WO2019156195A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2019156195A1
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balloon
tube
balloon catheter
lead wire
cylinder shaft
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隆浩 八木
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東レ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter.
  • balloon catheters are used for minimally invasive treatment, and their uses are used for a wide variety of treatment methods such as vascular stenosis, heart valve stenosis, arrhythmia and embolism removal.
  • the structure of a general balloon catheter includes an outer tube shaft and an inner tube shaft constituting the shaft, and the proximal end side of the balloon and the distal end portion of the outer tube shaft, and the proximal end side of the balloon and the distal end portion of the inner tube shaft are respectively provided. Connected to form a balloon.
  • a balloon is expanded by flowing a fluid through the flow path between an outer cylinder shaft and an inner cylinder shaft.
  • the resistance during insertion is preferably low.
  • the balloon portion becomes bulky, resistance during insertion of the catheter increases.
  • a method of folding the balloon portion at the time of insertion is conventionally known.
  • the balloon when the balloon is made of a flexible material such as natural rubber, synthetic rubber, polyurethane and silicon, it is difficult to fold the balloon because of its flexibility.
  • the outer tube and the inner tube are slid while fixing the wire made of a material that is harder than the outer tube to the outer tube and inserting the hard core material into the inner tube so that it can be inserted and removed.
  • a balloon catheter that can be moved has been reported (Patent Document 1).
  • the inner tube can be pushed in while suppressing the extension of the outer tube by the wire material that is harder to extend than the outer tube, the balloon can be reliably extended in the longitudinal direction.
  • the bending rigidity is adjusted by using a double-layer tube formed of a tube made of a hard material and a tube made of a soft material for the inner cylinder shaft.
  • Patent Document 3 A catheter that prevents the guide wire from buckling by connecting the shaft and the outer cylinder shaft has been reported.
  • Patent Document 4 a balloon catheter in which the bulkiness of the balloon portion is reduced by allowing the balloon tip portion to move even when the balloon is caught by the introducer during the catheter recovery and the balloon is wrinkled has been reported.
  • the ablation catheter with a high-frequency balloon described in Patent Document 2 is such that when the balloon is expanded, a compressive load is applied to the inner tube shaft due to the restoring force of the expanded balloon to return to the original, and the guide wire and the inner There is a problem that the cylindrical shaft is buckled.
  • the balloon is heated during the operation, the balloon is distorted by heat and the inner tube shaft is softened. The tube shaft is likely to buckle.
  • the balloon catheter described in Patent Document 3 cannot slide between the shafts because the inner tube shaft and the outer tube shaft are connected. Furthermore, since the inner tube shaft is hard to stretch because it contains a hard material, when the balloon catheter is recovered from the patient's body during catheterization, the balloon portion is easily caught on the tip of the introducer sheath, and this is removed as it is. When trying to do so, balloon wrinkles are concentrated at the tip, and as a result, the balloon catheter cannot be removed from the introducer, or the patient's blood vessel is damaged due to difficulty in removing the balloon catheter. Further, when a highly flexible balloon is expanded, a tensile load is applied to the long axis direction of the inner cylinder shaft, so that an extending action is exerted on the inner cylinder shaft.
  • the stretching action in the elastic region of the shaft does not function, and the load due to the expansion of the balloon is concentrated on the balloon connection part. There is a possibility that the cylindrical shaft is stretched to reduce the inner diameter, and the slidability with the guide wire is impaired.
  • the balloon catheter described in Patent Document 4 not only the outer diameter of the balloon but also the balloon expands in the longitudinal direction of the balloon catheter when the balloon is inflated. Therefore, a larger fluid capacity is required than usual when the balloon for inflating the targeted expansion diameter is inflated.
  • the inner cylinder shaft requires at least two lumens, so the outer diameter of the inner cylinder shaft increases and the clearance from the inner diameter of the outer cylinder shaft also decreases. Therefore, the flow path area of the balloon lumen is reduced. Increasing the fluid volume in the balloon and reducing the balloon lumen flow area result in a problem that the expansion / contraction speed of the balloon deteriorates. For example, in the treatment of heart valve stenosis, it may take a long time to block the blood flow. There is sex.
  • an object of the present invention is to provide a balloon catheter that can reduce the bulk of the balloon when the balloon is deflated without deteriorating the expansion / contraction speed of the balloon.
  • the holding seal member, the flexible inner cylindrical shaft, the Rockwell hardness is R115 or more, the flexural modulus is 3.0 to 4.5 GPa, and the wall thickness is 0.06 to 0.00.
  • a balloon made of an elastic material connected to the base end portion, and the tube is extrapolated in a range excluding the connection portion with the balloon on the inner cylinder shaft.
  • the pushing member has a pipe shape having a change in outer diameter, a transition portion of the outer diameter is tapered, and each pipe outer diameter decreases in order from the proximal end side toward the distal end side.
  • the slip-off preventing member is disposed at a position on the pipe portion whose outer diameter is changed first toward the distal end side of the push-in member in the natural length state of the balloon, (1) to (5
  • (7) The balloon catheter according to any one of (1) to (6), an electrode lead wire that is disposed in a space between the inner cylindrical shaft and the outer cylindrical shaft and is capable of energizing high frequency, and the inner cylinder
  • a temperature sensor lead wire for transmitting the temperature in the balloon to the outside, and the electrode lead wire and the temperature sensor lead wire are inserted into the space between the shaft and the outer cylinder shaft;
  • a lead wire cladding tube for drawing out the electrode lead wire and the temperature sensor lead wire in a space between the inner tube shaft and the outer tube shaft from the outside, the electrode lead wire and the temperature sensor lead;
  • the wire is formed of a metal different from each other and is in contact with the inside of the balloon, and the lead wire cladding tube is in the shape of a pipe
  • a tube having a Rockwell hardness of R115 or more, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a wall thickness of 0.06 to 0.12 mm is formed on the inner cylinder shaft.
  • the shaft against the balloon restoring force by extending the balloon extension distance when inserted into the catheter without damaging the followability to the blood vessel curve of the catheter shaft by extrapolating to the range excluding the connection with the balloon The buckling resistance can be improved.
  • the balloon catheter of the present invention is incorporated in a flexible outer cylinder shaft, a gripping member for an operator connected to the proximal end portion of the outer cylinder shaft to grip during operation, and the gripping member.
  • a seal member that maintains liquid tightness, a flexible inner cylindrical shaft, a Rockwell hardness of R115 or higher, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a wall thickness of 0.1.
  • the “tip side of the balloon catheter” refers to the balloon side in the longitudinal direction of the balloon catheter.
  • the “base end side of the balloon catheter” refers to the gripping member side in the longitudinal direction of the balloon catheter.
  • single-layer tube means a tube having a single-layer structure
  • multi-layer tube is a combination of a plurality of materials and has a plurality of layer structures. Say about the tube.
  • “Natural length” in a balloon is the length of the balloon in the longitudinal direction in the state where no load due to deformation of the balloon is generated at the connection portion of the balloon, and the connection between the tip side of the balloon and the inner cylinder shaft in the balloon It means the length between the proximal end side of the balloon and the connecting portion of the outer cylinder shaft from the portion.
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a side surface in a longitudinal direction of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • a balloon catheter 100 shown in FIG. 1 is formed of an outer cylinder shaft assembly, an inner cylinder shaft assembly, and a balloon 9.
  • the outer cylinder shaft assembly is formed of an outer cylinder shaft 1, an elongation preventing member 2, a gripping member 3, and a seal member 8.
  • the structure of the outer cylinder shaft 1 may be either a single layer tube or a multilayer tube.
  • a multilayer tube a multilayer tube composed of three layers of an outer layer, an intermediate layer, and an inner layer can be considered.
  • the outer layer material is preferably a flexible polymer material having excellent antithrombotic properties, such as vinyl chloride. , Polyurethane, polyamide, polyether block amide copolymer, polypropylene, polyolefin, or polyethylene terephthalate. In order to enable heat welding with the balloon 9 to be described later, the polyurethane or polyether block according to the material of the balloon 9 is used. An amide copolymer is preferred.
  • the intermediate layer may be a flat metal wire, for example, stainless steel generally used for medical devices.
  • a fluorine-based polymer such as PTFE can be mentioned, but it is not limited thereto.
  • the stretch preventing member 2 When the balloon catheter 100 is inserted into the blood vessel while the balloon 9 is deformed, the stretch preventing member 2 is stretched by the restoring force that causes the balloon 9 to return to the natural length state. This is a member that prevents this.
  • the stretch preventing member 2 is made of a material having a tension higher than the restoring force of the balloon 9.
  • the shape of the elongation preventing member 2 may be any shape as long as it prevents the outer cylinder shaft 1 from being stretched.
  • the elongation preventing member 2 formed in a monofilament shape, a multifilament shape, or a strip shape. This is considered to be stretched or affixed to the inside of the outer cylindrical shaft 1 over the entire length in the longitudinal direction.
  • the elongation preventing member 2 has a length in the longitudinal direction of the monofilament-shaped elongation preventing member 2 longer than the length in the longitudinal direction of the outer tube shaft 1.
  • the end of the extension preventing member 2 protrudes at both ends of the opening on the distal end side and the opening on the proximal end side of the lumen of the outer cylinder shaft 1 in the middle of the production.
  • the tube shaft 1 is folded toward the outer surface.
  • the opening part of the base end side of the outer cylinder shaft 1 has a seal member 8 that enables the inner cylinder shaft 4 and the outer cylinder shaft 1 to slide while being liquid-tight.
  • a gripping member 3 for gripping is attached so as to surround the outer periphery of the outer cylinder shaft 1.
  • a high-tension material that does not inhibit the balloon catheter from following the curvature of a blood vessel or the like is suitable, and an aramid fiber or a polyacrylate fiber is preferable.
  • the gripping member 3 is a member for the operator to hold at the time of operation, and may have an ergonomic shape that is easy for the operator to operate.
  • the gripping member 3 may have a Y shape. It is not limited to. It is attached to the base end side of the outer cylinder shaft 1 so as to surround the outer periphery.
  • the material of the gripping member 3 is preferably a plastic having a certain hardness from the viewpoint of ensuring ease of molding and strength, and examples thereof include plastics such as styrene polymer, acrylic polymer, polypropylene, polyethylene, fluoropolymer, or polyacetal. .
  • the inner cylinder shaft 4 is a member that forms a lumen for the balloon 9 by being inserted into the lumen of the outer cylinder shaft 1 on the inner side thereof as a guide wire lumen of the balloon catheter 100.
  • the inner cylindrical shaft 4 has a tensile elastic modulus and a yield strength of 500 to 1400 MPa and 25 MPa or more, respectively, and the inner cylindrical shaft 4 has a wall thickness of 0.1 to 0.23 mm. It is preferable to consist of these materials. Specific materials include, but are not limited to, polyamide or polyether block amide.
  • the tube 5 prevents kinking and buckling of the inner cylindrical shaft 4 due to the restoring force of the balloon 9 when the balloon 9 is extended for the purpose of reducing the bulk of the balloon 9 in order to insert the balloon catheter 100 into the blood vessel. It is a member to do.
  • the inner cylinder shaft 4 and the tube 5 are in a slidable state because they are extrapolated to the inner cylinder shaft 4 over almost the entire length of the inner cylinder shaft 4 except for a part of the tip of the inner cylinder shaft 4. For this reason, it becomes a mechanism in which only the inner cylinder shaft 4 is stretched by the tensile tension applied to the inner cylinder shaft 4 when the balloon is expanded. Due to the relationship between the inner cylindrical shaft 4 and the tube 5, both buckling resistance at the time of balloon expansion and flexibility at the time of balloon expansion are compatible.
  • the tube 5 only needs to be extrapolated to the inner cylinder shaft 4.
  • the inner cylindrical shaft assembly is formed by fixing the inner cylindrical shaft 4 and the tube 5 only to either the distal end side end of the tube 5 or the proximal end side end of the tube 5.
  • the tube 5 is fixed only at the proximal end portion of the tube 5 and the proximal end portion of the inner cylindrical shaft 4, or is fixed only at the distal end portion of the tube 5 and the distal end portion of the inner cylindrical shaft 4.
  • Examples of the material of the tube 5 include, but are not limited to, polyimide, polyetheretherketone, polyphenylene sulfide, polyetherimide, and polyamideimide.
  • the pushing member 6 is a member for an operator to perform an operation of extending the balloon 9 in order to insert the balloon catheter 100 into the blood vessel.
  • the pushing member 6 includes pipe portions having two or more outer diameters at locations other than the gripping portion of the pushing member 6, and the outer diameter of each pipe portion increases in order from the distal end side to the proximal end side.
  • Each outer diameter transition portion has a tapered shape. Further, the end portion on the distal end side of the pushing member 6 is connected to the end portion on the proximal end side of the inner cylindrical shaft 4.
  • the material of the pipe portion of the pushing member 6 is preferably a hard polymer or a metal material, and preferably a metal material so that the operator can easily push the material. Moreover, stainless steel is preferable as the metal material.
  • the surface of the handle portion is preferably roughened by knurling or sand blasting from the viewpoint of preventing slipping.
  • the level difference in the pipe portion of the pushing member 6 depends on the tightening force of the seal member 8, but in the pipe portion on the proximal end side, the level difference is 0.3 to 0.4 mm and the taper transition length is 0.5 to 1 mm.
  • the operator can feel a stepped portion by tactile sensation. Since the load when overcoming the step is 10 to 15 N, the operation can be moved without feeling stress.
  • the come-off prevention member 7 has a cylindrical shape with a thickness of 0.1 to 0.4 mm, and is connected to a pipe having the second largest outer diameter of the pipe portion of the push-in member 6. It is a member for preventing it from shortening from the position of the natural length state to the base end side.
  • the material of the slip prevention member 7 is preferably a hard polymer or metal.
  • an attachment method such as bonding with an adhesive, welding or welding may be selected in accordance with the material of the slip-off preventing member 7.
  • the balloon 9 is formed of an elastic material.
  • the elastic material forming the balloon 9 include silicon, polyether block amide copolymer, polyurethane, natural rubber, and synthetic rubber.
  • the balloon 9 may have a multilayer structure. In the case of a multi-layered balloon, for example, a mesh formed by knitting a false twisted yarn made of polyurethane or polyester and a natural rubber may be bonded to each other with rubber glue to obtain a balloon.
  • the hardness of the balloon 9 may vary depending on the treatment target. However, when the balloon 9 is made of a single material and used for atrial fibrillation ablation, the material preferably has a Shore A hardness of 100 or less. .
  • the sealing member 8 can slide the inner cylinder shaft assembly, which will be described later, with respect to the outer cylinder shaft assembly while closing the opening of the gripping member 3 to make the inside of the balloon catheter 100 liquid-tight.
  • the material of the seal member 8 is preferably a soft material from the viewpoint of allowing the inner cylindrical shaft assembly to slide while maintaining liquid tightness, and for example, silicone rubber, synthetic rubber, or styrene thermoplastic elastomer is preferable.
  • the structure of the seal member 8 may be, for example, a slit valve in which a part of a soft material sheet is cut may be incorporated in the gripping member 3 as the seal member 8, or a cap fitting structure is provided on the gripping member 3.
  • the O-ring or cylindrical soft material may be used as the seal member 8 and the seal member 8 may be tightened by the cap fitting structure.
  • the inner cylinder shaft assembly is formed of the inner cylinder shaft 4, the tube 5, the pushing member 6, the removal preventing member 7, and the seal member 8.
  • the elastic material forming the balloon 9 is a hardly weldable material such as natural rubber or synthetic rubber, it is usually difficult to attach to the outer cylinder shaft 1.
  • a short pipe made of, for example, a hard polymer or metal may be inserted at the distal end portion of the outer cylinder shaft 1 so as to protrude from the distal end portion of the outer cylinder shaft 1.
  • the hardly-welded material may be wound with a thread such as Teggs and bonded.
  • the elastic material forming the balloon 9 is a hardly-welded material such as natural rubber or synthetic rubber, it is usually difficult to attach to the inner cylindrical shaft 4.
  • a hard polymer or a short metal pipe may be inserted into the inner cylinder shaft 4 at the tip of the inner cylinder shaft 4, and the outer circumference of the inner cylinder shaft 4 in the portion where the pipe exists.
  • the poorly-welded material may be wound around with a thread such as Teggs and bonded.
  • the natural length of the balloon 9 may be appropriately set according to the treatment target, but is preferably 20 to 30 mm in both cases of heart valve stenosis and atrial fibrillation treatment.
  • the length of the outer tube shaft 1 may be appropriately set according to the treatment target. However, the length is preferably 200 to 1100 mm in the case of heart valve stenosis, and 700 to 1000 mm in the case of atrial fibrillation treatment. Is preferred.
  • the outer diameter of the balloon 9 when inflated may be appropriately set according to the treatment target, but is preferably 13 to 30 mm in the case of heart valve stenosis, and 20 to 35 mm in the case of atrial fibrillation treatment. .
  • the balloon catheter 100 is formed by inserting the inner cylindrical shaft assembly into the outer cylindrical shaft assembly and bonding the inner cylindrical shaft assembly to the distal end of the outer cylindrical shaft assembly with the balloon 9.
  • the position of the seal member 8 of the outer cylinder shaft assembly is adjusted so as to be the position of the proximal end of the narrow diameter portion of the pushing member 6 of the inner cylinder shaft assembly.
  • the inner cylinder shaft assembly is inserted into the outer cylinder shaft assembly.
  • the slip prevention member 7 is attached on the narrow diameter portion of the pushing member 6 while avoiding the seal member 8, and the distal end side end portion of the outer cylindrical shaft 1 and the distal end side end portion of the inner cylindrical shaft 4 (the tube 5 is extrapolated).
  • the balloon 9 is attached to the non-part), and the balloon 9 is made into a natural length state of the balloon 9 to form the balloon catheter 100.
  • the pipe portion of the pushing member 6 enters the lumen of the outer cylindrical shaft 1 in order to further increase the rigidity of the tube portion of the inner cylindrical shaft assembly.
  • the length may be appropriately set depending on the treatment target of the balloon catheter. However, when approaching the heart valve from the femoral artery, 600 to 900 mm is preferable, and when approaching the left atrium from the femoral vein, 500 to 800 mm is preferable.
  • the lengths of the inner cylinder shaft 4 and the tube 5 are appropriately adjusted according to the length of the balloon catheter.
  • the length of the inner cylindrical shaft 4 is preferably 200 to 400 mm when approaching the heart valve from the femoral artery, and preferably 100 to 300 mm when approaching the left atrium from the femoral vein.
  • FIG. 2 is a schematic side view of the balloon catheter 200 in the longitudinal direction.
  • the outer tube shaft assembly of the balloon catheter 200 has the same structure as the outer tube shaft assembly of the balloon catheter 100.
  • the inner tube shaft assembly of the balloon catheter 200 is different from the structure of the outer tube shaft assembly of the balloon catheter 100.
  • the inner tube shaft assembly of the balloon catheter 200 has a proximal end portion of the inner tube shaft 4 attached to the distal end portion of the pushing member 6, and the tube 5 made of polyimide is formed on the inner tube shaft assembly. Except for a part of the distal end portion of the cylindrical shaft 4, the entire length of the inner cylindrical shaft 4 is extrapolated to the inner cylindrical shaft 4, and the tube 5 is fixed only to the proximal end of the inner cylindrical shaft 4. ing.
  • the balloon catheter 200 is formed so as to use a high frequency, and has an electrode lead wire 11 and a temperature sensor lead wire 12.
  • the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are almost entirely covered with an electrically insulating protective coating. Electrical contact with one of the lead wires is possible.
  • the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are disposed on the inner cylinder shaft 4 over almost the entire length of the tube 5 and the pushing member 6.
  • the electrode lead wire 11 is wound around the outer periphery of the tube 5 in a coil shape and fixed. Thereby, it is preferable that the coil part 10 of an electrode lead wire is formed in the front end side of the electrode lead wire 11. By doing so, it is possible to prevent the followability of the inner cylindrical shaft 4 from being curved in the balloon portion, and furthermore, high-frequency energization between the counter electrode plate and the electrode lead wire attached to the patient's body surface. Can be made more suitable.
  • the electrode lead wire 11 in a portion where the electrical insulating protective coating is removed and the temperature sensor lead wire 12 made of another metal in the portion where the electrical insulating protective coating is removed come into contact with each other.
  • the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are energized.
  • a thermocouple a weak voltage (thermoelectromotive force) generated according to a temperature difference between different metals is used at the point of contact.
  • a temperature sensor is formed, which allows the temperature inside the balloon 9 to be measured.
  • a high frequency is used as in the balloon catheter 200
  • a single-layer tube is used as the end of the outer cylinder shaft 1 so that the high frequency does not flow into the metal braid of the intermediate layer of the outer cylinder shaft 1.
  • the metal braid is configured not to be exposed to a high frequency by being welded and attached to the tip portion of the metal braid.
  • the thickness of the outer layer of the outer cylindrical shaft 1 is preferably larger than the film thickness of the balloon 9.
  • the pipe portion of the pushing member 6 is arranged on the pipe portion of the pushing member 6 from the viewpoint of straightening the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 on the outer periphery of the pipe portion of the pushing member 6. It is preferable to leave the step shape without providing a step.
  • the material for the high-frequency energizing electrode 10 for example, copper, silver, gold, platinum, tungsten, and alloys thereof are preferable.
  • the distal end portion of the electrode lead wire 11 forms a coil portion 10 of the electrode lead wire.
  • the coil portion 10 of the electrode lead wire is covered with an electrically insulating protective coating that the electrode lead wire has. By removing the coil portion 10 of the electrode lead wire, it becomes possible to energize a high frequency. In this case, it is preferable that the electrode lead wire 11 has a coil shape because it is easier to energize a high frequency.
  • the electrode lead wire 11 is a member that conducts a high-frequency current to the inside of the balloon of the ablation balloon catheter using a high-frequency generating power source.
  • the material of the electrode lead wire 11 examples include copper, silver, gold, platinum, tungsten, and alloys thereof. Further, from the viewpoint of preventing short circuit, the electrode lead wire 11 is provided with an electrically insulating protective coating such as a fluoropolymer on the surface.
  • the diameter of the electrode lead wire 11 is not particularly limited, but is preferably 0.05 to 0.4 mm from the viewpoint of practicality.
  • the temperature sensor lead wire 12 is formed of a metal different from the electrode lead wire 11 and is measured while forming a thermocouple for measuring the temperature in the balloon 9 by contacting inside the balloon 9. This is a member for transmitting the temperature inside the balloon 9 to the outside as a voltage.
  • the material of the temperature sensor lead 12 uses a different metal from the electrode lead 11 in order to form a thermocouple.
  • the temperature sensor lead wire 12 may be made of any metal as long as it is a different metal from the electrode lead wire 11.
  • nickel, chromium, platinum, or an alloy thereof is preferable.
  • the surface of the temperature sensor lead wire 12 is provided with an electrically insulating protective coating such as a fluoropolymer from the viewpoint of preventing a short circuit.
  • the diameter of the temperature sensor lead 12 is not particularly limited, but is preferably 0.05 to 0.4 mm from the viewpoint of practicality.
  • the lead wire cladding tube 13 is a cladding tube disposed on the outer periphery of the pushing member 6 and through which the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are inserted.
  • the lead wire cladding tube 13 has the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 connected to an external power source inserted therein, and the electrode lead through the lead wire cladding tube 13 from the outside.
  • the wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are drawn out to the space between the inner cylinder shaft 4 and the outer cylinder shaft 1.
  • the lead wire cladding tube 13 is disposed on the distal end side in the longitudinal direction from the handle portion of the pushing member 6 so as to be slidable while maintaining liquid tightness with the sealing member 8.
  • the lead wire covering tube 13 has a pipe shape having a small diameter portion, an intermediate portion and a large diameter portion whose outer diameters are changed in order from the proximal end side in the longitudinal direction, and the intermediate portion is tapered. As a whole, it has a step.
  • the level difference of the lead wire cladding tube 13 depends on the tightening force of the seal member 8, but the sliding force between the outer cylindrical shaft assembly and the inner cylindrical shaft assembly is increased at the proximal end side of the pipe portion.
  • the step in the case of 10 to 15 N, by setting the step to 0.3 to 0.4 mm and the taper transition length to 0.5 to 1 mm, the operator can feel the step portion by touch, This is preferable because the operation can move the step without feeling stress.
  • the material of the lead wire cladding tube 13 is preferably a hard material so that the operator can easily push it in.
  • Specific examples include hard polymers or metal materials.
  • a metal material is preferably used as the material, and stainless steel is more preferably used as the material because of its high corrosion resistance.
  • an attachment method such as adhesion, welding or welding with an adhesive may be selected in accordance with the material of the prevention member 7.
  • the filler 14 is a member for preventing liquid from conducting inside the lead wire cladding tube 13.
  • the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 on the outer periphery of the pipe other than the holding portion of the pushing member 6 are inserted inside the lead wire covering tube 13 and are other than the holding portion of the lead wire covering tube 13 and the pushing member 6. Filler 14 is filled in the gap between the outer circumference of the pipe.
  • the material of the filler 14 is, for example, a urethane-based or silicon-based sealing material or an epoxy adhesive so that the gap between the pushing member 6 and the lead wire cladding tube 13 is liquid-tightly filled and integrated. However, it is not limited to these.
  • the balloon catheter 200 is formed by inserting the inner tube shaft assembly into the outer tube shaft assembly and bonding the inner tube shaft assembly to the end of the outer tube shaft assembly at the distal end side with the balloon 9.
  • the position of the seal member 8 of the outer cylinder shaft assembly is the proximal end of the small diameter portion of the lead wire cladding tube 13 of the inner cylinder shaft assembly.
  • the stopper member 7 is attached to the small diameter portion of the lead wire cladding tube 13 so as to avoid the seal member 8, and the end portion on the distal end side of the outer cylindrical shaft 1 is disposed.
  • the balloon 9 is attached to the end of the inner cylinder shaft 4 (the portion where the tube 5 is not extrapolated), and this is the natural length of the balloon 9 to form the balloon catheter 200.
  • the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 on the outer periphery of the pipe other than the holding portion of the pushing member 6 are inserted inside the lead wire covering tube 13 and are other than the holding portion of the lead wire covering tube 13 and the pushing member 6.
  • Filler 14 is filled in the gap between the outer circumference of the pipe.
  • Example 1 A three-layer tube was molded with the outer layer material being a polyether block amide copolymer, the intermediate layer material being a braided structure made of stainless steel rectangular wire, and the inner layer material being PTFE.
  • a single-layer tube (length: 4 mm) of a polyether block amide copolymer was attached to the tip of the three-layer structure tube by thermal welding to produce a blade tube.
  • This blade tube had an outer diameter of 3.1 mm, an inner diameter of 2.6 mm, and a length of 1050 mm.
  • a stepped pipe having a small diameter portion on the distal end side and a thin diameter portion on the proximal end side (the small diameter portion has an outer diameter of 2 mm, an inner diameter of 1.84 mm, and a length of 7 mm
  • the small diameter portion has an outer diameter of 2 mm, an inner diameter of 1.84 mm, and a length of 7 mm
  • a pipe with a step on the end of an aramid fiber length: 1200 mm, diameter: 0.3 mm
  • a large diameter part of 2.4 mm outer diameter, 2.24 mm inner diameter, 3 mm length made of stainless steel
  • the outer diameter shaft 1 was produced by fixing the large diameter portion of the stepped pipe and the tip of the blade tube with an adhesive.
  • a Y-shaped connector having a cap fitting structure capable of fitting an O-ring is used as the gripping member 3, and an aramid fiber is used as the elongation preventing member 2 so as to be the elongation preventing member 2 over the entire length of the lumen of the outer cylindrical shaft 1.
  • the aramid fiber is folded back on the outer periphery of the base end side of the outer cylindrical shaft 1, the end of the base end side of the outer cylindrical shaft 1 is bonded to the tube connection port of the Y-type connector. Fixed with an agent.
  • the pushing member 6 As the pushing member 6, a stainless steel pipe having a handle portion and having an outer diameter changing in three stages was prepared.
  • the portions having different diameters are a large diameter portion, an intermediate portion, and a small diameter portion from the base end side in the longitudinal direction
  • the large diameter portion has an outer diameter of 2.1 mm and a length of 60 mm.
  • the intermediate part has an outer diameter of 1.8 mm and a length of 10 mm
  • the taper length of the transition from the thick part to the intermediate part is 0.5 mm
  • the thin part has an outer diameter of 1.16 mm.
  • the minimum inner diameter as the pushing member 6 was 1.0 mm.
  • the screw-type cap of the gripping member 3 and an O-ring having an inner diameter of 1.4 mm and a wire diameter of 1.5 mm are extrapolated on the pushing member 6 (so that the cap becomes the base end side), and the O-ring is in the middle.
  • the slip prevention member 7 was fixed with an adhesive on the middle side of the push-in member 6 on the distal end side of the O-ring at a location located at the proximal end side of the part.
  • the come-off prevention member 7 was made of polyimide and had an inner diameter of 1.9 mm, a wall thickness of 0.06 mm, and a length of 8.5 mm.
  • a tube constituting the inner cylindrical shaft 4 As a tube constituting the inner cylindrical shaft 4, a tube (made of polyamide) having a tensile modulus of elasticity of 1300 MPa (test method: ISO 527) and a yield strength of 40 MPa (test method: ISO 527) is used.
  • the diameter was 0 mm
  • the length was about 305 mm
  • the diameter of the end on the base end side was increased
  • the tip of the small-diameter portion of the pushing member 6 was fixed with an adhesive.
  • the diameter of the tip of the tube was expanded, and a stainless steel pipe (outer diameter 1.16 mm, inner diameter 1.0 mm, length 7 mm) was fitted into the lumen of the tube and fixed with an adhesive. .
  • the tube 5 has a flexural modulus of 3.5 GPa (test method: ASTM D790), Rockwell hardness R126 (test method: ASTM D785), an inner diameter of 1.25 mm, an outer diameter of 1.37 mm (made of polyimide), and has a length. Was 295 mm.
  • the tube that constitutes the inner cylinder shaft 4 is extrapolated, and only about 2 mm of the end portion on the proximal end side of the tube 5 is fixed to the inner cylinder shaft 4 with an adhesive.
  • An inner cylinder shaft assembly composed of the inner cylinder shaft 4, the tube 5, and the pushing member 6 is inserted into the outer cylinder shaft assembly, and the cap of the gripping member 3 is fitted into the gripping member 3 to form an O-ring serving as a seal member 8.
  • Then, the O-ring position is adjusted so as to be the end portion on the proximal end side of the intermediate portion of the pushing member 6, and this is set to the natural length state of the balloon of the balloon catheter 100.
  • the balloon 9 has a three-layer structure.
  • the inner balloon is made of natural rubber latex and has an inner diameter of 4.5 mm and a film thickness of 0.3 mm on the small diameter portion of the stepped pipe of the outer cylindrical shaft 1 and on the stainless steel pipe of the inner cylindrical shaft 4
  • Nylon Tegs is wrapped with an adhesive and fixed with an inner balloon, and further, a natural rubber latex with an inner diameter of 4.5 mm and a one-side membrane pressure of 0.3 mm, and a false twisted yarn composed of polyurethane and polyester
  • An assembly of an outer balloon constructed by adhering a mesh knitted into a cylinder shape with 50 needles and adhering with rubber paste is arranged on the small diameter portion of the stepped pipe of the outer cylinder shaft 1 and the inner cylinder shaft. No. 0.6 nylon tegs were wrapped on No. 4 stainless steel pipe and fixed with an adhesive to make an outer balloon.
  • a balloon 9 having a three-layer structure in which the inner layer was natural rubber latex, the intermediate layer was mesh, and the outer layer was natural rubber latex was obtained.
  • the natural length of the balloon was 25 mm, and the balloon diameter when expanded was 26 mm.
  • Example 1 A balloon catheter was prepared in the same manner as in Example 1 except that a tube (made of polyimide) was not attached when the inner cylindrical shaft 4 of Example 1 was created.
  • the inner cylindrical shaft 4 of Comparative Example 1 had an outer diameter of 1.35 mm and an inner diameter of 0.94 mm.
  • Example 2 A balloon catheter was prepared in the same manner as in Example 1 except that the inner cylindrical shaft 4 was changed to an outer diameter of 1.1 mm and an inner diameter of 1.0 mm, and used as Comparative Example 2.
  • the inner cylindrical shaft 4 is made of (polyether block amide copolymer) having a tensile elastic modulus of 414 MPa (test method: ISO 527) and a yield strength of 23 MPa (test method: ISO 527), and has an outer diameter of 1.2 mm and an inner diameter of 1.0 mm.
  • a balloon catheter was produced in the same manner as in Example 1 except that this was done and used as Comparative Example 3.
  • a flexural modulus of 3.5 GPa (test method: ASTM D790), Rockwell hardness R126 (test method: ASTM D785), inner diameter 1.2 mm
  • a tube A (made of polyimide) having a wall thickness of 0.06 mm
  • a tube B made of polyimide having an inner diameter of 1.35 mm and a wall thickness of 0.06 mm
  • a tube C made of polyimide having an inner diameter of 1.5 mm and a wall thickness of 0.04 mm.
  • Example 1 except that the tube 5 was overlapped and its length was about 310 mm, the end on the proximal end side of the tube 5 was adhered and fixed to the tip of the small diameter portion of the pushing member 6, and the balloon 9 was attached.
  • a balloon catheter was prepared by the same method as in Comparative Example 4.
  • Example 1 and Comparative Examples 1 to 4 were inserted into the simulated blood vessel along the guide wire from the proximal end side, and (1) 11 Fr. Insertability into introducer sheath, (2) Measurement of followability of simulated blood vessel loop, (3) Injection amount of water during balloon expansion until outer diameter reaches 26 mm, (4) Balloon contraction time from fully expanded state Measurement, (5) 11 Fr. Conduct tests (1) to (5) in order of resistance (catheter recoverability) when removed from the introducer sheath in order to simulate the operator's technique using a balloon catheter in the blood vessel The simulation test was reproduced. At this time, the tests from (1) to (5) were carried out in order. If the evaluation was x in the middle, it was assumed that the next operation could not be performed during the operation, and it was evaluated that the test was not possible.
  • Table 1 shows the results of performing the tests from (1) to (5) in order.
  • 11 Fr. Insertability measurement into introducer sheath This measurement is a simulation of the insertion of a balloon catheter into a blood vessel.
  • the balloon catheters of Example 1 and Comparative Examples 1 to 4 were treated with 11 Fr. It inserted in the introducer sheath, and the insertability was evaluated.
  • 11 Fr. What was able to be inserted without difficulty with respect to the introducer sheath was evaluated as being insertable (O), and 11 Fr.
  • O insertable insertable
  • 11 Fr When the operator could not push the balloon catheter by hand with respect to the introducer sheath or when the balloon catheter was damaged even if it could be inserted, it was evaluated as not insertable (x).
  • Example 1 when the inner tube shaft assembly was slid 60 mm and pushed into the outer tube shaft assembly to expand the balloon 9, buckling occurred in the inner tube shaft 4 and 11 Fr. Although it was impossible to insert into the introducer sheath ( ⁇ ), in Example 1 and Comparative Examples 2 to 4, all could be inserted into the introducer sheath ( ⁇ ).
  • the balloon length when the inner cylinder shaft assembly is slid by 60 mm and pushed into the outer cylinder shaft assembly to expand the balloon 9 is 70 mm in Example 1 and Comparative Examples 2 to 4, and the buckling is In the generated Comparative Example 1, it was 56 mm.
  • the followability is evaluated as good ( ⁇ ), and the balloon catheter cannot follow the guide wire when inserted into the loop part in the simulated blood vessel.
  • the case where the shape is deformed or the case where the balloon catheter peels off the coating of the guide wire was evaluated as poor followability (x).
  • the amount of injection was 20.1 mL for the balloon catheter of Comparative Example 1, and the amount of injection was 20.7 mL for the balloon catheter of Comparative Example 3.
  • the injection volume was 17.9 mL, which resulted in the smallest balloon volume.
  • the tests (1) to (5) could not be carried out in order, but water was injected during balloon expansion until the outer diameter reached 26 mm.
  • the balloon catheter of Comparative Example 1 has an injection volume of 17.8 mL
  • the balloon catheter of Comparative Example 4 has an injection volume of 17.7 mL, which is almost the same as the balloon catheter of Example 1. Achieved.
  • Balloon deflation time measurement from fully expanded state This measurement is a simulation of the balloon contraction operation after the stenosis of the blood vessel is expanded with the balloon.
  • the balloon catheters of Example 1, Comparative Example 2 and Comparative Example 3 the balloon expanded to an outer diameter of 26 mm is set as a fully expanded state, and the starting point of the measurement time is set, and a pusher of a 30 mL syringe connected to the balloon catheter from that state is used.
  • the balloon was deflated by drawing out water as much as possible, and the time from the start point to the end point was measured with the time until the balloon was completely deflated as the end point.
  • the time from the start point to the end point means the time during which the blood flow during balloon dilatation is blocked. Will be less.
  • Example 1 had the fastest balloon deflation time.
  • the tests (1) to (5) could not be performed in order, but the balloon contraction time measurement from the fully expanded state was performed alone. In this case, it was 3.8 seconds for the balloon catheter of Comparative Example 1 and 4.8 seconds for the balloon catheter of Comparative Example 4.
  • 11 Fr. Resistance measurement at the time of removal from the introducer sheath (catheter recovery): This measurement is a simulation of the operation of removing the balloon catheter from the patient's body after the balloon is deflated.
  • a force gauge (manufactured by Imada Co.) was attached to the balloon catheters of Example 1, Comparative Example 2 and Comparative Example 3, and 11 Fr. The catheter was removed from the introducer sheath, and 11 Fr. The resistance force generated between the introducer sheath and the balloon catheter was measured. Specifically, the inner tube shaft assembly is slid by 60 mm and pushed into the outer tube shaft assembly of each balloon catheter to expand the balloon 9, and the balloon catheter is moved to 11 Fr. The resistance force when removed from the introducer sheath was measured.
  • the resistance force at the time of removal of the balloon catheter of Example 1 was 14 N, and the balloon catheter was not damaged and was 11 Fr. Since the introducer sheath could be removed, the catheter recoverability was evaluated as good ( ⁇ ). Further, in the balloon catheters of Comparative Example 2 and Comparative Example 3, the resistance force at the time of removal was 14 N, which was the same as that of Example 1. However, in both Comparative Example 2 and Comparative Example 3, 11 Fr. When the inner cylindrical shaft 4 was pulled out from the introducer sheath, a local permanent strain was generated, the lumen was narrowed, and the slidability with the guide wire was deteriorated. As a result, the balloon catheter and the guide wire were stuck.
  • balloon catheter and guide wire are stacked, they will move together.
  • the guide wire must play the role of the catheter rail in catheterization, but if the catheter and the guide wire move together, there is a possibility of damaging blood vessels and tissues during the operation. is there.
  • the present invention can be used for, for example, a balloon catheter used for endovascular treatment such as valve stenosis treatment or atrial fibrillation treatment.

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Abstract

本発明は、バルーンの拡張収縮速度を悪化させることなく、バルーン収縮時のバルーンの嵩張りを低減することができるバルーンカテーテルを提供することを目的としている。本発明は、外筒シャフトと、把持部材と、液密性を保持するシール部材と、内筒シャフトと、ロックウェル硬度がＲ１１５以上であり、かつ、曲げ弾性率が３．０～４．５ＧＰａであり、肉厚が０．０６～０．１２ｍｍであるチューブと、押込部材と、抜け防止部材と、弾性材料からなるバルーンと、を備え、上記チューブは、内筒シャフト上の上記バルーンとの接続部を除した範囲に外挿されているバルーンカテーテルを提供する。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　医療分野において、バルーンカテーテルは低侵襲治療に用いられており、その用途は血管狭窄症、心臓弁狭窄症、不整脈及び塞栓物質除去等の非常に多岐に渡る治療法に使用されている。一般的なバルーンカテーテルの構造は、シャフトを構成する外筒シャフトと内筒シャフトを備え、バルーンの基端側と外筒シャフトの先端部、バルーンの基端側と内筒シャフトの先端部がそれぞれ接続されてバルーンが形成されている。また、この構造を有する場合、外筒シャフトと内筒シャフトの間の流路に流体を流すことで、バルーンは拡張する。
　通常、カテーテルを患者の体内に挿入する際、挿入時の抵抗は、低い方が好ましい。しかしながら、バルーンカテーテルの場合、バルーン部分が嵩張りになることから、カテーテルの挿入時の抵抗が増大してしまう。このバルーン部分の嵩張りを防ぐため、挿入時にバルーン部分を折り畳んでおく方法が従来知られている。
　一方、天然ゴム、合成ゴム、ポリウレタン及びシリコン等の柔軟な材料でバルーンが構成されている場合、その柔軟性のため、バルーンを折り畳んでおくことが困難である。これを解決するため、外チューブより伸びにくい材質の線材を外チューブに固定し、内チューブの内側に硬質の芯材を挿脱可能に挿入して一体化させながら、外チューブと内チューブを摺動させることが可能なバルーンカテーテルが報告されている（特許文献１）。この場合、外チューブより伸びにくい材質の線材により外チューブの延伸を抑えつつ内チューブを押し込むことができるため、バルーンを長手方向に確実に伸長できる。
　同様に、柔軟な材料のバルーンを用いつつ、確実にバルーンを伸張させる技術として、硬質芯材を用いる代わりに、内筒シャフトにガイドワイヤーを挿入した状態でバルーンを伸張可能にすることで、バルーンを長手方向に確実に伸張させることを可能にした高周波バルーン付きアブレーションカテーテルが報告されている（特許文献２）。
　また、カテーテルの内筒シャフトの座屈を防止するため、硬質材料からなるチューブと軟質材料からなるチューブで形成された二層チューブを内筒シャフトに用いることで曲げ剛性を調整し、さらに内筒シャフトと外筒シャフトを連結させることでガイドワイヤーの座屈を防ぐカテーテルが報告されている（特許文献３）。
　他の方法としては、カテーテル回収時にバルーンがイントロデューサーに引っ掛かり、バルーンにしわ寄せが発生したとしても、バルーン先端部が可動出来ることにより、バルーン部の嵩張りを低減したバルーンカテーテルも報告されている（特許文献４）。
特公平４－３１７１４号 特許第４０６２９３５号 特許第３８４６５０８号 特許第４１９１５１７号
　しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、内チューブの内側に硬質の芯材を挿脱可能に挿入することが必要とするため、術時の手間が増えることになる。また、例えば、血管内の湾曲においてもバルーン伸張を維持したい場合、硬質の芯材を挿入したまま術技を行う必要があるため、バルーンカテーテルが血管の湾曲に追従しない可能性がある。
　また、特許文献２に記載の高周波バルーン付きアブレーションカテーテルは、バルーンが伸張した場合、伸張されたバルーンが元に戻ろうとする復元力により、内筒シャフトに対して圧縮荷重がかかり、ガイドワイヤーや内筒シャフトが座屈してしまう問題がある。特に、高周波バルーン付きアブレーションカテーテルの場合は、術中にバルーンが加熱されるため、熱によるバルーンの歪みや内筒シャフトの軟化が発生することで、初期状態よりもバルーンの嵩張りの増大や、内筒シャフトの座屈が起きやすくなる。
　特許文献３に記載のバルーンカテーテルは、内筒シャフトと外筒シャフトが連結されていることにより、シャフト同士の摺動ができない。さらに、内筒シャフトには硬質材料が含まれることで延伸しにくいため、カテーテル術においてバルーンカテーテルを患者の体内から回収する際、イントロデューサーシース先端部にバルーン部が引っ掛かりやすくなり、これをそのまま抜去しようとするとバルーン嵩張りのしわ寄せが先端部に集中し、結果としてイントロデューサーからバルーンカテーテルが抜けなくなったり、バルーンカテーテル抜去に難渋して患者の血管を傷つけてしまったりする問題もある。また、柔軟性の高いバルーンを拡張する時は、内筒シャフトの長軸方向に対し引張荷重がかかることで、内筒シャフトに延伸作用が働くこととなる。内筒シャフトが硬質材料の場合、シャフトの弾性域内での延伸作用が機能せず、バルーンの拡張による負荷がバルーン接続部に集中してしまうことで、当該部分の破損が起きる可能性や、内筒シャフトが引き延ばされて内径が低減し、ガイドワイヤーとの摺動性が損なわれる可能性がある。
　特許文献４に記載のバルーンカテーテルは、バルーン膨張時にバルーンの外径のみならず、バルーンカテーテルの長手方向上にもバルーンが膨張してしまう。そのため、狙った拡張径とするためのバルーンを膨張させる際の流体容量は、通常よりも多く必要となってしまう。また、バルーンカテーテルをガイドワイヤーと併用できるような構造とした場合、内筒シャフトは最低２つのルーメンが必要になるために内筒シャフトの外径は増大し、外筒シャフト内径とのクリアランスも低減するため、バルーンルーメンの流路面積は減少することとなる。バルーン内の流体容量の増大やバルーンルーメン流路面積の低減は、結果としてバルーンの拡張収縮速度は悪化する問題があり、例えば心臓弁狭窄の治療においては、血流を遮断する時間が長くなる可能性がある。
　このような状況から、柔軟な材料のバルーンを用いたバルーンカテーテルに係る数々の問題点を一気に解決するための手段はこれまで開示されてこなかった。
　そこで、本発明はバルーンの拡張収縮速度を悪化させることなく、バルーン収縮時のバルーンの嵩張りを低減することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（７）の発明を見出した。
（１）　可撓性を有する外筒シャフトと、上記外筒シャフトの基端部に接続された操作者が操作時に把持するための把持部材と、上記把持部材に組み込まれた、液密性を保持するシール部材と、可撓性を有する内筒シャフトと、ロックウェル硬度がＲ１１５以上であり、かつ、曲げ弾性率が３．０～４．５ＧＰａであり、肉厚が０．０６～０．１２ｍｍであるチューブと、上記内筒シャフトの基端部に接続された押込部材と、上記押込部材上に接続された抜け防止部材と、上記外筒シャフトの遠位端部及び上記内筒シャフトの基端部にそれぞれ接続された弾性材料からなるバルーンと、を備え、上記チューブは、内筒シャフト上の上記バルーンとの接続部を除した範囲に外挿されている、バルーンカテーテル。
（２）　上記チューブの内径と上記内筒シャフトの外径とのクリアランスは、０．０１～０．１ｍｍである、（１）記載のバルーンカテーテル。
（３）　上記内筒シャフトは、引張弾性率が５００～１４００ＭＰａであり、肉厚が０．１～０．２３ｍｍであり、かつ、降伏強度が２５ＭＰａ以上である、（１）又は（２）記載のバルーンカテーテル。
（４）　上記チューブと上記内筒シャフトとは、該チューブの基端部と該内筒シャフトの基端部とでのみ固定されている（１）～（３）のいずれか記載のバルーンカテーテル。
（５）　上記チューブと上記内筒シャフトとは、該チューブの先端部と該内筒シャフトの先端部とでのみ固定されている、（１）～（３）のいずれか記載のバルーンカテーテル。
（６）　上記押込み部材は、外径変化を有するパイプ形状であり、その外径の遷移部はテーパー状であり、それぞれのパイプ外径は基端側から先端側に向かって順に小さくなっており、上記抜け防止部材は、上記バルーンの自然長の状態における、上記押込部材の先端側に向かって１つ目の外径変化したパイプ部上の位置に配置されている、（１）～（５）のいずれか記載のバルーンカテーテル。 
（７）　（１）～（６）のいずれか記載のバルーンカテーテルと、上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間の空間に配置され、高周波を通電可能な電極リード線と、上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間の空間に配置され、上記バルーン内の温度を外部に送信するための温度センサリード線と、上記電極リード線及び上記温度センサリード線を内部に挿通させて、外部から上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間の空間に、上記電極リード線及び上記温度センサリード線を引き出すためのリード線被覆管と、を備え、上記電極リード線と上記温度センサリード線とは、互いに異なる金属で形成され、かつ、上記バルーンの内部で接触しており、上記リード線被覆管は、外径変化部を有するパイプ形状であり、上記押込部材の持ち手部よりも遠位側に、上記シール部材を介して液密性を保持しながら摺動可能なように配置されている、アブレーション用のバルーンカテーテル。
　本発明によれば、ロックウェル硬度がＲ１１５以上であり、かつ、曲げ弾性率が３．０～４．５ＧＰａであり、肉厚が０．０６～０．１２ｍｍであるチューブを、内筒シャフト上のバルーンとの接続部を除した範囲に外挿することで、カテーテルのシャフト部の血管湾曲に対する追従性を損なうことなく、カテーテル体内挿入時のバルーン伸長距離を延長させることによるバルーン復元力に対するシャフトの耐座屈強度を向上させることができる。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向における側面の模式図である。 本発明の別の実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向における側面の模式図である。
　本発明のバルーンカテーテルは、可撓性を有する外筒シャフトと、上記外筒シャフトの基端部に接続された操作者が操作時に把持するための把持部材と、上記把持部材に組み込まれた、液密性を保持するシール部材と、可撓性を有する内筒シャフトと、ロックウェル硬度がＲ１１５以上であり、かつ、曲げ弾性率が３．０～４．５ＧＰａであり、肉厚が０．０６～０．１２ｍｍであるチューブと、上記内筒シャフトの基端部に接続された押込部材と、上記押込部材上に接続された抜け防止部材と、上記外筒シャフトの遠位端部及び上記内筒シャフトの基端部にそれぞれ接続された弾性材料からなるバルーンと、を備え、上記チューブは、内筒シャフト上の上記バルーンとの接続部を除した範囲に外挿されていることを特徴としている。
　以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
　ここで、バルーンカテーテルにおいて「バルーンカテーテルの先端側」とは、バルーンカテーテルの長手方向におけるバルーン側を言う。また、「バルーンカテーテルの基端側」とは、バルーンカテーテルの長手方向における把持部材側のことを言う。
　また、「単層チューブ」とはチューブ断面形状が１層構造のチューブのことを言い、「多層チューブ」とは、複数の材料を組み合わせて作られた、チューブ断面形状が複数の層構造を有するチューブのことを言う。
　バルーンにおいて「自然長」とは、バルーンの接続部にバルーンの変形による荷重が発生していない状態での長手方向におけるバルーンの長さであり、バルーンにおける、バルーンの先端側と内筒シャフトの接続部からバルーンの基端側と外筒シャフトの接続部の間の長さのことを言う。
　図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向における側面の模式図である。図１に示されるバルーンカテーテル１００は、外筒シャフト組立体、内筒シャフト組立体及びバルーン９から形成されている。
　バルーンカテーテル１００において、外筒シャフト組立体は、外筒シャフト１、伸び防止部材２、把持部材３及びシール部材８から形成されている。
　外筒シャフト１の構造は、単層チューブでも多層チューブのどちらでもよい。例えば、多層チューブの場合は外層、中間層及び内層の３層からなる多層チューブが考えられる。
　外筒シャフト１の材料としては、外筒シャフト１が３層からなる多層チューブの場合、外層の材料には、抗血栓性に優れた可撓性のある高分子材料が好ましく、例えば、塩化ビニール、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリプロピレン、ポリオレフィン又はポリエチレンテレフタレートが挙げられ、後述するバルーン９との熱による溶着を可能とするため、バルーン９の材料に合わせたポリウレタンやポリエーテルブロックアミド共重合体であることが好ましい。中間層は、金属製の平角線であればよく、例えば、医療機器に一般的に使用されるステンレスが挙げられる。内層に関しては、外筒シャフト１のルーメンの内表面の易滑性やチューブとしての耐延伸性を向上させるため、ＰＴＦＥ等のフッ素系ポリマーが挙げられるが、これに限定されるものではない。
　伸び防止部材２は、バルーン９を変形させた状態のまま血管内にバルーンカテーテル１００を挿入する際、バルーン９が自然長の状態に戻ろうとする復元力によって、外筒シャフト１の延伸が発生することを防止する部材である。これを達成するため、伸び防止部材２はバルーン９の復元力よりも高い張力を持つ材料で形成されている。また、伸び防止部材２の形状は、外筒シャフト１の延伸を防ぐ形状であれば、どのような形状でもよいが、例えば、モノフィラメント状、マルチフィラメント状又は短冊状に形成された伸び防止部材２が考えられ、これが長手方向における全長に渡って、外筒シャフト１の内側に張られている、もしくは貼りつけられている。
また、バルーンカテーテル１００において、伸び防止部材２は、モノフィラメント状の伸び防止部材２の長手方向の長さは外筒シャフト１の長手方向の長さよりも長くなっている。これにより、作成途中では外筒シャフト１のルーメンの先端側の開口部と基端側の開口部の両端でそれぞれ伸び防止部材２の末端が飛び出すようになっており、この飛び出した部分は、外筒シャフト１の外表面に向けて折り返されるようになっている。さらに、外筒シャフト１の基端側の開口部には、液密にしながら内筒シャフト４と外筒シャフト１を摺動させることを可能にするシール部材８を有し、操作者が操作時に把持するための把持部材３が、外筒シャフト１の外周を囲うようにして取り付けられている。
　伸び防止部材２の材料としては、バルーンカテーテルが血管等の湾曲に追従することを阻害しないかつ高張力な材料が好適であり、アラミド繊維又はポリアクリレート繊維が好ましい。
　把持部材３は、操作者が操作時に把持するための部材であり、操作者が操作しやすい人間工学的な形状をしていればよく、例えばＹ型の形状であることが挙げられるが、これに限定されるものではない。外筒シャフト１の基端側に、外周を囲うようにして、取り付けられている。
　把持部材３の材料としては、成型の容易性及び強度を確保する観点から、一定の硬度のプラスチックが好ましく、例えば、スチロールポリマー、アクリルポリマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素ポリマー又はポリアセタール等のプラスチックが挙げられる。
　内筒シャフト４は、その内側がバルーンカテーテル１００のガイドワイヤー用のルーメンとなり、外筒シャフト１のルーメン内に挿入されることで、バルーン９の拡張ルーメンを形成する部材である。
　ここで、内筒シャフト４は、試験方法をＩＳＯ５２７とした場合、引張弾性率と降伏強度がそれぞれ、５００～１４００ＭＰａと２５ＭＰａ以上となり、その内筒シャフト４の肉厚が０．１～０．２３ｍｍの材料からなることが好ましい。具体的な材料としては、ポリアミド又はポリエーテルブロックアミドが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
　チューブ５は、血管内にバルーンカテーテル１００を挿入するためにバルーン９の嵩張りを低減する目的でバルーン９を伸長する際に、バルーン９の復元力による内筒シャフト４のキンクや座屈を防止する部材である。内筒シャフト４の先端部の一部を除き、内筒シャフト４のほぼ全長に渡って内筒シャフト４に外挿されていることから、内筒シャフト４とチューブ５は摺動可能な状態にあるため、バルーン拡張時に内筒シャフト４に掛かる引張張力において、内筒シャフト４のみに延伸作用が発生する機構となる。この内筒シャフト４とチューブ５の関係性により、バルーン伸長時の耐座屈性とバルーン拡張時の柔軟性を両立している。
　チューブ５は、内筒シャフト４に外挿されていればよい。しかしながら、チューブ５の先端側の端部又はチューブ５の基端側の端部のどちらか一方でのみ、内筒シャフト４とチューブ５が固定されることで内筒シャフト組立体が形成されることが好ましい。このように、チューブ５の基端部と内筒シャフト４の基端部とでのみ固定されている、又は、チューブ５の先端部と内筒シャフト４の先端部とでのみ固定されている場合、最低限の固定部位で他の部材に乗り上げる等の部材の干渉を防ぎつつ、内筒シャフト４のみに延伸作用が発生する機構を維持することができる。
　チューブ５の材料としては、ポリイミドやポリエーテルエーテルケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルイミド又はポリアミドイミドが挙げられるが、これらに限定するものではない。
　押込部材６は、血管内にバルーンカテーテル１００を挿入するために、操作者がバルーン９を伸長する操作を行うための部材である。押込部材６には、押込部材６の把持部分以外の箇所で２つ以上の外径を持つパイプ部分を備えており、それぞれのパイプ部分における外径は、先端側から基端側にかけて順に大きくなり、それぞれの外径の遷移部はテーパー形状となっている。また、押込部材６の先端側の端部は、内筒シャフト４の基端側の端部と接続されている。
　押込部材６のパイプ部の材料は、操作者が押し込み操作しやすいようにするため、硬質なポリマー又は金属材料を用いることが好ましく、金属材料を用いることが好ましい。また、金属材料としては、ステンレスが好ましい。また、押込部材６の基端側の端部に操作者が持ちやすいようにするための持ち手部分を設けることが好ましく、この持ち手部分の材料に関しては、硬質なポリマー又は金属材料が好ましい。また、持ち手部分の表面は滑り止めの観点からローレット加工又はサンドブラスト加工を用いて表面形状が荒くされていることが好ましい。
　押込部材６のパイプ部分の段差は、シール部材８の締め付け力にも依るが、基端側のパイプ部分において、段差を０．３～０．４ｍｍとし、テーパー移行長さを０．５～１ｍｍとしておくことで、内筒シャフト組立体と外筒シャフト組立体を摺動させる際に、操作者が触感により段差部を感じることが可能となり、後述するシール部材８が、押込部材６のパイプ部分の段差を乗り越える際の荷重が１０～１５Ｎとなるためストレスを感じることなく段差を移動可能な操作となる。
　抜け防止部材７は、０．１～０．４ｍｍの肉厚を持つ円筒形状であり、押込部材６のパイプ部の２番目に太い外径を持つパイプ上に接続され、バルーンカテーテル１００のバルーン９の自然長の状態の位置から、基端側に短くならないようにするための部材である。
　抜け防止部材７の材料は、硬質なポリマー又は金属が好ましい。抜け防止部材７を押込部材６に取り付ける場合、接着剤による接着、溶接又は溶着等の取り付け方法を、抜け防止部材７の材料に合わせて選択をすればよい。
　バルーンカテーテル１００において、バルーン９は弾性材料により形成される。具体的にバルーン９を形成する弾性材料としては、シリコン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリウレタン、天然ゴム又は合成ゴムが挙げられる。また、バルーン９は、多層構造であってもよい。多層構造のバルーンの場合、例えば、ポリウレタン又はポリエステルからなる仮撚糸を筒状に編んで形成したメッシュと、天然ゴムとを、ゴム糊により接着してバルーンを得てもよい。治療対象に応じてバルーン９の硬度は異なっていてよいが、単一素材によりバルーン９を構成して心房細動アブレーション術に使用する場合、その材料のショアＡ硬度は１００以下であることが好ましい。
　シール部材８は、把持部材３が有する開口部を塞ぐことでバルーンカテーテル１００の内部を液密にしつつ、外筒シャフト組立体に対して、後述する内筒シャフト組立体を摺動させることを可能にする。
　シール部材８の材料としては、液密性を保ちつつ内筒シャフト組立体を摺動可能とする観点で軟質な材料が好ましく、例えば、シリコーンゴム、合成ゴム又はスチレン系熱可塑性エラストマーが好ましい。
　また、シール部材８の構造は、例えば、軟質材料のシートの一部に切れ込みを入れたスリット弁をシール部材８として把持部材３に組み込んでもよいし、把持部材３にキャップ嵌合構造を設けた上で、Ｏリングや円筒形状の軟質材料をシール部材８として、キャップ嵌合構造によりシール部材８を締め付ける形状であってもよい。
　さらに、バルーンカテーテル１００において、内筒シャフト組立体は、内筒シャフト４、チューブ５、押込部材６、抜け防止部材７及びシール部材８から形成されている。
　バルーン９を形成する弾性材料は、天然ゴム又は合成ゴムのような難溶着性の材料の場合、通常では外筒シャフト１への取り付けが困難となる。この場合、外筒シャフト１の先端部には、例えば硬質製のポリマーや金属製の短いパイプを外筒シャフト１の先端部から突出するように内挿してもよく、そのパイプの突出部上に難溶着材料をテグスのような糸で巻き付けて接着してもよい。
　同様に、バルーン９を形成する弾性材料は、天然ゴム又は合成ゴムのような難溶着材料の場合、通常では内筒シャフト４への取り付けも困難となる。この場合、内筒シャフト４の先端部には、例えば硬質製のポリマーや金属製の短いパイプを内筒シャフト４に内挿してもよく、そのパイプが存在する部分での内筒シャフト４の外周上に難溶着材料をテグスのような糸で巻き付けて接着してもよい。
　バルーン９の自然長は、治療対象に合わせて適宜設定すればよいが、心臓弁狭窄症や心房細動治療のどちらの場合においても２０～３０ｍｍが好ましい。外筒シャフト１の長さも治療対象に合わせて適宜設定すればよいが、心臓弁狭窄を対象とする場合は、長さは２００～１１００ｍｍが好ましく、心房細動治療の場合には、７００～１０００ｍｍが好ましい。
　バルーン９の膨張時の外径は、治療対象に合わせて適宜設定すればよいが、心臓弁狭窄症の場合には１３～３０ｍｍが好ましく、心房細動治療の場合には、２０～３５ｍｍが好ましい。
　上記の内筒シャフト組立体を外筒シャフト組立体に挿入し、内筒シャフト組立体を外筒シャフト組立体の先端側の端部をバルーン９で接着することでバルーンカテーテル１００は形成される。
　このバルーンカテーテル１００の形成の際、外筒シャフト組立体のシール部材８の位置が、内筒シャフト組立体の押込部材６の細径部における基端側の端部の位置になるように調整して、内筒シャフト組立体が外筒シャフト組立体に挿入される。その状態でシール部材８を避けて押込部材６の細径部上に抜け防止部材７を取り付け、外筒シャフト１の先端側端部と内筒シャフト４の先端側端部（チューブ５が外挿されていない部分）とにバルーン９が取り付けられ、これをバルーン９の自然長の状態として、バルーンカテーテル１００が形成される。
　バルーンカテーテル１００の形成の際、内筒シャフト組立体のチューブ部分の剛性をさらに高めるためには、押込部材６のパイプ部分を外筒シャフト１のルーメンまで進入させることが好ましい。この場合、バルーンカテーテルの治療対象によってその長さを適宜設定すればよいが、大腿動脈から心臓弁にアプローチするような場合、６００～９００ｍｍが好ましく、大腿静脈から左心房にアプローチするような場合、５００～８００ｍｍが好ましい。
　また、押込部材６のパイプ部分を外筒シャフト１まで進入させる場合、これに伴いバルーンカテーテルの長さに合わせて、内筒シャフト４及びチューブ５の長さが適宜調整されることとなる。内筒シャフト４の長さについては、大腿動脈から心臓弁にアプローチするような場合、２００～４００ｍｍが好ましく、大腿静脈から左心房にアプローチするような場合、１００～３００ｍｍが好ましい。
　次に、本発明の別の実施形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。図２はバルーンカテーテル２００の長手方向における側面の模式図である。バルーンカテーテル２００の外筒シャフト組立体は、バルーンカテーテル１００の有する外筒シャフト組立体と同様の構造である。一方、バルーンカテーテル２００の有する内筒シャフト組立体は、バルーンカテーテル１００の有する外筒シャフト組立体の構造とは異なっている。
　具体的には、バルーンカテーテル２００が有する内筒シャフト組立体は、内筒シャフト４の基端側の端部が押込部材６の先端側端部に取り付けられ、ポリイミドで形成されたチューブ５は内筒シャフト４の先端部の一部を除き、内筒シャフト４の全長に渡って内筒シャフト４に外挿されており、チューブ５は内筒シャフト４の基端側の端部とのみ固着されている。
　また、バルーンカテーテル２００は、高周波を用いるように形成されており、電極リード線１１及び温度センサリード線１２を有している。ここで、電極リード線１１及び温度センサリード線１２は、ほぼ全長が電気絶縁性保護被覆に覆われており、通電させたい部分の電気絶縁性保護被覆を除することで、高周波の通電やもう一方のリード線との電気的接触を可能としている。加えて、電極リード線１１及び温度センサリード線１２は、チューブ５及び押込部材６のほぼ全長に渡って内筒シャフト４の上に配置されている。
　バルーン９の内部において、電極リード線１１はチューブ５の外周上にコイル状に巻き付けられて固定される。これにより、電極リード線１１の先端側は、電極リード線のコイル部１０が形成されることが好ましい。このようにすることで、バルーン部における内筒シャフト４の湾曲に対する追従性を損なわないようすることができ、さらに、患者の体表面に貼られる対極板と電極リード線の間での高周波の通電をより好適にすることが可能になる。
　また、バルーン９の内部において、電気絶縁性保護被覆が除された部分の電極リード線１１と電気絶縁性保護被覆が除された部分の別の金属からなる温度センサリード線１２が接触することで電極リード線１１と温度センサリード線１２が通電する。この時、電極リード線１１と温度センサリード線１２は互いに異なる金属のため、接触した点において熱電対（互いに異なる金属間の温度差に応じて発生する微弱な電圧（熱起電力）を用いた温度センサ）が形成され、バルーン９内部の温度測定を可能にする。
　バルーンカテーテル２００のように高周波を用いる場合、外筒シャフト１の中間層の金属編組に高周波が流れ込まないように、外筒シャフト１の先端側の端部は、例えば単層チューブを外筒シャフト１の先端部に溶着して取り付けて、金属編組が高周波に対して露出しないように構成されていることが好ましい。また、外筒シャフト１の外層の厚みは、バルーン９の膜厚よりも厚くなっていることが好ましい。
　しかしながら、バルーンカテーテル２００のような高周波を用いるバルーンカテーテルの場合、押込部材６のパイプ部分の外周上の電極リード線１１及び温度センサリード線１２を真っ直ぐにする観点で、押込部材６のパイプ部分には段差を設けず寸胴形状のままとしておく方が好ましい。
　高周波通電用電極１０の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金及びタングステン並びにそれらの合金が好ましい。また、バルーンカテーテル２００において、電極リード線１１の先端部は電極リード線のコイル部１０を形成しているが、この電極リード線のコイル部１０において、電極リード線が有する電気絶縁性保護被覆を除くことで、電極リード線のコイル部１０は、高周波を通電することが可能となる。この場合、電極リード線１１がコイル状の場合、より高周波を通電しやすくなるため好ましい。
　電極リード線１１は、高周波発生電源を用いるアブレーション用バルーンカテーテルのバルーンの内部に高周波電流を導通させる部材である。
　電極リード線１１の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金及びタングステン並びにこれらの合金が挙げられる。また、短絡を防止する観点から、電極リード線１１は、フッ素ポリマーなどの電気絶縁性保護被覆が表面に施されている。また、電極リード線１１の直径は特に限定はないが、実用性の観点から、０．０５～０．４ｍｍが好ましい。
　温度センサリード線１２は、電極リード線１１とは互いに異なる金属で形成され、かつ、バルーン９の内部で接触することでバルーン９内の温度を測定するための熱電対を形成するとともに、測定されたバルーン９内の温度を電圧として外部に送信するための部材である。
　温度センサリード線１２の材料は、熱電対を形成するために電極リード線１１とは異種金属を用いる。また、温度センサリード線１２の材料は、電極リード線１１とは異種金属であればどのような金属を用いてもよく、例えば、ニッケル、クロム、白金又はこれらの合金が好ましい。また、温度センサリード線１２は、短絡を防止する観点から、フッ素ポリマー等の電気絶縁性保護被覆が表面に施されていることが好ましい。また、温度センサリード線１２の直径は特に限定はないが、実用性の観点から、０．０５～０．４ｍｍが好ましい。
　リード線被覆管１３は、押込部材６の外周に配置された、電極リード線１１及び温度センサリード線１２を内部に挿通する被覆管である。ここで、バルーンカテーテル２００において、リード線被覆管１３は、外部の電源に接続された電極リード線１１及び温度センサリード線１２を内部に挿通させており、外部からリード線被覆管１３を通して電極リード線１１及び温度センサリード線１２を内筒シャフト４と外筒シャフト１の間の空間に引き出すようにしている。また、リード線被覆管１３は、押込部材６の持ち手部分よりも長手方向の先端側に、シール部材８と液密性を保持しながら摺動可能なように配置されている、
　また、バルーンカテーテル２００において、リード線被覆管１３は、長手方向における基端側から順に外径が変化した細径部、中間部及び太径部を有するパイプ形状であり、かつ、中間部はテーパー状であるため、全体として段差を有している。
　リード線被覆管１３の段差は、バルーンカテーテル１００と同様に、シール部材８の締め付け力にも依るが、基端側のパイプ部分において、外筒シャフト組立体と内筒シャフト組立体の摺動力が１０～１５Ｎとなる場合には、段差を０．３～０．４ｍｍとし、テーパー移行長さを０．５～１ｍｍとしておくことで、操作者が触感により段差部を感じることが可能となり、かつ、ストレスを感じることなく段差を移動可能な操作となるため好ましくなる。
　リード線被覆管１３の材料は、操作者が押し込み操作しやすいよう硬い材料が好ましい。具体的には硬質なポリマー又は金属材料が挙げられるが。金属材料を材料として用いるのが好ましく、耐腐食性が高いことから、ステンレスを材料として用いるのがより好ましい。
　また、抜け防止部材７をリード線被覆管１３に取り付ける場合、接着剤による接着、溶接又は溶着等の取り付け方法を、抜け防止部材７の材料に合わせて選択をすればよい。
　充填材１４は、リード線被覆管１３の内側に液体が導通しないようにするための部材である。押込部材６の把持部分以外でのパイプ外周上にある電極リード線１１及び温度センサリード線１２は、リード線被覆管１３の内側に挿通され、リード線被覆管１３と押込部材６の把持部分以外のパイプ外周との隙間に充填剤１４が充填される。
　充填材１４の材料は、押込部材６とリード線被覆管１３の隙間を液密に充填しつつ、これらを一体化させるようにするため、例えば、ウレタン系やシリコン系のシーリング材やエポキシ接着剤が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
　上記の内筒シャフト組立体を外筒シャフト組立体に挿入し、内筒シャフト組立体を外筒シャフト組立体の先端側の端部をバルーン９で接着することでバルーンカテーテル２００は形成される。
　ここで、内筒シャフト組立体を外筒シャフト組立体に挿入する時、外筒シャフト組立体のシール部材８の位置が、内筒シャフト組立体のリード線被覆管１３の細径部における基端側の端部の位置になるように配置され、その状態でシール部材８を避けてリード線被覆管１３の細径部上に抜け防止部材７を取り付け、外筒シャフト１の先端側の端部と内筒シャフト４の先端側の端部（チューブ５が外挿されていない部分）とにバルーン９が取り付けられ、これをバルーン９の自然長の状態として、バルーンカテーテル２００を成す。
　押込部材６の把持部分以外でのパイプ外周上にある電極リード線１１及び温度センサリード線１２は、リード線被覆管１３の内側に挿通され、リード線被覆管１３と押込部材６の把持部分以外のパイプ外周との隙間に充填剤１４が充填される。
　以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例について、図１を交えて説明する。
（実施例１）
　外層の材料をポリエーテルブロックアミド共重合体、中間層の材料をステンレス平角線による編組構造とし、内層の材料をＰＴＦＥとして、３層構造のチューブを成型した。この３層構造のチューブの先端部に対しポリエーテルブロックアミド共重合体の単層チューブ（長さ４ｍｍ）を熱溶着により取り付け、ブレードチューブを作製した。このブレードチューブは、外径が３．１ｍｍ、内径が２．６ｍｍ、長さが１０５０ｍｍであった。
　次に、先端側に細径部を有し、基端側に細径部を有する、１段の段差付のパイプ（細径部が外径２ｍｍ、内径１．８４ｍｍ、長さ７ｍｍであり、太径部が外径２．４ｍｍ、内径２．２４ｍｍ、長さ３ｍｍ；ステンレス製）を用意し、アラミド繊維（長さが１２００ｍｍ、直径が０．３ｍｍ）の端部を段差付のパイプの段差に巻き付けて固定し、アラミド繊維をブレードチューブに貫通後、段差付のパイプの太径部とブレードチューブ先端部とを接着剤により固定することで、外筒シャフト１を作製した。
　把持部材３として、Ｏリングを嵌め込み可能なキャップ嵌合構造を備えるＹ型コネクターを用い、伸び防止部材２として、外筒シャフト１のルーメンの全長に渡り伸び防止部材２とするためアラミド繊維が張られるように配置させ、外筒シャフト１の基端側の端部外周上にアラミド繊維を折り返した状態で、外筒シャフト１の基端側の端部とＹ型コネクターのチューブ接続口とを接着剤により固定した。
　押込部材６として、持ち手部分を備えた、外径が３段変化するステンレス製のパイプを用意した。押込部材６において、径が異なる部分を、長手方向における基端側からそれぞれ太径部、中間部及び細径部とした時、太径部は、外径が２．１ｍｍ、長さが６０ｍｍであり、中間部は、外径が１．８ｍｍ、長さが１０ｍｍであり、太径部から中間部に移行するテーパー長さは０．５ｍｍ、細径部は、外径が１．１６ｍｍ、長さが８０５ｍｍであった。また、押込部材６としての最小内径は１．０ｍｍであった。
　続いて、押込部材６上に、把持部材３のネジ式のキャップと内径１．４ｍｍ、線径１．５ｍｍのＯリングとを外挿し（キャップが基端側となるよう）、Ｏリングが中間部の基端側の端部に位置する場所で、押込部材６の中間部上で、Ｏリングよりも先端側に、抜け防止部材７を接着剤により固定した。抜け防止部材７は、ポリイミド製であり、内径が１．９ｍｍ、肉厚が０．０６ｍｍ、長さが８．５ｍｍであった。
　内筒シャフト４を構成するチューブとして、引張弾性率１３００ＭＰａ（試験方法：ＩＳＯ５２７）であり、降伏強度４０ＭＰａ（試験方法：ＩＳＯ５２７）のチューブ（ポリアミド製）を用い、外径１．２ｍｍ、内径１．０ｍｍ、長さ約３０５ｍｍとし、基端側の端部を拡径して、押込部材６の細径部の先端部に、接着剤により固定した。さらに、このチューブの先端を拡径し、ステンレスパイプ（外径１．１６ｍｍ、内径１．０ｍｍ、長さ７ｍｍ）をチューブのルーメンに嵌め込み、接着剤により固定し、これを内筒シャフト４とした。
　チューブ５は、曲げ弾性率３．５ＧＰａ（試験方法：ＡＳＴＭ　Ｄ７９０）、ロックウェル硬度Ｒ１２６（試験方法：ＡＳＴＭ　Ｄ７８５）、内径１．２５ｍｍ、外径１．３７ｍｍのチューブ（ポリイミド製）とし、長さを２９５ｍｍとした。なお、このチューブ５は、内筒シャフト４の先端に取り付けられているステンレスパイプを接着する前に、チューブ５の基端側端部と押込部材６のパイプの細径部の先端とが接するよう、内筒シャフト４を構成するチューブに外挿され、チューブ５の基端側の端部の約２ｍｍ部分のみが内筒シャフト４に接着剤により固定されている。
　内筒シャフト４とチューブ５、押込部材６より構成される内筒シャフト組立体を、外筒シャフト組立体に挿通させ、把持部材３のキャップを把持部材３にはめ込み、シール部材８となるＯリングを、押込部材６の中間部から太径部にＯリングが乗り上げる際（内筒シャフト組立体と外筒シャフト組立体の摺動力と同義）が１５Ｎとなるように締め付けた。そして、Ｏリング位置が、押込部材６の中間部の基端側の端部となるように調整し、これをバルーンカテーテル１００のバルーンの自然長の状態とすることとした。
　バルーンカテーテル１００において、バルーン９は、３層構造で形成されている。内層のバルーンとして天然ゴムラテックスであり、内径４．５ｍｍ、片側膜厚０．３ｍｍを、外筒シャフト１の段付きパイプの細径部上と内筒シャフト４のステンレスパイプ上に０．２号のナイロンテグスを巻き付け後に接着剤で固定してこれを内側バルーンとし、さらにその上に、内径４．５ｍｍ、片側膜圧０．３ｍｍの天然ゴムラテックスと、ポリウレタンとポリエステルより構成される仮撚糸で、針数５０本で筒状に編まれたメッシュとをゴム糊により接着して構成された外側バルーンの組立体を配置させ、外筒シャフト１の段付きパイプの細径部上と内筒シャフト４のステンレスパイプ上に０．６号のナイロンテグスで巻き付けて接着剤で固定してこれを外側バルーンとした。
　これにより、内層が天然ゴムラテックス、中間層がメッシュ、外層が天然ゴムラテックスの３層構造のバルーン９が得られた。また、バルーンの自然長２５ｍｍ、拡張時のバルーン径が２６ｍｍとなるようにした。
（比較例１）
　実施例１の内筒シャフト４の作成時にチューブ（ポリイミド製）を取り付けない以外は、実施例１と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、これを比較例１とした。この比較例１の内筒シャフト４は、外径１．３５ｍｍ、内径０．９４ｍｍであった。
（比較例２）
　内筒シャフト４を外径１．１ｍｍ、内径１．０ｍｍとした以外は、実施例１と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、比較例２とした。
（比較例３）
　内筒シャフト４を引張弾性率４１４ＭＰａ（試験方法：ＩＳＯ５２７）、降伏強度２３ＭＰａ（試験方法：ＩＳＯ５２７）の（ポリエーテルブロックアミド共重合体製）を用い、外径１．２ｍｍ、内径１．０ｍｍとした以外は、実施例１と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、比較例３とした。
（比較例４）
　内筒シャフト４及び内筒シャフト４の先端に取り付けたステンレスパイプに代えて、曲げ弾性率３．５ＧＰａ（試験方法：ＡＳＴＭ　Ｄ７９０）、ロックウェル硬度Ｒ１２６（試験方法：ＡＳＴＭ　Ｄ７８５）、内径１．２ｍｍ、肉厚０．０６ｍｍのチューブＡ（ポリイミド製）と、内径１．３５ｍｍ、肉厚０．０６ｍｍのポリイミド製のチューブＢと、内径１．５ｍｍ、肉厚０．０４ｍｍのポリイミド製のチューブＣを重ね合わせ、その長さを約３１０ｍｍとしてチューブ５とし、チューブ５の基端側の端部を、押込部材６の細径部の先端と接着固定し、バルーン９を取り付けた以外は、実施例１と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、比較例４とした。
（模擬血管を使用した実施例及び比較例の比較）
　外径１６ｍｍ、内径１０ｍｍ、長さ７０ｃｍの耐圧ホースを用い、この耐圧ホースの端部から１６ｃｍ程度の位置をループの中心としてで、耐圧ホースが扁平しないように１周のループを作成し、これを模擬血管とした。作成したループの曲率は、耐圧ホースの断面における中心軸を円周とした場合に、直径５ｃｍとなった。なお、耐圧ホースのループを作成した側の端部が模擬血管における先端側となる。
　耐圧ホースの基端側の端部に呼び径１１Ｆｒ．（測定内径：３．７５ｍｍ）のイントロデューサーシース（東郷メディキット株式会社製；医療機器承認番号：１６１００ＢＺＺ００１７８０００）をセットし、模擬血管及びイントロデューサーシースの内部を貫通するように、０．０３５インチ、長さ２６０ｃｍのガイドワイヤー（Ｃｏｏｋ社製；医療機器承認番号：２２４００ＢＺＸ００５１１０００）を留置した。
　実施例１及び比較例１～４のバルーンカテーテルを、基端側からバルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って模擬血管の内部に進入させ、（１）１１Ｆｒ．イントロデューサーシースへの挿入性、（２）模擬血管ループ部の追従性測定、（３）外径２６ｍｍとなるまでのバルーン拡張時の水の注入量、（４）完全拡張状態からのバルーン収縮時間測定、（５）１１Ｆｒ．イントロデューサーシースからの抜去時の抵抗力（カテーテル回収性）の、（１）～（５）までの試験を順番に実施し、血管内でのバルーンカテーテルを用いた操作者の術技を模擬的に再現した模擬試験とした。この時、（１）～（５）までの試験を順番に実施していき、途中で評価が×になったものは、術中で次の操作に移れなかったものとし、実施不可と評価した。
　（１）～（５）までの試験を順番に実施した結果を表１に記載する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　また、血管内でのバルーンカテーテルを用いた操作者の術技を模擬的に再現した模擬試験とは別に、（１）～（５）までの試験を順番に行なわず、単体で試験した結果を表２に記載する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　（１）１１Ｆｒ．イントロデューサーシースへの挿入性測定：
　この測定は、バルーンカテーテルの血管内への挿入を模擬的に再現したものである。実施例１及び比較例１～４のバルーンカテーテルを１１Ｆｒ．イントロデューサーシースに挿入し、その挿入性について評価を行った。１１Ｆｒ．イントロデューサーシースに対して、難なく挿入できたものを挿入可能（○）として評価し、１１Ｆｒ．イントロデューサーシースに対して、操作者がバルーンカテーテルを手で押し進めることが出来ない場合や、挿入が出来たとしてもバルーンカテーテルに何らかの破損が発生した場合を、挿入不可能（×）として評価した。
　比較例１において、外筒シャフト組立体に対して内筒シャフト組立体を６０ｍｍ摺動して押し込んでバルーン９を伸張させた際、内筒シャフト４に座屈が発生し１１Ｆｒ．イントロデューサーシースへ挿入不可能（×）となったが、実施例１及び比較例２～４では、全てイントロデューサーシースへ挿入可能（○）であった。
　なお、外筒シャフト組立体に対して内筒シャフト組立体を６０ｍｍ摺動して押し込んでバルーン９を伸張させた際のバルーン長は、実施例１及び比較例２～４では７０ｍｍ、座屈が発生した比較例１では５６ｍｍであった。
　（２）模擬血管ループ部の追従性測定：
　この測定は、バルーンカテーテルの患部への送達操作の際、血管内の湾曲部に追従して進入できるかを模擬的に再現したものである。１１Ｆｒ．イントロデューサーシースへの挿入性測定をクリアした実施例１、比較例２、比較例３及び比較例４のバルーンカテーテルについて、模擬血管内のループ部（ループの曲率は、耐圧ホースの断面における中心軸を円周とした場合、直径５ｃｍ）において、ガイドワイヤーに追従して進入できるかの評価を行った。模擬血管内のループ部に対して、難なく挿入できたものを追従性が良好（○）として評価し、模擬血管内のループ部への挿入の際、バルーンカテーテルがガイドワイヤーに追従できずガイドワイヤーの形状を変形させてしまう場合や、バルーンカテーテルがガイドワイヤーのコーティングを剥離させてしまうような場合を追従性が悪い（×）として評価した。
　なお、比較例４のバルーンカテーテルにおいては、模擬血管のループ部を進入させる際の抵抗力が非常に強く、ガイドワイヤーのコーティング剥離が発生した。
　また、比較例１のバルーンカテーテルについては、１１Ｆｒ．イントロデューサーシースへ挿入できないことから、（１）～（５）までの試験を順に実施は不可能であった。しかしながら、模擬血管ループ部の追従性測定を単体で実施した場合、比較例１のバルーンカテーテルは、模擬血管ループ部における追従性が良好（○）であるという結果となった。
　（３）外径２６ｍｍとなるまでのバルーン拡張時の水の注入量測定：
　この測定は、血管の狭窄部におけるバルーン拡張操作を模擬的に再現したものである。実施例１、比較例２及び比較例３のバルーンカテーテルについて、カテーテル内部に水を注入してそのバルーンを拡張し、そのバルーン径が２６ｍｍとなるまでに注入した水の量を測定した。バルーンに注入された水の量が多くなる場合、カテーテルの長手方向におけるバルーン長が長くなっており、これはバルーンカテーテルの内筒シャフトに余計な延伸が発生していることを意味する。すなわち、内筒シャフトの延伸を回避することは、カテーテル破損の発生確率を抑えることに繋がるため、本測定においてバルーンに注入される水量は少ない方が好ましい。
　外径２６ｍｍとなるまでのバルーン拡張時の水の注入量測定の結果、比較例１のバルーンカテーテルでは注入量が２０．１ｍＬ、比較例３のバルーンカテーテルでは注入量が２０．７ｍＬとなったのに対し、実施例１のバルーンカテーテルでは注入量が１７．９ｍＬと、最もバルーン容量が少ない結果となった。
　また、比較例１及び比較例４のバルーンカテーテルについては、（１）～（５）までの試験を順に実施は不可能であったが、外径２６ｍｍとなるまでのバルーン拡張時の水の注入量測定を単体で実施した場合、比較例１のバルーンカテーテルでは注入量が１７．８ｍＬ、比較例４のバルーンカテーテルでは注入量が１７．７ｍＬとなり、実施例１のバルーンカテーテルとほぼ同等の注入量を達成した。
　（４）完全拡張状態からのバルーン収縮時間測定：
　この測定は、血管の狭窄部をバルーンで拡張した後のバルーンの収縮操作を模擬的に再現したものである。実施例１、比較例２及び比較例３のバルーンカテーテルで、外径２６ｍｍに拡張されたバルーンを完全拡張状態として測定時間の起点とし、その状態からバルーンカテーテルに接続された３０ｍＬシリンジの押子を目一杯引ききることで水を吸い出してバルーンを収縮させ、バルーンが完全に収縮するまでの時間を終点として、起点から終点までの時間を測定した。この起点から終点までの時間は、例えば、心臓の弁拡張のカテーテル術の場合であれば、バルーン拡張時の血流を遮断している時間を意味しており、この時間が短いほど患者の負担は少なくなる。
　完全拡張状態からのバルーン収縮時間測定の結果、実施例１のバルーンカテーテルでは３．８秒、比較例２のバルーンカテーテルでは４．５秒、比較例３のバルーンカテーテルでは４．８秒となり、実施例１が最も早いバルーン収縮時間となった。
　なお、比較例１及び比較例４のバルーンカテーテルについては、（１）～（５）までの試験を順に実施は不可能であったが、完全拡張状態からのバルーン収縮時間測定を単体で実施した場合、比較例１のバルーンカテーテルでは３．８秒、比較例４のバルーンカテーテルでは４．８秒となった。
　（５）１１Ｆｒ．イントロデューサーシースからの抜去時の抵抗力測定（カテーテル回収性）：
　この測定は、バルーンの収縮後、バルーンカテーテルを患者の体外へ抜去する操作を模擬的に再現したものである。実施例１、比較例２及び比較例３のバルーンカテーテルにフォースゲージ（イマダ社製）を取り付けて、１１Ｆｒ．イントロデューサーシースからのカテーテル抜去操作を行い、１１Ｆｒ．イントロデューサーシースとバルーンカテーテルの間で発生する抵抗力を測定した。具体的には、各バルーンカテーテルの外筒シャフト組立体に対して内筒シャフト組立体を６０ｍｍ摺動して押し込んでバルーン９を伸張させ、バルーンカテーテルを１１Ｆｒ．イントロデューサーシースから抜去時の抵抗力を測定した。加えて、評価として、操作者がバルーンカテーテルに破損なく抜去できたものをカテーテル回収性が良好（○）として評価し、バルーンカテーテルを１１Ｆｒ．イントロデューサーシースから引き抜けない場合や、引き抜けたとしてもカテーテルに何らかの破損が発生した場合を、カテーテル回収性が悪い（×）として評価した。
　結果、実施例１のバルーンカテーテルの抜去時の抵抗力は１４Ｎであり、バルーンカテーテルに破損なく１１Ｆｒ．イントロデューサーシースの抜去が可能であったため、カテーテル回収性が良好（○）として評価した。また、比較例２及び比較例３のバルーンカテーテルでは、抜去時の抵抗力は１４Ｎであり、実施例１と同等の抵抗力であったが、比較例２及び比較例３のどちらにおいても１１Ｆｒ．イントロデューサーシースからの抜去時に内筒シャフト４に局所的な永久ひずみが発生してルーメンが狭くなり、ガイドワイヤーとの摺動性が悪化した結果、バルーンカテーテルとガイドワイヤーとのスタックが発生した。
　バルーンカテーテルとガイドワイヤーがスタックした場合、これらは一体化した動きとなってしまう。本来、ガイドワイヤーはカテーテル術においてカテーテルのレールとなるべき役割は果たさなければいけないが、カテーテルとガイドワイヤーが一体化した動きになってしまうと、その操作時に血管や組織を傷つけてしまう可能性がある。
　なお、比較例１及び比較例４のバルーンカテーテルについては、（１）～（５）までの試験を順に実施は不可能であったが、比較例４のバルーンカテーテルについて、１１Ｆｒ．イントロデューサーシースからの抜去時の抵抗力測定を単体で実施した場合、バルーンカテーテルに破損なく１１Ｆｒ．イントロデューサーシースから抜去可能であったため、カテーテル回収性が良好（○）として評価できたが、測定された抵抗力は２５Ｎとなり、実施例１のバルーンカテーテルよりも約２倍程度高い結果となった。
　本発明は、例えば、弁狭窄治療や心房細動治療等の血管内治療に用いるバルーンカテーテルに利用できる。
　１・・・外筒シャフト、２・・・伸び防止部材、３・・・把持部材、４・・・内筒シャフト、５・・・チューブ、６・・・押込部材、７・・・抜け防止部材、８・・・シール部材、９・・・バルーン、１０・・・電極リード線のコイル部、１１・・・電極リード線、１２・・・温度センサリード線、１３・・・リード線被覆管、１４・・・充填材、１００・・・バルーンカテーテル、２００・・・バルーンカテーテル
 

Claims (7)

  1. 　可撓性を有する外筒シャフトと、
    　前記外筒シャフトの基端部に接続された操作者が操作時に把持するための把持部材と、
    　前記把持部材に組み込まれた、液密性を保持するシール部材と、
    　可撓性を有する内筒シャフトと、
    　ロックウェル硬度がＲ１１５以上であり、かつ、曲げ弾性率が３．０～４．５ＧＰａであり、肉厚が０．０６～０．１２ｍｍであるチューブと、
    　前記内筒シャフトの基端部に接続された押込部材と、前記押込部材上に接続された抜け防止部材と、
    　前記外筒シャフトの遠位端部及び前記内筒シャフトの基端部にそれぞれ接続された弾性材料からなるバルーンと、
    を備え、
    　前記チューブは、内筒シャフト上の前記バルーンとの接続部を除した範囲に外挿されている、バルーンカテーテル。
  2. 　前記チューブの内径と前記内筒シャフトの外径とのクリアランスは、０．０１～０．１ｍｍである、請求項１記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記内筒シャフトは、引張弾性率が５００～１４００ＭＰａであり、肉厚が０．１～０．２３ｍｍであり、かつ、降伏強度が２５ＭＰａ以上である、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記チューブと前記内筒シャフトとは、該チューブの基端部と該内筒シャフトの基端部とでのみ固定されている、請求項１～３のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記チューブと前記内筒シャフトとは、該チューブの先端部と該内筒シャフトの先端部とでのみ固定されている、請求項１～３のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記押込み部材は、外径変化を有するパイプ形状であり、
    　その外径の遷移部はテーパー状であり、それぞれのパイプ外径は基端側から先端側に向かって順に小さくなっており、
    　前記抜け防止部材は、前記バルーンの自然長の状態における、前記押込部材の先端側に向かって１つ目の外径変化したパイプ部上の位置に配置されている、請求項１～５のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。 
  7. 　請求項１～６のいずれか一項記載のバルーンカテーテルと、
    　前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間の空間に配置され、高周波を通電可能な電極リード線と、
    　前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間の空間に配置され、前記バルーン内の温度を外部に送信するための温度センサリード線と、
    　前記電極リード線及び前記温度センサリード線を内部に挿通させて、外部から前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間の空間に、前記電極リード線及び前記温度センサリード線を引き出すためのリード線被覆管と、
    を備え、
    　前記電極リード線と前記温度センサリード線とは、互いに異なる金属で形成され、かつ、前記バルーンの内部で接触しており、
    　前記リード線被覆管は、外径変化部を有するパイプ形状であり、前記押込部材の持ち手部よりも遠位側に、前記シール部材を介して液密性を保持しながら摺動可能なように配置されている、
    　アブレーション用のバルーンカテーテル。
     
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