JP2006149576A - 医療用コネクタ - Google Patents

Abstract

【課題】チューブに挿着し接着剤により接続されるコネクタにおいて、該チューブとコネクタの境目で折れが発生しにくい、安全で使い勝手に優れた医療用コネクタを提供することを課題とした。
【解決手段】コネクタ２のチューブ１接合部２１０（図３参照）の先端部より１ｍｍ以上、かつ後端部より４ｍｍ以上離間した中間部分に、該接合部２１０の先端部に接着剤が回らないような、突起状、あるいは、溝状の堰き止め手段２１１を備えて構成した。また、前記コネクタの接合部は、前記堰き止め手段を境として、先端側を、後方側よりも柔軟に形成した。
【選択図】 図２

Description

本発明は、医療用チューブの接続器具に関し、詳しくはチューブに接合部を挿入し、接着剤により接続されるコネクタに関する。

医療用のチューブは、薬液注入やドレナージなどの目的のため、他の器具、例えばシリンジやドレナージバッグなどと着脱自在に連結されて用いられる場合が多く、この場合、チューブと前記他の器具との間を接続するため、両者を仲介するコネクタ８を予めチューブ７に結合させている。
そして、このチューブ７とコネクタ８の接続は、チューブの内腔にコネクタ８の接合部８１を挿入し、一部、嵌合のみにより確実に接続保持可能な場合を除き、接着剤により接着して結合しており、一方、コネクタと他の器具との接続は、相互のルアーテーパーにより着脱自在に接続されるものが一般的となっている。（図８参照）

しかし、前記のようにチューブ７とコネクタ８を接着剤により接着してしまうと、該コネクタ８とチューブ７の接合部８１全域が接着剤の硬化により密着固定された状態となり、また、チューブの接着剤付着部もこの硬化により本来の柔軟性が失われるため、該チューブの性状が、該コネクタ８とチューブ７の境目９で急激に変わることや、該境目９にチューブの曲げや捩れなどの動作に対する遊びがないことなどにより、ここに前記「曲げ」などの力が加わると、該境目９に当たる部位に応力が集中し、この作用が繰り返されることで、該境目９に折れ癖がつきやすくなる。そして、チューブにこの折れ癖が付いてしまうと、僅かな「曲げ」動作により簡単に折れが発生し、チューブの内腔を狭め、如いてはチューブを閉塞してしまうといった現象が生じてしまう。
そして、これが医療器具として、例えば、胆管に長期間留置して、胆管の狭窄部を拡張保持し、胆汁の流れを維持したり、体外に排出したりする胆管内外瘻用チューブに使用される場合について見ると、該チューブの留置中に、呼吸や体動などにより、前記境目９に繰り返し「曲げ」などの力が加わり、チューブに折れ癖が付いてしまうことが間々あり、更に、これが進展して、折れが発生してしまうことがある。
そして、この折れ癖や折れが発生してしまうと、前記したようにチューブの内腔が狭窄化されることで、該チューブの留置中に、チューブ内腔の詰まりや汚れ等を除去し、良好なドレナージを維持するために必要な、前記コネクタにシリンジなどを接続して行われるチューブの洗浄作業が上手くできなくなったり、不十分となったりすることにより、詰まり等が残り、一層チューブの詰まりを促進させて胆汁の流れを停滞させてしまう懸念があり、また、体外に胆汁を排出している場合には、この折れ癖や、折れが発生した境目９にドレーン液が詰まり、胆汁の排出を停滞させてしまうことが懸念される。
そして、この様な場合は、チューブの変更を余儀なくされる事態となり、更に、最悪の場合には、十分なドレナージができないことで、黄疸を改善する効果が得られないばかりか、感染が加わり、胆管炎を引き起こしてしまうなどの合併症を発生させてしまうような致命的な欠陥となる危険性をも孕んでいる。

そこで、本発明は、チューブとコネクタを接着剤により確実に接続固定した場合でも、前記チューブとコネクタの境目で折れが発生しにくい、安全で使い勝手に優れた医療用コネクタを提供することを課題とした。

本発明の医療用コネクタは、チューブ内腔に接合部を挿入し、該接合部を接着剤によりチューブと結合するコネクタにおいて、該コネクタの接合部に、該接合部の先端部に接着剤が回らないような堰き止め手段を備えて構成し、好ましくは、前記堰き止め手段は、前記接合部の先端部より１ｍｍ以上、及び後端部より４ｍｍ以上離間した接合部の中間部分に設けて形成した。

また、前記コネクタの接合部は、前記堰き止め手段を境として、先端側を、後方側よりも柔軟に形成した。

また、前記堰き止め手段の具体的なものとして、前記コネクタの接合部の中間部分に、円周囲に亘り突起状、あるいは、溝状の堰を備えて構成した。

本構成の医療用コネクタによれば、チューブとコネクタの接合部を接着剤により結合するさい、前記コネクタ接合部の中間部に設けた堰き止め手段より後方側に硬化型接着剤を塗布し、チューブを嵌合させると、接着剤の広がりが堰き止め手段により止められ、該堰き止め手段を超えて先端にまで及ばないため、堰き止め手段の部位を境に、後方側は確実に接着固定された接合状態となり、先端側は接着されていない接触のみの状態とすることができる。
そして、この堰き止め手段より先端側のチューブがコネクタに接着固定されていない作用により、コネクタ先端部のチューブとの境目に当たる部分のチューブに捩れや伸びなど、ある程度自由に動ける余裕を残すことができ、また、接着剤が付着されないことでチューブ本来の柔軟性を残すことができることにより、前述したような繰り返しの「曲げ」などの動作に対して、前記境目に当たる部位のチューブが伸びたり、コネクタとの間に隙間が生じたりするなど、該「曲げ」動作への対応に余裕が生じ、チューブの広範囲に応力を分散することができることで、コネクタ先端部とカテーテルとの境目での折れの発生を防止することができる。
また、堰き止め手段を、接合部の先端部より１ｍｍ以上、及び後端部より４ｍｍ以上離間した接合部の中間部分に設けると、後端側（４ｍｍ以上の部分）で、チューブとコネクタとの確実な接着部分を確保すると共に、先端側（１ｍｍ以上の部分）で、前記したチューブの自由度が保てるスペースを確保することができる。
更に、コネクタ接合部を堰き止め手段を境として、先端側を柔軟なもので成形すると、硬質な後方側で確実な接着及び保持を実現しながら、先端側の柔軟性により、曲げ動作などに対して、該柔軟部がチューブと共に変形するなど動作に追従する対応が可能で、応力を分散、発散することができるため、前記折れ防止効果を一層高めることができる。

前段の作用により、例えば、前記したドレナージチューブのように長期間体内に留置され、頻繁にコネクタとチューブの境目が曲げられるような動作を加えられる場合であっても、チューブに折れ癖や折れが生じ難いことから、従来危惧されたような、折れによる薬液や体液の流れの停滞の懸念がなく、長期間にわたりスムーズな注入、排液（ドレーン）を可能とすることのできる、安全で使い勝手に優れた医療用コネクタを提供することができる。

先ず、本実施の形態の医療用コネクタの説明の前に、該コネクタが好適に使用される医療用チューブ器具につき簡単に説明する。
図１は、本発明の実施の形態の医療用コネクタが用いられた医療用チューブ器具の一例となる、胆管内外瘻用チューブを示している。
本実施の形態の胆管内外瘻用チューブは、切除不能悪性腫瘍や胆管狭窄による閉鎖性黄疸患者などに対する、ドレナージによる減黄（黄疸症状の緩和）や胆管狭窄解除の目的、あるいは、切除不能悪性腫瘍、胆管狭窄、または、肝内結石や総胆管結石などの結石の摘出のため、経皮的胆道鏡検査を繰り返し必要とする場合の瘻孔維持の目的のために、胆管内に長期留置される器具で、チューブ１及びコネクタ２より基本構成し、コネクタ部分は、体表に接触して固定され、胆管と体外との通路の体外側のポートとなっている。
チューブ１は、人体に対し安全で、適度な硬さと弾力性に調整された熱可塑性エラストマーであれば特定するものではないが、このチューブ材質の選択は、本器具の作用、即ち、チューブの折れ防止作用を十分発揮させるために重要な要因となることから、前記した適度な硬さと弾性力を備えた折れにくいチューブが選択されることが必須となり、本例においては、前記条件を満たす、弾性力を備えた折れにくいものとして、ポリブタジエン樹脂の１６Ｆｒサイズのチューブが用いられた。また、チューブ１には先端部の孔の他に、胆汁のドレナージ効率を良くするため、また、内瘻化のために複数の側孔１１が設けられている。尚、本例においては、該側孔１１を、１０ｍｍ間隔で、チューブに対し１８０度交互に設けている。
一方、コネクタ２の詳細は後記するが、該コネクタ２は、キャップ３を一体成型して備えており、該コネクタ後端部に嵌合して、コネクタの開口部２１３を閉塞、開口自在としている。
そして、このチューブ器具によると、症例により、胆管への内外瘻いずれにも適用することが可能で、即ち、コネクタ２にキャップ３を嵌め閉塞することにより、胆汁を体外にドレナージせずに内瘻化（胆管の狭窄部をチューブにより広げ、チューブの先端の孔あるいは側孔１１を胆汁の給排出口とし、また、チューブ内腔を通路として、該胆汁を体外に排出せずに体内の消化器官に流す方法）することができ、この場合は、患者の全身状態の改善、及び胆汁貯留ボトルなどから解放されるためＱＯＬの改善に効果があり、一方、胆管炎が存在する場合には、キャップ３を嵌めずに、コネクタ後端部を、延長チューブなどを介し、胆汁貯留用ボトルやドレナージバックに接続して外瘻化（体外へのドレナージ）し、敗血症などへの進展を阻止することができる。

次に、本発明の実施の形態の医療用コネクタにつき図面を参考にしながら詳細に説明する。図２は、本発明の第一の実施の形態を示すコネクタのチューブとの接続状態を示す断面図で、図３は本形態のコネクタのブッシュで、該ブッシュに設けられる堰き止め手段を分かりやすく示している。
該コネクタ２は、接合部２１０をチューブ１の内腔に挿入して、該チューブ１と接着固定されるブッシュ２１と、
該ブッシュ２１全体、及び、ブッシュ２１の接合部２１０と接着されたチューブ１の外周囲を被覆して設ける基部２２と、
前記した、開口部２１３を閉塞可能なキャップ３により基本構成している。

コネクタ各部を更に詳細に説明すると、ブッシュ２１は、比較的硬質で前記ポリブタジエンチューブ１と接着可能なポリプロピレン樹脂よりなる成型品で、先端側はチューブ１との接合部２１０となり、嵌合するチューブへの挿入性を考慮し、該チューブ１内径に適合した外径を有したテーパー形状に形成され、一方、後端側は、シリンジなど他の器具と、着脱自在に接続可能なメステーパーを備えて形成される。また、前記接合部２１０の先端から２ｍｍの位置には、前記接着剤のまわりを阻止する堰き止め手段として、突起状の堰２１１がブッシュ２１の円周囲一周に亘り設けられている。（図２においては、理解を容易とするため、突起状の堰２１１部分を塗りつぶしで示している）
尚、堰２１１の位置は、接合部２１０後端部からの長さを十分確保することで得られる接着の確実性と、接合部２１０先端部からの距離を確保して得られるコネクタ２とチューブ１の境目でのチューブの自由度及び柔軟性（折れ難さ）を考慮して設定されるもので、本例においては、全長８．２ｍｍの接合部の先端部より２ｍｍの位置に設定されているが、接合部の全長等の条件により、先端部より１ｍｍ以上、および後端部より４ｍｍ以上を離間した中間部の適度な位置に設定されれば良い。
一方、基部２２は、体表に直接接触することから人体への装着感を考慮して、柔軟で生体適応性に優れたシリコーン樹脂により成型され、前記ブッシュ２１及びブッシュ接合部２１０と接合されたチューブ１の部分の外周囲全体を被覆して設けられ、本実施のドレナージチューブの把持部あるいは操作部とされる。また、体表に直接接触する面に窪み２２１を設けることにより、人体に装着したさい、完全に密着されず隙間が生ずることで通気性が確保され、長時間の接触による体表のかぶれ、肉芽の形成等の皮膚トラブルを防止することができる。
また、キャップ３は、前記したとおり基部２２とシリコーン樹脂により一体成型され、必要に応じて、開口部２１３を閉塞、開放自在に用いられる。
尚、本例において、コネクタ２をブッシュ２１と基部２２の２部品から構成しているのは、コネクタの体表接触部となる基部２２に生体適合性、及び装着感に優れたシリコーン樹脂が選択されたことで、ポリブタジエンチューブ１とこのシリコーン樹脂の基部２２が直接接着剤により接着されないため、接着可能なポリプロピレンによるブッシュ２１を仲介させたもので、前述のような条件を備え、かつ接着可能な樹脂による組み合わせであれば、当然１部品として構成されても構わない。

図４は、本発明の別の実施の形態を示すコネクタのチューブとの接続状態を示す断面図で、図５は本形態のコネクタのブッシュで、該ブッシュに設けられる堰き止め手段を分かりやすく示している。（図４においては、理解を容易とするため、溝状の堰部分を塗りつぶしで示している）
基本構成、構造、材質、用途等は前記した形態のものと同じであるが、本例の器具は、接着剤の回りの堰き止め手段として溝状の堰２１２をブッシュ２１の円周囲一周に亘り設け構成している。この場合、堰きとめ手段としては、前記の突起状の堰２１１に劣り、粘度の低い接着剤を用いたり、接着剤の量を多くしたりすると、該接着剤が溝部を越えてしまう懸念が生じるため、接着剤の種類、配合の選択や、接着剤の塗布量に十分な注意が必要となる欠点があるが、チューブ１への挿入がスムーズで、製造が容易となるため量産向きとなる。

図６は、更に別の実施の形態のコネクタのブッシュで、柔軟性の違いにより２色成形されたものを示している。
本例のブッシュ２１は、接着剤の堰き止め手段として突起状の堰２１１を設け、該堰２１１を境として、先端側と後方側を相溶性は良いが、柔軟性（硬さ）の異なる樹脂で各々を成形したもので、先端側は、軟質で柔軟性に富んだ、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマーなどにより成形される先端側柔軟部２１３として、該先端側柔軟部２１３を除く後方側は、比較的硬質でチューブと接着可能な、前記ブッシュ１２と同じポリプロピレン樹脂などより成形される後方側硬質部２１４として構成し、各々に対応する凹凸の嵌合部（本例においては、先端側柔軟部２１３に凹み部、後方側硬質部２１４に凸部）を設けて一体化している。尚、この２色成形の構造は、本例に限定されるものではなく、先端側が柔軟で、後方側が硬質となるものであれば、どのようなものでも良く、例えば１種の樹脂により柔軟性を調整したようなものであっても良い。
この２色成形されたコネクタの構成によれば、前記したように、後方側硬質部２１４によりチューブと確実に接着、安定的な保持を可能としながら、先端側柔軟部２１３の柔軟性によりチューブの曲がり等の変形に対して追従性や動作の自由度をより高めることができ、チューブに折れ癖が付きにくいといった本発明のコネクタの特徴を、一層助長することができる。

次に、図７を参考に、本実施の形態のコネクタ２とチューブ１の組立て手段を説明する。尚、本図では、キャップ３を省略して示している。
１．基部２２の後端開口部２２２からブッシュ２１を圧入し、嵌めこむことにより嵌合してコネクタを一体化させる。（Ａ）
２．コネクタ２の基部２２のチューブ１との接続側の円筒状部分（袴部）をめくり、ブッシュ２１の接合部２１０を露出させる。（Ｂ）
３．ブッシュ２１の接合部２１０の堰２１１より後方側に硬化型接着剤（本実施の形態においては、紫外線硬化タイプの接着剤を用いた）を塗布し、チューブの外径とコネクタのチューブ被覆部の外径をほぼ同等とするために、端部を細径に絞り加工したチューブ１の内腔にブッシュ２１の接合部２１０を挿入し、紫外線照射装置により接着剤を硬化させ、チューブとブッシュ２１を固定する。（Ｃ）
４．最後に基部２２の前記円筒状部分を元に戻すことで、本例のコネクタとチューブを組立てることができる。（Ｄ）

次に、本発明のコネクタを使用してのチューブの折れ試験の結果と考察を報告する。
試験方法および条件は、靭性試験機を耐久試験用に改造した装置（支点からの距離が１〜４ｍｍ部分に応力が集中することが分かっている装置）を用い、コネクタ及びチューブを装置に固定し、コネクタ部を固定した支点として、チューブを左右各２０度の曲げ角度、５０〜６０回／分の速度で振り子のように繰り返し曲げ試験を行った。
試験１（予備試験）
従来のチューブ（ポリ塩化ビニル樹脂）とコネクタ（ポリプロピレン樹脂）（図８参照）からなるカテーテルにつき、チューブとコネクタ接合部を接着したものと、接着しなしものについて繰り返しの曲げ試験を行った。
結果は、４万回の比較で、いずれも亀裂、破断はないが、接着していないものは、未だ柔軟性が保持されており、外観で折れ癖もないが、接着したものでは、折れ癖が付き、容易に折れてしまう結果となり、接着剤による接続固定が折れ癖の発生原因となっていることが証明された。
試験２
本実施の形態のひとつの組み合わせである、ポリ塩化ビニル樹脂のチューブ１（内径３．１ｍｍ、外径５．１ｍｍ、肉厚１ｍｍ）と、ポリプロピレン樹脂のブッシュ２１、及び、シリコーン樹脂の基部２２よりなるコネクタ２で構成し、基部２２の先端部（袴部）により、ブッシュの接合部２１０に接合されたチューブ１の外周囲部分を覆った器具について、前記ブッシュ２１に突起状の堰２１１を備えたものと、備えていないものにつき、繰り返しの曲げ試験を行った。
結果は、前述した左右各２０度、２０万回の試験では、いずれも、見た目においては、亀裂、破断、及び外観で折れ癖がないことが確認されたが、試験後のチューブに対して追加的に実施した、Ｒ６、９０度での曲げ試験に対して、突起状の堰を備えたものでは、折れ癖は生じないが、堰のないものは、はっきりとした折れ癖が生じる結果となった。
これにより、前述してきた本器具の効果を裏付けることができた。
また、チューブ素材は、適度な弾性力のある熱可塑性エラストマーであれば同様な結果が得られことが予想されたため、更に次の試験３を実施した。
試験３
本実施の形態の別の組み合わせである、ポリブタジエン樹脂のチューブ１（内径３．５ｍｍ、外径５．３ｍｍ、 肉厚０．９ｍｍ）と、ポリプロピレン樹脂のブッシュ２１、及び、シリコーン樹脂の基部２２よりなるコネクタ２で構成された、前記試験２と同様な構造の器具で、ブッシュ２１に突起状の堰２１１を備えたものについて繰り返しの曲げ試験を行った。
結果は、前記、左右２０度、２０万回の繰り返し曲げ試験、及び、その後のＲ６、９０度の曲げ試験でも、亀裂、破断及び外観で折れ癖がないことが確認され、また、この組み合わせは、試験２の堰を備えたものに比較して曲げに素直に追従しており、より実用性に優れるものと考察された。

本発明の実施の形態のコネクタを用いた医療用器具（胆管内外瘻用チューブ）を示す外観図 本発明の実施の形態を示すコネクタのチューブとの接続状態を示す断面図 前記形態のコネクタのブッシュに設ける堰き止め手段を示す断面図 本発明の別の実施の形態を示すコネクタのチューブとの接続状態を示す断面図 前記形態のコネクタのブッシュに設ける堰き止め手段を示す断面図 本発明の別の実施の形態で２色成形されたコネクタのブッシュを示す断面図 本発明のコネクタとチューブの組立て手段を説明する模式図 従来のコネクタのチューブとの接続状態を示す断面図

符号の説明

１． チューブ
１１． 側孔
２． コネクタ
２１． ブッシュ
２１０．接合部
２１１．突起状の堰
２１２．溝状の堰
２１３．先端側柔軟部
２１４．後方側硬質部
２２． 基部
３． キャップ

Claims (4)

1. チューブ端部に接合部を挿入し、該接合部が前記チューブと接着剤により結合されるコネクタにおいて、該コネクタの接合部に、該接合部の先端部に接着剤が回らないような、堰き止め手段を備えたことを特徴とする医療用コネクタ。
2. 前記堰き止め手段は、前記コネクタ接合部の最先端部より１ｍｍ以上、及び後端部より４ｍｍ以上離間した中間位置に設ける請求項１の医療用コネクタ。
3. 前記コネクタの接合部は、柔軟性を異として２色成形され、前記堰き止め手段より先端側は、後方側より柔軟に成形される請求項1乃至２の医療用コネクタ。
4. 前記堰き止め手段は、前記コネクタの接合部の円周囲に亘り、突起状、あるいは、溝状の堰を備えたことを特徴とする請求項１乃至３の医療用コネクタ。

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