JPWO2018008514A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１０の外側面に薬剤が保持されており、バルーン１０は少なくとも直管部を有し、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２８としたとき、外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４が１．１％以下である。

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関するものであり、詳細には、薬剤が保持されたバルーンカテーテルに関するものである。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。

ところで、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあり、そのような再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減する治療法として、薬剤層を表面に有する薬剤溶出ステントを用いた治療が行われている。また、バルーンカテーテルのバルーン部分に薬剤を保持させた薬剤溶出バルーンカテーテルも提案されている（例えば、特許文献１〜４）。薬剤溶出バルーンカテーテルを用いれば、狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を血管壁へ移行させることができ、再狭窄の発生抑制が期待できる。薬剤溶出バルーンカテーテルを用いた治療法の利点としては、体内に異物を残すことがないこと、ステントが挿入できない小血管も治療対象とできることなどが挙げられる。

米国特許第５３０４１２１号明細書 特表平５−５０５１３２号公報 特表２００８−５２９７４０号公報 特開２０１５−２１７２６０号公報

一方、血管内壁には石灰化などにより硬化した狭窄部が形成される場合があるが、このような硬化した狭窄部や病変部を対象とした薬剤溶出バルーンカテーテルはほとんど知られていない。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、石灰化など硬化した狭窄部や病変部に対しても効果的に薬剤を届けることができるバルーンカテーテルを提供することにある。

硬化した狭窄部や病変部に対して薬剤を塗布して再狭窄の発生を抑制するためには、狭窄部や病変部をバルーンによって押し広げた上で、狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることが有効となる。このような硬い狭窄部や病変部をバルーンによって押し広げてその奥まで薬剤を届けるようにするためには、比較的高い拡張圧でバルーンを加圧する必要がある。しかし本発明者らが検討したところ、このような硬い狭窄部や病変部をバルーンで押し広げて薬剤を塗布するためには、例えば２０ａｔｍといった拡張圧でバルーンを加圧しただけでは狭窄部や病変部を押し広げてその奥まで薬剤を届けることができない場合があり、硬い狭窄部や病変部に対して薬剤溶出バルーンカテーテルの効果をより確実に発揮させるためには、さらに高い２４〜２８ａｔｍといった拡張圧で加圧し、しかも当該拡張圧においてできるだけバルーンを径方向に拡張させずに加圧して、薬剤を塗布することが有効であることが明らかになった。

すなわち、前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテルとは、シャフトと、前記シャフトの外側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、バルーンの外側面に薬剤が保持されており、バルーンは少なくとも直管部を有し、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２８としたとき、外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４が１．１％以下であるところに特徴を有する。

バルーンは、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２８としたとき、軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４が０．７％以下となることが好ましい。バルーンはまた、軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４が外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４よりも小さくなることも好ましい。

バルーンは、ベースバルーンと、ベースバルーンの外側面に線状または網状に配置された補強部とを有し、補強部がバルーンの外側面に突出して形成され、薬剤が、補強部に保持されていることが好ましい。この場合、補強部は、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。また、補強部は、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時に、バルーンの外側面の補強部以外の部分よりもバルーン径方向の外方に突出していることが好ましい。

バルーンは、ベースバルーンと、ベースバルーンの外側面に線状または網状に配置された補強部とを有し、補強部がバルーンの外側面に突出して形成され、薬剤が、バルーンの外側面の補強部以外の部分に保持されていることも好ましい。この場合、補強部は、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。また、バルーンの外側面の補強部以外の部分は、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時に、バルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。

補強部の少なくとも一部は、バルーンの軸方向に延在して設けられていることが好ましい。また、補強部は、ベースバルーンの外側面に繊維材料が接合されて形成されていることが好ましい。薬剤は、抗増殖剤または免疫抑制剤であることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンの外側面に薬剤が保持され、拡張圧が２４〜２８ａｔｍと比較的高い圧力のときにバルーンの外径がほぼ一定となるように形成されているため、このような圧力でバルーンを加圧することにより、硬い狭窄部や病変部を効果的に押し広げることができる。そのため、このようなバルーンの外側面に薬剤を保持させることにより、通常は薬剤を届けにくい硬い狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることが可能となる。

バルーンカテーテルの平面図を表す。 図２（ａ）は図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ断面図を表し、図２（ｂ）は図１に示したバルーンカテーテルのＢ−Ｂ断面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの拡大図を表す。 バルーンの他の例の平面図を表す。 バルーンの他の例の平面図を表す。 バルーンの他の例の平面図を表す。 バルーンの他の例の平面図を表す。 バルーンの他の例の平面図を表す。

本発明は、バルーンの外側面に薬剤が保持されたバルーンカテーテルに関するものであり、詳細には、バルーンの外側面に薬剤が保持され、拡張圧が２４〜２８ａｔｍと比較的高い圧力のときにバルーンが所望の外径となるように形成され、かつ当該圧力範囲においてバルーンの径方向の拡張が抑制されたバルーンカテーテルに関するものである。本発明のバルーンカテーテルによれば、硬い狭窄部や病変部でもバルーンによって効果的に押し広げることができるため、通常は薬剤を届けにくい硬い狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることが可能となる。

以下、下記実施の形態に基づき本発明のバルーンカテーテルを具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１〜図３を参照して、バルーンカテーテルの全体構成について説明する。図１には、バルーンカテーテルの平面図を示し、図２（ａ）と図２（ｂ）にはそれぞれ、図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ断面図とＢ−Ｂ断面図を示し、図３には、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの拡大図を示している。図１には、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。なお本発明は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通するラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。

バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位側にバルーン１０が設けられ、シャフト２の近位側にはハブ５が設けられる。本発明において、バルーンカテーテルの近位側とは、バルーンカテーテル（特にシャフト）の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。

バルーンカテーテル１は、ハブ５からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に圧力流体が供給されるように構成され、インデフレーターを用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御できる。

シャフト２は通常内部に、圧力流体の流路と、シャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路が設けられる。例えば、シャフト２は内管３と外管４から構成され、内管３がワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間が圧力流体の流路として機能する。この場合、シャフト２の遠位側では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を軸方向に貫通し、バルーン１０の遠位側が内管３と接合され、バルーン１０の近位側が外管４と接合されるように構成される。

ハブ５は、圧力流体の流路と連通した流体注入部６と、ワイヤの挿通路と連通した処置部７を有する。処置部７は、ワイヤを挿通する以外に、薬剤等の注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。なお、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの場合は、ハブには処置部を設けなくてもよい。

バルーン１０、シャフト２（内管３、外管４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。また、シャフト２のバルーン１０が位置する部分には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、Ｘ線不透過マーカーを配置してもよい。

バルーン１０は、図３に示すように、少なくとも直管部１１を有する。好ましくは、バルーン１０は、直管部１１の近位側に接続する近位側テーパー部１２と、直管部１１の遠位側に接続する遠位側テーパー部１３とを有し、近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１３は直管部１１から離れるに従って縮径するように形成される。近位側テーパー部１２の近位側には円筒形状の近位側スリーブ１４が接続し、遠位側テーパー部１３の遠位側には円筒形状の遠位側スリーブ１５が接続しており、図１に示したカテーテルでは、近位側スリーブ１４がシャフト２の外管４に接合され、遠位側スリーブ１５がシャフト２の内管３に接合されている。直管部１１の外径や軸方向の長さ、テーパー部１２、１３のテーパー角度や軸方向の長さは、バルーン１０の所望の機能に応じて適宜設定すればよい。また、テーパー部１２、１３のテーパー角度を軸方向に対して９０°に設定して、バルーン１０を略円筒形状に形成することもできる。なお、バルーン１０は圧力流体が供給されることにより近位側テーパー部１２から直管部１１を経て遠位側テーパー部１３が膨らむように構成されており、本発明においては当該膨張可能な部分をバルーンと見なす。

バルーンは、樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形によって押し出された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりバルーンを製造することができる。バルーンは、金型の形状によって任意の形状に形成することができる。また、ディップ成形、射出成形、圧縮成形などの公知の成形方法によりバルーンを製造することもできる。

バルーンを構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。これらの樹脂は、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でバルーンに好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

バルーンは、拡張圧に対する寸法安定性を高めるために、上記のように形成した樹脂層の外側面に補強材を設けて構成してもよい。補強材としては、例えば、繊維材料を用いることができ、これを樹脂層の外側面に設けることにより、補強バルーンを得ることができる。補強材は、樹脂層の外側面の全体に隙間なく設けてもよく、樹脂層の外側面の一部のみに設けてもよい。補強材として用いる繊維材料としては、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。

バルーンの寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜設定すればよい。例えば、治療部位が血管の場合は、軸方向の長さを５ｍｍ〜３００ｍｍ、外径を１ｍｍ〜１２ｍｍとすることが好ましく、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、軸方向の長さを１０ｍｍ〜１００ｍｍ、外径を３ｍｍ〜３０ｍｍとすることが好ましい。

バルーン１０の外側面には薬剤が保持されている。バルーンに保持される薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテルを血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。

薬剤は、薬剤層としてバルーンに保持されていてもよく、マイクロカプセル等の形態でバルーンに保持されていてもよい。またバルーンの外側面に薬剤が染み込む形で保持されていてもよい。薬剤には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、血管壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、結合剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解助剤などが用いられ、具体的には、乳糖、白糖、麦芽糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル類等が挙げられる。

薬剤は、狭窄部や病変部への送達中（デリバリー中）に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、被覆層で保護された状態でバルーンに保持されていてもよい。被覆層は、薬剤の初期バーストを防止する観点から水溶性高分子であることが望ましく、例えば、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸、ペクチン、アラビアガム、ジェランガム、グアガム、キサンタンガム、カラギーナン、ゼラチンなどから形成することができる。

薬剤または被覆層のバルーン表面との密着性を高めるために、バルーンの外側面には表面処理が施されてもよい。表面処理としては、プラズマ処理、レーザー処理、イオン処理、オゾン処理、放電処理、プライマー処理等が例示できる。

なお、バルーンカテーテルとしては、バルーンを長い時間拡張することによってバルーンに保持された薬剤を血管内壁などへ移行しやすくするために、バルーンを通過し、該バルーンの近位側と遠位側を血液などが移動できる灌流用ルーメンを有する灌流型バルーンカテーテルを採用してもよい。

本発明のバルーンカテーテルは、血管壁の石灰化した狭窄部や硬化した病変部を効果的に押し広げるために、バルーンを比較的高い圧力で加圧した際に、バルーンの径方向への拡張が抑えられるように形成されている。具体的には、バルーンは、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２８としたとき、外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４が１．１％以下となるように形成されている。このように形成されたバルーンは、拡張圧が２４〜２８ａｔｍと比較的高い圧力のときにバルーンが所望の外径となるように形成され、かつ当該圧力範囲においてバルーンの径方向の拡張が抑制されるため、硬い狭窄部や病変部を高い拡張圧で効果的に押し広げることができる。そのため、このようなバルーンの外側面に薬剤を保持させることにより、通常は薬剤を届けにくい硬い狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることが可能となる。なお、バルーンの外径は、２４ａｔｍよりも低い拡張圧であっても所望の外径に近い値をとる（すなわち、拡張圧が２４ａｔｍのときのバルーン外径に近い外径となる）ように形成されていてもよい。外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４は、０．８％以下が好ましく、０．６％以下がより好ましく、０．４％以下がさらに好ましい。外径の変化率（Ｄ２８―Ｄ２４）／Ｄ２４の下限は特に限定されず、０．０％以上であればよい。なお加圧時の圧力は、バルーン拡張時に使用するデバイスであるインデフレーターに備えられている圧力ゲージの値に相当する。以下も同様である。

バルーンは、軸方向への拡張も抑えられるように形成されていることが好ましい。具体的には、バルーンは、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２８としたとき、軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４が０．７％以下となるように形成されていることが好ましい。血管の再狭窄を抑制する薬剤溶出バルーンカテーテルに保持される薬剤は、狭窄部や病変部ではない正常血管内壁に塗布すると悪影響を及ぼす薬剤も多い。これまでの薬剤溶出バルーンカテーテルでは、軸方向への拡張を抑制することができず、正常血管にも薬剤を塗布してしまうことにより、病変部の再狭窄を予防することはできても病変部近位側または遠位側に新たな病変を生じることがあった。しかし、上記のようにバルーンが形成されていれば、バルーンを２４〜２８ａｔｍに加圧した際のバルーンの軸方向への拡張が抑えられ、薬剤を意図しない正常血管に塗布すること避けつつ、狭窄部や病変部等の血管壁の限定した範囲に塗布することが容易になる。また、狭窄部や病変部等の長さに合わせた直管長のバルーンを適切に選択することで、バルーンに保持された薬剤のより多くを目的とする狭窄部や病変部等に塗布することが可能となる。軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４は、０．５％以下がより好ましく、０．３％以下がさらに好ましい。軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４の下限は特に限定されず、０．０％以上であればよい。

バルーンは、軸方向への拡張が径方向への拡張よりも抑えられることが好ましい。具体的には、軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４が外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４よりも小さいことが好ましい。このようにバルーンが形成されていれば、バルーンを２４〜２８ａｔｍに加圧した際に、バルーンが軸方向に拡張して圧力が逃げて、狭窄部や病変部を押し広げる効果が低減することを防ぐことができる。軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４は、例えば、外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４よりも０．１％以上小さいことが好ましく、０．３％以上小さいことがより好ましい。

このようなバルーンを形成する方法の１つとして、ベースバルーンに繊維補強層を形成することが好ましい。繊維補強層はベースバルーンの外側に形成されることが好ましく、例えば上記に説明した繊維材料をベースバルーンの外側面に設けることにより形成することができる。繊維補強層に使用する繊維材料を平板状に形成し、バルーン周方向に沿って隙間なく配置することでバルーン表面を平滑にすることができ、バルーン外側面の全面に薬剤を保持させることが可能となる。繊維材料はバルーンの軸方向に沿って設けてもよく、その場合、軸方向への拡張を抑制することが可能となる。繊維補強層の繊維材料は、バルーンの周方向に沿って配置されるとともに、軸方向に沿って配置されてもよい。この場合、バルーンの径方向への拡張よりも軸方向の拡張を抑制する観点から、軸方向に沿った繊維材料が径方向に沿った繊維材料よりも高強度で伸びにくい（弾性率が高い）ことが好ましい。

バルーンは、２４〜２８ａｔｍといった高い圧力で加圧しても外径や軸方向の長さの変化率を低く抑え、かつ薬剤の血管壁への供給性能やデリバリー時の保持性能を高めることが容易になる点から、ベースバルーンの外側面に補強部が線状または網状に配置されてバルーンが形成されていることが好ましい。この際、薬剤は、バルーンの外側面に設けられた補強部または補強部以外の部分に設けられることが好ましい。これについて図４〜図８を参照して説明する。

図４には、ベースバルーンの表面に補強部が配置されたバルーンの構成例を示している。バルーン１０は、ベースバルーン１６と、ベースバルーン１６の外側面に線状または網状に配置された補強部１７とを有し、補強部１７がベースバルーン１６の外側面に突出して形成されている。図４では、補強部が網状に配置されている。ベースバルーン１６はバルーン１０の基本形状を規定し、近位側と遠位側にそれぞれ開口を有する袋状に形成される。補強部１７はベースバルーン１６の外側面に線状または網状のパターンで設けられており、補強部１７が当該パターンでベースバルーン１６の外側面に固定されている。ベースバルーン１６の外側面に補強部１７を設けることにより、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制が可能となる。また、補強部１７にスコアリング機能を付与して、血管形成術において石灰化した狭窄部に亀裂を入れて拡張することも可能となる。

補強部１７はバルーン１０の外側面に突出して形成されており、すなわちバルーン１０の外側面においてバルーン径方向の外方に突出するように設けられる。バルーン１０の外側面の補強部１７以外の部分には、非補強部１８が形成される。従って、バルーン１０の外側面において、補強部１７は非補強部１８よりも突出して形成され、非補強部１８は補強部１７に対して凹んで形成される。また、バルーン１０において、補強部１７は非補強部１８よりも厚みが厚く形成される。

ベースバルーンは、上記のバルーンの製造に関する説明と同様に、樹脂を成形することにより製造することができる。ベースバルーンの成形方法や好適に用いられる樹脂については、上記に説明した通りである。ベースバルーンは樹脂層のみから構成されていてもよく、樹脂層に加えて繊維補強層を有していてもよい。繊維補強層は樹脂層の外側面に形成されることが好ましく、例えば上記に説明した繊維材料を樹脂層の外側面に設けることにより形成することができる。

補強部は、ベースバルーンと同じ材料から構成されてもよく、異なる材料から構成されてもよい。なお補強部は、ベースバルーン（特にベースバルーンを構成する樹脂層）よりも高強度で伸びにくい材料から構成されることが好ましく、このように補強部を構成することにより、補強部にスコアリング機能を持たせたり、バルーンの加圧時の寸法安定性を高めることができる。

補強部は、例えば、繊維材料をベースバルーンの外側面に接合することにより形成することができる。補強部を形成する繊維材料の例は上記に説明した通りである。繊維材料は、バルーンの高強度化の点から、ベースバルーン（特にベースバルーンを構成する樹脂層）よりも高強度で伸びにくい（弾性率が高い）ことが好ましく、また高い引張強度を有することが好ましい。ベースバルーンが前述したように繊維補強層を有し、当該繊維補強層の外側面に繊維材料を設けることにより補強部が形成される場合は、繊維補強層はベースバルーンの外側面に均一な高さとなるように形成され、それよりも突出した部分を補強部と見なす。

例えば図４に示したバルーンの場合、ベースバルーンの軸方向に平行で、周方向に間隔をおいて並べた複数の繊維材料２１と、複数のらせん状に巻いた繊維材料２２、２３を、編み込まずにそのまま重ね合わせるか、または、編み込むことにより補強部を形成することができる。各繊維材料を編み込まずに重ね合わせる場合、ベースバルーン１６の軸方向の全長にわたり、その表面から順に、繊維材料２１、繊維材料２２（２３）、繊維材料２３（２２）と重ねてもよいし、繊維材料２２（２３）、繊維材料２１、繊維材料２３（２２）と重ねてもよいし、繊維材料２２（２３）、繊維材料２３（２２）、繊維材料２１と重ねてもよい。各繊維材料を編み込む場合は、各繊維材料２１、２２、２３を規則的にバルーン径方向の外側と内側を入れ替えて編み込んだ構造であればよい。なお、らせん状に巻いた繊維材料２２の巻き方向は、らせん状に巻いた繊維材料２３とは反対方向である。繊維材料２１、２２、２３は均一に巻かれていてもよいし、不均一に巻かれていてもよい。例えば、複数本の繊維をまとめて繊維材料２１、２２、２３を形成することで、周方向に多くの本数の繊維を配置する際に、複雑な装置を使用することなく、簡便に製造することが可能となる。

バルーンの軸方向への拡張を抑制する観点から、軸方向に平行な繊維材料２１の弾性率は周方向にらせん状に巻いた繊維材料２２、２３の弾性率より高いことが好ましい。

繊維材料のベースバルーンへの接合方法としては、ベースバルーンの外側面に繊維材料を配置した状態で接着剤を繊維材料の外側から塗布する方法、ベースバルーンおよび／または繊維材料に接着剤を塗布した後、ベースバルーンの外側面に繊維材料を配置する方法、繊維材料を熱溶着によりベースバルーンに接合する方法等が挙げられる。接着剤としては、樹脂を用いることもできる。

繊維材料の本数は、ベースバルーンの大きさ、繊維材料の太さ（補強部の高さや線幅）、バルーンの強度、薬剤の保持量等を勘案して、適宜設定すればよい。例えば、軸方向に延びる繊維材料（軸方向に線状に延びる補強部）は周方向に間隔をおいて複数配されることが好ましく、このときの周方向に配置する本数は３本〜３０本とすることが好ましい。また、らせん状に巻いた繊維材料は（らせん状に延びる補強部）の本数は３本〜３０本とすることが好ましく、このときの巻き角度は軸方向に対して５０°〜８０°の範囲で設定することが好ましい。

線状のパターンで設けられた補強部１７としては、線状の補強部１７がバルーンの軸方向に延びるように配置された態様（図５（ａ）を参照）、線状の補強部１７がバルーンの周方向に延び、リング状に配置された態様（図５（ｂ）を参照）、線状の補強部がベースバルーンの外側面にらせん状（コイル状）に配置された態様（図５（ｃ）を参照）などが示される。この場合、線状の補強部は複数設けられてもよいが、それぞれの補強部は互いに交わらないように配置される。

網状のパターンで設けられた補強部は、線状の補強部が互いに交わるように配置されたものであれば特に限定されず、例えば、上記に説明した線状のパターンの各態様を組み合わせて形成することができる。線状の補強部が交わる部分では、線状の補強部どうしが単に交差するものであってもよく（重ね合わせ構造）、編み構造を形成するものであってもよい（編組構造）。図４には、補強部が、軸方向に線状に延びるパターンと右巻きおよび左巻きのらせん状パターンが組み合わさった網状のパターンで配置された態様が示されている。図６（ａ）には、補強部が、右巻きおよび左巻きのらせん状パターンが組み合わさった網状のパターンで配置された態様が示されている。また、網状のパターンとして、三角格子や六角格子等の格子状パターンで補強部を設けてもよい。図６（ｂ）には、補強部が六角格子状のパターンで配置された態様が示されている。

補強部の高さや線幅は、バルーンの所望する性能に応じて適宜設定すればよい。補強部は、全て同じ高さで設けられてもよく、異なる高さの部分を有するように設けられてもよい。また補強部は、全て同じ線幅で設けられてもよく、異なる線幅の部分を有するように設けられてもよい。なお、バルーンの軸方向への拡張を抑制する観点から、軸方向に平行な補強部の線幅が周方向の補強部の線幅より太い方が好ましい。補強部の高さは、例えば、０．０１ｍｍ以上が好ましく、０．１ｍｍ以上がより好ましく、また０．５ｍｍ以下が好ましい。補強部の高さは、バルーンの外側面から突出した高さを意味し、非補強部からの高さを測定することにより求めることができる。補強部を繊維材料から形成する場合は、繊維材料の太さを補強部の高さとしてもよい。補強部の線幅は、例えば、０．０２ｍｍ以上が好ましく、０．１ｍｍ以上がより好ましく、また０．３ｍｍ以下が好ましい。補強部の線幅は、例えば、補強部の高さの半値幅（補強部の高さが半分となる箇所の幅）を測定することにより求めたり、補強部を繊維材料から形成する場合は、繊維材料の幅（太さ）を補強部の線幅としてもよい。補強部の高さや線幅は、バルーンの切断断面を測定することにより求めることができる。

バルーンの外側面における補強部の割合（バルーンの外側面において補強部が占める面積割合）は、バルーンの所望する性能に応じて適宜設定すればよい。バルーンの直管部における補強部の面積割合は、バルーン加圧時の過拡張を抑制し、形状保持性を高める点から、例えば３０％以上が好ましく、５０％以上がより好ましい。一方、バルーンの直管部における補強部の面積割合の上限は特に限定されず、例えば８０％以下であってもよく、６０％以下であってもよい。バルーンの外側面における補強部の面積割合は、補強部の高さが半分となる箇所を補強部と非補強部の境界として定めて、それより高い部分を補強部と見なして、補強部の面積を求めることができる。また、補強部を繊維材料から形成する場合は、繊維材料の設置面積（ベースバルーン表面への投影面積）を補強部の面積として求めてもよい。

上記に説明した補強部の高さや線幅、補強部の面積割合は、バルーンを切断したり展開して、バルーンを非加圧状態で測定することにより求められる。後述する様々な値についても、特に断りのない限り、バルーンの非加圧状態での値を意味する。

バルーンの外側面に補強部が設けられる場合、薬剤は、例えば補強部に保持されることが好ましい。バルーンの補強部に薬剤を保持させることにより、補強部のスコアリング機能と相まって、狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることが可能となる。

補強部のスコアリング機能を高め、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることを容易にする点から、バルーンには、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部が設けられることが好ましい。バルーンの外側面にこのような高さの補強部が設けられれば、補強部を狭窄部や病変部に食い込ませるようにして、薬剤を狭窄部や病変部のより奥まで届けることが容易になる。また、補強部によってバルーン加圧時の過拡張を抑制することもできるため、血管形成術において石灰化した狭窄部の奥まで薬剤を届けることも可能となる。なお、ここで説明した補強部の高さとは、補強部の最高高さを意味し、バルーンにはこれよりも高さの低い補強部が設けられていてもよい。

補強部に薬剤を保持させる場合、補強部は、バルーンの外側面での突出状態が際立つように設けられることが好ましく、具体的には、隣接する補強部とある程度の間隔を空けて設けられることが好ましい。この点から、バルーンの外側面には、補強部以外の部分が、少なくとも直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１．０ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。このように補強部を設けることにより、補強部のスコアリング機能を高めたり、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることが容易になる。一方、狭窄部や病変部に届ける薬剤量を確保する点から、バルーンの外側面には、補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。例えば、図５（ａ）〜（ｃ）と図６（ａ）〜（ｂ）に示したバルーンでは、隣接する複数の補強部１７に接する内接円１９の直径が０．５ｍｍ以上となることが好ましく、また１．５ｍｍ未満となることが好ましい。なお、内接円１９は、補強部１７で囲まれた部分または挟まれた部分で最も大きな径を有するように規定される。

上記に説明した補強部以外の部分の大きさは、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部に対して定められることが好ましい。すなわち、バルーンの外側面には、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部以外の部分が、少なくとも直径０．５ｍｍの円形を包含する大きさで形成されていることが好ましく、また直径１．５ｍｍの円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。補強部の高さの好適範囲や補強部以外の部分の大きさの好適範囲は上記に説明した通りである。このように補強部を設けることにより、バルーンのスコアリング機能を高めたり、より多くの薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることが容易になる。

補強部に薬剤を保持させる場合、補強部は、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時にも、バルーンの外側面の補強部以外の部分よりもバルーン径方向の外方に突出していることが好ましい。補強部は、バルーンの非加圧時にバルーンの外面側に突出して形成されているが、２６ａｔｍ加圧時にも補強部がバルーンの外面側に突出して形成されていれば、バルーンを２６ａｔｍと高い圧力まで加圧した際にも、補強部を石灰化した狭窄部に対して食い込ませるようにすることができる。そのため、石灰化した狭窄部の奥まで薬剤を届けることが容易になる。

バルーンの外側面に補強部が設けられる場合、薬剤は、バルーン外側面の補強部以外の部分に保持されていてもよい。この場合、バルーン外側面の少なくとも非補強部に薬剤が保持されることとなる。バルーンの非補強部は補強部に対して凹んで形成されるため、ここに薬剤を保持させることにより、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑えることができる。バルーンを加圧して拡張する際には、隣接する補強部の間隔が広がったり、非補強部がバルーンの内側から押圧されることにより、非補強部に保持された薬剤を狭窄部や病変部に移行させることができる。補強部がスコアリング機能を有する場合は、補強部によって狭窄部や病変部に亀裂を入れて、狭窄部や病変部のより奥まで薬剤を届けることも可能となる。

補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑制する点から、バルーンには、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部が設けられることが好ましい。また、このように補強部を形成することにより、補強部によるスコアリング機能も期待でき、バルーンを拡張させた際に狭窄部や病変部に亀裂を入れて、狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることが可能となる。一方、補強部の高さが高すぎると、バルーンを拡張した際に薬剤がバルーンの外側面に残留しやすくなることから、補強部の高さは０．５ｍｍ以下が好ましい。なお、ここで説明した補強部の高さとは、補強部の最高高さを意味し、バルーンにはこれよりも高さの低い別の補強部が設けられていてもよい。

補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑える点から、バルーンの外側面には、補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。一方、薬剤保持量を確保する点から、バルーンの外側面には、補強部以外の部分が、直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１．０ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。このようにバルーンを形成することにより、バルーンを加圧して拡張した際に、隣接する補強部の間隔が広がったり、非補強部がバルーンの内側から押圧されやすくなって、薬剤が放出されやすくなる。

補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑える点から、補強部は網状のパターンで設けられることが好ましい。この場合、バルーンの外側面には、補強部以外の部分が８．０ｍｍ²以下の面積で設けられることが好ましく、７．５ｍｍ²以下がより好ましい。一方、薬剤保持量を確保する点から、補強部以外の部分は０．１ｍｍ²以上の面積で設けられることが好ましく、当該面積は０．４ｍｍ²以上がより好ましい。このようにバルーンを形成することにより、バルーンを加圧して拡張した際に、補強部以外の部分に保持された薬剤が放出されやすくなる。なお、ここで説明した補強部以外の部分の面積とは、補強部以外の部分１つの面積を意味する。

補強部が網状のパターン設けられる場合、補強部は、五角形以上の多角形を含む網状に配置されていることが好ましい。このように補強部が設けられれば、バルーンを拡張した際に、バルーン外側面の網状の交点（結節点）近傍に保持されていた薬剤も、バルーンに残留しにくくなり、より多くの薬剤を狭窄部や病変部に移行させやすくなる。

上記に説明した補強部以外の部分の大きさや形状は、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部に対して定められることが好ましい。すなわち、バルーンの外側面には、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍの円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましく、また直径０．５ｍｍの円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部が網状のパターンで設けられる場合は、当該補強部以外の部分は８．０ｍｍ²以下の面積で設けられることが好ましく、また０．１ｍｍ²以上の面積で設けられることが好ましい。また、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部は、五角形以上の多角形を含む網状に配置されていることも好ましい。補強部の高さの好適範囲や補強部以外の部分の大きさの好適範囲は上記に説明した通りである。

補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、バルーンの外側面の補強部以外の部分は、バルーンを加圧した際に、バルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。具体的には、バルーンは、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時に、バルーン外側面の補強部以外の部分がバルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。このようにバルーンを形成することにより、バルーンを狭窄部や病変部で加圧して拡張させた際に、バルーン外側面の補強部以外の部分に保持された薬剤が放出されやすくなり、薬剤を狭窄部や病変部に効果的に移行させることができるようになる。

バルーンの外側面の補強部以外の部分の盛り上がりの程度は、バルーンの外側面の補強部の高さＨ_aと補強部以外の部分の高さＨ_bに基づき表すことができる。補強部以外の部分の盛り上がりの程度は、補強部の高さＨ_aと補強部以外の部分の高さＨ_bとの差（ΔＨ＝Ｈ_a−Ｈ_b）を指標として定めてもよく、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時のΔＨ₂₆が０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時のΔＨ₂よりも小さくなることが好ましい。なお補強部以外の部分は、２４〜２８ａｔｍでのバルーンの径方向への拡張を抑える点から、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時に、補強部の高さまでは盛り上がらないように形成されていることが好ましい。

バルーンは、加圧した際に、補強部以外の部分の面積が広がるように形成されていることも好ましい。このようにバルーンが形成されていれば、バルーンを加圧した際に、補強部以外の部分に保持された薬剤と補強部との間に隙間が形成されやすくなり、バルーンに保持された薬剤が放出されやすくなる。例えば、バルーンの直管部における補強部以外の部分の面積が、０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時よりも２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時の方が広くなるように形成されていることが好ましい。

バルーンの外側面の補強部以外の部分の盛り上がりの程度や伸張性は、ベースバルーンの材料や厚み、補強部の材料や太さ、設置態様を適宜選択することにより、調整することができる。

補強部は、主補強部と、主補強部よりも高さの低い補助補強部から構成されていてもよい。例えば補強部に薬剤を保持させる場合は、バルーンの外側面に、補強部として、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の主補強部と、高さが０．０１ｍｍ以上０．２ｍｍ未満の補助補強部とが設けられることが好ましい。この場合、少なくとも主補強部に薬剤が保持されていることが好ましい。この場合、主補強部によって、スコアリング機能を高めたり、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けるように機能させることができ、補助補強部によってバルーンの耐圧性や形状保持性を高めることができる。補助補強部の高さは、０．０２ｍｍ以上がより好ましく、また０．１ｍｍ以下がより好ましい。

補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合は、バルーンの外側面には、補強部として、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の主補強部と、高さが０．０１ｍｍ以上０．１ｍｍ未満の補助補強部が設けられることが好ましい。この場合、バルーンの外側面の主補強部以外の部分に薬剤が保持されていることが好ましく、補助補強部には薬剤が保持されていてもよい。主補強部はデリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑制するように機能し、補助補強部によってバルーンの耐圧性や形状保持性を高めることができる。補助補強部の高さは、０．０２ｍｍ以上がより好ましく、また０．０８ｍｍ以下がより好ましい。

図７および図８には、補強部として、主補強部と補助補強部が設けられたバルーンの例を示した。図７に示したバルーンは、図４に示したバルーンにおいて、バルーンの軸方向に延在する補強部１７が主補強部１７Ａとして設けられ、バルーンの周方向にらせん状に延在する補強部１７が補助補強部１７Ｂとして設けられている。図８に示したバルーンは、バルーン周方向の一方向と他方向にらせん状に延在する補強部１７のうち、一方向のらせん状に延在する補強部１７が主補強部１７Ａとして設けられ、他方向のらせん状に延在する補強部１７が補助補強部１７Ｂとして設けられている。

補強部に薬剤を保持させる場合は、バルーンの外側面には、主補強部以外の部分が少なくとも直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。また主補強部以外の部分は、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。一方、補助補強部の設置態様は特に限定されず、主補強部よりも高密度に設けられてもよく、低密度に設けられてもよく、同程度の密度で設けられてもよい。なお、主補強部によるスコアリング機能や薬剤供給性能を確保しつつ、バルーンの形状保持性を高める点からは、補助補強部は、主補強部よりも広い面積割合で設けられることが好ましい。

補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合は、バルーンの外側面には、主補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。補強部が網状のパターンで設けられる場合は、主補強部以外の部分が８．０ｍｍ²以下の面積（当該面積は７．５ｍｍ²以下がより好ましい）で設けられることが好ましく、また０．１ｍｍ²以上の面積（当該面積は０．４ｍｍ²以上がより好ましい）で設けられることが好ましい。また、主補強部が五角形以上の多角形を含む網状に配置されていることも好ましい。一方、補助補強部の設置態様は特に限定されず、主補強部よりも高密度に設けられてもよく、低密度に設けられてもよく、同程度の密度で設けられてもよい。バルーンへの薬剤保持量を確保し、バルーンの形状保持性を高める点からは、補助補強部は、主補強部よりも広い面積割合で設けられることが好ましい。

補強部の少なくとも一部は、バルーンの軸方向に延在して設けられていることが好ましい。バルーンの外側面に保持された薬剤を血管壁等に確実に移行させるためには、バルーンを血管内である程度の時間拡張させておくことが望ましいが、バルーンを拡張させると血流が妨げられるため、バルーンを拡張させる時間は制限されるのが実態である。しかし、補強部の少なくとも一部がバルーンの軸方向に延在して設けられれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンと血管壁の間にバルーンの軸方向に延びる隙間が形成されやすくなる。すなわち、補強部の隣接する軸方向延在部分の間でバルーンと血管壁の間に隙間が形成されやすくなる。そのため、バルーンを拡張させても完全に血流が止められるのを防ぐことができ、バルーンの拡張時間を長くとることができるようになる。また、加圧時のバルーンの軸方向への拡張も抑えやすくなる。より好ましくは、補強部の一部はバルーンの軸方向に延在して設けられ、他部はバルーンの周方向にらせん状に延在して設けられる。この場合は、加圧時のバルーンの径方向への拡張も抑えやすくなる。

バルーンに主補強部と補助補強部が設けられる場合は、図７に示すように、主補強部１７Ａがバルーンの軸方向に延在して設けられ、補助補強部１７Ｂがバルーンの周方向に延在して設けられることが好ましい。周方向に延在する部分は、周方向にらせん状に延在してもよく、周方向にリング状に延在してもよい。この場合、補強部のバルーン軸方向に延在する部分を軸方向延在部分とし、補強部のバルーン周方向に延在する部分を周方向延在部分とすると、主補強部は軸方向延在部分のみに設けられることが好ましい。軸方向延在部分の一部は、補助補強部から構成されていてもよい。周方向延在部分は補助補強部のみから構成されることが好ましい。このように主補強部と補助補強部が設けられれば、補強部の隣接する軸方向延在部分の間でバルーンと血管壁の間に隙間が形成されやすくなり、バルーンを拡張させた際の血流を維持して、バルーン拡張時の時間をより長くとることができる。

バルーンに主補強部と補助補強部が設けられる場合は、図８に示すように、主補強部１７Ａがバルーンの周方向にらせん状に延在して設けられ、補助補強部１７Ｂがバルーンの周方向に主補強部とは反対向きのらせん状に延在して設けられることも好ましい。この場合、補強部のうち、一方向のらせん状に延在する部分を第１らせん状延在部分とし、他方向のらせん状に延在する部分を第２らせん状延在部分とすると、主補強部は第１らせん状延在部分のみに設けられることが好ましく、第１らせん状延在部分の一部は補助補強部から構成されてもよい。第２らせん状延在部分は補助補強部のみから構成されることが好ましい。なお、このように構成されたバルーンには、補強部としてさらに軸方向延在部分が形成されていてもよいが、この場合、軸方向延在部分は補助補強部のみから構成されることが好ましい。このように主補強部と補助補強部を設ければ、主補強部が血管の延在方向に対して斜め方向となるように狭窄部や病変部に食い込んで、血管を周方向の全体に拡張させやすくなる。そのため、補強部によるスコアリング機能をより発揮させやすくなり、バルーンを拡張させた際に、狭窄部や病変部を押し広げて、バルーンに保持した薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けやすくなる。

本願は、２０１６年７月４日に出願された日本国特許出願第２０１６−１３２８４４号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１６年７月４日に出願された日本国特許出願第２０１６−１３２８４４の明細書の全内容が、本願に参考のために援用される。

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：内管
４：外管
５：ハブ
１０：バルーン
１１：直管部
１２：近位側テーパー部
１３：遠位側テーパー部
１６：ベースバルーン
１７、１７Ａ、１７Ｂ：補強部
１８：非補強部

Claims (12)

1. シャフトと、前記シャフトの外側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンの外側面に薬剤が保持されており、
   前記バルーンは少なくとも直管部を有し、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の外径をＤ２８としたとき、外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４が１．１％以下であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンは、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２８としたとき、軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４が０．７％以下である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンは、２．４３ＭＰａ（２４ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２４とし、２．８４ＭＰａ（２８ａｔｍ）加圧時の直管部の軸方向の長さをＬ２８としたとき、軸方向の長さの変化率（Ｌ２８−Ｌ２４）／Ｌ２４が外径の変化率（Ｄ２８−Ｄ２４）／Ｄ２４よりも小さい請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーンは、ベースバルーンと、前記ベースバルーンの外側面に線状または網状に配置された補強部とを有し、前記補強部が前記バルーンの外側面に突出して形成され、
   前記薬剤が、前記補強部に保持されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記補強部は、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記補強部は、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時に、前記バルーンの外側面の前記補強部以外の部分よりもバルーン径方向の外方に突出している請求項４または５に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンは、ベースバルーンと、前記ベースバルーンの外側面に線状または網状に配置された補強部とを有し、前記補強部が前記バルーンの外側面に突出して形成され、
   前記薬剤が、前記バルーンの外側面の前記補強部以外の部分に保持されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記補強部は、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である請求項７に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記バルーンの外側面の前記補強部以外の部分は、２．６３ＭＰａ（２６ａｔｍ）加圧時に、バルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されている請求項７または８に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記補強部の少なくとも一部は、バルーンの軸方向に延在して設けられている請求項４〜９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記補強部は、前記ベースバルーンの外側面に繊維材料が接合されて形成されている請求項４〜１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記薬剤は、抗増殖剤または免疫抑制剤である請求項１〜１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

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