JP2016533218A - 耐高圧引裂性バルーン - Google Patents
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Abstract
Description
バルーンは、破裂時においても圧力や、最も一般的にはフープ強度によって測定される高い強度を維持しつつも、壁は薄く、比較的弾性があり、且つ予測可能な膨張特性を有することが一般に望まれているという問題がさらに存在する。
PEBAX(登録商標)6333、7033、及び7233のショアD硬さは、「http://www.pebax.com/sites/pebax/en/properties/mechanical_properties1.page」に見出すことができ、以下の表1に示す。これらの測定の標準偏差は、一般に約+/−3である。これらの測定には、ASTM規格D790又はISO178が適用される。
好ましくは、内層及び中間層はバルーンの壁の厚さの約30%〜約50%を占め、外層はバルーンの壁の厚さの約20%以下、より好ましくは、バルーンの壁の厚さの約15%以下であることが望ましい。
結果として得られるバルーンにおいて、破裂圧力は好ましくは約400psi(約27.2atm、約2.8MPa)より大きく、より好ましくは約450psi(約30.6atm、約3.1MPa)より大きく、算出される破裂強度は45,000psi(約310MPa)より大きく、より好ましくは47,500psi(約328MPa)より大きく、最も好ましくは50,000psi(約345MPa)より大きい。破裂強度は当技術分野において、フープ強度、又は径方向の引張強度と呼ばれる場合もある。
あるいは、柔軟でより可撓性の高い内層及び外層は、バルーンパリソンの上にコーティングするか、バルーンパリソンから形成された後にバルーン自体の上にコーティングすることによって形成することもできる。
いくつかの実施形態において、バルーンの腰部は単一の層で形成することが望ましい場合がある。この場合、腰部を挿入管でマスクしたり、コーティングの適用後にそのコーティングを除去したりすることができる。
バルーンはその後、鋳型を含む任意の適切な技術を用いて管状のパリソンから形成することができる。鋳型技術を用いた場合、管状のパリソンを鋳型内に配置し、径方向に拡張させることができる。成形圧力は約400psi〜約600psi(約2.8MPa〜約4.1MPa)の間とすることができる。
図4は本発明に従ったバルーン10を備えたカテーテルアセンブリ30の長手方向の断面を示す。カテーテルアセンブリ30は、内側シャフト22及び外側シャフト24を有する二重管腔カテーテルである。内側シャフト22は、ガイドワイヤ管腔26を画定する内面25を有する。ガイドワイヤ28は、管腔26内に配置されて示される。
このアセンブリは、図5に示すように、バルーン10の周りにステント40をさらに配置することができる。ステントの送達を伴う処置の場合、潤滑性コーティングは、腰部18、20、円錐部19、21、又は腰部及び円錐部を組み合わせた部分にのみ適用することが望ましい場合がある。
実施例
PEBAX(登録商標)7233(内層)、VESTAMID(登録商標)L2101F(中間層)、及びPEBAX(登録商標)7033(外層)は、内径0.04810インチ(1.2217mm)、外径0.08970インチ(2.2784mm)の管内に軸線方向に共押出された。PEBAX(登録商標)7233からなる内層の壁の厚さは0.0077インチ(0.1956mm)であり、VESTAMID(登録商標)L2101Fからなる中間層の壁の厚さは0.0112インチ(0.2845mm)であり、PEBAX(登録商標)7033からなる外層の壁の厚さは0.0019インチ(0.0483mm)であった。各層の断面における比率はおおよそ、内層が40%、中間層が50%、外層が10%であった。
図8A〜10Bのように様々なサイズのバルーンについて、公称圧力から定格破裂圧力までの範囲内において、mm単位の径方向の膨張率に基づくと、三層バルーンの柔軟性は二層バルーンの柔軟性と実質的に同じである。バルーンの柔軟性は、公称圧力から定格破裂圧力までの範囲内において、1atm(0.1MPa)毎に約0.50%以下、好ましくは約0.25%〜約0.50%、より好ましくは約0.28%〜約0.50%の径方向の膨張率である。
Claims (15)
- ポリ(エーテル−ブロック−アミド)共重合体で形成された内層と、
ポリアミドで形成された中間層と、
前記中間層よりも低い曲げ弾性率を有するポリマー材料からなる外層とを含み、
90°に屈曲した状態で算出されるバルーンの破裂強度が約35,000psi(約241MPa)以上である拡張可能な医療用のバルーン。 - 請求項1に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、90°に屈曲した状態で算出される前記バルーンの破裂強度が約40,000psi(約276MPa)以上である拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項1又は2に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記バルーンの柔軟性は、ポリ(エーテル−ブロック−アミド)で形成された内層と、ポリアミドで形成された外層とのみからなるバルーンの柔軟性と実質的に同じである拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項1〜3の何れか一項に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記バルーンの柔軟性は、1atm(0.1MPa)毎の径方向の膨張率が約0.50%以下である拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項1〜4の何れか一項に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記バルーンの柔軟性は、公称圧力から定格破裂圧力までの範囲内において、1atm(0.1MPa)毎の径方向の膨張率が約0.25%〜約0.50%である拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項1〜5の何れか一項に記載のバルーンにおいて、前記外層は、ポリ(エーテル−ブロック−アミド)からなるバルーン。
- 請求項1〜6の何れか一項に記載のバルーンにおいて、前記内層及び前記外層の曲げ弾性率は約50,000psi〜約110,000psi(約345MPa〜約758MPa)であるバルーン。
- 請求項1〜7の何れか一項に記載のバルーンにおいて、前記内層及び前記外層の曲げ弾性率は約55,000psi〜約75,000psi(約379MPa〜約517MPa)であるバルーン。
- 請求項1〜8の何れか一項に記載のバルーンにおいて、前記中間層の曲げ弾性率は約130,000psi〜約230,000psi(約896MPa〜約1,586MPa)であるバルーン。
- 請求項1〜9の何れか一項に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記内層及び前記外層のデュロメータは、ショアD硬さのスケールにおいて約25D〜約75Dである拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項1〜10の何れか一項に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記中間層のデュロメータは、ロックウェル硬さのスケールにおいて約60〜約115である拡張可能な医療用のバルーン。
- 第一曲げ弾性率を有するポリマー材料で形成された内層と、
第二曲げ弾性率を有する材料で形成された中間層と、
第三曲げ弾性率を有する材料で形成された外層とを含み、
前記内層及び前記外層の曲げ弾性率が50,000psi〜約110,000psi(345MPa〜約758MPa)であり、前記中間層の曲げ弾性率が約130,000psi〜約230,000psi(約896MPa〜約1,586MPa)であり、90°に屈曲した状態で算出されるバルーンの破裂強度が約35,000psi(約241MPa)以上である拡張可能な医療用のバルーン。 - 請求項12に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記バルーンの柔軟性は、公称圧力から定格破裂圧力までの範囲内において、1atm(0.1MPa)毎の径方向の膨張率が約0.25%〜約0.50%である拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項12又は13に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、90°に屈曲した状態で算出される前記バルーンの破裂強度が約40,000psi(約276MPa)より大きい拡張可能な医療用のバルーン。
- 請求項12〜14の何れか一項に記載の拡張可能な医療用のバルーンにおいて、前記内層及び前記外層はポリ(エーテル−ブロック−アミド)で形成され、前記内層はナイロン12で形成される拡張可能な医療用のバルーン。
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