con el segmento intrarrectal.

Para la estabilizacion del segmento transanal, adicionalmente, puede instalarse un elemento tubular que conecta el elemento de embudo con el elemento de conexion, preferentemente de forma continua. Para evitar la torsion que estrecha el lumen, del segmento transanal, este se realiza preferentemente como elemento de tubo flexible que se endereza por si solo elasticamente, o como estructura tubular que se estrecha contra el canal con tension moderada, y se abre por si sola.

Puesto que el segmento transanal, en la invencion, dispone de una realization de pared doble, la camara que se encuentra entre el elemento conector y el elemento de embudo, mediante una llnea de entrada correspondiente, puede ser evacuada desde fuera del paciente o puede llenarse con un medio de llenado, preferentemente aire. Si se evacua el espacio entre las dos capas de tubos flexibles concentricas, estas se apoyan unas junto a otras, y representan una unica capa, de modo que no pueden separarse una de otra. El lumen de drenaje central se encuentra entonces abierto al maximo.

Si se llena el espacio entre las capas de tubos flexibles concentricas, las dos capas se separan de modo que la capa interna se despliega hacia dentro del volumen de drenaje, y lo cierra de forma hermetizante. La capa externa, en cambio, se extiende radialmente con respecto a la pared del canal anal, realizando as! su hermetizacion.

El llenado y el despliegue del segmento transanal del modo descrito, son especialmente ventajosos para la irrigation colorrectal de gran volumen, la cual tiene como objetivo dejar entrar en el intestino un volumen de irrigacion lo mas grande posible, que alcance secciones del colon elevadas, evitando con ello una fuga de la solution de irrigacion a traves del lumen de drenaje, as! como a traves del ano, delante del segmento de drenaje transanal.

La potencia de hermetizacion, en el caso de una lavativa de gran volumen aplicada, se mejora a traves de la utilizacion de laminas de globo a modo de membranas, conformadas completamente, las cuales se adaptan de forma optima a la anatomla rectal individual, con una presion de llenado lo mas reducida posible.

Por otra parte, a traves de una option para la hermetizacion adicional mas alla del segmento transanal, debe impedirse la salida de llquido de irrigacion durante el transcurso del proceso de irrigacion.

La invencion describe ademas el alojamiento y drenaje eficientes de llquido de heces y de irrigacion mediante un lumen de drenaje, de gran calibre, el cual, a traves de un elemento de embudo intrarrectal, es guiado en el globo de hermetizacion intrarrectal, asi como mediante un elemento de tubo flexible que se conecta al embudo, extendiendose a traves del canal anal, el cual desemboca directamente en un recipiente a modo de una bolsa. El liquido de irrigation y partes de heces formadas contenidas dentro, de este modo, sin una separation previa del dispositivo de entrada, puede descargarse desde el recto, en el caso de un dispositivo que se mantiene de forma intrarrectal, independientemente de un sanitario que aloja las heces o de un dispositivo correspondiente, tambien en el caso de pacientes internados o no suficientemente cooperativos.

Condicionado por las caracteristicas especiales, ampliamente atraumaticas, de las laminas de globo utilizadas de las partes intrarrectales, asi como transanales del dispositivo, el elemento de entrada puede permanecer en el paciente tambien de forma prolongada y no debe ser retirado necesariamente despues de cada utilization.

El dispositivo que permanece en el paciente, en los intervalos presentes entre las lavativas, puede ejercer una funcion rectalanal hermetizante. Para ello, el cateter puede cerrarse en su extremo proximal por fuera del ano de forma estanca al Kquido pero permeable al gas. Si en el extremo proximal se conecta un elemento a modo de una bolsa, en el intervalo pueden drenarse tambien secretion o heces que tambien se originan rectalmente.

Se describen igualmente recipientes colectores ventajosos para la utilizacion en paciente inmoviles, asi como no cooperativos, los cuales facilitan el alojamiento del liquido de irrigacion, como tambien el transporte hacia los pacientes, como tambien el drenaje para los pacientes.

Se describe ademas un sistema de transporte para la aplicacion del liquido de irrigacion; no obstante, este puede estar adecuado a las respectivas capacidades del paciente.

La entrada de liquido de irrigacion puede tener lugar por ejemplo accionada por gravitation. En ese caso, el terapeuta o paciente lleva a un nivel elevado adecuado, por encima del punto de entrada, un volumen definido de solution de irrigacion. La afluencia tiene lugar de forma espontanea.

Como fuerza impulsora para la lavativa es posible igualmente un dispositivo a modo de un manguito, tal como se utiliza por ejemplo para la infusion intravascular rapida, accionada por presion. Un recipiente a modo de una bolsa con solucion de irrigacion se coloca en el lumen central abierto de un manguito al que puede aplicarse aire comprimido, y desde alli, en el caso de una presion de llenado que aumenta en el manguito, se vacia practicamente por apriete, hacia el paciente. La presion requerida se genera usualmente con una bomba manual Junto con un medio gaseoso para la constitution de presion en el manguito, son posibles igualmente medios liquidos.

Es posible igualmente un accionamiento de vacio mediante bomba de chorro de agua. La bolsa que aloja la solucion de irrigacion se coloca en una bolsa que la rodea en todos los lados, la cual se expone a un vacio que puede generarse por ejemplo en el grifo a traves de la utilizacion de una bomba de chorro de agua.

Junto con el drenaje continuo de heces desde el recto de un paciente, la utilizacion de la unidad superior descrita en la invention, compuesta por globo de sujecion intrarrectal y segmento transanal, es posible tambien para la utilizacion intermitente en el caso de pacientes incontinentes o solo cooperativos de forma limitada.

Los dispositivos de lavativa conocidos, como por ejemplo el sistema Peristeen Anal de la empresa Coloplast, Dinamarca, presentan componentes de globo que hermetizan de forma rectal, los cuales se apoyan sobre un mango del cateter y se extienden elasticamente sobre su dimension de trabajo. El lumen relativamente reducido del cateter de entrada, si bien permite la entrada fluida de liquido de irrigacion, no permite usualmente sin embargo la salida libre de liquido de irrigacion cargado con particulas de heces. El cateter, por tanto, en general debe extraerse al iniciarse la peristalsis, la entrada se vacia entonces de forma natural.

Sin embargo, seria deseable una utilizacion de lavativa en la cual el vaciado pueda tener lugar sin problemas mediante el cateter posicionado de forma rectal. Esto seria ventajoso por ejemplo en pacientes internados que pueden irrigarse de forma comoda e higienica recostados en la cama, y que pueden pasar a una fase continente. El lumen de drenaje transanal descrito en la invencion, con su diametro de hasta 3 cm, permite la salida libre tambien de partes de heces formadas.

Las realizaciones antes descritas de las unidades superiores del dispositivo de drenaje se consideran en conjunto para la utilizacion en este contexto. En lugar del tubo flexible de drenaje, de forma directa o mediante una pieza intermedia de tubo flexible, puede conectarse al conector un recipiente colector a modo de una bolsa.

Condicionado por el lumen de drenaje de gran tamano son posibles igualmente los asi llamados enemas de flujo de retorno, en los cuales el volumen de irrigacion, por asi decirlo, oscila entre la bolsa y el paciente.

De manera alternativa, en el caso de pacientes que realizan la terapia por si solos, los cuales evacuan en el sanitario, puede estar conectado un tubo flexible a modo de una boquilla, o un tubo flexible de laminas.

Si bien los dos extremos de la seccion de tubo flexible dada vuelta pueden extenderse uno dentro de otro aproximadamente de forma coaxial y eventualmente pueden estar conectados (en cada caso) con un manguito; ese no es el caso en una forma de realizacion preferente de la invencion.

Otras caracterlsticas, propiedades, ventajas y efectos en base a la invencion resultan de la siguiente descripcion de distintas formas de realizacion de la invencion, as! como mediante el dibujo. La configuracion de pared doble del compartimento transanal segun la invencion se muestra en particular en las figuras 4 y 5. Las otras figuras muestran distintas formas de realizacion de la invencion u otros aspectos que contribuyen a la comprension de la presente invencion. Las figuras muestran:

La Figura 1: la variante de realizacion mas simple para la unidad superior de un dispositivo no acorde a la invencion;

la Figura 1a: una conformacion de la preforma del globo, a modo de ejemplo;

la Figura 1b: distintas preformaciones de la envoltura del globo y del elemento de embudo;

la Figura 1c: una realizacion de dos o mas componentes, del elemento de embudo;

la Figura 2: otro dispositivo no acorde a la invencion;

la Figura 3: un dispositivo nuevamente modificado, no acorde a la invencion, con una combinacion de globo de sujecion y un segmento transanal que sobresale desde la envoltura de sujecion, como se representa en la figura 1, pero con la pieza tubular de estabilizacion descrita en la figura 2;

la Figura 4: una forma de realizacion modificada de la invencion, cuyo segmento transanal dispone de dos capas de tubos flexibles concentricas;

la Figura 5: una forma de realizacion nuevamente modificada de la invencion, la cual combina la forma de realizacion segun la figura 4, con la estructura tubular que se endereza y alinea por si sola, elasticamente deformable, reproducida en la figura 3;

la Figura 6a: una forma de realizacion simple de la unidad superior;

la Figura 6b: la integration de un tubo flexible de llenado que conduce al segmento intrarrectal;

la Figura 6c: la alimentation de un tubo flexible de irrigation hacia el elemento de embudo;

la Figura 7: el principio de la inversion;

la Figura 8: otras formas de realizacion, no acordes a la invencion, del segmento transanal;

la Figura 9: otra forma de realizacion de la unidad superior;

la Figura 10: posibilidades para la compartimentalizacion de elementos de tubos flexibles del dispositivo; la Figura 11a: una forma de realizacion de un dispositivo no acorde a la invencion, en donde un globo separado en dos camaras esta colocado sobre un unico cuerpo soporte continuo;

la Figura 11b: otra forma de realizacion de un dispositivo no acorde a la invencion, en donde un globo separado en dos camaras esta colocado sobre un unico cuerpo soporte continuo;

la Figura 12a: una forma de realizacion de un dispositivo no acorde a la invencion, en donde un globo de una camara esta colocado sobre un unico cuerpo soporte continuo;

la Figura 12b: otra forma de realizacion de un dispositivo no acorde a la invencion, en donde un globo de una camara esta colocado sobre un unico cuerpo soporte continuo;

la Figura 13a: un dispositivo completo con todos los componentes;

la Figura 13b: la disposition de la figura 13a, donde la bolsa colectora esta reproducida seccionada;

la Figura 14: una forma de realizacion preferente de un bolsa colectora, combinada con un dispositivo de irrigacion; as! como

la Figura 15: un dispositivo para desarrollar una fuerza impulsora para una lavativa.

El globo de sujecion intrarrectal 1 y el segmento intermedio transanal 2 se fabrican a parti r de una unica preforma del tubo flexible 8 comun, donde el segmento transanal 2 de la lamina de globo 8 conformada presenta solamente una pared de una capa. El segmento intrarrectal y el transanal 1, 2 de la lamina de globo 8; en la variante del dispositivo representada, si bien forman una unidad estructural, en el estado montado y fijado sobre/en un embudo no presentan una separation funcional. Como se muestra en la figura 1, la preforma del tubo flexible 8 del globo de sujecion intrarrectal 1 esta dada vuelta al reves, en particular hacia dentro, o de modo que una hendidura eventualmente presente entre el borde del extremo del tubo flexible 8 dado vuelta y una seccion de tubo flexible 8 orientada hacia el borde del extremo, se situa en el lado interno del globo de sujecion intrarrectal 1; a consecuencia de la inversion el globo de sujecion intrarrectal 1 presenta esencialmente una estructura toroidal.

Los dos segmentos 1, 2 de la lamina 8 se separan uno de otro o se separan uno de otro de forma hermetizante, a traves de un elemento que posee aproximadamente simetrla rotacional, introducido distalmente en la escotadura interna central del globo de sujecion 1, el as! llamado elemento de embudo 3. El cuerpo del elemento de embudo 3 cubre una hendidura que se mantiene eventualmente entre el borde del extremo del tubo flexible 8 dado vuelta y una seccion del tubo flexible 8 orientada hacia el borde del extremo, en el lado interno del globo de sujecion intrarrectal 1. A traves de una conexion fija, estable, de la envoltura del globo de sujecion 1 con el elemento de embudo 3 se produce un compartimento 6 terminado, as! como hermetizado aun en el area de una hendidura de la envoltura del globo 8 y, por tanto, que puede llenarse con un fluido, el cual, a modo de un manguito, se extiende alrededor de las partes laterales, as! como radialmente externas del elemento de embudo 3, as! como se despliega durante el llenado. La conexion, por una parte, puede simplificarse o mejorarse a traves de preformaciones 7 de la superficie del embudo, realizadas especialmente, las cuales se describen en detalle a continuacion, y/o por otra parte de la lamina del globo.

Al segmento transanal 2 se une proximalmente un elemento de conexion 4 que termina la unidad superior, el cual forma el pasaje hacia el tubo flexible de drenaje 5.

La preforma del globo 8 conformada presenta un area 9 localizada en el centro, conformada aproximadamente de forma esferica hacia el exterior, la cual en el estado montado forma la envoltura que se situa radialmente hacia el exterior, del globo de sujecion intrarrectal 1. Una prolongacion 10 que se extiende proximalmente hacia la esfera 9 posee una conformacion cillndrica y, en el producto montado, corresponde a la seccion transanal 2 de la unidad superior. Una prolongacion orientada de forma opuesta esta disenada como compartimento del embudo 11, para alojar el elemento de embudo 3, de forma similar a una sujecion circundante de un grupo muscular, formada por fascias, en el marco de un compartimento muscular. Respectivamente de forma apical se unen partes de la preforma del tubo flexible 12 insertadas en el moldeo por soplado. La preforma del globo puede rebajarse por ejemplo en los planos de corte 13 para producir la unidad superior representada en la figura 1, como puede observarse en la figura 1a.

La figura 1a, en la representacion derecha, muestra ademas como un area de la preforma del globo que forma el compartimento de embudo 11, durante el montaje, se da vuelta hacia el interior de la esfera intrarrectal 9, y como en un paso subsiguiente el elemento de embudo 3 puede introducirse o insertarse en el area de compartimento 11 ahora invertida.

El contorno interno del area de compartimento 11 invertida corresponde preferentemente con precision al contorno externo del elemento de embudo 3 introducido en la unidad de globo intrarrectal 1. El compartimento 11 puede estar conformado o dimensionado tanto para un alojamiento del elemento de embudo 3 que abarca casi completamente la circunferencia, como tambien para un alojamiento parcial.

La figura 1b muestra distintas preformaciones de la envoltura de globo 8 y del elemento de embudo 3 que respectivamente, as! como ante todo en combination, simplifican el montaje confortable, la alineacion longitudinalaxial sin torsiones, y la conexion hermetizante estable de la lamina de globo 8 y el elemento de embudo 3:

Aquellas partes del segmento de globo intrarrectal y/o transanal 1, 2 que se situan permanentemente de forma adyacente al elemento de embudo 3 en el estado montado final, de manera preferente se dimensionan levemente mas reducidas que las estructuras del elemento de embudo 3 correspondientes, que se situan de forma adyacente al globo 8. De este modo puede garantizarse que la envoltura del globo 8, en el estado montado, se estreche contra el elemento de embudo 3 en todos los lados sin pliegues, mediante una leve dilatation. Preferentemente, el elemento de embudo 3 y el compartimento 11 se conforman geometricamente de modo que el embudo 3, al insertarse en el compartimento 11, practicamente se engancha en su position de montaje. El contorno externo del embudo 3, con este fin, puede estar provisto de una forma base tridimensional adecuada, como por ejemplo en forma de una oliva, una esfera o una pesa; el contorno interno del compartimento 11 esta realizado como pieza opuesta a la misma. Preferentemente, el contorno externo de elemento de embudo 3, al menos en un area, se encuentra arqueado de forma doblemente convexa, es decir, tanto en direction axial, como tambien en direction azimutal, preferentemente el mismo se encuentra arqueado por completo de forma doblemente convexa, es decir, en toda el area del contorno externo. A este corresponde un contorno interno del compartimento de embudo 11, el cual se encuentra arqueado de forma doblemente concava al menos en algunas secciones, es decir, tanto en direccion axial como tambien en direccion azimutal; preferentemente toda el area adyacente al elemento de embudo 3 se encuentra arqueada de forma doblemente concava.

Para simplificar aun mas el montaje de las laminas de globo 8 de paredes delgadas, la superficie del elemento de embudo 3 puede estar provista de elevaciones anulares 14 especiales que se extienden circularmente alrededor de la superficie del embudo, las cuales, en el area de contacto con la envoltura del globo 8, aumentan su tension de contacto, actuando as! practicamente de forma hermetizante. Las estructuras de esa clase, hermetizantes o limitantes, son especialmente ventajosas cuando la envoltura del globo 8, en el estado llenado henchido, es colocada en una base del mango, es all! desplazada a la posicion de montaje, y es retirada mas alla del eje longitudinal y es alineada. Gracias a esto puede mejorarse tambien la introduction selectiva de adhesivo o disolvente entre un elemento de mango y/o de embudo 3, por una parte, y la envoltura del globo 8, por otra parte, en particular en un area limitada y/o definida. Por ejemplo, de este modo, en una hendidura 15 situada detras de una elevation 14, entre el embudo 3, por una parte, y un area 16 de la envoltura del globo 8 que se situa de forma adyacente al embudo 3, por otra parte, puede introducirse un medio adhesivo de forma espacialmente limitada, en particular puede inyectarse, sin que ese medio adhesivo pueda extenderse hacia las areas mas alla de la elevacion anular 14.

Para facilitar aun mas el posicionamiento y ante todo la alineacion axial y la fijacion de la envoltura, la elevacion 14 anular o que se extiende circularmente alrededor de la circunferencia del elemento de embudo 3, puede mejorarse a traves de una preformacion concava 17 correspondiente de la envoltura del globo adyacente, aproximadamente complementaria con respecto a la elevacion 14. Se posibilita de este modo otro efecto de enganche durante el posicionamiento de la lamina sobre el embudo. La envoltura 8, 16 practicamente se entablilla en su curso, sin abandonar el posicionamiento preciso sobre la base, asi como sobre la elevacion 14, y puede retirarse con comodidad mediante el eje longitudinal del globo, y alinearse mediante el eje longitudinal.

Ademas, entre el elemento de embudo 3 y la lamina del globo 8, 16; preferentemente en el area de sus preformaciones, en particular en el area de contacto apical de las preformaciones, puede estar proporcionada un area intermedia 18 que aloja las estructuras de medio de union permanente, por ejemplo adhesivo. La distribucion controlada de un medio de adhesion entre la envoltura del globo y la superficie de embudo, en un sentido correspondiente, puede tener lugar a traves de una ranura 19 que se extiende apicalmente sobre la elevacion anular 14. El medio adhesivo puede ser guiado e introducido mediante una preformacion 20 a modo de un canal, desde el lumen del embudo.

En una forma de realization de la invention, el elemento de embudo 3 y la lamina del globo 8, 16 pueden unirse uno con otro a traves de sellado, preferentemente en el area de al menos una preformacion convexa que se extiende de forma anular y/o circular alrededor de la circunferencia del embudo. Lo mencionado - condicionado por el aumento de la tension de contacto de la lamina 8 sobre la base, alcanzado asi de forma local - es ventajoso para el sellado de las dos estructuras, puesto que puede emplearse alli una herramienta de sellado termica correspondiente y producirse una union de las superficies que no presenta pliegues, de modo fiable.

Como se muestra en la figura 1c, el elemento de embudo 3 puede componerse por ejemplo de dos partes que encajan una en otra o que pueden unirse de forma correspondiente, por ejemplo de partes anulares 21, 22 que estan dispuestas una detras de otra en direction axial. Durante el montaje, las respectivas partes 21, 22 se unen de forma permanente, preferentemente de forma separada, con el extremo del globo distal, asi como proximal, por ejemplo a traves de pegado. Si los componentes del embudo 21, 22 - al menos en algunas secciones - estan unidos de forma permanente con la envoltura del globo 8, los mismos a continuation pueden retirarse mediante el eje longitudinal de la envoltura del globo 8 y, de ese modo, alineados axialmente, pueden ensamblarse permanentemente de forma hermetica.

La union de la envoltura del globo 8 y de los componentes del embudo 21, 22 puede tener lugar tambien de modo que los puntos de union queden en el area de la union de los componentes del embudo.

Por ejemplo, el extremo del globo distal puede estar adherido al componente del embudo 21, en particular en el area de union 200 con el componente 22. La parte de compartimento 11 de la envoltura del globo 8, preferentemente, esta adherida o unida de forma permanente en el borde proximal del componente 21. Ambas estructuras se introducen entonces juntas en una estructura de alojamiento congruente, en el borde distal del componente 22, y alli, despues de la alineacion axial, tambien se adhieren.

En un modo de construction similar de varios componentes puede alcanzarse la termination hermetizante proximal de la envoltura del globo 8 con el elemento de embudo 3. Esa tecnica de montaje se basa en un elemento anular 23 separado. El anillo 23, por ejemplo, puede desplazarse, desde el lado proximal, mediante el segmento transanal 2, hasta la position de fijacion proximal de la envoltura del globo 8 sobre el embudo 3, en particular hasta el pasaje desde el globo intrarrectal 1 hacia el segmento transanal 2, y alli opcionalmente fijarse a traves de adhesion, sellado, o similares en el segmento transanal. Un posicionamiento de enganche del anillo 23 puede alcanzarse a traves de una preformacion correspondiente en el anillo 23, en el extremo proximal de la envoltura del globo 1.

El anillo 23, entonces, mediante el arrastre del extremo distal, fijado en el mismo, del segmento transanal 2, se inserta en una preformacion 24 a modo de una ranura, conformada de modo correspondiente, en el extremo proximal del elemento de embudo 3, y alli por ejemplo puede fijarse a traves de pegado, sellado o similares.

El elemento anular 23 puede presentar una dureza Shore minimamente mas elevada que los componentes restantes del embudo 21, 22, para posibilitar con ello, en el caso de un diametro levemente aumentado o disminuido en comparacion con la preformacion de alojamiento, un enganche de los dos componentes del embudo 21, 22 bajo una leve tension.

La forma de realizacion del dispositivo en la figura 2, en lugar de un extremo del globo prolongado proximalmente, el cual sobresale desde el globo de sujecion 1, como se representa en la figura 1, dispone de una pieza tubular o de tubo flexible separada, de pared delgada, que se extiende de forma transanal, la cual une de forma continua el embudo 3 con el conector preanal 4. En este caso se trata de un elemento de un material elastico con fuerza de recuperation elevada, el cual, a pesar de una realizacion con la pared mas delgada posible, en el caso de una deformation radial o una torsion, se endereza o retira por si solo mediante el eje longitudinal, y de eso modo retorna espontaneamente a su estado inicial de poca tension, de lumen abierto.

La ilustracion, a modo de ejemplo, muestra como puede realizarse la union entre la pieza tubular y/o de tubo flexible 25 y el elemento de embudo 3, a traves de una ranura anular 24 preformada en el extremo del embudo proximal 26. El extremo proximal 26 de la envoltura del globo 1 puede situarse, darse vuelta o guiarse de cualquier otro modo mediante el extremo distal del elemento 25, de manera que el mismo, a traves de la insertion del extremo distal del segmento transanal en la ranura anular 24, se une de forma permanentemente estanca con el elemento de embudo 3.

La figura 3 muestra una combinacion de globo de sujecion 1 con un segmento transanal 2 que sobresale desde la envoltura del globo 8, como se representa en la figura 1, con la pieza tubular y/o de tubo flexible 25 de estabilizacion, descrita en la figura 2. El segmento transanal forma de este modo un compartimento 28 que puede llenarse de forma separada, el cual se origina entre la pieza tubular y/o de tubo flexible 25 y la envoltura del globo de sujecion 27 prolongada proximalmente. En el caso de un llenado de ese compartimento 28, en funcion de la compliancia de la envoltura, as! como de su diametro conformado en la fabricacion, a traves de la dilatacion radial de la envoltura externa 27, puede mejorarse la hermetizacion hacia el ano. En el caso de un llenado forzado, ademas, el lumen de drenaje de la unidad superior puede estrecharse hacia el centro y cerrarse de forma aproximada. De manera alternativa con respecto a la conformation de la envoltura 27 desde las extremidades del globo de sujecion 1, como envoltura 27 puede emplearse tambien un cuerpo de tubos flexibles de laminas o de globo fabricado de forma separada. La envoltura 27 que limita hacia el exterior el compartimento 28, ademas, puede estar preformada en forma de pesas o de reloj de arena. El entallado 29 preferentemente central esta conformado de modo que el mismo aloja las estructuras del canal anal. Si al compartimento transanal 28 se aplica presion, tal como sucede por ejemplo durante la instilacion del llquido de irrigation, la preformacion 29 descrita garantiza por una parte una sujecion segura de la parte superior del dispositivo, y por otra parte contribuye a la hermetizacion con respecto al llquido de irrigacion que se carga rectalmente.

Para la fijacion y para la termination hermetizante de los componentes requeridos para esta forma de realization, en el area de transition entre el compartimento 6, 38 intrarrectal y transanal, pueden utilizarse las tecnicas antes descritas - por ejemplo adhesion, sellado, eventualmente en el area de una preformacion, etc.

De manera analoga, el segmento de tubo flexible 27 que sobresale desde el globo de sujecion 1 puede combinarse con una estructura tubular 30 que se adapta a los contornos transanales, bajo una tension leve. La estructura tubular 30, en el estado inicial no deformado, con poca tension, presenta un lumen abierto de aproximadamente 2-3 cm. La fuerza de recuperation que se desarrolla en el estrechamiento del lumen, orientada radialmente en el ano, es reducida y excluye el surgimiento de una ulcera por presion. Si durante el reflejo de defecation se produce una reduction de la tonicidad del esflnter anal, la estructura tubular sigue el canal transanal que se abre, facilitando as! la salida de las heces. La estructura tubular 30 conecta el embudo intrarrectal 3 con el conector preanal 4, preferentemente de forma continua. El mismo, preferentemente, esta dispuesto en el interior del segmento de tubo flexible 8, pero de forma alternativa puede extenderse tambien sobre su superficie externa. En el estado 30a radialmente estrechado, la estructura 30 constituida preferentemente por filamentos rlgidos, que puede deformarse por flexion, presenta un aumento marcado de la longitud, el cual esta considerado a traves de una predetermination de la longitud correspondiente del tubo flexible de laminas 27 transanal circundante.

El montaje de los componentes proporcionales se efectua segun las tecnicas antes descritas.

La figura 4 representa una forma de realizacion de la invention cuyo segmento transanal dispone de dos capas de tubos flexibles concentricas 27a y 27b. Las mismas, del modo antes descrito, pueden componerse de los extremos prolongados del globo intrarrectal 1. En la forma de realizacion preferente, la capa de tubos flexibles interna 27b sobresale desde la prolongation proximal de la esfera del globo intrarrectal 9.

La capa de tubos flexibles externa 27a, preferentemente, esta disenada como elemento de tubos flexibles de laminas separado, de pared delgada, de forma cillndrica o realizado tambien preformado en congruencia con el canal anal.

De manera alternativa, las dos capas pueden componerse tambien de laminas tubulares fabricadas respectivamente de forma separada.

El espacio 28 que se origina entre las dos capas de tubos flexibles 27a, 27b puede estar llenado de forma parcial o completa con un medio, de forma extracorporal, mediante una llnea de entrada 31 guiada mediante el conector 4, o tambien puede evacuarse por completo.

En el estado evacuado (correspondiente por ejemplo a la mitad izquierda en la figura 4), las dos capas de tubos flexibles 27a, 27a se situan de forma adyacente de forma fija, y se comportan casi como una pared de una capa. En el estado llenado (correspondiente por ejemplo a la mitad derecha de la figura 4), las dos capas 27a, 27b se separan una de otra, el espacio 28 esta abierto al maximo.

En el estado llenado henchido, la capa 27b interna se dilata hacia el centro del lumen de drenaje y lo cierra de forma estanca al llquido. La capa externa 27a, en cambio, se dilata hacia la pared anal y se estrecha contra esta, siguiendo la respectiva anatomla, igualmente de forma hermetizante.

En el caso de un llenado parcial o un llenado con pocos millmetros de medio de llenado, las dos capas 27a, 27b se separan. Las dos laminas 27a, 27b de paredes delgadas se deslizan de forma libremente desplazable, casi soportadas sin friccion debido al medio de llenado. A traves del juego libre y del deslizamiento de las capas de laminas 27a, 27b pueden evitarse mejor lesiones en el area especialmente sensible del canal anal, tales como se conocen a traves de laminas que se apoyan de forma estatica, poco dinamicas.

La conexion de los componentes proporcionales o capas de laminas 27a, 27b con el extremo del embudo proximal 26 puede tener lugar en base a un soporte anular 23 que se introduce en una preformacion anular 24 en el borde proximal del elemento de embudo 3. La capa interna 27b puede guiarse como se muestra en la figura 1c, mediante el anillo 23, y conectarse o engancharse con el embudo 3. La capa externa 27 puede adherirse a un extremo distal sobre el anillo 23, en un paso de montaje precedente.

La figura 5 combina la realizacion antes descrita con la estructura tubular 31 que se endereza y alinea por si sola, elasticamente deformable, descrita en la figura 3. De manera alternativa con respecto a una estructura tubular 31 puede utilizarse el elemento de tubo flexible o tubular 20 antes descrito.

Los elementos 30, 31 antes descritos se disponen preferentemente entre las dos capas de laminas 27a y 27b, conectando el elemento de embudo 3 con el conector 4.

La figura 6a muestra otra forma de realizacion. El globo de sujecion intrarrectal 1 y el segmento intermedio 2 transanal estan producidos a partir de una unica preforma de globo tubular 8 comun, conformada previamente por completo, donde un extremo 105a del tubo flexible del globo 8 se invierte a traves de su otro extremo 105b. Los dos extremos 105a, 105b se situan de forma adyacente uno con respecto a otro en la seccion transanal 2 del dispositivo, de forma concentrica, y en el area de contacto 106 estan conectados uno con otro de forma estable, preferentemente a traves de una tecnica de conexion que actua de forma plana. El area de contacto 106 entre los dos extremos del globo 105a, 105b comienza preferentemente en el borde inferior 107 del compartimento de embudo 11, as! como pocos millmetros distanciada del mismo de forma proximal. La misma se extiende sobre la longitud parcial o completa del segmento transanal 2 del dispositivo.

De este modo, el area de contacto 106 de los extremos del tubo flexible 105a y 105b se presenta como una capa doble. Preferentemente, las capas estan conectadas una con otra de forma continuamente fija. Es posible una separacion en camaras en el area de contacto 106, as! como una conexion parcialmente superficial. Sin embargo, no existe una posibilidad de llenado o conexion con otro espacio de eventuales compartimentos al que se ha aplicado presion, a excepcion del entorno, en particular no existe ninguna clase de conexion continua con respecto a la camara 6 dentro del globo intrarrectal 1. La capa de material, preferentemente doble de forma continua en el area de contacto 106 proporciona una rigidez mas elevada al segmento transanal 2, contrarrestando as! ante todo una torsion axial y un estrechamiento del lumen de drenaje, asociado a ello. Por otra parte, la misma garantiza la inclinacion mejorada para el enderezamiento espontaneo del lumen del segmento.

Si bien en la variante del dispositivo representada el segmento intrarrectal y el segmento transanal 1, 2 de la lamina del globo 8 forman una unidad, sin embargo estan desacoplados funcionalmente uno de otro.

Al segmento transanal 2 se une proximalmente un elemento de conexion 108 que forma el pasaje hacia el tubo flexible de drenaje 109.

Para garantizar un llenado del globo intrarrectal 1, se recomienda la integracion de un tubo flexible de llenado 110 en el area de contacto 106 de los dos extremos del tubo flexible 105a y 105b. En el caso mas simple, esto puede tener lugar a traves de la insercion del tubo flexible de llenado 110 entre las dos capas de tubos flexibles dispuestas concentricamente o los extremos del tubo flexible 105a, 105b; como se representa en la figura 6b. La fijacion y la hermetizacion pueden tener lugar a traves de adhesion o sellado de los componentes 105a, 105b, 110 que deben conectarse.

El alojamiento del tubo flexible de llenado 110 en la capa de contacto 106 puede simplificarse a traves de una preformacion o preformaciones 111 correspondientes, a modo de ranuras adecuadas que alojan el tubo flexible 110 colocado entre medio, en los extremos del tubo flexible 105a y/o 105b, como puede observarse en la figura 6b, a la derecha.

Para garantizar la entrada de llquido de irrigacion hacia el segmento intrarrectal 1 se describe la integracion de un tubo flexible de irrigacion 112, el cual preferentemente esta colocado en el interior del lumen de drenaje, as! como se fija all! en una preformacion 113 correspondiente, a modo de una ranura, en el interior del segmento transanal 2, como se representa en la figura 6c.

En la seccion intrarrectal 1 del dispositivo, el tubo flexible 112 puede estar alojado y sostenido por una preformacion 114 conformada de modo correspondiente en el elemento de embudo 3, por ejemplo a traves de la sujecion o encaje en la misma. La preformacion 114 puede conformar una abertura de salida 115 para el lumen de drenaje 115.

Como puede observarse en la figura 7, la preforma 116 conformada presenta una formacion esferica 117 localizada en el centro, la cual, en el estado montado, se presenta como envoltura del globo de sujecion intrarrectal 1. La prolongacion 105 de la esfera 117 preferentemente posee una conformacion cilindrica alargada y, en el producto montado, corresponde a la seccion transanal 2 de la unidad superior. Durante el montaje tiene lugar una inversion del extremo 105a a traves del extremo opuesto 105b, de modo que directamente, o bien cerca del extremo del dispositivo, interno del paciente, distal, la llnea 119 se presenta como llnea invertida.

De manera opcional, la prolongacion 105a puede conformar un compartimento del embudo 11.

El contorno interno del compartimento 11 invertido corresponde preferentemente de forma precisa al contorno externo del elemento de embudo 3 introducido en la unidad intrarrectal.

En la forma de realizacion segun la figura 8, los extremos del tubo flexible 105a y/o105b no se conectan directamente uno con otro, sino respectivamente con las superficies de un componente 119 situado entre medio, a modo de un manguito o de un tubo flexible, cuyo fin consiste en modificar selectivamente las propiedades mecanicas de la estructura transanal 2.

En un caso ideal, el segmento transanal 2, con o sin un complemento de esa clase, se presenta mecanicamente de modo que el mismo se endereza de forma circular sin el efecto de fuerza externo, por ejemplo en el estado desplegado, sin situarse de forma adyacente al canal anal, a traves de su fuerza elastica en su seccion transversal. En el caso de un efecto que se carga desde el exterior, puede producirse un colapso, as! como una deformacion del segmento 2 que cierra el lumen en gran medida.

Ademas, a traves de la seleccion de un manguito elastico 119 adecuado debe alcanzarse una cierta seguridad de torsion en el segmento transanal 2 del dispositivo. Por lo tanto, la elasticidad del manguito 119 debe seleccionarse de manera que el segmento transanal 2, en el caso de una torsion axial producida, se retire tambien en gran medida autonomamente en el lugar y retorne a su estado inicial de poca tension.

El manguito 119 preferentemente se compone de poliuretano con un grado de dureza de entre 30 y 70A, el cual puede producirse o procesarse a traves de extrusion, moldeo por inyeccion, colada o inmersion. De manera alternativa, por ejemplo, puede utilizarse tambien silicona o un material con propiedades mecanicas correspondientes, as! como en primer lugar propiedades elasticas.

El manguito 119 puede estar estructurado con una pared gruesa uniforme, de forma continua, como se representa en la figura 8 a la derecha, arriba, como manguito 119a, o por ejemplo tambien como apuntalamientos o refuerzos 120 a modo de helices de un solo tramo o tambien de varios tramos, eventualmente de tramos opuestos, como se representa en la figura 8 a la derecha, abajo. La superficie que se situa entre los apuntalamientos o refuerzos 120 puede estar conformada como estructura de paredes delgadas con un grosor de por ejemplo 0,2 a 0,4 mm; o en el caso de un desarrollo opuesto con apuntalamientos 120 que se extienden de en forma de espiral o de helice, tambien puede estar interrumpida, a modo de una ventana. Los puntales 120 que se extienden preferentemente a modo de helices pueden presentar un diametro de por ejemplo 0,75 a 2,0 mm.

Ademas, el manguito 119 puede componerse de una espuma blanda elastica, por ejemplo espuma de PUR.

De manera alternativa, el manguito 119 puede estar estructurado tambien como cilindro elastico de pared doble, donde el espacio entre las paredes se llena por completo con un medio compresible o no compresible.

El manguito 119 puede estar conectado a los extremos 105a y 105b de forma plana, en particular en toda la superficie o en gran parte de la superficie, o tambien solo de forma parcial. Su longitud corresponde al menos a la longitud del canal anal, por tanto de 3 a 5 cm, pero preferentemente llega desde el elemento de embudo 3 hasta el conector 4.

Preferentemente, el manguito 119 se situa entre los extremos 105a y 105b, pero alternativamente puede estar colocado tambien en el exterior, sobre la capa externa 105b o en el interior, sobre la capa interna 105a.

Si la fijacion tiene lugar sobre el lado interno del segmento transanal 2, por tanto sobre el lado interno de la capa 105a, el manguito 119, como otra forma de realizacion, tambien puede sobresalir directamente desde el elemento de embudo 3, practicamente en una prolongacion proximal, o bien puede estar conectado al mismo de forma continua y estable, como puede observarse en la figura 9.

El manguito 119, preferentemente, ya presenta preformaciones correspondientes para el alojamiento de llneas de ventilacion y de entrada de irrigacion.

En el caso de una fijacion del manguito 119 entre los extremos del tubo flexible 105a y 105b serla posible tambien una realizacion en la cual el elemento de embudo 3 y el manguito 119 se encuentran presentes como unidad 121. En el caso del montaje de esa forma de realizacion, el manguito 119 se desplaza sobre el extremo del tubo flexible 105a hasta la llnea de repliegue 118, y se conecta con la misma de forma plana y estable. De este modo, el extremo 105b practicamente se desplaza hacia abajo sobre la unidad conformada por el manguito 119 y el extremo del tubo flexible interno 105a. El extremo 105b se fija entonces sobre la superficie del segmento de manguito transanal 2. La figura 10 muestra otras posibilidades para conformar el segmento transanal 2, asi como tambien el segmento 109 que conduce las heces.

De este modo, compartimentos del tubo flexible de conduccion, como los que se necesitan por ejemplo para el llenado del globo intrarrectal 1 o tambien para la entrada de liquido de irrigacion hacia el extremo intrarrectal, son practicamente separados o compartimentados del tubo flexible preformado 122 a traves de costuras de sellado 125 realizadas en el tubo flexible preformado 122 del segmento transanal y/o que conduce las heces 109. Los compartimentos 123, 124 que se originan de ese modo conservan asi la forma de una linea en cada caso

La figura 11 describe una forma de realizacion en la cual el elemento de embudo 3, el elemento de refuerzo transanal 25, asi como el elemento conector 4, se componen de una unidad 141 producida preferentemente de forma continua.

Los tres segmentos 3, 4, 25 de la unidad 141 se producen preferentemente en un proceso de trabajo comun, en base a un material plastico elastico. Se consideran para ello por ejemplo procedimientos de moldeo por inyeccion, colada en caliente, inmersion, compresion o sinterizado. El elemento en forma de oliva 3 a modo de un embudo, asi como el conector 4, en su parte proximal, preferentemente ya en el moldeo en la herramienta, esta provisto de perforaciones 145 que permiten la conduccion compatible con el montaje o la conexion de uniones de tubos flexibles de entrada, como por ejemplo de una linea de irrigacion 146 o de una linea de llenado 147 del compartimento 6 intrarrectal.

La unidad 141 se fabrica por ejemplo de poliuretano con una dureza de entre 80A y 60D, y se realiza preferentemente con un grosor continuo de la pared de material de 0,2 a 0,4 mm. En el caso de utilizaciones de poliuretanos de los grados de dureza 30A a 70A, el grosor de la pared puede elevarse hasta 1,0 mm.

Como orientacion para la adaptacion del grosor de la pared y la dureza del material, relevante para el funcionamiento, se considera el autoenderezamiento del segmento 141 en el caso de una fuerza de deformacion que actua desde el exterior. En un caso ideal, el lumen interno del segmento 114 se presenta como circular sin un efecto de fuerza externo, en la seccion transversal. En el caso del efecto de una fuerza, equivalente a una columna de agua uniforme sobre un tramo central de 3 cm del segmento, y que se carga desde todos los lados, con una altura de 15 a 25 cm, preferentemente sin embargo con una altura de 5 a 15 cm, se produce un colapso de la pared del segmento que cierra el lumen, donde las partes opuestas de la pared entran en contacto al menos de forma parcial, es decir, que pueden tocarse.

Del mismo modo, puede alcanzarse una alineacion espontanea en el estado inicial, en el caso de una torsion longitudinal-axial del segmento 141, asi como puede respaldarse la alineacion espontanea en el caso de una posicion transanal.

La figura 11, abajo, ilustra nuevamente los puntos de fijacion 151 del cuerpo del globo 1, 2 dividido en dos camaras sobre el segmento 141 que sirve como soporte continuo, e indica la forma de globo que se desarrolla en el caso de una fijacion correspondiente, durante el llenado de los compartimentos 6, 28 creados de ese modo.

La figura 11b muestra una forma de realizacion con una deformabilidad del segmento de refuerzo 125 que cierra el lumen, a traves de puntales 143 a modo de helices, que se extienden sobre la superficie interna o externa del segmento 125, los cuales, desplazados en un cierto angulo, pueden estar dispuestos de forma paralela unos con respecto a otros, de forma multiple, en la misma direccion. Los puntales 143 igualmente pueden estar colocados en oposicion, de forma simple o multiple (desplazados). La figura que se produce, a modo de una malla, en sus areas 144 dispuestas entre los puntales, puede presentar superficies de paredes delgadas que pueden reducirse a grosores de la pared de hasta 0,1 mm.

En el procedimiento de colada 143, los puntales 143 se utilizan ademas para garantizar un flujo suficientemente rapido de la masa plastica en el molde de colada, cuando previamente deben conformarse de forma efectiva las superficies 144 descritas, de paredes delgadas.

La figura 12a muestra el cuerpo base 141 continuo antes descrito, combinado con un elemento de globo 1 que solamente conforma una unica camara intrarrectal 6 que puede ser llenada. El globo 1 se apoya en los puntos de fijacion 151 que se extienden de forma circular alrededor de la circunferencia de la seccion de embudo 3. No se proporciona en este caso un segundo segmento de globo transanal.

La figura 12b muestra una forma de realizacion con un segmento 141, sobre el cual esta colocado solamente un componente de globo transanal 148 con un compartimento 149, mientras que falta sin embargo un componente de globo intrarrectal.

El globo transanal 148, preferentemente, puede estar realizado en forma de reloj de arena, para poder adaptarse en el lugar de forma optima a los contornos del canal anal en el sentido de una fijacion mejorada. De manera correspondiente, el elemento a modo de una oliva 152, sin globo, en forma de embudo, puede presentar un diametro aumentado y proporcionar una superficie de contacto externa 153 suficiente, para sujetar suficientemente bien el dispositivo en el recto.

A continuacion, los componentes individuales del dispositivo se describen en detalle en su realization tecnica preferente. El dispositivo completo con todos los componentes proporcionales descritos se representa en la figura 13.

El globo de sujecion intrarrectal 1 y el segmento transanal 2 se forman preferentemente a partir de un elemento de tubo flexible comun. Ese grupo de construction se produce preferentemente en el procedimiento de moldeo por soplado. Como material para ese grupo de construccion se utiliza preferentemente poliuretano (PUR), producido con caracterlsticas qulmicofisicas, as! como elastico-mecanicas comparables al material "Pellethane 2363" de la empresa Dow Chemical Corporation, en particular con una dureza Shore de 80A a 60D. Junto con PUR pueden producirse o bien procesarse tambien laminas blandas de PVC y/o de LDPE, traves de moldeo por soplado.

Los elementos de globo adecuados de forma condicionada, conformados completamente o casi completamente en su medida de trabajo posterior, pueden producirse tambien en el procedimiento de inmersion, por ejemplo de latex, silicona o tipos de caucho sinteticos.

Es posible igualmente la fabrication de una o de varias capas de laminas de los materiales mencionados, las cuales se adhieren y/o se sellan unas con otras formando estructuras esfericas.

El grosor de la pared de la envoltura del globo intrarrectal 1 debe ubicarse en el rango de 10 a 40 micrometros. El diametro transversal maximo del segmento intrarrectal 1, en el caso de un despliegue libre, sin presion, a la dimension preformada, debe ubicarse aproximadamente en 6-9 cm. La longitud axial del cuerpo del globo intrarrectal 1 se ubica preferentemente en 4-6 cm.

Si el segmento transanal 2 se fabrica de partes separadas, entonces las capas de laminas tubulares de paredes delgadas requeridas se producen igualmente de modo preferente a traves de conformation por soplado, en correspondencia con cuerpos del globo o de tubos flexibles cillndricos, de paredes delgadas. Puede emplearse igualmente un procedimiento de laminado, de sellado o de adhesion, tal como se describio previamente. Los materiales utilizados preferentemente son identicos a aquellos para la fabricacion del globo de sujecion intrarrectal 1. Si se integra un elemento de tubo flexible o tubular 30 que se recupera elasticamente, entonces este puede fabricarse tambien a partir de elementos cillndricos sumergidos o inyectados. El PUR de las durezas 70A a 90A proporciona la elasticidad de autoenderezamiento requerida. Los elementos fabricados de silicona se consideran menos adecuados.

El elemento de embudo 3, preferentemente, se produce de un material que es identico al de la envoltura del globo 8, o que presenta una dureza Shore identica. El mismo se produce preferentemente en el procedimiento de moldeo por inyeccion; de manera alternativa es posible un procedimiento de inmersion.

El material debe mostrar propiedades de reenderezamiento elasticas fiables despues de una deformation mecanica transitoria, resultando lo mas blando posible y compatible con el cuerpo. Ademas debe poder adherirse con disolventes o adhesivos corrientes. Las propiedades mecanicas y qulmicas requeridas son garantizadas por ejemplo por poliuretanos de las durezas Shore 70 a 90. A modo de ejemplo, pueden utilizarse materiales con propiedades flsicoquimicas como Pellethane de la familia 2363.

La superficie del elemento de embudo 3, para un montaje mas sencillo del mismo cerca/en el elemento de globo 8, puede estar provista de preformaciones sobre su superficie (tanto de forma convexa como tambien de forma concava). En direction axial, en el area de la superficie interna, as! como del lumen del embudo, pueden realizarse rebajes en el sentido de ranuras, los cuales, proximalmente, alojan llneas de suministro 32 aproximadas a traves del segmento transanal 2 (lumenes de llenado del globo, as! como de irrigation). Del mismo modo, muescas que se extienden en particular de forma longitudinal pueden disponerse de modo que el embudo 3, al introducirse en el ano, pueda deformarse a traves de presion manual moderada, formando una configuration mas estrecha, y pueda enderezarse espontaneamente en su forma original, en el recto, condicionado por su fuerza de recuperacion mecanica.

Preferentemente, el elemento de embudo 3 se disena en forma de oliva, en forma de espiga, en forma de cigarro o en forma de torpedo. El diametro externo maximo debe ubicarse entre 4 y 5 cm, el lumen interno que aloja las heces no debe ubicarse por debajo de un diametro interno de 3 cm. La longitud del embudo 3 debe ubicarse en el rango de 3 a 5 cm.

La pieza de conector 4, en su extremo distal, a traves de ranuras correspondientes, abultamientos anulares y graduaciones del diametro, esta disenada para el alojamiento, confortable en cuanto al montaje, de los respectivos elementos transanales 2 requeridos. En el extremo proximal pueden conformarse preformaciones correspondientes para el alojamiento y la conexion con el tubo flexible de drenaje o de vaciado que preferentemente deriva en una bolsa. La pieza de conector 4 puede estar realizada de un material deformable, el cual puede autoenderezarse lo mas posible, con propiedades esencialmente correspondientes al elemento de embudo 3.

El conector 4, mediante perforaciones o preformaciones especlficas, puede desviar hacia el exterior un tubo flexible del globo, as! como un lumen para la irrigacion intrarrectal. Del mismo modo, una llnea de entrada 33 orientada hacia la bolsa puede extenderse mas alla del conector 4, para la irrigacion del tubo flexible de drenaje.

El tubo flexible de vaciado 5 puede componerse de una envoltura de tubo flexible de paredes delgadas, resistente a roturas y preferentemente no expansible o solo poco expansible El mismo debe presentar un diametro de aproximadamente 2,5 a 3,5 cm y, en el estado no llenado, debe colapsar espontaneamente formando una cinta plana, as! como con fuerza moderada debe deformarse y como tal, su contenido puede extenderse facilmente de forma manual. Su longitud debe ascender aproximadamente a 20 cm. Un grosor de la pared de aproximadamente 0,1 a 0,2 mm se considera aqul especialmente adecuado. La longitud del tubo flexible que debe vaciarse o drenarse puede ubicarse aproximadamente entre 1,30 m y 1,60 m.

Un tubo flexible 5 segun la invencion, que puede colapsar con una fuerza reducida formando una estructura a modo de una cinta, tambien puede producirse a partir de material de laminas sellado, de las calidades de material de PUR antes mencionadas. Igualmente se consideran por ejemplo PVC o LDPE.

A diferencia del material base silicona, utilizado mayormente hasta el momento, los materiales de PUR tampoco presentan permeabilidad para olores. Los materiales de PUR disponen ademas de una superficie muy lisa, lo cual mejora las propiedades higienicas en el caso de pacientes que se encuentran en un tratamiento prolongado.

Para el vaciado o limpiado del tubo flexible de drenaje 5, el dispositivo puede presentar un dispositivo de extension 34 para heces que puede desplazarse libremente sobre toda la longitud del tubo flexible de drenaje 5, a modo de un pasador.

El dispositivo de extension 34, en cuanto a la forma, corresponde preferentemente a un pasador que rodea el tubo flexible de drenaje 5 como estructura anular preferentemente cerrada. Este permite regular distintos estados de apertura del lumen de drenaje. Si el tubo flexible 5 se desplaza a la posicion A dentro del pasador, el lumen de drenaje se abre por completo. Si el tubo de drenaje flexible 5 se encuentra en la posicion B, su lumen se estrecha entre las caras del pasador 34, de modo que el tubo flexible 5 esta comprimido entre las mismas, formando una cinta plana sin lumen residual. Eventuales heces en el interior del tubo flexible 5 pueden desplazarse a esa posicion del pasador, de forma manual, hacia una bolsa 35.

El pasador 34 puede estar proporcionado igualmente para el cierre estanco al llquido del lumen de drenaje, sirviendo as! como cierre transitorio al cambiar la bolsa.

La bolsa colectora 35 para heces esta disenada para una capacidad de entre aproximadamente 1 a 2 litros. La misma, preferentemente, mediante un elemento conector 6 - el cual eventualmente puede estar provisto de una rosca - esta conectada al tubo flexible de drenaje 5. El elemento conector 36 del tubo flexible 5 puede disponer de una conexion por encaje 37 conica que se inserta en una abertura correspondiente de una pieza de conector 38 del lado de la bolsa. La pieza de conector 38 conectada a la bolsa colectora 35 puede estar provista de un roscado externo. Sobre ese roscado externo puede atornillarse una tuerca ciega 39 que se extiende sobre un collar conformado en el elemento conector 36 que sobresale en direccion radial, rodeando la circunferencia y, debido a ello, presiona la conexion por encaje 37 conica de forma fija en la pieza de conector 38 provista eventualmente de un cono interno. De este modo, el tubo flexible 5 puede conectarse de forma estanca al llquido con la bolsa 35. Despues del cambio de la bolsa 35 llenada, esta puede conectarse de forma estanca a un capuchon de cierre 40 unido a la bolsa 35, preferentemente mediante una conexion flexible - por ejemplo un cable.

Si no se utiliza una bolsa 35, entonces la conexion por encaje 36, 37 puede hermetizarse con un cierre 41 permeable al gas pero no al llquido, en el intervalo de aplicacion, como se muestra en la figura 13b. El cierre 41 puede componerse por ejemplo de un material sinterizado poroso.

Al cambiar la bolsa, para evitar un flujo de retorno de llquido desde la bolsa, la pieza de conector 38 del lado de la bolsa puede estar provista de un mecanismo de valvula. El mismo - tal como se representa en la figura 13b - puede componerse por ejemplo de un elemento de tubo flexible 42 de paredes delgadas, el cual llega hasta dentro de la bolsa 35 y abre su lumen solo en el caso de una afluencia de material hacia la bolsa, pero en el caso de una sobrepresion minima en la bolsa con respecto al ambiente colapsa de forma hermetizante, evitando un flujo de salida desde la bolsa 35. El elemento de tubo flexible 42, preferentemente, posee una longitud de aproximadamente entre 5 y 10 cm.

En la figura 14 se representa una forma de realizacion preferente de la bolsa 35. La misma, preferentemente, puede estar provista de una bolsa interna 43. En esta disposicion, la bolsa interna 43 rodeada en todos los lados por la bolsa 35, esta equipada por ejemplo con la tecnologia de conector 38 antes descrita, y aloja de forma correspondiente el tubo flexible de vaciado 5. La bolsa externa 35, en cambio, puede ser llenada con aire comprimido mediante una abertura 44, o se le puede aplicar vaclo.

Si la bolsa 35 se llena con aire comprimido por ejemplo mediante una bomba manual 45, una solucion de irrigacion introducida previamente en la bolsa interna puede transportarse as! mediante el tubo flexible de vaciado 5, hacia el recto del paciente.

De forma alternativa con respecto al diseno de una bolsa interna, la bolsa 35 puede presentar tambien una pared de separacion 51 que divide el interior de la bolsa en dos compartimentos 35a y 43a aproximadamente del mismo tamano, colocados de forma paralela, donde en el compartimento 35a, de forma analoga a la bolsa 35, puede constituirse una presion que conduce a la dilatacion del espacio 35a y que expulsa el contenido de la bolsa interna 43, orientado hacia el paciente.

Los compartimentos 43 y 43a descritos pueden ya estar llenados con solucion de irrigacion preparada previamente o compuesta de modo especial. El plano de corte X indica los compartimentos 35a, 43a que se situan de forma opuesta uno con respecto al otro.

De manera alternativa, la bolsa colectora 35 puede colapsar mediante un vaclo conectado a la abertura 44, sobre la bolsa interna 43, expulsando as! su carga hacia el recto. El vaclo, por ejemplo, puede generarse mediante una bomba de chorro de agua 46 conectada, que se conecta a un grifo.

Si comienza la contraccion peristaltica del paciente, la misma puede ajustar la presion en la bolsa externa 35, a la presion ambiente. La solucion de irrigacion puede entonces salir hacia la bolsa interna 43.

A continuacion, la solucion de irrigacion puede introducirse nuevamente o repetidas veces en el paciente, en el sentido de un enema de flujo de retorno.

De manera alternativa, la lavativa puede tener lugar impulsada por gravitacion. En ese caso, el terapeuta lleva a un nivel elevado adecuado, por encima del punto del paciente, un volumen definido de solucion de irrigacion en un recipiente 35. La afluencia tiene lugar de forma espontanea. La solucion puede llegar al paciente por ejemplo directamente mediante el tubo flexible de vaciado 5, o tambien puede aplicarse en el recto mediante la entrada 32 (vease la figura 6).

Como muestra la figura 15, para el desarrollo de una fuerza impulsora para la lavativa es posible tambien un dispositivo 47 a modo de un manguito, tal como se utiliza por ejemplo para la infusion intravascular rapida, accionada por presion (infusion por presion). Un recipiente 48 a modo de una bolsa con solucion de irrigacion se coloca en el lumen central 49 abierto de un manguito 50 al que puede aplicarse aire comprimido, y desde all!, en el caso de una presion de llenado que aumenta en el manguito 50, se vacla practicamente por apriete, hacia el paciente. La presion requerida para ello se genera preferentemente con una bomba manual 45. Junto con un medio gaseoso para la constitucion de presion en el maguito 50 son posibles igualmente medios llquidos que se encuentran bajo presion, como por ejemplo agua del grifo o mediante una columna de agua conectada.

La utilizacion del manguito de presion 50 descrito se considera especialmente ventajosa cuando se utilizan soluciones listas para ser usadas, elaboradas previamente, las cuales deben introducir en el intestino constituyentes especialmente terapeuticos o necesarios para el cuidado. Estas pueden estar envasadas en bolsas 48 adecuadas para el manguito.

Los pacientes autosuficientes pueden evacuar sentados en el sanitario, donde la solucion de irrigacion colorrectal puede derivarse directamente al sanitario mediante el tubo flexible de vaciado corto.

Si no se desea que el dispositivo de drenaje permanezca en el paciente en el intervalo entre las irrigaciones, la tecnica de lavativa descrita mediante un tubo flexible de vaciado 5 de gran calibre, las bolsas 35, 48 descritas y los manguitos 50, as! como con los generadores de presion segun la invencion, puede utilizarse tambien en combinacion con el dispositivo de hermetizacion y drenaje descrito en las solicitudes DE 102004033425 A1 y WO 2007/118621 A1.

El globo 1 que hermetiza analmente, as! como las disposiciones de globo descritas, en el estado de la tecnica estan colocados sobre un elemento de mango. En una variacion con respecto a las solicitudes DE 102004033425 A1 y WO 2007/118621 A1, en el sentido de una irrigacion colorrectal de gran volumen para alcanzar un intervalo continente, el elemento de mango que porta el dispositivo de hermetizacion puede presentar un diametro interno de drenaje, agrandado de modo correspondiente, de aproximadamente 2 a 3 cm. Ademas, la longitud del elemento de mango que porta el globo, de manera ventajosa, puede aumentarse de modo que la parte extracorporal sea adecuada tambien para una autointroduccion comoda del cateter de irrigacion.

Si bien los dos extremos de la seccion de tubo flexible 8 dada vuelta pueden extenderse uno dentro de otro aproximadamente de forma coaxial y eventualmente pueden estar conectados (en cada caso) con un manguito; ese no es el caso en una forma de realizacion preferente de la invencion.

Lista de referencias

1 Seccion del globo intrarrectal 26 Extremo proximal

2 Seccion del globo transanal 27 Envoltura externa, tubo flexible de laminas 3 Elemento de embudo 28 Compartimento

4 Elemento de conexion 29 Entallado

5 Tubo flexible de vaciado 30 Estructura tubular

6 Compartimento 31 Llnea de entrada

7 Preformaciones 32 Entrada

8 Lamina del globo 33 Lumen de irrigacion

9 Formacion esferica 34 Dispositivo de extension

10 Prolongation proximal 35 Bolsa colectora

11 Compartimento del embudo 36 Conector

12 Preforma de tubo flexible 37 Conexion por encaje

13 Plano de corte 38 Conector del lado de la bolsa

14 Elevation a modo de un anillo 39 Tuerca ciega

15 Hendidura 40 Capuchon de cierre

16 Envoltura del globo 41 Cierre

17 Preformacion concava 42 Elemento de tubo flexible

18 Espacio intermedio 43 Bolsa interna

19 Ranura 44 Abertura

20 Preformacion a modo de un canal 45 Bomba manual

21 Componente de embudo 46 Bomba de chorro de agua

22 Componente 47 Dispositivo de manguito

23 Elemento anular 48 Recipiente a modo de una bolsa 24 Preformacion a modo de una ranura anular 49 Lumen central

25 Pieza tubular o de tubo flexible 50 Manguito

51 Pared

105 Extremos del globo 141 Unidad

106 Area de contacto 143 Puntal

107 Borde inferior 144 Area

108 Elemento de conexion 145 Perforation

109 Tubo flexible de drenaje 146 Llnea de irrigacion

110 Tubo flexible de llenado 147 Llnea de llenado

111 Preformacion 148 Componente del globo

112 Tubo flexible de irrigation 149 Compartimento

113 Preformacion 151 Punto de fijacion

114 Preformacion 152 Elemento en forma de oliva

115 Abertura de salida 153 Superficie de contacto

116 Preforma del globo 200 Area de union

117 Formacion esferica

118 Llnea

119 Componente a modo de un tubo flexible

120 Apuntalamiento

121 Unidad

122 Tubo flexible tubular

123 Compartimento

124 Compartimento

125 Costura de sellado

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para cerrar hermeticamente una abertura natural o artificial del intestino grueso o del colon, as! como del canal anal o del recto de un paciente, as! como para cerrar la misma y/o para extraer heces desde la misma, en particular para el drenaje continuo y/o para la irrigacion intermitente, preferentemente en un recipiente colector externo, a modo de una bolsa, donde el dispositivo

a) comprende un globo inflable de una estructura aproximadamente anular, el cual esta formado por una seccion de tubo flexible (8) plana, dada vuelta, y presenta uno o varios compartimentos que pueden llenarse con fluido;

b) esta subdividido en un area radialmente ampliada, como segmento intrarrectal (1) para la introduccion en el recto, as! como en un area disminuida con respecto a aquella, como segmento transanal (2), la cual, durante el uso, permanece por fuera del recto al menos en algunas secciones;

c) y presenta un lumen de drenaje central para el drenaje de llquido de heces y de irrigacion que atraviesa tanto el segmento intrarrectal (1) como tambien el segmento transanal (2),

caracterizado por que

d1) solamente el segmento transanal (2) presenta un compartimento transanal (28) que puede llenarse con un fluido,

d2) o tanto el segmento intrarrectal (1), como tambien el segmento transanal (2) presentan respectivamente un compartimento (6, 28) que puede llenarse con un fluido, donde sin embargo los dos compartimentos estan separados uno de otro de forma funcional y espacial, en particular se llenan y/o se vaclan de forma separada; e) donde el compartimento transanal (28) esta formado en base a capas de tubos flexibles concentricas (27a, 27b), y esta disenado de modo que

f) en el estado evacuado, por tanto vaciado, del compartimento transanal (28), entre las capas de tubos flexibles concentricas (27a, 27b) del segmento transanal, esas capas de tubos flexibles se situan de forma adyacente una cerca de otra, de modo que el lumen de drenaje central esta abierto al maximo, donde sin embargo el efecto externo de una fuerza provoca el colapso, es decir, una deformacion del lumen de drenaje central que cierra ampliamente el lumen,

g) mientras que en el estado llenado, henchido, del compartimento transanal (28), entre las capas de tubos flexibles concentricas (27a, 27b) del segmento transanal, las dos capas de tubos flexibles se separan una de otra, donde la capa de tubos flexibles interna (27b) se despliega hacia dentro del lumen de drenaje y, debido a ello, cierra el lumen de drenaje, mientras que la capa de tubos flexible externa (27a) se extienden radialmente con respecto a la pared del canal anal y conduce a su hermetizacion.

2. Dispositivo segun la reivindicacion 1, caracterizado por que el material base para el globo, as! como para la junta del globo, es un material con una dilatabilidad de volumen reducida de modo que el globo, al aplicarse una fuerza de traccion, no se extiende distalmente a modo de una gota, y se desliza a traves de la abertura anal, preferentemente poliuretano de la especificacion Pellethane 236380A de la empresa Dow Chemical Corp., donde en particular el segmento intrarrectal y/o transanal (1, 2) esta fabricado de poliuretano.

3. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el lumen de drenaje transanal esta conformado con un diametro de hasta 3 cm, para permitir la salida libre de partes de heces tambien formadas.

4. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el segmento transanal (2) del dispositivo esta realizado de una capa en algunas secciones.

5. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el segmento transanal (2) del dispositivo esta disenado de modo que sin el efecto externo de una fuerza, por tanto, por ejemplo en el estado libremente desplegado, sin aplicarse en el canal, a traves de su fuerza elastica, se endereza de forma circular en su seccion transversal.

6. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que el segmento transanal (2), junto con una capa de tubos flexibles de una capa o de dos capas en algunas secciones, presenta un elemento funcional adicional (30, 31, 119) que debe contrarrestar una torsion axial o bien el cierre de esa seccion, condicionado por la torsion.

7. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que la capa de tubos flexibles externa (27a) del segmento transanal (2) es un elemento de tubo flexible de laminas de pared delgada, cillndrico o disenado preformado de forma congruente al canal anal.

8. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por un elemento para el cierre temporario del lumen de drenaje en el area del segmento transanal (2).

9. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el extremo del globo conformado (8), orientado de forma distal, esta dado vuelta a traves del lumen del segmento intrarrectal (1), y en el lumen del extremo del globo orientado de forma proximal esta extendido hasta su extremo.

10. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el segmento de globo intrarrectal (1) esta conformado de forma residual, por tanto, esta preformado mediante las dimensiones que siguen la respectiva anatomla, donde el volumen de llenado introducido inicialmente se ubica entre 70 y 80 % del volumen preformado, desplegado libremente, de modo que el cuerpo del globo del segmento de globo intrarrectal (1) se apoya sobre la base del recto como cuerpo del globo laxo, solo parcialmente llenado.

11. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el globo del segmento intrarrectal (1), en el estado montado, dado vuelta, presenta una preformacion (11) en forma de compartimento, para alojar un elemento de embudo (3) realizado de forma separada.

12. Dispositivo segun la reivindicacion 10 relacionada con la reivindicacion 11, caracterizado por un elemento tubular (25) que conecta el elemento de embudo (3) con un conector (4) que se situa delante del ano, formando una unidad (141) preferentemente continua, para estabilizar el segmento transanal (2), donde la unidad (141) posee propiedades de autoenderezamiento.

13. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, caracterizado por que la separacion de los dos segmentos (1, 2) se consigue a traves de una terminacion estable, hermetizante, de la envoltura del segmento de globo intrarrectal (1) sobre o con un elemento de embudo (3).

14. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la separacion de los dos segmentos (1, 2) en el area del extremo proximal del globo intrarrectal (1) esta producida a traves de la conexion directa de la envoltura del globo con la superficie de partes del segmento transanal (2).

15. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el segmento transanal (2) esta producido en base a uno o varios elementos de tubo flexible (27a, 27b) fabricados de forma separada, en particular en base a un cuerpo de tubo flexible de globo o de laminas, fabricado de forma separada.

16. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por un tubo flexible de drenaje (5) conectado, en particular un tubo flexible corto, a modo de una boquilla, o un tubo flexible de laminas, para la descarga en el inodoro.