JP2008529733A - 医療器具 - Google Patents

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Abstract

医療器具およびそれに関連する方法が開示される。一部の実施形態において、医療器具は、間に壁厚を画定する内面および外面を備えた壁部、および壁部外面において壁厚を減少させた空洞（２２０）を有する膨張可能なバルーン（２００）と、前記空洞内に配置されたナノ材料（２３０）とを備える。

Description

本発明は、例えば医療用バルーン等の医療器具およびこれに関連する方法に関する。
身体は、動脈、他の血管および他の体管腔等の様々な通路を備えている。冠状動脈等のこれらの通路は、時として、例えばプラークまたは腫瘍によって、狭窄したり、閉塞したりすることがある。これが生じた場合、狭くなった通路は、カテーテルシャフトによって担持された医療用バルーンを備えるバルーンカテーテルを用いて、血管形成術により拡張することができる。
血管形成術において、バルーンカテーテルは、バルーンを収束させて流体（例えば血液）の流れが制限されるほどに狭くなった体内管の領域に搬送することにより、体内管の狭窄または狭細を治療するために用いることができる。配置済のガイドワイヤ上をカテーテルシャフトに通過させてカテーテルを目的部位まで進ませることにより、バルーンを目的部位に搬送することができる。場合によっては、前記部位への経路がかなり蛇行していたり、かつ／または狭かったりすることがある。前記部位に到達したならば、次に、例えばバルーンの内部に流体を注入することにより、バルーンが拡張される。バルーンの拡張により、体内管が許容可能な流量の流体を通すことができるように、狭窄部位を径方向に拡張することができる。使用後、バルーンは収束させられ、カテーテルが抜去される。
本発明は医療用バルーン等の医療器具およびこれに関連する方法を提供する。
一部の態様において、医療用バルーンの壁部は、その外面に空洞を有し得る。空洞は、例えばアブレーション（例：レーザアブレーション）によって形成することができ、かつ／または、溝の形態をとり得る。実施形態において、空洞は、バルーン壁に空洞パターンを形成することができる。空洞は、繊維やナノ材料（例えばカーボンナノチューブ等のナノチューブ）等の材料によって充填され得る。一部の実施形態において、空洞は、ナノ材料と、例えばポリマーとを含む複合材によって充填され得る。実施形態において、バルーンは改善された破裂圧力、外形および／または可撓性を示す。特定の実施形態においては、バルーンの破裂圧力は、約１０ａｔｍ（約１ＭＰａ）以上とすることができる。
実施形態は、以下の利点のうち１つ以上を有することができる。
好ましい破裂圧力および可撓性の特性を示すバルーンが提供される。バルーンの空洞および／またはアブショーションされた領域（以下「アブレーション領域」と称する）へのナノ材料の付加により、バルーンの外形および／または可撓性を維持しながらも、バルーンの破裂圧力を改善することができる。実施形態において、空洞および／またはアブレーション領域にナノ材料を含むバルーンは、相対的に高い破裂圧力、良好な可撓性、および相対的に小さな外形を有することができる。ナノ材料は相対的に生体適合性を有し得る。一部の実施形態においては、ナノ材料は、治療薬、薬剤、および／または、薬学的活性化合物を体内の目的部位に送達することができる。空洞またはアブレーション領域は、比較的迅速にかつ容易にバルーン壁に形成することができる。空洞またはアブレーション領域は、（例えば空洞またはアブレーション領域がレーザアブレーションによって形成される実施形態においては）相対的に高い精度で形成され得る。
さらなる態様、特徴および利点については後述する。
図１を参照すると、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル１００は、基端部１１０および先端部１２０を有するカテーテルシャフト１０５と、前記先端部においてカテーテルシャフトによって担持されるバルーン２００とを備える。カテーテルシャフト１０５は、基端側の外側部分１５０、該基端側の外側部分に接続された先端側の外側部分１７０、および該先端側の外側部分に接続された先端側の内側部分１８０を備える。基端部１１０において、バルーンカテーテル１００は、ハイポチューブ１６０のためのシース１４０によって、基端側の外側部分１５０に接続されたマニホールド１３０を備える。
バルーンカテーテル１００は以下のように使用することができる。バルーンカテーテル１００の操作者は、バルーンカテーテル１００の先端部１２０を、配置済のガイドワイヤ上を伝って体管腔（例えば血管）内へと送出する。マニホールド１３０は、体管腔におけるバルーンカテーテル１００の先端部１２０の位置を制御するために用いることができる。バルーンカテーテル１００を体管腔内で進ませて、バルーン２００を治療部位に配置する。バルーン２００が治療部位に到達したら、バルーン２００が体管腔壁と接触するように、バルーン２００を膨張流体で膨張させる。マニホールド１３０は、バルーン２００への膨張流体の送達を制御するために使用することができる。バルーン２００を体管腔壁と接触するように膨張させた後、バルーン２００を収縮させ、典型的にはバルーンをイントロデューサーシース内に引き込むことにより、バルーン２００を体管腔から抜去する。これに代えて、またはこれに加えて、バルーン２００は、医療器具（例えばステント、グラフト）を搬送するために用いられてもよく、かつ／または、通路を閉鎖するために用いられてもよい。例えば、バルーンおよびバルーンカテーテルについては、ソーラー（Solar ）の米国特許第４，９７６，５９０号明細書、およびワン（Wang）の米国特許第５，１９５，９６９号明細書に開示されている。ステントについては、例えば、ヒース（Heath ）の米国特許第５，７２５，５７０号明細書に開示されている。ステントは、薬剤溶出層等のコーティングを備えることができる。
次に図２Ａ乃至２Ｃを参照すると、バルーン２００は、バルーン壁に形成された溝２２０のパターンを備えた壁部２１０を有する。溝２２０内には、補強材、詳細にはナノ材料２３０が配置される。バルーンは、バルーン壁材、補強材および溝パターンの組み合わせによって、好ましい破裂圧力および可撓性の特性を示す。実施形態において、バルーン壁材は相対的に柔軟で可撓性を有する。可撓性は、溝パターンによってさらに高めることができる。溝パターンは、折り畳んだ状態に戻すこと、および引き戻しに必要な力を低減することを容易にする。補強材は、向上した可撓性を維持しながら、溝が形成されたバルーンの破裂圧力を高めるように選択される。別の実施形態においては、バルーン壁は、二軸配向ポリマー等の相対的に非拡張性(nondistendible)の高破裂性材料を含む。溝パターンは、バルーンの可撓性を高めることができる。補強材は、破裂圧力および向上した可撓性を維持することができる。一部の実施形態において、バルーンの破裂圧力は、溝パターンおよび補強材を有さない同様のバルーンの破裂圧力の約±５０％以内とすることができる。特定の実施形態においては、バルーンの破裂圧力は、溝パターンおよび補強材を有さない同様のバルーンの破裂圧力の約±２０％以内（例えば約±１０％、または±５％）である。
特に図２Ａおよび図２Ｃを参照すると、溝はそのパターンおよび寸法によって特徴付けられる。特に図２Ａを参照すると、溝が形成されていないランド領域２２５の規則的なパターンを形成する交差した周方向溝部分のパターンが示されている。これは、補強材が編組に類似したパターンで溝に供給されることを可能にする。これにより、バルーンの軸線に対して複数の軸線に沿って可撓性が高められるとともに、バルーンを収縮させる際に折り畳んだ状態に戻すことを支援可能であり、かつ収縮したバルーンが抜去中に体管腔またはイントロデューサーシースと接触したときに、バルーンの偏向または再度の折り畳みを容易にし得る。密なパターンは、補強材の補強機能を高める相対的に小さなランド領域２２５を溝部分の間に画定し、これによって破裂圧力が増大する。実施形態において、溝部分は交差していなくてもよく、例えば連続的な螺旋または二重螺旋をなしていてもよい。溝部分は、連続的に延びていてもよく、断続的に延びていてもよい。パターンは非対称であってもよい。そのような非対称のパターンは、例えば、特定の方向に収縮させるまたは再び折り畳むことを促進し得る。
壁部２１０は厚さ「Ｔｗ」を有する。また、溝２２０は深さ「ＤＧ」および幅「ＷＧ」を有する。バルーンの可撓性は、溝の深さおよび幅を増大させることによって高められる。特定の軸線に沿った撓みの特異性は、溝幅をより狭くすることによって高められる。実施形態において、溝の幅対深さの比率は、約１０対１以下であり、例えば約１対１以下である。実施形態において、溝の深さは、バルーンの壁厚の少なくとも約１％、かつ／または、バルーンの壁厚の約９５％以下（例えば約７５％以下、約２５％以下、約５〜７５％）とすることができる。実施形態において、図示されるように、溝の横断面形状は、ほぼ平坦な床から延びるほぼ垂直な壁のように見える。あるいは、前記断面形状は、Ｖ字形または曲線状、例えば半円状である。前記断面形状は、溝の長さに沿って変化させることができる。
一部の実施形態において、壁部２１０の厚さ「Ｔｗ」は、約０．０２インチ（約０．５０８ｍｍ）以内（例えば約０．０００３〜０．０１３インチ（約０．００８〜０．３３ｍｍ））である。これに代えて、またはこれに加えて、溝２２０の深さ「ＤＧ」は、約５０μｍ以内（例えば約０．５〜２５μｍ）とすることができる。特定の実施形態においては、溝２２０の幅「ＷＧ」は、約１５００μｍ以内（例えば約１〜１０００μｍ）とすることができる。実施形態において、溝２２０の少なくとも一次元における寸法（例えば深さ「ＤＧ」、幅「ＷＧ」）は、ナノサイズ（約１０００ｎｍ未満）とすることができる。例えば、深さ「ＤＧ」および／または幅「ＷＧ」は、約７５０ｎｍ未満（例えば約５００ｎｍ未満）とすることができる。
補強材は、その補強特性、例えば溝によって形成されるパターンにおいて破裂圧力を高める補強材の能力および可撓性について選択される。具体的には、補強材はナノ材料を含む。ナノ材料２３０は、少なくとも一次元における寸法が約１０００ｎｍ未満である粒子および／または繊維を含む。一部の実施形態において、ナノ材料２３０はナノチューブを含み得る。ナノチューブは、例えば単層ナノチューブ（ＳＷＮＴ）または多層ナノチューブ（ＭＷＮＴ）とすることができる。一部の実施形態において、ナノチューブは二層ナノチューブ（ＤＷＮＴ）とすることができる。ナノチューブの例としては、中空カーボンナノチューブ（例えば中空単層カーボンナノチューブ、中空多層カーボンナノチューブ（バッキーチューブと称される場合もある））のようなカーボンナノチューブ；窒化ホウ素ナノチューブおよび窒化アルミニウムナノチューブのようなセラミックナノチューブ；および金ナノチューブのような金属ナノチューブが挙げられる。カーボンナノチューブは、例えばライス大学(Rice University) から入手可能である。カーボンナノチューブの合成は、例えば、ブロニコウスキー(Bronikowski) ら、J Vac.Sci. Technol. A 、19(4) 、1800−1805頁（2001年）、およびデイビス(Davis) ら、Macromolecules 2004 、37、154 −160 頁に記載されている。窒化ホウ素ナノチューブは、オーストラリア国立大学(Australian National University)（オーストラリアのキャンベラに所在）から入手可能である。特定の実施形態において、ナノ材料２３０は二種以上のナノチューブを含み得る。ナノ材料２３０は、正もしくは負に帯電していてもよく、あるいは電気的に中性であってもよい。ナノ材料２３０は、ステンレス鋼等の１種類以上の金属または合金を含み得る。一部の実施形態においては、ナノ材料２３０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の１種類以上のポリマーを含み得る。特定の実施形態において、ナノ材料２３０は、モンモリロナイト粘土等のナノ粘土を含み得る。ナノ材料については、例えば、本発明の譲受人に譲渡された２００４年５月２０日に出願された「医療器具(Medical Devices) 」と題された米国特許出願第１０／８５０，０８７号明細書に開示されており、同文献は、参照によりその全容を本願に援用される。
一部の実施形態において、ナノ材料２３０は１種類以上の他の材料によってバルーン２００に接合され得る。例えば、ナノ材料２３０は、ＵＶ硬化性アクリル樹脂等の接着剤によってバルーン２００に接着することができる。特定の実施形態において、ナノ材料２３０をポリマー中に分散させてポリマー複合材を形成し、次いでそのポリマー複合材をバルーン２００と結合させてもよい。好適なポリマーの例は、以下でバルーン壁材に関して言及されるものである。ポリマー中にナノ材料２３０を分散させてポリマー複合材を形成する実施形態においては、ポリマー複合材は、複合材の形成を増進する１種類以上の添加剤をさらに含み得る。例えば、ポリマー複合材は、ナノ材料とポリマーとの間の相互作用を高める、１種類以上の結合剤もしくは相溶化剤、分散剤、安定剤、可塑剤、界面活性剤、および／または顔料を含み得る。添加剤の例は、２００３年５月１５日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／００９３１０７号明細書に記載されており、同特許文献は、参照によって本願に援用される。
一部の実施形態において、ナノ材料２３０は、ナノ材料の成分間および／またはナノ材料と他の材料との間の相互作用を高めるために、改変されてもよい。例として、ナノ材料２３０がナノチューブを含む実施形態において、ナノチューブは、ナノチューブとバルーン２００の壁部２１０のポリマーとの間の相互作用を高めるために改変することができる。別の例として、ナノチューブは、ナノチューブと該ナノチューブが分散されているポリマーとの間の相互作用を高めるために改変することができる。例えば、ナノチューブは、ナノチューブとポリマーとの間の相互作用（例えば相溶性）を増大させる１つ以上の官能基で化学的に改質され得る。カーボンナノチューブの官能化については、例えば、バール(Bahr)ら、J.Am.Chem. Soc. 2001、123 、6536−6542頁、および２００３年５月１５日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／００９３１０７号明細書に記載されており、これら文献はともに参照によって本願に援用される。これに代えて、またはこれに加えて、ナノチューブは、例えば照射によって、結合または架橋されてもよい。カーボンナノチューブの照射については、例えば、クラシェニンニコフ(Krasheninnikov)ら、Phys. Rev. B 66 、245403（2002年）；および本発明の譲受人に譲渡された２００４年５月２０日出願の「医療器具および該医療器具を製造する方法(Medical Devices and Methods of Making the Same)」と題された米国特許出願第１０／８５０，０８５号明細書に記載されており、これら文献はともに、参照によってその全容について本願に援用される。
特定の実施形態においては、補強材で溝を充填する。図２Ｂおよび２Ｃに示すように、バルーン２００の外形がほぼ平滑になるように、ナノ材料２３０で溝２２０を充填する。別の実施形態においては、ナノ材料で溝を充填しないことにより、またはナノ材料で溝を過充填することにより、バルーンの表面上に形状を提供する。外面上のこの形状によって、例えば、搬送中のステントの保持を支援することができる。
バルーン２００（例えば、バルーン２００の壁部２１０）は、例えば、１種類以上のポリマー（例えばポリマーの混合物）を含み得る。例えば、バルーン２００は、１種類以上の熱可塑性樹脂および／または熱硬化性樹脂を含み得る。熱可塑性樹脂の例としては、ポリオレフィン；ポリアミド（例えば、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、ナイロン６６等のナイロン）；ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ））；ポリエーテル；ポリウレタン；ポリビニル；ポリアクリル；フルオロポリマー；それらのコポリマーおよびブロックコポリマー（例えば、ポリエーテルおよびポリアミドのブロックコポリマー（例：ペバックス（ＰＥＢＡＸ、登録商標））；およびこれらの混合物が挙げられる。熱硬化性樹脂の例としては、エラストマー（例えばＥＰＤＭ）、エピクロロヒドリン、ポリ尿素、ニトリルブタジエンエラストマー、およびシリコーンが挙げられる。熱硬化性樹脂の他の例としては、エポキシおよびイソシアネートが挙げられる。生体適合性の熱硬化性樹脂を用いてもよい。生体適合性の熱硬化性樹脂としては、例えば、生分解性ポリカプロラクトン、ポリウレタンおよび尿素を含有するポリ（ジメチルシロキサン）、およびポリシロキサンが挙げられる。ポリイミド等の紫外線硬化性ポリマーを用いることができる。バルーン２００に使用可能なポリマーの他の例としては、ポリエチレン、ポリエチレンアイオノマー、ポリエチレンコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（例えばハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ、登録商標））、およびこれらの組み合わせが挙げられる。バルーンは、例えば共押出成形によって提供される複数層を含み得る。他のポリマーは、例えば、本発明の譲受人に譲渡された２００３年８月２１日出願の「医療用バルーン(Medical Balloons)」と題された米国特許出願第１０／６４５，０５５号明細書に記載されており、同特許文献は参照によって本願に援用される。
実施形態において、バルーン２００は、少なくとも約５〜１０ａｔｍ（約０．５〜１ＭＰａ）（例えば約１０ａｔｍ（１ＭＰａ）以上）の破裂圧力を有し得る。特定の実施形態において、バルーン２００は、最大約３０ａｔｍ（約３ＭＰａ）まで、または最大約４０ａｔｍ（約４ＭＰａ）までの破裂圧力を有し得る。本願において言及する場合、バルーンの破裂圧力とは、バルーンが破裂する内部圧力を指す。バルーンの破裂圧力を測定する一つの方法は、バルーンが破裂するまで、毎秒２ｐｓｉ（約１３．７９ｋＰａ）の割合でバルーンを膨張させて、５０ｐｓｉ（約３４４．７５ｋＰａ）毎に１０秒間保持して、バルーンの内部圧力を測定することによる。
特定の実施形態において、バルーンは半拡張性(semi-distendible)（セミコンプライアント）のポリマーを含み、かつナノ材料補強材を備えた溝パターンを有する。溝またはナノ材料を有さない同様のバルーンと比較して、このバルーンは増大した破裂圧力および同等の可撓性を示す。特定の実施形態において、バルーンはほぼ非拡張性(nondistendible)（ノンコンプライアント）のポリマーを含み、ナノ材料を備えた溝パターンを有する。溝またはナノ材料を有さない同様のバルーンと比較して、このバルーンは、同等または増大した破裂圧力と、向上した可撓性とを示す。特定の実施形態において、バルーンは脈管系、例えば冠動脈において使用するために適した大きさに形成される。別の実施形態において、バルーンは、消化管のような他の体管腔において使用するために構成される。一部の実施形態において、バルーンは、泌尿器（例えば尿路）での用途において使用するように構成することができる。
一部の実施形態において、バルーンパリソンを形成し、これを延伸及び膨張させて、バルーン前駆体を形成することができる。その後、バルーン前駆体の壁部に溝２２０を削設することができる。特定の実施形態においては、バルーンパリソンを形成し、そのパリソンの表面に溝２２０を削設することができる。その後、バルーンパリソンを延伸及び膨張させて、バルーン前駆体を形成することができる。バルーン前駆体を形成した後、溝２２０をナノ材料２３０で充填することができる。
バルーンは、ブロー成形、フィルム成形、射出成形、および／または押出成形といった任意の好適な技術を用いて形成することができる。例えば、ポリマー管を押出成形した後、これを延伸し、ブロー成形を行って、バルーンを形成することができる。医療用チューブを製造する方法は、例えば、本発明の譲受人に譲渡された２００４年４月２２日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００４／００７８０５２Ａ１号明細書に記載されており、同特許文献は参照によって本願に援用される。管からバルーンを形成する方法は、例えば、本発明の譲受人に譲渡された２００２年１０月２日出願の「医療用バルーン(Medical Balloon) 」と題された米国特許出願第１０／２６３，２２５号明細書、アンダーソン(Anderson)の米国特許第６，１２０，３６４号明細書、ワン(Wang)の米国特許第５，７１４，１１０号明細書、およびノディン(Noddin)の米国特許第４，９６３，３１３号に記載されており、これら特許文献はすべて、参照によってその全容について本願に援用される。バルーン２００が形成された後、バルーン２００は、例えばレーザ結合によってカテーテルシャフト１０５に取り付けることが可能である。他の取り付け方法については、例えば、本願に援用される文献に記載されている。カテーテルシャフト１０５も、本発明の譲受人に譲渡された２００３年８月２１日出願の米国特許出願第１０／６４５，０１４号明細書に記載されている任意の多層管とすることができる。同特許文献は、参照によって本願に援用される。
溝２２０は、例えばレーザアブレーションによって形成することができる。バルーンのレーザアブレーションについては、例えば、本出願と同時に出願され、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／０６０，１５１号明細書に記載されており、同特許文献は、参照によって本願に援用される。
図３Ａおよび３Ｂは、溝２２０をナノ材料２３０で充填する方法を示す。図３Ａおよび３Ｂにおいて、溝２２０を備えたバルーン前駆体３００は、溶媒３２０およびその溶媒内に分散されたナノ材料２３０を収容する槽３１０に向かって（矢印「Ａ」の方向に）移動される。溶媒３２０は、例えば水またはポリマー（例えば多糖類、ポリビニルアルコール）とすることができる。図３Ｂに示すように、バルーン前駆体３００を溶媒３２０に部分的に浸漬し、バルーン前駆体３００を溶媒３２０中で（矢印Ａ１およびＡ２の方向に）回転させてナノ材料２３０をバルーン前駆体３００に付着させる。溶媒３２０は、ナノ材料２３０のバルーン前駆体３００への付着を容易にする。バルーン前駆体３００を溶媒３２０中で完全に回転させた後、バルーン前駆体３００を溶媒３２０から取り出す。その後、過剰なナノ材料（溝２２０内にないナノ材料）を、例えばバルーン前駆体３００の表面を拭き取る１つ以上のワイパーによって、バルーン前駆体３００から除去する。これに代えて、またはこれに加えて、バルーン前駆体３００を、ダイ内で引っ張ることにより、過剰ナノ材料をバルーン前駆体３００から除去することができる。この工程の終わりに、バルーン２００が形成される。
一部の実施形態において、バルーン前駆体３００の外面はろう状物質層のような除去可能な層によって被覆される。次に、除去可能な層を介して、溝２２０がバルーン壁に形成される。溝２２０はろう状物質層によって被覆されないが、溝の間に形成されたランド領域３３０はろう状物質層によって被覆される。次に、バルーン前駆体３００は溶媒３２０に浸漬され、その結果、ナノ材料２３０は溝２２０を充填し、かつランド領域３３０を被覆する。その後、バルーン前駆体３００を溶媒３２０から取り出し、ろう状物質を（例えばランド領域３３０のろう状物質を剥離することにより、またはろう状物質を溶媒和することにより）除去して、バルーン２００を生成する。
これに代えて、またはこれに加えて、ナノ材料２３０が帯電している実施形態においては、バルーン前駆体３００を（例えばプラズマ処理によって）帯電させることができる。その後、帯電した高分子電解質（例えばポリ（エチレンイミン）を、バルーン前駆体３００上において（例えば溝２２０の中へ）層化することができる。その後、バルーン前駆体３００を、例えば、バルーン前駆体３００の帯電部分に付着し得る帯電したナノチューブに（例えば溶媒中で）晒すことができる。一部の実施形態においては、バルーン前駆体３００に別の高分子電解質層を追加することができ、その後さらに別のナノチューブ層の追加を行うことができる。所望により、この層化を継続することができる。適切な量のナノ材料２３０をバルーン前駆体３００に付加した後、硬化剤（例えばグルタルアルデヒド）を用いて、ナノ材料および高分子電解質層を硬化させることができる。高分子電解質の層化工程は、例えば、２００４年５月２０日出願の「多数の層を有する医療器具(Medical Devices Having Multiple Layers)」と題された米国特許出願第１０／８４９，７４２号、およびNature Materials、第１巻（2002年11月）、190 −194 頁に記載されている。これら文献はともに、参照によって本願に援用される。
実施形態において、ナノ材料２３０は、ナノ材料と溝との間の親水的および／または疎水的相互作用によって、バルーン前駆体３００の溝２２０に付加され得る。例えば、ナノ材料が、溝には引きつけられ、かつランド領域にははじかれるように、ナノ材料および溝の双方を親水性とする一方で、バルーン前駆体３００のランド領域３３０を疎水性とすることができる。その結果、ナノ材料は、ランド領域も被覆してしまうことなく、溝を充填し得る。一部の実施形態において、ナノ材料がランド領域も被覆してしまうことなく溝を充填し得るように、ナノ材料および溝の双方を疎水性とする一方で、ランド領域を親水性としてもよい。
特定の実施形態においては、バルーン前駆体がアブレーションされるときに、バルーン前駆体３００を（例えば化学反応によって）官能化してもよい。例えば、溝がアブレーションによって形成されているときに、反応ガス（例えばプラズマガス）を溝２２０内に導入することができる。反応ガスは、例えば溝を帯電させることによって、溝が帯電したナノ材料を引きつけるようにしてもよい。
ナノ材料２３０は、本質的に親水性または疎水性であってもよい。あるいは、ナノ材料２３０は、例えば（上述した）ナノ材料へ１つ以上の官能基を付加する等、化学的改質によって、親水性または疎水性が付与されてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、ナノ材料を親水性または疎水性の溶媒中に分散させてもよい。溶媒は、その後、ナノ材料をバルーン前駆体の対応する親水性または疎水性の溝に運ぶために用いることができる。実施形態において、バルーン前駆体３００の溝２２０および／またはランド領域３３０は、例えばポリマーから形成され得る。該ポリマーは、本質的に親水性または疎水性であってもよいし、あるいは、１つ以上の官能基の付加によって親水性または疎水性が付与されてもよい。親水性官能基の例としては、ヒドロキシル基、カルボニル基、カルボキシル基およびカルボキシレート基が挙げられる。疎水性官能基の例としては、炭化水素、シリコーンおよびフルオロカーボンが挙げられる。特定の実施形態においては、バルーン前駆体のランド領域および／または溝は、親水性または疎水性コーティング（例えば、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）またはポリエチレンオキシドのような親水性ポリマーコーティング）によって選択的に被覆されてもよい。例えば、ランド領域も被覆してしまうことなく、溝を被覆し得るように、ランド領域を保護層（例えばワックス層）で被覆することができる。溝が被覆された後、保護層をランド領域から除去することができる。ポリマーおよび／またはナノ材料を親水性または疎水性にする方法は、例えば、リチャード ジェイ．ラポルト(Richard J. LaPorte)、Hydrophilic Polymer Coatings for Medical Devices (テクノミック パブリッシング社(Technomic Publishing Co., Inc.), 1997年）、およびベラスコ＝サントス(Velasco-Santos)ら、「化学的官能化によるカーボンナノチューブ複合材の熱的性質および機械的性質の改良(Improvement of Thermal and Mechanical Properties of Carbon Nanotube Composites Through Chemical Functionalization) 」、Chem. Mater. 15 （2003年）、4470−4475頁に記載されている。これら文献はともに、参照によって本願に援用される。
バルーン前駆体３００にナノ材料２３０を付着させる他の方法としては、噴霧が挙げられる。一部の実施形態において、ナノチューブおよび溶媒（例えば１，１，２，２−テトラクロロエタン）を含む混合物をバルーン前駆体３００上に噴霧して、バルーン２００を形成することができる。溶媒は蒸発して、バルーンの表面上（例えば溝２２０内）に、バッキーペーパーと呼ばれることもあるナノチューブの層を生じさせ得る。
ナノ材料をバルーン前駆体のランド領域にも付加してしまうことなく、バルーン前駆体の溝にナノ材料を付加する方法について説明してきたが、特定の実施形態においては、ナノ材料をバルーン前駆体の溝およびランド領域の双方に付加することができる。例えば、ナノ材料溶液が溝を充填し、かつランド領域を被覆するように、溝およびランド領域を備えたバルーン前駆体にナノ材料溶液を噴霧することができる。例として、図４は、バルーン壁に形成された溝７０４のパターンを備えた壁部７０２を有するバルーン７００を示す。壁部７０２は、内面７０６および外面７０８を有する。ナノ材料７１０は、壁部７０２の外面７０８を被覆し、かつ溝７０４を充填する。図示されていないが、一部の実施形態においては、バルーン表面上におけるナノ材料層の厚さは、バルーン表面の複数領域で異ならせることができる。例えば、バルーン表面の一領域上に配置されたナノ材料の層は、バルーン表面の別の領域上のナノ材料の層よりも厚くすることができる。
特定の実施形態について説明してきたが、他の実施形態も可能である。
例として、単層バルーンが示されているが、一部の実施形態においては、アブレーション領域を備えるバルーンは、多層バルーンであってもよい。例えば、バルーンは、２層、３層、４層、５層、または６層を有し得る。多層バルーンは、例えば、共押出成形によって形成することができる。バルーンが多層バルーン（例えば５層を有するバルーン）である特定の実施形態においては、アブレーション領域は、バルーンの最上層または上から２つの層のみに延び得る。
付加的な例として、一部の実施形態において、バルーンは、２種類以上のナノ材料および／または２つ以上の大きさのナノ材料を含み得る。例えば、バルーンの溝は、カーボンナノチューブおよびセラミックナノチューブの双方を含むことができる。特定の実施形態においては、バルーンをある種類のナノ材料を含むポリマー複合材から形成し、バルーン壁の溝を別の種類のナノ材料で充填することができる。
さらなる例として、特定の実施形態において、キトサン、コンドロイチン、および／またはＤＮＡと組み合わせたナノ材料（例えばナノチューブ）をバルーンまたはバルーンの前駆体に付加することができる。
特定の実施形態において、今度は図５乃至７を参照すると、バルーン壁の溝は、ナノ材料で充填し、次に保護層で被覆することができる。例えば、図５は、溝４１０を備えたバルーン壁４００と、溝を充填するナノ材料４２０を示す。保護層４３０は、溝４１０を覆うとともに、バルーン壁４００の表面４４０と同一平面をなす。別の例として、図６は、ナノ材料５２０で充填された溝５１０を備えたバルーン壁５００を示す。保護層５３０は、溝５１０およびバルーン壁５００の表面５４０の双方を覆っている。一部の実施形態において、バルーンは、バルーンの壁の溝の一部または全部を充填する保護層を備えることができる。例えば、図７は、溝８１０を備えたバルーン壁８００と、溝を充填するナノ材料８２０とを示す。保護層８３０は、溝８１０およびバルーン壁８００の表面８４０の双方を覆うとともに、溝８１０の充填もする。保護層４３０，５３０，８３０は、例えば、エラストマー、改質されたＵＶ硬化性ポリエステルアクリル樹脂（例えばマイケル反応によって合成されたアクリレート／アセトアセテート）、ポリウレタン、および／またはポリエーテル等の１種類以上のポリマーから形成することができる。一部の実施形態において、保護層は、ＵＶ硬化性（例えば、ＵＶ架橋性）ポリマー（例えばポリエステル）から形成することができる。前記ＵＶ硬化性ポリマーは、紫外線照射によって硬化されると、バルーンの溝に対するナノ材料の結合を高めることができる。図示されていないが、一部の実施形態において、ポリウレタン等の保護層はバルーンの外面のほぼすべてを覆うことができる。保護層に使用し得る材料の他の例としては、ペバックス（登録商標）、ハイトレル（登録商標）およびポリイソブチレン−ポリスチレンブロックコポリマー（例えばスチレン−イソブチレン−スチレン）等のポリマーが挙げられる。ポリマーは、例えば、ピンチュク(Pinchuk) らの米国特許第６，５４５，０９７号明細書に記載されており、同特許文献は参照によって本願に援用される。バルーンが保護層を備えるいくつかの実施形態において、バルーンの溝を充填する材料は生体適合性を有さなくてもよい場合がある。そのような実施形態においては、保護層はその非生体適合性材料への曝露から身体を保護することができる。バルーンが保護層を備える特定の実施形態においては、溝を充填する材料は水溶性であってもよい。そのような実施形態においては、保護層は、水溶性物質が例えば血液と接触して溶解することを防ぐことができる。
別の例として、一部の実施形態において、ナノ材料は、溶媒にナノ材料を溶解させて溶液を生成し、次いでその溶液をバルーンに塗布することによって、バルーンに付加することができる。前記溶液は、例えばシリンジによる噴射によってバルーンに塗布することができる。特定の実施形態においては、水の一部を溶液から（例えば蒸発によって）除去してゲルを形成することができ、そのゲルをバルーンに塗布することができる。カーボンナノチューブ溶液は、例えば、アラビアゴムを用いて水中にカーボンナノチューブを溶解させることによって形成することができる。好適なカーボンナノチューブ−アラビアゴム溶液については、例えば、アール．ボンドパッダエ(R. Bandyopadhyaya) ら、「水溶液中における個々のカーボンナノチューブの安定化(Stabilization of Individual Carbon Nanotubes in Aqueous Solutions) 」、Nano Letters、２（2002年）、25−28頁に記載されている。同文献は参照によって本願に援用される。一部の実施形態において、カーボンナノチューブ溶液は、マイケル ジェイ．オコーネル(Michael J. O'Connell) ら、「ポリマー被覆による単層カーボンナノチューブの可逆的な水可溶化(Reversible Water-Solubilization of Single- Walled Carbon Nanotubes by Polymer Wrapping)」、Chem. Phys. Letters 342 （2001年）、265 −271 頁に記載されているもののような、ポリマー被覆技術(polymer-wrapping techniques) を用いて、水中にカーボンナノチューブを溶解させることにより生成することができる。この文献は、参照によって本願に援用される。特定の実施形態においては、ナノチューブ溶液は、ナノチューブ（例えば単層ナノチューブ（ＳＷＮＴ））を界面活性剤（例えば１重量％の硫酸ドデシルナトリウム（ＳＤＳ）水溶液）に添加し、生じた混合物を約１時間にわたって（例えば、約６５００回転／分で）均質化し、その後、混合物を（例えば約１０分間にわたって）超音波処理することによって生成され得る。例えば、生じた溶液を（例えば、ソノ・テク社(Sono-Tek)のマイクロミスト(M icroMist) システムのような超音波ノズルを用いて）バルーン上に噴霧することによって、該溶液をバルーンに塗布することができる。一部の実施形態においては、ナノチューブからの界面活性剤の除去を助けることによってナノチューブを溶液からバルーン表面上に移動させるために、バルーン上にメタノールを噴霧することもできる。ナノチューブ溶液の生成および流延は、例えば、エイ．メイトル(A. Meitl)ら、「溶液流延法および転写印刷による単層カーボンナノチューブフィルム(Solution Casting and Transfer Printing Single Walled Carbon Nanotube Films)」、Nano Letters 4:9（2004年）、1643−1747頁に記載されており、同文献は参照によって本願に援用される。
付加的な例として、一部の実施形態において、ナノ材料（例えばナノチューブ）は、マイクロドロップ ゲーエムベーハー(Microdrop GmbH)（ドイツ）から販売されるピコリットルディスペンサー等のピコリットルディスペンサーを用いて、バルーンまたはバルーンの前駆体に付着させることができる。特定の実施形態においては、ナノ材料を含む溶液は、ピコリットルディスペンサーを用いて、バルーンまたはバルーンの前駆体上に付加され得る。
さらなる例として、特定の実施形態においては、１つ以上のアブレーション領域を備えるバルーンは、アブレーション領域を通って巻きつけられる繊維を含むことができる。一部の実施形態において、繊維はその内部に（例えば補強のために）ナノ材料（例えばナノチューブ）を含むことができる。繊維は、バルーン上におけるナノ材料の高い充填量（例えば約５０重量％以内）を可能にすることができる。ナノチューブ含有繊維は、例えば、電界紡糸法によって形成することができる。電界紡糸法については、コ(Ko)ら、Adv.Mater. 2000 、15、第14号、 7月17日、1161−1163頁、および「電界紡糸法による、カーボンナノチューブで補強されたカーボンナノ複合フィブリル(Carbon Nanotube Reinforced Carbon Nano Composite Fibrils By Electro-Spinning)」、アシュラフ アブド エルファタ アリ(A shraf Abd El-Fattah AIi)の論文、ドレクセル大学(Drexel University) 、2002年10月に記載されている。特定の実施形態においては、繊維はその中にナノ材料を含んでいなくてもよい。繊維は、例えば、ナノサイズではなく、かつその中にいかなるナノ材料も含まない、長い連続繊維であってもよい。そのような実施形態においては、バルーンは、ナノ材料を（例えば繊維が巻かれているのと同じ溝の中に）含んでもよいし、含まなくてもよい。一部の実施形態において、繊維は、超高分子量ポリエチレン、ポリエステルおよび芳香族ポリアミド(polymeric aromatic amides) （例えばケブラー（登録商標）（デュポンから入手可能））等の１種類以上のポリマーを含むことができる。特定の実施形態においては、繊維はスパイダーシルクを含むことができる。そのような実施形態の一部においては、繊維は、ほぼスパイダーシルクから形成され得る。
特定の実施形態においては、１つ以上の繊維を電界紡糸法によってバルーンまたはバルーン前駆体に加えることができる。例えば、カーボンファイバーを、バルーン表面上（例えば溝の中）に電界紡糸することができる。一部の実施形態においては、繊維をバルーンの１つ以上の溝に電界紡糸し、その後、バルーンを型内に配置することができる。次に、熱および／または内部圧力をバルーンに加えて、繊維が溝に付着または結合するように支援する。電界紡糸法は、例えば、ジェンミン ホアン(Zheng-Ming Huang)ら、「電界紡糸法によるポリマーナノ繊維およびそれらのナノ複合材における応用の検討(A Review on Polymer Nano fibers by Electrospinning and Their Applications in Nanocomposites) 」、Composites Science and Technology 63（2003年）、2223−2253頁、およびシーアン エフ．フェンネッセイ(Sian F. Fennessey) らおよびリチャード ジェイ．ファリス(Richard J. Farris) 、「整列され、分子配向された電界紡糸ポリアクリロニトリルナノ繊維の製造およびその撚糸の機械的挙動(Fabrication of Aligned and Molecularly Oriented Electrospun Polyacrylonitrile Nanofibers and the Mechanical Behavior of Their Twisted Yarns) 」、Polymer 45 (2004年) 、4217−4225頁に記載されている。これら文献はともに、参照によって本願に援用される。特定の実施形態においては、１つ以上の（以下に述べるもののような）治療薬および／または薬学的活性化合物を、バルーンまたはバルーンの前駆体上に電界紡糸された１つ以上の繊維に組み込む（例えば埋め込む）ことができる。特定の実施形態において、１つ以上の繊維は、１つ以上の治療薬および／または薬学的活性化合物を含む溶液から、バルーンおよび／またはバルーン前駆体上に電界紡糸され得る。その結果、バルーンおよび／またはバルーン前駆体上に電界紡糸された繊維は、治療薬および／または薬学的活性化合物を含むことができる。一部の実施形態においては、電界紡糸された繊維が使用中に（例えば、繊維の細孔を介して、かつ／または、生分解性材料が生分解するにつれて）治療薬および／または薬学的活性化合物を放出することができるように、電界紡糸された繊維は、多孔性であってもよく、かつ／または、生分解性材料から製造されてもよい。
別の例として、一部の実施形態において、バルーンは１つ以上のナノ複合材料を含むことができる。例えば、バルーンは、ナノ複合材で充填された１つ以上の溝を備えることができる。ナノ複合材料については、例えば、２００３年５月１５日に公開されたパーソネッジ(Parsonage) らの米国特許出願公開第ＵＳ２００３／００９３１０７Ａ１号明細書に記載されており、同文献は参照によって本願に援用される。
付加的な例として、特定の実施形態において、バルーンは、バルーン表面上に無作為に配置された（つまり、バルーン表面上にパターンを形成しない）１つ以上の溝を備えることができる。特定の実施形態においては、１つ以上の溝は、例えばナノ材料および／または繊維で充填することができる。これに代えて、またはこれに加えて、バルーンは、異なる厚さおよび／または幅を有する溝を備えることができる。
一部の実施形態において、バルーン内のナノ材料の１つ以上は、治療薬（例えば薬剤）または薬学的活性化合物を含むか、または含むように改変され得る。例として、特定のセラミックスは相対的に多孔性である。したがって、例えば、治療薬を含む溶液にセラミックナノチューブを浸すか浸漬して、細孔を介して治療薬を拡散させることによって、治療薬をセラミックナノチューブ上に担持させることができる。好適なセラミックス材料については、例えば、２００４年１月２２日出願の「医療器具(Medical Devices) 」と題された米国特許出願第１０／７６２，８１６号明細書に記載されており、同特許文献は参照によって本願に援用される。別の例として、ナノ材料（例えばナノ粒子）を１種類以上の治療薬で被覆（例えば、スプレーコーティング）することができる。バルーンが保護層を備える実施形態においては、保護層はまた、例えば、バルーンからの治療薬の拡散を調節することが可能である拡散層として機能させてもよい。治療薬および薬学的活性化合物については、例えば、ファン(Phan)らの米国特許第５，６７４，２４２号明細書、２００３年１０月２日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／０１８５８９５Ａ１号明細書、２００３年１月２日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／０００３２２０Ａ１号明細書、および２００３年１月２３日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／００１８３８０Ａ１号明細書に記載されている。治療薬および薬学的活性化合物の例としては、抗血栓剤、血液凝固剤、抗酸化物質、抗炎症剤、麻酔薬、抗凝固剤、抗再狭窄薬、血栓症用の薬剤、免疫抑制剤および抗生物質が挙げられる。一部の実施形態においては、バルーンは１種類以上の治療薬および／または薬学的活性化合物を含み得る。例えば、バルーンは、ある種類の治療薬を含む第１ナノ材料と、別の種類の治療薬を含む第２ナノ材料とを含むことができる。
ラピッドエクスチェンジカテーテルについて説明してきたが、特定の実施形態においては、上述のバルーンのうちの１つを備えるカテーテルは異なる種類のラピッドエクスチェンジカテーテルであってもよく、あるいはシングルオペレータエクスチェンジカテーテルまたはオーバーザワイヤカテーテルであってもよい。シングルオペレータエクスチェンジカテーテルは、例えば、キース(Keith) の米国特許第５，１５６，５９４号明細書、およびスティブランド( Stivland)らの米国特許第６，７１２，８０７号明細書に記載されており、これら特許文献はともに、参照によって本願に援用される。オーバーザワイヤカテーテルは、例えば、本発明の譲受人に譲渡された２００４年７月８日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００４／０１３１８０８Ａ１号明細書に記載されており、同該特許文献は参照によって本願に援用される。一部の実施形態において、上述のバルーンのうちの１つを備えるカテーテルは、固定ワイヤカテーテルであってもよい。固定ワイヤカテーテルは、例えば、シーガー(Segar) の米国特許第５，５９３，４１９号明細書に記載されており、同特許文献は参照によって本願に援用される。
図示されていないが、特定の実施形態においては、ナノ材料で充填されているか、または部分的に充填されている１つ以上のアブレーション領域を備えるバルーンは、オーバーザワイヤバルーンまたは固定ワイヤバルーンとすることができ、かつ／または、１つ以上の切除要素を備えることができる。オーバーザワイヤバルーンは、例えば、ソーラー(Solar) の米国特許第４，９７６，５９０号明細書に記載されており、同特許文献は参照によって本願に援用される。固定ワイヤバルーンは、例えば、上で援用したシーガーの米国特許第５，５９３，４１９号に記載されている。切除要素を有するバルーンは、例えば、２００３年８月２８日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００３／０１６３１４８Ａ１号明細書、２００４年７月８日公開の米国特許出願公開第ＵＳ２００４／０１３３Ａ１号明細書、および２００３年１２月２２日出願の「医療器具システム（Medical Device Systems）」と題された米国特許出願第１０／７４４，５０７号明細書に記載されている。上記特許文献はすべて、参照によって本願に援用される。
一部の実施形態においては、バルーンパリソンまたはバルーン前駆体は、バルーンに形成される前に、ナノ材料で被覆することができる。その後、バルーンパリソンまたはバルーン前駆体からバルーンを形成することができる。
上記で参照した刊行物、出願、文献および特許はすべて、それらの全容が参照によって本願に援用される。
他の実施形態も特許請求の範囲の範囲内に含まれる。
バルーンカテーテルの一実施形態の縦断面図。 医療用バルーンの一実施形態の側面図。 図２Ａの医療用バルーンの縦断面図。 図２Ｂ中の領域２Ｃの拡大図。 図２Ａおよび図２Ｂの医療用バルーンを形成する工程を示す図。 図２Ａおよび図２Ｂの医療用バルーンを形成する工程を示す図。 医療用バルーンの一実施形態の縦断面図。 医療用バルーンの一実施形態の一領域を示す縦断面図。 医療用バルーンの一実施形態の一領域を示す縦断面図。 医療用バルーンの一実施形態の一領域を示す縦断面図。

Claims (31)

  1. 間に壁厚を画定する内面および外面を備える壁部と、前記外面において壁厚を減少させた空洞とを有する膨張可能なバルーンと、
    前記空洞内に配置されたナノ材料と
    を備える医療器具。
  2. 前記空洞はパターンを形成する、請求項１に記載の医療器具。
  3. 前記空洞は拡張された溝を備える、請求項１に記載の医療器具。
  4. 前記空洞は交差した溝部分を備える、請求項３に記載の医療器具。
  5. 前記空洞はバルーン軸線に対して周方向においてほぼ対称である、請求項３に記載の医療器具。
  6. 前記空洞はバルーン軸線に対して周方向においてほぼ非対称である、請求項３に記載の医療器具。
  7. 前記溝の深さは前記壁部の厚さの約５〜７５％である、請求項３に記載の医療器具。
  8. 前記溝の幅対深さの比率は約１０：１以下である、請求項３に記載の医療器具。
  9. 前記ナノ材料は複数のナノチューブを含む、請求項１に記載の医療器具。
  10. 前記ナノ材料はナノ材料を含有する繊維を含む、請求項１に記載の医療器具。
  11. 前記ナノ材料は、マトリックスポリマー内に配置される、請求項１に記載の医療器具。
  12. 前記空洞は壁部の外面と同じ高さとなるように充填される、請求項１に記載の医療器具。
  13. 前記空洞は、壁部の外面よりも低く、または高く充填される、請求項１に記載の医療器具。
  14. 前記バルーンは少なくとも約１ＭＰａ（約１０ａｔｍ）の破裂圧力を有する、請求項１に記載の医療器具。
  15. 前記バルーンは二軸配向材料から形成される、請求項１に記載の医療器具。
  16. バルーンは、ペバックス、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、ハイトレル、ポリウレタン、またはナイロンから選択されるポリマーから形成される、請求項１に記載の医療器具。
  17. ステントをさらに備える、請求項１に記載の医療器具。
  18. 前記ステントは薬剤を含む、請求項１７に記載の医療器具。
  19. 間に壁厚を画定する内面および外面を備える壁部と、前記外面において壁厚を減少させた空洞とを有する膨張可能なバルーンと、
    前記空洞内に配置された少なくとも１つの繊維と
    を備える医療器具。
  20. 前記少なくとも１つの繊維は空洞内において編組に編まれている、請求項１９に記載の医療器具。
  21. 前記空洞はパターンを形成する、請求項１９に記載の医療器具。
  22. 第１の厚さを有する第１部分と、第１厚さより厚い第２の厚さを有する第２部分とを備えた壁部を有するほぼ管状をなす部材と、
    前記第１部分の上に配置されたナノ材料と
    を備える医療用バルーン。
  23. 医療用バルーンの壁部の内面と外面との間に画定される壁厚を減少させるように、該壁部に空洞を設ける工程と、
    前記空洞にナノ材料を付加する工程と
    を含む方法。
  24. 前記空洞はパターンを形成する、請求項２３に記載の方法。
  25. 前記医療用バルーンが膨張するときに、前記空洞が該医療用バルーンの壁部に形成される、請求項２３に記載の方法。
  26. 前記医療用バルーンの壁部に空洞を設ける工程は、医療用バルーンの壁をアブレーションする工程を含む、請求項２３に記載の方法。
  27. 前記空洞にナノ材料を付加する工程は、ナノ材料を含む溶液に前記空洞を接触させる工程を含む、請求項２３に記載の方法。
  28. 前記医療用バルーンの壁部に空洞を設ける工程は、医療用バルーンパリソンの壁部に空洞を形成する工程と、その医療用バルーンパリソンを拡張する工程とを含む、請求項２３に記載の方法。
  29. 前記医療用バルーンパリソンの壁部に空洞を形成する工程は、医療用バルーンパリソンの壁部をアブレーションする工程を含む、請求項２８に記載の方法。
  30. 前記空洞にナノ材料を付加する工程の後に、そのナノ材料をポリマーで被覆する工程をさらに含む、請求項２３に記載の方法、
  31. 前記ポリマーはエラストマーを含む、請求項３０に記載の方法。
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