DE10255065A1

DE10255065A1 - Blasenkatheter

Info

Publication number: DE10255065A1
Application number: DE10255065A
Authority: DE
Inventors: Fred Goebel
Original assignee: Microcuff GmbH
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc
Priority date: 2001-11-27
Filing date: 2002-11-25
Publication date: 2003-08-21
Also published as: PT1448259E

Abstract

Blasenkatheter zur transurethralen Einführung in die Harnblase aus einem elastischen Katheterschaft mit einem daran befestigten, auffüllbaren Ballonelement, der mit einem in die Wand des Katheterschaftes eingebundenen Auffüllkanal verbunden ist, wobei das Ballonelement (3) und der Katheterschaft (2) aus einem Polyurethan, einer Polyurethan-Polyvinylchlorid-Mischung oder einem vergleichbaren Material auf Polyurethanbasis oder einem Polymer mit vergleichbaren Dehnung- und Verarbeitungscharakteristika besteht.

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung befasst sich mit einem Blasenkatheter zur transurethralen Einführung in die Harnblase durch die Harnröhre oder zur suprapubischen Einführung in die Harnblase durch einen Sichkanal in der Bauchdecke aus einem elastischen Katheterschaft mit einem daran befestigten auffüllbaren Ballonelement, welches mit einem in die Wand des Katheterschaftes eingebundenen Auffüllkanal verbunden ist.

Stand der Technik

In der medizinischen Versorgung werden Blasenkatheter häufig angewendet. Die im Gebrauch befindlichen Blasenkatheter bestehen aus einem elastischen Katheterschaft, an dessen vorderem, in der Harnblase platzierten Ende ein mit Flüssigkeit auffüllbares Ballonelement angebracht ist. Der Katheterschaft verfügt über einen Auffüllkanal, der über eine Öffnung in der Katheterwand in das Balloninnere mündet. Das Ballonelement dient vorrangig zur sicheren mechanischen Verankerung des Katheters in der Harnblase. Im Blasenausgang platziert hat der Ballon zu dem eine gewisse dichtende Funktion und verhindert, dass Urin aus der Harnblase am Katheter vorbei durch die Harnröhre abläuft.
Im nicht gefüllten Zustand entspricht das Ballonelement einer über den Katheterschaft gezogenen Manschette, welche dem Schaft allseitig, in der Regel unter leichter Spannung, in jedem Falle jedoch faltungsfrei anliegt (Sleeve-Prinzip). Die Manschette entspricht einem Schlauchstück, welches in der Regel aus dem gleichen Material oder einem gleichartigen, in seinem Dehnungsverhalten modifizierten Material wie der Schaft gefertigt ist. Konventionelle Ballonelemente werden in dieser bestimmten, dem Schaft im entleerten Zustand eng und faltungsfrei anliegenden Bauart ausgeführt, um das Ballonelement mit möglichst geringem Widerstand durch die Harnröhre in das Blasenlumen vorschieben zu können. Schmerzhafte Irritationen oder Läsionen der Harnröhren-Schleimhaut beim Einführen des Katheters durch zuvor bestehende bzw. sich beim Vorschieben ausformende Falten oder Wülste in der Wandung des Ballonelementes werden so vermieden. Nachdem das Ballonelement sicher in die Blase eingeführt wurde, wird die dem Schaft eng aufsitzende Manschette (Ballonelement) mit einer Flüssigkeit unter relativ hohem Druck zum Ballon aufgedehnt. Das bei konventionellen Kathetern für den Katheterschaft und das Ballonelement ausgewählte Material in der Regel Latex oder Silikon, lässt eine Aufdehnung des Ballonelementes auf ein Volumen von 5 (bis max. 10) ml bzw. 30 (bis max. 45) ml zu. In der klinischen Praxis werden üblicherweise Blasenkatheter mit diesen beiden Ballonvolumina verwendet. Daneben finden Katheter mit besonders hochvolumigen Ballons Anwendung, die zur postoperativen Versorgung prostataresezierter Patienten benötigt werden. Die Ballonhülle solcher Katheter soll ein Füllvolumen von ca. 50-80 ml fassen und dabei so verformbar bleiben, das sie die Resektionshöhle gewebschonend und ohne Druckläsionen zu verursachen auszufüllen vermag. Idealerweise retrahiert sich das zum Ballon aufgedehnte Ballonelement auch nach längerfristigem Gebrauch des Katheters völlig und liegt dem Katheterschaft als manschettenartiges Schlauchstück ohne Ausbildung von Falten oder Wülsten eng an, so dass das entleerte Ballonelement auch beim Zurückziehen des Katheters durch die Harnröhre am Empfindlichen Harnröhrenepithel keine schmerzhafte Reizung oder Trauma verursacht. In der Regel ist jedoch eine vollständig elastische Retrahierung des langfristig zum Ballon aufgedehnten Ballonelementes auf den Schaft nicht gegeben. Der partielle Verlust der Manschetten-Elastizität durch eine Aufdehnung des Ballonelementes über mehrere Tage kann durch chemisch aggressive Urinbestandteile (z. B. Harnsäure) beschleunigt werden. Bei Kathetern auf Latex-Basis führt der Urin bei längerfristiger Anwendung regelmäßig nicht nur zu einer ausgeprägten Versteifung des Ballonelementes, sondern auch zu einem erheblichen Verlust der Elastizität des Katheterschaftes, mit entsprechender Reizung der Blasenwand als Folge. Ballonelemente bekannter Bauart auf der Basis einer Latex oder Silikon-Manschette weisen nach der Entleerung in vielen Fällen residuale, grobe Falten bzw. Wülste in der sich (nicht vollständig) retrahierenden Hülle auf und stellen für den Patienten ein nicht unerhebliches Irritations- und Verletzungspotential dar.
Die bisher gebräuchlichen Katheter-Materialien (Latex, Silikon bzw. Latex- oder Silikon basierte Materialien, bzw. Verbundmaterialien aus Latex und Silikon) weisen darüber hinaus zusätzliche klinisch relevante Nachteile auf.
Ein Nachteil (insbesondere beim Einsatz von Latexmaterialien) besteht darin, dass das Ballonelement sich beim Aufdehnen nicht immer formsymmetrisch entwickelt und leicht seitlich gewichtet ausbricht. Die Stabilität der Verankerung des Ballons im Blasenausgang kann durch eine ausgeprägte Formasymmetrie des Ballons beeinträchtigt sein. Eine ausgeprägte Asymmetrie des befüllten Ballonelementes kann bei entsprechender Platzierung im Blasenausgang darüber hinaus zum Abknicken des Katheterlumens führen. Vor allem bei postoperativ eingesetzten Kathetern kann die Ballonasymmmetrie eine asymmetrische wandnahe Schaftplazierung innerhalb der Resektionshöhle und so eine fortwährende Reizung der Resektionsränder zur Folge haben.
Von Nachteil ist schließlich auch, dass das Ballonelement von Kathetern konventioneller Bauart, durch die Besonderheiten der Fertigung und des Materials bedingt, bestimmte Wandstärken nicht unterschreiten darf. Die sich beim Befüllen zum Ballon aufdehnende Manschette muss eine solche Mindest- Wandstärke aufweisen um bei zunehmender Ausformung des Ballons (und der mit der Aufdehnung einhergehenden Reduktion der Ballon-Wandungsstärke) das Unterschreiten einer unteren kritischen, rupturgefährdenden Mindest- Wandungsstärke sicher zu vermeiden. Die Mindest-Wandstärke des dem Schaft manschettenartig anliegenden Ballonelementes liegt üblicherweise im Bereich von mindestens 100, i. d. R. 150-350 Mikrometer und erfordert bei der Aufdehnung bzw. Deformation der Manschette zum Ballon relativ hohe Drucke. Das Ballonelement formt sich bei seiner Entwicklung überwiegend in radialer, aber auch in longitudinaler Richtung aus (Streckung über die Schaftlängsachse). Durch die bei vorwiegend radialer Aufdehnung der Ballonhülle entstehenden Drucke kommt es, mit steigendem Füllvolumen, in vielen Fällen zu einer Komprimierung bzw. Stenosierung des Drainagelumens des Katheters. Dieser lumeneinengende Effekt wird durch die ebenfalls stattfindende Ausdehnung des Ballons in longitudinaler Richtung (der Schaftlängsachse folgend) bzw. die damit einhergehende Längsstreckung des Katheterschaftes im Ballonbereich unterstützt. Beide Dehnungskomponenten können zu einer erheblichen Taillierung bzw. Stenosierung des Katheterlumens führen. Um einer Okklusion des Katheterlumens durch den Fülldruck des Ballons entgegenzuwirken muss die Schaftwandung bei Silikon- und Latex- Kathetern entsprechend dickwandig ausgeführt werden, was von vorn herein eine relative Einengung des Katheter-Drainagelumens bedingt.
Die Herstellung konventioneller Blasenkatheter ist aufwendig und erfordert viele einzelne Fertigungsschritte. So müssen die Ballon-Manschetten (Sleeves) auf Grund ihrer Dickwandigkeit i.d.R. in besonderer Weise in den Katheterschaft integriert werden. Um störende Übergänge vom Schaft zum Ballon-Sleeve zu vermeiden, kann der Sleeve z. B. in eine auf dem Schaft ausgesparte Vertiefung eingelassen und/oder durch Tauchen des auf dem Schaft sitzenden Ballonschlauchs förmlich in den Schaft "eingebaut" werden.
Die jeweiligen Tauch- bzw. Gussverfahren gewährleisten in vielen Fällen keine ausreichende Oberflächengüte von Katheter und Ballon. Vor allem bei der Verarbeitung von Silikon ergeben sich leicht rauhe und unebene Grenzflächen, was die Anlagerung (Inkrustation) von Harnbestandteilen sowie die bakterielle Besiedlung der Katheteroberflächen (Biofilm) begünstigt.
Die guten Gaspermeationseigenschaften von Latex- und Silikonballons machen eine Füllung des Katheterballons mit Raumluft nur wenig praktikabel. Stattdessen kommen bislang nur flüssige, nicht-kompressible Füllmedien zur Anwendung. Die resultierende "Härte" der Ballons kann Ursache für unangenehme Sensationen des Patienten bzw. einer entzündlichen Reizung der Blasenwandung sein.
Bei der Verwendung von Silikon stellt sich zudem die besondere Problematik einer nicht unerheblichen, osmotisch bedingten Permeation von Wasser durch die Ballonhülle in den umgebenden Urin. Zur Sicherung einher suffizienten Ballonfüllung muss der Ballon im engen Rhythmus nachbefüllt, bzw. dazu spezielle Glycerin oder Propandiol-Lösungen verwendet werden. Die Verklebung von Silikonballons mit nicht silikonbasierten Schaftmaterialien ist darüber hinaus schwierig.
Latex bringt als besonderes Problem sein hohes allergenes Potential mit sich. Zudem wird eine direkte zytotoxische Wirkung des Latexkautschuks auf das Urothel diskutiert.

Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die oben angeführten Nachteile der bisher bekannten Katheter zu vermeiden und einen Blasenkatheter zu ermöglichen, der herstellungstechnisch einfach gefertigt werden kann und vor allem bei langfristiger Anwendung des Katheters für den Patienten Vorteile erschließt.
Die Lösung der gestellten Aufgabe erfolgt bei einem Blasenkatheter der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch, dass das Ballonelement und der Katheterschaft aus einem Polyurethan, einer Polyurethan- Polyvinylchlorid-Mischung, oder vergleichbarem Material auf Polyurethanbasis bzw. einem Polymer mit vergleichbaren Dehnungs- und Verarbeitungscharakteristika besteht. Zwar ist die Fertigung eines Polyurethanschaftes durch das Verfahren der Extrusion bei Blasenkathetern bereits bekannt und im klinischen Einsatz am Patienten bewährt. Für das Ballonelement konventioneller Bauart galt Polyurethan Wagen seines unzureichenden Dehnungsverhaltens, allerdings als nicht geeignet.
Katheter mit Polyurethanschaft wurden deshalb bislang mit Ballonelementen aus Latex oder Silikon bzw. verwandten, ähnlich volumendehnbaren Materialien versehen. Die Aufdehnung einer über den Schaft gezogenen, dem Schaft (Schaftdurchmesser von üblicherweise ca. 4 bis 3 mm beim Erwachsenen) eng anliegenden Polyurethan-Manschette zum Ballon ausreichender Größe (Füllvolumen 5 bzw. 30 ml) könnte nur unter sehr hohem Druck erfolgen, der vom Anwender mit herkömmlichen Mitteln nur bedingt zu erzeugen wäre. Die in der Wandung des sich ausformenden Ballons entstehende Spannung wäre in jedem Falle beträchtlich. Das Drainagelumen des Katheters wäre durch den immensen Ballonfülldruck, wie zuvor beschrieben, weitgehend eingeengt.
Überraschenderweise zeigte sich jedoch, dass die Verwendung eines Polyurethan-Ballonelementes bei der Fertigung eines Blasenkatheters dennoch möglich ist, insbesondere dann, wenn das Ballonelement zum Ballon vorgeformt, als Ballonfolie mit einer Wandstärke von 5 bis 20 Mikrometer, vorzugsweise 5 bis 15 Mikrometer ausgebildet ist. Der erfindungsgemäße, vorzugsweise partiell vorgeformte Basis-Ballon liegt der Schalt-Wandung im entleerten Ruhezustand unter Faltung seiner Hülle eng an. Der vorgeformte Basis-Ballon ist in bekannter Weise mit zwei Schaftstücken versehen, über die er am Katheterschaft befestigt wird. Eine Reduktion des Schaftdurchmessers, welche den auf dem Schaft in Faltung aufsitzenden bzw. auftragenden Basis- Ballons berücksichtigt, ist bei der Erfindung nicht notwendig. Die beim Einführen des Katheters entleerte (evakuierte) Ballonhülle liegt dem Schaft des Katheters ohne störenden Übergang (Transition) an. Der Anwender kann die Schaftstärke des Katheters in gewohnter Weise und ohne Einschränkungen des Schaftaußendurchmessers wählen.
Um den heute gebräuchlichen Kathetertypen zu entsprechen, schlägt die Erfindung zwei grundlegende, partiell vorgeformte, sog. Basis-Ballon-Typen vor, die im vollständig gefüllten, völlig ausgeformten Zustand (Arbeits-Ballon) ein Füllvolumen von 5 (bis max. 10) ml beziehungsweise 30 ml (bis max. 45) aufweisen.
Um ein Arbeits-Füllvolumen von bis zu 10 ml mit komfortablen, den Katheterschaft nicht komprimierenden Fülldruckwerten erreichen zu können, wird der Basisballon derart gestaltet, dass er im ungedehnten Ruhe- bzw. Basiszustand, d. h. bei Füllung des Ballons bis zur frei entfalteten Ruhe- bzw. Basisform (vorzugsweise Kugel-, Spindel- oder Walzenform), ein Ruhe- bzw. Basisvolumen von ca. 3,0 bis 4,5 ml aufweist. Die Cuff-Hülle ist in diesem gefüllten, frei entfalteten Basis-Zustand noch ungedehnt.
Der Ballon wird bevorzugt in längsgestreckter Form auf dem Schaft aufgebracht. Die Schaftstücke des Ballons werden dabei unter Vermeidung einer Zug-Dehnung der Ballonhülle, maximal voneinander beabstandet, auf dem Schaft fixiert. Die Ballonhülle richtet sich in einer schaft-parallelen Längsfaltung aus und liegt dem Katheterschaft eng angeschmiegt an. Das im derart aufgebrachten, nicht befüllten Ballon verbleibende Rest-Füllvolumen liegt in der Regel unter 0,05 ml, bevorzugt im Bereich von nur 0.01 bis 0.03 ml. Die Wandstärke der Ballonhülle liegt bei der Ausführungsform mit maximal 10 ml Arbeits-Füllvolumen bevorzugt im Bereich von 5 bis 10 Micrometern.
Bei einem größeren Arbeits-Füllvolumen von 30 bis maximal 45 ml, erhält der Basisballon im ungedehnten Basis-Zustand, d. h. bei Füllung des Ballons zur frei entfalteten Ruheform ein Ruhevolumen von ca. 20 bis 25 ml. Der Ballon wird (in entsprechender Weise zum 5 ml Ballon) bevorzugt in längsgestreckter Form auf dem Schaft aufgebracht. Das Restvolumen des derart aufgebrachten Cuffs liegt in der Regel unter 0,08 ml, bevorzugt im Bereich von nur 0.02 bis 0.04 ml. Die Wandstärke der Ballonhülle liegt bei der Ausführungsform mit maximal 45 ml Arbeits-Füllvolumen bevorzugt im Bereich von 10 bis 15 micron. Das eingesetzte Polyurethan-Polymer, das Ruhevolumen des Basisballons, die Wandstärke des Ballons sowie die Verarbeitungsparameter werden so gewählt und eingestellt, dass der Sicherheitsbereich der Volumendehnbarkeit des Ballons bevorzugt 50 bis 100 Prozent beträgt und einen Sicherheitsbereich von 150 bis 200 Prozent nicht überschreitet.
Die in Längs- oder auch unausgerichteter Faltung geschlagene Ballonhülle gestattet die Aufdehnung eines partiell vorgeformten Basisballons zum befüllten Arbeits-Ballon mit komfortablen, das Katheterlumen nicht einengenden Druckwerten. Der Fülldruck im Ballon beträgt beim erfindungsgemäß vorgeformten Ballon in der Regel nur 50-150 mbar (bei 5-10 ml Arbeitsvolumen) bzw. 50-175 mbar (bei 30-45 ml Arbeitsvolumen).
Für postoperative Katheter mit großvolumigen Ballons von 50 bis 80 ml schlägt die Erfindung beispielweise ein Basisvolumen von ca. 30-36 ml vor. Das Restvolumen beträgt nicht mehr als ca. 0,1 ml. Die Wandstärke liegt bei solchen Ballons bevorzugt bei 10-20 Mikrometern.
Zur Erreichung der benötigten Volumendehnbarkeit der Polyurethanhülle bei höher volumigen Arbeitsballons, zum Beispiel postoperative Katheter schlägt die Erfindung ein besonderes Verfahren zur Modifikation der Polymerelastizität vor.
Das Verfahren basiert auf dem bekannten blow-molding Verfahren mit einer sogenannten heißen Form (hot-molding). Ein zuvor extrudierter und ausreichend abgelagerter Schlauch aus Polyurethan wird vorgestreckt und nach initialer Erwärmung in eine Hohlform geblasen. Der Formkörper wird erhitzt. Die dem Formkörper innen unter Druck anliegende Ballonfolie wird soweit erhitzt das die elastischen Rückstellkräfte innerhalb des zum Ballon aufgedehnten Polyureahan-Schlauches entspannt werden uni sich, nach Abkühlung und Ablassen des Blasdrucks, dann ein der Blasform entsprechender formstabiler, sich nicht elastisch retrahierender Ballon einstellt. Durch die longitudinale Vordehnung des Schlauches und der während des Blasens wirkenden radialen Streckung können die Polymerketten, je nach Schwerpunkt der Streckungsrichtung orientiert werden und so dem Ballon, trotz mikrometerdünner Wandung, eine außerordentliche Formstabilität auch bei höheren Fülldrucken geben.
Neben der durch die Vorstreckung des Rohschlauches zu erreichenden Stabilitätsgebung, lässt sich die Ballonstabilität durch die größtmögliche Reduktion des Anteils der nicht geordneten, amorphen Polymerfraktion bzw. einer größtmöglichen Steigerung des Anteils der microkristallin geordneten Fraktion verbessern. Das jeweilige Verhältnis ungeordneter (amorpher), einen gummiartigen Charakter begünstigenden Ketten (Chains) zu den stabilitätgebenden, kritallin organisierten Ketten kann Nährend des Blasprozesses durch das Integral aus Temperatur und Zeit (Kalorienzufuhr) beeinflusst werden. Je mehr Energie dem Polymer zugeführt wird, desto mehr kritalline Mikrostrukturen gehen in den ungeordneten Zustand über. Der Ballon wird gummiartiger und gewinnt an Compliance. Seine Formstabilität geht sukzessive, entsprechend mit Abnahme der kristallinen Portion, verloren.
Erfindungsgemäß vorgeformte mikrodünnwandige Ballonfolien zeigen im Bereich des Übergangs vom Basis- zum Arbeitsvolumen Dehnungseigenschaften, die denen konventioneller dickwandigerer Ballonmanschetten aus Silikon oder Latex annähernd entsprechen. Durch Erhöhung der Energiezufuhr in der Phase der Erhitzung und Ausformung der Ballonfolie lässt sich die Dehnungscharakteristik der Hülle durch Anhebung des amorphen Anteils steigern. Durch eine ausreichend rasche Abkühlung der erhitzten Hülle lässt sich eine Rekristallinisierung weitgehend vermeiden, der amorphe Anteil bleibt erhalten.
Der Temperaturbereich bzw. kalorische Bereich innerhalb dessen sich mikrodünnwandige Ballons in ihrer Compliance latexähnlich modifizieren lassen, liegt zwischen Schmelzbereich und jenem Temperaturniveau, bei dem ein unter Beaufschlagung mit Druck formstabiler Ballon entsteht.
Zur Feststellung der Formstabilität hat sich bei fertigen Ballons im erwähnten Wandstärkenbereich von ca. 5 bis 20 Micrometern ein Fülldruck von 100 mbar als ratsam erwiesen. Bei diesem Druck sollte der zentrale Ballonradius bzw. die Längsausdehnung des fertigen Ballons um nicht mehr als 10% über die Abmessungen des Ballons im frei entfalteten, nicht aufgedehnten Zustand hinaus reichen. Auf diese Weise kann eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden.
Die Definition des Schmelzpunktes (Temp_SP) des eingesetzten Polymers kann den Herstellerangaben entnommen werden, bzw. durch schrittweise Steigerung der Moldingtemperatur, bis zum Schmelzen des Ballons in der Mold, bestimmt werden.
Der zur Erweichung des Hüllenmaterials und zur Gewährleistung amorphen Dehnungsverhaltens relevante Temperaturbereich lässt sich wie folgt ermitteln:
Obere Grenze:
Temp Form + (((Temp_SP - Temp_Form)/100) × 75)
Untere Grenze:
Temp Form + (((Temp_SP - Temp_Form)/100) × 15).
Die Kombination aus mikrodünner Wandstärke und amorpher Modifikation des Ballonhüllen-Polymers ermöglicht so einen Ballon, der sich durch ein Druck- Volumen Verhalten auszeichnet, welches über einen weiten Volumenbereich einen unerwartet moderaten Druckanstieg zeigt. Der resultierende Fülldruck bleibt im gewünschten Füllvolumenbereich zum Beispiel postoperativer Katheter moderat und liegt bei Befüllung eines erfindungsgemäß vorgeformten und elastizitätsmodifizierten Ballons innerhalb eines Bereiches von etwa 50 bis 200 mbar, bevorzugt 50 bis 175 mbar, und liegt somit unterhalb der Werte die mit dickwandigen Silikon- oder Latex-Sleeves erreicht werden.
Um den Durchmesser des Basisballons so klein wie möglich zu halten, was für die geringstmögliche Irritation beim transurethralen Einführen des Katheters entscheidend ist, (desto weniger trägt der entleerte Ballon auf dem Schaftäußeren auf), schlägt die Erfindung einen zylindrischen Abschnitt am Basisballon vor. Der im mittleren Bereich des Ballons gelegene zylindrische Abschnitt verformt sich bei Füllung und nimmt bei vollständliger Befüllung annähernd den dann erreichten Radius der seitlich von ihm gelegenen Halbsphären an. Der befüllte Arbeitsballon erscheint daher trotz des integrierten zylindrischen Abschnitt, annähernd sphärisch.
Eine weitere Widerstandsreduktion bzw. Erleichterung des transurethralen Einführens kann dadurch erreicht werden, dass die Schleimhaut exponierte Oberfläche des Ballons durch eine Längsausrichtung der Faltung des Basisballons im entleerten, dem Schaft anliegenden Zustand vorgenommen wird.
Für den erfindungsgemäßen Ballon werden vorzugsweise die Materialien Pellethane 2363 mit einer Shore Härte von 70 bis 90 mit ihren jeweiligen Unterformen (A, AE) verwendet. Thermoplastische Polyurethan-Materialien auf Esther oder Ether-Basis anderer Hersteller mit vergleichbaren technischen Materialdaten können entsprechend verwendet werden.
Um mögliche adhäsive Verklebungen des Katheter-Schaftes mit dem Ballon zu vermeiden, schlägt die Erfindung die vorzugsweise Verwendung Eines PU/PVC Gemisches für den Katheterschaft vor, wie z. B. Vythene der Firma Alphabary Corp., USA. Derartige Beimischungen von PVC reduzieren zudem die vor allem bei dünnwandigen PU-Schläuchen zum Teil ausgeprägte Knicktendenz und verleihen dem Schaft plastische Geschmeidigkeit. Mit der gleichen Zielsetzung kann die Schaftoberfläche bei Verwendung reinen Polyurethans als Basismaterial über seine gesamte Länge oder auch nur partiell im Bereich des Ballons aufgeraut sein (frosting). Denkbar wäre auch die Einbringung eines Tropfens Silikonöls in den Ballon als Trennmittel.
Die geringe Wandstärke der Ballonschaftstücke (ca. 12-30 Micrometer) erübrigt aufwendige Integrationsverfahren des Ballons, bzw. Verfahren zur Glättung des Schaft-Ballon Übergangs. Die Endränder der Schaftstücke können bei Bedarf jedoch durch Hitzeeinwirkung oder Lösungsmittelauftrag geglättet werden.
Die Verwendung von Polyurethan bzw. Polyurethan-Blends für den Katheterschaft erschließt ferner den Vorteil, dass die Wandstärke des Katheterschaftes geringer als bei Latex- oder Silikon-Kathetern ausgeführt wird, das Katheter-Drainagelumen also bei gleichem Außendurchmesser vergrößert werden kann. So reicht bei günstigster Materialwahl eine Schaftwandstärke von 0,4 bis 0,8 mm, vorzugsweise von 0,4 bis 0,6 mm aus, was vor allem bei pädiatrischen Kathetern von Bedeutung ist. Der Katheterschaft behält trotzdem seine zur Einführung in die Harnröhre erforderliche Steifigkeit bzw. Knicksicherheit bei der Anwendung im Patienten. Zur weiteren Reduktion der Katheterwandstärke kann der Katheterschaft bevorzugt aus zwei konzentrisch extrudierten Röhren gebildet werden, wobei die innere Röhre vorzugsweise dünner und härter als die äußere Röhre ausgestaltet ist (Co-Extrusion). Mit der gleichen Zielsetzung ist eine Spiralarmierung oder ein in den Schaft eingearbeitetes stabilisierendes Netz denkbar.
Darüber hinaus ist die Oberfläche sowohl des im beschriebenen blow-molding Verfahren hergestellten Ballons bzw. des bevorzugt extrudierter Schaftes bei Verwendung von Polyurethan von höchster Güte. Wegen der besonderen Ebenheit der Oberfläche wird die Anlagerung von Harnbestandteilen (Inkrustation) bzw. die bakterielle Kolonisation (Biofilm) erschwert.
Die Fertigung der erfindungsgemäß beschriebenen Katheter ist produktionstechnisch vergleichsweise einfach umzusetzen und erspart im Vergleich zu konventionellen Kathetertypen kostenintensive Fertigungsschritte, wie dies vor allem beim im Tauchverfahren hergestellten Latexkatheter der Fall ist. Polyurethan und entsprechende Blends sind zudem als Basismaterial preiswerter als Silikon.
Der Katheterschaft wird in dem vom Ballon erfassten Bereich bevorzugt mit mehreren Füllöffnungen versehen. Diese Füllöffnungen werden in einer eckigen, vorzugsweise rechteckigen Form ausgebildet. Hierdurch wird weitgehend verhindert, dass die dünne Folie des Ballons diese Öffnung bzw. diese Öffnungen ventilartig verschließen kann und das Entleeren des Ballons so erschwert.
Die grundsätzliche Gestaltung des Basisballons erfolgt so, dass die Hülle unter Vermeidung einer nicht-elastischen Überdehnung bis zum Arbeitsvolumen aufgedehnt werden kann bzw. die Elastizität des Ballonmaterials auch bei langfristigem Gebrauch des Katheters weitgehend erhalten bleibt.
Der Ballon schmiegt sich in jedem Falle, selbst bei eingetretenem partiellem Elastizitätsverlust nach längerer Liegedauer nach völliger Entleerung dem Katheterschaft eng an und verhält sich daher beim Ziehen atraumatisch.
Ballons aus Polyurethan bieten als weiteren interessanten Aspekt die Option der Gasfüllung. Polyurethan gewährleistet auch in niedrigsten Wandstärken gute Gasdichtigkeit. Der Ballon muss also nicht in kurzen Intervallen nachgeblockt werden. Als kompressibles Medium verhilft z. B. Raumluft dem Ballon zu angenehmer Kompressibilität und gewährleistet so, neben besserer Gewebetoleranz (weniger Druckläsion dem Ballon anliegender Strukturen) auch eine bessere Abdichtung im Bereich des Blasenausgangs (formvariantere Tamponade des Blasenausgangs).
Der sogenannte suprapubische Blasenkatheter, eine weitere in der Praxis gängige Ausführungs- und Anwendungsform eines Blasenkatheters kann ebenfalls durch die Kombination eines Polyurethanschaftes mit einem erfindungsgemäßen polyurethan-basierten Ballonelement optimiert werden. Die suprapubische Katheteranlage erfolgt durch den Einstich eines Hohl- Nadelelementes durch die äußere Bauchdecke hindurch direkt in die Harnblase, unmittelbar oberhalb des Schambeins. Das Nadelelement kann als konventionelle Hohlnadel, als seitlich durchgehend über die gesamte Nadellänge geöffnete Führungsnadel (der Katheter wird hier seitlich in die Führungsnadel eingelegt) oder z. B. als sogenannte Spreiznadel (die Hohlnadel besteht aus zwei durch Spreizung von einander separierbaren Hälften) ausgebildet sein.
Präformierte Ballonelemente, in der erfindungsgemäßen Ausführungsform des Ballonelementes mit einem Arbeits-Volumen von 5 (bis max. 10) ml im Wandstärkenbereich von vorzugsweise 5 bis 10 Mikrometern können bei Anwendung eines Gleitmittels (z. B. Silikonisierung des Nadellumens) ohne Einschränkung des Katheterschaftdurchmessers durch die Applikationsnadel geschoben werden. Die zuvor beschriebenen Vorteile des vollständig aus Polyurethan gefertigten Blasenkatheters können so auch bei der suprapubischen Applikationsform für den Patienten erschlossen werden. Für den in der Regel über lange Perioden suprapubisch katheterisierten Patienten ist vor allem entscheidend, dass das entleerte Ballonelement durch den nach längerer Anlage des Katheters bereits verheilten bzw. granulierten Stichkanal in Blase und Bauchwand möglichst atraumatisch zurückgezogen werden kann. Während sich entsprechende Katheterballons aus Silikon und Latex nach längerer Liegezeit i. d. R. versteifen und dauerhaft verformen und so beim Ziehen durch den Sichkanal, durch ihre steif-wellige Oberfläche diesen verletzen können, verändern sich mikrodünnwandige Ballonhüllen aus Polyurethan in ihrer Konsistenz nicht, und schmiegen sich auch nach längerer Anwendung im entleerten Zustand dem Katheterschaft eng an.
Traumatisierungen bei der Entfernung bzw. beim Wechsel des suprapubischen Katheters werden so vermieden.

Kurzbeschreibung der Zeichnung

Anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele wird die Erfindung nachstehend näher erläutert.
Es zeigt:
Fig. 1 eine Seitenansicht des oberen Endes des Katheters teilweise im Schnitt,
Fig. 2 eine Seitenansicht des Katheters vor seinem Einsatz,
Fig. 3 eine weitere Seitenansicht des Katheters teilweise im Schnitt, vor der Einführung in die Harnröhre und
Fig. 4 eine weitere Seitenansicht des Katheters vor dem Einführen beziehungsweise Herausziehen aus der Harnröhre.

Ausführung der Erfindung

Die Fig. 1 zeigt das vordere Ende eines Blasenkatheters 1 in der Seitenansicht, teilweise im Schnitt. Auf den Katheterschaft 2 ist das Ballonelement 3 angebracht, das im Schnitt einmal als Basisballon 4 (Ruhevolumen) und einmal als Vollballon 5 (Arbeitsvolumen) gezeigt ist. Das Ballonelement 3 besteht aus einem Material auf Polyurethanbasis, es hat in seiner Form als Basisballon 4 eine Wandstärke von 5 bis 20, bevorzugt 5-15 µm. Es ist mit den Schaftstücken 6 und 7 versehen, über die es mit dem Katheterschaft 2 verklebt ist. Der hohle Katheterschaft 2, hat an seinem äußersten Ende die Öffnung 8, über die Harn aus der Harnblase ausfließen kann. Ein in der Wandung des Katheterschaftes 2 befindlicher Auffüllkanal 9, führt zu der Öffnung oder mehreren Öffnungen 10 im Katheterschaft 2, die im Bereich des Ballonelementes 3 angebracht ist.
Durch eine geeignete Flüssigkeit, die durch den Kanal 9 und die Öffnung(en) 10 in das Ballonelement 3 geleitet wird, wird das Ballonelement 3 nach Einführung des Katheters 2 in die Harnblase durch die Harnröhre mit Flüssigkeit aufgefüllt, das heißt, unter zunehmender Füllung vom Basisvolumen auf sein Arbeitsvolumen aufgedehnt.
Vollständig entleert liegt das Ballonelement 3 an der Oberfläche des Schaftes 2 an, wie dies in der Fig. 2 und Fig. 3 gezeigt ist.
In Fig. 2 bildet das Ballonelement 3, eine in Längsrichtung des Katheterschaftes 2 verlaufende Faltung 11. Die Faltung 11 erstreckt sich im wesentlichen zwischen den beiden Schaftstücken 6 und 7.
Die Faltenbildung lässt eine Auswölbung des Ballonelementes 3 zu, die zu dem in Fig. 1 gezeigten Basisballon 4 führt. Diese Auswölbung geschieht ohne nennenswerten Druck und kann in Abhängigkeit vom eingesetzten Material unterschiedlich groß sein und in der Regel mit einem Befülldruck von ca. 30 bis 40 mbar erzeugt werden. Der Basisballon 4 enthält in, ungedehnten Zustand frei entfaltet ein Ruhevolumen, das deutlich unter dem Füllvolumen liegt, welches der gefüllte Ballon 5 (Arbeitsvolumen) aufweist. Zur Veranschaulichung der Erfindung ist in der Fig. 1, der Basisballon 4 mit einem relativ großen Ruhevolumen eingezeichnet. Um den Raumbedarf der Faltung beziehungsweise die mit der Schleimhaut der Harnröhre in Kontakt kommende Oberfläche des Ballons so weit wie möglich zu reduzieren, wird der Basisballon in längsausgerichteter Form auf dem Schaft aufgebracht. Die Schaftstücke des Ballons werden, wie in Fig. 2 gezeigt, soweit wie möglich voneinander beabstandet, ohne dabei die Ballonhülle unter Spannung zu nehmen.
Die Endränder 12 und 13 der Schaftstücke 6 und 7 sind vorzugsweise geglättet, so dass kein scharfkantiger Übergang vorhanden ist.
Wie im oberen Teil der Fig. 2 angedeutet, kann der Katheterschaft 2 aus zwei ineinanderliegenden, vorzugsweise co-extrudierten Röhren 14 und 15 bestehen. Auf der unteren Hälfte der Fig. 2 ist die Möglichkeit gezeigt, den Katheterschaft 2 mit einer Spiralarmierung 16 aus Metall zu versehen.
Die Fig. 3 zeigt eine weitere bevorzugte Faltung des Ballonelementes 3, welche vor allem das transurethrale Einführen von Ballonelementen mit höheren Basisvolumina erleichtern soll.
Die Schaftstücke des Ballons 6 und 7 sind im Gegensatz zu Fig. 2 nicht maximal voneinander beabstandet, sondern in geringerem Abstand auf dem Schaft angebracht. Das in Einführrichtung weisende distale Ballonende 19 wird schirmartig über den sich nach proximal anschließenden mittleren Ballonabschnitt (zum der Einführrichtung abgewandten Ende des Ballons 20 hin) gestülpt. Die besondere Faltung des Ballons wird in ihrer Form durch Evakuierung seiner Füllung fixiert. Die außergewöhnliche Wandstärke des Ballonmaterials erlaubt das Einführen einer derart gefalteten Ballonhülle ohne die Schleimhaut der zu passierenden Strukturen zu irritieren.
Die Fig. 4 zeigt eine Ausführungsform des Ballonelementes 3, bei der der Basisballon 4 in nicht faltungsausgerichteter oder schirmartig eingestülpter Form, sondern willkürlich gefaltet auf dem Schaft aufgebracht wird. Die Schaftstücke des Ballons sind entsprechend Fig. 3 nicht maximal voneinander beabstandet, sondern in einem geringeren Abstand. Die Faltenbildung kann so beliebig verlaufen, beispielsweise also auch quer oder im rechten Winkel zur Katheterachse liegen. Da die Ballonwand jedoch außergewöhnlich dünn ist, kann sie sich, wenn der Ballon entleert ist, sehr eng an die Oberfläche des Katheterschaftes 2 anschmiegen. Gegebenenfalls entstehen Überwürfe 17 beziehungsweise 18 an den Schaftstücken 6 oder 7, wenn der Katheter ein- beziehungsweise ausgeführt wird. Auf der rechten Seite der Fig. 3, ist mit 17 ein Überwurf angedeutet, der entsteht, wenn der Katheter eingeführt wird und auf der linken Seite der Figur ist mit 18 ein Überwurf gezeigt, der entsteht, wenn der Katheter durch die Harnröhre zurückgezogen wird. Im erfindungsgemäß benannten Wandstärkenbereich wirken sich jedoch auch derartige Überwürfe bei der Passage des Ballonelements durch die Harnröhre nicht nachteilig aus.

Claims

1. Blasenkatheter zur transurethralen Einführung in die Harnblase aus einem elastischen Katheterschaft mit einem daran befestigten, auffüllbaren Ballonelement, der mit einem in die Wand des Katheterschaftes eingebundenen Auffüllkanal verbunden ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonelement (3) und der Katheterschaft (2) aus einem Polyurethan, einer Polyurethan-Polyvinylchlorid-Mischung, oder einem vergleichbaren Material auf Polyurethanbasis oder einem Polymer mit vergleichbaren Dehnungs- und Verarbeitungscharakteristika besteht.

2. Blasenkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonelement (3) frei entfaltet, im ungedehnten Zustand einen vorgeformten Basisballon (4) bildet.

3. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) eine Wandstärke von 5 bis 20 Mikrometer, vorzugsweise von 5 bis 15 Mikrometer hat.

4. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonelement (3) mit am Katheterschaft (2) befestigbaren Schaftstücken (6), (7) versehen ist.

5. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonelement (3) in seinem entleerten Ruhezustand an der Oberfläche des Schaftes (2) unter Ausbildung einer Faltung anliegt.

6. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das gefüllte Ballonelement (5) ein Gesamt- Füllvolumen von 5 ml hat.

7. Blasenkatheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) im ungedehnten, frei zum Ballon entfalteten Zustand ein Ruhevolumen von 3,0 bis 4,5 ml hat.

8. Blasenkatheter nach Anspruch 5 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) in dem Schaft anliegenden, entleerten längs-gefalteten Zustand ein Restvolumen von weniger als 0,05 ml und bevorzugt 0,01 bis 0,03 ml hat.

9. Blasenkatheter nach Anspruch 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (3) eine kugelige oder spindelförmige Gestalt hat.

10. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der gefüllte Ballon (5) ein Füllvolumen von 30 ml hat.

11. Blasenkatheter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) im ungedehnten, frei zum Ballon entfalteten Zustand ein Ruhevolumen von 20 bis 25 ml hat.

12. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der gefüllte Ballon (5) ein Füllvolumen von 50 bis 80 ml hat.

13. Blasenkatheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) im ungedehnten frei entfalteten Zustand ein Ruhevolumen von 10 bis 15 ml hat.

14. Blasenkatheter nach Anspruch 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) in, dem Schaft anliegenden, entleerten längs-gefalteten Zustand bei kleinvolumigen ein Restvolumen von weniger als 0,08 ml und bevorzugt 0,02 bis 0,04 ml und bei großvolumigen Ballons ein Restvolumen von weniger als 0,1 ml hat.

15. Blasenkatheter nach Anspruch 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der gefüllte Ballon (5) eine sphärische oder walzenförmige Gestalt hat.

16. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Basisballon (4) in seinem mittleren Bereich einen zylindrischen Abschnitt hat.

17. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (3) mit zwei Schaftstücken (6, 7) versehen ist und im Ruhezustand mit seinen Schaftstücken (6, 7) auf den Katheterschaft aufgeklebt oder aufgeschweißt ist.

18. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Faltung des Ballons (3) parallel zum Schaft verlaufend ausgerichtet wird und ohne Dehnung des so gefalteten Ballons mit dem Katheterschaft (2) verbunden wird.

19. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das in der Einführrichtung weisende distale Ballonende (19) schirmartig üben den sich nach proximal an schließenden mittleren Ballonabschnitt stülpt.

20. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Innendurchmesser der Schaftstücke (6, 7) geringfügig kleiner als der Außendurchmesser des Katheterschaftes (2) sind.

21. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Endränder (12, 13) der Schaftstücken (6, 7) geglättet sind.

22. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft (2) aus zwei ineinanderliegenden Röhren (14, 15) besteht.

23. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Röhre (15) dünner als die äußere Röhre (14) ausgebildet ist.

24. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Röhre (15) aus einem härteren Material als die äußere Röhre (14) besteht.

25. Blasenkatheter nach Anspruch 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Füllöffnung (10), beziehungsweise Füllöffnungen eine eckige Form vorzugsweise rechteckige Form hat, beziehungsweise haben.

26. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft (2) eine Spiralarmierung (16) aus Metall hat.

27. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft (2) durch Extrudieren hergestellt ist.

28. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbereich der Volumendehnbarkeit des Ballons (3) maximal 150 bis 200 Prozent beträgt.

29. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbereich der Volumendehnbarkeit bei Ballons (3) mit einem Füllvolumen von 5 beziehungsweise 30 ml 50 bis 150 Prozent beträgt.

30. Blasenkatheter nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass der maximale Sicherheitsbereich 175 Prozent nicht überschreitet.

31. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonwand durch den Füllvorgang überdehnt wird und danach eine Wandstärke hat, die 5 bis 20 µm beträgt.

32. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass der Fülldruck im 5 ml Ballon (5) 50 bis 200 Millibar beträgt und im 30 ml Ballon (5) 50 bis 250 Millibar.

33. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis; 32, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschaft aus einem Polyurethan-Polyvinylchlorid (PVC)-Gemisch besteht.

34. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterschaftoberfläche wenigstens im Bereich des aufgebrachten Ballonelements aufgerauht ist.

35. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterschaftoberfläche im Bereich des Ballonelements mit einem Trennmittel überzogen ist.

36. Blasenkatheter nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass das Trennmittel Silikonöl ist.

37. Blasenkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon mit Gas befüllbar ist.

38. Verfahren zur Herstellung eines Blasenkatheters nach einem der Ansprüche 1 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schlauch aus einem Polyurethan, einer Polyurethan-Polyvinylchlorid-Mischung oder einem vergleichbaren Material auf Polyurethanbasis oder einem Polymer mit vergleichbaren Dehnungs- und Verarbeitungscharakteristika in eine Werkzeugform mit einer dem Basisballon (4) entsprechenden Ausnehmung eingefügt, darin vorgeheizt und unter Zuführung von Druckluft aufgeblasen wird, wobei die Temperatur der Werkzeugform so gewählt wird, dass der aufgeblasene Basisballon (4) nicht retrahriert und in seinen Abmessungen erhalten bleibt.

39. Verfahren nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass nach der Ausformung des Schlauches zum Basisballon (4) die Werkzeugform innerhalb von maximal 60 Sekunden auf einer Temperatur von 50°C bis 70°C abkühlt.

40. Verfahren nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die Abkühlung innerhalb von 15 bis 30 Sekunden erfolgt.

41. Verfahren nach einem der Ansprüche 38 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass der in die Werkzeugform eingefügte Schlauch an beiden Enden durch Greifer erfasst und gestreckt wird, so dass nach dem Aufblasen zum Basisballon dessen gewollte Wandstärke erreicht wird.

42. Verfahren nach einem der Ansprüche 38 bis 41, dadurch gekennzeichnet, dass die Expositionszeit des in der Werkzeugform aufgeblasenen Schlauchs 15 bis 45 Sekunden beträgt.

43. Verfahren nach einem der Ansprüche 38 bis 41, dadurch gekennzeichnet, dass während der Expositionszeit des in der Werkzeugform aufgeblasenen Schlauchs eine Erhitzung des Schlauchs auf eine Temperatur erfolgt, die innerhalb einer oberen Grenze aus Werkzeugtemperatur + [(Schmelzpunkttemperatur des Polymers - Werkzeugtemperatur/100) × 75] und einer unteren Grenze aus Werkzeugtemperatur + [(Schmelzpunkttemperatur des Polymers - Werkzeugtemperatur/100) × 15] liegt.

44. Verfahren nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, dass die Expositionszeit des in der Werkzeugform aufgeblasenen Schlauchs 30 bis 60 Sekunden beträgt.

45. Verfahren nach einem der Ansprüche 38 bis 44, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch auf einen Katheterschaft aufgebracht wird.