DE102012003034A1

DE102012003034A1 - Vorrichtung zur Stuhldrainage

Info

Publication number: DE102012003034A1
Application number: DE201210003034
Authority: DE
Inventors: Dr.med. Göbel Fred
Original assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Current assignee: Advanced Medical Balloons GmbH
Priority date: 2011-02-21
Filing date: 2012-02-17
Publication date: 2012-08-23

Abstract

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung des Dickdarms (Colon) bzw. auf den Verschluss des Anus eines Patienten sowie zur kontinuierlichen oder intermittierenden Drainage bzw. Entfernung von Stuhl daraus, vorzugsweise in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa ringförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen, vorzugsweise in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, wobei die äußere Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial erweiterten Bereich (intra-rektaler Ballonabschnitt) zum Verankern der Vorrichtung im Rektum bzw. Colon und einen demgegenüber verjüngten Bereich (trans-analer bzw. trans-abdomineller Ballonabschnitt) zum Ausleiten der Drainagevorrichtung durch den Anus bzw. die Bauchwand aufweist, wobei im Sinne optimaler Fertigungskostenreduktion der Ballon- und Schlauchanteil der Vorrichtung aus einer einzigen durchgängigen Einheit gefertigt werden, und die weiteren erforderlichen Komponenten derart ausgeführt sind, dass sie auch bei langer Verweildauer in möglichst körperverträglicher Weise wirken, und mit der durchgängigen Ballon-Schlauch-Einheit zu besonders günstigen Fertigungskonditionen kombiniert werden können.

Description

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung des Dickdarms (Colon) bzw. auf den Verschluss des Anus eines Patienten sowie zur kontinuierlichen oder intermittierenden Drainage bzw. Entfernung von Stuhl daraus, vorzugsweise in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa ringförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen, vorzugsweise in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, wobei die innere Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes ein Drainagelumen umschließt und die äußere Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial erweiterten Bereich (intra-rektaler Ballonabschnitt) zum Verankern der Vorrichtung im Rektum bzw. Colon und einen demgegenüber verjüngten Bereich (trans-analer bzw. transabdomineller Ballonabschnitt) zum Ausleiten der Drainagevorrichtung durch den Anus bzw. die Bauchwand aufweist.
Vorrichtungen zur kontinuierlichen Drainage oder auch zur intermittierenden transanalen Ableitung von Stuhl aus dem Dickdarm (Colon) bzw. Enddarm (Rektum) eines Patienten in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß sind seit einigen Jahren bekannt.
Im Gegensatz zu bereits im Markt eingeführten Drainagevarianten auf Silikongrundlage, betrifft die vorliegende Erfindung Ausführungsformen, die auf der Verwendung sehr dünnwandiger Ballonfolien aus Polyurethan oder Materialien mit ähnlichen Weichfolien-, Elastizitäts- und Formungseigenschaften basieren.
Polyurethanbasierte Drainagetypen, die auf derartigen dünnwandigen Ballon-Weichfolien beruhen, sind bereits in der DE 10 2008 055 673 A1 und DE 10 2005 021 081 A1 beschrieben.
Bei den vorbekannten Anordnungen befinden sich innerhalb des Drainagelumens verschiedene Komponenten, welche während der Drainage mit dem Stuhl in Kontakt gelangen und dabei derart stark verunreinigt werden, dass aus hygienischen Gründen der Verbleib im Patienten auf kurze Zeiträume begrenzt ist. Demzufolge ist ein häufiger Ersatz erforderlich, der die Kosten für eine Dauerbehandlung nicht unbeträchtlich erhöht.
Daraus resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine gattungsgemäße Vorrichtung zur Stuhldrainage derart weiterzubilden, dass sich auch im Falle stationärer Anwendungen die Behandlungskosten in vertretbaren Grenzen bewegen.
Die Lösung dieses Problems gelingt bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung zur Stuhldrainage dadurch, dass der Ballon- und Schlauchanteil der Vorrichtung aus einer einzigen durchgängigen Einheit gefertigt sind, und dass die weiteren erforderlichen Komponenten derart ausgeführt sind, dass sie auch bei langer Verweildauer in möglichst körperverträglicher Weise wirken.
Diese Maßnahmen zielen auf eine langdauernde Hygiene einerseits, indem bspw. auf Verbindungselemente verzichtet wird, welche möglicherweise mit Stuhl verunreinigt werden könnten, sowie vor allem auch auf eine möglichst atraumatische und irritationsarme Gestaltung der im Körper langfristig platzierten Kopfeinheit. Im Vordergrund dieser Erfindung stehen damit ebenfalls weichfolienbasierte Drainagevarianten, bei denen, besonders kostenoptimierend, deren wesentliche Bestandteile, Kopfeinheit und abführender Schlauch, aus einem einzigen eingesetzten Stück Rohschlauchmaterial ausgeformt, und durch wenige weitere erforderliche Komponenten und Montageschritte hergestellt werden.
Die zu optimierenden Strukturen der Kopfeinheit sind das intra-rektal, im distalen Ballonsegment platzierte Trichterelement, das trans-anale Segment der Vorrichtung, welches durch den Analkanal verläuft, sowie das Übergangselement vom trans-analen Segment auf den zum Sammelbehälter abführenden Schlauch. Die vorliegende Schrift beschreibt diese Komponenten überwiegend als komplex aufgebaute Strukturen, wobei zum Teil Materialien verschiedener chemischer Qualität, Härte, Elastizität und Oberflächeneigenschaft kombiniert werden können. Es sind typischerweise Verbundmaterialien denkbar, wobei beispielsweise im Inneren liegende Kerne oder Materiallagen, welche bestimmte vorteilhafte mechanische Eigenschaften aufweisen, mit körperverträglichen oder die jeweilige Oberfläche versiegelnden Materialien übertaucht, beschichtet oder anderweitig ummantelt werden. Neben komplex aufgebauten Strukturen können die Komponenten auch auf einer einfachen, auf einem einzigen Material basierenden Bauweise ausgeführt werden.
Innerhalb des Drainagelumens sollten keine oder nur lumenverschließende Elemente angeordnet sein, so dass die Gefahr einer Verunreinigung minimiert ist.
Andererseits zeichnet sich die Erfindung aus durch wenigstens ein das Drainagelumen umschließendes Element, welches aus einem verformbaren, sich selbst elastisch aufrichtenden Material besteht und vorzugsweise eine ringförmige, zweifach zusammenhängende Struktur aufweist. Es handelt sich hierbei vorzugsweise um ein Element mit einer dreidimensionalen, also raumerfüllten Struktur. Als raumfüllende Medien für ein derartiges Element werden u. a. Gele, Schäume und Gase, bspw. als Grundmaterial, vorgeschlagen, die in den verschiedenen Kompartimenten der Vorrichtung, welche z. B. durch Rückstülpung der Folie und/oder den Verbau anderer Komponenten in der Kopfeinheit entstehen, vorteilhaft im Sinne besserer Körperverträglichkeit verwendet werden können. Ausreichend formstabile Körper wie bspw. Körper aus Polyurethanschaum können auch ohne eine derartige Umhüllung verwendet werden und direkt an oder in dem Ballonelement eingesetzt werden.
Besonders vorteilhaft für die Ausführung der beschriebenen Komponenten sind selbstaufrichtende Schäume auf Polyurethanbasis mit vorzugsweise viskoelastischen Eigenschaften. Diese gestatten eine atraumatische Verformbarkeit bei Körperkontakt und bieten ein Höchstmaß an Körperfreundlichkeit.
Von besonderer Bedeutung für die drainierende Funktion der Vorrichtung ist das im intra-rektalen Ballonsegment sitzende Trichterelement. Es sollte elastisch verformbar sein, um beim Einführen manuell auf ein kleineres, möglichst wenig irritierendes Einführmaß gefaltet werden zu können, andererseits jedoch eine ausreichende Elastizität aufweisen, um sich im Rektum spontan in die ursprüngliche Trichterkonfiguration aufzurichten. Bei steigendem Fülldruck der den Trichter umgebenden Ballonkomponente soll es zudem stabil genug sein, um einen Kollaps des drainierenden Lumens zu vermeiden.
Entsprechend ausgewogen zu gestalten, hinsichtlich seiner Elastizität bzw. seiner Selbstaufrichtungseigenschaften, ist das trans-anale Segment. Während DE 10 2005 021 081 A1 eine luftkammerartige Stabilisierung des trans-analen Abschnittes durch stegartig miteinander verschweißte konzentrische Folienlagen vorschlägt, stellt DE 10 2008 055 673 A1 zur Stabilisierung bzw. elastischen Modifikation des trans-analen Segmentes, zusätzliche Komponenten oder Folienlagen vor.
Um eine an die Erfordernisse einer trans-analen Platzierung möglichst gut anpassbare Segmentmechanik zu erreichen (Vermeidung von Druckläsionen im Anus durch zu stark wirkende elastische Aufrichtung der transanalen Komponenten sowie ausreichende spontane Aufrichtung und Öffnung des Drainagelumens, um bei nachlassendem Sphinctertonus einem sich öffnenden Anus zu folgen), können zusätzliche Komponenten entsprechend den vorliegenden Ausführungen gestaltet werden.
Die hier angeregten Vorschläge können vorteilhaft auch bei der in der DE 10 2008 055 673 A1 vorgestellten Drainagevariante, bei der ein segmentierter Ballon auf einen durchgehenden Träger-Körper aufgesetzt wird, der sowohl den Trichter-, den trans-analen als auch den Konnektor-Abschnitt der Drainage umfasst. Die vorgeschlagenen Techniken zur fein abgestimmten mechanischen/elastischen Modifikation können bei dessen Aufbau frei kombiniert werden.
Im Folgenden werden im konkreten Bezug auf einzelne Komponenten Techniken vorgestellt, die jedoch auf alle Elemente der Kopfeinheit frei kombinierbar anwendbar sind.
Der Trichter kann beispielsweise aus elastischem Polyurethan-Schaum gefertigt werden, der die gewünschte Verformbarkeit und Fähigkeit zur spontan-elastischen Aufrichtung hat. Entsprechende Schaumelemente können auch im trans-analen Bereich zur Modifikation der Selbstaufrichtungseigenschaften in diesem Abschnitt und im Bereich des Übergangs zwischen Kopfeinheit und abführendem Schlauch verwendet werden. Schaumkörper, die über keine ausreichend dicht abgeschlossene Oberfläche verfügen und direkt dem abfließenden Darminhalt exponiert sind, können zur Vermeidung der saugenden Aufnahme von Stuhl mit einem dichtenden, die Oberfläche abschließenden Mantel versehen werden, der beispielsweise durch ein Tauchverfahren aufgebracht werden kann. Der Schaumkörper kann auch viskoelastische Eigenschaften aufweisen, wie diese beispielsweise bei dekubitus-vermeidenden Matratzen zur Lagerung langfristig immobiler Patienten verwendet werden.
Alternativ kann der Trichter mit einem in der oben beschriebenen Weise wirkenden elastischen Kern aus Vollmaterial hergestellt werden, der von einem äußeren Mantel aus Vollmaterial, Schaum oder einem Material mit gelartiger Konsistenz umkapselt ist. Das einschließende Material ist vorzugsweise welch und plastisch verformbar und trägt so dazu bei druckbedingte Läsionen der anliegenden Gewebe zu verhindern. Die Herstellung von Kern und Mantel kann jeweils durch Tauchen erfolgen, oder auch durch entsprechende Kombination von Gieß-, Spritz-, und Tauchschritten.
In entsprechender Weise können auch federartig-elastisch wirkende Strukturen in die Wandung der jeweiligen Körper integriert werden. Auf eine beispielsweise durch Tauchung hergestellte durchgehende Grundlage elastischen oder nicht-elastischen Materials können ringartige, zylindrische, wendelartige oder netzartige Elemente aufgesetzt werden, die den Körper in gewünschter Weise, lokal einstellbar, mit einer modifizierten Elastizität ausstatten. In einem zweiten Tauch- oder Gießschritt können diese dann vollständig in die jeweils herzustellende Struktur eingebettet werden.
Alternativ können die beschriebenen Strukturen wie intra-rektaler Trichter, die Komponenten des trans-anal Segments und auch das Übergangselement zum abführenden Schlauch (Konnektor) anstatt als separate Komponente gefertigt und montiert, auch auf die entsprechenden Ballonanteile oder Schlauchanteile, beispielweise in Art eines insertion-molding, durch Guss- oder Spriztverfahren direkt aufgeformt werden.
Wirkt eine axial bzw. nach proximal gerichtete Zugkraft auf einen derartigen voll ausgeformten, nur partiell befüllten Ballon, unabhängig ob dieser residual über die anzunehmenden rektalen Maße hinaus präformiert ist oder im frei entfalteten Zustand eine Dimension annimmt, die kleiner ist als der auszufüllende rektale Raum, entwickelt sich nach dem Prinzip „”actio = reactio” ein Ballonfülldruck, der exakt derjenigen Kraft entspricht, die von proximal am Anker-Ballon wirkt. Lässt die jeweilige Zugkraft nach, kehrt der Ankerballon wieder auf seinen niedrigen Initialdruck zurück. Das initial eingebrachte Füllvolumen kann beispielweise bei 70–80% des frei entfalteten, präformierten Volumens liegen, und vom Anwender so portioniert als einmalige Spritzenfüllung in den Ballon über die Füllleitung eingebracht werden.
Bei Verwendung nicht oder nur gering volumen-dehnbarer Materialien wie z. B. PUR der Spezifikation Pellethane 2363 80A, Dow Chemical Corp., als Material für den Ballon ist gewährleistet, das der Ankerballon unter anliegender Zugwirkung und damit resultierender Steigerung des Fülldruckes seine bei der Herstellung angenommene Geometrie und Dimension annimmt, diese jedoch, wegen seiner materialbedingten limitierten Verformbarkeit (Compliance) nicht soweit deformiert werden kann, das sich der Ballon nach distal tropfenförmig ausstreicht und schließlich durch die Analöffnung schlüpft, wie dies bei hochvolumendehnbaren Materialien, wie z. B. Silikon oder Latex zu erwarten wäre und in der täglichen Anwendung auch zu beobachten ist.
Das trans-anale Segment besteht bei der Erfindung vorzugsweise aus den verlängerten Enden des intra-rektalen Ballons, kann jedoch auch aus separat gefertigten Schlauchelementen bzw. aus einem separat gefertigten Schlauchelement gefertigt werden, die mit dem intra-rektalen Ballon an dessen Enden jeweils fest verbunden sind. Die Schlauchenden werden optional mit einem zusätzlichen rohr- oder schlauchartigen Element verbunden bzw. auf diesem dauerhaft aufgebracht. Dieses Element kann sich optional in das intra-rektale Segment hinein verlängern und dort eine den Stuhl aufnehmende und bahnende, trichterartige Form ausbilden. Selbst wenn das trans-anale Segment in diesem Fall doppel- oder dreiwandig ausgeführt ist, bildet es dennoch kein mit dem intra-rektalen Segment gemeinsam befüllbares Kompartiment.
Zur Stabilisierung des trans-analen Segmentes kann zusätzlich ein, das Trichterelement mit dem Konnektionselement vorzugsweise durchgängig verbindendes Rohrelement verbaut werden. Zur Vermeidung der lumeneinengenden Torsion des trans-analen Segmentes wird dieses vorzugsweise als sich elastisch selbst aufrichtendes Schlauchelement oder als radial verformbares, sich dem Analkanal mit moderater Spannung anschmiegendes, und selbst öffnendes Rohrgeflecht ausgeführt.
Verfügt das trans-anale Segment über eine doppelwandige Ausführung, kann die sich zwischen Trichter- und Konnektorelment darstellende Kammer über eine entsprechende Zuleitung von außerhalb des Patienten entweder evakuiert oder mit einem Füllmedium, vorzugsweise Luft, befüllt werden.
Wird der Raum zwischen den beiden konzentrischen Schlauchlagen evakuiert, kommen diese dicht aneinander zu liegen und stellen sich, voneinander nicht trennbar, als eine einzige Lage dar. Das zentrale Drainagelumen ist dann maximal geöffnet.
Wird der Raum zwischen den konzentrischen Schlauchlagen befüllt, trennen sich die beiden Lagen in der Art, das sich die innere Lage in das Drainagelumen hinein entfaltet und dieses dichtend verschließt. Die äußere Lage hingegen dehnt sich nach radial zur Wandung des Analkanals hin aus und führt so zu dessen Dichtung.
Andererseits kann auch zur Offenhaltung des Drainagelumens in demjenigen Bereich, welcher in dem Analkanal liegt, die innere Ballon- oder Schlauchlage partiell mit der äußeren Ballon- oder Schlauchlage punkt-, linien- und/oder flächenmäßig verbunden sein, bspw. durch Verschweißen oder Verkleben. Solchenfalls wird die innere Ballon- bzw. Schlauchlage an der äußeren Lage fixiert.
Die Befüllung und Entfaltung des trans-analen Segments in der beschriebenen Weise ist besonders vorteilhaft für die hohe colo-rektale Irrigation, die zum Ziel hat, ein möglichst großes Spülvolumen in den Darm einlaufen zu lassen und dabei ein Entweichen der Spüllösung durch das Drainagelumen bzw. durch den Anus, am trans-analen Drainagesegment vorbei, zu vermeiden. Bei einem applizierten, großvolumigen Einlauf soll die Dichtungsleistung zum einen durch die Verwendung vollständig ausgeformter, membranartiger Ballonfolien verbessert werden, die sich der individuellen rektalen Anatomie unter geringstmöglichem Fülldruck bestmöglich anpassen. Zum anderen soll durch eine Option zur zusätzlichen Dichtung über das trans-anale Segment hinweg das Auslaufen von Spülflüssigkeit im Verlaufe des Irrigationsvorgangs verhindert werden.
Die Erfindung sieht weiterhin vor, dass die innere Schlauch- oder Ballonlage auch in dem trans-analen Bereich und/oder in dem Bereich jenseits des intra-rektalen und des trans-analen Bereichs durch eine äußere Hülle umgeben ist. Diese Hülle kann einerseits durch die äußere Lage des Ballons oder Schlauchs selbst gebildet sein, aber auch separat angebracht werden. Im letzteren Fall ist es denkbar, sogar einen doppellagigen Ballon- oder Schlauchabschnitt außen zu umgeben, so dass sich insgesamt eine dreilagige Anordnung ergibt.
Die Erfindung beschreibt weiter die effiziente Aufnahme von abfließendem Stuhl und abfließender Spülflüssigkeit durch ein großlumiges Drainagelumen, welches von einem intra-rektalen Trichterelement im intra-rektalen Dichtungsballon offengehalten bzw. stabilisiert wird, sowie durch ein sich an den Trichter anschließendes, durch den Analkanal hindurch verlaufendes großlumiges Schlauchelement, welches direkt in ein Beutelgefäß münden kann. Stuhl und Spülflüssigkeit können so, ohne vorherige Entfernung der Einlaufvorrichtung aus der Rektum, bei intra-rektal verbleibender Vorrichtung, unabhängig von einer den Stuhl aufnehmenden Toilette oder einer entsprechenden Einrichtung, auch bei bettlägerigen oder nicht ausreichend kooperativen Patienten abgeführt werden.
Schließlich entspricht es der Lehre der Erfindung, dass innerhalb des Drainagelumens ein oder mehrere, lumenverschließende Elemente angeordnet sind. Dadurch sowie bedingt durch die besonderen, weitgehend atraumatischen Charakteristika der verwendeten Ballonfolien der intra-rektalen bzw. trans-analen Anteile der Vorrichtung, kann das Einlaufelement auch prolongiert im Patienten verbleiben und muss nicht notwendigerweise nach jeder Anwendung entfernt werden. Die im Patienten verbleibende Vorrichtung kann in den zwischen den Einläufen liegenden Intervallen eine rektal-anal dichtende Funktion ausüben. Der Katheter kann an seinem proximalen Ende außerhalb des Anus hierzu flüssigkeitsdicht, aber gasdurchlässig verschlossen werden. Wird am proximalen Ende ein beutelartiges Element angeschlossen, kann im Intervall auch rektal anflutendes Sekret oder Stuhl drainiert werden.
Weitere Merkmale, Einzelheiten, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:
1 einen erfindungsgemäßen Körper auf Schaumgrundlage;
2 weitere Ausführungen von Körpern in Verbundtechnik;
3 die Einbettung weiterer elastizitäts-definierender Strukturen in die Elemente der Kopfeinheit;
4 eine Spiralverstärkung nach Art einer Luftkammer;
5 eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung, wobei Elemente der Kopfeinheit nach erfolgter Montage im Inneren des Ballons zu liegen kommen, und nicht dem Körper bzw. dem abfließenden Stuhl direkt und verunreinigend ausgesetzt sind, und wobei die Elemente der Kopfeinheit auf den Ballonkörper in Art eines insertion-molding auf Anteile der Ballonfolie durch einen Guss aufgeformt werden können;
6 eine Ausführungsform, bei der Anteile der Drainage von einer weiteren äußeren Hülle umgeben sind, die dem Gewebe bzw. dem Körper schützend anliegt, und die innen liegenden Strukturen der Drainage, zur Vermeidung von Scher- und Reibekräften, relativ zu Hülle frei gleiten lässt;
7 eine optionale, ballon-basierte, das Drainagelumen verschließende Komponente der Vorrichtung;
8 eine weitere Ausführung einer optionalen Verschlußfunktion; sowie
9 eine besonders vorteilhafte Ausführungsform einer durchgehenden Ballon-Schlauch-Komponente, die den Fertigungsaufwand zur Herstellung erfindungsgemäßer Drainagen weitestgehend reduziert.
1 zeigt, beispielhaft für die anderen Elemente der Kopfeinheit der Vorrichtung, ein Trichterelement 1 (Längsschnitt). Seine Außenkontur kann beispielsweise Olivenform aufweisen, sphärisch, konisch oder zylindrisch gestaltet sein. Es besteht aus einem vorzugsweise elastischen Schaum-Material, z. B. auf Polyurethan-Basis. Der Schaumkörper 2 kann optional von einem die Schaumoberfläche dichtend abschließenden Mantel, umgeben sein. Die Mantelschicht 3 kann beispielsweise durch ein Tauchverfahren, den Schaumkörper allseitig versiegelnd, aufgetragen werden. Der Mantel kann ebenfalls elastische Eigenschaften aufweisen, optional aber auch aus einem dünnwandigen, nicht-elastischem Polymer ohne Rückstelleigenschaften, beispielweise tauchfähigem PVC, bestehen.
2 zeigt den Aufbau des Trichters 1 in Verbundbauweise, wobei ein innenliegender, aus solidem, nicht-schaumartigen Material hergestellten Kern 4 mit vorzugsweise elastischen Aufrichtungseigenschaften von einer äußeren Hülle 5 mit vorzugsweise weichen, plastisch körperfreundlich verformbaren Eigenschaften umgeben wird. Diese kann optional den Kern 4 auch nur partiell einschließen. Der Kern kann beispielweise aus Polyurethan (PUR) bestehen, und vorzugsweise in einem Gieß- oder Tauchverfahren hergestellt werden. Niedrige Shore-Härten von 25 A bis 55 A sind besonders vorteilhaft. Die Hülle 5 kann aus Weich-PVC, Schaum oder auch gelartigen Materialien bestehen.
Alternativ kann ein entsprechender Körper jedoch auch mit innenliegendem plastisch verformbaren weichen Kern und umgebender elastischer Hülle gefertigt werden.
3 zeigt die strukturelle Integration von weiteren, elastizitäts-definierenden Komponenten in die Körper der Kopfeinheit. Beispielhaft wird ein Element zur Versteifung des trans-analen Segmentes 6 dargestellt, wie es konzeptionell als zylinderartige Hülse in der DE 10 2008 055 673 A1 bereits vorgestellt ist.
Die elastisch wirkenden Komponenten können beispielsweise auf ein Tauchwerkzeug (oder ein anderes geeignetes Träger- oder Formwerkzeug) an einer oder mehreren Stellen aufgesteckt und anschließend übertaucht oder eingegossen werden. Die elastischen Elemente können sich beispielweise als Ringe 7, Zylinder 8 oder wendelartige Struktur 9 oder als netzartige Struktur (nicht abgebildet) darstellen. Das umhüllende Polymer 11 kann sowohl elastische als auch nicht-elastische Eigenschaften aufweisen und verbindet die einzelnen Elemente zu einem Körper vorzugsweise durchgängiger Struktur.
4 zeigt eine Ausführungsform, bei der statt der zuvor beschriebenen elastisch wirkenden Festkörper, eine wendelartige, dünnwandige Schlauchfolie 10, mit kleinem Durchmesser von beispielsweise ca. 2 bis 4 mm, in die jeweiligen Komponenten der Kopfeinheit integriert werden, hier wiederum beispielhaft anhand des eines trans-analen Verbindungselementes zwischen Trichter und Übergangsstück zum abführenden Schlauch (Konnektor) dargestellt. Die Wandstärke der verwendeten Schlauchfolie liegt im idealen Fall bei ca. 25 bis 100 μm. Der Schlauch besteht vorzugsweise aus einem Material, welches nur geringe Volumendehnbarkeit unter Füllung zulässt und im nicht-befüllten Zustand spontan, ohne wesentliches elastisches, das Schlauchlumen aufrichtende Rückstellmoment, kollabiert. Durch Gießen oder Tauchen der Schlauchwendel in eine die Windungen durchgängig verbindende und allseitig einhüllende Masse 11 entsteht eine Struktur in der Art eines spiralig armierten Schlauches. Wird die beidseits abgeschlossenen Schlauchwendel 10 von außen über eine Füllleitung 12 mit Druck beaufschlagt, richtet sich das entsprechend modifizierte Segment auf und öffnet dessen zentrales Drainagelumen. Eine derartige luftkammerbasierte Wendel 10 weist bei Deformation eine besonders körperverträgliche, gut einstellbare, vom Grad der jeweiligen Füllung abhängige elastische Rückstellwirkung auf. Das die Wendel einbettende Material kann sowohl elastische oder auch nicht-elastische Eigenschaften haben.
5 schlägt Ausführungsformen der Vorrichtung vor, bei der einzelne Komponenten vollständig zwischen den Ballonfolienlagen der Kopfeinheit zu liegen kommen bzw. von diesen derart eingeschlossen werden, dass sie nicht in direktem Kontakt mit dem Körper des Patienten oder dem abzuleitenden Stuhl sind. In der Abbildung wird dies beispielhaft anhand des Trichters 1 und des Konnektors 13 vorgestellt.
Das oder die Elemente werden jeweils auf die nach abgeschlossener Montage nach innen hin weisenden Flächen des jeweiligen Ballonabschnittes 14 aufgebracht. Die Körper können entweder als separate, vorgefertigte Element auf den Ballon aufgebracht und dort fixiert werden oder auch direkt auf einen bestimmten Folienabschnitt aufgegossen, gespritzt oder geschäumt werden.
In einem folgenden Fertigungsschritt wird das Ballonende 15 bis zur Stülpungsebene 16 über das die Elemente tragende Ballonende 17 rückgestülpt.
Die Abbildung zeigt ebenfalls, wie das Konnektorstück 13 zur dauerhaften Verbindung des Kopfteils mit dem abführenden Schlauch verwendet werden kann, indem es beispielweise innerhalb des Konnektors hälftig, in End zu End Position 18 fixiert wird.
6 beschreibt eine Ausführungsform der Erfindung, bei der der trans-anale Abschnitt 19 und/oder der sich zum Beutel hin an den Konnektor anschließende Abschnitt des Drainageschlauches 20 von einer durchgehenden dünnwandigen, schlauchartigen Hülle 21 umgeben bzw. eingescheidet ist. Diese Hülle legt sich schützend dem Analkanal bzw. den Innenflächen der Schenkel an, und reduziert so den direkten reibenden Kontakt der relativ rigider ausgeführten Komponenten der Vorrichtung mit der Körperhaut. Die so eingescheideten Anteile bewegen sich zur äußeren Hülle 21 frei innerhalb dieser gleitend. Scherkräfte zwischen Körperhaut und Drainage können so reduziert werden. Besonders im trans-analen Abschnitt der Vorrichtung ist dieser Effekt vorteilhaft, da die analen Strukturen sehr druck- und reibeempfindlich sind, und die Hülle 21 hier eine direkte Schutzfunktion ausübt. Der trans-anale Schutzschlauch wird vorzugsweise im vorderen Bereich des trans-analen Segmentes, direkt unterhalb des intra-rektalen Ballons auf den jeweiligen transanalen Strukturen der Vorrichtung fixiert. Der zweite Fixierungspunkt kann auf Höhe des Konnektorelementes 13 liegen, oder auch bis auf etwa Kniehöhe zum Beutel hin versetzt sein 22.
Das so geschaffene Kompartiment 23 kann einen nach außen hin vollkommen geschlossenen Raum darstellen, oder über eine Zuleitung mit vorzugsweise Luft befüllt werden. Bei regulierbarer Füllung kann zudem, analog zu der DE 10 2008 055 673 A1 ein Verschluss des eigentlichen Drainagelumens erreicht werden.
Die Hülle 21 liegt den zu umscheidenden Strukturen ohne Spannung an. Um einen möglichst effizienten Abrolleffekt des mit der Hülle ausgestatteten Anteils der Vorrichtung vom Körper des Patienten zu erreichen, wird der Durchmesser der Hülle entsprechend größer als die zu umschließenden Strukturen bemessen. Er sollte deren Durchmesser um ca. 20 bis 50% überschreiten.
7 zeigt zusätzliche Ausführungsvarianten, die einen passageren Verschluss des zentralen inneren, drainierenden Lumens der Vorrichtung ermöglichen sollen. Die DE 10 2005 021 081 A1 beschreibt hierzu bereits eine Ballondichtung im intra-rektalen Segment. Eine entsprechende funktionierende Dichtungsfunktion ist jedoch auch im trans-analen Abschnitt oder auch im Bereich des Übergangs zum abführenden Schlauch denkbar. Hierzu wird ein vorzugsweise zylindrisches Ballonelement 24 ausgeformt (gepunktete Kontur), welches in seinen Schaftmaßen dem Innendurchmesser des zu dichtenden Drainageabschnittes 25 entspricht, und an dessen vorderen und hinteren Ende 26, 27 im Inneren des Abschnittes 25 fest fixiert wird. Es besteht vorzugsweise aus dem gleichen dünnwandigen Ballonmaterial wie die Hülle des intra-rektalen Ankerballons. Der Durchmesser des Ballons 24 sollte im frei entfalteten Zustand mindestens doppelt so groß sein wie der Durchmesser des Drainagelumens 25. Im monierten Zustand schlägt sich der Ballon bei Befüllung des Zwischenraums 28 zwischen der Innenwandung 25 und der Hülle des Ballons 24, wie dargestellt, in das Drainagelumen hinein und ermöglicht so dessen Verschluss. Wird der Zwischenraum 28 evakuiert, schlägt er sich von innen ohne lumen-einengende Wirkung an die Wandung des Drainageabschnittes 25.
Nach 8 kann alternativ auch ein separates, sich innerhalb des jeweiligen Drainageabschnittes frei bewegliches oder nur partiell innerhalb des Lumens fixiertes Ballonelement 29 lumenverschließend wirken. Der Ballon kann aus volumendehnbarem, sich spontan retrahierendem Material ausgeführt sein oder aus nicht volumendehnbarem dünnwandigen Material in Art der Ballonhülle selbst. Der Ballon wird über eine separate Füllleitung 30 von außen versorgt. Er ist am vorderen 31 und hinteren Ende 32 jeweils an der inneren Oberfläche des Drainagelumens fixiert.
9 zeigt eine Variante der Vorrichtung, bei der sowohl die gesamte Kopfeinheit 33, als auch die sich anschließende, den Stuhl zum Beutel hin ableitende Schlaucheinheit 34, aus einem einzigen, durchgängigen, dünnwandigen, groß-lumigen Rohschlauch hergestellt wird. Hierbei weist der Rohschlauch bereits die endgültigen Maße und Eigenschaften des abführenden Schlauches der Vorrichtung auf, wobei der Drainagedurchmesser in diesem Abschnitt ca. 25–35 mm beträgt und Wandstärken des Rohschlauches von ca. 150 bis 300 μm bevorzugt sind. Lediglich die Kopfeinheit wird aktiv zu einer oder mehreren sequentiellen Wulstformen hin verformt. Bei PUR basierten Materialien erfolgt die Umformung heiß (hot-molding), während bei anderen verwendeten Rohmaterialien, wie z. B. im Falle von LDPE oder LDPE/LVA, der Rohschlauch im Bereich der Kopfeinheit auch kalt ausgeformt werden kann.
Diese Ausführung, bei der alle Ballon- und Schlauchanteile bis zum Sammelbeutel hin aus einem einzigen Rohling gefertigt werden können, und hierfür lediglich ein einziger Formungsschritt zu deren Fertigung erforderlich ist, ermöglicht eine optimal kostenreduzierende Herstellung der Vorrichtung.
Als Basismaterial für den beschriebenen durchgängigen Ballon-Schlauch kann beispielsweise das Material Elastogran der Typen 1180, 685 oder SP806 der Firma BASF AG, Ludwigshafen, verwendet werden, welches im Folienschlauch-Glasverfahren in den erforderlichen groß-lumigen Durchmessern hergestellt werden kann, und durch konventionelle Schlauchextrusions-Technik nicht gefertigt werden kann.
Die DE 10 2008 038 954 A1 beschreibt entsprechend einen alternativen Fertigungsweg, der die Herstellung einer vergleichbaren durchgehenden Ballon-Schlauch-Struktur auf der Basis konventionell extrudierten Schlauchmaterials erlaubt. Das ableitende Schlauchsegment wird hier jedoch einer weiteren aufwendigen und verlustreichen Umformung unterzogen.
Auf Basis der hier beschriebenen durchgängigen Ballon- bzw. Schlauchstruktur können alle weiteren in der vorliegenden Erfindung gemachten Gestaltungsvarianten optional angewendet werden. Ferner können sämtliche in den Anmeldungen DE 10 2005 021 081 A1 und DE 10 2008 055 673 A1 vorgeschlagenen Gestaltungsvarianten, vor allem hinsichtlich der Kopfeinheit – sofern funktionell kompatibel – mit einem durchgehenden Ballon- und Schlauchkörper der hier beschriebenen Art kombiniert werden.
Bezugszeichenliste

1: Trichterelement
2: Schaumkörper
3: Mantelschicht
4: Kern
5: Hülle
6: Segment
7: Ring
8: Zylinder
9: wendelartige Struktur
10: Wendel
11: umhüllende Masse
12: Füllleitung
13: Konnektor
14: Ballonabschnitt
15: Ballonende
16: Stülpungsebene
17: Ballonende
18: Position
19: Abschnitt
20: Drainageschlauch
21: Hülle
22: Versatz
23: Kompartiment
24: Ballonelement
25: Abschnitt
26: Ende
27: Ende
28: Zwischenraum
29: Ballonelement
30: Füllleitung
31: Ende
32: Ende
33: Kopfeinheit
34: Schlaucheinheit

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102008055673 A1 [0004, 0014, 0016, 0047, 0055, 0063]
DE 102005021081 A1 [0004, 0014, 0057, 0063]
DE 102008038954 A1 [0062]

Claims

Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung des Dickdarms (Colon) und/oder des Anus eines Patienten sowie zur kontinuierlichen oder intermittierenden Drainage bzw. Entfernung von Stuhl daraus, vorzugsweise in ein externes, beutelartiges Auffanggefäß, umfassend einen aufblasbaren Ballon mit einer etwa ringförmigen Struktur, gebildet aus einem flächigen, vorzugsweise in sich umgestülpten Schlauchabschnitt, wobei die innere Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes das Drainagelumen umschließt und die äußere Lage des umgestülpten Schlauchabschnittes einen radial erweiterten Bereich (intra-rektaler Ballonabschnitt) zum Verankern der Vorrichtung im Rektum bzw. Colon und einen demgegenüber verjüngten Bereich (trans-analer bzw. trans-abdomineller Ballonabschnitt) zum Ausleiten der Drainagevorrichtung durch den Anus bzw. die Bauchwand aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die erforderlichen Komponenten derart ausgeführt sind, dass sie auch bei langer Verweildauer in möglichst körperverträglicher Weise wirken.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb des Drainagelumens keine oder nur lumenverschließende Elemente angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch wenigstens ein das Drainagelumen umschließendes Element (1; 13; 23), welches aus einem verformbaren, sich selbst elastisch aufrichtenden Material besteht und vorzugsweise eine ringförmige, zweifach zusammenhängende Struktur aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein sich selbst aufrichtendes Element (1; 13; 23) aus einem schaumartigen oder gelartigen Material besteht, insbesondere aus Polyurethan-Schaum, und/oder aus einer Kombination von weichen und harten Bestandteilen.
Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein sich selbst aufrichtendes Element (1; 13; 23) in dem Raum zwischen den beiden Ballonlagen angeordnet und somit durch die innere Schlauch- oder Ballonlage von dem Drainagelumen getrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein sich selbst aufrichtendes Element (1; 13; 23) außen auf der inneren Schlauch- oder Ballonlage aufgebracht ist, insbesondere auf der inneren Ballonlage fixiert ist, bspw. durch Verkleben.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das trans-anale Segment durch wenigstens ein in die Wandung eingefügtes Strukturelement stabilisiert und/oder in seinen Selbstaufrichtungseigenschaften modifiziert ist, wobei vorzugsweise wenigstens ein in die Wandung des trans-analen Segments eingefügtes Strukturelement eine wendel- oder netzförmige Struktur aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schlauch- oder Ballonlage auch in dem trans-analen Bereich und/oder in dem Bereich jenseits des intra-rektalen und des trans-analen Bereichs durch eine äußere Hülle (21) umgeben ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass eine äußere, die innere Schlauch- oder Ballonlage in dem trans-analen Bereich und/oder in dem Bereich jenseits des intra-rektalen und des trans-analen Bereichs umschließende Hülle (21) durch ein separates Element gebildet ist, welches nicht aus dem rückgestülpten Ballon hervorgeht, sondern separat angebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (21) ein geschlossenes, vorzugsweise von außen separat befüllbares Kompartiment umschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (21) im nicht befüllten, dem trans-analen Abschnitt (19) oder dem Drainageschlauch (20) lose anliegenden oder partiell gefüllten, schlaffen Zustand als mechanisch entkoppelndes Element wirkt und bei Körperkontakt das Abrollen entlang der Körperoberfläche ermöglicht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die den Ballon aufweisende Kopfeinheit (33) und die Schlaucheinheit (34) der Vorrichtung aus einer einzigen durchgängigen Einheit gefertigt sind.