CN116867455A - 内窥镜引导的带耐热球囊的消融导管 - Google Patents
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Abstract
一种消融导管，包括具有远端的轴和连接到所述轴的球囊，所述球囊具有内表面和相对的外表面，所述内表面具有包括球囊近端的近端区域、主要中心区域和包括球囊远端的远端区域。所述消融导管还包括设置在所述球囊内部的能量发射器，所述能量发射器配置成在所述球囊内部轴向移动和旋转移动。所述消融导管包括耐热涂层，所述耐热涂层至少在所述球囊内表面的主要中心区域内沿着所述球囊的内表面布置，所述耐热涂层由从包含硅橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯的组合中选择的材料形成。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年2月5日提交的美国专利申请63/146,037的优先权和权益，该申请通过引用整体并入本文。
技术领域
本发明涉及为了进行治疗而引入人体的导管，该治疗包括通过薄膜输送能量。更具体地，本发明涉及引入心脏左心房的球囊导管，其在内窥镜的直接观察下将激光能量传递到左心房区域，用于治疗称为心房颤动(atrial fibrillation)的医学病症。在又一方面，本公开涉及一种内窥镜引导的消融导管，该消融导管具有耐热球囊，该耐热球囊由沿着球囊的内表面形成的耐热涂层限定。
背景技术
最常见的是，治疗区域是肺静脉与左心房连接处附近的区域，这种手术称为肺静脉隔离。为了实现有效的肺静脉隔离，必须将激光能量施加至每个肺静脉口周围的连续组织环(ring of tissue)，应用激光能量的目标是杀死肌细胞并产生疤痕组织，该疤痕组织阻碍肺静脉和心房腔室之间的电信号传导。
目前可用于内窥镜引导的用于肺静脉隔离的激光球囊消融的装置由多腔导管组成，该多腔导管在远端具有球囊，在近端具有手柄。一个腔中的光纤通过导管将激光能量传递到球囊中，然后在球囊中激光能量径向投射到球囊表面。除了激光光纤之外，还有通过导管的第二腔插入的光纤内窥镜，该内窥镜允许导管的操作者看到球囊表面，从而将激光能量对准球囊表面上与希望用激光能量治疗的心房组织接触的那些部分。这种系统在图1中示出，并在Melsky等人的专利申请US9421066B2和Melsky等人的专利申请US9033961B2中描述，这两个专利明确地通过引用整体并入本文。
发明内容
根据一个实施例，本发明提供了一种消融导管，该消融导管包括具有远端的轴和连接到该轴的球囊，该球囊具有内表面和相对的外表面，该内表面具有包括球囊近端的近端区域、主要中心区域和包括球囊远端的远端区域。该消融导管还包括设置在球囊内部的能量发射器，该能量发射器配置成在球囊内部轴向移动和旋转移动。消融导管包括耐热涂层，该耐热涂层至少在球囊内表面的主要中心区域内沿球囊的内表面布置。该耐热涂层由从包含硅橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯的组合中选择的材料形成。
添加内涂层的优点在于，内涂层(例如硅橡胶)是一种比热塑性聚氨酯更耐高温的材料，而热塑性聚氨酯是目前用于球囊本身的优选材料。结果，添加内涂层保护了球囊的工作(活动)部分免受发射的消融能量产生的热量的影响。
附图说明
图1是根据现有技术的消融导管的侧视图；和
图2是消融导管的侧视图，该消融导管包括覆盖球囊内表面的至少一部分的耐热涂层。
具体实施方式
本公开阐述了对Melsky等人的专利申请US9421066B2和Melsky等人的专利申请US9033961B2中描述的球囊的重要改进。
本发明公开的该改进是在Melsky等人的专利申请US9421066B2和Melsky等人的专利申请US9033961B2或其他类似装置中描述的球囊的内部添加硅橡胶涂层或另一种合适的耐热材料的涂层。换句话说，在本文描述的该涂层可包括在其他类型的消融球囊中，并且不限于Melsky等人的专利申请中所描述的那些球囊。
图1示出了一个示例性的消融导管(消融系统)100，该消融导管(消融系统)100与上述Melsky专利以及美国专利10,926,067中描述的消融导管相似或相同，这些专利的内容明确地通过引用整体并入本文。
通常，消融导管100是发射足以在组织目标部位形成消融的消融能量的类型。
消融导管100还优选地包括瞄准光源(未示出)和照明光源(未示出)。消融导管100还包括处理器、显示器(未示出)和控制器(未示出)，该处理器设置成接收来自所连接的仪器的输入和输出数据，并将该数据处理成视觉信息。消融导管100包括具有封闭远端112的细长轴110，在中空轴110内，通常有多个提供流体输送的内腔。可膨胀球囊120(例如，顺应性球囊)围绕轴110靠近远端112的部分，并与膨胀腔室流体连通，该膨胀腔室允许输送膨胀流体并将其从球囊120移除，用于球囊120的膨胀和收缩。
消融导管100还包括内窥镜130，该内窥镜130能够捕捉活动图像和记录静止图像。照明光可用于向治疗部位提供操作光照。照明光的频率允许用户区分存在于手术部位的不同组织。该瞄准光源用于观察消融导管100向组织输送能量的位置。可以设想，瞄准光的波长可以由图像捕获装置记录并在显示器上显示出来。
在一个实施例中，消融导管100包括具有中央腔管的细长主体，并且顺应性球囊120可通过该中央管中的一个或多个端口膨胀。如上述专利中详细描述的，该中央管还可容纳能量发射器140，该能量发射器140能够在该细长主体中形成的腔室内轴向移动和旋转移动。如图所示，能量发射器140通常是侧发射能量发射器，因为发射的能量(例如，激光能量)从该中央管(和球囊120)的侧面径向向外发射。如图所示，发射的能量在到达目标组织之前穿过球囊120，在图中，该发射的能量在141处示出。
内窥镜130位于能量发射器140的附近，并且面向前方以捕获球囊的图像和该发射的能量的位置以及瞄准光束等。
球囊内的内涂层
在图2中示意性地示出了一个示例性实施例，其中，总体上以200示出的内涂层已经添加到球囊120的内表面。如本文所述，在一个实施例中，内涂层200由硅橡胶形成。添加内涂层200的优点在于，内涂层(例如，硅橡胶)是一种比热塑性聚氨酯更耐高温的材料，而热塑性聚氨酯是目前用于球囊120的优选材料。当使用Melsky等人的专利申请US9421066B2和Melsky等人的专利申请US9033961B2中描述的装置时，心房组织由激光能量加热到足够高的温度，以杀死肌细胞并导致心房组织最终愈合为不导电的疤痕组织，实现这一点的阈值温度通常被认为是50℃。然而，在某些情况下，球囊材料可能局部加热到接近或超过用于球囊的优选热塑性聚氨酯材料的维卡软化点的温度，该维卡软化点温度为82℃。一种这样的情况是如果激光能量传递到与组织接触的淤血区域，血液非常容易吸收用于组织消融的980nm激光，并且可以达到100℃或更高的局部温度。虽然当与由于球囊膨胀而施加在球囊上的机械应力结合时，该温度足够高，从而导致球囊材料机械失效，但是这种温度升高仅发生在球囊120的非常小的区域上。因此，球囊材料的任何机械失效都表现为在球囊材料中产生微小的针孔，这种针孔的形成导致填充球囊的液体发生非常小的泄漏，并且通常只有很小的后果。然而，如果为了在心房内重新定位球囊而必须对球囊进行放气，则放气期间在球囊内产生的负压有时会将血液吸入球囊。在这种情况下，必须更换导管，这显然是不可取的，而且成本很高。
如图2所示，内涂层200至少覆盖球囊120的目标内表面(工作区域)。例如，在一个实施例中，内涂层200不覆盖球囊120的整个内表面。例如，球囊200可以被认为包括近端区域210、主要中心区域220和远端区域230。主要中心区域220位于近端区域210和远端区域230之间，该主要中心区域220限定了一区域，在该区域中来自能量发射器140的能量被投射并穿过球囊120。因为仅在能量有效传输的区域中需要球囊保护，所以内涂层200仅需要存在于该区域220中。因此，近端区域210和远端区域230都可以没有内涂层200，因为在这些区域中没有能量被发射。
然而，在另一个实施例中，内涂层200施加至球囊120的基本上整个内表面(即，球囊内表面面积的至少90％)。
在一个实施例中，球囊120的内表面的50％和90％之间的表面积涂覆有涂层200。在另一个实施例中，球囊120的内表面的75％和90％之间的表面积涂覆有涂层200。
从以上对使用球囊的热环境的描述中，显然需要一种更耐热的材料。然而，热阻不是对球囊材料的唯一要求。此外，球囊材料必须对980nm激光和可见光透明。如Melsky等人的专利申请US9421066B2和Melsky等人的专利申请US9033961B2中所述，对可见光透明是实现球囊在内窥镜的引导下定位所必需的条件。此外，球囊必须是顺应性的，以便其可以符合左心房的解剖结构，特别是肺静脉口的解剖结构，该肺静脉口是通常进行消融以治疗心房颤动的区域。该球囊还必须具有润滑的性质，或者至少足够润滑，以便利用诸如Baxter等人的专利申请US8267932B2中所描述的导向导管或可偏转鞘，从而容易地引入左心房和从左心房中取出，该专利申请US8267932B2的内容通过引入整体并入本文。
内部涂覆有硅橡胶(涂层200)的聚氨酯球囊满足上述所有要求。硅橡胶在光学上是透明的，对980纳米的激光也是透明的。硅橡胶是耐热的。硅橡胶具有很高的表面摩擦，因此在外部涂覆有硅橡胶的球囊将不能满足如下要求，即球囊具有润滑的性质或至少足够润滑以利用导向导管或可偏转鞘，从而容易地引入左心房和从左心房移除。然而，用硅橡胶或合适的材料涂覆球囊的内部满足了润滑性要求，因为球囊材料的聚氨酯外部接触导向导管或鞘的腔室，而不是涂覆在球囊内部的高摩擦硅橡胶来接触该导向导管或鞘的腔室。
虽然一定程度的顺应性是可取的，但是非常高的顺应性是不利的。顺应性太高是缺点有双重原因，首先，由高度顺应的材料制成的球囊往往总是膨胀成球形。已经确定的是，当球囊具有Baxter和Melsky的专利申请USD851245S1中所示的大致锥形形状时，最容易实现球囊消融导管的最佳定位。顺应性太高是缺点的第二个原因是，高顺应性球囊受到施加到球囊所连接的该导管的轴上的力而太容易变形。当穿过球囊中心轴的该导管的轴在球囊中保持相对居中时，内窥镜引导的消融导管工作最佳。在该轴居中的情况下，获得了球囊与静脉接触的最佳内窥镜视图。如果该轴明显偏离中心，连接到该中心轴的内窥镜可能会停留在只能看到与球囊接触的部分静脉的位置。在极端情况下，该轴内窥镜可能被推到与肺静脉壁接触，从而完全遮挡了内窥镜的视野。
因为特定程度的顺应性对于实现内窥镜引导的球囊消融导管的最佳功能是重要的，所以为了增加球囊对热针孔的抵抗力而对球囊进行的任何修改最好不会改变已经表现出可接受的机械性能的球囊的机械性能。在本发明的情况下，80肖氏硬度A聚氨酯已经显示出可接受的机械性能。用在100％应变下应力为65PSI或更低的硅橡胶层涂覆80肖氏硬度A的聚氨酯球囊的内表面将导致最终的球囊构造，该球囊构造的机械性能基本上与没有硅树脂(silicone)涂层的聚氨酯球囊没有区别。这是因为具有所述应力-应变特性的硅树脂比聚氨酯弹性大得多，因此，硅树脂涂层虽然提高了球囊对针孔的抵抗力，但不会导致涂覆的聚氨酯球囊的顺应性与未经涂覆的球囊的顺应性显著不同。
示例
在一个实施例中，该涂层由从包含硅橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯的组合中选择的材料形成。特别地，一组优选的材料是热固性材料或维卡软化点高于150摄氏度的材料。硅橡胶由于其透明性、耐高温性和已知的生物相容性而特别值得关注。
在一个实施例中，该涂层的厚度在0.0005英寸到0.004英寸之间。例如，该涂层的厚度可以在0.001英寸到0.002英寸之间。
在一个实施例中，该涂层的涂层材料硬度在25肖氏硬度A至80肖氏硬度A之间。例如，该涂层可以具有50肖氏硬度A的涂层材料硬度。
在一个实施例中，固化前该涂层材料的粘度在1厘泊至40厘泊之间，更具体地，可以在10厘泊至20厘泊之间。
生产涂覆的球囊的方法
涂覆的球囊的制造方法为本领域技术人员所熟悉。薄聚合物(硅树脂)涂层可通过浸渍、喷涂、刷涂或旋转模塑来施加。
因为优选涂覆球囊的内表面，所以旋转模塑类型的应用方法是优选的方法。在正常的旋转模塑中，材料在液态时引入模腔，并且模具同时绕两个或多个旋转轴线旋转，以便将液态材料均匀地分布在模具的表面上，并且在材料固化时保持材料的均匀分布。一旦固化，旋转则停止，并且模具沿着分型线分离，以便移除呈现为模仿模具形状的材料外壳的模制材料。
为了生产内部涂覆有硅橡胶的聚氨酯球囊，在形成涂层的一种示例性方法中，聚氨酯球囊本身充当模具。将预聚物、交联催化剂和任选的用于调节混合物粘度的挥发性溶剂的混合物引入球囊中，然后，球囊同时绕两个或多个轴旋转或摆动，以分配该混合物。继续旋转和/或振荡，直到该混合物固化成固体硅橡胶状态。可选地，可以从外部或通过引入热空气流穿过球囊内部来加热球囊，以加速材料固化成硅橡胶。该混合物完全固化后，涂覆球囊就完成了。
在一个实施例中，在固化步骤之前，涂层材料的粘度在1厘泊至40厘泊之间。例如，固化前该涂层材料的粘度在10至20厘泊之间。
通过用底漆涂覆球囊的内表面来增强硅橡胶对聚氨酯球囊的粘附力是可取的，这种增强粘附力的底漆为硅橡胶涂层领域的技术人员所熟知。该底漆可以以类似于硅橡胶预聚物混合物的最终应用的方式来应用。在该底漆的例子中，不进行固化但是必须允许挥发性溶剂蒸发，从而将该底漆留在聚氨酯球囊的内表面上。对于某些底漆化学成分，如果底漆首先水解，那么它是最有效的。通过类似于用于增强硅橡胶固化的热空气流，有助于溶剂蒸发。通过引入加热和加湿的气流穿过球囊来促进水解。
如图2所示，该涂层施加到球囊的内表面(工作区域)，该内表面受到位于球囊内部的可移动能量发射器(例如，光纤)发射的能量的作用。该涂层可以覆盖球囊的整个或基本上整个内表面，或者可以覆盖较少的球囊内表面，例如在该球囊的紧邻两端没有该涂层，如前所述。
如前所述，本文列出的每一个专利和美国专利申请公开文本都明确地通过引用的方式整体并入本文。
本文使用的术语仅仅是为了描述特定的实施例，而不是为了限制本发明。如本文所使用的，除非上下文另有说明，否则单数形式“一个("a"、"an")”和“该”旨在也包括复数形式。还应该理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”和/或“包含”具体说明了存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或组件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整体、步骤、操作、元件、组件和/或其组合。
此外，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的，不应该被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”、“含有”、“涉及”及其变体的使用意味着包含其后列出的项目及其等同物以及附加项目。
上面描述的主题仅仅是通过说明的方式提供，而不应该解释为限制性的。在不遵循所示出和描述的示例性实施例和应用的情况下，并且在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的真正方案和范围的情况下，可以对本文描述的主题进行各种修改和改变。
Claims (30)
1.一种消融导管，包括：
轴；
球囊，所述球囊与所述轴连接；和
硅橡胶材料，所述硅橡胶材料沿所述球囊的内表面布置，以沿所述内表面形成内涂层。
2.根据权利要求1所述的消融导管，其中，所述球囊包括聚氨酯球囊。
3.根据权利要求1所述的消融导管，其中，由所述硅橡胶材料形成的内涂层覆盖所述球囊的整个内表面。
4.根据权利要求1所述的消融导管，其中，由所述硅橡胶材料形成的内涂层包括覆盖所述球囊内表面的面积少于所述球囊整个内表面的涂层。
5.根据权利要求4所述的消融导管，其中，所述球囊的两个相对端部没有所述内涂层。
6.根据权利要求4所述的消融导管，其中，所述内涂层位于受到能量发射器发射的能量作用的内表面区域。
7.根据权利要求6所述的消融导管，其中，所述能量包括激光能量，且所述能量发射器能够在所述球囊内轴向移动和旋转移动。
8.根据权利要求1所述的消融导管，其中，所述内涂层的厚度在0.0005英寸至0.004英寸之间。
9.根据权利要求1所述的消融导管，其中，所述内涂层的厚度在0.001英寸至0.002英寸之间。
10.根据权利要求1所述的消融导管，其中，所述内涂层的涂层材料硬度在25肖氏硬度A至80肖氏硬度A之间。
11.根据权利要求1所述的消融导管，其中，所述内涂层的涂层材料硬度为50肖氏硬度A。
12.一种消融导管，包括：
轴，所述轴具有远端；
球囊，所述球囊与所述轴连接，所述球囊具有内表面和相对的外表面，所述内表面具有包括球囊近端的近端区域、主要中心区域和包括球囊远端的远端区域；
能量发射器，所述能量发射器设置在所述球囊内，并配置为在所述球囊内轴向移动和旋转移动；和
耐热涂层，所述耐热涂层至少在所述球囊内表面的所述主要中心区域内沿所述球囊内表面布置，所述耐热涂层由从包含硅橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯的组合中选择的材料形成。
13.根据权利要求12所述的消融导管，还包括设置在所述球囊内的内窥镜，所述能量发射器位于所述内窥镜的前方(远侧)。
14.根据权利要求13所述的消融导管，其中，所述主要中心区域完全位于所述内窥镜的前方，并且所述耐热涂层完全位于所述内窥镜的前方(远侧)。
15.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层覆盖所述内表面的至少75％的表面积。
16.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层覆盖所述内表面75％至90％的表面积。
17.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层的厚度在0.0005英寸至0.004英寸之间。
18.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层的厚度在0.001英寸至0.002英寸之间。
19.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层的涂层材料硬度在25肖氏硬度A至80肖氏硬度A之间。
20.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层的涂层材料硬度为50肖氏硬度A。
21.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述耐热涂层包括沿内表面周向延伸的连续带。
22.根据权利要求12所述的消融导管，其中，所述球囊包括肖氏硬度A为80的聚氨酯球囊，所述耐热涂层包括在100％应变下应力为65psi或更小的硅橡胶层。
23.一种处理消融导管的球囊的内表面以增加所述球囊的热阻率的方法，包括以下步骤：
定位球囊，使得所述球囊本身充当模具；
制备预聚物、交联催化剂和任选的用于调节混合物粘度的挥发性溶剂的混合物；
将所述混合物引入所述球囊内部；
同时围绕两个或多个轴旋转或摆动所述球囊，以将所述混合物分布在所述球囊内部；和
将所述混合物固化成覆盖球囊内表面的至少一个部分的固体聚合物涂层，与形成所述球囊的材料相比，所述固体聚合物涂层更耐高温。
24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括以下步骤：
从外部或通过将热空气流引入所述球囊内部来加热所述球囊，以加速所述混合物固化成所述固体聚合物涂层。
25.根据权利要求23的所述方法，还包括以下步骤：
用底漆涂覆所述球囊的内表面。
26.根据权利要求23所述的方法，其中所述球囊材料包括热塑性聚氨酯材料，并且所述固体聚合物涂层包括硅橡胶材料。
27.根据权利要求23所述的方法，其中固化前所述混合物的粘度在1厘泊至40厘泊之间。
28.根据权利要求27所述的方法，其中固化前所述混合物的粘度在10至20厘泊之间。
29.根据权利要求23所述的方法，其中所述至少一个部分包括所述球囊的主要中心区域，所述球囊的邻近近端区域没有所述固体聚合物涂层，并且所述球囊的邻近远端区域没有所述固体聚合物涂层。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述主要中心区域包括发射的能量穿过的所述球囊的区域。
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