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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
ganz allgemein intraluminale Katheter wie beispielsweise Ballondilatationskatheter,
die in der perkutanen transluminalen, Korona Angeoplastik (PTCA)
verwendet werden. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum
Ausbilden eines äußeren rohrförmigen Elements
für einen
intraluminalen Katheter.
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PTCA ist ein umfangreich verwendetes
Verfahren zur Behandlung von Herzkranzkrankheiten. Bei diesem Verfahren
wird ein Ballondilatationskatheter in die Koronararterie des Patienten
vorwärtsbewegt
und der Ballon an dem Katheter wird innerhalb des stenotischen bzw.
verengten Bereichs der Arterie des Patienten aufgebläht, um den
artiellen Durchgang zu öffnen
und dabei den Blutstrom dort hindurch zu erhöhen. Um die Vorwärtsbewegung
des Dilatationskatheters in die Koronararterie des Patienten zu
vereinfachen, wird als erstes ein führender Katheter mit einer
vorgeformten distalen Spitze perkutan mit Hilfe der Seldinger Technik
durch die brachialen oder femoralen Arterien in das kardiovaskuläre System
eingeführt.
Der Katheter wird darin vorwärtsbewegt,
bis die vorgeformte distale Spitze des führenden Katheters innerhalb
der Aorta, an dem Eingang der gewünschten Koronararterie angrenzend, angeordnet
ist. Der führende
Katheter wird von dem proximalen Ende aus, das sich aus dem Patienten heraus
erstreckt, verdrillt oder verdreht, um die distale Spitze des führenden
Katheters in das Ostium bzw. den Eingang zu führen. Es kann dann ein Ballondilatationskatheter
durch den führenden
Katheter vorwärts
in die Koronararterie des Patienten bewegt werden, bis der Ballon
an dem Katheter innerhalb des stenotischen Bereichs der Arterie
des Patienten angeordnet ist. Der Ballon wird aufgebläht, um den artiellen
Durchgang aufzumachen und die Blutströmung zu erhöhen.
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Ein Typ Katheter, der häufig in
PTCA-Verfahren Verwendung findet, ist ein Ballondilatationskatheter
vom "over-thewire"-Typ. Im Handel erhältliche Dilatationskatheter
vom "over-the-wire"-Typ beinhalten die SIMPSON ULTRA LOW PROFILETM, die HARTZLER ACX®, die
. HARTZLER ACX II®, die PINKERTON .018TM und die ACS TENTM Ballondilatationskatheter,
die von dem Erwerbenden der vorliegenden Erfindung, der Advanced
Cardiovascular Systems, Inc. (ACS), verkauft werden. Bei Verwendung
eines Dilatationskatheters vom "over the wire"-Typ wird üblicherweise
ein Führungsdraht
in ein Innenlumen des Dilatationskatheters eingeführt, bevor
er in das vaskuläre
System des Patienten eingeführt
wird und dann werden beide in den führenden Katheter eingeführt und
durch ihn, bis zu seiner distalen Spitze vorwärtsbewegt, die innerhalb des
Eingangs der gewünschten
Koronararterie sitzt. Als erstes wird der Führungsdraht vorwärts aus
der sitzenden distalen Spitze des führenden Katheters, in die gewünschte Koronararterie
bewegt, bis das distale Ende des Führungsdrahts sich über die
zu dilatierende Läsion
erstreckt. Der Dilatationskatheter wird dann vorwärts, aus
der distalen Spitze des führenden
Katheters, in die Koronararterie des Patienten bewegt, über den zuvor
vorwärtsbewegten
Führungsdraht,
bis der Ballon an der distalen Extremität des Dilatationskatheters
richtig über
der zu dilatierenden Läsion
positioniert ist. Ist er einmal richtig über der Einengung positioniert,
so wird der Ballon ein oder mehrere Male auf eine vorbestimmte Größe aufgebläht mit radiopaquer
bzw. röntgensichtbarer
Flüssigkeit
relativ hoher Drucke (beispielsweise im allgemeinen 405–1215 kPa
(4–12
Atmosphären)),
um den verengten Bereich einer beschädigten Arterie zu dilatieren.
Nach den Aufblähvorgängen wird
der Ballon schließlich entleert,
so daß der
Dilatationskatheter aus der dilatierten Verengung entfernt werden
kann und die Blutströmung
wieder fortgesetzt wird.
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Dilatationskathetersysteme vom "fixed-wire"-Typ
werden ebenfalls sehr häufig
bei PTCA-Verfahren verwendet. Dieser Typ von Dilatationskatheter hat
einen Führungsdraht
oder ein Führungsteil,
das innerhalb der Katheter befestigt ist und sieht ein geringes
Profil vor, d. h. kleine Querabmessungen, da kein inneres rohrförmiges Element
vorhanden ist, das für
im Handel verfügbare
Dilatationskatheter vom "overthe-wire"-Typ charakteristisch ist.
Im Handel erhältliche
Dilatationskatheter vom "fixed-wire"-Typ beinhalten die HARTZLER
EXCEL®,
die HARTZLER LPS® und die SLALOMTM Dilationskatheter, die von ACS verkauft
werden.
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Ein anderer Typ Dilatationskatheter,
der Katheter vom "Rapid Exchange"-Typ, wurde von ACS eingeführt unter
der Marke ACS RX® als Dilatationskatheter.
Er wird beschrieben und beansprucht im US-Patent 5,040,548 (YOCK),
US-Patent 5,061,273 (YOCK) und US-Patent 4,748,982 (HORZEWSKI et al.).
Dieser Dilatationskatheter hat eine kurze Führungsdraht-Aufnahmehülse oder
ein Innenlumen die/das sich durch einen distalen Abschnitt des Katheters
erstreckt. Die Hülse
oder das Innenlumen erstreckt sich proximal von einer ersten Führungsdrahtöffnung in
dem distalen Ende des Katheters zu einer zweiten Führungsdrahtöffnung in
dem Katheter, die proximal von dem aufblähbaren Teil des Katheters beabstandet
ist. In der Wand des Katheterkörpers kann
ein Schlitz vorgesehen sein, der sich distal von der zweiten Führungsdrahtöffnung erstreckt,
vorzugsweise zu einer Stelle proximal zu dem proximalen Ende des
aufblähbaren
Ballons. Die Struktur des Katheters erlaubt einen raschen Austausch
des Katheters ohne die Notwendigkeit für einen Austauschdraht oder
das Zufügen
einer Führungsdrahtverlängerung
an dem proximalen Ende des Führungsdrahts.
Dieser Katheter wurde von der medizinischen Zunft umfangreich gepriesen
und ist mit viel Erfolg im Markt aufgetaucht aufgrund der Vorteile
seines einzigartigen Designs.
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Der Dilatationskatheter vom Perfusionstyp war
ein anderer Typ Dilatationskatheter, der von ACS im Markt eingeführt wurde.
Dieser Katheter, der die Form eines "over-the-wire", eines "fixed-wire"
oder "rapid exchange"-Typ Katheters ha ben kann, hat eine oder mehrere
Perfusionsöffnungen,
proximal zu dem Dilatationsballon, und zwar in fluidmäßiger Verbindung
mit einem Innenlumen zur Führungsdrahtaufnahme,
das sich zu dem distalen Ende des Katheters erstreckt. Mehrere Perfusions-
bzw. Durchflußöffnungen
sind vorzugsweise in dem Katheter, distal zu dem Ballon, vorgesehen,
die sich ebenfalls in fluidmäßiger Verbindung
mit dem sich zu dem distalen Ende des Katheters erstreckenden, inneren
Lumen, befinden. Wenn der Ballon dieses Dilatationskatheters aufgebläht wird,
um eine Einengung zu dilatieren, wird mit Sauerstoff angereichertes
Blut in der Arterie oder der Aorta oder beiden, abhängig von
der Stelle des Dilatationskatheters innerhalb der koronaren Anatomie
dazu gezwungen, durch die proximale Perfusionsöffnungen, durch das Innenlumen
des Katheters und aus den distalen Perfusionsöffnungen heraus, zu gelangen.
Der Katheter sieht mit Sauerstoff angereichertes Blut stromabwärts von
dem aufgeblähten
Ballon vor, um ischämische
Verhältnisse im
Gewebe, distal von dem Ballon, zu minimieren.
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Die Perfusion von Blut, distal zu
dem aufgeblähten
Ballon, ermöglicht
Langzeitdilatationen, beispielsweise über 30 Minuten oder selbst
sogar mehrere Stunden oder länger.
Dieser Katheter wurde in gleicher Weise von der medizinischen Zunft
hoch gepriesen und hat zu einem sehr großen kommerziellen Erfolg geführt. Im
Handel erhältliche
Dilatationskatheter vom Perfusionstyp beinhalten die STACK PERFUSI0N® und
die ACS RX PERFUSIONTM Dilatationskatheter,
die von ACS verkauft werden.
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Fortwährende Anstrengungen wurden
im Bereich der intravaskulären
Katheter, insbesondere der Angeoplastiekatheter unternommen, um
die Querabmessungen oder das Profil derartiger Katheter zu reduzieren,
ohne abträglich
die Verschiebbarkeit und andere Eigenschaften der Katheter, insbesondere
in dem distalen Abschnitt der Katheter, zu beeinflussen. Ein Ballondilationskatheter
mit einem reduzierten Profil und einer Zunahme oder keiner Minderung
in der Verschieb barkeit, ermöglicht
es einem Katheter, viel weiter in die Vaskulatur eines Patienten
vorwärtsbewegt
werden und viel engere Läsionen überqueren
zu können.
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Trotz der vielen technischen Fortschritte
in diesen Bereichen verbleibt die Notwendigkeit nach intravaskulären Kathetern
mit noch geringeren distalen Profilen mit exzellenter Flexibilität und die
Verschiebbarkeit verbleibt. Die vorliegende Erfindung befriedigt
diese und andere Notwendigkeiten.
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EP-A-0304258 beinhaltet einen Katheter
mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung richtet
sich auf einen Dilatationskatheter mit einem Katheterschaft geringen
Profils, insbesondere in seinem distalen Abschnitt, mit verbesserter
Flexibilität
und Verschiebbarkeit.
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Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden
Erfindung, ist ein intraluminaler Katheter vorgesehen mit einem
länglichen
Katheterschaft, der proximale und distale Abschnitte hat, wobei
der Schaft ein inneres rohrförmiges
Element und ein äußeres rohrförmiges Element
hat, das um das innere rohrförmige
Element angeordnet ist, um dazwischen ein ringförmiges Innenlumen zu begrenzen,
das sich durch den proximalen Abschnitt des Katheterschafts erstreckt,
wobei der distale Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
eine erste Konfiguration hat, in der er ein Aufblählumen bildet
und eine zweite Konfiguration, in der er um das innere rohrförmige Element
zusammengesunken ist, und ein aufblähbares Element an einem distalen
Ende des distalen Abschnitts des Katheterschafts, wobei das Aufblählumen in
fluidmäßiger Verbindung
ist mit dem Inneren des aufblähbaren
Elements und dem ringförmigen Lumen,
dadurch gekennzeichnet, daß der
distale Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
sich im wesentlichen elastisch beim Aufblähen von der zweiten Konfiguration
in die erste Konfiguration in einem ersten Druckbereich dehnt und
sich sehr geringfügig in
der ersten Konfiguration dehnt in einem zweiten Druckbereich, der
höher ist
als der erste Druckbereich.
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Gemäß einem zweiten Aspekt der
vorliegenden Erfindung ist. ein Verfahren vorgesehen zur Ausbildung
eines äußeren rohrförmigen Elements
für einen
intraluminalen Katheter in Übereinstimmung
mit der Erfindung, wobei das äußere rohrförmige Element
einen dehnbaren, distalen Abschnitt und ein aufblähbares Element
an einem distalen Ende des distalen Abschnitts hat, wobei das Verfahren
aufweist: a) durch eine Form extrudieren eines länglichen rohrförmigen Elements,
das aus einem Polymerwerkstoff gebildet ist, der ausgewählt ist
aus der Gruppe bestehend aus Natrium-, Lithium- und Zinkionomeren
und deren Gemischen bei erhöhten
Temperaturen; b) abschrecken des extrudierten rohrförmigen Elements
bei seinem Austritt aus der Form; c) bestrahlen erster und zweiter
Abschnitte des rohrförmigen
Elements, die zu dem dehnbaren, distalen Abschnitt bzw. dem aufblähbaren Element
ausgebildet werden sollen, um deren Polymerwerkstoff zu vernetzen;
d) wärmebehandeln
der ersten und zweiten Abschnitte des rohrförmigen Elements bei einer Temperatur
von etwa 75°C über oder
etwa 75°C
unter dem kristallinen Schmelzpunkt des Polymerwerkstoffs; und e)
durch aufblasen dehnen der ersten und zweiten Abschnitte und dann
kühlen
und wärmeschrumpfen
der ersten und zweiten Abschnitte, wobei der zweite Abschnitt auf
einen größeren Durchmesser gedehnt
wird als der erste Abschitt.
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Der Katheterschaft nach der Erfindung
beinhaltet im allgemeinen, zumindest in einem distalen Abschnitt,
ein dehnbares äußeres rohrförmiges Element,
das ein Innenlumen begrenzt und ein aufblähbares Element, distal zu dem
dehnbaren äußeren rohrförmigen Element.
Das äußere rohrförmige Element
in dem distalen Abschnitt ist aus einem Polymerwerkstoff gebildet,
der es ihm gestattet, sich auf einen größeren Durchmesser in einem
elastischen Modus auszudehnen, um den Strom an Aufblähfluid zu
dem Inneren des aus blähbaren
Elements an dem distalen Ende des Katheterschafts zu vereinfachen, wenn
er aufgebläht
ist. Beim Entleeren kontrahiert sich das gedehnte äußere rohrförmige Element durch
elastische Rückstellung
auf einen Durchmesser, der im wesentlichen kleiner ist als dessen
gedehnter Durchmesser. Der distale Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
dehnt sich wesentlich aus, wenn der Innendruck sich innerhalb eines
ersten Druckbereichs befindet. Befindet sich jedoch der Innendruck
innerhalb eines zweiten, höheren
Druckbereichs, so ist die Ausdehnung sehr begrenzt, da der distale
Abschnitt relativ unnachgiebig ist. Trotz Begrenzung steht die Ausdehnung
bei dem zweiten, höheren
Druckniveau direkt in Beziehung mit dem Innendruck, d. h. sie ist
elastisch, und sie kann vollständig
gesteuert werden durch Regulieren des Drucks. Die Ausdehnung des
distalen Abschnitts bei dem Fehler innerhalb des zweiten, höheren Druckbereichs
sollte nicht mehr als etwa 25%, vorzugsweise nicht mehr als etwa
10% des maximalen Durchmessers des distalen Abschnitts beim Maximaldruck
innerhalb des ersten Druckbereichs sein. Beim Entleeren kontrahiert
sich der distale Abschnitt auf einen Durchmesser, der viel kleiner
ist als die aufgeblähten Durchmesser,
und zwar mittels elastischer Rückstellung,
und eröffnet
dadurch eine schnelle und vollständige
Entleerung des aufblähbaren
Elements.
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Bei einigen der momentan bevorzugten
Ausführungsbeispiele
der Erfindung ist lediglich ein distaler Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements dehnbar.
Die Länge
des dehnbaren distalen Abschnitts dieses Ausführungsbeispiels kann von etwa 5
mm bis etwa 40 cm oder mehr reichen und reicht vorzugsweise von
etwa 2 bis etwa 30 cm. In einigen Fällen kann das äußere rohrförmige Element
entlang seiner gesamten Länge
oder jeglichem seiner Abschnitte, gedehnt werden.
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Wie oben diskutiert, ist der distale
Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
aus Polymerwerkstoff gebildet, der eine signifikante elastische Ausdehnung
erlaubt, wenn Aufblähfluid
unter erhöhtem
Druck darin in das ringförmige
Lumen eingeführt wird,
das zwischen dem inneren rohrförmigen Element
und dem distalen Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
begrenzt ist. Über
einer speziellen Ausdehnung hat der distale Abschnitt eine sehr begrenzte
Nachgiebigkeit, was sicherstellt, daß der Katheterschaft nicht überbläht wird.
Der dehnbare Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
ist aus einem wärmeschrumpfbaren,
thermoplastischen Werkstoff gebildet, vorzugsweise einem bestrahlten, vernetzen
Polymerwerkstoff, der thermisch behandelt wurde bei einer Temperatur
von nicht mehr als etwa 75°C,
bevorzugt nicht mehr als etwa 50°C, oberhalb
oder unterhalb des kristallinen Schmelzpunkts des Polymers, um die
gewünschte
Dehnung vorzusehen. Es wird bevorzugt, den dehnbaren distalen Abschnitt
bei der thermischen Behandlungstemperatur zu dehnen, abzukühlen und
dann den gedehnten distalen Abschnitt bei einer Temperatur innerhalb
etwa 45°C
bis etwa 80°C
auf einen Durchmesser wärmezuschrumpfen,
der viel kleiner ist als der ausgedehnte Durchmesser. Speziell geeignete Werkstoffe
für den
dehnbaren Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
sind polyolefine Ionomere, ausgewählt aus der Gruppe bestehend
aus Natrium-, Lithium- und Zinkionomeren, wie beispielsweise Surlyn® von
E. I. duPont deNemours & Co.
und insbesondere Zinkionomere 8020/IBE und 9020, Natriumionomere
8920 und 8940 und Lithiumionomere 7930 und 7940. Andere geeignete
wärmeschrumpfbare Polymere
beinhalten Ethylenvinylacetat, wie beispielsweise ELVAX®, das
verkauft wird von E. I. duPont deNemours & Co. Der dehnbare distale Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements
und das aufblähbare
Element können
aus dem gleichen rohrförmigen
Element gebildet sein, wobei die unterschiedlichen Abschnitte einer
thermomechanischen Verarbeitung unterzogen werden, um die gewünschten
Eigenschaften zu liefern, wie dies nachfolgend beschrieben wird.
Das Ionomere Material kann bei einer Temperatur zwischen etwa 121°C bis etwa
260°C (etwa
250°F bis
etwa 500°F),
vorzugsweise etwa 176°C bis
etwa 232°C
(etwa 350°F
bis etwa 450°F),
extrudiert werden.
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Der dehnbare distale Abschnitt, der
aus dem oben beschriebenen Material gebildet ist, behält einen
relativ kleinen Außendurchmesser
bei geringem oder Umgebungsdruck bei, dehnt sich jedoch elastisch
wesentlich aus, wenn er einem Aufblähfluid bei erhöhten Drucken
innerhalb des ersten Druckbereichs unterworfen wird und erlaubt
dabei dem Aufblähfluid,
vollständig
zu dem Inneren des ausblähbaren
Elements an dem distalen Ende des Katheterschafts zu strömen und
eröffnet
geringe Aufblähzeiten.
Die Dehnung bei Drucken innerhalb des zweiten Druckbereichs ist
relativ begrenzt aufgrund der unnachgiebigen Natur des Werkstoffs
bzw. Materials. Die geringe Ausdehnung, die auftritt, kann durch
die Druckniveaus des Aufblähfluids
leicht gesteuert werden. Die elastische Rückstellung des dehnbaren distalen
Abschnitts bei Reduzierung des Drucks vereinfacht die schnelle und
vollständige
Entleerung des aufblähbaren
Elements und des distalen Abschnitts. Der erste Druckbereich kann
sich von etwa 709 bis etwa 1215 kPa erstrecken (etwa 7 bis etwa
12 Atmosphären)
und der zweite Druckbereich kann sich von etwa 101 bis etwa 202
kPa (etwa 10 bis etwa 20 Atmosphären)
mit polyolefinen Ionomerwerkstoffen erstrecken. Andere Materialien
können
andere Druckbereiche haben.
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Die Erfindung liefert wesentliche
Reduzierungen der Querabmessungen des Kathetershafts. Minimale Querabmessungen
der dehnbaren distalen Abschnitte der äußeren rohrförmigen Elemente, die ausgestaltet
sind für
Koronardilatationskatheter, belaufen sich in der Größenordnung
von etwa 0,51 bis etwa 1,5 mm (0,02–0,06 Inch). Für periphere
Arterien können
die Querabmessungen größer sein.
Vorzugsweise ist die entleerte bzw. abgelassene Querabmessung des
dehnbaren distalen Abschnitts des äußeren rohrförmigen Elements im wesentlichen
die gleiche oder nur geringfügig
kleiner als die entleerte Querabmessung des aufgeblähten Elements,
um einen distalen Abschnitt des Katheters darzustellen mit einer
glatten Außenoberfläche zwecks
Vereinfachung des Durchgangs des distalen Abschnitts durch eine
geschlungene Anatomie. Der Katheter liefert eine verbesserte Flexibilität mit geringem
oder keinem Verlust in Bezug auf die Verschiebbarkeit.
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Die Verbesserungen nach der Erfindung
sind anwendbar bei verschiedensten intravaskulären Kathetern und bei im wesentlichen
allen Typen von Dilatationskathetern mit aufblähbaren oder dehnbaren Elementen,
wie denjenigen, die beschrieben sind in dem HINTERGRUND DER ERFINDUNG.
Diese und andere Vorteile der Erfindung werden offensichtlich aus
der folgenden, detaillierten Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme
auf die beigefügten,
beispielhaften Zeichnungen.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Höhenansicht,
teilweise im Schnitt, eines die Merkmale der Erfindung verkörpernden
Ballondilatationskatheters.
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2 ist
eine Querschnittansicht des in 1 gezeigten
Katheters entlang der Linien 2-2.
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3 ist
eine Querschnittansicht des in 1 gezeigten
Katheters entlang der Linien 3-3.
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4 ist
eine Querschnittansichtt des in 1 gezeigten
Katheters entlang der Linien 4-4.
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5 ist
eine Querschnittansicht des in 1 gezeigten
Katheters entlang der Linien 5-5.
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6 ist
eine Höhenansicht,
teilweise im Schnitt, eines die Merkmale der Erfindung verkörpernden
Dilatationskatheters, der ausgelegt ist für einen raschen Austausch während eines
intravaskulären
Vorgangs.
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7 ist
eine Querschnittansicht des in 6 gezeigten
Katheters entlang der Linien 7-7.
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8 ist
eine Querschnittansicht des in 6 gezeigten
Katheters entlang der Linien 8-8.
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9 ist
eine Querschnittansicht des in 6 gezeigten
Katheters entlang der Linien 9-9.
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10 ist
eine Querschnittansicht des in 6 gezeigten
Katheters entlang der Linien 10-10.
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11 ist
eine Höhenansicht,
teilweise im Schnitt, eines die Merkmale der Erfindung verkörpernden
Dilatationskatheters, der ausgelegt ist, um mit Sauerstoff angereichertes
Blut distal zu dem aufgeblähten
Ballon des Katheters während
eines intravaskulären
Vorgangs zu verströmen.
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12 ist
eine Querschnittansicht des in 11 gezeigten
Katheters entlang der Linien 12-12.
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13 ist
eine Querschnittansicht des in 11 gezeigten
Katheters entlang der Linien 13-13.
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14 ist
eine Querschnittansicht des in 11 gezeigten
Katheters entlang der Linien 14-14.
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15 ist
eine Querschnittansicht des in 11 gezeigten
Katheters entlang der Linien 15-15.
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16 ist
eine graphische Darstellung der Ausdehnung der zwei Ausführungsbeispiele
des äußeren rohrförmigen Elements
der Erfindung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1–5 stellen schematisch einen Over-the-Wire-Dilatationskatheter
dar, der Merkmale der Erfindung verkörpert. Der Katheter umfaßt einen länglichen
Katheterschaft 10, der ein inneres rohrförmiges Element 11 hat
mit einem Innenlumen 12, das ausgelegt ist zur Aufnahme
eines Führungsdrahts, ein äußeres rohrförmiges Element 13,
das um das innere rohrförmige
Element angeordnet ist und dazwi schen ein ringförmiges Innenlumen 14 begrenzt,
das durch den proximalen Abschnitt des Katheterschaafts verläuft. Ein
Adapter 15 ist an den proximalen Enden der inneren und äußeren rohrförmigen Elemente 11 und 13 befestigt.
Ein aufblähbares
Element oder Ballon 16 ist als Teil des äußeren rohrförmigen Elements 13 gebildet,
wobei das distale Ende des aufblähbaren
Elements an dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements 11 befestigt
ist. Das aufblähbare
Element 16 und der distale dehnbare Abschnitt 17 des
Schafts 10 können,
wie in 1 gezeigt, aus
der gleichen Röhre
gebildet sein wie der proximale Abschnitt des äußeren rohrförmigen Elements 13 oder
sie können
getrennt hergestellt sein und an dem distalen Ende des proximalen
Abschnitts des äußeren rohrförmigen Elements
befestigt sein.
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Das aufblähbare Element 16 hat
vorzugsweise im wesentlichen die gleichen oder, wie in den Zeichnungen
dargestellt, geringfügig
größere Querabmessungen
wie der distale dehnbare Abschnitt 17 des Schaftes 10.
Der distale Abschnitt 17 bildet, wenn er sich in dem entleerten
bzw. abgelassenen Zustand befindet, entlang der Länge 18 ein
sehr dünnes,
ringförmiges
Aufblählumen 20,
das in fluidmäßiger Verbindung
steht mit dem Inneren des aufblähbaren
Elements 16 und dem ringförmigen Lumen 14. Beim
Aufblähen
dehnt sich der distale Abschnitt 17 aus und bewirkt, daß die Querabmessungen
des ringförmigen
Lumens 20 zunehmen. Die aufgeblähte Form des Lumens 20 ist
in den 1 und 3 phantomartig gezeigt und
die aufgeblähte
Form des aufblähbaren
Elements 16 ist in den 1 und 4 phantomartig gezeigt. Beim
Entfernen des Aufblähfluids
stellen sich sowohl der distale Abschnitt 17 wie auch das aufblähbare Element 16 elastisch
zurück
in im wesentlichen ihre ursprünglichen
voraufgeblähten
Formen bei geringfügig
größerer radialer
Abmessung.
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Die Verwendung des in den 1–5 gezeigten
Dilatationskatheters folgt im allgemeinen herkömmlichen PTCA Praktiken mit
Over-the-Wire-Dilatationskathetern, wie diese im Hintergrund der
Erfindung beschrieben wurden. Ein Führungsdraht 21 wird
von hinten in das Innenlumen 12 des inneren rohrförmigen Elements 11 des
Katheterkörpers 10 geladen
und sowohl der Führungsdraht
wie auch der Katheter werden zusammen durch einen führenden Katheter
(nicht gezeigt) nach vorne bewegt, der zuvor innerhalb des Arteriensystems
des Patienten angeordnet wurde, wobei das distale Ende des führenden
Katheters innerhalb der Verengung der gewünschten Koronararterie sitzt.
Der Führungsdraht 21 wird
zuerst aus dem distalen Ende des führenden Katheters in die Koronaranatomie
des Patienten vorwärtsbewegt,
bis er sich über
die zu dilatierende Läsion
erstreckt und dann wird der Dilatationskatheter über den Führungsdraht vorwärtsbewegt,
der in seiner Stellung gehalten wird, bis das aufblähbare Element 16 an
dem Dilatationskatheter richtig innerhalb des Stenotischen bzw.
Verengungsbereichs angeordnet ist, so daß die Läsion bei dessen Aufblähen dilatiert
werden kann. Nach der Dilatation wird das aufblähbare Element 16 entleert
bzw. abgelassen und der Katheter und der Führungsdraht werden aus dem Patienten
herausgezogen. Falls eine weitere Behandlung oder Diagnose durchgeführt werden
muß, kann
der Führungsdraht 21 durch
einen Austauschdraht ersetzt werden, bevor der Dilatationskatheter entfernt
wird, so daß der
erste Katheter entfernt werden kann und ein anderer in die gewünschte Stelle über den
Austauschdraht vorwärtsbewegt
werden kann, oder ein Verlängerungsdraht
kann an dem proximalen Ende des Führungsdrahts an der Stelle
angebracht werden, um im wesentlichen der gleichen Funktion zu genügen. Siehe
die Diskussion in Bezug auf die Austauschdrähte und Verlängerungsdrähte in dem
U.S. Patent 4,827,941 (Tayler et al).
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6–10 stellen schematisch einen
anderen Dilatationskatheter dar, der Merkmale der Erfindung verkörpert und
der ausgelegt ist für
einen schnellen Austausch während
eines Angioplastikverfahrens. Der Katheter umfaßt einen Katheterschaft 30 mit
einem äußeren rohrförmigen Element 31 mit
einem zweischichtigen, proximalen Abchnitt 32. Der zweischichtige,
proximale Abschnitt 32 hat einen äußeren rohrförmigen Mantel aus Kunststoff
oder eine Beschichtung 33, der/die eng passend ist, beispielsweise
schrumpfgepaßt
ist auf ein hochfestes, rohrförmiges
Element 34, das durch hypotubing bzw. Hyporohrbildung gebildet
sein kann. Das äußere rohrförmige Element 31 umfaßt auch
einen dehnbaren distalen Abschnitt 35, der um das innere
rohrförmige Element 36 mit
einem sehr dünnen,
ringförmigen
Aufblählumen 37 ausgebildet
ist. Wie phantomartig gezeigt, dehnt sich der distale Abschnitt 35 zusammen mit
dem aufblähbaren
Element oder Ballon 38 bei Einführen von unter Druck stehender
Aufblähflüssigkeit
in das ringförmige
Lumen 37 aus, wie dies phantomartig in den 6, 9 und 10 gezeigt ist. Beim Entzug
des Aufblähfluids
kontrahieren der distale Abschnitt 35 und das aufblähbare Element 38 aufgrund elastischen
Rückstellens
auf eine viel kleinere Außenabmessung,
die üblicherweise
gerade ein wenig größer ist
als die ursprünglichen
entleerten Abmessungen. Der distale Abschnitt 35 kann der
proximale Rock des aufblähbaren
Elements 38 sein, wie dies in 6 gezeigt ist, oder er kann ein separates,
rohrförmiges
Element sein, wobei der proximale Rock des aufblähbaren Elements 38 an
das distale Ende des separaten rohrförmigen Elements gebunden ist.
Das aufblähbare
Element 38 ist mit seinem distalen Ende oder Rock an dem
distalen Ende des inneren rohrförmigen
Elements 36 mittels geeigneter Mittel, wie beispielsweise
Wärmeschrumpfung
oder durch Wärme- oder
Haftbindung, befestigt. Das zwischen dem distalen Abschnitt 35 und
dem inneren rohrförmigen
Element 36 begrenzte, ringförmige Aufblählumen 37 steht in
fluidmäßiger Verbindung
mit einem Aufblählumen 40 in
dem proximalen Abschnitt 32 und dem Inneren des aufblähbaren Elements 38.
Der phantomartig gezeigte, gedehnte, aufgeblähte Zustand des distalen Abschnitts 35 liefert
ein sehr schnelles Aufblähen
und Entleeren des aufblähbaren
Elements 38.
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Ein Führungsdraht 41, der
von herkömmlichem
Aufbau sein kann, verläuft
durch das Innenlumen 42 des inneren rohrförmigen Elements 36 und aus
der proximalen Führungsdrahtöffnung 43 in
das proximale Ende des inneren rohrförmigen Elements und eine distale
Führungsdrahtöffnung 44 in
dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements. Eine flexi ble
Spirale bzw. Spule 45 ist an dem distalen Ende des Führungsdrahts 41 vorgesehen.
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Der distale Abschnitt 35 wird
an den unteren Teil des inneren rohrförmigen Elements 36 durch
geeignete Mittel gebunden, wie beispielsweise Wärmebindung oder Haftmittel,
und ein Schlitz 46 ist durch die gebundenen Wände von
der proximalen Führungsdrahtöffnung 43 zu
einer distaleren Stelle, vorgesehen.
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Das innere rohrförmige Element 34 in
dem proximalen Abschnitt des Schafts 30, an dem der äußere Kunststoffmantel 33 befestigt
ist, ist vorzugsweise hyporohrförmig
und kann aus herkömmlichem, rostfreiem
Stahl oder einer NiTi-Legierung,
insbesondere einer NiTi-Legierung mit superelastischen Eigenschaften,
gebildet sein.
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Der Katheteraufbau dieses Ausführungsbeispiels
mit einem relativ kurzen Innenlumen 42, das ausgelegt ist
zur gleitenden Aufnahme des Führungsdrahts 41,
schaltet die Notwendigkeit der Verwendung eines Austauschdrahts
oder einer Führungsdrahtverlängerung
aus, wie dies in den Patenten von Yock und Horzewski et al. beschrieben
wurde. Vorzugsweise ist ein abschälbarer Schlitz 46 vorgesehen,
um das Entfernen des Katheters von dem proximalen Ende des Führungsdrahts 41 zu
vereinfachen, wenn der Katheter ersetzt oder gegen einen anderen
Katheter ausgetauscht werden soll. Ein Katheterschaftaufbau vom
Doppellumentyp, wie er beschrieben ist in Horzewski et al., kann
auch in dem Teil des Katheters Verwendung finden, der proximal zu
der proximalen Führungsdrahtöffnung 43 ist.
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Es gibt wenigstens zwei Möglichkeiten
des Einführens
des Dilatationskatheters des in 6–10 gezeigten Ausführungsbeispiels
in die Koronaranatomie des Patienten. Das erste Verfahren ist weitgehend
das selbe wie bei dem Overthe-Wire-Ausführungsbeispiel nach dem Stand
der Technik, nämlich wird
der Führungsdraht 41 zuvor
geladen in das kurze Innenlumen 42 des inneren rohrförmigen Elements 36 und beide
werden vorwärtsbewegt
durch einen führenden
Katheter (nicht gezeigt), der zuvor innerhalb des arteriellen Systems
des Patienten angeordnet wurde, wobei das distale Ende des führenden
Katheters innerhalb des Eingangs einer Koronararterie sitzt, wie
dies im Hintergrund der Erfindung beschrieben wurde. Die zweite
Möglichkeit,
die häufig
die "Bare Wire"-Technik genannt wird, umfaßt als erstes das Vorwärtsbewegen
eines Führungsdrahts 41 durch
den führenden
Katheter und aus dessen distalen Ende, bis er innerhalb der Koronararterie
des Patienten über
der zu dilatierenden Läsion
positioniert ist. Das proximale Ende des Führungsdrahts 41, das
sich außerhalb
des Patienten befindet, wird rückwärts geladen,
d. h. eingeführt über die
distale Führungsdrahtöffnung 44 in
das kurze Innenlumen 42 des inneren rohrförmigen Elements 36 und
proximal darin vorwärtsbewegt,
bis er aus der proximalen Führungsdrahtöffnung 43 austritt.
Das proximale Ende des Führungsdrahts 40 wird
an Ort und Stelle gehalten, während
der Katheter über
dem Führungsdraht über das
vaskuläre
System des Patienten vorwärtsbewegt
wird, bis der Dilatationsballon 38 an dem Katheter über dem
stenotischen Bereich positioniert ist, so daß die Stenose bzw. Verengung
bei Aufblähen des
Ballons dilatiert wird. Nach der Dilatation der Läsion wird
der Ballon 38 entleert bzw. abgelassen und der Katheter
kann dann aus der Arterie des Patienten entfernt werden. Falls andere
diagnostische oder therapeutische Verfahren erwägt werden oder möglich sind,
wird der Katheter über
den Führungsdraht 41 durch
Verschieben entfernt, beläßt den Führungsdraht
an Ort und Stelle, so daß andere
Katheter über den
an Ort und Stelle befindlichen Führungsdraht
in ähnlicher
Weise vorwärtsbewegt
werden können, ohne
daß die
Notwendigkeit besteht, Drähte
oder Führungsdrahtverlängerungen
auszutauschen.
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11 bis 15 stellen noch einen anderen
Dilatationskatheter dar, welcher Merkmale der Erfindung verkörpert und
der die Perfusion des Blutes distal zu dem Katheter während der
Dilatation einer stenotischen Läsion
vorsieht. Der Katheter umfaßt
den Katheterschaft 50, ein inneres rohrförmiges Ele ment 51,
das ein Innenlumen 52 hat, ein äußeres rohrförmiges Element 53,
das um das innere rohrförmige Element
angeordnet ist und ein ringförmiges
Aufblählumen 54 begrenzt,
das zwischen dem inneren und dem äußeren rohrförmigen Element in dem proximalen
Abschnitt des Katheterschafts angeordnet ist. Ein Adapter 55 ist
an den Enden des inneren und äußeren Elements 51 und 53 befestigt
und ein aufblähbares
Element oder Ballon 56 ist mit seinem distalen Ende an
dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements 51 befestigt.
Das äußere rohrförmige Element 53 hat
einen dehnbaren distalen Abschnitt 57, der entlang einer
seiner Längen
mit dem Äußeren des
inneren rohrförmigen
Elements 51 verbunden ist, wie dies zuvor in dem in den 6-10 gezeigten Ausführungsbeispiel beschrieben
wurde, und bildet das mondförmige
Aufblählumen 58.
Beim Einführen der
Aufblähflüssigkeit
in das mondförmige
Aufblählumen 58 dehnt
sich der dehnbare distale Abschnitt 57 aus und leitet Aufblähfluid von
dem mondförmigen Lumen 58 zu
dem Inneren des aufblähbaren
Elements 56.
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Der dehnbare distale Abschnitt 57 des
Katheterschafts 50 hat, wie in den 11–15 gezeigt, mehrere Perfusionsöffnungen 60 proximal
zu dem aufblähbaren
Element 56, die durch die verbundenen Wände des inneren bzw. äußeren rohrförmigen Elements 51 bzw. 53 gelangen
und die in fluidmäßiger Verbindung
mit dem Innenlumen 52 des inneren rohrförmigen Elements 51 stehen.
Zusätzlich
sind eine oder mehrere Perfusionsöffnungen 61 distal
zu dem aufblähbaren
Element 56 durch die Wand des inneren rohrförmigen Elements 51 vorgesehen
und stehen in fluidmäßiger Verbindung
mit dem darin verlaufenden Innenlumen 52. Wird das aufblähbare Element 56 während eines
Angioplastikverfahrens aufgebläht,
so wird auf diese Weise mit Sauerstoff angereichertes Blut dazu
gezwungen, durch die proximalen Perfusionsöffnungen 60, durch
das Innenlumen 52 und dann aus den distalen Perfusionsöffnungen 63 zu
gelangen, um mit Sauerstoff angereichertes Blut distal zu dem Katheter
vorzusehen und dabei die Erzeugung ischämischer Zustände in ihm
gegenüber stromabwärts liegendem
Gewebe zu vermeiden oder die Häufung
existieren der ischämischer
Zustände. Die
Querdurchmesser des inneren rohrförmigen Elements 51 innerhalb
des gebundenen Abschnitts sind vorzugsweise größer als bei den zuvor diskutierten Ausführungsbeispielen,
um einen verstärkten
Blutstrom dort hindurch zu erlauben.
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Die Verwendung des in den 11–15 gezeigten
Ausführungsbeispiels
ist im wesentlichen die gleiche wie für das in den 1–5 gezeigte Ausführungsbeispiel.
Der einzige wesentliche Unterschied besteht darin, daß das aufblähbare Element 56 des
in den 11–15 gezeigten Ausführungsbeispiels
um wesentlich längere
Zeitdauern aufgebläht
werden kann, beispielsweise typischerweise etwa 20–30 Minuten
und möglicherweise
bis zu 5 Stunden oder länger,
als das erste beschriebene Ausführungsbeispiel, da
das mit Sauerstoff angereicherte Blut zu dem distal zu dem aufgeblähten Ballon
liegenden Gewebe strömt.
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Der in den 11–15 gezeigte Dilatationskatheter
kann modifiziert werden durch Vorsehen einer Führungsdrahtöffnung proximal zu dem dehnbaren distalen
Abschnitt 57, wie dies in den 6–10 gezeigt ist. Die Führungsdrahtöffnung sollte
jedoch proximal ausreichend weit von dem Abschnitt des gebundenen
distalen Abschnitt 57 mit den Perfusionsöffnungen 60 beabstandet
sein, so daß der
Führungsdraht
proximal gezogen werden und innerhalb des Innenlumens 52 verbleiben
kann, während
der Ballon 56 während
der Dilatation aufgebläht
wird, sollte jedoch den Blutstrom durch die Perfusionsöffnungen 60 und 63 und
das Innenlumen 52 nicht stören. Alternativ können Mittel
innerhalb des Innenlumens 52 proximal zu den Perfusionsöffnungen 60 vorgesehen
sein, um den Führungsdraht
zu ergreifen und den Führungsdraht
an Ort und Stelle zu halten, während
Blut durch das Innenlumen 52 gelangt. Nach Beendigung des
Angioplastikverfahrens kann dann der Führungsdraht distal durch das
Innenlumen 52 vorwärtsbewegt
werden und aus dessen distalem Ende heraus, um einen Zugang zu der
Läsion
aufrechtzuerhalten, falls eine weitere Behandlung oder Diagnose
notwendig oder wünschenswert
ist.
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Die Verwendung des Katheters sowohl
mit Perfusionsöffnungen
wie auch einer proximalen Führungsdrahtöffnung,
wie dies oben beschrieben wurde, ist im wesentlichen die gleiche
wie die Verwendung des in den 6–10 dargestellten Dilatationskatheters,
jedoch mit dem zusätzlichen
Vorteil, daß Langzeitdilatationen
möglich
sind.
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Die oben beschriebenen Katheter können durch
herkömmliche
Techniken hergestellt werden, wie sie dem Durchschnittsfachmann
bekannt sind. Die verschiedenen Komponenten der Katheter und Führungsdrähte nach
der Erfindung, falls sie nicht in anderer Weise diskutiert sind,
können
aus einer umfangreichen Mannigfaltigkeit herkömmlicher Werkstoffe bzw. Materialien
gebildet werden. Der proximal zu dem dehnbaren distalen Abschnitt
vorgesehene Katheterschaft kann aus Polyethylen-, Polyimid-, Polyvinylchlorid-,
Zink-, Lithium- und Natriumionomeren und anderen geeigneten Kunststoffwerkstoffen
hergestellt sein. Das Hyporöhrensystem
kann aus rostfreiem Stahl, NiTi-superelastischen Legierungen oder
anderen geeigneten Werkstoffen hergestellt sein.
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Die Abmessungen der Katheter nach
der Erfindung folgen im allgemeinen den Abmessungen herkömmlicher
intravaskulärer
Katheter. Für
die Koronarangioplastik ist die Länge typischerweise etwa 135
cm und der Außendurchmesser
des äußeren rohrförmigen Elements
beläuft
sich auf etwa 0,51 mm bis etwa 1,5 mm (etwa 0,02 bis etwa 0,06 Inch).
In einem momentan bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der distale
dehnbare Abschnitt lang genug (beispielsweise vorzugsweise etwa
10 bis etwa 40 cm), um sicherzustellen, daß er der einzige Abschnitt
des Katheterschafts proximal zu dem Ballon ist, der aus dem führenden
Katheter austritt und während
der intravaskulären
Vorgänge
in die koronare Anatomie des Patienten gelangt. Die Querabmessungen
des Katheters können
größer sein
bei Kathetern, die für
Peripherarterien und andere Stellen verwendet werden. Die Dicke
des dehnbaren distalen Abschnitts hängt von den gewünschten
mechanischen Eigenschaften für
diesen Werkstoff ab.
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Das folgende Beispiel wird bereitgestellt,
um weiter Merkmale der Erfindung darzustellen. Es wurde ein äußeres rohrförmiges Element
für einen
Dilatationskatheter bereitgestellt mit einer Struktur, wie sie im
wesentlichen in den 1–3 gezeigt ist und hergestellt
ist aus Surlyn® (8020.
Grad), einem Zinkionomer, das geliefert wird von E. I. duPont deNemours & Company. Das äußere rohrförmige Element hatte
einen Außendurchmesser
von etwa 0,94 mm (0,037 Inch) und einen Innendurchmesser von etwa 0,61
mm (0,025 Inch). d. h. eine Wanddicke von etwa 0,15 mm (0,006 Inch) über im wesentlichen
seine gesamte Länge.
Das äußere rohrförmige Element 14 wurde
bestrahlt (Gammastrahlung) mit einer Stärke von etwa 45 bis 55 mrads,
um im wesentlichen die gesamte polymere Röhre zu vernetzen. Der distale Abschnitt
des polymerisierten rohrförmigen
Elements, welcher der dehnbare distale Abschnitt werden sollte,
wurde einer Wärmebehandlung
bei etwa 121°C
(250°F) über einen
Zeitraum von etwa 20 Sekunden ausgesetzt, während er mit Zug in Längsrichtung
belastet wurde, um einen wesentlichen Grad einer Längsorientierung
in dem aufblähbaren
Abschnitt zu entwickeln. Nachdem der thermisch behandelte, aufblähbare Abschnitt
des rohrförmigen
Elements sich auf Raumtemperatur abgekühlt hatte, wurde der Dilatationskatheter 10 zusammengebaut.
Die Beziehung zwischen dem Außendurchmesser
des dehnbaren Abschnitts und dem Fluiddruck ist in 16 durch die Kurve A wiedergegeben. Wie
es augenscheinlich ist, ist bei Drucken von etwa 1 bis etwa 12 Atmosphären die Änderung
des Außendurchmessers
des aufblähbaren
Abschnitts vernachlässigbar, was
zeigt, daß der
Werkstoff geringe Nachgiebigkeit innerhalb dieses Druckbereichs
hat. Bei Drucken von etwa 12 bis etwa 14 Atmosphären besteht ein Übergangsbereich,
bei welchem der Werkstoff im wesentlichen eine Dehnung in dem elastischen
Modus zeigt. Bei Innendrucken oberhalb etwa 14 Atmosphären war
die Dehnung des dehnbaren Abschnitts 17 recht gering, d.
h. er war relativ unnachgiebig und die Dehnung war im wesentlichen
linear in Bezug auf den Innendruck innerhalb des aufblähbaren Abschnitts.
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Das folgende Beispiel dient der Darstellung einer
anderen momentan bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Pellets
aus einem Lithiumolefinionomer, wie beispielsweise Surlyn 7930 oder
7940, werden bei einer Temperatur von etwa 176°C (350°F) bis etwa 230°C (450°F) zu einem
rohrförmigen
Ausgangsmaterial extrudiert. Beim Austritt aus der Extrusionsform
wird das rohrförmige
Ausgangsmaterial abgeschreckt bzw. gequencht in einem Trog mit kaltem
Wasser, vorzugsweise mit etwa 7–13°C (45–55°F), um einen
hochamorphen Werkstoff zu erzielen. Das gekühlte, rohrförmige Produkt wird bei etwa
4 bis 26°C
(40°F bis
80°F), typischerweise
etwa 15°C
(60°F) für etwa 2
bis etwa 6 Stunden, typischerweise etwa 4 Stunden, stabilisiert.
Der Teil des stabilisierten rohrförmigen Produkts, der zu dem
dehnbaren distalen Abschnitt geformt werden soll, wird dann bei
etwa 45 bis etwa 75 Mrads, vorzugsweise etwa 55 bis etwa 65 Mrads,
bestrahlt. Das rohrförmige
Produkt wird dann einem Innendruck von etwa 3,45 × 105 – 5,86 × 105 Pa (50 bis etwa 85 psi), vorzugsweise etwa
4,14 × 105 bis etwa 5,17 × 105 Pa
(60 bis etwa 75 psi) bei einer Temperatur von etwa 107°C (225°F) bis etwa
121°C (250°F) unterworfen,
um den bestrahlten Teil des rohrförmigen Elements zu dehnen oder
aufzublähen.
Der gedehnte rohrförmige
Abschnitt wird mit anderen Komponenten zu einem Katheter zusammengefügt und dann
wird er bei etwa 55°C
bis etwa 65°C über etwa
10 bis etwa 30 Minuten wärmebehandelt,
damit der gedehnte Abschnitt auf einen Durchmesser wärmegeschrumpft
wird, der gleich oder geringfügig
größer ist
als sein ursprünglicher
Durchmesser. Diese Ausführungsform
liefert einen dehnbaren distalen Abschnitt, der sich in dem elastischen
Modus innerhalb eines Druckbereichs signifikant dehnt, der wesentlich
niederer ist als bei dem ersten diskutierten Ausführungsbeispiel.
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Die Kurve B in 16 stellt die Dehnung des in obiger Weise
gebildeten, distalen Abschnitt bei verschiedenen Innendrucken dar.
Der Ausgangspunkt der Kurve B ist, wie gezeigt, der, nachdem der gedehnte
Abschnitt mit ausreichend Aufblähflüssigkeit
aufgebläht
wurde, um relativ faltenfrei zu sein. In der ersten Stufe, beginnend
bei etwa 405 kPa (4 Atmosphären)
und sich erstreckend auf etwa 410 kPa (8 Atmosphären), ist die Dehnungsgeschwindigkeit des
aufblähbaren
Elements relativ hoch und in dem elastischen Modus. Bei einem Druckniveau
von etwa 410 kPa (8 Atmosphären)
und darüber,
ist die Dehnung des aufblähbaren
Elements relativ gering, d. h. das aufblähbare Element ist relativ unnachgiebig. Nach
Entleeren des aufblähbaren
Eelements folgt der Durchmesser des aufblähbaren Elements den in der
Zeichnung gezeigten Dehnungsgeschwindigkeiten im wesentlichen hin
zum Ausgangspunkt.
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Verschiedene Modifikationen können an
der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden. Beispielsweise wurde
bei der zuvor erwähnten
bevorzugten Ausführungsform
lediglich der distale Teil des äußeren rohrförmigen Elements 14,
welcher den dehnbaren distalen Abschnitt 17 bilden sollte,
einer Wärmebehandlung
unterworfen. Falls erwünscht, kann
das gesamte äußere rohrförmige Element 14 einer
Wärmebehandlung
unterzogen werden, um die Eigenschaften elastischer Dehnung zu entwickeln, jedoch
das Äußere des
nicht-aufblähbaren
Teils des äußeren rohrförmigen Elements
kann mit einem unelastischen Mantel oder einer Beschichtung versehen werden,
so daß sich
lediglich der aufblähbare
Abschnitt 16 aufbläht,
wenn er einem Innendruck unterworfen ist. Andere Modifikationen
umfassen ein Ausbilden des aufblähbaren
Abschnitts aus einem äußeren rohrförmigen Element
in Übereinstimmung
mit der Erfindung und das Befestigen des aufblähbaren Abschnitts an einem
Katheterschaft unterschiedlichen Werkstoffs oder des selben Werkstoffs
mit unterschiedlichen Eigenschaften. Die Vordehnung des dehnbaren
distalen Abschnitts während
der Wärmebehandlung
vor dem Wärmeschrumpfen
des gedehnten Abschnitts mindert auch die Geschwindigkeit der Zunahme
der Dehnung, ändert
jedoch nicht wesentlich den zweiten Druckbereich, bei dem das Material
relativ unnachgiebig ist.
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Während
die Erfindung hier primär
in Zusammenhang mit Kathetern für
die Koronarangioplastik beschrieben wurde, kann die Erfindung bei
einer umfangreichen Mannigfaltigkeit an Kathetern für die Dilatation
verschiedenster Körperlumen,
beispielsweise periphere Arterien und männliche Harnröhren zur Behandlung
von Prostatavergrößerung,
Verwendung finden.