DE69625216T2

DE69625216T2 - Eine ballonkathetervorrichtung

Info

Publication number: DE69625216T2
Application number: DE69625216T
Authority: DE
Inventors: V. Campbell; J. Laguna; S. Spencer
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1995-09-18
Filing date: 1996-08-28
Publication date: 2003-08-14
Anticipated expiration: 2016-08-29
Also published as: US20050273152A1; US20080312730A1; AU6862696A; EP0851777A1; CA2230973A1; US5868704A; JPH11512329A; US20030074016A1; EP0851777B1; DE69625216D1; WO1997010871A1; US20070061000A1; US6923827B2; US6120477A; CA2230973C

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft Ballons sowie Katheter-Ballons, die bei unterschiedlichen chirurgischen Eingriffen verwendet werden, außerdem betrifft sie Verfahren zum Herstellen der Ballons.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Ballonkatheter unterschiedlicher Formen werden üblicherweise in einer Reihe chirurgischer Verfahren eingesetzt. Diese Mittel enthalten einen dünnen Katheterschlauch, der durch eine Körperleitung eines Patienten, beispielsweise durch ein Blutgefäß geführt werden kann, und einen an dem distalen Ende des Katheterschlauchs befindlichen ausdehnbaren Ballon. Das Aktivieren des Ballons erfolgt durch den Einsatz einer mit einem Fluid gefüllten Spritze oder einer ähnlichen Einrichtung, die den Ballon dadurch aufpumpen kann, daß dieser mit Fluid (zum Beispiel Wasser oder einer Salzlösung) bis zu einem gewünschten Ausdehnungsgrad gefüllt wird, um den Ballon durch Zurückziehen des Fluids in die Spritze kollabieren zu lassen.
Im Einsatz führt ein Arzt den Ballonkatheter zu einer gewünschten Stelle und expandiert den Ballon dann, um das gewünschte Ergebnis zu erreichen (zum Beispiel eine Blockierung zu beseitigen, oder um irgendein anderes Gerät zu installieren oder zu aktivieren). Nachdem die Prozedur abgeschlossen ist, wird der Ballon zum Kollabieren gebracht und aus dem Blutgefäß zurückgezogen.
Es gibt zwei Hauptformen von Ballonkatheter-Einrichtungen. Angioplastie- Katheter verwenden einen Ballon aus relativ starkem, im allgemeinen jedoch nicht elastischem Material (zum Beispiel Polyester), das zu einem kompakten Querschnitt geringen Durchmessers gefaltet wird. Diese relativ steifen Katheter dienen zum Kompaktieren harter Ablagerungen in Gefäßen. Aufgrund von Festigkeits- und Steifigkeitsanforderungen sind diese Geräte für hohe Drücke ausgelegt, üblicherweise bis hin zu 810,6 bis 1215,9 kN/m² (8 bis 12 Atmosphären), abhängig vom Nenn-Durchmesser. Sie neigen zur Durchmesser-Selbstbegrenzung, da sie sich normalerweise bis zu dem Nenn-Durchmesser ausdehnen und über diesen Durchmesser hinaus sich nicht weiter ausdehnen, bis es zu einem Riß durch Überdruck kommt. Während das unelastische Material des Ballons zur Kompaktierung von Ablagerungen im großen und ganzen wirksam ist, so neigt es doch bei dem Kollabieren zu einem unregelmäßigen Kollabieren, so daß ein abgeflachter, knittriger Beutel verbleibt, der einen wesentlich größeren Querschnitt hat als der Ballon, während dieser ursprünglich installiert wurde. Wegen ihrer Neigung, nach dem Aufblasen und anschließenden Kollabieren einen abgeflachten Querschnitt einzunehmen, neigt ihre maximale kollabierte Breite zur Annäherung an eine Abmessung, die der Hälfte des Nenn-Durchmessers, multipliziert mal pi, entspricht. Dieser relativ große, verknitterte Beutel läßt sich möglicherweise schwierig entfernen, insbesondere aus kleinen Gefäßen. Da diese Ballons außerdem aus unelastischen Werkstoffen bestehen, ist die Zeit für ihr vollständiges Kollabieren naturgemäß größer als bei elastischen Ballons.
Die US 5 358 486 zeigt beispielsweise einen unelastischen Katheterballon aus mehreren Lagen resultiert angeblich in einem starken und dünnen Ballon mit hoher Festigkeit und Dimensionsstabilität, wobei allerdings die Dimensionsstabilität der unelastischen Werkstoffe die Geräte daran hindert, im Anschluß an die Entleerung zu dem minimalen Querschnitt zu kollabieren.
Im Gegensatz dazu verwenden Embolektomie-Katheter ein weiches, äußerst elastisches Material (beispielsweise Naturgummilatex) als Ballon. Diese Katheter werden dazu benutzt, weiche Ablagerungen zu beseitigen, beispielsweise Blutpfropfen, bei denen ein weiches und klebriges Material wie zum Beispiel Latex eine wirksame Extraktionseinrichtung darstellt. Latex und andere hochelastische Stoffe expandieren sich im allgemeinen kontinuierlich bei Erhöhung des Innendrucks, bis das Material birst. Im Ergebnis werden diese Katheter im allgemeinen nach dem Volumen klassifiziert (zum Beispiel 0,3 cm³), um eine Ausdehnung auf die gewünschte Größe in passender Weise zu erreichen. Obschon relativ schwach, haben solche Katheter aber den Vorteil, daß sie relativ einfach wieder ihre anfängliche Größe und Abmessungen annehmen, nachdem sie aufgebläht und anschließend entleert wurden.
Einige Katheterballons, die sowohl aus elastomeren als auch nicht-elastomeren Werkstoffen aufgebaut sind, sind aus dem Stand der Technik bekannt. Das US-Patent 4 706 670 beschreibt ein Ballon-Dilatationskatheter, hergestellt aus einem Schaft aus einem elastomeren Schlauch und verstärkt mit in Längsrichtung verlaufenden nicht-elastischen Filamenten. Dieses Gerät beinhaltet einen beweglichen Abschnitt des Schafts, um den Versatz bei der Längenverringerung des Ballonteils auszugleichen, wenn der Ballon expandiert wird. Dieser Aufbau erleichtert das Aufblasen und das Kollabieren des Ballons.
Die US-A-4713070 stellt den nächstkommenden Stand der Technik dar. Sie betrifft eine molekulare Mikrofaserstruktur, die auf einer Oberfläche eine starke Orientierung in einer gegebenen Richtung aufweist, während sie auf der anderen, abgewandten Oberfläche eine starke Orientierung in einer Richtung rechtwinklig zu der ersten Orientierung aufweist, wobei die Orientierung der Mikrofaserstruktur sich von der einen Oberfläche zu der anderen Oberfläche hin progressiv ändert.
Während Ballonkatheter in großem Umfang eingesetzt werden, weisen die derzeit verfügbaren Geräte eine Reihe von Unzulänglichkeiten auf. Erstens: wie bereits angemerkt, tendieren die stärksten Werkstoffe für den Ballonaufbau dazu, relativ unelastisch zu sein. Die Abflachung der Katheterballons aus unelastischen Werkstoffen, die bei dem Füllen und späteren Entleeren des Ballons stattfindet, erschwert das Extrahieren und das Führen eines geleerten Katheters. Hochelastische Werkstoffe dagegen zeichnen sich tendentiell nach dem Entleeren durch ein hervorragende Zurückholbarkeit aus, allerdings sind sie nicht besonders fest im aufgeblähten Zustand, da sie keine Selbstbeschränkung auf einen maximalen Nenn-Durchmesser ungeachtet des Innendrucks aufweisen. Dies beschränkt den bei diesen Geräten anzuwendenden Druck beträchtlich. Außerdem ist es etwas schwierig, den Durchmesser dieser Geräte in ihrem aufgeblähten Zustand zu steuern.
Zweitens: in den Fällen, in denen der Katheter dazu dient, irgendein anderes Gerät in die Leitung einzubringen, ist es von besonderer Bedeutung, daß ein ruckfreies Trennen dieses Geräts von dem Katheterballon stattfindet, ohne daß es zu Störungen bei der Plazierung des Geräts kommt. Keiner der beiden oben beschriebenen Katheter ist für solche Fälle ideal. Ein Ballon, der sich nicht wieder in seine ursprüngliche Größe kollabieren läßt, ist anfällig für ein Verkanten des Geräts, was Plazierungsprobleme oder gar eine Beschädigung der Leitung oder des Ballons zur Folge hat. In ähnlicher Weise führt der Einsatz eines Ballons, der aus klebrigem Material besteht, zu Problemen des Hängen-Bleibens und einer möglichen Verlagerung des Geräts. Latex-Ballons werden im allgemeinen nicht für die Geräte-Plazierung eingesetzt, da sie für derartige Zwecke eine nicht angemessene Festigkeit aufweisen sollen. Folglich ist es der Hauptzweck der vorliegenden Erfindung, einen Katheterballon zu schaffen, der hinsichtlich der Anfangs-Installation klein und schlüpfrig ist, für die Plazierung stark ist und zum einfachen Entfernen und weitere Führung im Anschluß an die Entleerung zu seiner kompakten Größe und seinen ursprünglichen Abmessungen zurückkehrt. Es wird außerdem als erstrebenswert angesehen, einen Katheterballon zu schaffen, der im wesentlichen seine ursprüngliche kompakte Größe vor dem Aufblähen auch dann beibehält, nachdem wiederholte Zyklen des Aufblähens und Kollabierens durchlaufen sind. Weitere Primärziele der vorliegenden Erfindung sind die Verstärkung elastischer Ballons, um sie mit Ausdehnungs-Grenzen zu versehen und sie außerdem mit einer gleitfähigen Außenfläche auszustatten. Der Begriff "Kollabieren" (Deflation) oder Entleeren soll hier einen Zustand beschreiben, der sich an das Aufblasen (Inflation) oder Aufblähen anschließt. Der Begriff "Vor-Aufblasen" soll hier einen Zustand vor dem anfänglichen Aufblasen beschreiben.
Ein Ziel der Erfindung ist die Schaffung eines Ballons mit einer Längsachse, wobei der Ballon ein Elastomermaterial, eine erste Schicht aus Polytetrafluorethylen-Material, die im wesentlichen in Umfangsrichtung bezüglich der Längsachse orientiert ist, und eine zweite Schicht aus Polytetrafluorethylen- Material, das im wesentlichen in Umfangsrichtung zu der Längsrichtung orientiert ist, aufweist, wobei die Orientierungsrichtung der zweiten Schicht im wesentlichen derjenigen der ersten Schicht entgegengesetzt ist.

Offenbarung der Erfindung

Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird ein Ballon mit einer Längsachse geschaffen, welcher aufweist: ein Elastomermaterial, eine erste Schicht aus Polytetrafluorethylen-Material und eine zweite Schicht aus Polytetrafluorethylen-Material, von denen die erste Schicht und die zweite Schicht in entgegengesetzte Richtungen gewickelt sind.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Ballonkatheter gemäß Anspruch 22 geschaffen.
Gemäß einem dritten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines Ballons nach jedem vorhergehenden Anspruch geschaffen, welches aufweist:
a) Ausbilden eines Schlauchs aus zumindest einer ersten und einer zweiten Schicht aus porösem Polytetrafluorethylen, wobei die erste Schicht und die zweite Schicht in entgegengesetzte Richtungen gewickelt werden; und
b) Imprägnieren des Schlauchs mit einem Elastomer.
Die Erfindung schafft einen verbesserten Ballonkatheter zur Verwendung in einer Vielfalt chirurgischer Anwendungen. Der Ballonkatheter gemäß der Erfindung enthält einen Katheterschlauch mit einem durchgehenden Lumen, angeschlossen an einen aufblasbaren und kollabierbaren Ballon an einem Ende des Katheterschlauchs. Der Katheterschlauch kann zusätzliche, anderen Zwecken dienliche Lumen aufweisen. Der Ballon kann eine Berstfestigkeit besitzen, die gleich oder größer ist als diejenige herkömmlicher PTA-Katheterballons. Außerdem besitzt der Ballon einen maximalen Aufblasdurchmesser, ähnlich wie herkömmliche PTA-Katheterballons. Der erfindungsgemäße Ballon zeigt das Rückstellverhalten eines Latexballons, der, wenn er zum Kollabieren gebracht ist, etwa den gleichen maximalen Durchmesser besitzt, wie er ihn vor dem Aufblähen besaß. Dies ermöglicht dem erfindungsgemäßen Ballon, im Anschluß an das Kollabieren einfacher als herkömmliche PTA-Ballons zurückgezogen zu werden, wobei letztere einen abgeflachten, unregelmäßigen Querschnitt nach dem Kollabieren haben, so daß ein maximaler Durchmesser nach dem Kollabieren viel größer ist als der maximale Durchmesser vor dem Aufblähen. Der Ballon besitzt weiterhin eine glatte und gleitfähige Oberfläche, die das Einführen ebenso unterstützt wie das Zurückziehen. Der erfindungsgemäße Ballon besitzt all diese Attribute auch dann, wenn er in Kleingrößen ausgebildet ist, die bislang im Handel für Ballonkatheter nicht verfügbar waren ohne einen beweglichen Teil des Katheterschafts oder irgendeine andere Form mechanischer Hilfe. Die vorliegende Erfindung erübrigt einen beweglichen Teil des Schafts und dazugehörige Mittel, die ein Kollabieren des Ballons unterstützen.
Die Erfindung wird aus Polytetrafluorethylen- (im folgenden PTFE-)Materialien und Elastomermaterialien hergestellt. Das PTFE ist vorzugsweise poröses PTFE, hergestellt gemäß den US-Patenten 3 953 566 und 4 187 390. Ein zusätzlicher optionaler Fertigungsschritt, der ein in Längsrichtung erfolgendes Komprimieren eines porösen PTFE-Schlauchs vor der Zugabe des elastomeren Anteils sorgt, ermöglicht dem Ballon oder der Ballonabdeckung, eine ausreichende Längenänderung zu erfahren, damit der Aufbau von Ballons für höhere Drücke möglich ist, wiederum ohne das Erfordernis einer mechanischen Hilfe. Insbesondere kleine Baugrößen (nützlich bei Anwendungen mit kurzen, gewundenen Wegen, wie sie bei Arbeiten am Gehirn, an der Niere und der Leber angetroffen werden) lassen sich erreichen durch Verringern der Wandstärke des Ballons durch Imprägnieren eines porösen PTFE-Schlauchs mit einem Silikonklebstoff, einem Silikonelastomer, einer Silikon-Dispersion, Polyurethan oder einem anderen passenden Elastomermaterial, anstatt ein getrenntes Elastomerteil einzusetzen. Das Imprägnieren beinhaltet zumindest das teilweise Füllen der Poren von porösem PTFE. Das US-Patent 5 519 172 zeigt im einzelnen die Imprägnierung von porösem PTFE mit Elastomeren. Während sich jenes Patent vornehmlich auf den Aufbau eines Mantelmaterials zum Schutz elektrischer Leiter bezieht, muß die Eignung jedes der verschiedenen beschriebenen Werkstoffe für den In-Vivo-Einsatz als Katheterballon-Werkstoff berücksichtigt werden.
Der Ballon kann aus den hier beschriebenen Werkstoffen als vollständiger, eigenständiger Ballon hergestellt werden, oder aber, alternativ, kann er als Abdeckung für entweder herkömmliche Polyester-PTA-Ballons oder für Latex- Embolektomie-Ballons hergenommen werden. Die Verwendung als Ballonabdeckung gemäß der Erfindung schafft den abgedeckten Ballon ungeachtet des Typs, und zwar mit den besten Merkmalen herkömmlicher PTA-Ballons, wobei der Einsatz elastischer Ballons für PTA-Prozeduren möglich ist. Das heißt: der abgedeckte Ballon hat eine hohe Berstfestigkeit, einen vorbestimmten Maximaldurchmesser, die Fähigkeit, seine Voraufblas-Größe anschließend an eine Entleerung im wesentlichen wiederzuerlangen, und eine gleitfähige Außenfläche (wenn nicht der Wunsch besteht, einen Ballon in der Weise herzustellen, daß sich das Elastomermaterial auf der Außenfläche des Ballons befindet). Die Ballonabdeckung reduziert das Risiko eines Risses des elastischen Ballons beträchtlich. Wenn ein Reißen des unten liegenden Ballons stattfinden sollte, kann das Vorhandensein der Ballonabdeckung dazu dienen, die Fragmente des gerissenen Ballons zusammenzuhalten. Außerdem kann der erfindungsgemäße Ballon ebenso wie die Ballonabdeckung gemäß der Erfindung die Geschwindigkeit des Entleerens von PTA-Ballons steigern und damit die Zeit verringern, innerhalb der der aufgeblasene Ballon die Leitung blockiert, in der er sich befindet.
Die Erfindung ermöglicht außerdem das Ausdehnen eines Gefäßes und einer Verzweigung oder sogar einer in einem Gefäß befindlichen Prothese sowie dessen seitliche Verzweigung, ohne daß auf das Gefäß oder dessen Verzweigung eine signifikante Kraft ausgeübt wird. Außerdem wurde gezeigt, daß die Erfindung nützlich ist beim Ausstellen der Prothesenenden, um dadurch unerwünschte Verengungen an den Enden der Prothese zu vermeiden. Prothesen können in Längsrichtung herkömmlicher Ballons während des Aufweitens verrutschen. Die Erfindung reduziert nicht nur einen solchen Schlupf, sie kann auch dazu eingesetzt werden, an dem Ende des Implantats einen größeren Durchmesser zu schaffen als herkömmliche Werkstoffe.
Der erfindungsgemäße Ballon und die erfindungsgemäße Ballonabdeckung behalten außerdem einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt während des Aufblasens und während des Entleerens ohne externe Beschränkungen.
Außerdem kann der Ballon bzw. kann die Ballonabdeckung so ausgebildet sein, daß er bzw. sie bei niedrigerem Druck in einem Längenbereich aufgeblasen werden kann als in einem anderen Längenbereich. Erreicht werden kann dies zum Beispiel dadurch, daß man die Dicke des Elastomeranteils entlang der Längsrichtung des Ballons ändert, um so den Ausdehnungswiderstand in dem Längenabschnitt des Ballons zu erhöhen. Alternativ kann ein Substratschlauch mit variierender Wandstärke oder variierenden Mengen an schraubenförmig aufgebrachtem Filmmaterial aufgebaut werden, der entlang der Schlauch- Längsrichtung aufgebracht wird, um einen ähnlichen Effekt zu erzielen.
Erfindungsgemäße Ballons können auch zum Absondern von Fluiden unter Drücken aufgebaut werden, die den Ballon-Aufblasdruck überschreiten. Solche Ballons finden Verwendung bei der Zufuhr von Medikamenten im Inneren eines Gefäßes.
Ein erfindungsgemäßer Katheterballon hat voraussichtlich besonders großen Nutzen bei verschiedenen chirurgischen Gefäßoperationen, einschließlich einer Implantatverlegung, einer Implantaterweiterung, einer Stent-Verlegung, einer Stent-Erweiterung und der Angioplastie. Er kann zusätzliche Einsatzmöglichkeiten bei verschiedenen anderen chirurgischen Verfahren haben, beispielsweise bei der Unterstützung von Hilfsgeräten zum Unterstützen des Skelettmuskels der linken Herzkammer bei der Heil- und Muskelkonditionierphase, außerdem als Ballon zum Einführen in das Innere der Aorta.
Ausführungsformen der Erfindung werden im folgenden lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1A, 1B und 1C sind perspektivische Ansichten, die die Herstellung der schlauchförmigen Komponente zeigen, die den Ballon oder die Ballonabdeckung gemäß der Erfindung bilden,
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht, die den schlauchförmigen Teil so zeigt, wie er im aufgeblasenen Zustand aussieht.
Fig. 3A und 3B zeigen Längsschnittansichten einer Ballonabdeckung gemäß der Erfindung ohne Elastomer.
Fig. 4A und 4B zeigen Längsschnittansichten einer Ballonabdeckung gemäß der Erfindung mit einer Elastomerschicht.
Fig. 5A und 5B zeigen Längsschnittansichten eines erfindungsgemäßen Katheterballons mit gleichem Materialaufbau wie die in den Fig. 4A und 4B gezeigte Ballonabdeckung.
Fig. 6A, 6B und 6C zeigen Längsschnittansichten eines Katheterballons des in den Fig. 5A und 5B gezeigten Typs, hier unter Verwendung eines nicht- elastomeren Werkstoffs anstelle der Elastomerschicht.
Fig. 7 zeigt eine Querschnittansicht an der Längsmitte eines abgeflachten, entleerten Angioplastie-Ballons, woraus ersichtlich ist, wie das Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis des entleerten Ballons bestimmt wird.
Fig. 8 zeigt eine Längsschnittansicht eines am Schaft eines ein duales Lumen aufweisenden Katheters befestigten Ballons, wobei der Ballon ein erstes PTFE- Material, das im wesentlichen parallel zur Längsachse des Ballons orientiert ist, und ein zweites PTFE-Material, das im wesentlichen in Umfangsrichtung zu der Längsachse orientiert ist, aufweist, wobei die PTFE-Werkstoffe mit einem Elastomer imprägniert sind.
Fig. 8A zeigt eine Längsschnittansicht einer alternativen Ausführungsform zu der Ausführungsform nach Fig. 8, wobei der Ballon beim Aufblasen in einem ersten Längsabschnitt einen größeren Durchmesser erhält als in einem zweiten Längsabschnitt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Der Katheterballon und die Katheterballonabdeckung gemäß der Erfindung werden vorzugsweise aus porösen PTFE-Filmen hergestellt, die eine Mikrostruktur aus untereinander verbundenen Fibrillen besitzen. Diese Filme werden gemäß der Lehre nach den US-Patenten 3 953 566 und 4 187 390 hergestellt. Ballon und Ballonabdeckung können außerdem in einen porösen PTFE- Substratschlauch in Form beispielsweise eines extrudierten und expandierten Schlauchs oder eines Schlauchs aus einem mindestens eine Naht enthaltenden Film eingesetzt sein. Außerdem kann der Ballon mit einem Elastomermaterial imprägniert sein.
Um den Ballon oder die Ballonabdeckung herzustellen, die beide die Form eines Schlauchs besitzen, wird ein dünner, poröser PTFE-Film des oben erläuterten Typs zu relativ schmalen Längsabschnitten zugeschnitten. Dieser geschlitzte Film wird dann schraubenförmig auf die Oberfläche eines Dorns in zwei entgegengesetzte Richtungen gewickelt, um dadurch einen Schlauch aus mindestens zwei Schichten zu erhalten. Fig. 1A, 1B und 1C beschreiben diese Prozedur. Fig. 1A zeigt eine erste Schicht 14 eines porösen PTFE-Films, der schraubenförmig über den Dorn 12 gewickelt ist, wobei die Querrichtung der Wicklung in eine erste Richtung 20 parallel zur Längsachse 18 weist. Die Längsachse des Ballons ist definiert als die Achse, die mit der Längsachse des Ballonkatheterschafts übereinstimmt, das heißt in Längsrichtung des Schafts. Im wesentlichen parallel bedeutet zwischen etwa 0º und 45º oder zwischen 135º und 180º bezüglich der Längsachse des Katheterschafts, während im wesentlichen in Umfangsrichtung zwischen 45º und 135º bezüglich der Längsachse des Katheterschafts bedeutet. Fig. 1 B zeigt die Aufbringung der zweiten Schicht des porösen PTFE-Films 16 durch schraubenförmiges Umwickeln oben auf der ersten Schicht 14, wobei die zweite Schicht 16 in einer zweiten Querrichtung 22 parallel zur Längsachse 18 und entgegen der ersten Querrichtung 20 gewickelt wird.
Vorzugsweise werden beide Schichten 14 und 16 mit gleichem Steigungswinkel gewickelt, gemessen in Bezug auf die Längsachse, jedoch in entgegengesetzte Richtungen gemessen. Wenn zum Beispiel die Filmschichten 14 und 16 mit Steigungswinkeln von 70º aus entgegengesetzten Richtungen bezüglich der Längsachse 18 gemessen, aufgebracht werden, so beträgt der eingeschlossene Winkel A zwischen den beiden 70º betragenden Steigung winkeln 40º.
Man kann mehr als zwei schraubenförmig aufgewickelte Filmschichten aufbringen. Abwechselnde Schichten des Films sollten von entgegengesetzten Richtungen aus aufgewickelt werden, wobei eine gerade Anzahl von Filmschichten verwendet werden sollte, so daß eine gleiche Anzahl von Schichten in jeder Richtung vorhanden ist.
Im Anschluß an das Aufwickeln des Films wird der schraubenförmig umwickelte Dorn über eine geeignete Zeit und bei einer geeigneten Temperatur in einen Ofen eingebracht, damit benachbarte Schichten miteinander durch Wärmebindung vereint werden. Nach dem Entnehmen aus dem Ofen und dem anschließenden Abkühlen läßt sich der erhaltene Filmschlauch von dem Dorn abziehen. Der Filmschlauch wird dann über dem Ballon plaziert, in Längsrichtung gespannt und über dem Ballon an Ort und Stelle fixiert.
Während des Einsatzes besitzt der aufgeblasene Ballon oder die aufgeblasene Ballonabdeckung 10 gemäß der Erfindung einen erhöhten Durchmesser, was dazu führt, daß der eingeschlossene Winkel A sich wesentlich verringert, wie aus Fig. 2 ersichtlich ist. Der Ballon oder die Ballonabdeckung erreicht somit seine bzw. ihre vorbestimmte diametrale Begrenzung, während sich der eingeschlossene Winkel A dem Wert Null nähert.
Der erfindungsgemäße Ballon oder die Ballonabdeckung 10 wird im Anschluß an die Aufblähung auf einem von zwei Wegen im Durchmesser verringert. Erstens: man kann auf den Ballon oder die Ballonabdeckung parallel zur Längsachse 18 Spannung aufbringen, um dadurch im Anschluß an eine Entleerung den Durchmesser zu verringern auf die Form, die in Fig. 1C gezeigt ist. Das Aufbringen von Spannung ist dann notwendig, wenn ein niedriges Profil erwünscht ist. Alternativ bewirkt eine Elastomerschicht, die auf die Lumen- Oberfläche des Ballons 10 aufgebracht und vor dem Einsatz des Ballons ausgehärtet gelassen wurde, daß der Ballon sich im wesentlichen auf die Voraufblas-Größe gemäß Fig. 1C zurückzieht, nachdem der Ballon entleert wurde. Das Elastomermaterial kann die Form eines Überzugs des Elastomers aufweisen, direkt aufgebracht auf die Lumen-Oberfläche des Ballons oder der Ballonabdeckung 10, oder man kann einen Elastomer-Ballon, zum Beispiel einen Latexballon oder einen Silikonschlauch an der Lumen-Oberfläche des erfindungsgemäßen Ballons 10 mit Hilfe eines Elastomerklebstoffs ankleben. Alternativ kann das poröse Material mit einem Elastomer imprägniert werden, um einen Ballon oder eine Ballonabdeckung herzustellen.
Fig. 3A zeigt eine Querschnittansicht einer Ballonabdeckung 10 gemäß der Erfindung beim Einsatz eines herkömmlichen Ballonkatheters für entweder die Angioplastie oder die Embolektomie. Die Zeichnungsfigur zeigt eine Ballonabdeckung ohne eine Lumen-Beschichtung mit einem Elastomer. Die Ballonabdeckung 10 ist an dem freien Ende 26 des Ballonkatheters 11 geschlossen. Die Ballonabdeckung 10 erstreckt sich in Längsrichtung über einen Teil des proximalen Endes 27 des Ballonkatheters 11, so daß die Ballonabdeckung 10 den Katheterballon 25 vollständig um zumindest einen Teil des Katheters 11 bedeckt. Fig. 3B zeigt den gleichen Ballonkatheter 11, während sich der Katheterballon 25 im aufgeblasenen Zustand befindet. Schichten 14 und 16 der Ballonabdeckung 10 ermöglichen dieser, zusammen mit dem Katheterballon 25 im Durchmesser zuzunehmen. Während oder im Anschluß an die Entleerung des Katheterballons 25 wird auf die Ballonabdeckung 10 am proximalen Ende 27 des Ballonkatheters 11 Spannung aufgebracht, wie durch Pfeile 28 verdeutlicht ist, um dadurch die Ballonabdeckung 10 dazu zu bringen, ihren Durchmesser zu verkleinern und im wesentlichen in den in Fig. 3A dargestellten Zustand zurückzukehren. Fig. 4A zeigt eine Querschnittansicht einer Ballonabdeckung 10 gemäß der Erfindung, bei der die Ballonabdeckung 10 eine flüssigkeitsdichte Elastomerschicht 34 aufweist, die auf die Innenfläche der schraubenförmig gewickelten porösen PTFE-Filmschichten 14 und 16 aufgebracht ist. Die Ballonabdeckung 10 ist an dem distalen Ende 26 verschlossen. Die Figur zeigt einen gebundenen Verschluß, beispielsweise hergestellt mit einem Faden oder einem Filament, allerdings können auch andere geeignete Schließmittel verwendet werden. Das proximale Ende 27 der Ballonabdeckung 10 ist an dem distalen Ende 32 des Katheters 24 befestigt. Der Ballon 25 kann entweder vom Angioplastie- oder vom Embolektomie-Typ sein. Wird ein elastomerer Embolektomie-Ballon verwendet, so ist es bevorzugt, wenn die an dem Ballon haftende Abdeckung mit Hilfe eines Elastomerklebstoffs an der flüssigkeitsdichten Elastomerschicht 34 angeklebt ist. Beim Aufblasen des Ballons 25 gemäß Fig. 4B erhöhen die schraubenförmig gewickelten porösen PTFE-Filmschichten 14 und 16 und die flüssigkeitsdichte Elastomerschicht 34 ihren Durchmesser zusammen mit dem Ballon 25. Beim anschließenden Entleeren (Kollabieren) bewirkt die flüssigkeitsdichte Elastomerschicht 34, daß sich die schraubenförmig aufgewickelten porösen PTFE-Filmschichten 14 und 16 in ihrem Durchmesser verringern, wie es oben erläutert wurde, um dadurch im wesentlichen den in Fig. 4A gezeigten Zustand wiederzuerlangen.
Fig. 5A und 5B beschreiben Querschnittansichten eines Katheterballons 10, der in der gleichen Weise hergestellt ist wie die Ballonabdeckung nach den Fig. 4A und 4B. Das Vorhandensein der flüssigkeitsdichten Elastomerschicht 34 ermöglicht, daß dieser Aufbau so arbeitet wie ein unabhängiger Ballon 42, wie er oben erläutert wurde, ohne daß ein herkömmlicher Angioplastie- oder Embolektomie-Ballon erforderlich wäre.
Fig. 6A, 6B und 6C zeigen Querschnittansichten einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheterballons 10. Nach dieser Ausführungsform sind schraubenförmig gewickelte poröse PTFE-Filmschichten 14 und 16 mit einem luminalen Überzug 44 ausgestattet, der flüssigkeitsdicht ist, allerdings nicht elastomer. Der so erhaltene Ballon verhält sich wie ein herkömmlicher Angioplastie-Ballon, bietet aber die Vorteile, daß er eine gleitfähige und chemische inerte Außenfläche besitzt. Fig. 6A zeigt das Erscheinungsbild des Ballons vor dem Aufblasen. Fig. 6B zeigt den Ballon im aufgeblähten Zustand. Wie in Fig. 6C gezeigt ist, hat der nach dem Entleeren kollabierte Ballon 46 ein etwas runzeliges Aussehen und einen unregelmäßigen Querschnitt, genauso wie ein herkömmlicher Angioplastie-Ballon aus Polyester oder einem ähnlichen unelastischen Material.
Man sieht auch, daß der Ballon und die Ballonabdeckung gemäß der Erfindung mit einem zusätzlichen Verstärkungsnetz oder einer Verstärkungslitze auf der Außen- oder Innenseite des Ballons (oder der Ballonabdeckung) versehen werden kann, oder noch mehr bevorzugt zwischen Schichten des Films angeordnet werden kann, so daß sich das Netz bzw. die Litze in der Mitte befindet. + Alternativ kann ein Netz oder ein Geflecht aus PTFE als Ballonabdeckung eingesetzt werden, ohne einen durchgehenden Schlauch zu enthalten. Ein durchgehender Schlauch besitzt keine Öffnungen in seiner Wand, wie dies bei einem herkömmlichen Netz oder Geflecht der Fall ist.
Die folgenden Beispiele erläutern im einzelnen den Aufbau unterschiedlicher Ausführungsformen der Ballonabdeckung und des Katheterballons gemäß der Erfindung. Eine Auswertung dieser Ballons ist ebenfalls beschrieben, im Vergleich zu herkömmlichen Angioplastie- und Embolektomie-Ballons. Fig. 7 erläutert die maximale Abmessung 72 und die minimale Abmessung 74 (in Querrichtung zur Längsachse des Ballons) bei einem abgeflachten, entleerten Angioplastie-Ballon 70, wobei die Figur einen Querschnitt eines typischen abgeflachten Angioplastie-Ballons zeigt. Dieser dargestellte Querschnitt soll einen typischen abgeflachten entleerten unelastischen Angioplastie-Ballon 70 mit einer etwas unregelmäßigen Form veranschaulichen. Der Ballon 70 enthält einen Katheterschlauch 76 mit einem Führungsdraht-Lumen 78 und einem Ballonaufblaslumen 79 sowie zwei einander abgewandten Seiten 82 und 84 des Ballons 70. Die maximale Abmessung 72 läßt sich betrachten als die maximale Breite des abgeflachten Ballons 70, während die minimale Abmessung 74 betrachtet werden kann als die maximale Dicke an den beiden einander abgewandten Seiten 82 und 84 des abgeflachten Ballons 70. Die gesamten Ballon- und Katheterabmessungen sind in Dimensionen ausgedrückt, auch wenn die Form im wesentlichen kreisförmig ist.

Beispiel 1:

Dieses Beispiel veranschaulicht die Verwendung einer Ballonabdeckung gemäß der Erfindung auf einem handelsüblichen Angioplastie-Ballon. Die Ballonabdeckung stellt eine Einrichtung zum Zurückbringen des Angioplastie-Ballons in die Nähe von dessen ursprünglicher kompakter Geometrie nach Aufblasen und anschließender Entleerung dar. Außerdem sorgt sie für die bekannte chemische Inertheit und einen geringen Reibungskoeffizienten durch das PTFE. Der verwendete Ballon war ein für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) verwendetes Katheter der Marke MATCH 35®, Modell Nr. B508-412, hergestellt von SCHNEIDER (Minneapolis, MN). Dieser Ballon besaß bei Messung unmittelbar nach dem Entfernen aus der Schutzhülle, die von dem Hersteller geliefert wurde, eine Minimum-Bemessung von 2,04 mm und eine Maximum-Abmessung von 2,42 mm. Diese Messungen wurden etwa in der Mitte des Ballons abgenommen, definiert als der Mittelpunkt zwischen den in Umfangsrichtung orientierten radiopaken Markier-Bändern an den beiden Enden des Ballons. Ein Lasermike-Modell 183, hergestellt von Lasermike, (Dayton, OH) dient zur Ausführung der Messungen, während der Ballon um seine Längsachse gedreht wurde. Der Schaft, an der der Ballon befestigt war, besaß eine Minimum-Abmessung von 1,74 mm und eine Maximum-Abmessung von 1,77 mm, gemessen benachbart zu dem Punkt der Ballonbefestigung in größter Nähe der Mitte in Längsrichtung des Schafts. Der Ballon besaß im aufgeblähten Zustand mit 810,6 N/m² (8 Atmosphären) innerem Wasserdruck eine Minimum-Abmessung von 8,23 mm und eine Maximum-Abmessung von 8,25 mm in der Mitte der Längserstreckung des Ballons. Entleert durch Beseitigung des gesamten Wasservolumens, das mit 810,6 N/m² (8 Atmosphären) Druck eingeleitet worden war, besaß der Ballon in seiner Längsmitte eine minimale Abmessung von 1,75 mm und eine maximale Abmessung von 11,25 mm, gemessen mit Hilfe einer digitalen Schublehre CD-6"P von Mitutoyo. Nach Abschluß der Messungen wurde der Ballonteil des PTA-Katheters wieder sorgfältig in die Schutzhülle eingepackt.
Die erfindungsgemäße Ballonabdeckung wurde aus einem Längsstück eines porösen PTFE-Films hergestellt, der in der oben beschriebenen Weise gefertigt wurde und zu einer Breite von 2,5 cm geschnitten wurde. Die Dicke des Films betrug etwa 0,02 mm, die Dichte betrug 0,2 g/cm³, die Fibrillenlänge betrug etwa 70 um. Die Dicke wurde mit einer Mitutoyo-Rachenlehre, Modell 2804-10 gemessen, die Dichte wurde auf der Grundlage von Proben-Abmessungen und -Massen berechnet. Die Fibrillenlänge der für die Erstellung der Beispiele verwendeten porösen PTFE-Filme wurde abgeschätzt anhand von Rasterelektronen-Photographien der Außenoberfläche der Filmproben.
Dieser Film wurde schraubenförmig auf die blanke Oberfläche eines Edelstahl- Dorns mit einem Durchmesser von 8 mm unter einem Winkel von etwa 70º bezüglich der Längsachse des Dorns aufgewickelt, so daß etwa fünf einander überlappende Filmschichten den Dorn bedeckten. Im Anschluß daran wurden weitere fünf Lagen des gleichen Films schraubenförmig über die ersten fünf Lagen mit gleichem Steigungswinkel bezüglich der Längsachse gewickelt, allerdings in entgegengesetzter Richtung. Die zweiten fünf Lagen waren also unter einem Winkel von etwa 70º orientiert, allerdings jetzt von dem entgegengesetzten Ende der Achse gemessen im Vergleich zu den ersten fünf Schichten. Im Anschluß daran wurden weitere fünf Lagen des gleichen Films schraubenförmig über die ersten und die zweiten fünf Lagen unter gleichem Vorwinkel bezüglich der Längsachse wie die ersten fünf Lagen gewickelt, und dann wurden weitere fünf Lagen des gleichen Films schraubenförmig über die ersten, die zweiten und die dritten fünf Lagen mit dem gleichen Vorwinkel gegenüber der Längsachse wie die zweiten fünf Lagen gewickelt. Dies führte zu insgesamt etwa 20 Lagen des schraubenförmig aufgewickelten Films auf dem Dorn.
Der mit dem Film bewickelte Dorn wurde dann 10 Minuten lang in einen auf 380ºC eingestellten Luftkonvektionsofen eingebracht, um die Filmlagen zu bonden, dann wurde er aus dem Ofen entnommen und abkühlen gelassen. Der erhaltene, einen Innendurchmesser von 8 mm aufweisende Filmschlauch aus den schraubenförmig gewickelten Lagen wurde dann von dem Dorn abgezogen, und ein Ende wurde an eine selbstabdichtende Einspritzstelle angebunden (Einspritzstelle mit Luer Lock, hergestellt von Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL). Durch die Einspritzstelle wurde ein Loch ausgebildet, und das Ballonende des zuvor gemessenen PTA-Katheters wurde durch dieses Loch geleitet, um den Filmschlauch koaxial über dem Ballonteil ebenso wie über einem Teil des Schafts des PTA-Katheters zu plazieren. Der Filmschlauch hatte eine Länge von etwa 25 cm. Als der Filmschlauch auf dem PTA-Katheter saß und an der Einspritzstelle befestigt war, wurde von Hand Zug auf das freie Ende des Filmschlauchs aufgebracht, während die Einspritzstelle festgehalten wurde, wodurch der Filmschlauch in seinem Durchmesser abnahm und satt auf das darunterliegende Segment des PTA-Katheters paßte. Sodann wurde der Filmschlauch an dem freien Ende des PTA-Katheterschafts angebunden, so daß die Ballonabdeckung fest und satt sitzend an Ort und Stelle verblieb.
An dieser Stelle nun wurde der abgedeckte Ballon in einem entleerten Zustand gemessen. Die kleinste Abmessung betrug 2,33 mm, die maximale Abmessung 2,63 mm. Wie zuvor, wurden diese Messungen von etwa der Mitte des Ballons ausgehend vorgenommen, wobei die Mitte definiert ist durch den Mittelpunkt zwischen den radiopaken Markierbändern, wobei ein von der Firma Lasermike (Dayton, OH) hergestelltes Lasermike-Modell 183 für die Messungen verwendet wurde. Als der Ballon auf 8 Atmosphären internen Wasserdrucks aufgebläht war, besaß er eine Minimum-Abmessung von 7,93 mm und eine Maximum- Abmessung von 8,06 mm in der Mitte des Ballons. Nach dem Entleeren durch Beseitigen des gesamten Wasservolumens, das bei dem Unter-Druck-Setzen auf 8 Atmosphären eingeleitet worden war, besaß der Ballon in der Mitte seiner Länge eine Minimum-Abmessung von 1,92 mm und eine Maximum-Abmessung von 11,17 mm. Anschließend wurde von Hand Zug auf die Einspritzstelle aufgebracht, so daß die Ballonabdeckung die Größe des darunterliegenden Ballons verkleinerte, insbesondere entlang der Ebene der 11,17 mm betragenden, zuvor gemessenen Erstreckung. Nach dem Aufbringen der Spannung wurde der abgedeckte Ballon erneut vermessen, und es ergab sich eine Minimum- bzw. Maximum-Abmessung von 3,43 bzw. 3,87 mm.
Dieses Beispiel zeigt, daß die Ballonabdeckung wirksam dazu eingesetzt werden kann, einen PTA-Ballon, der aufgebläht und anschließend entleert wurde, auf annähernd diejenige Geometrie zu kompaktieren, die der Ballon im unbenutzten Zustand hatte. Die an dem Ballon (sowohl im unbedeckten als auch im bedeckten Zustand) vorgenommenen Messungen nach dem Aufblähen und anschließenden Entleeren zeigen, daß der Ballon eine Neigung zur Abflachung zeigte, und nicht eine gleichförmige kreisförmige Kompaktierung erlitt. Dieses Abflachen läßt sich dadurch quantifizieren, daß man das Verhältnis der Minimum-Abmessung zu der Maximum-Abmessung nach Aufblähen und anschließendem Entleeren berechnet. Dieses Verhältnis ist definiert als das Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis. Man beachte, daß ein kreisförmiger Querschnitt ein Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis von "1" ergibt. Bei diesem Beispiel besaß der unbedeckte Ballon ein Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis von 1,75, dividiert durch 11,52, oder 0,15. Nachdem der Ballon mit der erfindungsgemäßen Ballonabdeckung versehen war, besaß er ein Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis von 3,43, dividiert durch 3,87, oder 0,89. Außerdem wird das Kompaktierungsverhältnis definiert als die maximale Abmessung nach dem Aufblähen und anschließenden Entleeren. Ein Ballon, der vor jedem Aufblähen ebenso wie im Anschluß an das Aufblähen und ein anschließendes Entleeren die gleiche maximale Abmessung aufweist, besitzt ein Kompaktierungsverhältnis von "1". Bei diesem Beispiel besaß der unbedeckte Ballon ein Kompaktierungsverhältnis von 2,42, dividiert durch 11,52, oder 0,21. Nachdem der Ballon mit der erfindungsgemäßen Ballonabdeckung versehen war, besaß er ein Kompaktierungsverhältnis von 2,63, dividiert durch 3,87, oder 0,68.

Beispiel 2:

Dieses Beispiel zeigt die Verwendung einer Ballonabdeckung auf einem handelsüblichen Latex-Embolektomie-Ballon. Die Ballonabdeckung bildet eine definierte Beschränkung für das Aufblähen des Embolektomie-Ballons, eine wesentliche Zunahme der Berstfestigkeit und der bekannten chemischen Inertheit sowie einen geringen Reibungskoeffizienten entsprechend dem PTFE.
Der verwendete Ballon war ein Embolektomie-Kathetermodell vom Typ Fogarty®-Thru-Lumen, Modell 12TL0805F, hergestellt von Baxter Healthcare Corporation (Irvine, CA). Dieser Ballon aus Naturkautschukharz besaß bei der Messung sofort nach Entnahme aus der vom Hersteller mitgelieferten Schutzhülle eine Minimum-Abmessung von 1,98 mm und eine Maximum-Abmessung von 2,02 mm. Diese Messungen wurden von etwa der Mitte des Ballons aus vorgenommen, definiert durch den Mittelpunkt zwischen den radiopaken (röntgendichten) Markierbändern. Ein Modell Lasermike 183, hergestellt von Lasermike (Dayton, OH) wurde für die Messungen benutzt, während der Ballon um seine Längsachse gedreht wurde. Der Schaft, an dem der Ballon befestigt war, besaß eine Minimum-Abmessung von 1,64 mm und eine Maximum-Abmessung von 1,68 mm, gemessen in der nächsten Nachbarschaft des Ballon-Befestigungspunkts zu der Mitte der Länge des Schafts. Der Ballon, gefüllt mit 0,8 cm³ Wasser, besaß eine Minimum-Abmessung von 10,71 mm und eine Maximum-Abmessung von 12,77 mm an der Ballonmitte. Nach Entleerung durch Ableiten des gesamten eingeleiteten Wasservolumens besaß der. Ballon an der Längsmitte eine Minimum-Abmessung von 1,97 mm und eine Maximum-Abmessung von 2,04 mm. Der Ballon wurde unter Einsatz einer Hand-Aufblasspritze mit einer Berstfestigkeit von 413,7 kN/m² (60 psi) geprüft.
Ein weiterer Embolektomie-Katheter gleichen Typs wurde unter Verwendung eines porösen PTFE-Film-Schlauchs überzogen, wie er im Beispiel 1 beschrieben ist. Das Verfahren zum Bedecken des Embolektomie-Katheters war das gleiche, mit dessen Hilfe der PTA-Katheter des Beispiels 1 überzogen wurde.
An dieser Stelle wurde der nun überzogene Ballon in einem vor-aufgeblähten Zustand vermessen. Die Minimum-Abmessung ergab sich zu 2,20 mm, die Maximum-Abmessung zu 2,27 mm. Wie zuvor, wurden diese Messungen ausgehend von etwa der Mitte des Ballons vorgenommen, definiert durch den Mittelpunkt zwischen den röntgendichten Markierbändern, wobei für die Messungen ein Modell 183 von Lasermike, hergestellt von Lasermike (Dayton, OH) verwendet wurde. Der mit 0,8 cm³ Wasser gefüllte Ballon besaß eine Minimum-Abmessung von 8,29 mm und eine Maximum-Abmessung von 8,34 mm in der Längsmitte. Nach Entleerung durch Ableiten des gesamten zuvor eingeleiteten Wasservolumens besaß der Ballon in seiner Längsmitte eine Minimum-Abmessung von 3,15 mm und eine Maximum-Abmessung von 3,91 mm. Dann wurde von Hand Zug auf die Einspritzstelle aufgebracht, wodurch die Ballonabdeckung sich in ihrer Größe verringerte. Nach dem Aufbringen von Zug wurde der abgedeckte Ballon erneut vermessen, es ergab sich eine Minimum-Abmessung von 2,95 und eine Maximum-Abmessung von 3,07 mm. Der abgedeckte Ballon zeigte eine Berstfestigkeit von 1296,2 kN/m² (188 psi), wobei das Bersten ausschließlich aufgrund des innen befindlichen Embolektomie-Ballons erfolgte. Die erfindungsgemäße Ballonabdeckung zeigte keinerlei Anzeichen von Rissen.
Dieses Beispiel zeigt, daß die erfindungsgemäße Ballonabdeckung in wirksamer Weise eine Beschränkung für das Wachstum darstellt und eine beträchtliche Erhöhung der Berstfestigkeit des Embolektomie-Ballons ermöglicht. Die an dem umbedeckten Ballon vorgenommenen Messungen zeigen, daß, wenn der Ballon mit 0,8 cm³ Wasser gefüllt ist, er eine Maximum-Abmessung von 10,77 mm erreicht. Unter den gleichen Testbedingungen erreichte der abgedeckte Ballon eine maximale Abmessung von 8,34 mm. Die Berstfestigkeit des nicht abgedeckten Ballons betrug 413,7 kN/m² (60 psi), während die Berstfestigkeit des abgedeckten Ballons 1296,2 kN/m² (188 psi) im aufgeblähten Zustand betrug, bis es zu einem Bruch kam, wobei mit einer Hand-Flüssigkeitsfüllspritze gearbeitet wurde. Dies bedeutet eine um das Dreifache erhöhte Berstfestigkeit.

Beispiel 3:

Dieses Beispiel veranschaulicht die Verwendung eines Verbundstoffs für einen Ballon. Der aus dem Verbundstoff hergestellte Ballon, der unten beschrieben wird, zeigt einen vorhersagbaren Durchmesser im aufgeblähten Zustand, eine hohe Festigkeit, ein außergewöhnliches Kompaktierungsverhältnis und ein außergewöhnliches Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis, außerdem die bekannte chemische Inertheit und den niedrigen Reibungskoeffizienten aufgrund des PTFE.
Ein Längenabschnitt eines Schlauchmaterials SILASTIC® R · 50, Silicone Tubing, hergestellt von Dow Corning Corporation (Midland, Ml) mit einem Innendurchmesser von 1,5 mm und einem Außendurchmesser von 2,0 mm wurde koaxial über einen 1,1 mm starken Edelstahl-Dorn gezogen und an beiden Enden fixiert. Der Silikonschlauch wurde mit einer dünnen Schicht aus durchscheinendem RTV 108-Silikonkautschuk-Klebstoffdichtung überzogen, hergestellt von General Electric Company (Waterford, NY). Ein in der gleichen Weise wie beim Beispiel 1 hergestellter Filmschlauch mit einem Innendurchmesser von 8 mm wurde koaxial auf den Edelstahl-Dorn und den Silikonschlauch gezogen. Von Hand wurde auf die Filmschlauch-Enden Zugspannung aufgebracht, wodurch der Durchmesser sich verringerte und das Material satt auf dem darunter befindlichen Siliciumschlauch-Segment saß, das seinerseits an dem Edelstahl- Dorn fixiert war. Während der Filmschlauch im wesentlichen in Berührung stand mit dem Silikonschlauchmaterial, wurde dieser Verbundschlauch sanft massiert, um sicherzustellen, daß zwischen dem Silikonschlauch und dem Filmschlauch aus porösem PTFE keine Hohlräume vorhanden waren. Sodann wurde der gesamte Silikon-PTFE-Verbundschlauch in einem Luft-Konvektionsofen bei 35ºC über mindestens 12 Stunden ausgehärtet. Im ausgehärteten Zustand wurde der Verbundschlauch von dem Edelstahl-Dorn abgezogen. Ein Ende des Verbundschlauchs wurde anschließend koaxial auf einen Abschnitt eines 5Fr-Katheterschafts aufgesetzt, letzterer Bestandteil eines Modell B507- 412 MATCH 35®, einem perkutanen Transluminal-Angioplastie-(PTA-)Katheter, welches von der Firma SCHNEIDER (Minneapolis, MN) hergestellt wird, und der Schlauch wurde an dem Katheterschaft mit Hilfe einer Klammer Modell 03.3 RER Ear Clamp der Firma Oetiker (Livingston, NJ) fixiert, so daß eine wasserdichte Dichtung vorhanden war. Das distale Ende des Ballons wurde der Schnelligkeit wegen mit Arterienklemmen verschlossen, allerdings kann man auch eine herkömmliche Abbindung, beispielsweise eine Wachsfaden, zur Bildung eines geeigneten Verschlusses verwenden. Auf diese Weise wurde ein Ballonkatheter geschaffen, bei dem ein Silikon-PTFE-Verbundschlauch als Ballonmaterial fungierte.
An dieser Stelle wurde der Ballon im vor-aufgeblasenen Zustand gemessen. Die Minimum-Abmessung betrug 2,31 mm, die Maximum-Abmessung 2,42 mm. Wie zuvor, wurden diese Messungen ebenfalls ausgehend vom Mittelpunkt des Ballons durchgeführt, wozu ein Modell 183 Lasermike, hergestellt von Lasermike (Dayton, OH) verwendet wurde, um die Messungen durchzuführen, während der Ballon um seine Längsachse gedreht wurde. Der Ballon besaß in seinem auf 810,6 N/m² (8 Atmosphären) Innenwasserdruck aufgeblähten Zustand eine Minimum-Abmessung von 7,64 mm und eine Maximum-Abmessung von 7,76 mm in der Mitte des Ballons. Nach Entleerung durch Beseitigen des gesamten während der Unter-Druck-Setzung von 810,6 N/m² (8 Atmosphären) eingeleiteten Wasservolumens besaß der Ballon in seiner Längsmitte eine Minimum-Abmessung von 2,39 mm und eine Maximum-Abmessung von 2,57 mm. Der Silikon-PTFE-Verbundballon wurde mit einem Hand-Aufblasgerät geprüft und zeigte eine Berstfestigkeit von 1034,2 kN/m² (150 psi), wobei er vor einem Bersten eine maximale Abmessung von etwa 7,9 mm erreichte.
Dieses Beispiel macht klar, daß der aus dem Silikon-PTFE-Verbundschlauch hergestellte Ballon eine vorhersagbare Beschränkung in seinem diametralen Wachstum aufweist, wie dies durch den zerstörenden Berstfestigkeits-Test gezeigt wurde, bei dem der Ballon einen Durchmesser der porösen PTFE- Filmschlauch-Komponente von 8 mm nicht überschritt. Das Kompaktierungsverhältnis, wie es oben definiert wurde, betrug 2,42, geteilt durch 2,57, oder 0,94, das Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis, wie es oben definiert wurde, betrug 2,39, dividiert durch 2,57, oder 0,93.

Beispiel 4:

Dieses Beispiel beschreibt den Aufbau eines PTA-Ballons durch schraubenförmiges Aufwickeln eines eine nicht-poröse FEP-Beschichtung aufweisenden, porösen PTFE-Films auf einen dünnen porösen PTFE-Schlauch.
Der mit FEP beschichtete Film aus porösem, expandiertem PTFE wurde durch ein Verfahren hergestellt, welches folgende Schritte aufweist:
a) Anlegen eines porösen PTFE-Films an eine weitere Schicht, bei der es sich vorzugsweise um einen Film aus FEP handelt, alternativ um ein anderes thermoplastisches Polymer;
b) Erhitzen der im Schritt a) erhaltenen Zusammensetzung auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers;
c) Recken der erhitzten Zusammensetzung nach Schritt b) unter Aufrechterhaltung der Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers; und
d) Abkühlen des Produkts aus Schritt c).
Zusätzlich zu FEP können zur Herstellung dieses beschichteten Films andere thermoplastische Polymere einschließlich thermoplastischer Fluorpolymere verwendet werden. Der klebende Überzug auf dem porösen expandierten PTFE-Film kann entweder kontinuierlich (nicht-porös) oder diskontinuierlich (porös) sein, vornehmlich abhängend von dem Ausmaß und der Geschwindigkeit des Reckvorgangs, der dabei herrschenden Temperatur und der Dicke des Klebstoffs vor dem Recken.
Der mit FEP überzogene poröse PTFE-Film, der zur Herstellung dieses Beispiels verwendet wurde, war ein kontinuierlicher (nicht-poröser) Film. Die Gesamtdicke des überzogenen Films betrug etwa 0,02 mm. Der Film wurde schraubenförmig auf einen Edelstahl-Dorn mit einem Durchmesser von 8 mm aufgewickelt, der koaxial mit einem Schlauch aus porösem, expandiertem PTFE überzogen wurde, wie es in den US-Patenten 3 953 566 und 4 187 390 beschrieben ist. Der poröse PTFE-Schlauch besaß einen Innendurchmesser von 3 mm und eine Wandstärke von etwa 0,10 mm, ferner eine Fibrillenlänge von etwa 30 um. Die Fibrillenlänge wird nach dem US-Patent 4 972 846 gemessen. Damit der Schlauch von 3 mm satt auf dem 8-mm-Dorn saß, wurde er gereckt. Der FEP überzogene poröse PTFE-Film wurde anschließend auf die Außenfläche dieses porösen PTFE-Schlauchs in der gleichen Weise wie im Beispiel 1 aufgewickelt, wobei die mit FEP überzogene Seite des Films der Oberfläche des porösen PTFE-Schlauchs benachbart war. Der bewickelte Dorn wurde 2,5 Minuten lang in einen auf 380ºC erwärmten Luftkonvektionsofen eingebracht, daraus entnommen und zum Abkühlen gebracht, zu welcher Zeit der erhaltene Schlauch von dem Dorn abgezogen wurde. Ein Ende dieses Schlauchs wurde koaxial über das Ende eines 1,66 mm (5Er) starken Katheterschafts vom Modell Nr. B507-412-PTA, ein von der Firma Schneider (Minneapolis, MN) hergestellter Katheter, gezogen und an dem Katheterschaft mit Hilfe eines Modells 03.3 RER Ear Clamp der Firma Oetiker (Livingston, NJ) festgeklemmt, so daß sich eine wasserdichte Dichtung ergab. Der so erhaltene Ballon wurde in die von der Firma Schneider als Teil der verpackten Ballonkatheteranordnung mitgelieferten Schutzhülle verpackt. Dann wurde der Ballon aus der Schutzhülle entnommen, indem diese auf der proximalen Seite von dem Ballon abgezogen wurde, und wurde auf den Katheterschaft gezogen. Vor dem Aufblähen wurden Minimum- und Maximum-Durchmesser des Ballons zu 2,25 bzw. 2,61 mm ermittelt. Das distale Ende des Ballons wurde dann mit Arterienklemmen schnell verschlossen, wobei allerdings auch eine herkömmliche Abbildung mit zum Beispiel Wachsband verwendet werden kann, um einen geeigneten Verschluß zu erhalten. Nach dem Aufblähen auf einen Druck von 6 Atmosphären betrugen Minimum- und Maximum-Durchmesser 8,43 bzw. 8,49 mm. Nach dem Entleeren betrugen Minimum- und Maximum-Durchmesser 1,19 bzw. 12,27 mm. Diese Durchmesser lieferten ein Kompaktierungsverhältnis von 0,21 und einen Kompaktierungs-Wirkungsgrad von 0,10.

Beispiel 5:

Dieses Beispiel beschreibt einen Ballon, der durch Imprägnieren eines porösen PTFE-Schlauchs mit Silikondispersion durch einen schraubenförmig aufgebrachten porösen PTFE-Film aufgebaut ist. Ein auf diese Weise hergestellter Ballon besitzt einen sehr kleinen Anfangsdurchmesser, einen vorhersagbaren aufgeblähten Durchmesser, hohe Festigkeit, ein außergewöhnliches Kompaktierungsverhältnis und Kompaktierungs-Wirkungsgradverhältnis sowie die bekannte chemische Inertheit und den geringen Reibungskoeffizienten von PTFE. Die Imprägnierung mit Silikondispersion ermöglicht den Aufbau eines dünneren Ballons. Die Verwendung eines dünnen porösen PTFE-Schlauchs als Substrat ergibt Längsfestigkeit, die einer Längung des Ballons bei hohen Drücken widersteht.
Ein in Längsrichtung extrudiertes und expandiertes Substrat aus porösem PTFE-Schlauch besaß einen Substratschlauch-Innendurchmesser von 1,5 mm bei einer Wandstärke von etwa 0,17 mm und einer Fibrillenlänge von etwa 45 um. Der Schlauch wurde koaxial auf einen Edelstahl-Dorn mit einem Durchmesser von 1,5 mm aufgezogen. Sodann wurde ein Längsabschnitt des Films aus porösem expandiertem PTFE mit einer Zuschnittsbreite von 2,54 cm erhalten. Dieser Film besaß eine Dicke von etwa 0,02 mm, eine Dichte von etwa 0,2 g/cm³ und eine Fibrillenlänge von etwa 70 um. Die Dicke wurde gemessen mit einer Rachenlehre von Mitutoyo, Modell Nr. 2804-10. Die Film-Massendichte wurde basierend auf den Abmessungen und der Masse einer Filmprobe ermittelt. Die Dichte des nicht-porösen PTFE wurde zu 2,2 g/cm³ angenommen. Die Fibrillenlänge des porösen PTFE-Films für diesen Aufbau des Beispiels wurde abgeschätzt anhand von Rasterelektronen-Mikroaufnahmen der Außenfläche von Filmproben.
Dieser Film wurde schraubenförmig direkt auf die blanke Metalloberfläche eines einen Durchmesser von 7 mm aufweisenden Edelstahl-Dorns aufgewickelt, und zwar unter einem Winkel von 65º bezüglich der Längsachse des Dorns, so daß etwa zwei einander überlappende Filmschichten den Dorn bedeckten. Beide Ränder des Films wurden mit schwarzer Tinte markiert, um die Steigungswinkel des Films beim Aufbau oder beim Einsatz des fertigen Ballons zu messen. Dementsprechend wurden über die ersten beiden Lagen etwa zwei weitere Schichten des gleichen Films schraubenförmig aufgewickelt. Die beiden zweiten Schichten wurden unter dem gleichen Vorwinkel gegenüber der Längsachse gewickelt, jedoch in die entgegengesetzte Richtung. Diese Prozedur wurde dreimal wiederholt, so daß man etwa 16 Filmschichten insgesamt erhielt. Der mit dem Film bewickelte Dorn wurde dann 10 Minuten lang in einen auf 380ºC erwärmten Konventionsofen eingebracht, um die benachbarten Filmschichten durch Wärme aneinander zu binden, dann wurde er aus dem Ofen entnommen und abkühlen gelassen. Der erhaltene Filmschlauch mit einem Innendurchmesser von 7 mm, gebildet durch die schraubenförmig gewickelten Filmschichten, wurde dann von dem Dorn abgezogen.
Dieser Filmschlauch aus porösem PTFE mit einem Innendurchmesser von 7 mm wurde dann koaxial auf einen PTFE-Substratschlauch mit einem Innendurchmesser von 1,5 mm und einen Dorn aufgezogen. Der Filmschlauch wurde anschließend in Längsrichtung gespannt, um seinen Durchmesser in einem Ausmaß zu verringern, so daß er satt auf der Außenfläche des 1,5 mm- Schlauchs saß. Die Enden dieses verstärkten Schlauchs wurden dann an dem Dorn fixiert, um ein Schrumpfen in Längsrichtung während der Erhitzung zu vermeiden. Die kombinierte Anordnung aus Schlauch und Dorn wurde dann 190 Sekunden lang in einen auf 380ºC erhitzten Luftkonventionsofen eingebracht, um den Filmschlauch an der Außenoberfläche des Substratschlauchs durch Wärme zu bonden. Die verstärkte Anordnung aus Schlauch und Dorn wurde dann aus dem Ofen entnommen und abkühlen gelassen.
Dann wurde auf die Außenfläche des verstärkten Schlauchs ein zusätzlicher Film aus porösem PTFE schraubenförmig aufgewickelt, um beim nachfolgenden Arbeitsschritt ein Verknittern des Schlauchs zu vermeiden. Der Schlauch wurde dann in Längsrichtung komprimiert, um die Schlauchlänge auf etwa das 0,6-fache der Länge direkt vor dem Kompressionsschritt zu verringern. Es wurde dafür Sorge getragen, daß ein hohes Maß an Gleichmäßigkeit, bei der Kompression über die Schlauchlänge gegeben war. Mit Hilfe von Draht wurden die Enden des Schlauchs vorübergehend an dem Dorn fixiert. Der den Dorn enthaltende verstärkte Schlauch mit der zusätzlichen schraubenförmig aufgebrachten Filmbedeckung wurde dann 28 Sekunden lang in einen auf 380ºC erhitzten Konvektionsofen eingebracht, aus dem Ofen entnommen und dann abgekühlt.
Der zusätzliche äußere Film wurde von dem verstärkten Schlauch entfernt, gefolgt von einem Abziehen des verstärkten Schlauchs von dem Dorn. Der verstärkte Schlauch wurde dann sanft von Hand auf eine Länge von etwa dem 0,8-fachen der Länge direkt vor dem Kompressionsschritt in die Länge gezogen.
Danach war der verstärkte Schlauch bereit für die Imprägnierung mit Silikondispersion (Medical Implant Gradae Dimethyl Silicone Elastomer Dispersion in Xylol, Applied Silicone Corp., PN 40000, Ventura, CA). Zunächst wurde die Silikondispersion hergestellt durch Mischen von 2,3 Teilen n-Heptan (J. T. Barker, los#J07280) mit einem Teil Silikondispersion. Es wurde ein weiteres Gemisch mit n-Heptan hergestellt durch Mischen von 0,5 Teilen mit einem Teil Silikondispersion. Jedes Gemisch wurde in eine Injektionsspritze gefüllt.
Die Dosiernadel jeder Spritze wurde in das Innere eines Endes des verstärkten Schlauchs eingestochen. Mit Hilfe eines Drahts wurde der Schlauch um die Nadeln herum abgedichtet. Eine der Dosiernadeln wurde gekappt, und die Spritze mit der darin enthaltenen 2,3 : 1-Silikondispersionslösung wurde mit der anderen Spritze verbunden. Die Lösung wurde mit einem Druck von 41,4 kN/m² (6 psi) in den verstärkten Schlauch eingebracht. Der Druck wurde etwa 1 Minute lang aufrecht erhalten, bis die Außenfläche des Schlauchs gerade mit der Lösung benetzt wurde, was bedeutete, daß die Dispersion in die Poren des PTFE- Materials eingedrungen war. Es wurde sichergestellt, daß die Silikondispersion die Innenfläche des PTFE-Schlauchs bedeckte. An dieser Stelle wurde die Spritze entfernt, die Kappe wurde von der anderen Nadel abgezogen, und die die 0,5 : 1-Silikondispersionslösung enthaltende Spritze wurde an die zuvor gekappte Nadel angeschlossen. Diese, eine höhere Viskosität aufweisende Dispersion wurde dann mit der Spritze in den Schlauch eingefüllt, wodurch die Dispersion mit der geringeren Viskosität durch die Nadel hindurch zu dem anderen Ende verlagert wurde, bis dann die Dispersion mit der höheren Viskosität begann, den Schlauch über die Nadel zu verlassen. Nachdem sichergestellt war, daß der Schlauch vollständig mit der Dispersion befüllt war, wurden beide Nadeln mit einer Kappe versehen. Das Aushärten der Silikondispersion erfolgt durch Erwärmen der Anordnung in einem auf 150ºC eingestellten Konvektionsofen innerhalb von mindestens einer Stunde. Während des Aushärtungsvorgangs verdampfte das Lösungsmittel, wodurch in dem Schlauch das Lumen gebildet wurde. Der imprägnierte verstärkte Schlauch wurde aus dem Ofen entnommen und abgekühlt. Beide Enden des Schlauchs wurden geöffnet, und es wurde in ein Ende hinein eine 0,5 : 1-Silikondispersionslösung injiziert, um das Lumen erneut auszufüllen, die Nadelenden wurden anschließend verschlossen, sodann wurde die Dispersion in der gleichen Weise ausgehärtet, wie es oben erläutert wurde. An dieser Stelle war der Ballonaufbau abgeschlossen.
Das oben erläuterte Verfahren behält das PTFE-Material als am weitesten außen liegende Oberfläche des Ballons bei. Alternativ könnten längere Imprägnierzeiten oder höhere Injektionsdrücke während der anfänglichen Imprägnierung zu einer durchgehenderen Benetzung der PTFE-Struktur mit der Silikondispersion führen, um dadurch mehr Dispersion an die Außenfläche des Ballons zu bringen.
Dann war der Ballon bereit für die Anbringung an einem 1,66 mm (5Fr) starken Katheterschaft, entnommen einem Ballon-Dilatationskatheter (Schneider Match 35 PTA-Katheter, Durchmesser 6 mm, Länge 4 cm, Modell Nr. B506- 412). Dieser Ballon wurde gemäß Fig. 8 an dem 1,67 mm-Durchmesser-Katheterschaft angebracht. Beide Ballonenden wurden an dem Schaft gelagert. Die Katheterspitze und der Ballon des Ballon-Dilatationskatheters wurden in dem Doppel-Lumen-Bereich des Schafts abgeschnitten, so daß lediglich der Katheterschaft 24 stehenblieb. Als Führungsdorne (nicht gezeigt) dienende Führungsdrähte wurden in beide Lumen des Schafts eingeführt. In das Aufblaslumen 87 wurde ein 0,32 mm starker Dorn eingeführt, in das Drahtlumen 380 wurde ein 0,6 mm starker Dorn eingeleitet. Der Abschnitt 24A des Schafts 24, der das Aufblaslumen 87 enthält, wurde in Längsrichtung auf eine Länge von etwa 1 cm mehr als die Ballonlänge an dem Schaft gestutzt, deshalb enthielt dieser Bereich 24A des Schafts 24 dann nur das Drahtvolumen 83, welches einen halbkreisförmigen Außen-Querschnitt besaß. (Die 1 cm betragende Extralänge läßt Raum für einen Spitzenbereich des Katheters ohne Ballonabdeckung im Fertigzustand der Anordnung.) Mit den noch an Ort und Stelle befindlichen Dornen wurde der Abschnitt 24B des Schafts 24 etwa 30 Sekunden lang in eine aufgeheizte Spaltform-Bohrung mit einem Durchmesser von 1,5 mm eingebracht, wobei die Formteile zusammengeführt waren. Die Formteile wurden auf eine Temperatur von 180ºC erwärmt, um den halbkreisförmigen Querschnitt des Bereichs des Schafts mit einem 1,5 mm betragenden runden Querschnitt zu erhalten und in dem Bereich nahe dem distalen Ende des Aufblaslumens 87 einen Steg 91 zu bilden. Als nächstes wurde der Ballon 10 (mit in Umfangsrichtung orientierten Filmschichten 14 und 16 und einem in Längsrichtung orientierten Substratschlauch 81) über das modifizierte freie Ende des Schafts 24 geführt, so daß das proximale Ende des Ballons 10 etwa 0,5 cm vom Ende des Stegs 91 entfernt war. Dieses etwa 0,5 cm betragende Segment des Stegs 91 benachbart zu dem Anlagebereich wurde 15 Sekunden lang grundiert (Loctite Prism® Primer 880, Artikel #18397, Newington, CT), und anschließend wurde auf dieses Segment Cyanacrylat-Klebstoff aufgetragen (Loctite 4014 Instant Adhesive, Teilenr. #18014, Rocky Hill, CT). Der Ballon 10 wurde proximal derart bewegt, daß das proximale Ende des Ballons an dem Ende des Stegs 21 anlag und der Klebstoff aushärten konnte. Das distale Ende des Ballons 10 wurde in der gleichen Weise befestigt, wobei während der Befestigung dafür gesorgt wurde, daß der Ballon nicht knitterte. An dieser Stelle könnte ein röntgendichter Marker an jedem Ende des Ballons angebracht werden. Der letzte Arbeitsschritt bei dem Montagevorgang bestand in dem Festlegen der Enden des Ballons mit einem Schrumpfschlauch 93 (Advanced Polymers, Inc., Salem, NH, Polyester-Schrumpfschlauch, Artikel #085100CST). Etwa 0,25 cm des proximalen Endes des Ballons und etwa 0,75 cm des dem Ballonende benachbarten Schafts wurden mit der gleichen Grundierung und dem gleichen Klebstoff behandelt, die oben angegeben wurden. Etwa 1 cm Länge des Schrumpfschlauchs 93 wurden über die behandelten Zonen des Schafts 24 und des Ballons 10 aufgebracht. Mit dem gleichen Verfahren wurde sowohl das distale Ende des Ballons als auch der benachbarte modifizierte Schaftabschnitt behandelt, um ein weiteres etwa 1 cm langes Stück des Schrumpfschlauchs 93 anzubringen. Die gesamte Anordnung wurde darin mindestens 2 Minuten lang in einen auf 150ºC eingestellten Konvektionsofen eingebracht, um den Schrumpfschlauch zum Schrumpfen zu bringen.
Der vor-aufgeblasene Ballon besaß eine Minimum-Abmessung von 2,03 mm und eine Maximum-Abmessung von 2,06 mm. Der Ballonkatheter wurde wie im Beispiel 1 unter Druck geprüft. Der aufgeblasene Ballon besaß eine Minimum-Abmessung von 5,29 mm und eine Maximum-Abmessung von 5,36 mm. Der entleerte Ballon besaß eine Minimum-Abmessung von 2,19 und eine Maximum-Abmessung von 2,21 mm. Der erhaltene Kompaktierungs-Wirkungsgrad und das Kompaktierungsverhältnis betrugen 0,68 bzw. 0,64.
Die Steigungswinkel des Films wurden ebenfalls vor dem Aufblähen, im aufgeblähten Zustand (bei 810,6 N/m²) (8 Atmosphären) und im entleerten Zustand gemessen, wobei sich Werte von etwa 20º, 50º bzw. 25º ergaben. Der Ballon wurde erneut aufgeblasen mit 1013,2 N/m² (10 Atmosphären), und die Steigungswinkel des Films wurden für den aufgeblähten und den entleerten Zustand erneut gemessen. Die Winkel waren für beide Aufblasdrücke die gleichen.
Der Ballon wurde noch höheren Drücken ausgesetzt, um den Druck bei der Zerstörung festzustellen. Der Ballon widerstand einem Druck von 1975,8 N/m² (19,5 Atmosphären) vor dem Ausfall durch Riß des Schrumpfschlauchs am distalen Ende des Ballons. Ein weiterer Ballonkatheter wurde mit Hilfe eines Stücks aus dem gleichen Ballonmaterial und gemäß den gleichen Prozeduren hergestellt, die für dieses Beispiel erläutert wurden. Dieser Ballonkatheter wurde zum Ausdehnen eines 3 mm starken GORE-TEX Vascular Graft (Artikelnr. V03050L, W. L. Gore r Associates, Inc., Flagstaff, AZ) verwendet, von der der Verstärkungsfilm entfernt worden war. Das Implantat wurde über den Ballon gezogen, so daß das distale Ende des Implantats sich etwa 1 cm entfernt von dem distalen Ende des Ballons befand. Der Ballon wurde mit 810,6 N/m² oder 8 Atmosphären aufgeblasen, wobei sich das Implantat gleichmäßig ohne Bewegung in Längsrichtung gegenüber dem Ballon aufweitete. Es wurde ein weiteres Stück des gleichen Implantats in der gleichen Weise unter Verwendung eines 6 mm Durchmesser und 4 cm Länge aufweisenden Katheters vom Typ Schneider Match 35 PTA Catheter (Modell Nr. B506-412) getestet. In diesem Fall verschob sich das Implantat in Längsrichtung des Ballons in proximaler Richtung während der Ausdehnung des Ballons. Das distale Ende des Implantats weitete sich nicht auf.

Beispiel 6:

Es wurde ein Ballonkatheter gemäß den Schritten nach Beispiel 5 mit der einen Ausnahme hergestellt, daß ein Ballon während des Aufblasens gebogen wurde.
Sämtliche Schritte des Beispiels 5 wurden ausgeführt, ausgenommen den Arbeitsschritt der von Hand erfolgenden Längsdehnung, die sich unmittelbar an den Schritt der Längs-Kompression anschloß. Das heißt: als der mit dem Film bedeckte poröse PTFE-Schlauch mit Silikondispersion imprägniert wurde, hatte der Schlauch eine Länge, die dem 0,6-fachen seiner Anfangslänge entsprach (anstatt dem 0,8-fachen wie im Beispiel 5).
Unter Verwendung dieses Ballons wurde ein Ballonkatheter gefertigt. Die Länge des Ballons betrug 4,0 cm. Die Durchbiegung des Ballons wurde geprüft, indem der Ballon auf 810,6 N/m² (8 Atmosphären) aufgeblasen und der durch das Aufblasen hervorgerufene Biegewinkel gemessen wurde. Es wurden Messungen durchgeführt, während der Ballon entsprechend einer 0º-Schreiblinie eines Protraktors ausgerichtet war, wobei die Mitte des Ballons im Ursprung lag. Der Biegewinkel betrug 50º. Anschließend wurde der Ballon um weitere 90º gebogen und dann entspannt. Selbst bei 140º erschien kein Knickpunkt der Winkel des noch aufgeblasenen, entspannten Ballons stabilisierte sich bei 90º.
Der Ballon eines einen Durchmesser von 6 mm und eine Länge von 4 cm aufweisenden Katheters Schneider Match 35 PTA Catheter (Modell Nr. B506-412) wurde in der gleichen Weise getestet. Der Biegewinkel bei einem Druck von 810,6 N/m² (8 Atmosphären) betrug 0º. Der aufgeblasene Ballon wurde dann um 90º gebogen, was zu einem Knick führte. Der aufgeblasene Ballon wurde dann entspannt. Der Ballon-Biegewinkel stabilisierte sich bei 25º. Das Biegeverhalten eines erfindungsgemäßen Artikels sollte die Dilatation eines Gefäßes und einer Verzweigung dieses Gefäßes gleichzeitig ermöglichen. Der erfindungsgemäße Ballon ist ohne Knicken einfach biegbar. Knicken wird definiert als Faltenbildung des Materials des Ballons.
Während spezielle Ausführungsformen der Erfindung hier dargestellt und beschrieben wurden, ist die Erfindung nicht auf diese Darstellungen und Beschreibungen beschränkt. Es ist ersichtlich, daß Änderungen und Modifikationen vorgenommen und als Teil der Erfindung verwirklicht werden können, während sie im Schutzumfang gemäß beigefügten Ansprüchen verbleiben.

Claims

1. Ballon, mit einer Längsachse (18), umfassend ein Elastomermaterial, eine erste Schicht (14) aus Polytetrafluorethylen-Material und eine zweite Schicht (16) aus Polytetrafluorethylen-Material, wobei die erste Schicht (14) und die zweite Schicht (16) in entgegengesetzte Richtung gewickelt sind.

2. Ballon nach Anspruch 1, bei dem die erste Schicht (14) aus Polytetrafluorethylen-Material etwa in Umfangsrichtung bezüglich der Längsachse (18) orientiert ist, und die zweite Schicht (16) aus Polytetrafluorethylen-Material im wesentlichen in Umfangsrichtung bezüglich der Längsachse (18) orientiert ist.

3. Ballon nach Anspruch 1, bei dem die erste Schicht (14) aus Polytetrafluorethylen-Material im wesentlichen parallel zu der Längsachse (18) und die zweite Schicht (16) aus Polytetrafluorethylen-Material im wesentlichen in Umfangsrichtung bezüglich der Längsachse (18) orientiert ist.

4. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem das Elastomermaterial aus der Gruppe Fluorelastomere, Silicone, Latexe und Polyurethane gewählt ist.

5. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, mit einem im wesentlichen runden Querschnitt im aufgeblasenen und anschließend entleerten Zustand.

6. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch zum Dehnen eines medizinischen Geräts.

7. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, der einem Aufblasen bis 506,7 N/m² (5 Atmosphären) und einem anschließenden Entleeren mit einem Verdichtungsverhältnis von mehr als etwa 0,3 folgt.

8. Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Ballon einem Aufblasen bis 506,7 N/m² (5 Atmosphären) und einem anschließenden Entleeren bei einem Verdichtungsverhältnis von mehr als etwa 0,5 folgt.

9. Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Ballon einem Aufblasen bis 506,7 N/m² (5 Atmosphären) und einem anschließenden Entleeren bei einem Verdichtungsverhältnis von mehr als etwa 0,7 folgt.

10. Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der Ballon einem Aufblasen bis 506,7 N/m² (5 Atmosphären) und einem anschließenden Entleeren bei einem Verdichtungsverhältnis von mehr als etwa 0,9 folgt.

11. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Ballon während des Aufblasens einen größeren Durchmesser in einem ersten Längenbereich als in einem zweiten Längenbereich erhält.

12. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem ein Ende des Ballons ein mit einem Elastomer imprägnierten Polytetrafluorethylen-Material ist, befestigt an einem Katheterschaft.

13. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die erste Schicht (14) und die zweite Schicht (16) aus Polytetrafluorethylen-Materialien poröse Polytetrafluorethylen-Materialien sind, und mindestens ein Teil des Elastomermaterials in die porösen Polytetrafluorethylen-Materialien imprägniert ist.

14. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Ballon einer beträchtlichen Dehnung über einen Maximaldurchmesser (72) hinaus widersteht.

15. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Ballon einen Reißdruck von mindestens etwa 482,6 kN/m² (70 psi) besitzt.

16. Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 14, der einen Reißdruck von mindestens etwa 689,4 kN/m² (100 psi) besitzt.

17. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem das Polytetrafluorethylen-Material als Abdeckung fungiert, die über das Elastomermaterial paßt.

18. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, mit einer etwa schlauchförmigen Form, ausgewählt aus der Gruppe durchgehende Schläuche, Maschen oder Litzen.

19. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem das Polytetrafluorethylen-Material und das Elastomermaterial zusammen-laminiert sind.

20. Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch, beschichtet oder imprägniert mit einem flüssigkeitsdichten Material.

21. Ballon nach Anspruch 20, bei dem das flüssigkeitsdichte Material nicht elastomer ist.

22. Ballon-Katheter (25) mit einem Ballon nach einem vorhergehenden Anspruch.

23. Ballon-Katheter (25) nach Anspruch 22, bei dem das Polytetrafluorethylen- Material und das Elastomermaterial, die den Ballon bilden, an eine Aufblaseinrichtung angeschlossen sind,

der Ballon einen anfänglichen Durchmesser im entleerten Zustand und einen maximalen Durchmesser im aufgeblasene Zustand besitzt;

wobei das Polytetrafluorethylen-Material und das Elastomermaterial zusammen aufgebläht werden, um den maximalen Durchmesser zu erreichen, und das Polytetrafluorethylen-Material und das Elastomermaterial sich zusammenziehen, wenn der Ballon entleert wird, wobei der Ballon im wesentlichen seinen anfänglichen Durchmesser im entleerten Zustand zurückerhält.

24. Ballon-Katheter (25) nach einem der Ansprüche 22 oder 23, bei dem das Polytetrafluorethylen-Material, das Elastomermaterial und die Aufblaseinrichtung, die gemeinsam den Ballon-Katheter (25) bilden, fluiddicht mit einer hohen Reißfestigkeit von mindestens 810,6 kN/m² (8 Atmosphären) sind.

25. Verfahren zum Herstellen eines Ballons nach einem vorhergehenden Anspruch, umfassend:

a) Ausbilden eines Schlauchs aus zumindest einer ersten und einer zweiten Schicht aus porösem Polytetrafluorethylen, wobei die erste Schicht und die zweite Schicht in entgegengesetzte Richtungen gewickelt werden; und

b) Imprägnieren des Schlauchs mit einem Elastomer.

26. Verfahren nach Anspruch 25, bei dem der Ballon an einem Katheterschaft befestigt wird.

27. Verfahren nach einem der Ansprüche 25 oder 26, bei dem das Verfahren zur Herstellung des Schlauchs aus mindestens zwei Schichten porösen Polytetrafluorethylens beinhaltet:

a) Aufsetzen eines Schlauchs aus porösem Polytetrafluorethylen auf einen Dorn (12);

b) Aufsetzen mindestens eines Schlauchs aus schraubenförmig gewickeltem Polytetrafluorethylen - Film über den Schlauch aus porösem Polytetrafluorethylen;

c) Aufbringen von Spannung auf den Schlauch aus schraubenförmig gewickeltem porösem Polytetrafluorethylen-Film, um diesen zu veranlassen, satt an dem Schlauch aus porösem Polytetrafluorethylen zu sitzen;

d) Aufbringen von Wärme auf den Dorn, den Schlauch aus schraubenförmig gewickeltem porösem Polytetrafluorethylen-Film und dem Schlauch aus porösem Polytetrafluorethylen, um einen verstärkten Schlauch zu erhalten; und

e) Entfernen des verstärkten Schlauchs von dem Dorn (12).

28. Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 27, bei dem vor dem Imprägnieren des Schlauchs mit einem Elastomer eine Längskompression auf den Schlauch ausgeübt wird, um dadurch eine Längenreduzierung des Schlauchs zu veranlassen.