-
Die
Erfindung richtet sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zur
Herstellung dünnwandiger Schlauchelemente
mittels kalter Verformung, vorzugsweise für drainierende und/oder zuleitende Schlauchelemente
zur Verwendung bei medizinischen Kathetern und Geräten, insbesondere
bei Stuhldrainagevorrichtungen Vorrichtungen zur kontinuierlichen
Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten in ein externes,
beutelartiges Auffanggefäß sind seit
einigen Jahren bekannt, in der klinischen Praxis jedoch bislang
nur wenig etabliert.
-
Zur
Ableitung bzw. zum Auffangen von Stuhl werden bei immobilen, nicht
kooperativen Patienten überwiegend
so genannte Fäkalkollektoren
verwendet. Diese stellen beutelartige Strukturen dar, die in der
Analfalte direkt über
der Analöffnung
aufgeklebt werden. Zwar ist die prä-anale Verklebung in der Regel über kürzere Anwendungsintervalle
ausreichend haftend und dichtend, wegen des anhaltend feuchten und
chemisch aggressiven Milieus im Verklebungsbereich sind jedoch häufig Mazerationen
der exponierten Hautpartien zu beobachten.
-
Alternativ
sind so genannte Darmrohre in Gebrauch, die über den Anus in den Enddarm
eingeführt
werden. Wegen des einhergehenden intra-rektalen Verletzungsrisikos
sowie der permanenten Dilatation und damit möglichen Schädigung des analen Schließmuskels
werden Darmrohre in der Regel nur zurückhaltend und passager zur
Stuhlableitung verwendet.
-
Systeme
zur weitgehend atraumatischen, langfristig kontinuierlich anwendbaren
Stuhlableitung (indwelling fecal drainage), wie sie kürzlich bespielsweise
von den Firmen Zassi Medical Evolutions Inc., Florida, USA und ConvaTec,
New Jersey, USA, vorgestellt wurden, entsprechen in ihrem Aufbau
konzeptionell den seit langem bekannten Blasenkathetern zur kontinuierlichen
Drainage von Urin. Die bekannten Stuhldrainage-Systeme verfügen entsprechend über einen
ballontragenden, die Drainage intra-rektal verankernden Kopfteil,
sowie ein sich daran anschließendes
trans-anal, zu einem Sammelbeutel hin abführendes Schlauchelement.
-
Bei
momentan verfügbaren
kontinuierlichen Stuhldrainagesystemen werden nahezu ausnahmslos,
sowohl der intra-rektale Ankerballon, der sich anschließende trans-anale Schlauchanteil,
als auch der den Stuhl weiter, zum Sammelgefäß hin abführende, Schlauchanteil aus
Silikon gefertigt.
-
Bei
angestrebter längerfristiger
Verweilzeit von bis zu vier Wochen im Rektum eines Patienten ist Silikon
jedoch in zweierlei Hinsicht besonders problematisch.
-
Zum
einen können
druckbedingte Verletzungen im Bereich des terminalen Rektums (Druck-Ulcera)
entstehen. Ebenfalls können
mechanisch verursachte Läsionen
im Bereich des Anus (Fissuren) beobachtet werden. Druck-Ulcera sind
in der Regel die Folge unter Druck prall gefüllter, die Vorrichtung im Rektum
verankernder Ballonkörper,
welche den rektalen Strukturen dauerhaft anliegen und deren Durchblutung
kritisch einschränken.
Die im Markt bekannten Systeme besitzen ausnahmslos Silikon-Ballons,
die im nicht befüllten
Zustand in der Regel nur partiell ausgeformt sind, und durch Beaufschlagung mit
ca. 100 mbar Fülldruck
auf ihr tatsächliches
Arbeitsmaß aufgedehnt
werden, um so ihre intra-rektale Ankerfunktion zu gewährleisten.
Anale Fissuren hingegen resultieren in der Mehrzahl aus der fortwährenden
Reibung, die der in der Regel kollabierte, in dicker Faltung liegende
trans-anale Schlauchabschnitt der Vorrichtung im Anus verursacht.
-
Ein
weiterer wesentlicher Nachteil bei der Verwendung von Silikonen
als Basismaterial der stuhl-aufnehmenden und drainierenden Komponenten
der Vorrichtung, sind überdies
die Besiedlungseigenschaften der Komponentenoberflächen mit
Bakterien und Pilzen. Vor allem bei der Gabe von stuhlgängigen Antibiotika
kann eine nahezu typische, reinigungsresistente mikrobielle Flora
der Silikonoberfläche
beobachtet werden, die ebenfalls antibiotische Resistenzen aufweisen
kann, und bei vorhandenen Gewebeläsionen im Bereich des Anus
und Rektum zu gefährlichen
septischen Streuungen der auf den Oberflächen gedeihenden Keime führen kann.
-
Die
beschriebene bakterielle Überwucherung
der Silikonoberflächen
kann mit erheblicher Geruchsfreisetzung durch die Schlauchwandung
hindurch, vor allem über
den stuhlableitenden Zwischenschlauch zum Sammelbeutel hin, einhergehen.
-
Bislang
verfügbare
Systeme aus Silikon wiesen zudem einen relativ komplexen Aufbau
auf, und werden aus einer Vielzahl von Komponenten, in kostenintensiver
manueller Arbeit verklebt. Silikon ist zudem, im Vergleich zu anderen
gängigen
Polymeren im Katheterbau, ein teurer Rohstoff.
-
Das
die Erfindung initiierende Probelm besteht darin, ein Verfahren
und eine Vorrichtung zur Herstellung dünnwandiger Schlauchelemente
vorzustellen, welche die oben beschriebenen Nachteile vermeiden,
wobei die damit anzufertigenden Schlauchelemente insbesondere für die beschriebenen
geruchs-hygienischen und infektions-relevanten Anwendungen bei silikonbasierten
Systemen zur kontinuierlichen Stuhldrainage geeignet sein sollen.
-
Die
Lösung
dieses Problems gelingt bei einem gattungsgemäßen Verfahren dadurch, dass
ein vor-extrudierter Rohschlauch in einer einseitig oder beidseitig
angeordneten Streckvorrichtung an beiden Schlauchenden fixiert wird; über den
axial wirkenden Zugmechanismus wird der Schlauch in Längsrichtung
gedehnt; das Schlauchlumen wird über
entsprechende Aufblasdorne, über
welche der Rohschlauch zugfest geklemmt ist, im Anschluss oder zeitgleich mit
der axialen Streckung mit hohem Druck beaufschlagt, so dass sich
der Rohschlauch zusätzlich
zur axialen Streckung auch radial aufdehnt.
-
Eine
zur Durchführung
dieses Verfahrens geeignete Vorrichtung umfaßt eine Klemmvorrichtung zum
Festklemmen der Enden des zu verformenden Schlauchs, wenigstens
eine Streckvorrichtung, um den Abstand zwischen den Klemmvorrichtungen zu
erhöhen,
sowie wenigstens einen Aufblasdorn innerhalb eines Schlauchs im
Bereich einer Klemmvorrichtung, um den Schlauch mittels Überdruck
aufzudehnen.
-
Im
Rahmen der Erfindung wird Silikon durch Basismaterialien mit vorzugsweise
geringer Volumendehnbarkeit (Compliance) wie z. B. Polyurethan (PUR)
oder ein Material mit ähnlichen
technischen Elastizitäts-,
Formungs- und Festigkeitseigenschaften ersetzt.
-
Im
blow-molding-Verfahren hergestellte Schlauch- und Ballonfolien aus
derartigen, wenig volumendehnbaren Materialien, werden im Formungsprozess
einer hohen bis maximalen axialen und radialen Dehnung zur Wandstärkereduktion
unterzogen. Sie bilden in der Regel sehr glatte Oberflächen von hoher
Ebenheit aus und weisen trotz geringer Wandstärken eine ebenfalls hohe Reißfestigkeit
auf.
-
Die
erreichte Oberflächengüte erschwert
die Kolonisation und erleichtert die mechanische Reinigung der stuhlexponierten
Oberflächen.
-
Vollständig ausgeformte
rektale Ankerballonfolien gestatten zudem den Ballon ohne Aufdehnung seiner
Hülle und
damit einhergehenden nicht gewebeverträglichen Fülldrucken zu entfalten. Typische Ulcera
im Rektum können
durch einen entsprechend drucklosen Ballonkörper so vermieden werden.
-
PUR,
wie auch LDPE und PVC, erweist sich zudem deutlich besser geruchsdichtend
als das bekanntermaßen
geruchs- und flüssigkeitspermeable Silikon.
-
PUR
gestattet neben der thermischen Verformung eines extrudierten Rohschlauches
zu einer dünnwandigen
Ballonstruktur im hot-blow-molding Verfahren ebenfalls eine nicht
reversible, nicht-thermische Verformung.
-
Durch
axiale Streckung des Schlauchrohlings, Beaufschlagung mit hohem
Druck und einer resultierenden maximalen Dehnung des Polymers kann
eine inkomplette Retraktion des quasi „überdehnten” Schlauches nach Druckentlastung
erreicht werden. Der so dauerhaft verformte Schlauch kann einen
Durchmesser und eine Wandstärke
erreichen, die beispielsweise seine Verwendung als drainierender
Zwischenschlauch in Stuhldrainagesystemen typischen Aufbaues gestattet.
-
Durch
die maximale Dehnung des zu verformenden Rohschlauches in radialer
und axialer Richtung wird bei der kalten Verformung ein polymerer Orientierungsgrad
erreicht, der das verformte aufgedehnte Schlauchelement mit hoher
Zug- und Reißfestigkeit
der Schlauchfolie ausstattet.
-
Die
durch das vorgestellte Verfahren beschriebene Kombination von hohem
Schlauchdurchmesser, geringer Folienschlauchwandstärke, Weichfoliencharakteristika,
Oberflächengüte und gleichzeitig
hoher mechanischer Stabilität
sind durch primäre Extrusion
oder andere Herstellungsverfahren in der Regel nicht erreichbar.
Die Erfindung bietet sich daher generell zur Herstellung von Schlauchfolien
mit entsprechenden Charakteristika auch in anderen medizinischen
oder auch sonstigen technischen Anwendungsbereichen an.
-
Die
Erfindung beschreibt den kalten Überdehnungsprozess
zudem in kombinierter Anwendung mit dem hot-blow-molding Verfahren.
Eine derartige Kombination gestattet zum Beispiel bei der Herstellung
von Stuhldrainagesystemen die kombinierte simultane Fertigung des
rektalen Ankerballons sowie der sich nach proximal zum Beutel hin
anschließenden
drainieren Segmente des Produktes aus einem einzigen Schlauchrohling.
-
Weitere
Merkmale, Einzelheiten, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der
Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung sowie anhand der beigefügten Zeichnung. Hierbei zeigt:
-
1 eine
typische Ausführungsform
einer Anordnung zur Stuhldrainage;
-
2 den
schematischen Aufbau einer Verformungsvorrichtung zur Herstellung
einer Anordnung aus 1; sowie
-
3 eine
andere Ausführungsform
der Erfindung zur Herstellung einer Anordnung aus 1.
-
In
den 1 bis 3 werden die typische Ausführung einer
Stuhldrainagevorrichtung und deren Komponenten vorgestellt sowie
die Vorrichtung und das Verfahren zum dauerhaften kalten Verformen
eines Rohlschlauches zu schlauchartigen Segmenten großen Durchmessers
und geringer Wandstärke
beschrieben.
-
Wie
aus 1 zu entnehmen ist, werden intra-rektaler Ankerballon 1 und
trans-anales Zwischensegment 2 in
der Regel aus separaten Komponenten gefertigt. Der intra-rektale
Anteil verfügt
dabei über ein
trichterartiges Mundstück 3,
welches die Drainage permanent offen hält und an dem sich der trans-anale
Teil 2 direkt anschließt.
Der trans-anale Teil geht in einen ableitenden Schlauch 4 über, der
in einem beutel-artigen Sammelgefäß 5 endet.
-
Wie
in 2 zu erkennen, wird ein vor-extrudierter Rohschlauch 6 aus
beispielsweise PUR der Sorte Pellethane 2363 70A(E) bis 90A(E) bzw. 60D(E)
von Dow Chemical Corp. in einer einseitig oder beidseitig angeordneten
Streckvorrichtung 7 an beiden Schlauchenden 8 fixiert. Über den
axial wirkenden Zugmechanismus 7 wird der Schlauch 6 in Längsrichtung
gedehnt. Der Zugmechanismus kann zum Beispiel durch einen pneumatisch
oder elektrisch angetriebenen, axial wirkenden Verfahrschlitten
realisiert werden. Das Schlauchlumen wird über entsprechende Aufblasdorne 9, über welche
der Rohschlauch zugfest geklemmt wird, im Anschluss oder zeitgleich
mit der axialen Streckung mit hohem Druck beaufschlagt. Der Rohschlauch
dehnt sich zusätzlich
zur axialen Streckung auch radial auf. Zur Erreichung einer gleichmäßigen radialen
Dehnung kann die Umformung innerhalb eines begrenzenden Rohres 10 erfolgen,
welches sich nach axialer Streckung, durch einen entsprechenden
Mechanismus betätigt,
beispielsweise halbschalen-artig über den in Streckung befindlichen
Schlauch 6 schließt.
-
Das
Werkzeug 11 aus 3 kann für die Ausformung des Ankerballons 1 sowie
optional zur Ausformung des trans-analen Segmentes 2 bzw.
beider Anteile gleichzeitig verwendet werden. Es wird über dem
entsprechenden Rohschlauchsegment, neben den nötigen Elementen zur kalten
Verformung, in Position gebracht.
-
Eine
kombinierte zeitgleiche kalte und heiße Verformung gestattet die
weitestgehend mögliche Reduktion
von Einzelkomponenten im Produkt sowie eine bestmögliche Ausbeute
des eingesetzten Materials. Im Idealfall können, beispielsweise bei der
Fertigung einer Stuhldrainage, mit Ausnahme des Trichterelementes 3,
alle Komponenten bis zum Beutel 5 hin in einem Arbeitsgang
gefertigt werden.
-
Die
Kombination des kalten und heißen
Prozesse gestattet zudem die in DE... (Stuhldrainagesystem) und
DE... (Irrigationssystem) beschriebenen Techniken zur Ausformung
zirkulärer
Wulststrukturen im Bereich der intra-rektalen Kopfeinheit der Drainage
zu nutzen. Die beschriebenen Strukturen erleichtern die Montage
und dauerhafte Verbindung zusätzlicher
Funktionselemente. So kann beispielsweise durch Einsetzen des Trichterelementes 3 in
die distale Öffnung
des kombiniert geformten Werkstückes eine
funktionell günstige
und montage-technisch einfache Verbindung der thermisch verschieden
geformten Komponenten hergestellt werden.
-
Um
während
des Verformungsprozesses eine separate Führung des Druckes im heiß verformten
als auch im kalt verformten Abschnitt zu erreichen, kann durch eine
Klemmvorrichtung 15 im Übergangsbereich
der Verformungsbereiche eine räumliche
Trennung hergestellt werden. Die Kompartimente können dann jeweils über einen
Aufblasdorn 9 von beiden Seiten der Klemmung der Steckvorrichtung separat
befüllt
werden.
-
Neben
PUR der zuvor beschriebenen Sorten bzw. Sorten mit vergleichbaren
Verformungseigenschaften sind mit dieser Technik auch entsprechend verformte
Schlauchfolien aus PVC und LDPE herstellbar. Bei diesen beiden Materialien
ist eine kalte Verformung über
sämtliche
Segmente der Drainage in einem einzigen Formwerkzeug bzw. Arbeitsgang denkbar,
was beispielsweise eine kalte Ausformung der intra-rektalen Ballonkomponente
einer Stuhldrainage ermöglicht.
-
Die
Wandstärke
der intra-rektalen Ballonhülle
sollte bei Verwendung aller genannten Materialien im Bereich von
10 bis 40 Mikrometern liegen. Der maximale transversale Durchmesser
des intra-rektalen Ballons, bei freier druckloser Entfaltung auf
das präformierte
Maß, sollte
bei ca. 6–9
cm liegen. Die axiale Länge
des Ballonkörpers
liegt vorzugsweise bei 4–6
cm. Die Verformung dieser Komponente erfordert bei Verwendung von
PUR das hot-blow-molding Verfahren. Der Rohschlauch wird hierbei
durch heiße
thermische Behandlung auf große
Durchmesser bzw. komplexe Formen hin verformt und anschließend durch
Kühlung
in der Konfiguration des Formwerkzeuges fixiert. Die dimensionale
Retraktion der geformten Komponente nach der Entnahme aus der Form
beträgt
in der Regel etwa 10 bis 12% Das trans-anale Segment 2 einer
Stuhldrainage kann, abhängig
von der angestrebten Dimensionierung und der zu realisierenden Strukturdetails
sowohl thermisch oder auch nicht-thermisch verformt werden.
-
Der
Drainageschlauch 5 sollte im Sinne einer möglichst
patientenfreundlichen Ausführung
aus einer dünnwandigen,
reißfesten
und vorzugsweise nicht bzw. nur wenig dehnbaren Schlauch-Hülle bestehen.
Er sollte im ausgeformten Zustand einen Durchmesser von 2,5 bis
4,5 cm aufweisen und im nicht befüllten Zustand spontan zu einem
flachen Band kollabieren bzw. mit moderater Kraft zu einem derartigen
Band verformbar sein und als solcher sein Inhalt leicht manuell
zum Beutel hin ausstreichbar sein. Eine Wandungsstärke von
ca. 0,1 bis 0,2 mm ist hierzu bei Verwendung der genannten PUR Sorten besonders
geeignet.
-
Bei
Verwendung von PUR der Familie Pellethane 2363 sowie der Härten 70A(E)
bis 90A(E) bzw. 60A(E) und einem daraus gefertigten Rohschlauch mit
einem Innen-Durchmesser
von z. B. 14 bis 16 mm und einer Wandungsstärke von 0.3 bis 0,5 mm, muss beispielsweise
wie folgt verfahren werden: Der Rohling wird um circa 25 bis 75%
seiner Ausgangslänge gestreckt
und anschließend
mit einem Druck von bis zu 2.5 bar bis zur maximalen radialen Dehnungskapazität, von ca.
6 bis 9 cm aufgedehnt. Die maximale Dehnung ist in der Regel dann
erreicht, wenn sich das axial bzw. radial gestreckte Material milchig
trübe verfärbt, und
sich so erkennbar ein Zustand maximaler polymerer Orientierung eingestellt
hat. Ohne Einwirkung von Wärmeenergie
kann nach Ablassen des Blasdruckes eine dauerhafte Weitung des Rohlings auf
den Zieldurchmesser von ca. 2,5 bis 4,5 cm erreicht werden.