WO2013146306A1 - 血管閉塞用バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2013146306A1
WO2013146306A1 PCT/JP2013/057241 JP2013057241W WO2013146306A1 WO 2013146306 A1 WO2013146306 A1 WO 2013146306A1 JP 2013057241 W JP2013057241 W JP 2013057241W WO 2013146306 A1 WO2013146306 A1 WO 2013146306A1
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balloon
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達也 川瀬
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テルモ・クリニカルサプライ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter for vascular occlusion.
  • a blood vessel occlusion balloon catheter is used to temporarily occlude a blood vessel and inject a drug in order to administer a drug solution such as a chemotherapeutic agent to an affected area.
  • the balloon catheter for vascular occlusion of the present invention does not have a hard and high expansion force as used in percutaneous coronary artery dilatation (PTCA), percutaneous arterial dilatation (PTA), etc., and is elastic.
  • the present invention relates to a balloon catheter for vascular occlusion that can be deformed and can block blood flow without imposing excessive pressure on a blood vessel wall.
  • this type of vascular occlusion balloon catheter there is Japanese Patent Application Laid-Open No. 2005-103120 proposed by the applicant of the present application.
  • the balloon catheter of patent document 1 is provided with the catheter main body of the double tube structure provided with the inner tube and the outer tube.
  • a balloon is attached to the distal end portion of the catheter body, and an infusate passage formed between the inner tube and the outer tube communicates with the inside of the balloon body through the distal end opening of the outer tube.
  • the balloon catheter for vascular occlusion such as Patent Document 1 has recently been required to be inserted into a thinner blood vessel. However, it is desired that the profile is lower and the torque transmission is higher.
  • an object of the present invention is to provide a blood vessel occlusion in which a torque applied on the base side can be reliably transmitted to the distal end in the balloon catheter for vascular occlusion, and the distal end portion can be further reduced in diameter from the balloon.
  • a balloon catheter is provided.
  • An inner tube having a first lumen and a second lumen provided coaxially with the inner tube, having a tip at a position retracted by a predetermined length from the tip of the inner tube, and the outer surface of the inner tube
  • a blood vessel occlusion balloon having a distal end side tubular portion fixed to the inner tube, a rear end side tubular portion fixed to the outer tube, and an interior communicating with the second lumen.
  • a balloon catheter for vascular occlusion wherein the inner tube is provided in an inner tube wall so as not to be positioned on an outer surface layer, and extends substantially from a distal end portion to a proximal end portion of the inner tube;
  • An inner tube main body having a tip portion having the same inner diameter, and a flexible tip member fixed to the tip of the inner tube main body, and the inner tube main body is formed by a deficient portion of the outer surface layer of the tip portion.
  • a small-diameter portion formed, and the inner tube is a tip of the small-diameter portion of the inner tube main body.
  • FIG. 1 is a partially omitted external view of an embodiment of a vascular occlusion balloon catheter according to the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged external view of the distal end portion of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged external view of the distal end portion of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 5 is an enlarged external view of the distal end side portion of the balloon catheter shown in FIG. 1 when the bulging portion is extended.
  • FIG. 6 is an explanatory view for explaining a fixing portion between the balloon rear end portion and the outer tube front end portion of the balloon catheter of the present invention.
  • FIG. 7 is an enlarged longitudinal sectional view of a proximal end portion of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 8 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of a vascular occlusion balloon catheter according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining a balloon before fixation used in the balloon catheter for vascular occlusion according to the present invention.
  • FIG. 10 is an explanatory view for explaining a fixing portion between the balloon rear end portion and the outer tube front end portion of the balloon catheter of the present invention.
  • FIG. 11 is an explanatory view for explaining a fixing portion between the balloon rear end portion and the outer tube front end portion of the balloon catheter of the present invention.
  • the balloon catheter 1 for vascular occlusion of the present invention is provided with an inner tube 3 having a first lumen 21, coaxially with the inner tube 3, and has a distal end at a position retracted by a predetermined length from the distal end of the inner tube 3,
  • the outer tube 4 that forms the second lumen 22 between the outer surface of the inner tube 3 and the front end side cylindrical portion 12 are fixed to the inner tube 3, and the rear end side cylindrical portion 13 is fixed to the outer tube 4.
  • an expandable vaso-occlusive balloon 10 that communicates with the second lumen 22 inside.
  • the inner tube 3 is provided in the inner tube wall so as not to be located on the outer surface layer, and has a rigidity imparting body 35 extending from the distal end portion of the inner tube to the proximal end portion, and a distal end portion having substantially the same inner diameter. And an inner tube body 30 and a flexible tip member 31 fixed to the tip of the inner tube body 30.
  • the inner tube main body 30 includes a small-diameter portion 37 formed by a defect in the outer surface layer at the distal end portion, and the inner tube 3 has a ring-shaped contrast marker 34 fixed to the distal end portion of the small-diameter portion 37 of the inner tube main body 30.
  • the distal end portion of the distal tubular portion 12 of the balloon 10 is fixed to the proximal end portion of the small diameter portion 37 of the inner tube main body 30 so as not to overlap the contrast marker 34.
  • the balloon catheter 1 of this embodiment is formed by an outer tube 4, an inner tube 3, a balloon 10, and a branch hub 5.
  • the inner tube 3 is a tube body having a first lumen 21 whose tip is open.
  • the first lumen 21 is used for insertion of a guide wire, injection of a chemical solution, and the like.
  • the first lumen 21 of the inner tube 3 communicates with the first opening 54 provided in the branch hub 5.
  • the inner tube 3 preferably has an outer diameter of 0.60 to 1.63 mm, particularly preferably 0.62 to 0.68 mm, and an inner diameter of 0.40 to 1.33 mm. And particularly preferably 0.43 to 0.50 mm.
  • the inner tube 3 is inserted into the outer tube 4, and the tip of the inner tube 3 protrudes from the outer tube 4.
  • a second lumen (balloon expansion lumen) 22 is formed between the outer surface of the inner tube 3 and the inner surface of the outer tube 4 and has a sufficient volume.
  • the inner tube 3 is provided in the inner tube wall so as not to be located on the outer surface layer, and has a rigidity imparting body 35 extending from the distal end portion of the inner tube to the proximal end portion, and a distal end portion having substantially the same inner diameter.
  • a flexible tip member 31 fixed to the tip of the inner tube main body 30, and a ring-shaped contrast marker 34 fixed to the tip of the inner tube main body 30.
  • the inner tube 3 of this embodiment has an inner layer 32, an outer layer 33, a rigidity imparting body 35, a flexible tip member 31, and a contrast marker 34 as shown in FIGS.
  • the rigidity imparting body 35 is wound around the inner layer 32 and is further covered with the outer layer 33.
  • the rigidity imparting body 35 is located in the wall of the inner tube 3 and in the lower layer portion of the outer layer 33.
  • the outer layer forming resin flows between the linear members forming the rigidity imparting body 35, and the rigidity imparting body 35 is embedded in the lower layer portion of the outer layer 3.
  • the inner tube main body 30 has a small-diameter portion 37 formed by a defective portion of the outer surface layer of the inner tube main body 30.
  • the small diameter portion 37 is formed by removing the outer surface layer of the outer layer 33. The removal of the outer surface layer is formed by scraping or dissolving and removing the outer surface layer with a soluble solvent.
  • the rigidity imparting body 35 is not missing. For this reason, the small diameter part 37 has the rigidity imparting body 35. For this reason, the rigidity imparting body 35 exists up to the tip of the inner pipe main body 30.
  • the rigidity imparting body 35 extends from the distal end of the inner tube main body 30 including the small diameter portion 37 to the proximal end portion of the inner tube 3 beyond the mounting portion of the balloon 10. ing.
  • the length of the small diameter portion 37 of the inner pipe main body 30 is preferably 1.0 to 40.0 mm, and particularly preferably 1.0 to 3.0 mm.
  • the outer diameter of the small diameter portion 37 is preferably 0.01 to 0.3 mm smaller than the outer diameter of the inner tube that is not the small diameter portion, and particularly preferably 0.02 to 0.2 mm smaller.
  • the mesh-like thing formed with the metal wire or the synthetic resin wire is preferable.
  • the mesh-like rigidity-imparting body is preferably formed by blade lines.
  • it is a wire blade, and can be formed of a metal wire such as stainless steel, elastic metal, superelastic alloy, shape memory alloy or the like having a wire diameter of 0.01 to 0.2 mm, preferably 0.02 to 0.15 mm.
  • synthetic fibers such as a polyamide fiber, a polyester fiber, and a polypropylene fiber.
  • a ring-shaped contrast marker 34 is fixed to the small diameter portion 37 of the inner tube main body 30.
  • the contrast marker is preferably formed of a radiopaque material (for example, gold, platinum, tungsten, or an alloy thereof, or a silver-palladium alloy, a platinum-iridium alloy, or the like). By doing in this way, the front-end
  • the length of the contrast marker 34 is preferably 0.3 to 3.0 mm, and particularly preferably 0.6 to 1.5 mm.
  • the contrast marker 34 is preferably fixed to the distal end portion of the inner tube main body 30 by caulking.
  • the outer surface of the contrast marker 34 is covered with a thin film 31 a formed integrally with the flexible tip member 31. For this reason, the outer surface of the marker 34 is not exposed.
  • the outer diameter of the marker 34 is slightly smaller than the outer diameter of the flexible tip member 31.
  • the tip member 31 is fixed to the tip of the inner tube main body 30 by heat fusion or the like. Further, as shown in FIG. 4, the distal end portion of the distal end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 to be described later is fixed to the proximal end portion of the small diameter portion 37 of the inner tube main body 30 so as not to overlap the contrast marker 34. Yes.
  • the distal end of the distal end side tubular portion 12 of the balloon 10 is in contact with the proximal end of the contrast marker 34 without any gap.
  • the distal end side of the distal end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 of the catheter 1 has substantially the same outer diameter from the fixed portion to the inner tube.
  • the distal end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 fixed to the small diameter portion 37 of the inner tube body 30 and the contrast marker 34 covered with the thin film 31a of the tip member 31 have substantially the same outer diameter.
  • the outer diameter of the tip member 31 is also substantially the same.
  • the tip surface of the chip member 31 has a roundness without an edge.
  • the catheter of this embodiment includes a tapered portion 38 that is continuous with the rear end of the small diameter portion 37 of the inner tube main body 30 as shown in FIG.
  • the balloon 10 is also fixed to the tapered portion 38.
  • the outer diameter change of the catheter in the front end side part of the balloon 10 becomes gentle, and the insertion property in a blood vessel becomes favorable.
  • the material for forming the inner layer 32 and the outer layer 33 of the inner tube 3 is preferably a material having a certain degree of hardness and a certain degree of flexibility.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene
  • polyamides such as polyester and polyethylene terephthalate
  • Fluoropolymers such as PTFE, ETFE, PEEK (polyetheretherketone), polyimide, olefinic elastomer (eg, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer), polyamide elastomer, styrene elastomer (eg, styrene-butadiene-styrene copolymer) , Styrene-isoprene-styrene copolymer, styrene-ethylene-butylene-styrene copolymer), polyurethane, urethane elastomer, fluororesin Synthetic resin elastomers such as elastomer, urethane rubber, silicone rubber, synthetic rubbers such as butadiene rubber, a rubber such as natural rubber, such as latex rubber
  • a material having high flexibility or elasticity is preferable.
  • olefin elastomer for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer
  • polyamide elastomer for example, polyamide elastomer
  • styrene elastomer for example, styrene
  • styrene -Butadiene-styrene copolymers
  • styrene-isoprene-styrene copolymers styrene-ethylenebutylene-styrene copolymers
  • synthetic resin elastomers such as polyurethane, urethane elastomers, fluororesin elastomers, synthetic rubbers such as urethane rubber, silicone rubber, and butadiene rubber Rubbers such as natural rubber such as latex rubber are used.
  • the inner tube 3 is continuous with the flexible first flexible region 3a and the first region 3a from the distal end side, and is flexible but the first flexible A second flexible region 3b having a higher hardness than the region 3a and a third region 3c continuous with the second flexible region 3b and having a higher hardness than the second flexible region 3b are provided.
  • the most flexible first flexible region 3a extends from the distal end of the inner tube 3 in the rear end direction, and the rear end of the first flexible region 3a is an outer portion to be described later.
  • the tube 4 and the tubular portion of the balloon 10 are located on the rear end side of a predetermined length beyond the belt-like inclined annular fixing portion 6.
  • the length of the first region 3a is preferably 100 to 350 mm, and particularly preferably 200 to 300 mm.
  • the hardness of the first region 3a is preferably 30 to 40D (Shore D hardness).
  • the length of the second flexible region 3b that is continuous with the first flexible region 3a is preferably 100 to 350 mm, and particularly preferably 200 to 300 mm.
  • the hardness of the second soft region 3b is preferably 40 to 55D (Shore D hardness), and preferably 5 to 15D (Shore D hardness) higher than the first flexible region.
  • the length of the third region 3c continuous with the second flexible region 3b is preferably 500 to 1500 mm, and particularly preferably 800 to 1200 mm.
  • the hardness of the third region 3c is preferably 55 to 85D (Shore D hardness), and preferably 15 to 40D (Shore D hardness) hardness higher than that of the second flexible region.
  • the outer tube 4 is a tube body that is inserted in the inner tube 3 and located at a portion (a predetermined length base end side) whose tip is retracted by a predetermined length from the tip of the inner tube 3.
  • the distal end of the second lumen 22 communicates with the rear end of the balloon 10 to be described later, and the rear end of the second lumen 22 is provided on the branch hub 5 and is a fluid for inflating the balloon (for example, the balloon It communicates with the second opening 55 of the injection port 53 for injecting an expansion liquid (specifically, an angiographic agent).
  • the outer tube 4 preferably has an outer diameter of 0.85 to 2.03 mm, particularly preferably 0.87 to 0.95 mm, and an inner diameter of 0.70 to 1.83 mm.
  • the outer tube 4 includes an inclined distal end surface 41 that is inclined with respect to the central axis of the outer tube 4 at the distal end. Further, the outer tube 4 may be provided with a rigidity imparting body. As the rigidity imparting body, those described above are preferably used.
  • the material for forming the outer tube 4 is preferably a material having a certain degree of hardness and a certain degree of flexibility.
  • a polyolefin such as polyethylene or polypropylene
  • a polyester such as polyamide or polyethylene terephthalate
  • a fluorine such as PTFE or ETFE.
  • Polymer PEEK (polyetheretherketone), polyimide, olefin elastomer (eg, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer), polyamide elastomer, styrene elastomer (eg, styrene-butadiene-styrene copolymer, styrene-isoprene-styrene) Copolymer, styrene-ethylene-butylene-styrene copolymer), polyurethane, urethane elastomer, fluororesin elastomer, etc.
  • Fat elastomer, urethane rubber, silicone rubber, synthetic rubbers such as butadiene rubber, a rubber such as natural rubber, such as latex rubber is used.
  • the inner pipe main body is not limited to the type described above.
  • it may be the one used in the catheter 1a shown in FIG.
  • the inner tube main body 30a used in the catheter 1a of this embodiment has an inner layer 32a, an outer layer 33a, a rigidity imparting body 35, a flexible tip member 31, and a contrast marker 34.
  • the rigidity provision body 35 is embed
  • the rigidity imparting body is embedded in the upper layer of the inner layer 32a.
  • the outer surface of the inner layer 32a in which the rigidity imparting body 35 is embedded is covered with the outer layer 33a.
  • the rigidity imparting body 35 is located in the wall of the inner pipe and in the upper layer portion of the inner layer 32a.
  • the small diameter portion 37a of the inner tube main body 30a is an outer layer defect portion formed by not providing the outer layer 33a.
  • the inner tube main body 30a of this embodiment also includes a tapered portion 38 that is continuous with the rear end of the small diameter portion 37a of the inner tube main body 30a.
  • the balloon 10 is also fixed to the tapered portion 38.
  • an expandable one, a foldable one, an extensible and foldable one, or the like is used.
  • the balloon can be folded on the outer periphery of the inner tube 3 and can be restored to a molded form and expanded (expanded) by the balloon expanding fluid. It is used.
  • the balloon 10 includes a rear end side cylindrical portion 13 (in other words, a sleeve) extending a predetermined length from the expandable portion (bulging portion) 11 in the rear end direction, and the rear end side cylindrical portion 13 is a cylinder.
  • An inclined rear end face 15 that is inclined with respect to the central axis of the shaped part 43 is provided.
  • the rear end side tubular portion 13 of the balloon 10 and the distal end portion of the outer tube 4 are fixed by a band-shaped inclined annular fixing portion 6 that is inclined with respect to the central axis of the outer tube 4 and is formed airtight. ing.
  • the distal end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 is a cylindrical portion extending a predetermined length from the distal end of the expandable portion 11 and is fixed to the rear end portion of the small diameter portion 37 of the inner tube 3 described above. Yes.
  • the front end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 has the same outer diameter as the rear end side cylindrical portion 13 provided on the rear end side from the expandable portion 11.
  • the tip end of the front end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 is positioned at the rear end of the contrast marker 34 or close without reaching the rear end.
  • the distal end side cylindrical portion 12 of the balloon 10 does not cover the contrast marker 34. It is preferable to fix the distal end side tubular portion 12 of the balloon 10 to the inner tube 3 by heat sealing.
  • the vascular occlusion balloon 10 is made of a synthetic resin tube having elasticity and thermoplasticity, and is formed on the bulging portion 11 formed by plastic deformation and on the distal end side of the bulging portion 11.
  • the front-end-side cylindrical portion 12 having a smaller diameter and thickness and the rear-end-side cylindrical portion 13 formed on the rear end side of the bulge portion 11 and having a smaller diameter and thickness than the bulge portion 11 are provided.
  • the bulging portion 11 is preferably shaped into a reduced diameter shape that can be expanded by elastic deformation by applying an internal pressure and that has wrinkles 71 extending in the axial direction.
  • the bulging portion 11 can be expanded by elastic deformation, the blood vessel can be closed without damaging the blood vessel, and the bulging portion 11 formed by plastic deformation has a wrinkle 71 extending in the axial direction. Since it is shaped to have a reduced diameter configuration, it has a low profile, and can be inserted into a narrow blood vessel.
  • the balloon 10 is extensible, and as shown in FIG. 2, the balloon 10 is shaped into a collapsed diameter configuration having wrinkles 71 extending in the axial direction, and the outer periphery of the inner tube 3. It is in a state of clinging to.
  • the bulging portion 11 does not have wrinkles extending in the circumferential direction.
  • the bulging portion 11 of the balloon 10 is inflated by the injected liquid and can be in close contact with the inner wall of the blood vessel. Specifically, the bulging portion 11 is restored to a molded form from the reduced diameter form formed by injecting a balloon dilating liquid, and can be expanded (expanded), so that the bulging part 11 is firmly attached to the inner wall of the blood vessel.
  • the inner wall is not damaged.
  • the bulging portion 11 is formed by stretching at a temperature higher than the glass transition point and lower than the softening point. And until it is plastically deformed (molded form), it expands without resistance, and then the expansion expands (extends) by elastic deformation according to the pressure of the inflated balloon expanding liquid, and elastically decreases by reducing the pressure. Restores the shape before expansion due to deformation.
  • the bulging portion 11 is thinner than the front end side cylindrical portion 12 and the rear end side cylindrical portion 13. And the front end side cylindrical part 12 and the rear end side cylindrical part 13 which were mentioned above are not substantially extended
  • the leading end side cylindrical portion side end portion 17 and the rear end side cylindrical portion side end portion 16 of the bulging portion 11 are thickness changing portions that gradually become thinner toward the bulging portion 11. Further, as shown in FIG. 9, the front end side cylindrical portion side end portion 17 and the rear end side cylindrical portion side end portion 16 of the bulging portion 11 are shaped so as to fall inside the bulging portion 11. It is preferable.
  • the bulging portion 11 is preferably formed by plastic deformation due to an internal pressure partially applied above the glass transition point and below the softening point of the synthetic resin as the forming material.
  • the shaping is preferably formed by compression using a heat-shrinkable tube and heat setting by heating. By doing in this way, it is shape
  • the heat setting is preferably performed by heating near the softening point of the synthetic resin or within 10 degrees or less from the softening point. By doing in this way, without reducing the plastic deformation of the bulging portion, it is surely shaped into a reduced diameter form having wrinkles extending in the axial direction.
  • the front end side cylindrical portion 12 is a short cylindrical portion extending with substantially the same outer diameter, and is thicker than the bulging portion 11.
  • the rear end side cylindrical portion 13 extends with substantially the same outer diameter, has a longer length in the axial direction than the front end side cylindrical portion 12, and is thicker than the bulging portion 11. It has become a thing.
  • the distal end side cylindrical portion 12 has the same outer diameter as the rear end side cylindrical portion 13 and is fixed to the distal end portion of the inner tube 3.
  • the most distal end of the distal cylindrical portion 12 is located at or reaches the rear end of the contrast marker 34.
  • the distal end side cylindrical portion 12 does not cover the contrast marker 34.
  • the distal end side cylindrical portion 12 is preferably fixed to the inner tube 3 by heat sealing.
  • the rear end side cylindrical portion 13 does not substantially expand even when liquid is injected.
  • the rear end side tubular portion 13 forms a part of a balloon expansion lumen (second lumen) 22 between the inner surface thereof and the inner surface of the inner tube 3.
  • thermoplastic synthetic resin having elasticity As a material for forming the balloon 10, a thermoplastic synthetic resin having elasticity is used. Specifically, for example, polyurethane and urethane elastomer, olefin elastomer (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer), polyester such as polyethylene terephthalate, soft polyvinyl chloride, polyamide and amide elastomer (for example, polyamide elastomer), fluorine Synthetic resin elastomers such as resin elastomers and ethylene-vinyl acetate copolymers are preferred.
  • polyurethane and urethane elastomer for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer
  • polyester such as polyethylene terephthalate
  • soft polyvinyl chloride polyamide and amide elastomer
  • fluorine Synthetic resin elastomers such as resin elastomers and ethylene-vinyl
  • polyurethane-based thermoplastic elastomers for example, aromatic polyurethane-based thermoplastic elastomers, aliphatic polyurethane-based thermoplastic elastomers, etc. are preferred.
  • polyurethane-based thermoplastic elastomers include aromatic and aliphatic thermoplastic elastomer polyurethanes. It is done.
  • the material for forming the balloon 10 preferably has a glass transition point of 0 ° C. or less, and particularly preferably ⁇ 10 ° C. or less.
  • the softening point (Vicat softening point) is preferably 70 ° C. or higher, and particularly preferably from 80 ° C. to 130 ° C.
  • the balloon 10 is higher in flexibility and flexibility than the outer tube 4.
  • the balloon 10 is preferably higher in flexibility and flexibility than the inner tube 3 and the outer tube 4.
  • the bulging portion side end portion 19 of the front end side cylindrical portion 12 and the bulging portion side end portion 18 of the rear end side cylindrical portion 13 have a small diameter.
  • the rear end side cylindrical part 13 is longer than the axial length of the front end side cylindrical part and extends in the rear end part direction. By doing in this way, the full length of a balloon becomes long and a long low profile part can be formed in the front end side part of a catheter.
  • the rear end side cylindrical portion 13 has a cylindrical portion (in other words, a sleeve) extending a predetermined length in the rear end direction. It has become.
  • the rear end side cylindrical portion 13 includes an inclined rear end surface 15 that is inclined with respect to the central axis of the cylindrical portion.
  • the rear end side tubular portion 13 of the balloon 10 and the distal end portion of the outer tube 4 are fixed by a band-shaped inclined annular fixing portion 6 that is inclined with respect to the central axis of the outer tube 4 and formed airtight. .
  • the outer diameter of the bulging portion 11 (the outer diameter when the molded form is restored) is preferably 0.90 to 2.10 mm, and particularly preferably 0.93 to 1.00 mm. Further, the outer diameter during expansion (outer diameter that can be expanded) is preferably 3.0 to 15.0 mm, and more preferably 4.0 to 8.0 mm. Further, the length of the bulging portion 11 is preferably 3.5 to 14.5 mm, particularly preferably 4.0 to 5.5 mm.
  • the degree of stretching in the radial direction of the bulging portion is preferably 300 to 900%, and the degree of stretching in the axial direction is preferably 200 to 350%.
  • the outer diameter of the distal end side cylindrical portion 12 is preferably 0.7 to 1.85 mm, particularly preferably 0.80 to 0.90 mm, and the length is 1.0 to 3.0 mm.
  • the thickness is preferably 1.5 to 2.5 mm.
  • the outer diameter of the rear end side tubular portion 13 is preferably 0.90 to 2.10 mm, particularly preferably 0.93 to 1.00 mm, and the length is 10 to 60 mm. It is preferably 15 to 30 mm.
  • the bulging portion 11 of the balloon 10 is thinner than the front end side cylindrical portion 12 and the rear end side cylindrical portion 13.
  • the wall thickness of the bulging portion 11 is preferably 0.03 to 0.18 mm thinner than the rear end side cylindrical portion 13 and the front end side cylindrical portion 12, and particularly 0.04 to 0.11 mm thinner.
  • the thickness of the rear end side cylindrical portion 13 and the front end side cylindrical portion 12 is preferably 0.07 to 0.20 mm, and particularly preferably 0.08 to 0.15 mm.
  • occlusion balloon 10 is being fixed to the shaft part in the state expanded by the axial direction from the state of FIG. For this reason, as shown in FIG. 2, the balloon 10 is slightly extended in the axial direction, and the bulging portion formed in a reduced diameter form has a smaller diameter.
  • the inclined rear end surface 15 of the balloon 10 and the inclined front end surface 41 of the outer tube 4 are substantially parallel or have different inclination angles with respect to the central axis of the outer tube. 25 degrees or less, preferably 20 degrees or less.
  • the inclination angle A with respect to the central axis of the rear end side tubular portion 13 (outer tube 4) of the inclined rear end face 15 of the balloon 10 is preferably 20 degrees to 30 degrees, and more preferably 22 degrees to 28 degrees.
  • the inclination angle B of the inclined front end surface 41 of the outer tube 4 with respect to the central axis of the outer tube 4 is preferably 30 ° to 45 °, and particularly preferably 35 ° to 43 °.
  • pipe 4 which entered into the rear end side cylindrical part 13 in which the diameter of the balloon 10 is expanded is fixed to the balloon 10 in an airtight manner, and forms a belt-like inclined annular fixing part 6.
  • the inclined annular fixing part 6 has an annular fixing part 61.
  • the annular fixing portion 61 is formed on the entire inner surface of the rear end portion 14 of the balloon 10 that contacts the outer surface of the distal end portion of the outer tube 4 of the inclined annular fixing portion 6.
  • the annular fixing portion 61 has substantially the same width or gradually becomes wider toward the rear end.
  • the annular fixing portion 61 is gradually widened toward the rear end.
  • the imaginary line connecting the tip 42 of the inclined distal end surface 41 of the outer tube 4 and the tip 46 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10 is substantially parallel to the central axis of the outer tube 4. It has become. That is, the distal end 42 of the inclined distal end surface 41 of the outer tube 4 is positioned almost in front of the distal end 46 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10.
  • an imaginary line connecting the rear end 43 of the inclined front end surface 41 of the outer tube 4 and the rear end 47 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10 is substantially parallel to the central axis of the outer tube 4. That is, the rear end 43 of the inclined front end surface 41 of the outer tube 4 is positioned substantially in front of the rear end 47 of the rear end surface 15 of the balloon 10 in the front end direction. For this reason, a narrow portion is not formed in the annular fixing portion 61.
  • the distal end 46 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10 is located on the distal end side from the rear end 43 of the inclined distal end surface 41 of the outer tube 4.
  • the physical property of the inclined annular fixing portion 6 continuously changes. Since the rear end side cylindrical portion 13 of the balloon 10 is more flexible and flexible than the distal end portion of the outer tube 4, the forming part of the inclined annular fixing portion 6 is from the rear end side to the distal end side. Flexibility and softness gradually become higher.
  • the portion where the rear end portion of the balloon 10 covers the front end portion of the outer tube 4 is increased from the rear end side, and the rear end of the inclined front end surface 41 of the outer tube 4 is increased.
  • the rear end side cylindrical portion 13 of the balloon 10 continues to increase in cross-sectional area perpendicular to the axial direction, but the cross-sectional area perpendicular to the axial direction of the distal end portion of the outer tube 4 is Decrease.
  • tip 46 of the inclined surface 15 of the rear end side cylindrical part 13 of the balloon 10 the cross section of the rear end side cylindrical part 13 becomes cyclic
  • the inclined annular fixing portion 6 is entirely formed on the cut surface orthogonal to the central axis of the outer tube 4 so that the rear end side tubular portion 13 of the balloon 10 and the distal end portion of the outer tube 4 are aligned. Both have no annular part.
  • the distance P between the distal end 42 of the outer tube 4 and the distal end 46 of the inclined rear end face 15 of the balloon 10 in FIG. 10 is preferably 0.5 to 1.5 mm, and particularly 0.6 to 1.0 mm. It is preferable that The distance N between the rear end 43 of the inclined front end face 41 of the outer tube 4 and the rear end 47 of the inclined rear end face 15 of the balloon 10 is preferably 0.5 to 4.0 mm, particularly 0.6. It is preferable that it is -1.0 mm.
  • the axial length L of the inclined annular fixing portion 6 (in other words, the distance L between the distal end 42 of the outer tube 4 and the rear end 47 of the inclined rear end face 15 of the balloon 10) is 2.0 to 8.0 mm.
  • the thickness is preferably 2.3 to 3.5 mm.
  • the distance M between the rear end 43 of the inclined front end face 41 of the outer tube 4 and the front end 46 of the inclined rear end face 15 of the balloon 10 is preferably 0.6 to 2.5 mm, particularly 0.8 to It is preferable that it is 1.5 mm.
  • the distance M between the rear end 43 of the inclined distal end surface 41 of the outer tube 4 and the distal end 46 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10 is 0, that is, the inclined distal end of the outer tube 4 as in the embodiment shown in FIG.
  • the rear end 43 of the surface 41 and the tip 46 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10 may be located at the same position in the axial direction of the outer tube 4.
  • the rear end 43 of the inclined front end surface 41 of the outer tube 4 is preferably not located on the front end side of the front end 46 of the inclined rear end surface 15 of the balloon 10. Further, for example, as shown in FIG.
  • the inclined annular fixing portion 6 includes an overlapping portion and about 2 mm before and after the distal end portion of the outer tube 4 is inserted into the rear end side tubular portion 13 of the balloon 10.
  • a heat-shrinkable tube is fitted on the heat-shrinkable tube, and the heat-shrinkable tube is heated from the outer surface by the heat mold 7 so as to be fused together.
  • the outer edge of the inclined front end surface of the outer tube 4 is rounded with no edges due to melting.
  • melting process as shown in FIG. 11, you may carry out so that the front-end
  • fusion part with the rear-end part of the balloon 10 can be formed in the front-end
  • the rear end side tubular portion 13 of the balloon 10 in the portion where the outer tube 4 does not exist is heated and compressed by the heat shrinkable tube. This prevents the thin portion from being formed in the seal portion.
  • the branch hub 5 has a first opening 54 communicating with the main lumen (first lumen) 21, and is an inner tube fixed to the rear end portion of the inner tube 3.
  • An outer tube which has a second opening 55 provided at the end of the injection port 53 and communicates with the hub 52 and the balloon expansion lumen (second lumen) 22 and is fixed to the rear end of the outer tube 4
  • the outer tube hub 51 and the inner tube hub 52 are fixedly provided.
  • the outer tube hub 51 and the inner tube hub 52 are fixed by inserting and joining the inner tube 3 from the rear end of the outer tube hub 51 attached to the base end portion of the outer tube 4.
  • the branch hub 5 is provided with a bending prevention tube 56 that encloses the proximal end portion of the outer tube 4 and the distal end portion of the branch hub 5.
  • the injection port 53 is formed by a branch port 53a extending from the side wall of the outer pipe hub 51, an injection port hub 53b, and a connection tube 53c that connects the branch port 53a and the injection port hub 53b.
  • thermoplastic resins such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used.
  • As the connection tube a flexible or soft synthetic resin tube is used.
  • the structure of the balloon catheter is not limited to the one described above, and has a guide wire insertion port that communicates with the guide wire lumen in the middle portion of the balloon catheter (the rear end side from the inclined annular fixing portion 6). It may be a thing.
  • the balloon catheter of the present invention is preferably applied to a catheter for drug administration with a vascular occlusion function, but is not limited thereto, and can be applied to a PTCA catheter, a balloon expandable stent delivery system, and the like. it can.
  • the balloon catheter for vascular occlusion of the present invention is as follows. (1) An inner tube having a first lumen, and provided coaxially with the inner tube, having a tip at a position retracted by a predetermined length from the tip of the inner tube, and between the outer surface of the inner tube An outer tube that forms two lumens, and a distal cylindrical portion is fixed to the inner tube, a rear cylindrical portion is fixed to the outer tube, and the interior communicates with the second lumen.
  • a balloon catheter for blood vessel occlusion provided with a balloon, wherein the inner tube is provided in an inner tube wall so as not to be positioned on an outer surface layer, and extends from a distal end portion to a proximal end portion of the inner tube.
  • an inner tube main body having a tip portion having substantially the same inner diameter, and a flexible tip member fixed to the tip of the inner tube main body, and the inner tube main body is formed of the outer surface layer of the tip portion.
  • a small-diameter portion formed by a deficient portion, the inner tube is the small-diameter of the inner tube main body
  • a ring-shaped contrast marker fixed to the distal end of the tube, and the distal end of the balloon-side tubular portion of the balloon does not overlap the contrast marker at the proximal end of the small-diameter portion of the inner tube body
  • a balloon catheter for vascular occlusion which is fixed in the manner described above.
  • the distal end portion of the inner tube forming the distal end portion of the catheter is provided with a ring-shaped contrast marker and has a fixing portion with the tubular portion on the distal end side of the balloon. Since it has a small diameter part, it can be sufficiently reduced in diameter, and the inner tube has a rigidity imparting body, so that the torque imparted on the base side of the catheter is fixed to the distal end where the contrast marker is fixed It can be reliably transmitted to the part and has a good insertion operability into the blood vessel.
  • the inner tube main body includes an inner layer, an outer layer, and the rigidity imparting body provided so as not to be positioned in the inner layer or the outer layer and the outer surface layer of the outer layer,
  • the formed small-diameter portion is the balloon catheter for vascular occlusion according to the above (1), which is formed by removing the outer surface layer of the outer layer or not providing the outer layer.
  • the outer diameter of the contrast marker covered with the thin film is substantially the same as the outer diameter of the cylindrical portion on the distal end side of the balloon fixed to the small diameter portion of the inner tube (4 Or a balloon catheter for vascular occlusion according to (5).
  • the balloon catheter for vascular occlusion according to any one of (1) to (7), wherein the balloon is fixed to the inner tube and the outer tube in a state where the balloon is stretched in the axial direction.
  • the vascular occlusion balloon is made of a synthetic resin tube having elasticity and thermoplasticity, and is formed on a bulging portion formed by plastic deformation and on a distal end side of the bulging portion, and the bulging portion A front-end side cylindrical portion having a smaller diameter and thickness, and a rear-end side cylindrical portion formed on the rear end side of the bulging portion and having a smaller diameter and thickness than the bulging portion; and
  • Balloon catheter for vascular occlusion Balloon catheter for vascular occlusion.

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Abstract

バルーンカテーテル（１）は、内管（３）と、内管（３）との間にルーメン（２２）を形成する外管（４）と、先端側筒状部（１２）が内管に、後端側筒状部（１３）が外管に固定された血管閉塞用バルーン（１０）とを備える。内管（３）は、外面層に位置しないように、内管壁内に設けられた剛性付与体（３５）と、ほぼ同一内径を有する先端部とを備える内管本体（３０）と、内管本体の先端に固定された柔軟性チップ部材（３１）を備える。内管本体は、先端部の外面層の欠損部により形成された小径部（３７）を備え、この小径部の先端部にリング状造影マーカー（３４）が固定され、バルーンの先端側筒状部は、小径部（３７）の基端部にマーカーと重ならないように固定されている。

Description

血管閉塞用バルーンカテーテル
　本発明は、血管閉塞用バルーンカテーテルに関する。
　血管閉塞用バルーンカテーテルは、化学療法剤等の薬液を患部に投与するために血管を一時的に閉塞するとともに、薬剤の注入を行うために用いられている。特に、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルは、経皮的冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ）等に使用されるような硬質の高い拡張力を有するものではなく、弾性変形可能で、血管壁に過剰な圧力を負荷することなく、血流を遮断することができる血管閉塞用バルーンカテーテルに関するものである。
　このようなタイプの血管閉塞用バルーンカテーテルとしては、本願出願人が提案する特許文献１（日本特開２００５－１０３１２０）がある。
　特許文献１のバルーンカテーテルは、インナーチューブとアウターチューブとを備えた二重管構造のカテーテル本体を備える。カテーテル本体の先端部にバルーンが取り付けられ、その内部に、インナーチューブとアウターチューブとの間に形成された注入液通路がアウターチューブの先端開口を介して連通している。
日本特開２００５－１０３１２０
　上記特許文献１のような、血管閉塞用バルーンカテーテルは、最近では、より細い血管への挿入が求められるようになってきており、血管挿入を良好なものとするために、バルーンより先端側部分が、よりロープロファイルであること、かつ、よりトルク伝達性が高いことが望まれている。
　そこで、本発明の目的は、血管閉塞用バルーンカテーテルにおいて、基部側にて付与したトルクが先端部に確実に伝達可能であり、かつ、バルーンより先端側部分がより細径化可能である血管閉塞用バルーンカテーテルを提供するものである。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端側筒状部が前記内管に固定され、後端側筒状部が前記外管に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通する血管閉塞用バルーンと備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、前記内管は、外面層に位置しないように、内管壁内に設けられ、かつ、前記内管の先端部より基端部まで延びる剛性付与体と、ほぼ同一内径を有する先端部とを備える内管本体と、前記内管本体の先端に固定された柔軟性チップ部材とを備え、さらに、前記内管本体は、先端部の前記外面層の欠損部により形成された小径部を有し、前記内管は、前記内管本体の前記小径部の先端部に固定されたリング状造影マーカーを備え、さらに、前記バルーンの先端側筒状部の先端部は、前記内管本体の前記小径部の基端部に、前記造影マーカーと重ならないように固定されている血管閉塞用バルーンカテーテル。
図１は、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルの一実施例の部分省略外観図である。 図２は、図１に示したバルーンカテーテルの先端側部分の拡大外観図である。 図３は、図１に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大外観図である。 図４は、図３に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。 図５は、図１に示したバルーンカテーテルの膨出部伸張時における先端側部分の拡大外観図である。 図６は、本発明のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。 図７は、図１に示したバルーンカテーテルの基端部の拡大縦断面図である。 図８は、本発明の他の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。 図９は、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルに用いられる固着前のバルーンを説明するための説明図である。 図１０は、本発明のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。 図１１は、本発明のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。
　本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルを図面に示す実施例を用いて説明する。
　本発明の血管閉塞用バルーンカテーテル１は、第１のルーメン２１を有する内管３と、内管３と同軸的に設けられ、内管３の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管３の外面との間に第２のルーメン２２を形成する外管４と、先端側筒状部１２が内管３に固定され、後端側筒状部１３が外管４に固定され、内部が第２のルーメン２２と連通する拡張可能な血管閉塞用バルーン１０とを備える。そして、内管３は、外面層に位置しないように、内管壁内に設けられ、かつ、内管の先端部より基端部まで延びる剛性付与体３５と、ほぼ同一内径を有する先端部とを備える内管本体３０と、内管本体３０の先端に固定された柔軟性チップ部材３１とを備える。内管本体３０は、先端部の外面層の欠損部により形成された小径部３７を備え、内管３は、内管本体３０の小径部３７の先端部に固定されたリング状造影マーカー３４を備える。さらに、バルーン１０の先端側筒状部１２の先端部は、内管本体３０の小径部３７の基端部に、造影マーカー３４と重ならないように固定されている。
　この実施例のバルーンカテーテル１は、外管４と、内管３と、バルーン１０と、分岐ハブ５とにより形成されている。
　内管３は、先端が開口した第１のルーメン２１を有するチューブ体である。第１のルーメン２１は、ガイドワイヤーの挿通、薬液等の注入などに使用される。そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、内管３の第１のルーメン２１は、分岐ハブ５に設けられた第１の開口部５４と連通している。
　内管３としては、外径が、０．６０～１．６３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．６２～０．６８ｍｍであり、内径が、０．４０～１．３３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．４３～０．５０ｍｍである。
　そして、内管３は、外管４の内部に挿通され、その先端部が外管４より突出している。この内管３の外面と外管４の内面間により第２のルーメン（バルーン拡張用ルーメン）２２が形成されており、十分な容積を有している。
　そして、内管３は、外面層に位置しないように、内管壁内に設けられ、かつ、内管の先端部より基端部まで延びる剛性付与体３５と、ほぼ同一内径を有する先端部とを備える内管本体３０と、内管本体３０の先端に固定された柔軟性チップ部材３１と、内管本体３０の先端部に固定されたリング状造影マーカー３４を備える。
　特に、この実施例の内管３は、図４および図５に示すように、内層３２、外層３３、剛性付与体３５、柔軟性チップ部材３１、造影マーカー３４を有している。さらに、図４に示すものでは、剛性付与体３５は、内層３２上に巻き付けられており、さらに、外層３３により被覆されている。このため、剛性付与体３５は、内管３の壁内、かつ、外層３３の下層部分に位置するものとなっている。また、剛性付与体３５を形成する線状体間には、外層形成樹脂は、流入しており、剛性付与体３５は、外層３の下層部分に埋設された状態となっている。
　さらに、この実施例の内管３では、図４に示すように、内管本体３０は、内管本体３０の外面層の欠損部により形成された小径部３７を有している。そして、小径部３７は、外層３３の外面層を除去することにより形成されている。外面層の除去は、削り取ることまたは外面層を溶解可能な溶剤により溶解除去するにより形成される。なお、この小径部３７部分では、剛性付与体３５は、欠損していない。このため、小径部３７は、剛性付与体３５を有するものとなっている。このため、内管本体３０の先端まで、剛性付与体３５は存在している。言い換えれば、内管３の少なくとも先端側部分において、剛性付与体３５を持たないのは、柔軟性チップ部材３１のみとなっている。また、この実施例のカテーテルでは、剛性付与体３５は、小径部３７を含む、内管本体３０の先端より、バルーン１０の装着部を越えて、内管３の基端部まで延びるものとなっている。
　そして、内管本体３０の小径部３７の長さとしては、１．０～４０．０ｍｍが好ましく、特に、１．０～３．０ｍｍが好ましい。また、小径部３７の外径は、小径部となっていない内管の外径より、０．０１～０．３ｍｍ小さいことが好ましく、特に、０．０２～０．２ｍｍ小さいことが好ましい。
　また、剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成された網目状のものが好ましい。網目状の剛性付与体は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１～０．２ｍｍ、好ましくは０．０２～０．１５ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
　そして、図４に示すように、内管本体３０の小径部３７にリング状の造影マーカー３４が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀－パラジウム合金、白金－イリジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることにより、カテーテル１の先端部をＸ線造影により確認することができる。また、造影マーカー３４の長さとしては、０．３～３．０ｍｍが好ましく、特に、０．６～１．５ｍｍが好ましい。また、造影マーカー３４は、内管本体３０の先端部にカシメにより固定することが好ましい。
　そして、この実施例のカテーテル１では、図４に示すように、造影マーカー３４の外面は、柔軟性チップ部材３１と一体に形成された薄膜３１ａにより被覆されている。このため、マーカー３４の外面は、露出しないものとなっている。また、この実施例の場合、マーカー３４の外径は、柔軟性チップ部材３１の外径より、若干小さいものが用いられている。また、チップ部材３１は、内管本体３０の先端に、熱融着などにより固定されている。
　また、図４に示すように、後述するバルーン１０の先端側筒状部１２の先端部は、内管本体３０の小径部３７の基端部に、造影マーカー３４と重ならないように固定されている。具体的には、バルーン１０の先端側筒状部１２の先端は、造影マーカー３４の基端に隙間なく、当接するものとなっている。また、この実施例のカテーテル１では、カテーテル１のバルーン１０の先端側筒状部１２の内管への固定部より先端側は、ほぼ同一外径となっている。言い換えれば、内管本体３０の小径部３７に固定された部分のバルーン１０の先端側筒状部１２と、チップ部材３１の薄膜３１ａにより被覆された造影マーカー３４の外径がほぼ同一のものとなっており、さらに、チップ部材３１の外径もほぼ同一のものとなっている。また、チップ部材３１の先端面は、図４に示すように、エッジを持たない丸みを持ったものとなっている。
　さらに、この実施例のカテーテルでは、図４に示すように、内管本体３０の小径部３７の後端と連続するテーパー部３８を備えている。そして、バルーン１０は、このテーパー部３８にも固定されている。また、このテーパー部３８を有することにより、バルーン１０の先端側部分におけるカテーテルの外径変化がなだらかなものとなり、血管内への挿入性が良好となる。
　内管３の内層３２および外層３３の形成材料としては、ある程度の硬度とある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、さらには、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
　また、柔軟性チップ部材３１の形成材料としては、高い可撓性もしくは弾性を有するものが好ましく、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレンブチレン－スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
　また、この実施例のカテーテル１では、図１に示すように、内管３は、先端側より、柔軟な第１柔軟領域３ａと、第１領域３ａと連続し、柔軟であるが第１柔軟領域３ａより硬度が高い第２柔軟領域３ｂと、第２柔軟領域３ｂと連続し、第２柔軟領域３ｂより硬度が高い第３領域３ｃを有している。特に、この実施例では、最も柔軟な第１柔軟領域３ａは、図１に示すように、内管３の先端より、後端方向に延び、第１柔軟領域３ａの後端は、後述する外管４とバルーン１０の筒状部との帯状の傾斜環状固定部６を越え、所定長後端側に位置するものとなっている。第１領域３ａの長さとしては、１００～３５０ｍｍが好ましく、特に、２００～３００ｍｍが好ましい。また、第１領域３ａの硬度は、３０～４０Ｄ（ショアＤ硬度）であることが好ましい。また、第１柔軟領域３ａと連続する第２柔軟領域３ｂの長さとしては、１００～３５０ｍｍが好ましく、特に、２００～３００ｍｍが好ましい。また、第２軟領域３ｂの硬度は、４０～５５Ｄ（ショアＤ硬度）であることが好ましく、第１柔軟領域より、５～１５Ｄ（ショアＤ硬度）硬度が高いことが好ましい。また、第２柔軟領域３ｂと連続する第３領域３ｃの長さとしては、５００～１５００ｍｍが好ましく、特に、８００～１２００ｍｍが好ましい。また、第３領域３ｃの硬度は、５５～８５Ｄ（ショアＤ硬度）であることが好ましく、第２柔軟領域より、１５～４０Ｄ（ショアＤ硬度）硬度が高いことが好ましい。
　外管４は、内部に内管３を挿通し、先端が内管３の先端より所定長後退した部分（所定長基端側）に位置するチューブ体である。第２のルーメン２２は、その先端が後述するバルーン１０の後端部と連通し、第２のルーメン２２の後端は分岐ハブ５に設けられた、バルーンを膨張させるための流体（例えば、バルーン拡張用液体、具体的は、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポート５３の第２の開口部５５と連通している。
　外管４としては、外径が、０．８５～２．０３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８７～０．９５ｍｍであり、内径が、０．７０～１．８３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７２～０．８０ｍｍである。
　外管４は、先端部に外管４の中心軸に対して斜めである傾斜先端面４１を備えている。また、外管４にも、剛性付与体を設けてもよい。剛性付与体としては、上述したものが好適に用いられる。
　外管４の形成材料としては、ある程度の硬度とある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、さらには、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
　なお、内管本体としては、上述したようなタイプのものに限定されるものではない。例えば、図８に示すカテーテル１ａにて用いられているようなものであってもよい。この実施例のカテーテル１ａに用いられている内管本体３０ａは、内層３２ａ、外層３３ａ、剛性付与体３５、柔軟性チップ部材３１、造影マーカー３４を有している。そして、図４に示すものでは、剛性付与体３５は、内層３２ａ内に埋設されたものとなっている。具体的には、内層３２ａの上層に剛性付与体が埋設された状態となっている。そして、剛性付与体３５が埋設された内層３２ａの外面が、外層３３ａにより被覆されている。よって、この内管本体３０ａでは、剛性付与体３５は、内管の壁内、かつ、内層３２ａの上層部分に位置するものとなっている。また、内管本体３０ａの小径部３７ａは、外層３３ａを設けないことにより形成された外層欠損部である。また、この実施例の内管本体３０ａにおいても、内管本体３０ａの小径部３７ａの後端と連続するテーパー部３８を備えている。そして、バルーン１０は、このテーパー部３８にも固定されている。
　血管閉塞用バルーン１０は、伸張可能なもの、折り畳み可能なもの、また伸張可能かつ折り畳み可能なものなどが用いられる。この実施例のカテーテルでは、バルーンは、内管３の外周に折り畳まれた状態となることができ、かつ、バルーン拡張用流体により、成形形態に復元し、かつ、伸張（膨脹）可能なものが用いられている。
　バルーン１０は、拡張可能部（膨出部）１１より後端部方向に所定長延びる後端側筒状部１３（言い換えれば、スリーブ）を備え、かつ、後端側筒状部１３は、筒状部４３の中心軸に対して斜めである傾斜後端面１５を備える。そして、バルーン１０の後端側筒状部１３と外管４の先端部とは、外管４の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部６により固定されている。
　また、バルーン１０の先端側筒状部１２は、拡張可能部１１の先端より所定長延びる筒状部となっており、かつ、内管３の上述した小径部３７の後端部に固定されている。バルーン１０の先端側筒状部１２は、拡張可能部１１より後端側に設けられた後端側筒状部１３と外径が同径のものとなっている。また、バルーン１０の先端側筒状部１２の最先端は、造影マーカー３４の後端に位置するもしくは後端に到達することなく近接することが好ましい。また、バルーン１０の先端側筒状部１２は、造影マーカー３４を被覆しないことが好ましい。内管３へのバルーン１０の先端側筒状部１２の固定は、熱シールにより行うことが好ましい。
　さらに、血管閉塞用バルーン１０は、伸縮性かつ熱可塑性を有する合成樹脂製チューブからなり、塑性変形により形成された膨出部１１と、膨出部１１の先端側に形成され、膨出部１１より小径かつ肉厚の先端側筒状部１２と、膨出部１１の後端側に形成され、膨出部１１より小径かつ肉厚の後端側筒状部１３とを備える。さらに、膨出部１１は、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能であり、かつ、軸方向に延びるしわ７１を有する縮径形態に形状付けされていることが好ましい。
　膨出部１１は、弾性変形により伸張可能なものであるため、血管に損傷を与えることなく血管を閉塞でき、また、塑性変形より形成された膨出部１１は、軸方向に延びるしわ７１を有する縮径形態に形状付けされているため、ロープロファイルとなっており、細径の血管への挿入を可能とする。
　バルーン１０は、図５に示すように、伸張可能なものであり、図２に示すように、軸方向に延びるしわ７１を有するつぶれた縮径形態に形状付けられており、内管３の外周にまとわりつくような状態となっている。なお、膨出部１１は、周方向に延びるしわは持たないものとなっている。
　また、バルーン１０の膨出部１１は、注入される液体により、膨張し、血管内壁に密着可能である。具体的には、膨出部１１は、バルーン拡張用液体の注入により、形状付けられた縮径形態より成形形態に復元し、さらに、伸張（膨脹）可能であるため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。特に、この実施例では、膨出部１１は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満にて、延伸することにより形成されている。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく拡張し、その後膨張は、注入されるバルーン拡張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、圧力の低下により、弾性変形による膨張前の形態に復元する。
　また、膨出部１１は、肉厚が、先端側筒状部１２および後端側筒状部１３より肉薄のものとなっている。そして、上述した先端側筒状部１２および後端側筒状部１３は、各筒状部の半径方向には、実質的に延伸されていない。そして、膨出部１１の先端側筒状部側端部１７および後端側筒状部側端部１６は、膨出部１１に向かって徐々に肉薄となる肉厚変化部となっている。さらに、図９に示すように、膨出部１１の先端側筒状部側端部１７，後端側筒状部側端部１６は、膨出部１１の内側に倒れた形態に形状付けされていることが好ましい。このようにすることにより、膨出部１１の立ち上がり部が、血管内での進行時、ガイディングカテーテルへの挿入時、収納時に障害となることを防止し、カテーテルの挿入操作が良好となる。
　膨出部１１は、形成材料である合成樹脂のガラス転移点以上かつ軟化点以下にて部分的に負荷された内圧による塑性変形により形成されていることが好ましい。特に、形状付けは、熱収縮チューブを用いた圧迫と加熱によるヒートセットにより形成されていることが好ましい。このようにすることにより、良好かつ確実に、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされる。
　また、上記のヒートセットは、後述するように、合成樹脂の軟化点付近もしくは軟化点から１０度以下以内での加熱により行われていることが好ましい。このようにすることにより、膨出部の塑性変形に影響を与えることなく、確実に、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされる。
　先端側筒状部１２は、ほぼ同一外径にて延びる短い筒状部であり、膨出部１１より肉厚なものとなっている。後端側筒状部１３は、ほぼ同一外径にて延び、かつ、先端側筒状部１２より軸方向に長い長さを有するものとなっており、かつ、膨出部１１より肉厚なものとなっている。また、先端側筒状部１２は、後端側筒状部１３と外径が同径のものとなっており、内管３の先端部に固定されている。
また、先端側筒状部１２の最先端は、造影マーカー３４の後端に位置するもしくは後端に到達することが好ましい。また、先端側筒状部１２は、造影マーカー３４を被覆しないことが好ましい。内管３への先端側筒状部１２の固定は、熱シールにより行うことが好ましい。
　また、後端側筒状部１３は、液体が注入されても、実質的に膨張しないものとなっている。また、後端側筒状部１３は、その内面と内管３の内面間とによりバルーン拡張ルーメン（第２のルーメン）２２の一部を形成している。バルーン１０の後端側にこのような所定長軸方向に延びる後端側筒状部１３を設けることにより、当該部分は、外管４に比べて可撓性が高いため、変形しやすく、ロープロファイル化（生体内挿入時の細径化）が可能となり、より細径の体腔（例えば、血管）への挿入が容易となる。
　バルーン１０の形成材料としては、弾性を有する熱可塑性合成樹脂が用いられる。具体的には、例えば、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン－酢酸ビニル共重合体などの合成樹脂エラストマーが好適である。特に、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー（例えば、芳香族ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、脂肪族ポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどが好ましい。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの例としては、芳香族及び脂肪族熱可塑性エラストマーポリウレタンが挙げられる。
　さらに、バルーン１０の形成材料としては、ガラス転移点が、０℃以下のものが好ましく、特に、－１０℃以下のものが好ましい。軟化点（ビカット軟化点）が、７０℃以上のもの好ましく、特に、８０℃から１３０℃のものが好ましい。また、バルーン１０は、外管４より、可撓性、柔軟性が高いものとなっている。特に、バルーン１０は、内管３および外管４より、可撓性および柔軟性が高いものが好ましい。
　そして、この実施例のバルーン１０では、図９に示すように、先端側筒状部１２の膨出部側端部１９および後端側筒状部１３の膨出部側端部１８は、小径となっていることが好ましい。
　さらに、後端側筒状部１３は、先端側筒状部の軸方向長より長く後端部方向に延びるものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、バルーンの全長が長くなり、カテーテルの先端側部分に、長いロープロファイル部分を形成することができる。
　特に、この実施例のバルーン１０は、図２および図６に示すように、後端側筒状部１３は、後端部方向に所定長延びる筒状部（言い換えれば、スリーブ）を有するものとなっている。そして、後端側筒状部１３は、筒状部の中心軸に対して斜めである傾斜後端面１５を備える。バルーン１０の後端側筒状部１３と外管４の先端部とは、外管４の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部６により固定されている。
　バルーン１０としては、膨出部１１の外径（成形形態復元時の外径）が、０．９０～２．１０ｍｍであることが好ましく、特に、０．９３～１．００ｍｍであることが好ましく、また、膨張時外径（拡径可能外径）は、３．０～１５．０ｍｍであることが好ましく、特に、４．０～８．０ｍｍであることが好ましい。また、膨出部１１の長さは、３．５～１４．５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、４．０～５．５ｍｍである。また、膨出部の半径方向延伸度は、３００～９００％であることが好ましく、軸方向延伸度は、２００～３５０％であることが好ましい。
　また、先端側筒状部１２の外径は、０．７～１．８５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８０～０．９０ｍｍであり、長さは１．０～３．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１．５～２．５ｍｍである。また、後端側筒状部１３の外径は、０．９０～２．１０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．９３～１．００ｍｍであり、長さは１０～６０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１５～３０ｍｍである。
　また、バルーン１０の膨出部１１は、先端側筒状部１２および後端側筒状部１３より肉薄となっている。膨出部１１の肉厚は、後端側筒状部１３、先端側筒状部１２より、０．０３～０．１８ｍｍ肉薄であることが好ましく、特に０．０４～０．１１ｍｍ肉薄であることが好ましい。また、後端側筒状部１３，先端側筒状部１２の肉厚は、０．０７～０．２０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．０８～０．１５ｍｍである。
　そして、この実施例のカテーテル１では、血管閉塞用バルーン１０は、図９の状態より、軸方向に伸張された状態にてシャフト部に固定されている。このため、図２に示すように、バルーン１０は、軸方向に若干延びた状態となっており、縮径形態に形状付けされた膨出部がより細径なものとなっている。
　そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、図１０に示すように、バルーン１０の傾斜後端面１５と外管４の傾斜先端面４１は、ほぼ平行もしくは外管の中心軸に対する傾斜角度の相違が、２５度以下、好ましくは２０度以下となっている。図１０に示すもののように、バルーン１０の傾斜後端面１５の後端側筒状部１３（外管４）の中心軸に対する傾斜角度Ａより、外管４の傾斜先端面４１の外管４の中心軸に対する傾斜角度Ｂが、大きいことが好ましい。そして、バルーン１０の傾斜後端面１５の後端側筒状部１３（外管４）の中心軸に対する傾斜角度Ａは、２０度～３０度が好ましく、特に、２２度～２８度が好ましい。また、外管４の傾斜先端面４１の外管４の中心軸に対する傾斜角度Ｂは、３０度～４５度が好ましく、特に、３５度～４３度が好ましい。
　そして、バルーン１０の拡径した後端側筒状部１３内に進入した外管４の先端部は、バルーン１０に気密に固着されており、帯状の傾斜環状固定部６を形成している。傾斜環状固定部６は、環状固着部６１を有している。環状固着部６１は、傾斜環状固定部６の外管４の先端部の外面と接触するバルーン１０の後端部１４の内面の全体に形成されている。なお、両者間の気密性に影響を与えない非固着部を有していてもよい。
　環状固着部６１は、ほぼ同じ幅もしくは後端に向かって徐々に幅が広くなっていることが好ましい。この実施例のバルーンカテーテル１では、図１０に示すように、環状固着部６１は、後端に向かって徐々に幅が広くなっている。
　また、図１０に示すバルーンカテーテル１では、外管４の傾斜先端面４１の先端４２とバルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６とを結ぶ仮想線は、外管４の中心軸とほぼ平行となっている。つまり、バルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６の先端方向のほぼ前方に外管４の傾斜先端面４１の先端４２が位置している。同様に、外管４の傾斜先端面４１の後端４３とバルーン１０の傾斜後端面１５の後端４７とを結ぶ仮想線は、外管４の中心軸とほぼ平行となっている。つまり、バルーン１０の傾斜後端面１５の後端４７の先端方向のほぼ前方に外管４の傾斜先端面４１の後端４３が位置している。このため、環状固着部６１には、幅が狭い部分が形成されない。
　さらに、この実施例では、バルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６は、外管４の傾斜先端面４１の後端４３より、先端側に位置している。このため、傾斜環状固定部６は、継続的に物性が変化するものとなっている。バルーン１０の後端側筒状部１３は、外管４の先端部より、可撓性、柔軟性が高いものであるので、傾斜環状固定部６の成形部位は、後端側から先端側に向かって可撓性、柔軟性が徐々に高いものとなる。特に、この実施例の傾斜環状固定部６では、後端側より、バルーン１０の後端部が外管４の先端部を被包する部分が増加し、外管４の傾斜先端面４１の後端４３を越えると、バルーン１０の後端側筒状部１３は、軸方向に直交する断面の断面積の増加は継続するものの外管４の先端部の軸方向に直交する断面の断面積は減少する。そして、バルーン１０の後端側筒状部１３の傾斜面１５の先端４６において、後端側筒状部１３の断面が、環状となり、その前方にて、さらに、外管４の先端部は、断面積が減少し、先端４２にて終端している。つまり、この実施例のものでは、傾斜環状固定部６はその全体において、外管４の中心軸に直交する切断面において、バルーン１０の後端側筒状部１３と外管４の先端部が、ともに環状である部分を持たないものとなっている。
　そして、図１０における外管４の先端４２とバルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６間の距離Ｐは、０．５～１．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．６～１．０ｍｍであることが好ましい。また、外管４の傾斜先端面４１の後端４３とバルーン１０の傾斜後端面１５の後端４７間の距離Ｎは、０．５～４．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．６～１．０ｍｍであることが好ましい。また、傾斜環状固定部６の軸方向長Ｌ（言い換えれば、外管４の先端４２とバルーン１０の傾斜後端面１５の後端４７間の距離Ｌ）は、２．０～８．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．３～３．５ｍｍであることが好ましい。また、外管４の傾斜先端面４１の後端４３とバルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６間の距離Ｍは、０．６～２．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．８～１．５ｍｍであることが好ましい。
　なお、外管４の傾斜先端面４１の後端４３とバルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６間の距離Ｍは０、すなわち、図１１に示す実施例のように、外管４の傾斜先端面４１の後端４３とバルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６が、外管４の軸方向の同じ位置に位置するものであってもよい。外管４の傾斜先端面４１の後端４３は、バルーン１０の傾斜後端面１５の先端４６より、先端側に位置しないことが好ましい。
　また、傾斜環状固定部６は、例えば、図１１に示すように、バルーン１０の後端側筒状部１３内に、外管４の先端部を挿入した後、重なっている部分及び前後約２ｍｍに熱収縮チューブを被嵌し、熱収縮チューブの上から熱型７により、外面より加熱することにより、両者を融着することにより、形成される。そして、外管４の傾斜先端面の外縁は、溶融によりエッジのない丸みを帯びたものとなっている。また、この融着工程において、図１１に示すように、外管４の傾斜先端面４１の先端部が、直接加熱されないよう行ってもよい。このようにすることにより、外管４の先端にバルーン１０の後端部との非融着部７５もしくは弱融着部を形成することができる。このような弱融着を形成することにより、言い換えれば、外管４が存在しない部分（重なっていない部分）のバルーン１０の後端側筒状部１３が、熱収縮チューブにより加熱圧縮されることがなく、シール部に薄肉部が形成されることを防止する。
　分岐ハブ５は、図１および図７に示すように、メインルーメン（第１のルーメン）２１と連通する第１の開口部５４を有し、内管３の後端部に固着された内管ハブ５２と、バルーン拡張ルーメン（第２のルーメン）２２と連通しインジェクションポート５３の端部に設けられた第２の開口部５５を有し、外管４の後端部に固着された外管ハブ５１とを備え、外管ハブ５１と内管ハブ５２は、固着されている。外管ハブ５１と内管ハブ５２の固定は、外管４の基端部に取り付けられた外管ハブ５１の後端から内管３をその先端から挿入し接合することにより行われている。また、この分岐ハブ５では、外管４の基端部および分岐ハブ５の先端部を被包する折曲がり防止用チューブ５６が設けられている。インジェクションポート５３は、外管ハブ５１の側壁より延びる分岐ポート５３ａと、インジェクションポートハブ５３ｂと、分岐ポート５３ａとインジェクションポートハブ５３ｂとを接続する接続チューブ５３ｃにより形成されている。分岐ハブ、インジェクションポートハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、接続チューブとしては、可撓性もしくは軟質の合成樹脂チューブが使用される。
　なお、バルーンカテーテルの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、バルーンカテーテルの中間部分（傾斜環状固定部６より後端側）にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
　そして、本発明のバルーンカテーテルは、血管閉塞機能付薬剤投与用カテーテルに応用されることが好ましいが、これに限定されるものではなく、ＰＴＣＡカテーテル、バルーン拡張型ステントデリバリーシステムなどに応用することができる。
　本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルは、以下のものである。
　（１）　第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端側筒状部が前記内管に固定され、後端側筒状部が前記外管に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通する血管閉塞用バルーンと備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、前記内管は、外面層に位置しないように、内管壁内に設けられ、かつ、前記内管の先端部より基端部まで延びる剛性付与体と、ほぼ同一内径を有する先端部とを備える内管本体と、前記内管本体の先端に固定された柔軟性チップ部材とを備え、さらに、前記内管本体は、先端部の前記外面層の欠損部により形成された小径部を有し、前記内管は、前記内管本体の前記小径部の先端部に固定されたリング状造影マーカーを備え、さらに、前記バルーンの先端側筒状部の先端部は、前記内管本体の前記小径部の基端部に、前記造影マーカーと重ならないように固定されている血管閉塞用バルーンカテーテル。
　この血管閉塞用バルーンカテーテルでは、カテーテルの先端部を形成する内管の先端部は、リング状造影マーカーを備えかつバルーンの先端側筒状部との固定部を有するものの、当該部分における内管本体は、小径部となっているため、十分に細径化可能であり、かつ、内管は、剛性付与体を有することにより、カテーテルの基部側にて付与したトルクを造影マーカーが固定された先端部に確実に伝達可能であり、血管内への良好な挿入操作性を有する。
　そして、本発明の実施形態としては、以下のものであってもよい。
　（２）　前記内管本体は、内層と、外層と、前記内層または前記外層内かつ前記外層の外面層に位置しないように設けられた前記剛性付与体とを備え、前記外面層の欠損部により形成された小径部は、前記外層の外面層を除去することまたは前記外層を設けないことにより形成されている上記（１）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（３）　前記内管本体の前記小径部は、前記剛性付与体を有している上記（１）または（２）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（４）　前記造影マーカーの外面は、前記柔軟性チップ部材と一体に形成された薄膜により被覆されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（５）　前記カテーテルの前記バルーンの先端側筒状部の前記内管への固定部より先端側は、ほぼ同一外径となっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（６）　前記薄膜により被覆された前記造影マーカーの外径は、前記内管の前記小径部に固定された前記バルーンの先端側筒状部の外径とほぼ同じものとなっている上記（４）または（５）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（７）　前記バルーンの先端側筒状部の先端は、前記造影マーカーの基端に位置している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（８）　前記バルーンは、軸方向に伸張された状態にて、前記内管および前記外管に固定されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
　（９）　前記血管閉塞用バルーンは、伸縮性かつ熱可塑性を有する合成樹脂製チューブからなり、塑性変形により形成された膨出部と、前記膨出部の先端側に形成され、前記膨出部より小径かつ肉厚の先端側筒状部と、前記膨出部の後端側に形成され、前記膨出部より小径かつ肉厚の後端側筒状部とを備え、さらに、前記膨出部は、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされており、かつ、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。

Claims (9)

  1. 第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端側筒状部が前記内管に固定され、後端側筒状部が前記外管に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通する血管閉塞用バルーンと備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、
    　前記内管は、外面層に位置しないように、内管壁内に設けられ、かつ、前記内管の先端部より基端部まで延びる剛性付与体と、ほぼ同一内径を有する先端部とを備える内管本体と、前記内管本体の先端に固定された柔軟性チップ部材とを備え、さらに、前記内管本体は、先端部の前記外面層の欠損部により形成された小径部を有し、前記内管は、前記内管本体の前記小径部の先端部に固定されたリング状造影マーカーを備え、さらに、前記バルーンの先端側筒状部の先端部は、前記内管本体の前記小径部の基端部に、前記造影マーカーと重ならないように固定されていることを特徴とする血管閉塞用バルーンカテーテル。
  2. 前記内管本体は、内層と、外層と、前記内層または前記外層内かつ前記外層の外面層に位置しないように設けられた前記剛性付与体とを備え、前記外面層の欠損部により形成された小径部は、前記外層の外面層を除去することまたは前記外層を設けないことにより形成されている請求項１に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  3. 前記内管本体の前記小径部は、前記剛性付与体を有している請求項１または２に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  4. 前記造影マーカーの外面は、前記柔軟性チップ部材と一体に形成された薄膜により被覆されている請求項１ないし３のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  5. 前記カテーテルの前記バルーンの先端側筒状部の前記内管への固定部より先端側は、ほぼ同一外径となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  6. 前記薄膜により被覆された前記造影マーカーの外径は、前記内管の前記小径部に固定された前記バルーンの先端側筒状部の外径とほぼ同じものとなっている請求項４または５に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  7. 前記バルーンの先端側筒状部の先端は、前記造影マーカーの基端に位置している請求項１ないし６のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  8. 前記バルーンは、軸方向に伸張された状態にて、前記内管および前記外管に固定されている請求項１ないし７のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
  9. 前記血管閉塞用バルーンは、伸縮性かつ熱可塑性を有する合成樹脂製チューブからなり、塑性変形により形成された膨出部と、前記膨出部の先端側に形成され、前記膨出部より小径かつ肉厚の先端側筒状部と、前記膨出部の後端側に形成され、前記膨出部より小径かつ肉厚の後端側筒状部とを備え、さらに、前記膨出部は、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされており、かつ、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能である請求項１ないし８のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
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