CN101848743A

CN101848743A - 球囊导管

Info

Publication number: CN101848743A
Application number: CN200880114872A
Authority: CN
Inventors: J·C·沃斯; P·M·古尔达格尔
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2007-11-06
Filing date: 2008-11-06
Publication date: 2010-09-29
Also published as: AU2008324561A1; JP2011502016A; WO2009059609A1; CA2704801A1; EP2207585A1; US20110015571A1

Abstract

本发明涉及球囊壁在导管上的连接，以提供球囊导管。尤其涉及将球囊壁粘接到导管上，以优化球囊的均匀膨胀。

Description

球囊导管

技术领域

背景技术

球囊导管用于许多不同的医疗应用中，以将导管保持在人体的内腔中。

其中一种类型的应用是肛门灌洗，其中例如将流体注入人的直肠和低位肠道以便解除便秘、刺激蠕动、引入增强对比度的流体、收集粪便或者引入药物。

尤其对于例如用于小孩子的较小的球囊导管，重要的是球囊均匀地膨胀，从而使得导管不靠在直肠壁上而使球囊向一侧膨胀。这可能危害到膨胀的球囊的密封性和/或引起使用者的不适，甚至可能擦伤直肠壁，因为导管典型地要比膨胀的球囊硬。

已经显现出，为了提供球囊的均匀膨胀，许多因素开始起作用。其中一个这样的因素是球囊壁在导管体上的连接。

在普遍已知的球囊型直肠导管中，球囊壁典型地在沿着导管纵向延伸(长度)分布的两个连接区域连接到导管体上，其中在连接区域之间的球囊壁是膨胀的部分。

这样的连接例如可以通过粘合剂提供，该粘合剂涂敷在连接区域中的球囊壁和导管体之间。在其他实施方式中，焊接提供连接或者可选地采用溶剂，其将部分地溶解球囊壁和导管体，其中材料在接头处熔合在一起。

粘合剂以环形环圈涂敷在导管体上，之后球囊壁施加于该处。当球囊壁压靠在导管体上时，粘合剂将被压出到旁边，也即在纵向方向上以随机的方式被压到旁边。这导致气体或液体可以被注入球囊以使其膨胀的纵向距离在导管周围显著地变化。在用于成人的具有标准尺寸的典型的直肠导管中，这样的距离可能变化几毫米，甚至达到和超过一厘米。

已经显现出，这些不均匀的分布，尤其是沿着粘合剂最靠近其他连接区域的内部边缘的不均匀的分布，在一些情况下对球囊的初始膨胀和/或球囊的最终形状具有影响。

这样，通过能够控制多余的粘合剂如何流动，能够提供更加均匀地膨胀的球囊。

类似地，当采用焊接时，熔化的多余的焊接材料，例如来自填料或导管体材料本身，可以离开球囊壁沿流出表面流出。

甚至，当采用溶剂在连接区域连接球囊壁和导管体时，多余的溶剂同样可沿流出表面流出。

发明内容

本发明涉及一种球囊导管，包括沿着纵向轴线延伸的伸长的导管体，球囊壁在至少两个环形的连接区域中连接到该导管体上，其中在至少一个所述连接区域中，该球囊壁通过连接材料连接到该导管体上，所述连接材料提供在凸缘的第一连接表面上，该凸缘的第一连接表面围绕该纵向轴线以第一直径环形设置并沿着该纵向轴线延伸；并且所述第一连接表面在朝向相对的连接区域的方向上，延续到流出表面，该流出表面与该第一连接表面形成角度，所述流出表面从该第一半径延伸到一减小的半径。

这为多余的连接材料提供了排出到流出表面的路线，从而连接材料不在不想要的区域连接到球囊壁上。

如同可以从上面理解的，该连接材料可以根据在连接区域中用来连接球囊壁和导管体的工艺而不同。相应地，如果元件粘合在一起的话，连接材料可以是粘合剂；如果它们焊接在一起的话，连接材料可以是填料或剩余的导管体材料；或者如果它们部分地溶解以连接在一起的话，连接材料可以是溶剂。

在本文中，“凸缘”需要理解为导管的围绕纵向轴线的环形部分；例如为环形带的形式。该凸缘的一表面适于用作与其他元件，例如球囊壁连接的表面。

为了减小多余的连接材料从连接区域溢出到朝向相对的连接区域的方向上，在远离相对的连接区域的方向上用于引导连接材料的引导装置提供在连接区域中的至少一个上。

其中一个这样的引导装置包括抬高的边缘，其提供在至少一个连接表面上，靠近相对的连接区域。

该引导装置还可以包括至少一个肋，其提供在至少一个连接表面上。通过采用肋作为障碍，可以用于控制连接材料流动的速度。

通过提供大的角度，流出表面允许连接材料从球囊壁上更快地移除。这样，流出表面相对于连接表面形成的角度可以大于20°，从而连接表面在朝向相对的连接区域的方向上从第一半径向减小的半径渐缩。

如上所述，连接材料可以是粘合剂。粘合剂的粘度还对粘合剂如何被引导离开以及对不想要的粘合剂区域的类型和尺寸具有影响。典型地，用于本申请的粘合剂的粘度将低于10,000cP。

为了为粘合剂(连接材料)及其如何流动提供甚至更多的控制，第一连接表面可以是平坦的。

在一个实施方式中，第一连接表面平行于纵向轴线。这提供了粘合剂(连接材料)到两侧均匀的流动。

可选地，第一连接表面与纵向轴线形成角度，其中在远离相对的连接区域的纵向方向上该表面向内渐缩。这用作引导装置并允许多余的粘合剂(连接材料)流走。

在另一个实施方式中，第一环形存储凹槽提供在第一连接表面的至少一侧上。这提供了用于收集多余的粘合剂(连接材料)的存储器。

在又一个实施方式中，第二连接表面在纵向上提供在第一环形存储凹槽相对于第一连接表面的相对侧上。

导管体可以是注塑成型的。该处理允许在导管体上很好限定出表面和边缘，其适用于本发明中。

附图说明

图1表示现有技术中已知的球囊导管的部分截面图，

图2表示根据本发明的球囊导管的第一个实施方式的部分截面图，

图3表示根据本发明的球囊导管的第二个实施方式的部分截面图，

图4表示根据本发明的球囊导管的第三个实施方式的部分截面图，

图5表示根据本发明的球囊导管的第四个实施方式的部分截面图，和

图6表示根据本发明的球囊导管的第五个实施方式的部分截面图。

具体实施方式

在下文中，除非另外地指出，术语“近端”指当插入设备将要插入时，相对于相应的其他远端部分更靠近人体的部分。

普遍已知的直肠球囊导管1的近端部分被部分地在图1中示出。该球囊导管由导管体2和在连接区域4中连接到导管体上的球囊壁3形成。

填充通道5与膨胀内腔6连通，膨胀介质(例如气体或液体)泵送到膨胀内腔6中以在相对于球囊导管纵向轴线A-A的径向方向上扩张该球囊壁。

该球囊壁在连接区域通过粘合剂7连接到导管体上。该粘合剂涂敷到环形肋8的表面上。当球囊壁压靠在导管体上以使粘合剂粘合时，该粘合剂开始向外流动(也即在纵向上)。如在截面图中示出的，该粘合剂将在一些区域相对于其他区域沿着球囊壁和导管体流得更远。这导致粘合剂在纵向上不均匀的分布，如上所述，这对球囊壁的初始膨胀和球囊壁最终的膨胀形状具有影响。

球囊导管51的一个实施方式的近端部分在图2中示出。该球囊导管沿着轴线A-A纵向延伸。该远端包括导管体52和球囊壁53，该球囊壁53在连接区域54通过使用粘合剂55连接到导管上。

经由开口57向外开口的灌洗通道56允许球囊导管用于肛门灌洗组件(未示出)中。当进行肛门灌洗时，导管插入到使用者的肛管中。当插入时，通过经过填充通道63注入气体或液体并使气体或液体进入膨胀内腔63，球囊壁径向地膨胀，该膨胀内腔63限定在球囊壁53和导管体的外表面以及第一连接区域54和第二连接区域(未示出)之间，该第二连接区域相对于第一连接区域设置在远端。从而当球囊壁压靠在肛管壁上时，导管得以保持。然后灌洗流体通过灌洗通道56经由开口57注射到肠中。

环形缘58提供在连接区域54中。该环形缘限定出平坦的粘合表面59。通过“平坦”需要理解的是，该表面主要是平的，也即不有意地弯曲或不平坦。这允许粘合剂55在粘合表面上涂敷成均匀的层。

该平坦粘合表面59在朝向第二连接区域的方向上连续，经由过渡边缘60进入到流出表面61。

该过渡边缘可以是非常尖锐的。例如当采用注塑成型时，工具可以限定该过渡边缘并提供具有0.1mm或甚至更小半径的边缘，然而，根据球囊壁使用的材料，具有尖锐的边缘的过渡边缘可能压入或切入到材料中，从而冒发生破裂的风险。这样，在一些实施方式中，可以提供具有大于0.1mm的半径的过渡边缘，例如在0.5-5mm或更大的范围中。

在图2中，流出表面61相对于粘合表面59形成90°的角度α。通过对粘合表面的轮廓提供很好地限定的改变，流出路径得以提供，这允许多余的粘合剂沿着流出表面61传送离开球囊壁，从而最小化导致球囊不均匀膨胀的不想要的粘合。轮廓的改变还使球囊壁从导管体的外表面分离，从而在粘合剂无意地设置在球囊壁内表面上或导管体外表面上的情况下防止粘合。

为了提供齐平的组件，球囊壁可以埋头到导管体中。提供用于接收球囊壁的凹部62可以提供这样的埋头。凹部的深度基本对应于球囊壁的厚度。

从上面并通过测试和实验，得到下面一些可能影响球囊膨胀形状的因素。

当通过参考纵向轴线A-A观察球囊导管51时，需要理解的是，球囊壁53是设置在导管体52周围的管状元件。

膨胀内腔63由以下部件限定出：球囊壁53；所示的连接区域54的流出表面61；当沿着纵向轴线看，未示出的相对连接区域的相应的相对流出表面；和导管体的膨胀表面65。

流出表面围绕纵向轴线环形地设置，从导管体的内半径r₁垂直延伸到中间半径r₂。在内半径r₁处，流出表面在膨胀表面65的相对两端连接膨胀表面65。该膨胀表面围绕纵向轴线环形地设置。

在中间半径r₂，流出表面连接各自的平坦的粘合表面，导管体如同所述的经由粘合表面连接到球囊壁上。

平坦的粘合表面沿着纵向轴线从流出表面延伸到凹部表面62。如同这里描述的其他表面，该平坦粘合表面也是围绕纵向轴线A-A环形地延伸。该凹部表面从其与平坦的粘合表面连接处的中间直径r₂径向地延伸到其连接导管体52的外表面66处的外半径r₃。

这样，可以理解的是，膨胀表面置于两个粘合表面59(其中一个未示出)之间，其中所述粘合表面具有大于膨胀表面的径向延伸。

球囊导管100的第二个实施方式如图3所示，该平坦的粘合表面101可以与纵向轴线A-A形成微小的角度β，从而形成锐角，流出表面102在离开流出表面的方向上轻微地渐缩。

从而粘合剂105主要将在渐缩方向上运动，从而减少挤压到流出表面上的量。

应用于上述关于图2的表面的径向延伸也可以应用于图3的实施方式。然而，需要注意的是，中间半径，也即从纵向轴线到平坦的粘合表面的半径，将不是恒定的，因为平坦的粘合表面渐缩。相应地，半径将从半径处于最大值的流出表面102连接平坦的粘合表面101的点开始减小，直到平坦的粘合表面连接凹部表面103处，在那里半径处于其最小值。

球囊导管200的第三个实施方式在图4的截面图中。该球囊导管包括导管体201，管状的球囊壁203在连接区域204中连接到其上。

填充通道205允许膨胀气体或液体泵送到膨胀内腔206中，以径向地向外膨胀该球囊壁。

在连接区域204中，球囊壁203通过粘合剂209连接到第一平坦粘合表面207和第二平坦粘合表面208。这两个粘合表面由环形的存储凹槽210分开。该凹槽用于接收来自这两个表面的多余的粘合剂。另外的存储凹槽211形成在第二粘合表面的远侧，并同样地用于接收多余的粘合剂。

如同在图2中一样，该第一平坦粘合表面与流出表面212形成90°的角度。

针对图2-4所述的球囊导管可以适合用于小孩，其中重要的是球囊壁均匀地膨胀。这样的球囊导管可以具有115mm的长度(也即沿着纵向轴线A-A)和11.5mm的直径。该球囊壁可以具有25mm的纵向长度，并可以膨胀到至少70mm的直径。当然，可以理解的是，球囊导管的其他实施方式可以提供为具有使其适合于成人、或者甚至动物的尺寸。

该导管体可用由热塑性聚合物形成，而球囊壁可以由聚丁胶乳胶形成。使用的粘合剂可以是来自Dymax的Medi-Cure 222凝胶。

粘合表面和流出表面之间的角度是一个因素，如在这里所讨论的。角度越尖锐，粘合剂越容易传送走，从而不会不合需要地粘合到在粘合表面外面的球囊壁上。

粘合剂的粘度也是考虑的因素。如果材料具有低的粘度，其将容易地在过渡边缘周围流走并达到流出表面上。然而，这样粘胶液粘合剂同时将更难于控制，并难以保持在粘合表面上。

而且，上述实施方式是相对于近端的连接区域描述的。然而，如上所述，也提供有远端连接，并可以作为近端连接区域的特征的镜像而提供。

如图2、3和4所示的上述实施方式表示为球囊壁平行于纵向轴线A-A延伸。然而，在许多情况下，球囊壁将处于其放松状态，具有小于导管的直径。这样，当施加在导管周围时，球囊壁将基于其弹性和挠性跟随导管的轮廓。这例如将导致在球囊壁的未膨胀状态，膨胀体积将最小。

这样狭窄的球囊壁使其更加难于控制多余的连接材料，例如粘合剂在球囊壁和导管体之间的分布，因为当施加到导管上时，球囊壁产生“溅散”效应，也即其随机地使连接材料从连接表面纵向地移动离开。

这样，当球囊壁具有比导管小的直径时，尤其需要控制连接材料被移位的方向，例如经由引导装置。需要理解的是，这样的控制在其他实施方式中也可能是需要的，其中球囊壁直径不狭窄，例如如上面所描述的那样。

具有这样狭窄直径的球囊壁的球囊导管500的一个实施方式在图5中示出。

圆柱形的导管体502形成有近端末端503，其具有使其适于将导管引导到人的直肠通道的形状。灌洗通道504与灌洗开口505连通，从而泵送通过灌洗通道的灌洗流体通过灌洗开口505排入到肛管。

导管体502在连接区域506中连接到球囊壁501。

该连接区域包括提供在导管体502上的环形连接表面507。粘合剂508涂敷在连接表面上，其将球囊壁501连接到连接表面上。

连接表面507具有抬高的边缘509，其将连接表面从膨胀内腔510分开。这样，当施加球囊壁并且放置粘合剂时，该抬高的边缘将减小粘合剂溢出到膨胀内腔510中的风险。

球囊导管600的另一个实施方式如图6所示。

球囊壁601在连接区域606中连接到导管体602上。在该连接区域606中提供有连接表面607，其经由粘合剂608连接到球囊壁601上。

该连接表面607在远离由球囊壁和导管体限定出的膨胀内腔609的方向上向内渐缩。相应地，类似于上面关于图3所述的实施方式，连接表面与球囊导管的纵向轴线A-A形成角度β，这致使多余的粘合剂将在远离膨胀内腔609的方向上被引导。

类似于上面关于图5所述的实施方式，连接表面607具有抬高的边缘610，其将连接表面从膨胀内腔609分开。这样，当施加球囊壁并且放置粘合剂时，该抬高的边缘将减小粘合剂溢出到膨胀内腔609中的风险。

如同可以理解的，连接表面的渐缩和抬高的边缘610都用作引导粘合剂离开的装置，从而使其不流入到膨胀内腔中。然而，根据粘合剂的粘度，所述引导装置可能太过有效。这样，提供两个小的肋611a和611b，它们用作小的坝，以放慢并保持一些粘合剂。

Claims

1.一种球囊导管，包括沿着纵向轴线延伸的伸长的导管体，球囊壁在至少两个环形的连接区域中连接到该导管体上，其中在至少一个所述连接区域中，该球囊壁通过连接材料连接到该导管体上，所述连接材料提供在凸缘的第一连接表面上，该凸缘的第一连接表面围绕该纵向轴线以第一直径环形设置并沿着该纵向轴线延伸；并且所述第一连接表面在朝向相对的连接区域的方向上，延续到流出表面，该流出表面与该第一连接表面形成角度，所述流出表面从该第一半径延伸到一减小的半径。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中在所述连接区域中的至少一个上提供用于在远离所述相对的连接区域的方向上引导该连接材料的引导装置。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其中所述引导装置包括所述第一连接表面与所述纵向轴线形成有角度，从而该第一连接表面在远离所述相对的连接区域的纵向方向上向内渐缩。

4.根据权利要求2或3所述的球囊导管，其中所述引导装置包括抬高的边缘，该抬高的边缘提供在至少一个连接表面上，靠近所述相对的连接区域。

5.根据权利要求2、3或4所述的球囊导管，其中所述引导装置包括提供在所述至少一个连接表面上的至少一个肋。

6.根据前述任一权利要求所述的球囊导管，其中在所述第一连接表面的至少一侧上设置第一环形存储凹槽。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其中在所述第一环形存储凹槽相对于第一连接表面的相对侧上在纵向方向上设置第二连接表面。

8.根据前述任一权利要求所述的球囊导管，其中所述流出表面相对于所述第一连接表面形成的角度大于20°。

9.根据前述任一权利要求所述的球囊导管，其中所述连接材料是具有低于10.000cP的粘度的粘合剂。

10.根据前述任一权利要求所述的球囊导管，其中所述第一连接表面是平坦的。

11.根据权利要求1、2、4-10中任一项所述的球囊导管，其中所述第一连接表面平行于所述纵向轴线。

12.根据前述任一权利要求所述的球囊导管，其中所述导管体是注塑成型的。