JPWO2019156195A1 - バルーンカテーテル - Google Patents
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(1) 可撓性を有する外筒シャフトと、上記外筒シャフトの基端部に接続された操作者が操作時に把持するための把持部材と、上記把持部材に組み込まれた、液密性を保持するシール部材と、可撓性を有する内筒シャフトと、ロックウェル硬度がR115以上であり、かつ、曲げ弾性率が3.0〜4.5GPaであり、肉厚が0.06〜0.12mmであるチューブと、上記内筒シャフトの基端部に接続された押込部材と、上記押込部材上に接続された抜け防止部材と、上記外筒シャフトの遠位端部及び上記内筒シャフトの基端部にそれぞれ接続された弾性材料からなるバルーンと、を備え、上記チューブは、内筒シャフト上の上記バルーンとの接続部を除した範囲に外挿されている、バルーンカテーテル。
(2) 上記チューブの内径と上記内筒シャフトの外径とのクリアランスは、0.01〜0.1mmである、(1)記載のバルーンカテーテル。
(3) 上記内筒シャフトは、引張弾性率が500〜1400MPaであり、肉厚が0.1〜0.23mmであり、かつ、降伏強度が25MPa以上である、(1)又は(2)記載のバルーンカテーテル。
(4) 上記チューブと上記内筒シャフトとは、該チューブの基端部と該内筒シャフトの基端部とでのみ固定されている(1)〜(3)のいずれか記載のバルーンカテーテル。
(5) 上記チューブと上記内筒シャフトとは、該チューブの先端部と該内筒シャフトの先端部とでのみ固定されている、(1)〜(3)のいずれか記載のバルーンカテーテル。
(6) 上記押込み部材は、外径変化を有するパイプ形状であり、その外径の遷移部はテーパー状であり、それぞれのパイプ外径は基端側から先端側に向かって順に小さくなっており、上記抜け防止部材は、上記バルーンの自然長の状態における、上記押込部材の先端側に向かって1つ目の外径変化したパイプ部上の位置に配置されている、(1)〜(5)のいずれか記載のバルーンカテーテル。
(7) (1)〜(6)のいずれか記載のバルーンカテーテルと、上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間の空間に配置され、高周波を通電可能な電極リード線と、上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間の空間に配置され、上記バルーン内の温度を外部に送信するための温度センサリード線と、上記電極リード線及び上記温度センサリード線を内部に挿通させて、外部から上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間の空間に、上記電極リード線及び上記温度センサリード線を引き出すためのリード線被覆管と、を備え、上記電極リード線と上記温度センサリード線とは、互いに異なる金属で形成され、かつ、上記バルーンの内部で接触しており、上記リード線被覆管は、外径変化部を有するパイプ形状であり、上記押込部材の持ち手部よりも遠位側に、上記シール部材を介して液密性を保持しながら摺動可能なように配置されている、アブレーション用のバルーンカテーテル。
外層の材料をポリエーテルブロックアミド共重合体、中間層の材料をステンレス平角線による編組構造とし、内層の材料をPTFEとして、3層構造のチューブを成型した。この3層構造のチューブの先端部に対しポリエーテルブロックアミド共重合体の単層チューブ(長さ4mm)を熱溶着により取り付け、ブレードチューブを作製した。このブレードチューブは、外径が3.1mm、内径が2.6mm、長さが1050mmであった。
実施例1の内筒シャフト4の作成時にチューブ(ポリイミド製)を取り付けない以外は、実施例1と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、これを比較例1とした。この比較例1の内筒シャフト4は、外径1.35mm、内径0.94mmであった。
内筒シャフト4を外径1.1mm、内径1.0mmとした以外は、実施例1と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、比較例2とした。
内筒シャフト4を引張弾性率414MPa(試験方法:ISO527)、降伏強度23MPa(試験方法:ISO527)の(ポリエーテルブロックアミド共重合体製)を用い、外径1.2mm、内径1.0mmとした以外は、実施例1と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、比較例3とした。
内筒シャフト4及び内筒シャフト4の先端に取り付けたステンレスパイプに代えて、曲げ弾性率3.5GPa(試験方法:ASTM D790)、ロックウェル硬度R126(試験方法:ASTM D785)、内径1.2mm、肉厚0.06mmのチューブA(ポリイミド製)と、内径1.35mm、肉厚0.06mmのポリイミド製のチューブBと、内径1.5mm、肉厚0.04mmのポリイミド製のチューブCを重ね合わせ、その長さを約310mmとしてチューブ5とし、チューブ5の基端側の端部を、押込部材6の細径部の先端と接着固定し、バルーン9を取り付けた以外は、実施例1と同様の方法でバルーンカテーテルを作製し、比較例4とした。
外径16mm、内径10mm、長さ70cmの耐圧ホースを用い、この耐圧ホースの端部から16cm程度の位置をループの中心としてで、耐圧ホースが扁平しないように1周のループを作成し、これを模擬血管とした。作成したループの曲率は、耐圧ホースの断面における中心軸を円周とした場合に、直径5cmとなった。なお、耐圧ホースのループを作成した側の端部が模擬血管における先端側となる。
この測定は、バルーンカテーテルの血管内への挿入を模擬的に再現したものである。実施例1及び比較例1〜4のバルーンカテーテルを11Fr.イントロデューサーシースに挿入し、その挿入性について評価を行った。11Fr.イントロデューサーシースに対して、難なく挿入できたものを挿入可能(○)として評価し、11Fr.イントロデューサーシースに対して、操作者がバルーンカテーテルを手で押し進めることが出来ない場合や、挿入が出来たとしてもバルーンカテーテルに何らかの破損が発生した場合を、挿入不可能(×)として評価した。
この測定は、バルーンカテーテルの患部への送達操作の際、血管内の湾曲部に追従して進入できるかを模擬的に再現したものである。11Fr.イントロデューサーシースへの挿入性測定をクリアした実施例1、比較例2、比較例3及び比較例4のバルーンカテーテルについて、模擬血管内のループ部(ループの曲率は、耐圧ホースの断面における中心軸を円周とした場合、直径5cm)において、ガイドワイヤーに追従して進入できるかの評価を行った。模擬血管内のループ部に対して、難なく挿入できたものを追従性が良好(○)として評価し、模擬血管内のループ部への挿入の際、バルーンカテーテルがガイドワイヤーに追従できずガイドワイヤーの形状を変形させてしまう場合や、バルーンカテーテルがガイドワイヤーのコーティングを剥離させてしまうような場合を追従性が悪い(×)として評価した。
この測定は、血管の狭窄部におけるバルーン拡張操作を模擬的に再現したものである。実施例1、比較例2及び比較例3のバルーンカテーテルについて、カテーテル内部に水を注入してそのバルーンを拡張し、そのバルーン径が26mmとなるまでに注入した水の量を測定した。バルーンに注入された水の量が多くなる場合、カテーテルの長手方向におけるバルーン長が長くなっており、これはバルーンカテーテルの内筒シャフトに余計な延伸が発生していることを意味する。すなわち、内筒シャフトの延伸を回避することは、カテーテル破損の発生確率を抑えることに繋がるため、本測定においてバルーンに注入される水量は少ない方が好ましい。
この測定は、血管の狭窄部をバルーンで拡張した後のバルーンの収縮操作を模擬的に再現したものである。実施例1、比較例2及び比較例3のバルーンカテーテルで、外径26mmに拡張されたバルーンを完全拡張状態として測定時間の起点とし、その状態からバルーンカテーテルに接続された30mLシリンジの押子を目一杯引ききることで水を吸い出してバルーンを収縮させ、バルーンが完全に収縮するまでの時間を終点として、起点から終点までの時間を測定した。この起点から終点までの時間は、例えば、心臓の弁拡張のカテーテル術の場合であれば、バルーン拡張時の血流を遮断している時間を意味しており、この時間が短いほど患者の負担は少なくなる。
この測定は、バルーンの収縮後、バルーンカテーテルを患者の体外へ抜去する操作を模擬的に再現したものである。実施例1、比較例2及び比較例3のバルーンカテーテルにフォースゲージ(イマダ社製)を取り付けて、11Fr.イントロデューサーシースからのカテーテル抜去操作を行い、11Fr.イントロデューサーシースとバルーンカテーテルの間で発生する抵抗力を測定した。具体的には、各バルーンカテーテルの外筒シャフト組立体に対して内筒シャフト組立体を60mm摺動して押し込んでバルーン9を伸張させ、バルーンカテーテルを11Fr.イントロデューサーシースから抜去時の抵抗力を測定した。加えて、評価として、操作者がバルーンカテーテルに破損なく抜去できたものをカテーテル回収性が良好(○)として評価し、バルーンカテーテルを11Fr.イントロデューサーシースから引き抜けない場合や、引き抜けたとしてもカテーテルに何らかの破損が発生した場合を、カテーテル回収性が悪い(×)として評価した。
Claims (7)
- 可撓性を有する外筒シャフトと、
前記外筒シャフトの基端部に接続された操作者が操作時に把持するための把持部材と、
前記把持部材に組み込まれた、液密性を保持するシール部材と、
可撓性を有する内筒シャフトと、
ロックウェル硬度がR115以上であり、かつ、曲げ弾性率が3.0〜4.5GPaであり、肉厚が0.06〜0.12mmであるチューブと、
前記内筒シャフトの基端部に接続された押込部材と、前記押込部材上に接続された抜け防止部材と、
前記外筒シャフトの遠位端部及び前記内筒シャフトの基端部にそれぞれ接続された弾性材料からなるバルーンと、
を備え、
前記チューブは、内筒シャフト上の前記バルーンとの接続部を除した範囲に外挿されている、バルーンカテーテル。 - 前記チューブの内径と前記内筒シャフトの外径とのクリアランスは、0.01〜0.1mmである、請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記内筒シャフトは、引張弾性率が500〜1400MPaであり、肉厚が0.1〜0.23mmであり、かつ、降伏強度が25MPa以上である、請求項1又は2記載のバルーンカテーテル。
- 前記チューブと前記内筒シャフトとは、該チューブの基端部と該内筒シャフトの基端部とでのみ固定されている、請求項1〜3のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
- 前記チューブと前記内筒シャフトとは、該チューブの先端部と該内筒シャフトの先端部とでのみ固定されている、請求項1〜3のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
- 前記押込み部材は、外径変化を有するパイプ形状であり、
その外径の遷移部はテーパー状であり、それぞれのパイプ外径は基端側から先端側に向かって順に小さくなっており、
前記抜け防止部材は、前記バルーンの自然長の状態における、前記押込部材の先端側に向かって1つ目の外径変化したパイプ部上の位置に配置されている、請求項1〜5のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。 - 請求項1〜6のいずれか一項記載のバルーンカテーテルと、
前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間の空間に配置され、高周波を通電可能な電極リード線と、
前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間の空間に配置され、前記バルーン内の温度を外部に送信するための温度センサリード線と、
前記電極リード線及び前記温度センサリード線を内部に挿通させて、外部から前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間の空間に、前記電極リード線及び前記温度センサリード線を引き出すためのリード線被覆管と、
を備え、
前記電極リード線と前記温度センサリード線とは、互いに異なる金属で形成され、かつ、前記バルーンの内部で接触しており、
前記リード線被覆管は、外径変化部を有するパイプ形状であり、前記押込部材の持ち手部よりも遠位側に、前記シール部材を介して液密性を保持しながら摺動可能なように配置されている、
アブレーション用のバルーンカテーテル。
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