JPH11512329A

JPH11512329A - バルーンカテーテル装置

Info

Publication number: JPH11512329A
Application number: JP9512711A
Authority: JP
Inventors: ブイ．キャンベル，カレー; ジェイ．ラグナ，アルバロ; エス．スペンサー，マーク
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1995-09-18
Filing date: 1996-08-28
Publication date: 1999-10-26
Also published as: US6923827B2; CA2230973C; EP0851777A1; US20080312730A1; US20050273152A1; WO1997010871A1; CA2230973A1; US20030074016A1; EP0851777B1; AU6862696A; US6120477A; DE69625216D1; US5868704A; DE69625216T2; US20070061000A1

Abstract

(57)【要約】血管形成用バルーンの強度、最大膨張直径に特徴を有すると共に、弾性的な塞栓摘出用バルーンの収縮時に於ける回復特性に特徴を有するバルーンカテーテルである。このバルーンカテーテルは非常に小さく構成することが可能であると共に、滑らかで、且つ化学的に不活性な外表面を備えている。バルーンカテーテルは、曲がりくねった通路を通じて案内するのも容易であり、急速膨張及び収縮が可能であり、高い破裂強度を有している。これらの特徴と同じ特徴を有する、従来型塞栓摘出用バルーン又は血管形成用バルーンと共に使用可能な、バルーンカバーも説明する。

Description

【発明の詳細な説明】バルーンカテーテル装置技術分野本発明は種々の外科的処置に使用されるカテーテルバルーン、及びカテーテルバルーンと共に使用するためのバルーンカバーに関する。背景技術いろいろな形式のバルーンカテーテル装置が、多くの外科的処置で一般的に使われている。これらの装置は、患者の体内導管、例えば血管等を通して案内され得る細いカテーテルチューブと、このカテーテルチューブの遠位の端部に配置された膨張可能なバルーンとを有する。バルーンの作動は、バルーンに流体（例えば水又は塩水）を充填して所望の程度までバルーンを膨張させ、次いで流体をバルーンから注入器内に引き戻してバルーンを収縮させることが可能な、流体を充填した注入器又は同様の装置を用いて行われる。使用中、医師は所望の位置にバルーンカテーテルを案内し、続いてバルーンを膨張さて所望の結果（例えば、閉塞状態の開放、他の装置の装着又は作動）を達成する。処置が終わると、続いて、バルーンは収縮されて血管から引き抜かれる。バルーンカテーテル装置の形には、２つの主な形がある。血管形成（angiopla sty）用のカテーテルは、比較的丈夫だが、コンパクトな小さな断面直径に折り畳まれた一般に非エラストマ材料（例えば、ポリエステル）により形成されたバルーンを用いている。これらの比較的堅いカテーテルは、血管中のぎっしり詰まって頑固な沈着物に対して使用される。強度及び硬度に関する必要性から、これらの装置の圧力定格は高く、直径定格によっては、通常約８気圧から１２気圧になる。これら装置は、バルーン直径に関して自己規制される傾向があり、定格直径までは正常に膨らむが、明らかにこの直径を越える過剰な加圧によって破裂するまで膨らむことはない。バルーンに使う非エラストマ材料は、一般に、血管中のぎっじり詰まった沈着物には有効だが、バルーンの収縮時に一様に折り畳まれず、皺の寄った扁平な袋状となり、断面は、バルーンが最初に装着されたときのものよりも実質的に大きくなる。膨張させ、次いで収縮させた際に扁平な断面を示す傾向があるため、収縮時の最大幅は、定格直径の約１．５倍の寸法になる傾向がある。斯うした大きくなって、皺の寄った袋は、特に細い血管から取り除くのが困難になる。更に、これらのバルーンは非エラストマ材料からできているため、完全に収縮する時間が、エラストマ材料からできたバルーンに較べて本質的に遅くなる。これとは対照的に、塞栓摘出（切除）用のカテーテルは、柔らかく非常に柔軟な材料（例えば、天然ゴムラテックス）をバルーン材料として使用している。これらのカテーテルは、柔らかい沈着物、例えば血栓等の除去に用いられる。この場合、ラテックス等の柔らかく粘着性のある材料は、効果的な摘出手段を提供する。ラテックス及びその他の高弾性材料は、一般に、材料破裂が起こるまでは内部圧力の上昇と共に連続的に膨張する。その結果、これらのカテーテルは、一般に、所望サイズまで適切に膨張するために、体積（例えば、０．３ｃｃ）によって定格が決められる。これらのカテーテルは、比較的脆弱ではあるが、膨張及び次の収縮動作後、最初のサイズ及び寸法にすぐに回復すると言う利点を有している。エラストマ及び非エラストマ材料の両者で構成されたカテーテル用バルーンは、これまでにも開示されている。例えば、米国特許第4,706,670 号は弾性チューブで形成されかつ長手方向に非弾性のフィラメントによって強化されたシャフトから構成されたバルーン膨張カテーテルについて記載している。この装置は、シャフトの可動部分を組み込んでおり、バルーン膨張時のバルーン部分の長さの減少を相殺することができる。この構造はバルーンの膨張及び収縮を容易にする。バルーンカテーテルは広く採用されてはいるものの、現在利用可能な装置は幾多の欠点を経験している。先ず第１に、既に気付かれているように、バルーン構成のために最も強いとされる材料は、比較的非弾性であると言う傾向がある。非エラストマ材料からなるカテーテル用バルーンを一度膨らませた後、収縮させた際に起こるバルーンの扁平化は、収縮したバルーンの引き抜き及び案内を困難にする。これとは対照的に、高弾性材料からなるバルーンには、収縮した際に優れた回復性を示す傾向があるが、膨張時に特に強いわけでもなく、また圧力が上昇しても最大直径定格に対する自己規制を行わない。このことは、これら装置に適用可能な圧力に厳しい制限が加わることになる。更に、これら装置の膨張径を制御することはいくらか困難である。第２の点として、カテーテルを使用して他の装置を体内導管に送り込む場合、その装置とカテーテルバルーンとが、その装置の設置を妨害せずに円滑に分離できることが重要である。しかし、上記２つのカテーテル装置の場合は何れも、理想的なものではない。初期サイズに完全には戻らないバルーンは、装置を妨害し、装置の設置に問題を起こす、又は体内導管又はバルーンに損傷を及ぼす傾向がある。同様に、粘着性材料で構成されたバルーンの使用によって、同様な妨害問題及び装置の位置ずれが起こることがある。ラテックスバルーンは、そうした使い方には充分な強度を持っていないと考えられるので、一般に装置の設置には使用されない。従って、本発明の主要目的は、初期装着時には小型で滑りが良く、膨張展開操作に関しては強靭であって、更に収縮すると小さなサイズ及び寸法に戻って、楽に引き抜き及び案内ができるカテーテル用バルーンを創ることにある。膨張及び収縮サイクルを繰り返した後であっても、初期膨張前の小さなサイズに近い状態を維持するカテーテル用バルーンを提供することが望ましいと考えられる。本発明の他の主要目的は、弾性的なバルーンを強化すると共に、それに膨張制限を与え、更に滑らかな外表面を与えることにある。本明細書で使用している用語“収縮(deflation)”は、膨張に続く後の状態を表現するのに使用し、また用語“膨張前(pre-inflation)”は、初期膨張を実施する以前の状態を表現するのに使用している。発明の開示本発明は、種々の外科的処置に用いる改良されたバルーンカテーテル装置である。本発明によるバルーンカテーテル装置はカテーテルチューブを有し、このカテーテルチューブは、カテーテルチューブの一端において、膨張及び収縮可能なバルーンに接続された連続的な内腔を有している。このカテーテルチューブは、他の目的のために設けられた追加の内腔を備えていても良い。バルーンは、従来のＰＴＡカテーテル用バルーンの破裂強度に等しいか又はそれ以上の破裂強度を持つことができる。また、このバルーンは、従来のＰＴＡカテーテル用バルーンと同様の最大膨張径を有する。本発明によるバルーンは、収縮時の最大径が膨張前の最大径にほぼ等しくなるようなラテックスバルーンの回復特性を与える。このことによって、本発明によるバルーンは、収縮した際に扁平で不規則な断面示し、膨張前の最大径よりも大きい収縮最大径を持つ従来のＰＴＡバルーンに較べて、収縮後も楽に体内から引き抜くことが出来るようになる。本発明のバルーンは、挿入及び引き抜きを助ける滑らかな表面を有する。本発明によるバルーンは、これまで市場にはなかった小サイズに構成される時であっても、カテーテルシャフトの可動部分又はその他の機械的補助形態を伴わずに、上記の属性の全てを備えている。本発明によれば、シャフトの可動部分及びバルーン収縮時に助けとなる補助装置の必要がなくなる。本発明はポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥと略す）材料及びエラストマ材料から形成される。ＰＴＦＥは、共にここに参考として組み込まれている米国特許第3,953,566 号及び同第4,187,390 号が教示する多孔性ＰＴＦＥが好ましい。また、弾性成分を追加する前に多孔性ＰＴＦＥチューブを長手方向に圧縮する追加の構成工程により、ここでも機械的補助を必要とせずに、バルーン又はバルーンカバーの長さは、充分に変えられ、高圧バルーンの形成が可能になる。バルーンの小型化（脳、腎臓、肝臓等、細く曲がりくねった血管を含むものに対する外科的処置に有用）は、別の弾性部材を使用する代わりに、多孔性ＰＴＦＥチューブに対し、シリコーン接着剤、シリコーンエラストマ、シリコーン分散溶液、ポリウレタン、又はその他適当なエラストマ材料を含浸させ、バルーンの壁の厚さを減少することによって達成される。この含浸処理は、多孔性ＰＴＦＥの細孔を少なくとも部分的に充填することを含む。米国特許第5,519,172 号は、エラストマによる多孔性ＰＴＦＥの含浸について詳細に教示している。この特許は、基本的には感電防止用のジャケット構造に関係しているから、カテーテル用バルーンとして実際に使用する種々の材料の各々については、その適性を考えなければならない。バルーンは、本書で述べている材料から、完全な独立型のバルーンとして形成可能である、或いは、従来のポリエステルＰＴＡバルーン又はラテックス塞栓摘出用バルーンのためのカバーとして造ることが出来る。本発明によるバルーンカバーを使用すれば、型式に関係なく、従来のＰＴＡバルーンの最良の特徴を備えたカバー付バルーンが得られ、更に、ＰＴＡ処置に対する弾性バルーンの使用が可能になる。即ち、このカバー付バルーンは、（エラストマ材料がバルーンの外表面にあるようなバルーンの形成を望む場合）高い破裂強度、所定の最大直径、収縮後に実質的に膨張前の寸法に戻る回復能力、及び滑らかな外表面を有している。バルーンカバーは弾性バルーンが破裂する危険性を実質的に減少する。更に、もしカバーの下側のバルーンが破裂しても、バルーンカバーの存在によって、破裂バルーンの破片はその中に閉じこめられる。更に、本発明のバルーン及びバルーンカバーは、ＰＴＡバルーンの収縮率を増加することが出来、そのため血管内で膨張したバルーンが、血管を塞いでいる時間を短くする。また、本発明は、血管及び側支管、又は血管及び側支管内にある人工器官でさえもを、血管及び側支管に大きな力を加えることなく拡張することが出来る。更に、人工器官の端部を広げて、その端部に於ける不所望な窮屈さを回避するのに有用である。人工器官は拡張中、従来技術のバルーンの長手方向に沿って滑りがちであるが、本発明によるバルーンは、その滑り現象を低減するだけではなく、従来技術の材料によるバルーンよりも移植物の端部直径を大きくするのに使用することができる。また、本発明のバルーン及びバルーンカバーは、膨張及び収縮の間、外部から強制しなくても実質的に円形断面を維持することが出来る。更に、バルーン及びバルーンカバーは、長手方向の一方の部分を、他方の部分よりも低い圧力で膨張するように形成可能である。このことは、例えばバルーンの長手方向に沿った対膨張抵抗を増すために、バルーンの長手方向に沿ったエラストマ内容物の厚みを変えることによって達成できる。代わりに、同じ効果を達成するために、基質チューブは、長手方向に沿って壁の厚さを変更して構成され得る、あるいは、螺旋巻きにされるフィルムの量を変更して構成され得る。また、本発明によるバルーンは、バルーンの膨張圧力を越える圧力で、流体が溶出するように形成することも可能である。斯うしたバルーンは血管内に薬品を送り込むのに役立つ。本発明によるカテーテル用バルーンは、移植材搬送（graf tdelivery）、移植材拡張（graft distension）、ステント搬送（stent delivery）、ステント拡張（stent distention）、血管形成（angioplasty）を含む種々の多血管部位の外科的処置に特に有効であることが予想される。また、その他種々の外科的処置に対する付加的効用を有している。例えば治療及び筋肉調和期間中の骨格筋左腔補助装置の支持及び大動脈内バルーンとしての効用を有している。図面の簡単な説明図１Ａ、１Ｂ、１Ｃは本発明によるバルーン又はバルーンカバーを形成する管状構成要素の製作過程を示す斜視図である。図２は膨張時の管状構成要素を示す斜視図である。図３Ａ、３Ｂはエラストマのない本発明のバルーンカバーの長手方向断面図である。図４Ａ、４Ｂはエラストマ層を組み込んだ本発明のバルーンカバーの長手方向断面図である。図５Ａ、５Ｂは、図４Ａ、４Ｂのバルーンカバーと同じ材料構成を持つ、本発明のカテーテルカバーを示す長手方向断面図である。図６Ａ、６Ｂ、６Ｃは、エラストマ層の代わりに非エラストマ材料を使用した図５Ａ、５Ｂに示した形式のカテーテル用バルーンの長手方向断面図である。図７は、収縮時のバルーンの収縮効率の決定方法を説明するために、扁平に収縮した血管形成形のバルーンの長手方向の中心に沿った横断面図である。図８は、２重内腔式カテーテルのシャフトに取り付けたバルーンの長手方向断面図であって、このバルーンは、バルーンの長手方向軸と実質的に平行に配向された第１のＰＴＦＥ材料を有すると共に、実質的に軸の周囲方向に配向された第２のＰＴＦＥ材料を有し、これらＰＴＦＥ材料はにエラストマによる含浸処理が施されている。図８Ａは、図８に示す実施形態に代わる実施形態の長手方向断面図であって、膨張中のバルーンが、長手方向の第１部分に於いて、長手方向の第２の部分の径より大きくなっている状態を示す図である。発明を実施するための最良の形態本発明によるカテーテル用バルーン及びカテーテル用バルーンカバーは、相互に連結された原線維の微細構造を有する多孔性ＰＴＦＥフィルムから形成するのが好ましい。これらのフィルムは米国特許第3,953,566 号及び同第4,187,390 号の教示するところによって形成される。バルーン及びバルーンカバーは、例えば押出成形されかつ延伸膨張されたチューブ、又は少なくとも１つの継ぎ目を含むフィルムから形成されたチューブのような型式の多孔性ＰＴＦＥ基質チューブを組み込んでも良い。また、バルーンはエラストマ材料によって含浸処理され得る。バルーン又はバルーンカバーを共にチューブの形に形成するために、上述した形式の薄い多孔性ＰＴＦＥフィルムは比較的狭い幅に切断される。この切断されたフィルムは、向かい合った二方向に心棒の表面上に螺旋状に巻き付けられ、少なくとも２層のチューブを形成する。図１Ａ、１Ｂ、及１Ｃはこの手順を示している。図１Ａは、長手方向軸１８に平行な第１の方向２０に沿う横断方向に、心棒１２上に螺旋状に巻かれた多孔性ＰＴＦＥフィルムの第１層１４を示している。バルーンの長手方向軸は、バルーンカテーテルシャフトの長手方向軸、即ちシャフト長手方向に沿った長手方向軸と一致するように画定される。実質的平行とは、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して、約０°と４５°との間、又は１３５°と１８０°との間にある状態として定義する。また、実質的円周又は周囲とは、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して４５°と１３５°との間にある状態として定義する。図１Ｂは、第１層１４の上から螺旋状に巻いた多孔性ＰＴＦＥフィルムの第２層を示し、この第２層１６は長手方向軸に平行で、第１の横断方向２０とは反対の第２の横断方向２２に巻かれる。両方の層１４、１６は、長手方向軸から見て互いに反対方向に計ったとき、同じピッチ角度で巻かれるのが好ましい。例えば、長手方向軸１８に関して反対方向に計ったピッチ角度が７０°となるようにフィルム１４、１６を巻いた場合、両者の角度７０°の間の狭角Ａは４０°となる。螺旋状に巻かれるフィルムの層は２層以上にする。フィルムは交互に反対方向に、且つ同じ層数になるように巻けば、それぞれの方向に同じ数の層が形成される。フィルム巻が完了したら、フィルムを螺旋状に巻いた心棒を適当な時間、適当な温度のオーブンに入れて、隣接層を熱接合させる。オーブンから取り出して、冷却した後、出来上がったフィルムチューブは心棒から取り外される。次に、フィルムチューブは、バルーン上に配置され、長手方向に張力が掛けられ、バルーン上の決まった位置に取り付けられる。使用時、本発明による膨張したバルーン又はバルーンカバー１０の直径は増加し、狭角Ａは図２に示すように実質的に減少する。従って、狭角Ａがゼロに近くなるとき、バルーン又はバルーンカバーは予め決定された直径の限界に達する。本発明のバルーン又はバルーンカバーの直径は、収縮されると、２つの方法のうちの一の方法で減少される。先ず第一の方法では、収縮されると、長手方向軸１８に平行にバルーン又はバルーンカバーに張力が掛けられ、直径は図１Ｃに図示の形まで減少される。もし、低い断面形状が望ましければ、張力の適用が必要である。これに代わるもう一つの方法では、バルーン１０の内腔表面に適用されかつバルーンの使用前に硬化され得るエラストマ層により、バルーンは、収縮されると、実質的に図１Ｃに示す膨張前のバルーンサイズまで収縮される。このエラストマ層は、バルーン又はバルーンカバーの内腔表面に直接エラストマをコーティングして形成するか、又はラテックスバルーンのような弾性バルーン又はシリコーンチューブを本発明のバルーン１０に弾性接着剤を用いて接着して形成することもできる。また、エラストマを多孔性材料内に含浸して、バルーン又はバルーンカバーを形成することもできる。図３Ａは、従来の血管形成用又は塞栓摘出用バルーンカテーテルに用いた本発明のバルーンカバー１０の断面を示す図である。この図のバルーンカバーにはエラストマ材料による内腔表面コーティングは施されていない。バルーンカバー１０は、バルーンカテーテル１１の遠位の端部２６で閉じられている。バルーンカバー１０は、バルーンカテーテル１１に近位の端部２７の側に延びており、カテーテル用バルーン２５を完全に覆うと共にカテーテル１１の少なくとも一部分を覆っている。図３Ｂはバルーンカテーテル１１のカテーテル用バルーン２５が膨らんだ状態を示す図である。バルーンカバー１０の層１４、１６は、カテーテル用バルーン２５と共にカバーの直径を増加させることが出来る。カテーテル用バルーン２５の収縮中又は収縮に続いて、バルーンカバー１０には、バルーンカテーテル１１の近位の端部２７に於いて矢印２８の方向に張力が及ぼされ、これによってバルーンカバー１０の直径は減少し、実質的に図３Ａに示す状態に復帰する。図４Ａは本発明のバルーンカバー１０の断面図を示す。このバルーンカバー１０は、螺旋状に巻かれた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４、１６の内面に適用したエラストマの液密層３４を有している。バルーンカバー１０は遠位の端部２６で閉鎖されている。図面には、例えば糸又はフィラメントにより結束された閉鎖部が示されているが、その他の適当な閉鎖手段も使用可能である。バルーンカバー１０の近位の端部２７はカテーテル２４の遠位の端部３２に取り付けられる。バルーン２５は血管形成用又は塞栓摘出用の型式である。弾性的な塞栓摘出用バルーンが使用される場合、好適には、液密エラストマ層３４に対して弾性接着剤を使用することにより、バルーンカバーはバルーンに接着される。図４Ｂに示すように、バルーン２５の膨張中、螺旋状に巻かれた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４、１６及び液密エラストマ層３４の直径は、バルーン２５と共に増加する。それに続く収縮の間、液密エラストマ層３４により、螺旋状に巻かれた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４、１６の直径は前述したように減少され、実質的に図４Ａに示す状態に復帰する。図５Ａ及び５Ｂは、図４Ａ及び４Ｂに示したバルーンカバーと同様に形成したカテーテル用バルーン１０の断面を示す図である。液密エラストマ層３４を備えているため、この構造は、従来の血管形成用又は塞栓摘出用のバルーンを必要とすることなく、前述したように独立したバルーン４２として機能する。図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、本発明によるカテーテル用バルーンに関する他の実施形態の断面を示す図である。この実施形態によれば、螺旋状に巻かれた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４、１６は、液密ではあるが非弾性な内腔コーティング４４を備えている。この様に構成したバルーンは、従来の血管形成用バルーンのように動作するが、滑らかで、しかも化学的に不活性な外表面を備えていると言う利点を与える。図６Ａは、膨張前のバルーンの外観を示す。図６Ｂは膨張状態のバルーンを示している。図６Ｃに示すように、収縮後、窄まったバルーン４６は幾分皺の寄った外観を示し、ポリエステル又は同種の非エラストマ材料で形成された従来の血管形成用バルーンと同様、不規則な横断面を有している。また、本発明によるバルーン又はバルーンカバーは、バルーン（又はバルーンカバー）の外面又は内面上、あるいはより好適にはフィルム層間に、追加の補強メッシュ又は組み紐を備える得ることが予想され、フィルム層間に備える場合にメッシュ又は組み紐は中間に位置する。代わりに、ＰＴＦＥ製のメッシュ又は組み紐は、連続チューブを含まないバルーンカバーとして使用可能である。連続チューブは、従来のメッシュ又は組み紐が有するような、壁を通ずる開口を含んでいない。本発明によるバルーンカバー及びカテーテル用バルーンの種々の実施形態の構成を、以下の実施例で詳細に説明する。これらバルーンと、従来の血管形成用及び塞栓摘出用バルーンとの比較評価も行う。図７は窄んで扁平になった血管形成用バルーン７０の（バルーン長手方向軸に対して横断して計った）最大寸法７２及び最小寸法７４の説明のために用意した図であって、図面は典型的な扁平化した血管形成用バルーンの横断面図である。この横断面図は、窄んで扁平となり、幾分不規則な形状を有する非エラストマ材料の典型的な血管形成バルーン７０を示している。バルーン７０は、案内ワイヤ用内腔７８並びにバルーン膨張用内腔７９を有するカテーテルチューブ７６と、バルーン７０の向かい合った二つの側部８２、８４とを有する。最大寸法７２は扁平化したバルーン７０の最大幅と考えても良く、最小寸法７４は、扁平化したバルーン７０の向かい合った二つの側部８２、８４を横切る最大厚さと考えても良い。すべてのバルーン及びカテーテルの測定値は、形状が実質的に円形であったとしても、寸法により表現される。実施例１この実施例では、市販の血管形成用バルーン上に本発明のバルーンカバーを使用した場合を示す。バルーンカバーは、膨張及びそれに続く収縮の後、血管形成用バルーンをその初期形状に近い形状に復帰させる手段を提供すると共に、ＰＴＦＥによる化学的不活性及び低い摩擦係数を提供する。使用したバルーンは、SCHNEIDER（Minneapolis,MN ）社製の MATCH35（登録商標）Percutaneous Trasluminal Angioplasty（ＰＴＡ）カテーテルモデルＮＯ．Ｂ５０８−４１２である。製造者の用意した保護鞘から出した直後に計った時の、バルーンの最小寸法は２．０４ｍｍ、最大寸法は２．４２ｍｍであった。これらの計測は、バルーン両端に位置する周方向に向けられた放射線マーカーバンド間の中点によって画定されるバルーンのほぼ中央で実施した。Lasermike( Dayton,OH )社製の Lasermike モデル１８３を使って、長手方向軸を中心にバルーンを回転させながら計測した。バルーンを取り付けたシャフトは、最小寸法１．７４ｍｍ、最大寸法１．７７ｍｍを有していた。この計測は、シャフトの長手方向の中心に最も近いバルーン取付位置に隣接して実施した。内部水圧８気圧で膨張させたバルーンは、バルーンの長手方向の中央で最小寸法８．２３ｍｍ、最大寸法８．２５ｍｍであった。８気圧で導入した水の全体積を除いて窄ませたバルーンは、その長手方向の中央に於いて最小寸法１．７５ｍｍ、最大寸法１１．５２ｍｍを有していた。この計測は、ミツトヨディジタルキャリパモデルＣＤ −６”Ｐを使用して実行した。計測完了時、ＰＴＡカテーテルのバルーン部分は丁寧に保護鞘内に納めた。本発明によるバルーンカバーは、上述した幅２．５ｃｍに切断した或る長さの多孔性ＰＴＦＥフィルを使用して作成した。フィルムの厚さは約０．０２ｍｍ、密度は０．２ｇ／ｃｃ、原線維長は約７０μｍであった。この厚さはミツトヨスナップゲージモデル２８０４−１０を用いて計測し、密度は試料の寸法及び質量から算出した。試料形成に使用した多孔性ＰＴＦＥフィルムの原線維長は、フィルム試料の外表面の走査電子顕微鏡写真から概算した。このフィルムを直径８ｍｍのステンレス鋼心棒の裸面に、心棒の長手方向軸に対して約７０°の角度で、螺旋状に心棒を覆うように５層に巻き付けた。この後、同じフィルムを、長手方向軸に対して同じピッチ角度であるが反対方向に向けて、初めの５層の上から更に５層を螺旋状に巻き付けた。従って、２回目に巻いた５層も約７０°の方向に向けられている。但し、この角度は最初の５層と比較して、軸の反対側の端から計った場合である。これに続いて、更に同じフィルム５層を軸に対して第１の５層のときと同じ傾斜角度で、第１及び第２の５層の上から螺旋状に巻いた。更に、同じフィルム５層を、軸に対して第２の５層のときと同じ傾斜角度で、第１第２、及び第３の５層の上から螺旋状に巻いた。斯うして、全部で２０層の螺旋状に巻いたフィルムによって心棒を覆った。このフィルムを巻いた心棒を、温度３８０℃に設定した空気対流式のオーブンに１０分間入れて、これらフィルム層を熱結合させた後、取り出して冷却した。斯うして、内径８ｍｍの螺旋巻きした層からなるフィルムチューブを心棒から取り外し、その一端を自己封入注入位置（Baxter Healthcare Corporation（Deerf ield,IL）社製 Injection Site with Luer Lock）に結んだ。この注入位置を介して穴が設けられ、これまでに計測したＰＴＡカテーテルのバルーン端をこの穴から通して、バルーン部分及びＰＴＡカテーテルの一部の上にフィルムチューブを同軸に取り付けた。このフィルムチューブの長さは長手方向に約２５ｃｍである。フィルムチューブをＰＴＡカテーテル上に被せかつ注入位置に取り付け、フィルムチューブの自由端に手動で張力を掛ける。この時、注入位置は固定されている。この結果、フィルムチューブは直径が縮小し、ＰＴＡカテーテルの下地部分内に滑合する。次に、フィルムチューブはＰＴＡカテーテルシャフトの遠位の端部で閉じられ、バルーンカバーはピンと張られ滑合された状態に維持される。この時点で、カバー付バルーンを収縮した状態で計測した。この時の最小寸法は２．３３ｍｍ、最大寸法は２．６３ｍｍであった。この時の計測は、前述したものと同様、放射線マーカーバンド間の中点によって画定されるバルーンのほぼ中央で実施し、Lasermike（Dayton，OH）社製の Lasermike モデル１８３を使って測定値を得た。８気圧の内部水圧で膨張させたバルーンは、その中央で最小寸法７．９３ｍｍ、最大寸法８．０６ｍｍであった。８気圧で導入された水の全体積を除いて窄ませたバルーンは、長手方向の中央に於いて最小寸法１．９２ｍｍ、最大寸法１１．１７ｍｍを有していた。次に、注入位置に手動で張力を掛けることにより、バルーンカバーのサイズは、下のバルーンのサイズ、特には前に計った１１．１７ｍｍの面に沿ったバルーンのサイズまで減少した。張力を掛けた後、カバー付バルーンを再度計ったが、その時の最大及び最小寸法は、それぞれ３．４３ｍｍ及び３．８７ｍｍであった。この実施例は、膨張及び次の収縮を行ったＰＴＡバルーンを、ほぼ未使用のバルーン形状に圧縮するのにバルーンカバーが有効に役立つことを示している。膨張及び次の収縮後に行った（カバーなし及びカバーされた状態に於ける）バルーン計測は、バルーンが一様な円形圧縮を受けるよりは寧ろ、扁平になる傾向にあることを示している。この扁平度は膨張及び次の収縮後の最大寸法に対する最小寸法の比を計算することによって定量化することが出来る。この比を圧縮効率比と定義する。従って、円形断面は圧縮効率比１を与えることになる。本実施例について言えば、カバーなしバルーンは1.75/11.52、または０．１５の圧縮効率比を有し、本発明のバルーンカバーを備えた後のバルーンは、3.43/3.87、または０．８９の圧縮効率比を有している。更に、圧縮及び続く収縮後の最大寸法に対する膨張前の最大寸法の比を圧縮比と定義する。従って、膨張前と膨張及び続く収縮後とに同じ最大寸法を有するバルーンの圧縮比は１となる。本実施例で言えば、カバーなしバルーンの圧縮比は2.42/11.52、または０．２１であり、本発明のバルーンカバーを備えた後のバルーンの圧縮比は2.63/3.87、又は０．６８となる。実施例２この実施例では、市販のラテックス塞栓摘出用バルーンにバルーンカバー用いた場合について述べる。バルーンカバーは、塞栓摘出用バルーンの膨張に対して制限された限界を有し、破裂強度を実質的に向上させ、更に公知のＰＴＦＥによる化学的不活性と低摩擦係数とを提供する。この実施例で使用したバルーンは、Baxter Healthcare Corporation（lrvine ，CA）社製のFogarty（登録商標）Thru-Lumen Embolectomy Catheter モデル12 TL0805F である。製造者の用意した保護鞘から出した直後に計った時の、天然ゴムラテックスバルーンの最小寸法は１．９８ｍｍ、最大寸法は２．０２ｍｍであった。これらの計測は、放射線マーカーバンド間の中点によって画定されるバルーンのほぼ中央で実施した。Lasermike(Dayton，OH)製の Lasermike モデル１８３を使って、長手方向軸を中心にバルーンを回転させながら計測した。バルーンを取り付けたシャフトは、最小寸法１．６４ｍｍ、最大寸法１．６８ｍｍを有していた。この計測は、シャフトの長手方向の中心に最も近いバルーン取付位置に隣接した位置で実施した。水０．８ｃｍ³を満たしたバルーンは、その中央で最小寸法１０．７１ｍｍ、最大寸法１０．７７ｍｍであった。導入した水の全体積を除去して窄ませたバルーンは、その長手方向の中央に於いて、最小寸法１．９７ｍｍ、最大寸法２．０４ｍｍを有していた。また、手保持式膨張用注入器を使用して試験した際のバルーンの破裂強度は６０ｐｓｉであった。実施例１で説明した多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブを使って、もう一つの同じ形の塞栓摘出力テーテル用バルーンにカバーを掛けた。カバーを掛ける方法は、実施例１でＰＴＡカテーテル用バルーンにカバーを掛けた方法と同じである。この時点で、いまカバーを掛けたばかりのバルーンの膨張前の状態を計測した。結果は、最小寸法が２．２０ｍｍ、最大寸法が２．２７ｍｍであった。これまでの実施例と同様、これらの計測は、放射線マーカーバンド間の中点によって画定されるバルーンのほぼ中央で実施した。Lasermike( Dayton，OH)社製の Lasermike モデル１８３を使って計測した。水０．８ｃｍ³ を満たしたバルーンは、その長手方向の中央で最小寸法８．２９ｍｍ、最大寸法８．３４ｍｍであった。導入された水の全体積を除いて窄ませたバルーンは、その長手方向の中央に於いて、最小寸法３．１５ｍｍ、最大寸法３．９１ｍｍを有していた。次に、注入位置に手動で張力を掛け、バルーンカバーのサイズを減少させた。張力を掛けた後、カバー付バルーンを再度計ったが、その時の最大及び最小寸法は、それぞれ２．９５ｍｍ及び３．０７ｍｍであった。カバー付バルーンの破裂強度は１８８ｐｓｉであった。この時、カバーの下の塞栓摘出バルーンだけが破裂し、本発明のカバーには破裂の痕跡はなかった。この実施例は、本発明によるバルーンカバーがバルーン膨張に制限を与えると共に、塞栓摘出用バルーンの破裂強度を実質的に向上させるのに効果があることを示している。水０．８ｃｍ³を満たした時、カバーなしバルーンの最大寸法は１０．７７ｍｍに達した。これと同じ条件で試験した場合、カバー付バルーンは、最大寸法８．３４ｍｍに達した。液体を満たした手保持式注入器を使用して、破裂発生までバルーンを膨張したとき、カバーなしバルーンの破裂強度が６０ｐｓｉであったのに対し、カバー付バルーンの破裂強度は１８８ｐｓｉであった。このことは、破裂強度が３倍以上に増加したことを示している。実施例３この実施例は、バルーンの形成に合成材料を用いることを示す。以下に述べる合成材料から形成したバルーンは、予測可能な膨張径、高い強度、優れた圧縮比及び圧縮効率比、並びにＰＴＦＥによって与えられる化学的不活性及び低摩擦係数を示す。内径が１．５ｍｍ、外径が２．０ｍｍであるDow Corning Corporation(Midlan d，MI)社製シリコーンチューブ材料 SILASTIC（登録商標）Rx50を、或る一定の長さで１．１ｍｍステンレス鋼心棒に同軸に被せ、その両端を固定する。このシリコーンチューブ材表面には、General Electric Company(Waterford，NY)社製の Translucent RTV 108の薄い層がコートされている。上記実施例１で述べたと同じ方法で形成した内径８ｍｍのフィルムチューブを、上記ステンレス鋼心棒及びシリコーンチューブ材の上に同軸に被せて固定する。フィルムチューブの両端に手動で張力を掛け、その径を減少させ、その下のステンレス鋼心棒に固定したシリコーンチューブ部分に滑合させる。フィルムチューブをシリコーンチューブに実質的に接触させてから、この合成チューブに軽く擦って、シリコーンチューブと多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブとの間に空間が残らないようにする。次に、シリコーンＰＴＦＥ合成チューブ全体を、３５℃に設定した空気対流式オーブンに１２時間入れて硬化する。硬化後、合成チューブをステンレス鋼心棒から抜き取る。次いで、この合成チューブの一端を、SCHNEIDER(Minneapolis,MN)社製の MATCH 35（登録商標）Percutaneous Transluminal 血管形成用カテーテル、モデルB507-412 から取った５Ｆｒカテーテルシャフトの一部上に同軸に取り付け、Oetiker(Livingston，NJ)社製の RER Ear Clamp モデル03.3を用いてカテーテルシャフトに水密にクランプした。バルーンの遠位の端部は便宜上、止血鉗子を用いて封止したが、蝋引糸等の従来の結紮糸を使って適当な封止を行っても良い。斯うして、バルーン材料としてシリコーンＰＴＦＥ合成チューブを利用した形式のバルーンカテーテルを形成した。この時点で、膨張前の状態に於けるバルーンを計測した。その時の最小寸法は２．３１ｍｍ、最大寸法は２．４２ｍｍであった。これまでの実施例のように、これらの測定は、バルーンのほぼ中央で実施し、Lasermike(Dayton ，OH)社製の Lasermikeモデル１８３を使って長手方向軸を中心にバルーンを回転させながら測定した。８気圧の内部水圧で膨張させたバルーンは、その中央で最小寸法７．６４ｍｍ、最大寸法７．７６ｍｍであった。８気圧で加圧する間に導入した水の全体積を除いて窄ませたバルーンは、最小寸法２．３９ｍｍ、最大寸法２．５７ｍｍを有していた。手保持式膨張装置を使って試験したとき、シリコーンＰＴＦＥ合成バルーンは１５０ｐｓｉの破裂強度を有し、破裂前の最大寸法は７．９ｍｍに達した。破壊破裂強度試験が示すように、この実施例はシリコーンＰＴＦＥ合成チューブから形成したバルーンは、直径増加に対する予測可能な限界を示している。即ち、バルーンは多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ構成要素の８ｍｍ径を越えることはない。前に定義した圧縮比は２．４２／２．５７、又は０．９４であった。また、圧縮効率比は２．３９／２．５７、又は０．９３であった。実施例４この実施例では、薄い多孔性ＰＴＦＥチューブ上に非多孔性ＦＥＰコーティングを施した、多孔性フィルムを螺旋状に巻いて形成したＰＴＡバルーンの構成を示す。ＦＥＰコーティングされた多孔性延伸膨張ＰＴＦＥフィルムは以下の工程によって形成される。ａ）多孔性ＰＴＦＥフィルムを他の層、好ましくはＦＥＰフィルム、又は他の熱可塑性重合体に接触させる。ｂ）工程ａで得た合成体を熱可塑性重合体の融点以上の温度で加熱する。ｃ）熱可塑性重合体の融点以上の温度を維持しつつ、工程ｂの加熱合成体を引き伸ばして拡張する。ｄ）工程ｃで形成されたものを冷却する。ＦＥＰに加えて、弗素系重合体を含む他の熱可塑性重合体を使用しても、このコートフィルムを形成することができる。多孔性延伸膨張ＰＴＦＥフィルムにコートする接着剤は主として、引き延ばしの量及び割合、引き延ばし中の温度、引き延ばし前の接着剤の厚さによって、連続的（非多孔性）又は不連続的（多孔性）の何れかになる。この実施例の試料を構成するのに使用するＦＥＰコーティングされた多孔性ＰＴＦＥフイルムは連続的（非多孔性）である。コーティングしたフィルムの全厚さは約０．０２ｍｍであった。このフィルムは、米国特許第3,953,566 号及び同第4,187,396 号の教示するところに従って、多孔性延伸膨張ＰＴＦＥチューブによって同軸に覆われた８ｍｍ直径のステンレス鋼心棒に螺旋状に巻き付けられる。多孔性ＰＴＦＥチューブは、約０．１０ｍｍの壁厚、及び約３０μｍの原線維長を有する、内径３ｍｍのチューブである。この原線維長は、米国特許第4,972, 846 号の教示に従って測定した。上記３ｍｍのチューブを引き伸ばして、上記８ｍｍの心棒に滑合するようにした。次いで、実施例１の場合と同じ方法で、ＦＥＰコーティングされた多孔性ＰＴＦＥフィルムを、フィルムのＦＥＰコーティングされた側が多孔性ＰＴＦＥチューブの表面に接して配置されるようにして巻き付けた。フィルムを巻いた心棒は３８０℃に設定した空気対流式オーブンに2.5 分間置いてから、取り出し、冷却し、その時、結果としてのチューブを心棒から取り外した。取り外したチューブの一端は、SCHNEIDER(Minneapolis,MN)社製のモデルＮＯ．B507-412 ＰＴＡカテーテルから取った５Ｆｒカテーテルシャフトの端部上に同軸に取り付け、Oetiker(Livingston，NJ)社製のモデル03.3 RER Ear Clampを用いてカテーテルシャフトに水密にクランプした。バルーンカテーテル組立体の一部として SCHNEIDERが用意した保護鞘内に、形成したバルーンをパックした。次いで、鞘をバルーンからカテーテルシャフト上にずらしてバルーンを保護鞘から除去した。バルーンを膨張させる前、その最小寸法及び最大寸法は、それぞれ２．２５ｍｍ及び２．６１ｍｍであった。次いで、バルーンの遠位の端部を便宜上、止血鉗子を用いて封止したが、蝋引糸等の従来の結紮糸を使って適当な封止を行っても良い。６気圧の圧力でバルーンを膨張したときの最小寸法及び最大寸法は、それぞれ８．４３ｍｍ及び８．４９ｍｍであった。バルーンを収縮させた後の最小寸法及び最大寸法は、それぞれ１．１９ｍｍ及び１２．２７ｍｍであった。これらの直径から、圧縮比は０．２１、圧縮効率比は０．１０が得られた。実施例５この実施例では、多孔性ＰＴＦＥフィルムを螺旋状に巻いて形成した多孔性ＰＴＦＥチューブに、シリコーン分散溶液を含浸して構成したバルーンについて述べる。この方法で形成したバルーンは、非常に小さい初期直径、予測可能な膨張径、高い強度、優れた圧縮比及び圧縮効率比、並びにＰＴＦＥが与える化学的不活性及び低摩擦係数を示す。シリコーン分散溶液の含浸によって、薄いバルーンを構成することが可能になる。薄い多孔性ＰＴＦＥチューブを基質として使用すれば、高圧時のバルーンの延びに抗する長手方向の強度が得られる。長手方向に押出し成形して、延伸膨張された多孔性ＰＴＦＥ基質チューブが得られた。この基質チューブの内径は１．５ｍｍ、壁厚は約０．１７ｍｍ、原線維長は約４５μｍであった。このチューブを直径１．５ｍｍのステンレス鋼心棒に同軸に取り付けた。次に、幅２．５ｃｍに切断した或る一定長さの多孔性延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを得た。このフィルムの厚さは約０．０２ｍｍ、密度は０．２ｇ／ｃｃ、そして原線維長は約７０μｍであった。厚さはミツトヨスナップゲージモデル２８０４−１０を用いて計測し、密度はフィルム試料の寸法及び質量から算出した。非多孔性ＰＴＦＥの密度は２．２ｇ／ｃｃと考えられた。試料形成に使用した多孔性ＰＴＦＥフィルムの原線維長は、フィルム試料の外表面の走査電子顕微鏡写真から概算した。このフィルムを直径７ｍｍのステンレス鋼心棒の裸の金属面に直接、心棒の長手方向軸に対して約６５°の角度で螺旋状に心棒を覆うように２重の層に巻き付けた。バルーンの形成時又は仕上がったバルーンの使用時にピッチ角度を測定するため、フィルムの両縁には黒インキで色付けした。この後、同じフィルムのほぼ同じ２層を最初の２層の上から更に螺旋状に巻き付けた。２回目の２層は長手方向軸に対して同じ傾斜角度で巻いたが、方向は初めのものと反対方向である。この手順を繰り返して、全部で約１６のフィルム層を形成した。次いで、フィルム巻きにした心棒を、３８０℃に設定した空気対流式オーブンに１０分間入れて、隣接するフィルム層を熱結合させ、その後、取り出して冷却した。次いで、フィルムを螺旋状に巻いて形成した内径７ｍｍのフィルムチューブを心棒から抜き取った。次いで、この７ｍｍ内径の多孔性ＰＴＥＦフィルムチューブを、内径１．５ｍｍのＰＴＦＥ基質チューブ及び心棒に同軸に取り付けた。それから、このフィルムチューブの長手方向に張力を掛けて、フィルムチューブが１．５ｍｍのチューブの外表面に滑合する程度までその径を減少させた。この強化されたチューブの両端は心棒に固定して、加熱時に起こる長手方向の収縮を防止した。この結合されたチューブと心棒との組立体を３８０℃に設定した空気対流式オーブンに１９０秒間入れて、フィルムチューブを基質チューブの外表面に熱結合させた。その後、この強化されたチューブと心棒との組立体をオーブンから取り出して冷却した。強化されたチューブの外表面に多孔性ＰＴＦＥフィルムを更に螺旋巻きにして、以後の工程でチューブに皺が寄るのを抑制する。次いで、チューブをその長手方向に圧縮して、この圧縮工程直前の長さのほぼ０．６の長さに減少させた。この時、チューブの長手方向に沿って、均一度の高い圧縮力を確保するように注意した。チューブの両端を心棒に一時的に固定するのにワイヤを使用した。心棒に装着した状態で、追加の螺旋巻きフィルムで覆った心棒が装填された強化チューブを、３８０℃に設定した空気対流式オーブンに２８秒間入れた後、取り出して冷却した。強化チューブから追加した外側のフィルムを除いてから、心棒から強化チューブを外した。次いで、手で強化チューブをゆっくりと徐々に延ばして、上記圧縮工程直前の長さの約０．８の長さに延ばした。斯うして、強化チューブはシリコーン分散溶液(Medical Implant Grade Dimet hyl Slicone Elastomer Dispersion in Xylene，Applied Silicon eCorp.，PN40 000，Ventura，CA)を含浸する状態になった。先ず、ｎ−ヘプタン(J.T.,lot#JO7 280)２．３部と、シリコーン分散溶液１部とを混合したシリコーン分散溶液を用意した。ｎ−ヘプタン０．５部と、シリコーン分散溶液１部とを混合してもう一つのｎ−ヘプタン混合液を用意した。これらの混合液をそれぞれ注入器に充填した。各注入器の注入針を強化チューブの一端に挿入した。ワイヤを使ってチューブを針の周囲に固定した。注入針の一つにキャップを被せ、２．３：１のシリコーン分散溶液を他の針に接続した。この溶液を約６ｐｓｉの圧力でチューブ内部に注入した。チューブの外表面が溶液で濡れ始め、分散溶液が多孔性ＰＴＦＥ材料の細孔に入ったことを示すまで、この圧力を約１分間維持した。シリコーン分散溶液がＰＴＦＥチューブの内部をコーティングしたことを確認した。この時点で、注入器を外し、他の注入針からキャップを取り外し、０．５：１のシリコーン分散溶液を入れた注入器を前にキャップを被せて置いた針に接続した。このより高い粘性を有する分散溶液を注入器によってチューブに導入し、他端の針を介して低粘性分散溶液を入れ替えた。チューブが完全に分散溶液によって満たされたことを確認した後、両方の針にキャップ被せた。シリコーン分散溶液の固化は、１５０℃設定の空気対流式オーブンに組立体を入れて、最低１時間加熱して行った。この固化過程の間に溶媒は蒸発し、チューブ内に内腔が再形成された。含浸した強化チューブをオーブンから出して冷却した。チューブの両端は開口しており、０．５：１のシリコーン分散溶液を一端から注入して、再度内腔を分散溶液で満たし、針の端部にキャップを被せてから、上記と同じようにして、分散溶液を固化した。この時点でバルーン構造が完成された。上記の工程によって、ＰＴＦＥはバルーンの最外表面として保護された。また、初期含浸中の含浸時間を長くするか、又は注入圧力を高くすれば、ＰＴＦＥ構造はシリコーン分散溶液によって更に完全に濡らされ、バルーンの最外表面に更に多くの分散溶液が押し出される。この時点で、バルーンは、バルーン膨張カテーテル（Schneider Match 35 PTA Catheter,直径６mm、長さ４cm，モデルＮＯ．B506-412）から得た５Ｆｒカテーテルシャフトに載置する用意ができた。このバルーンは図８に示す１．６７ｍｍ直径のカテーテルシャフトに載置した。バルーンの両端はこのシャフトに載置した。バルーン膨張カテーテルのバルーンを取り付けるカテーテルの先端部は、カテーテルシャフト２４だけを残して、シャフトの２重内腔部分を切り落とした。心棒の役をする案内ワイヤ（図示せず）をシャフトの両内腔に挿入した。０．３２ｍｍの心棒を膨張用内腔に挿入し、０．６ｍｍワイヤを案内ワイヤ用内腔に挿入した。膨張用内腔８７を含むシャフト２４の部分２４Ａは、シャフト上に置かれるバルーンの長さより、約１ｃｍ長い長さに削ぎ落としたから、シャフト２４のこの部分２４Ａは半円形の横断面を有する案内ワイヤ用内腔８３だけを含んでいる（上記長さ１ｃｍの余剰部分は、最終組上がり状態で、カテーテル先端部用の場所となり、其処にはバルーンは被らない）。心棒の位置はそのままにして、シャフト２４の部分２４Ｂを加熱用の割型に３０秒間入れて加熱した。この割型は、合わせたとき、内部には１．５ｍｍ径の細孔が形成される。この割型を１８０℃で加熱して、シャフトの半円形断面部分を１．５ｍｍ径の円形断面を持つように形成し、膨張用内腔８７の遠位の端部に近い領域に踊り場(Ianding)９１を形成した。次に、バルーン１０（周方向に向けられたフィルム層１４、１６と、長手方向に向けられた基質チューブ８１とを有する）を、シャフト２４の修正した遠位の端部に被るように滑らせて装着した。この時、バルーン１０の近位の端部は踊り場９１の端から約０．５ｃｍとした。隣接部にに隣接する踊り場９１の０．５ｃｍの部分は１５秒の間にしっかりと結束し(Loctite Prims^TMPrimer 770，Item #18397，Newingt on，CT)、次に、その部分にシアノアクリレート接着剤(Loctite 4014 Instant A dhesive，Part #18014，Rock Hill，CT)を付けた。踊り場９１の端に当接するバルーンの近位の端部と接着剤とが固定可能となるように、バルーン１０を近くに移動した。同様な方法で、バルーンに皺が寄らないようにしながら、バルーン１０の遠位の端部を固定した。この時点で、バルーンの各端部に放射線マーカーを付けることが出来た。バルーン装着の最後の工程は、バルーンの端部に収縮チューブ９３（Advanced Polyers，Inc. (Salem，NH)，polyester shrink tubing - clear，item #085100 CST）を固定する工程である。バルーンの近位の端部の約０．２５ｃｍの部分、及びバルーンの端に隣接するシャフトの約０．７５ｃｍの部分を上述と同じ結束方法と接着剤によって処理した。約１ｃｍ長さの収縮チューブをシャフト２４及びバルーン１０の処理した部分に被せた。同じ処理をバルーンの遠位の端部及びそれに隣接するシャフト部分に施し、約１ｃｍ長さのもう一つの収縮チューブを取り付けた。次いで、収縮チューブを収縮させるため、組立体全体を１５０℃に設定した空気対流式オーブンに少なくとも約２分間入れた。膨張前のバルーンの最小寸法及び最大寸法は、それぞれ２．０３ｍｍ及び２．０６ｍｍであった。このバルーンカテーテルに実施例１で述べた試験を実施した。膨張時のバルーンの最小寸法及び最大寸法は、それぞれ５．２９ｍｍ及び６．３６ｍｍであった。収縮時のバルーンの最小寸法及び最大寸法は、それぞれ２．１９ｍｍ及び３．２１ｍｍであった。このことから、形成したバルーンの圧縮効率比及び圧縮比は、それぞれ０．６８及び０．６４となった。フィルム層のピッチ角度を膨張前、膨張時（８気圧）、収縮時にそれぞれ計測したときの値は、それぞれ２０°、５０°、及び２５°であった。バルーンを１０気圧で再度膨張させ、フィルム層のピッチ角度を膨張及び収縮の状態で計測した。ピッチ角度は両膨張気圧に関して同じであった。バルーンの破壊圧力を計るため、バルーンに更に高圧を掛けた。バルーンはその遠位の端部に於ける収縮チューブの破れによる破損発生までに１９．５気圧の圧力に耐えた。この実施例で述べたのと同じ手続きに従って、同じバルーン材料を使用してもう一つのバルーンカテーテルを形成した。このバルーンカテーテルを使って、外側強化フィルム３ｍｍのGORE-TEX Vascu lar Graft（血管移植材）(item no．V03050L，W.L．Gore and Associates，Inc. ，Flagstaff AZ)を膨張させた。この移植材を、その遠位の端部がバルーンの遠位の端部から約１ｃｍの位置に来るようにバルーンに被せた。移植材がバルーンの長手方向に移動しないで一様に膨張するようにして、バルーンを８気圧で膨張させた。もう一つの同じ移植材を、直径６ｍｍ、長さ４ｃｍの Schneider Match 35 PTA カテーテル(model no.B508-412)を用いて、同じように試験したが、バルーン膨張中、移植材はバルーンの長手方向に沿ってに滑り、移植材の遠位の端部は膨張しなかった。実施例６この実施例に於けるバルーンカテーテルは、膨張中に曲がるバルーンを提供するため、一つの例外点を除いては、全て上記実施例５の工程に従って形成される。上記実施例５に於いて、長手方向に圧縮を掛ける工程の直後に行った、手動で引き伸ばす工程以外は、すべて実施例５と同じ工程が行われた。即ち、シリコーン分散溶液を用いた含浸処理時点に於いて、フィルムカバーの多孔性ＰＴＦＥチューブはその初期の長さの０．６とした（実施例５では０．８）。バルーンカテーテルはこのバルーンを使って形成した。バルーンの長さは４ｃｍであった。バルーンの曲がりはバルーンを８気圧で膨張させ、この時、膨張によって生じる曲がり角度を測定した。測定は分度器の０°刻線と一致して配列したバルーンを介して、原点に位置したバルーンの中央で計測した。曲げ角度は５０°であった。次いで更に９０°曲げて、弛緩させた。１４０°に於いてもキンクは生じなかった。更に膨張させ、弛緩させたバルーンの角度は、９０°で安定していた。直径６ｍｍ、長さ４ｃｍの Schneider Match 35 PTA カテーテル(model no.B5 08-412)のバルーンを同様に試験した。８気圧膨張時の曲がり角度は０°であった。次いで、膨張したバルーンを９０°に曲げたが、キンクが生じた。膨張したバルーンを弛緩させた。バルーン曲げ角度は２５°で安定した。本発明によるものの曲げ特性は血管及びその側支管の膨張を可能にする。本発明によるバルーンは、キンクを生ずること無しに容易に曲げられる。此処で、キンクとはバルーン材料の皺として定義される。本発明による特別な実施形態について、図を基に説明をしてきたが、本発明はそれらの図及び記載によって限定されるものではない。以下に記載の請求の範囲内で、本発明の一部として変更及び修正を組み込み得ること及び実施し得ることは明らかである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】１９９７年９月３日【補正内容】明細書バルーンカテーテル装置の形には、２つの主な形がある。血管形成（angiopla sty）用のカテーテルは、比較的丈夫だが、コンパクトな小さな断面直径に折り畳まれた一般に非エラストマ材料（例えば、ポリエステル）により形成されたバルーンを用いている。これらの比較的堅いカテーテルは、血管中のぎっしり詰まって頑固な沈着物に対して使用される。強度及び硬度に関する必要性から、これらの装置の圧力定格は高く、直径定格によっては、通常約８気圧から１２気圧になる。これら装置は、バルーン直径に関して自己規制される傾向があり、定格直径までは正常に膨らむが、明らかにこの直径を越える過剰な加圧によって破裂するまで膨らむことはない。バルーンに使う非エラストマ材料は、一般に、血管中のぎっじり詰まった沈着物には有効だが、バルーンの収縮時に一様に折り畳まれず、皺の寄った扁平な袋状となり、断面は、バルーンが最初に装着されたときのものよりも実質的に大きくなる。膨張させ、次いで収縮させた際に扁平な断面を示す傾向があるため、収縮時の最大幅は、定格直径の約１．５倍の寸法になる傾向がある。斯うした大きくなって、皺の寄った袋は、特に細い血管から取り除くのが困難になる。更に、これらのバルーンは非エラストマ材料からできているため、完全に収縮する時間が、エラストマ材料からできたバルーンに較べて本質的に遅くなる。例えば、米国特許第5,358,486 号は複数のポリエヂレンテレフタラート層から成る非弾性カテーテル用バルーンを教示している。そして、多層構造の利用によって、高い強度と安定な寸法を持つ強靭で肉薄のバルーンが得られることを記載している。しかし、非エラストマ材料の寸法安定性はバルーン収縮後、それが最小断面を持って折り畳まれるのを妨げることになる。これとは対照的に、塞栓摘出（切除）用のカテーテルは、柔らかく非常に柔軟な材料（例えば、天然ゴムラテックス）をバルーン材料として使用している。これらのカテーテルは、柔らかい沈着物、例えば血栓等の除去に用いられる。この場合、ラテックス等の柔らかく粘着性のある材料は、効果的な摘出手段を提供する。ラテックス及びその他の高弾性材料は、一般に、材料破裂が起こるまでは内部圧力の上昇と共に連続的に膨張する。その結果、これらのカテーテルは、一般に、所望サイズまで適切に膨張するために、体積（例えば、０．３ｃｃ）によって定格が決められる。これらのカテーテルは、比較的脆弱ではあるが、膨張及び次の収縮動作後、最初のサイズ及び寸法にすぐに回復すると言う利点を有している。エラストマ及び非エラストマ材料の両者で構成されたカテーテル用バルーンは、これまでにも開示されている。例えば、米国特許第4,706,670 号は弾性チューブで形成されかつ長手方向に非弾性のフィラメントによって強化されたシャフトから構成されたバルーン膨張カテーテルについて記載している。この装置は、シャフトの可動部分を組み込んでおり、バルーン膨張時のバルーン部分の長さの減少を相殺することができる。この構造はバルーンの膨張及び収縮を容易にする。バルーンカテーテルは広く採用されてはいるものの、現在利用可能な装置は幾多の欠点を経験している。先ず第１に、既に気付かれているように、バルーン構成のために最も強いとされる材料は、比較的非弾性であると言う傾向がある。非エラストマ材料からなるカテーテル用バルーンを一度膨らませた後、収縮させた際に起こるバルーンの扁平化は、収縮したバルーンの引き抜き及び案内を困難にする。これとは対照的に、高弾性材料からなるバルーンには、収縮した際に優れた回復性を示す傾向があるが、膨張時に特に強いわけでもなく、また圧力が上昇しても最大直径定格に対する自己規制を行わない。このことは、これら装置に適用可能な圧力に厳しい制限が加わることになる。更に、これら装置の膨張径を制御することはいくらか困難である。請求の範囲１．長手方向軸を有するバルーンであって、エラストマ材料と、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１のポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対し実質的に周方向に配向された第２のポリテトラフルオロエチレン材料とを具備する、バルーン。２．前記エラストマ材料は、フルオロエラストマ、シリコーン、ラテックス、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１に記載のバルーン。３．前記バルーンは、膨張された時、及び続いて収縮された時に、実質的に円形の横断面を有する、請求項１に記載のバルーン。４．医療装置の拡張に使用される、請求項１に記載のバルーン。５．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された前記バルーンは、約０．５より大きい圧縮比を有する、請求項１に記載のバルーン。６．前記バルーンは、膨張中、長手方向の第１部分の直径が第２部分の直径より大きくなる、請求項１に記載のバルーン。７．前記バルーンの端部は、カテーテルシャフトに取り付けられるエラストマ含浸ポリテトラフルオロエチレン材料である、請求項１に記載のバルーン。８．前記第１及び第２のポリテトラフルオロエチレン材料は多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料であり、かつ、前記エラストマ材料の少なくとも一部は前記多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料内に含浸される、請求項１に記載のバルーン。９．長手方向軸を有するバルーンであって、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１の多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対して実質的に周方向に配向された第２の多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料とを具備し、更に、前記第１及び第２のポリテトラフルオロエチレン材料を通して流体を搬送可能な、バルーン。 10．長手方向軸を有するバルーンのためのバルーンカバーであって、エラストマ材料と、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１のポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対して実質的に周方向に配向された第２のポリテトラフルオロエチレン材料とを具備する、バルーンカバー。 11．前記エラストマ材料は、フルオロエラストマ、シリコーン、ラテックス、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１０に記載のバルーンカバー。 12．前記第１及び第２のポリテトラフルオロエチレン材料は多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料であり、かつ、前記エラストマ材料の少なくとも一部は前記多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料内に含浸される、請求項１０に記載のバルーンカバー。 13．ａ）多孔性ポリテトラフルオロエチレンの少なくとも二つの層からチューブを形成し、ｂ）前記チューブにエラストマを含浸する、バルーン製造方法。 14．前記バルーンはカテーテルシャフトに取り付けられる、請求項１３に記載の方法。 15．ａ）心棒上に多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブを取り付け、ｂ）前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブ上に、螺旋状に巻かれた多孔性ポリテトラフルオロエチレンフィルムの少なくとも一つのチューブを取り付け、ｃ）前記螺旋状に巻かれた多孔性ポリテトラフルオロエチレンフィルムのチューブに張力を掛けて、それを前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブに対して滑合させ、ｄ）前記心棒、前記螺旋状に巻かれた多孔性ポリテトラフルオロエチレンフィルムのチューブ、及び前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブを加熱して、強化チューブを形成し、ｅ）前記強化チューブを前記心棒から取り外す、多孔性ポリテトラフルオロエチレンの少なくとも二つの層からチューブを形成する、請求項１３に記載の方法。 16．バルーンがカテーテルシャフトに取り付けられる、請求項１５に記載の方法。 17．前記強化チューブにエラストマを含浸する前に、前記強化チューブを長手方向に圧縮して前記強化チューブの長さを減少させる、請求項１５に記載の方法。 18．多孔性ポリテトラフルオロエチレンとエラストマ材料とを含むバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記バルーンが長手方向軸を有し、前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンが、前記長手方向軸に対して螺旋形に配向されたフィルムを有する、バルーンカテーテル。 19．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．３より大きい圧縮効率比を有する、請求項１８に記載のバルーンカテーテル。 20．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．７より大きい圧縮効率比を有する、請求項１９に記載のバルーンカテーテル。 21．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．９より大きい圧縮効率比を有する、請求項２０に記載のバルーンカテーテル。 22．前記エラストマ材料は、フルオロエラストマ、シリコーンゴム、ラテックスゴム、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１８に記載のバルーンカテーテル。 23．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．５より大きい圧縮比を有する、請求項１８に記載のバルーンカテーテル。 24．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．６より大きい圧縮比を有する、請求項２３に記載のバルーンカテーテル。 25．前記バルーンは最大直径を明らかに超過する膨張に対して抵抗する、請求項１８に記載のバルーンカテーテル。 26．前記バルーンは少なくとも約７０ｐｓｉの破裂圧力を有する、請求項２５に記載のバルーンカテーテル。 27．前記バルーンは少なくとも約１００ｐｓｉの破裂圧力を有する、請求項２６に記載のバルーンカテーテル。 28．前記ポリテトラフルオロエチレンは前記エラストマ材料上に取り付けられるカバーである、請求項１８に記載のバルーンカテーテル。 29．前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンは、前記エラストマ材料によって実質的に充填される細孔を有する、請求項１８に記載のバルーンカテーテル。 30．ポリテトラフルオロエチレンと非弾性材料とを含むバルーンを具備するバルーンカテーテル。 31．前記非弾性材料はフルオロポリマーである、請求項３０に記載のバルーンカテーテル。 32．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．４より大きい圧縮比を有する、請求項３０に記載のバルーンカテーテル。 33．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンが約０．６より大きい圧縮比を有する、請求項３２に記載のバルーンカテーテル。 34．前記バルーンは最大直径を明らかに超過する膨張に対して抵抗する、請求項３０に記載のバルーンカテーテル。 35．前記ポリテトラフルオロエチレンは前記エラストマ材料上に取り付けられるカバーである、請求項３０に記載のバルーンカテーテル。 36．前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンは、前記非弾性材料によって実質的に充填される細孔を有する、請求項３０に記載のバルーンカテーテル。 37．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンは約０．３より大きい圧縮効率比を有する、請求項３０に記載のバルーンカテーテル。 38．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンは約０．５より大きい圧縮効率比を有する、請求項３７に記載のバルーンカテーテル。 39．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された後に、前記バルーンは約０．７より大きい圧縮効率比を有する、請求項３８に記載のバルーンカテーテル。 40．バルーンカバーを備えたバルーンを有するバルーンカテーテルであって、前記カバーが、ポリテトラフルオロエチレンとエラストマ材料とを含み、かつ、連続的なチューブ、メッシュ、又は組み紐から成る群から選択された概して管状の形をしている、バルーンカテーテル。 41．バルーンカバーを備えたバルーンを有するバルーンカテーテルであって、前記カバーが、ポリテトラフルオロエチレンを含み、かつ、連続的なチューブ、メッシュ、又は組み紐から成る群から選択された概して管状の形をしている、バルーンカテーテル。 42．延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンとエラストマとを含むカテーテルバルーンであって、前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは、バルーンを形成するための膨張手段に接続され、前記バルーンは初期の収縮された直径と膨張された最大直径とを有し、前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは、共に膨張して最大直径に到達し、更に、前記バルーンが収縮される時、前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは共に収縮し、前記バルーンは、前記初期の収縮された直径まで実質的に回復する、カテーテルバルーン。 43．前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは共にラミネートされている、請求項４２に記載のカテーテルバルーン。 44．前記エラストマが、前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン内の空間の少なくとも一部に含浸される、請求項４２に記載のカテーテルバルーン。 45．前記エラストマが、前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン内の空間を実質的に満たす、請求項４４に記載のカテーテルバルーン。 46．前記延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは共にラミネートされ、かつ、前記エラストマが、前記延仲膨張ポリテトラフルオロエチレン内の空間の少なくとも一部に含浸される、請求項４２に記載のカテーテルバルーン。 47．ポリテトラフルオロエチレンとエラストマとを含み、膨張手段がバルーンに接続され、前記ポリテトラフルオロエチレン、エラストマ、及び膨張手段が協同して、液密でありかつ少なくとも８気圧の高破裂強度を有する前記バルーン形成し、前記バルーンが、初期の収縮された直径と膨張された最大直径とを有し、前記バルーンが、前記最大直径まで膨張され、続いて、実質的に前記初期の収縮された直径まで収縮され得る、カテーテルバルーン。 48．前記ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは共にラミネートされている、請求項４７に記載のカテーテルバルーン。 49．前記ポリテトラフルオロエチレンは多孔性でありかつ空間を有し、更に、前記エラストマが前記ポリテトラフルオロエチレン内の空間の少なくとも一部に含浸される、請求項４７に記載のカテーテルバルーン。 50．前記エラストマが、前記ポリテトラフルオロエチレン内の空間を実質的に満たす、請求項４９に記載のカテーテルバルーン。 51．前記ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマは共にラミネートされ、更に、前記エラストマが前記ポリテトラフルオロエチレン内に含まれる空間の少なくとも一部に含浸される、請求項４７に記載のカテーテルバルーン。 52．ポリテトラフルオロエチレンとエラストマ材料とを含み、バルーンが、初期の収縮された直径と膨張された最大直径とを有し、前記バルーンが、前記最大直径まで膨張され、続いて、実質的に前記初期の収縮された直径まで収縮され得る、カテーテルバルーン。 53．ポリテトラフルオロエチレンとエラストマ材料とを含み、前記ポリテトラフルオロエチレンが、更に、螺旋状に巻かれたポリテトラフルオロエチレンフィルムを含む、カテーテルバルーン。 54．多孔性材料とエラストマ材料とを含み、前記多孔性材料が空間を含み、前記空間が前記エラストマ材料によって封じられてバルーンを液密とする、カテーテルバルーン。 55．ポリテトラフルオロエチレンとエラストマ材料とを含み、前記バルーンが液密である、カテーテルバルーン。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者ラグナ，アルバロジェイ. アメリカ合衆国，アリゾナ 86004，フラッグスタッフ，ノースファニングドライブ 4260 (72)発明者スペンサー，マークエス. アメリカ合衆国，アリゾナ 85044，フェニックス，サウスイーグルマンドライブ 12110

Claims

【特許請求の範囲】１．長手方向軸を有するバルーンであって、エラストマ材料と、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１のポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対し実質的に周方向に配向された第２のポリテトラフルオロエチレン材料とを具備する、バルーン。２．前記エラストマ材料は、フルオロエラストマ、シリコーン、ラテックス、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１に記載のバルーン。３．前記バルーンは、膨張された時、及び続いて収縮された時に、実質的に円形の横断面を有する、請求項１に記載のバルーン。４．医療装置の拡張に使用される、請求項１に記載のバルーン。５．５気圧まで膨張されかつ続いて収縮された前記バルーンは、約０．５より大きい圧縮比を有する、請求項１に記載のバルーン。６．前記バルーンは、膨張中、長手方向の第１部分の直径が第２部分の直径より大きくなる、請求項１に記載のバルーン。７．前記バルーンの端部は、カテーテルシャフトに取り付けられるエラストマ含浸ポリテトラフルオロエチレン材料である、請求項１に記載のバルーン。８．前記第１及び第２のポリテトラフルオロエチレン材料は多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料であり、かつ、前記エラストマ材料の少なくとも一部は前記多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料内に含浸される、請求項１に記載のバルーン。９．バルーンが膨張及び収縮の間に長さを実質的に一定に維持すると共に、８気圧まで膨張される時に、キンクを生じることなく容易に曲げられる、カテーテル用バルーン。 10．バルーンがシャフトを一つのみ有するカテーテルに取り付けられると共に、キンクを生じることなく容易に曲げられる、カテーテル用バルーン。 11．長手方向軸を有するバルーンであって、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１の多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対して実質的に周方向に配向された第２の多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料とを具備し、更に、前記第１及び第２のポリテトラフルオロエチレン材料を通して流体を搬送可能な、バルーン。 12．長手方向軸を有するバルーンのためのバルーンカバーであって、エラストマ材料と、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１のポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対して実質的に周方向に配向された第２のポリテトラフルオロエチレン材料とを具備する、バルーンカバー。 13．前記エラストマ材料は、フルオロエラストマ、シリコーン、ラテックス、及びポリウレタンからなる群から選択される、請求項１２に記載のバルーンカバー。 14．前記第１及び第２のポリテトラフルオロエチレン材料は多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料であり、かつ、前記エラストマ材料の少なくとも一部は前記多孔性ポリテトラフルオロエチレン材料内に含浸される、請求項１２に記載のバルーンカバー。 15．ａ）多孔性ポリテトラフルオロエチレンの少なくとも二つの層からチューブを形成し、ｂ）前記チューブにエラストマを含浸する、バルーン製造方法。 16．前記バルーンはカテーテルシャフトに取り付けられる、請求項１５に記載の方法。 17．ａ）心棒上に多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブを取り付け、ｂ）前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブ上に、螺旋状に巻かれた多孔性ポリテトラフルオロエチレンフィルムの少なくとも一つのチューブを取り付け、ｃ）前記螺旋状に巻かれた多孔性ポリテトラフルオロエチレンフィルムのチューブに張力を掛けて、それを前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブに対して滑合させ、ｄ）前記心棒、前記螺旋状に巻かれた多孔性ポリテトラフルオロエチレンフィルムのチューブ、及び前記多孔性ポリテトラフルオロエチレンチューブを加熱して、強化チューブを形成し、ｅ）前記強化チューブを前記心棒から取り外す、多孔性ポリテトラフルオロエチレンの少なくとも二つの層からチューブを形成する、請求項１５に記載の方法。 18．バルーンがカテーテルシャフトに取り付けられる、請求項１７に記載の方法。 19．前記強化チューブにエラストマを含浸する前に、前記強化チューブを長手方向に圧縮して前記強化チューブの長さを減少させる、請求項１７に記載の方法。 20．長手方向軸を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを使用する方法であって、前記バルーンが、エラストマ材料と、前記長手方向軸に実質的に平行に配向された第１のポリテトラフルオロエチレン材料と、前記長手方向軸に対して実質的に周方向に配向された第２のポリテトラフルオロエチレン材料とを具備し、更に、移植材搬送、移植材拡張、ステント搬送、ステント拡張、及び血管形成から成る群から選択される外科的血管処置を含む方法。