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Bei vielen Katheterprodukten für die im Patienten verweilende Anwendung stellt sich das generelle Problem einer möglichst irritationsfreien Positionierung, die dem Träger den bestmöglichen Tragekomfort des Produktes erlaubt. Dies gilt insbesondere für primär verschließende, Körperöffnungen dichtende Vorrichtungen, aber auch für Katheter, die eine Verbindung vom Inneren des Körpers zur Körperoberfläche herstellen, und beispielsweise für die Zu- und/oder der Ableitung einer Substanz oder ausgeschiedenen Materials verwendet werden.
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Insbesondere wenn der Patient körperlich aktiv ist, also vielseitig gerichtete Relativbewegungen zwischen der verschließenden Vorrichtung und dem Körper stattfinden, sind Irritation der exponierten Gewebe und Strukturen die Regel. Diese Irritationen können bereits nach wenigen Minuten Anlagezeit der Vorrichtung als derart störend vom Patienten empfunden werden, dass die subjektive Tragbarkeit der Vorrichtung nicht mehr gewährleistet ist, und die Anwendung des Produktes vom Patienten beendet wird.
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Beispielhaft soll das Problem komfortablen Tragekomforts anhand einer primär dichtend wirkenden, katheterartigen Vorrichtung zum passageren, analen Verschluss erläutert werden.
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Verschlussvorrichtungen herkömmlicher Bauart beruhen in der Regel auf im Rektum und/oder im Analkanal aufquellende, schwammartige Materialien. Der in der Regel durch Aufnahme von Flüssigkeit quellende Korpus wird vom Patienten als fremdkörperartig empfunden. Insbesondere bei trans-analen, also durch den Analkanal in das Rektum hindurchreichenden Verschlusskörpern, kann es bei körperlicher Aktivität des Trägers zu sehr starken irritierenden Wahrnehmungen und Stuhldrang führen.
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Neben Quellkörpern sind ebenfalls ballonartige, rektal und auch trans-anal positionierte Verschlusssysteme bekannt. Die dichtenden Ballonkomponenten dieser Vorrichtungen bestehen in der Regel aus elastisch dehnbaren Materialien, die sich bei der Befüllung durch den Anwender zu einer mehr oder weniger sphärischen Gestalt aufdehnen. Wegen der sich im elastisch expandierten Ballon einstellenden, relativ hohen Fülldrucke, wird die Mehrzahl der ballonbasierten Verschlüsse vom Patienten ebenfalls als fremdkörperartig und störend wahrgenommen. Ballonbasierte Vorrichtungen integrieren zudem ein schaftartiges Schlauchelement, dem der dichtende und in der Regel gleichzeitig ankernde Ballonkörper aufsitzt. Um zu vermeiden, dass die Vorrichtung in das Rektum hineingleitet, kann der Schaftschlauch mit einem rechtwinkligen, T-förmigen Widerlager ergänzt werden, welches die Vorrichtung in der Analfalte fixiert. Vielerlei andere Formen peri-anal widerlagernder Köper sind beschrieben. Schaftbasierte, ballontragende Vorrichtungen gehen zudem mit der Gefahr von Verletzungen des Darms einher, wenn es zu abrupten, patientenwärts gerichteten Auslenkungen der Vorrichtung kommt. Wegen der genannten Nachteile, haben sich bis heute in der Patientenversorgung keine derartigen Produkte etablieren können.
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In ähnlicher Weise stellt sich die Problematik des bestmöglichen Tragekomforts bei geringst möglichem Traumarisiko bei Patienten dar, die mit einem künstlich angelegten Darmausgang versorgt sind. Insbesondere wegen fortwährender Beugungen, Aufrichtunigen und Torsionen des Rumpfes können fix auf einem tragenden Katheterschaft aufgebrachte Ballonelemente signifikantes Missempfinden des Patienten verursachen.
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Von den Trägern dauerhafter Verschlüsse sowie auch von zum Körper hin oder vom Körper weg gerichteter Zuleitungen oder Drainagen werden daher speziell konstruierte Vorrichtungen gewünscht, die bestmöglichen Tragekomfort mit bestmöglicher Dichtungsleistung auch dann noch kombinieren, wenn sich die Person körperlich betätigt oder eventuell sogar sportliche Leistungen erbringt. Gefordert sind Systeme, die eine hohe Anpassungsdynamik auch an extreme Körperlagen haben und das Verletzungsrisiko in solchen Extremsituationen minimieren. Im idealen Falle ermöglichen Systeme eine völlig druck- bzw. kraftneutrale Platzierung im Körper, welche vom Träger gar nicht mehr wahrgenommen werden. Ferner sollen Systeme leicht einführbar und entnehmbar sein und einen einfachen, kostengünstigen Aufbau ermöglichen.
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Die vorliegende Erfindung schlägt hierzu eine besondere Kombination von extrem dünnwandig ausgeführten, dichtend und retinierend wirkenden Ballonfolienkörpern mit weichfolienartigen, adhäsiv aufgebrachten Haltestrukturen auf der Körperoberfläche vor, die insbesondere im Übergangsbereich zur Körperoberfläche auf jede Art von potentiell irritierender, fest oder rigide empfundenen Komponenten verzichtet, und eine nahezu körperneutral empfundene Wahrnehmung vermittelt. Die im Rahmen der Erfindung beschriebenen Materialien weisen dabei hohe mechanische Belastbarkeit auf, was eine sehr leichte und dünnwandige Bauart der eingesetzten Komponenten gestattet. Die eingesetzten Ballonfolien werden bevorzugt bereits bei der Herstellung auf ein Arbeitsmaß ausgeformt, dass die dichtende und/oder retinierende Funktion gewährleistet, oder dieses Maß eventuell auch konzeptionell überschreitet. Die der Körperoberfläche adhäsiv anliegenden, ebenfalls sehr dünnwandigen Folien können mit einer gelartigen Materiallage beschichtet sein, wodurch sich die neutrale Tragecharakteristik der Folie nicht verändert, aber die Handhabung, insbesondere das Aufbringen der Klebefolie, erleichtert wird.
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Kombinationen von mikrodünnen, vollständig ausgeformten, mechanisch stabilen Folienkörpern mit Widerlagerlementen sind bereits beispielsweise in
DE 10 2005 021081.3 beschrieben: Hier der Ballonkörper auf einem Schaftelement aufgebracht. Durch eine besondere Invertierung und Fixierung der Ballonenden auf dem Schaft wird eine axial gerichtete Gegenrollung des im Körper platzierten Ballons zur inneren Mündung der Körperöffnung hin erzeugt. PCT/EP2004/008256 und PCT/
EP2007/003099 beschreiben ebenfalls Vorrichtungen mit sehr dünnwandigen, vollständig ausgeformten Ballonkörpern, wobei hier ein Ballonende vollständig oder nahezu vollständig durch das andere Ballonende hindurchgestülpt wird, und die beiden Ballonenden etwa auf gleicher Höhe an einem hülsenartigen Trägerelement aufgebracht sind. Das Hülsenelement ist extrakorporal oder auch im Zugangskanal zum Körper platziert und schließt die rückgestülpte Ballonfigur dichtend als befüllbares Kompartiment ab. Ähnlich wie bei
DE 10 2005 021081.3 kommt es auch dieser Ausführung bei Beaufschlagung des Ballonkorpus mit Fülldruck zu einer axialen Rollbewegung des toroidalen Ballonkorpus zur inneren Mündung der Körperöffnung. Das Hülsenelement stellt im eine Fall die strukturelle Verbindung des Ballonkorpus zu einem extrakorporalen Kappenelement dar, im anderen Fall ist die Hülse mit einem schaftartigen Katheterelement verbunden, welches dem Anwender die Einführung der Vorrichtung erleichtert.
Die vorliegende Erfindung vermeidet sämtliche Komponenten fester oder rigider Struktur, wobei die Folienstruktur des intra-korporal platzierten Ballonkorpus direkt in die Folienstruktur der extrakorporalen Haltefläche übergeht. Rigide Funktionselemente sind nicht erforderlich. Die Vorrichtung besteht im Wesentlichen ausschließlich aus dünnwandiger Folie. Die jeweiligen Vorrichtungen sind schaftlos. Ein Ende des Ballonkorpus ist bevorzugt durch den Korpus rückgestülpt und im Bereich des Übergangs zur Körperoberfläche direkt mit dem anderen Ballonende dicht schließend verbunden. Diese Form der Rückstülpung stellt ein zentrales, offenes Lumen bzw. einen Zugangskanal zum Körper her beispielsweise für die Einführung der Vorrichtung mittels einer Einführhilfe von Vorteil sein kann, oder auch beispielsweise die kontinuierliche Entgasung von Darmgas gestattet.
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Unmittelbar an den Verbindungsbereich der beiden Enden der Ballonfolie schließt sich die Haltefolie an. Die Haltefolie kann als separates Folienelement hergestellt werden, oder auch direkt an eines der Enden des Ballonkorpus an- bzw. ausgeformt werden.
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Die Erfindung schlägt insbesondere die Kombination eines mikrodünnen Ballonkörpers aus thermoplastisch durch Blasformung hergestellte Polyurethanfolie vor, die in direkter Weise mit einer thermoplastischen Polyurethan-Haltefolie verbunden ist. Die Verbindung kann durch Klebung oder Verschweißung hergestellt werden. Die Haltefolie wird bevorzugt durch Tiefziehung hergestellt.
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Die erfindungsgemäße Verbindung dünnwandiger thermoplastischer Kunststofffolie mit einer thermoplastischen Haltefolie ist in den folgenden Abbildungen beispielhaft dargestellt.
- zeigt einen vollständig rückgestülpten, schaftlosen Ballonkorpus mit extrakorporal angefügter Haltefolie am Beispiel eines natürlichen oder künstlichen Darmzugangs.
- zeigt eine Vorrichtung entsprechend , wobei das distale Ballonende ein olivenförmiges Einführelement aufnimmt.
- zeigt eine entsprechende Vorrichtung zu , wobei das distale Ballonende ein fingerling-artiges Element integriert.
- zeigt eine weitere Modifikation der Vorrichtung zum Einführen eines Fingers.
- zeigt in einer beispielhaften Ausführung den Übergang der Ballonfolie in die Haltefolie.
- zeigt eine weitere Ausführung des Folienübergangs.
- zeigt Kombination der Haltefolie mit einer gelartigen Substanz.
- zeigt eine besondere Ausführung der Haltefolie für die Fixierung der Verschlussvorrichtung im Anus.
- zeigt eine entsprechende Ausführung für die Dichtung eines künstlichen Darmausgangs.
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zeigt einen erfindungsgemäßen Analverschluss 1, bestehend aus einem Ballonkorpus 2, dessen beide Enden 2a und 2b zueinander parallel verlaufen und durch eine entsprechende Angleichung der jeweiligen Durchmesser im Bereich 2c miteinander dicht schließend, einen befüllbaren Raum bildend, verbunden werden. An das durch den Bereich 2c definierte proximale Ende des Korpus schließt sich direkt die Haltefolie 3 an. Die Haltefolie verfügt über eine zum Patienten hin gerichtete adhäsive Fläche 3a. Sie weist eine stutzenartige Tiefziehung 3b auf, die kongruent mit der Innen- oder Außenfläche des Bereiches 2 überlappt und durch Klebung oder Schweißung mit dieser verbunden ist. Im Fügebereich 2c der beiden Ballonenden ist zwischen den beiden Folienlagen eine Schlauchzuleitung 4 eingefügt, an deren Ende ein Pilotballon 5 mit integriertem Füllventil angeschlossen ist.
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Die Positionerung des Verschlussses im bzw. am Patienten erfolgt derart, dass die beiden konzentrisch verlaufenden Ballonenden 2a und 2b durch den Anus A laufen, und der toroidale Ballonkorpus 2 dem Rektumboden R aufliegt.
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Der Durchmesser des Ballonendes 2b wird bevorzugt mit ca. 15 bis 30 mm ausgeführt, besonders bevorzugt mit 20 bis 25mm. Der Durchmesser des innenliegenden Ballonendes liegt bei ca. 15 bis 20 mm und lässt die Einführung eines Fingers zu.
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Der Ballonkorpus wird bevorzugt inkomplett gefüllt. Das verwendete Füllvolumen beträgt etwa 80% des Volumens des frei ausgeformten Ballonkorpus. Der Ballon geht so in einen schlaffen Füllzustand über. Er nimmt die jeweilige rektale Kraft auf und überträgt selbst keine Kraft auf die anliegenden Strukturen. Der im Ballon herrschende Fülldruck führt in dynamischer Weise, den aktuellen abdominalen/rektalen Drucken synchron folgend, zur dichtenden Entfaltung bzw. Ausdehnung des äußeren Ballonendes 2b zum Analkanal hin, während das zentrale, offene Lumen L des Ballonkorpus, welches durch das innere Ballonende 2a gebildet wird, weitestgehend lumenverschließend kollabiert.
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zeigt eine entsprechende Ausführung zu , wobei in die distale Öffnung des Lumens L ein olivenartiges Einführelement 6 fest eingefügt, welches bevorzugt über einen axial durchgängigen Kanal 7 verfügt, in dessen proximale Ende eine aus der Olive retrahierbare, stabartige Einführhilfe 8 eingesteckt sein kann. Statt eines aus einer durchgängigen Ballonfolie hergestellt, kann die sich an die Olive nach proximal anschließende Innenlage 2a alternativ aus einem separaten Schlauchfolienelement 9 beliebiger Wandstärke ausgeformt werden.
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zeigt eine entsprechende Ausführung zu , wobei in die distale Öffnung des Lumens L ein fingerlingartiges Element 10 eingefügt ist, in das die Fingerkuppe bzw. das Endglied des einführenden Fingers eingeführt werden kann. Zur Dekompression von Darmgas ist der Fingerling am distalen Ende bevorzugt mit einer Öffnung 11 versehen. Die Öffnung kann mit einem gasdurchlässigen, aber flüssigkeitsabweisenden Flies versehenen sein.
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zeigt eine entsprechende Ausführung zu , wobei im distalen Bereich des Lumens L in die Innenlage bzw. das innere Ballonende 2a eine Engstelle 12 eingeformt ist, welche ebenfalls das Einführen eines die Vorrichtung aufnehmenden Fingers erlaubt. Das Lumen 13 im Bereich der Engstelle sorgt für kontinuierlichen Auslass von Darmgas.
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zeigt den Übergang der Folienenden des Ballonkorpus in die prä-anal haltende Ballonfolie im Detail. Dem Bereich 2c liegt der stutzen- bzw. trichterartige Fortsatz 3b der Haltefolie von außen auf. Der Übergangsbereich ist vorzugsweise im äußeren Drittel des Analkanals A platziert. Die besonders druckempfindliche Rosette des Anus ist so lediglich der Haltefolie 3 exponiert.
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zeigt weitere Ausführungsoptionen des Übergangs. So kann am proximalen Ende des inneren Ballonendes 2a eine flanschartige Erweiterung 2d ausgeformt sein, an die Haltefolie 3 angeflanscht ist. Der Flansch 2d sollte dabei einen Durchmesser von ca. 4 bis 5 cm haben, um zu gewährleisten, dass die doppellagige Verbindungsfläche des Verbindungsbereichs in ausreichendem Abstand von der Rosette positioniert ist. Alternativ kann das Flansch 2d derart groß im Durchmesser ausgeformt sein, dass es keiner weiteren Haltefolie 3 mehr bedarf. Das Adhäsiv 3a kann dann direkt auf der Innenseite des Flansches aufgebracht werden. Die Klebefläche sollte mindestens einen Abstand von 15 mm zur Rosette haben.
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zeigt eine besondere Kombination der Haltefolie mit einer gelartigen Substanz, die entweder zum Patienten hin 14 ausgerichtet aufgebracht sein kann, oder auf der vom Patienten abgewandten Seite 15. Weist das Gel zum Patienten hin, können beispielsweise mit Polyurethan-basierten Gelen Klebeeigenschaften erreicht werden, die für die Adhäsion der Vorrichtung auf der Hat des Patienten ausreichen. Der vorsteilhafte Effekt der Gele besteht in deren sehr gewebenahe Beschaffenheit und gute, wenig irritierende Hautverträglichkeit. Ferner kann durch gelartige Flächen oder Teilflächen das manuelle Aufbringen und die Entfernung der Haltefläche durch den Patienten erleichtert werden.
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zeigt eine besonders zugeschnittene, flügelartige Haltefläche 16, deren beide Flügel jeweils auf die peri-anale Haut der beiden angrenzenden Glutealflächen aufgeklebt werden. Die besonders schlanke Portion 17 liegt unmittelbar vor dem Anus. So können scherende bzw. torquierende Wirkungen der Gesäßpartie beim Laufen auf die Fixierung bzw. Position des Verschlusses weitgehend verhindert werden.
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zeigt eine besondere Ausführung der Haltefolie 3 für den Verschluss künstlicher Darmausgänge. Die Folie 3 ist dabei glockenartig vertieft 18 ausgezogen. Die Vertiefung nimmt das auf die Bauchwand umgeschlagene und dort fixierte Darmsegment S auf. Die Außenseite der Folie 3 kann dabei von einer schützenden Gel-Lage 19 umgeben sein, die sich optional kappen- bzw. domartig 19a über das äußere Stoma legt, oder der glockenförmigen Kontur 19b der Folie angeschmiegt folgt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102005021081 [0009]
- EP 2007/003099 [0009]
