CN112261918A - 中性且佩戴舒适的用于封闭身体开口的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于以最小刺激、最佳器官耐受的方式封闭身体开口的设备，该设备由非常薄壁的、能从外部装填的球囊主体构成，该球囊主体具有将肠内部与肛门前的肛门连接起来的软管段，该软管段由低体积膨胀性的软薄膜状的材料制成，其中，在优选的结构方式中，在制造过程中整体地以其所需的尺寸成形出的球囊的一个端部翻折穿过另一个端部，并且两个球囊端部在外部身体开口的区域中彼此密封闭合地连接，其中，在近端与两个球囊端部的连接区域联接有薄壁的、黏性涂覆的软薄膜，该软薄膜允许将设备直接固定在人体皮肤上，从而可以在肛管的区域中以及肛门前的区域中完全避免了不易变形的、潜在起刺激作用的部件。

Description

中性且佩戴舒适的用于封闭身体开口的设备

在受监护和受看管的患者中，当使用逗留在身体内或身体上的导管产品时通常存在尽量无刺激定位的问题，该无刺激定位允许产品的佩戴者获得最大可能的佩戴舒适性并尽量不影响患者的身体运动。这尤其针对导管类的设备，这些设备被用于封闭身体开口，但也针对建立从身体内部到身体表面的密封性连接的导管，并且例如针对紧密密封地供给和/或导出物质。

尤其是在体力劳动或体育活动中，在封闭设备与直接被该设备遮掩的结构和组织之间可能存在多方向的相对运动。仅仅几分钟后，患者就会感觉到这种刺激的程度令人烦恼，以至于结束该产品的使用并且不再继续使用。

在下文中，将结合用于对肛门直肠失禁患者进行暂时的肛门封闭的主要起密封作用的、导管类的设备示例性地阐述舒适方面的佩戴舒适性的要求。

在现有技术中，用于间歇肛门封闭的设备通常以定位在直肠和/或肛管中的具有海绵状质地的材料为基础。通过吸收肠分泌物，使得最初干燥的被挤压成小尺寸的封闭主体被泡涨成蘑菇状或壳层状的层系构造。这类泡涨体通常被患者感觉成异物。尤其是在封闭体经肛门地穿过肛门达到直肠中的情况下，它可能导致强烈的刺激感，并也导致引发排便冲动。

除了泡涨体之外，还公知有球囊状的、直肠及经肛门定位的封闭系统。这些设备的密封性的球囊部件通常由能弹性膨胀的材料构成，当通过使用者进行装填时，该材料从特定的制造尺寸开始并膨胀到功能所需的特定的工作尺寸。由于在弹性扩张的球囊中出现相对较高的填充压力，使得在直肠和肛门中的多个基于球囊的封闭物被患者感觉为异物且令人烦恼。所公知的基于球囊的用于封闭肛门的设备还集成有软管状的、相对刚性实施的软管元件，该软管元件安放有与直肠锚固并密封的球囊体。为了避免设备被向内引入到直肠中，杆状软管可以例如补充有呈矩形的、呈T形的底座，该底座将设备固定在肛门褶皱中，并避免相应发生从经肛门的位置脱位。如果设备突然向患者改向并且设备的为了容易引入封闭体所需的不易变形的杆部分可能会打孔穿过肠壁时，则基于杆的球囊封闭件还会对肠造成伤害的基本风险。由于上述缺点，迄今尚无此类产品在患者护理中被确立地位。

以类似的方式，存在让患者获得不受限制的运动的能力以及在提供有人工安置的肠出口(造口)的患者在使用过程中尽可能最小的创伤风险的同时尽可能好的佩戴舒适性的问题。尤其地，由于躯干的持续屈肌收缩、直立和扭转，使得以固定的方式施加在导管杆上的球囊元件可能造成患者主观上的高程度的不适感觉。

因此，在持久佩戴被放置在身体内或身体上的封闭物状的设备方面，以及在朝身体或远离身体进行供给或导液方面希望有一种在设计上是新颖的设备，其将最佳的佩戴舒适性与可能最好的密封性能相组合，并当人持久活动身体或甚至可能进行运动时确保这一点。需要如下系统，这些系统即使在身体位置处于极端情况下或从静止位置变向时都具有高度的适应动力学，并且在这种极端情况下将受伤的风险降至最低。在理想情况下，此类系统能够在身体内实现对于压力或力完全中性的放置，该放置将自动适应在各自的器官中存在的力和压力，由此使设备在经过短暂的敏感适配后甚至不再被佩戴者感知到，并且能够完全中性的地佩戴。但是尽管如此，这些系统仍应能易于引入和取出。这些设备还应具有尽量简单的、廉价的结构。

发明内容

为了解决这些多重需求，本发明提出了一种特别的组合，即，将极薄壁地实施的且同时起密封和紧固作用的球囊薄膜体以新颖的方式和方法与软薄膜状的、黏性地施加在身体表面上的保持结构相组合，该保持结构在球囊体的通向身体表面的过渡区域中取消了任意类型的潜在刺激性的、感觉上是坚硬或不易变形的部件。在本发明的范围内描述的、膜片状薄壁的薄膜材料在此理想地具有高度的机械稳定性以及负担起的压力和拉伸作用，这允许极轻便的、中性的便携式的结构类型和同时的在机械负载变换下时的形状稳定的对于本发明是基本的组合。所使用的球囊薄膜优选已经在生产过程中成形出对于密封和/或紧固的功能所必需的工作尺寸。替选地，球囊薄膜可以有意识地并且在构想上在球囊主体的单个或全部区段尺寸中超过该特定的工作尺寸。

以黏性固定的方式贴靠在患者的身体表面或皮肤上的非常薄壁的薄膜可以可选地涂覆有凝胶状的、例如基于聚氨酯的材料层，由此，使得承载凝胶的薄膜的中性的佩戴表征不改变，但是便于通过使用者对薄壁的粘接薄膜的操作、尤其是自主的施加和揭下。

例如在DE 10 2005 021 081.3中已经描述了超薄的、整体成形出的、机械稳定的薄膜体与底座元件的组合。在此，球囊体被施加在承载球囊的杆元件上。通过将球囊端部特别倒置或相互相向错开固定在杆上，使得放置在身体内的球囊朝身体开口的内口产生轴向指向的、起密封作用的反卷曲部。PCT/EP2004/008256和PCT/EP2007/003099也描述了具有非常薄壁的、整体成形出的球囊体的设备，其中，球囊主体的一个端部在此整体地或几乎整体地翻折穿过另一球囊端部，两个球囊端部在相同的高度上施加在套管状的载体元件和密闭元件上。套管元件在此放置在体外或放置在通向身体的入口通道中，并以密封的方式将本身内翻的球囊造型密闭作为能装填的隔室。类似于DE 10 2005 021 081.3地，在该实施方案中，在球囊主体被加载填充压力时，环面形的球囊主体也朝着身体开口的内口轴向指向地滚动运动。

在PCT/EP2004/008258和PCT/EP2007/003099中描述的实施方案中，套管元件是球囊主体与体外的端帽元件的结构上的连接部，在另一种情况下，套管与杆状的导管部件相连，这使使用者更易于引入设备。

本发明避免了所有坚硬或不易变形质地的部件，其中，放置体内的球囊主体的薄膜结构直接过渡成体外的保持面的薄膜结构，或者说在没有具有潜在刺激特性的连接用的功能元件的情况下实现直接过渡。根据本发明的设备尤其是在经肛门和肛门前的区域中仅由薄壁的薄膜部件构成。在本发明的范围内提出的设备在佩戴状态下全部是无杆式的。所成形出的球囊薄膜的一个端部优选穿过球囊主体内翻，并且在通向身体表面的过渡区域中或在经肠腔的通向器官入口的区域中紧密闭合地与另一球囊端部连接。该内翻的形式产生了在中央的、连贯开放的通向各自器官的腔或入口通道。通道状的入口例如可以用于将能收缩的引入辅助装置推入。该通道还允许对肠气进行连续排气。

直接与球囊薄膜的两端的连接区域联接有保持薄膜或其螺旋桨状的、条带状的或突舌状的探出部以用于黏合在臀部内侧上。保持薄膜可以作为单独的薄膜元件制成，但也可以直接以过渡成球囊主体的其中一个端部的方式模制或成形出。

尤其地，本发明提出了由通过吹塑成型法制成的热塑性的聚氨酯球囊薄膜构成的超薄的球囊体的组合方案，该球囊体又与由热塑性的聚氨酯制成的保持薄膜连接。可以通过粘接或焊接的方式建立该连接。保持薄膜优选通过深拉伸制成并且具有指向肛门或也向内到达肛管中的接套状或圆锥状的探出部，该探出部能够实现简单的、精确地接合到球囊主体的同心的软管位置上。

附图说明

从下面的描述并参考附图得到基于本发明的另外的特征、特性、优点和作用，其中公开了本发明的优选的实施方式。其中：

图1以自然的肠出口为例示出本身内翻的无杆式的球囊主体，该球囊主体具有为了在体外黏合而添加到球囊主体上的保持薄膜；

图2a示出与图1中的实施方案相应的设备，其中，远端的球囊端部装备有固定在那里的、呈卵形的引入元件和能收缩的引入辅助装置；

图2b示出在其结构方面与图2a相应的设备，其中，远端的球囊端部集成有指套状的引入元件；

图2c示出根据图2b的结构形式的改型方案，其中，该设备同样被使用者的手指容纳并因此借助手指(digital)被引入；

图3a示出在示例性的实施方式的范围内的从球囊薄膜到保持薄膜的过渡部；

图3b示出薄膜过渡部的另外的实施方式；

图4示出保持薄膜与对保持薄膜的触觉进行改型的凝胶状的物质的组合；

图5示出用于将封闭设备固定在臀部内表面的肛周皮肤上的保持薄膜的特别的、螺旋桨形的实施方式；

图5a示出粘贴在臀部内表面的皮肤上的特别的垫，间歇地更换的封闭设备的螺旋桨形的或条带状的保持薄膜能够以可逆且能揭下的方式并且以黏合方式固定到该垫上；

图5b示出引入辅助装置的特别的实施方式，该引入辅助装置被用于确定正确的肛门-直肠引入深度并用于易于将侧翼或分支部粘贴到肛周皮肤或垫上；

图6示出用于人造的肠出口(造口)的间歇封闭的密封部的相应的实施方式；以及

图6a示出例如用于回肠造口术的圆形或箍状切出的、黏性施加的垫。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的尤其是形式为肛门封闭物的设备1，其包括球囊主体2，球囊主体的两个球囊端部2a和2b彼此平行地延伸并且通过各自的位于末端的直径在区域2c中的相应的适应而彼此紧密闭合地、形成能填充有优选气态的介质的空间地连接在一起，以及该设备还由黏性地起作用的保持薄膜3构成，该保持薄膜3将封闭设备在肛周地固定在患者的臀部内侧上，并因此应当避免设备从对于本发明具有表征性的、起密封作用的、经肛门的定位不希望地脱位进入到直肠中，如其在没有相应的固定在肛周的部件的情况下尤其是当患者从站立位置变为坐姿时经常被观察到的那样。

与能装填的主体的由区域2c限定的近端的端部直接地且在没有连接或中介的元件的情况下联接有保持薄膜3。保持薄膜具有指向患者的黏性的表面3a。该保持薄膜具有套管状的探出部3b，该探出部与区域2c的内表面或外表面一致地重叠，并且通过例如粘接或焊接而直接与该内表面或外表面连接。在两个球囊端部的接合区域2c中，在两个同心的薄膜或软管层之间以密封的方式接入有对球囊主体进行装填的软管供给管路4，与该供给管路的端部联接有具有集成的填充阀的测量球囊5。

封闭物在患者体内或患者身上的定位以如下方式进行，即，使得两个同心延伸的球囊端部2a和2b穿过肛门A并且将环面形的球囊主体2靠置直肠底部R。由两个球囊端部得到的球囊主体的经肛门的部段在直径中相对于定位在直肠的环面逐渐变细。球囊端部2b的直径优选实施为约15至30mm，特别优选为20至25mm。位于内部的球囊端部2a的直径约为15mm，并且在理想情况下，允许将设备容纳在使用者的手指上或允许将球囊主体借助手指来经肛门引入。作为直接从球囊中突出的或一体成形出的球囊端部2a的替选方案，连贯地将远端的球囊端部与近端的球囊端部连接起来的在中央的腔L也可以由单独制成的软管部段9制成。

球囊主体在原位(in situ)优选不完全地填充。所使用的填充体积约为自由成形出的或者说自由展开的球囊主体的体积的80％。因此，球囊过渡成对于设备的功能特别有利的松弛的、无张力的填充状态。球囊主体在松弛的状态下吸收各自的主要普遍存在的直肠力，但本身不会将永久起作用的力传递到与其贴靠的解剖学上的结构和组织上。球囊中普遍存在的填充压力表现出几乎与对直肠或腹部起作用的压力在时间上同步的特性，并且因此确保了经肛门定位的靠外的球囊端部2b的连贯起作用的、朝肛管的粘膜指向的、密封的展开。在此期间，由于球囊主体中普遍存在的填充压力的力作用的影响，使得由靠内的球囊端部2a成型出的在中央的腔L在相应的可变形性的前提条件下以几乎将腔封闭的方式萎缩。

图2a示出了相应于图1的设备的实施方式，其中，将卵状的引入元件6牢固地接入到腔L的远端的或前部的开口中，该引入元件具有在中央的通道7，在该通道的近端的端部中插入有能从卵收缩的棒状的引入辅助装置8。设备的内层2a替选地可以被制造为单独成形出的软管薄膜元件9，其朝近端与该卵联接，而在区域2c中紧密闭合地与外层2b连接。

引入辅助装置8可以设有盘状和/或碟状的元件8a，在引入设备时通过盘在肛门处的机械止挡来向使用者显示正确的引入深度。保持薄膜3在此在远端地、也就是说指向患者地靠置在元件8a上。

图2b示出了相应于图2a的实施方案，其中，将指套状的元件10以牢固连接的方式接入到腔L的远端的开口中，所引入的手指的末端节段可以引入到该元件中。为了减压肠气，指套10优选在远端的端部处设有开口11。该开口可以设有透气的但抗液的纤维网。

图2c示出了相应于图1和图2b的实施方案，其中，在腔L的远端的区域中将狭窄部位12成形进到内层或内部的球囊端部2a中，该狭窄部位同样允许引入容纳该设备的手指。在狭窄部位的区域中的腔13确保肠气持续排放。

图3a详细示出了球囊主体至肛门前保持的球囊薄膜3的过渡部。保持薄膜的套管状或漏斗状的附件3b从外部或从内部贴靠在区域2c中。该过渡区域优选放置在肛管A的外部三分之一中。肛门的对压力特别敏感的肛门口部(Rosette)仅被保持薄膜3遮掩，而不被球囊端部与保持薄膜接合区域遮掩。保持薄膜的接套状的探出部3b可以在制造时例如通过相应的深拉伸方法将其模制到薄膜中。

图3b示出了球囊薄膜和保持薄膜的过渡部的另外的实施选项。例如，因此可以在内部的球囊端部2a的近端的端部上成形出凸缘状的扩大部2d，在其上又凸缘连接着保持薄膜3。凸缘2d的直径在此应为约4至5cm，以便确保连接区域的双层的连接面距肛门口部以足够的间距定位。替选地，凸缘2d可以以如下方式在直径方面大地成形出，即，使得不再需要另外的保持薄膜3，并且然后可以将黏性物3a直接施加到该凸缘的指向患者的内侧上。涂有黏性物的粘接面应距肛门口部的边缘的间距至少15mm。

图4示出了保持薄膜3与起黏性作用的、凝胶状的物质的特别的组合方案，该物质要么可以施加在朝向患者的侧14上，要么可以施加在远离患者的侧15上，如果凝胶指向患者，则例如可以用基于聚氨酯的凝胶达到足以使设备黏合在患者的皮肤上的粘接特性。凝胶的有利的效果在于，它们接近组织的性质以及良好的、刺激较少的皮肤耐受性。如果将凝胶施予在远离患者的侧上，则通过相应的凝胶状的表面或部分表面既可以便于患者手动施加保持薄膜也可以便于将保持薄膜从皮肤揭下或去除。为此目的，在远离患者的侧上给凝胶设有合适的覆层或封壳15a，其维持了软质PUR凝胶的自然黏性。

图5示出了对于少刺激性的佩戴舒适度是特别有利地裁剪的、螺旋桨状的保持面16，其两翼分别粘贴在臀部的与肛门口部邻接的肛周皮肤上。特别紧缩的中间的部分17直接位于肛门前面。通过将侧翼朝中间的部分17紧缩，可以极大防止了在走动时臀部上的部分对封闭设备的肛门处定位或经肛门定位的部分发生剪切或扭转作用。将臀肌的运动或身体的整体运动与紧固且密封的球囊主体脱耦对于使用者的尽可能中性的佩戴感觉是至关重要的。

图5a尤其涉及在从患者揭下黏性的保持薄膜的舒适性。为了避免粘接的薄膜从敏感的肛周皮肤痛苦地剥离，将面式的垫16a粘贴到肛周的臀肌的两个皮肤部分上，该垫由优选适合于持久遮掩皮肤的优选透明的薄膜材料构成。例如，本发明对于垫来说优选提供具有诸如由制造商3M Health Care的产品类型为Tegaderm Absorbent那样的性能的黏性的薄膜。该产品具有中央的面式部段，与周围的贴边相比该部段具有明显的壁厚和更高的不易变形性，并且因此能够实现在触觉上感知到垫的对于附着保持薄膜特别有利的区域。如果使用者在引入和固定球囊封闭物时可以例如通过使用镜子直接看到肛周区域，则还可以通过在该有利的定位的区域中对垫16a上色来便于使保持薄膜相对于垫的相对定位。

所描述的黏性的薄膜垫16a优选由水胶体的、透气的材料制成，其是防水的并且允许定期淋浴和正常如厕。通过材料的透明性必要时能够很好地识别到皮肤的反应性变化。

螺旋桨状或条带状的保持薄膜16被粘贴到两个垫16a上，这两个垫可以在肛周定位几天直到一周。垫16a对患者皮肤的黏性作用在此大于保持薄膜对垫的黏性作用。此外，垫16a的轮廓应探伸超过保持薄膜3的固定的分支部16的轮廓，以便以一定程度的安全性由患者将保持薄膜作用到垫上。对于这样的技术来说，以非常薄层地施布的基于聚氨酯的凝胶特别适合作为保持薄膜3与垫之间的固定作用的黏性物，该凝胶允许从位于下部的薄膜产生类似“便利贴”状的松脱效果。所述薄膜垫的总体适度作用的附着是足够避免封闭设备从经肛门的定位脱位到直肠中。

为了使螺旋桨状或条带状的保持薄膜更容易从垫上揭下，薄膜分支部16的端部设有非粘性的薄膜区域16b，该薄膜区域可以被使用者容易地抓住。

图5b示出了根据本发明的封闭设备的特别的实施方案，其中，要在直肠和经肛门定位的封闭主体被施加在手指状的元件8b上，并且引入深度由使用者通过凸缘状的、碟状的或盘状的止挡8a来预定。手指状的元件在远离患者指向的近端过渡成保持柄8c，该保持柄8c便于手动引入到肛门。止挡具有两个彼此背对的留空部8d，要被粘贴到臀部上的保持薄膜16平行于保持柄地被放入到该留空部中。因此，进行引入的手抓住连同保持薄膜在内的保持柄，由此使保持薄膜不妨碍将设备引入肛门。在确定引入辅助装置的盘止挡到肛门上之后，将保持薄膜16从留空部8d中展开，并在去除或撕掉保护薄膜之后将保持薄膜粘接到臀部。然后将手指状的元件8b从球囊主体的中央的腔L中拉出并去除。

图6示出了用于封闭人造的肠出口、尤其是所谓的回肠口的保持薄膜3的特别的实施方案，人造的肠出口在患者的小肠与腹部皮肤表面之间建立直接连接。在此，呈钟形凹陷地拉出保持薄膜3或18。凹陷部容纳造口的已被翻卷到腹壁上并在那里生长的肠段S。薄膜3的外侧在此可以被保护性的凝胶层19包围，该保护性的凝胶层可选地呈端帽或拱顶状19a位于外部造口之上，或者是紧贴薄膜的钟形轮廓19b。

图6a示出了垫16a的符合造口的变体，该垫16a便于将封闭设备从造口周围的皮肤揭下。在该情况下，它被圆周形地切出，并且优选由非常薄壁的、透气性好的、防水的和可洗的薄膜构成，类似于图5a中描述的垫。该垫使定位在造口中的封闭体无创伤且无痛地与肛周皮肤脱离。垫以不同的圆周形的开口直径16c裁制。它还具有非黏性的边缘区段18b，该边缘区段可以安全地被患者抓住，并允许将薄膜从皮肤摘下。

球囊主体优选被装填有特定的、预定的空气体积量。为此，使用者例如使用常规的注射器，该注射器设有相应的体积标识部。用于装填球囊主体的体积测定为使得球囊仅部分地填充，也就是保持处于松弛的、无张力的状态。在原位地，经如此填充的球囊以最佳密封方式紧靠在患者的独特的肛肠解剖结构。球囊中分别出现的填充压力大约相当于各自占主导地位的直肠压力。这通常在填充体积量方面相当于即用型设备的自由成形出的球囊主体的大约70％至80％来实现。

替选地，封闭设备也可以例如通过常规的手动泵压力计以压力控制的方式进行调整。然后独特地获知对于封闭功能所需的压力。

附图标记列表

1 设备 16 保持面

2 球囊主体 16a 垫

2a 球囊端部 16b 薄膜区域

2b 球囊端部 16c 开口直径

2c 区域、接合区域 17 部分

2d 凸缘状的扩大部 18 保持薄膜

3 保持附件 19 凝胶层

3a 黏性的表面 19a 拱顶、端帽

3b 漏斗状的附件 19b 钟形轮廓

4 软管供给部 A 肛门、肛管

5 测量球囊 L 腔

6 引入元件 R 直肠底部

7 中央的通道 S 肠段

8 引入辅助装置

8a 碟状的元件

8b 手指状的元件

8c 保持柄

8d 留空部

9 软管段

10 指套

11 开口

12 狭窄部位

13 腔

14 侧

15 侧

Claims (21)

1.用于以最小刺激、最佳器官耐受的方式封闭在身体表面的区域中作为孔口开设的腔(L)、尤其是封闭患者的自然的或人造的肠出口(A)的设备(1)，所述设备由非常薄壁的、能从外部装填的球囊主体(2)构成，所述球囊主体由低体积膨胀性的软薄膜状的材料制成，所述球囊主体具有中央的腔，所述中央的腔从所述设备(1)的远端的端部延伸直到近端的端部，其特征在于，

a)所述中央的腔在所述球囊主体(2)内部没有被杆包围，从而在孔口的区域中以及在所联接的、体外的区域中完全避免了刚性的、潜在起刺激作用的部件，并且

b)与所述球囊主体(2)的近端的端部联接有至少一个涂覆有皮肤耐受的黏性物的面式的保持附件(3)，所述保持附件允许将所述设备(1)直接固定在患者的皮肤上。

2.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于，所述球囊主体(2)在制造过程中完全成型到所需的尺寸。

3.根据权利要求1或2所述的设备(1)，其特征在于，所述球囊(2)的空腔通过由软薄膜状的材料构成的层朝被包围的腔密闭。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备(1)，其特征在于，朝被包围的腔界定出所述球囊(2)的空腔的、由软薄膜状的材料构成的层与所述球囊主体(2)的壳层连接地或与之整合地制成。

5.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，为了制造所述球囊主体(2)，将最初呈软管状的球囊坯的一个端部(2a)向内翻折并且穿引过所述球囊坯的另一个端部(2b)。

6.根据权利要求5所述的设备(1)，其特征在于，彼此嵌套引导的两个球囊端部(2a、2b)尤其是在经孔口或经腔的区域中或在直接邻接的体外区域中彼此密封闭合地连接，以便由此建立能从外部装填的空间。

7.根据权利要求6所述的设备(1)，其特征在于，彼此嵌套引导的两个球囊端部(2a、2b)直接彼此连接，即无需经由接入在它们之间的套管或另一间隔保持器。

8.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述球囊主体(2)的可能存在的体外区域相对于经孔口的球囊区段并不径向扩大。

9.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述球囊主体(2)通过吹塑成型制成，尤其是由热塑性的聚氨酯薄膜通过吹塑成型制成。

10.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)由薄的、优选为膜片状的软薄膜构成。

11.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)由热塑性的聚氨酯构成。

12.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)通过深拉伸制成。

13.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)涂覆有凝胶状的、例如基于聚氨酯的材料层。

14.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)具有一个或多个从近端的球囊端部(2a、2b)大致径向探伸离开的突舌或翼部，尤其是突舌状、翼状的或螺旋桨状的底面。

15.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)具有对称的底面，所述底面尤其具有两个大致在直径上彼此对置的延伸部(16)。

16.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)直接与所述球囊薄膜的两个端部(2a、2b)的连接区域(2c)联接。

17.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)以过渡成所述球囊主体(2)的其中一个端部(2a、2b)的方式模制或成形出。

18.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)被制成为单独的薄膜元件。

19.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)具有朝向孔口指向的或也进入到孔口或腔中的、接套状或圆锥状的探出部(3b)，所述探出部能够实现简单地、精确匹配地与所述球囊主体(2)的同心的软管层(2a、2b)接合。

20.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述保持附件(3)与球囊结构(2)连接，但不使用尤其刚性的连接体或功能体。

21.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述球囊主体(2)与所述保持附件(3)之间的连接部(2c)通过粘接或焊接建立。

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