JP5486307B2 - 分岐したステント搬送用の多層からなる拡張可能な医療用バルーン及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は拡張可能なバルーン部材の分野に関する。より詳細には本発明は医療器具の搬送用のバルーン部材に関し、更に詳細には体腔の分岐部に搬送されるバルーン部材や分岐部の近傍に搬送されるバルーン部材に関する。

通常、血管疾患は体内管内にて狭窄症の発生を伴う。狭窄症は血管の狭窄を引き起こし、或いは完全な閉塞を引き起こす。これによりこの血管を通過する血流が制限されたり、停止されたりする。

血管系内において、狭窄症が血管の分岐部にて形成されることは珍しいことではない。分岐部とは、血管系又は他の体内部分における、第１の（或いは親）管から２本以上の枝管に分岐する領域を指す。狭窄病変部がこのような分岐部に形成されている場合、病変は血管のうちの１本のみに起きている（即ち、血管側枝のうちの１本か、親血管に狭窄がある）こともあれば、２本に起きていることもあれば、３本すべての血管に起きていることもある。

ステント等の移植可能な医療器具が周知であり、血管の分岐部における治療用に設計される。ステントは経皮的に案内され、経管的に径が減少された部分の患部に搬送され、所定の位置に到達すると、拡大した径まで径方向に拡張される移植可能な器具である。ステントは、脈管系内部、尿路内部、胆管内部、卵管内部、冠状血管内部、副次的血管内部等、様々な人体の管腔、即ち体内管に植込むことができる。ステントは、体内管を補強したり、血管系で血管形成術後の再狭窄を防止するために使用することができる。これらは自己拡張型であるか、バルーン上に取付られた時等に内側からの径方向の圧力により拡張されるか、或いは自己拡張型とバルーン拡張型との組み合わせ（ハイブリッド拡張可能型）である。

ステントは通常ステント搬送カテーテル等のステント搬送装置を使用して搬送される。周知の技術においてステントは拡張可能部材の上方にてその搬送位置に圧着される。搬送位置は搬送カテーテルの末端部に設けられる。拡張可能な要素、及び上に設けられるステントを備える搬送カテーテルは処置する部位まで進められ、部位にてバルーン及びカテーテルは拡張される。拡張可能部材はステントを部位に配置したまま、収縮されて取り払われる。

血管の分岐部にて使用されるステントは例えばセグメント構造を含む様々な形状を有する。セグメント構造は主枝、及び主枝内に隣接して、及び／又は主枝内に部分的に設けられる少なくとも１本の副枝を含む。これらのセグメントシステムは全てのステントセグメントを配置すべく多数のカテーテル及びバルーンのうち少なくともいずれか一方を使用する。

別例において分岐を有するステントは単一構造のステントを含み、ステントは主要部と主要部から延びる２つ以上の枝部からなる。
更なる別例においてステント構造体は１つの略管状のステントを使用する。ステントは特別な側枝開口部を有し、開口部を通じて付加的なステントや構造体要素が設けられる。これらのシステムの多くは分岐を有するステントの主枝及び側枝を配置するために、２つのバルーンからなるシステムを有するステント搬送アセンブリ使用する。

いずれの場合にせよ搬送システム、及び拡張可能部材を含むその構成要素がこれらのステントを血管の分岐部に効率よく、且つ正確に配置するように構成されることが望ましい。

本技術分野においてステントを血管の分岐部に搬送するために改良された搬送システム及びその構成要素が要求されている。
上述した情報は、ここで言及される当該情報が本発明に関する「従来技術」であることを容認することを意図したものではない。

本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明実施形態の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施形態の更なる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、以下の「発明を実施するための形態」に記載される。

本発明は血管分岐部に移植可能な医療器具を搬送するために有用な拡張可能な医療用バルーンに関する。
特に本発明は主枝及び側枝開口部の両者を有する分岐ステントを容易に配置できるように構成される１つの拡張可能な医療用バルーンに関する。

本発明の一態様は分岐したステントの処置に有用な拡張可能な医療用バルーンに関する。バルーンは少なくとも１つの拡張状態に変化する。バルーンは少なくとも１つの内側層と少なくとも１つの外側層とを備える。外側層は少なくとも１つの腔を有する。腔は少なくとも外側層を部分的に通過して延び、これによりバルーンが少なくとも１つの拡張状態にある場合に内側層の突出部が腔を通過する。一実施例において、腔は完全に外側層を通過して延び、これにより内側層が暴露される開口部を形成する。腔はバルーン本体に好適に設けられる。

より詳細にはバルーンは少なくとも１つの内側層、及び少なくとも１つの外側層を有するように形成される。外側層は少なくとも１つの突出領域を有し、突出領域の外側層は少なくとも部分的な厚みを有する。

一実施例において、バルーンは主枝及び側枝を有する分岐したステントの搬送に使用される。内側層の突出部は分岐したステントの側枝を拡張するために側枝に対応し、且つ側枝内に延びる。

本発明による１つの多層からなるバルーンを使用することにより、例えば２つのバルーンからなるシステムを使用する場合と比較して、血管分岐部におけるステント搬送がより容易なものとなる。

後述する発明を実施するための形態及び特許請求の範囲を参照して、本発明のこれらの態様、別例による態様、実施例、及び効果が当業者に直ちに明らかになるであろう。

本発明の実施例において、非拡張状態、即ち静的状態にあるバルーンを示す断面図。 図１の１Ａ−１Ａ線における断面図。 図１，１Ａに示すバルーンと類似する拡張状態にあるバルーンを示す断面図。 図２の２Ａ−２Ａ線における断面図。 血管の分岐部にて使用され、主枝及び側枝開口部を有する一般的なステントを示す斜視図。 本発明の実施例においてバルーンの周囲に配置され図３に示すステントと類似する、使用環境においてそれぞれが拡張状態にあるステントを示す側面図。 バルーン用の多層プリフォームの部分断面図 図５に示すバルーンと類似する、多層プリフォームから形成され、静的状態にあるバルーンを示す断面図。 外側層から材料を取り除いた後の、図６に示すような多層バルーン本体を示す部分断面図。 図５乃至７に示すバルーンと類似する拡張状態にある拡張可能なバルーン部材を示す断面図。 バルーン用の多層プリフォームの部分断面図 図９に示すプリフォームと類似のバルーンプリフォームの外側層から材料を取り除いた後の、多層バルーンの部分を示す部分断面図。 図９，１０に示すように形成された拡張状態にある拡張可能なバルーン部材を示す断面図。

本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。

本明細書において開示される全ての米国特許文献を含む全ての刊行物はここで明確にそれらの全体が開示されたものとする。本明細書において開示される同時係属特許出願もここでその全体が開示されたものとする。

本発明は特に血管の分岐部の処置における使用、及び血管の分岐部における処置のためのステントの搬送に有用な多層からなる拡張可能な医療用バルーンに関する。
バルーンは少なくとも１つの内側層及び少なくとも１つの外側層を備え、外側層は少なくとも部分的に通過して延びる腔を有する。腔は内側層の外側表面が暴露されるべく開口部を形成するように外側層を貫通して延びてもよい。一実施例において、腔は完全に外側層を通過して延び、これにより内側層が暴露される開口部を形成する。腔により内側層は通過して延びることが可能となる。

より詳細にはバルーンは少なくとも１つの内側層、及び少なくとも１つの外側層を有するように形成される。外側層は少なくとも１つの突出領域を有し、突出領域の外側層は少なくとも部分的な厚みを有する。

本発明による拡張可能なバルーンは血管の分岐部にて使用される主枝及び側枝を有するステント等の移植可能な医療器具の搬送に特に有用である。バルーンは使用の際に非拡張状態から拡張状態に拡張するために使用される。

ステントの主枝は血管の分岐部の主枝に配置される。ステントの側枝は血管の分岐部の副次的な枝、即ち側枝に配置される。
ステントの搬送及び配置の際にステントは、ステントの側枝開口部がバルーンの外側層の腔の上方に配置されるようにバルーンの上方に配置される。拡張時に多層からなるバルーンの少なくとも１つの内側層は少なくとも１つの外側層の腔内を通過して突出する。これによりステントの側枝を血管の分岐部の副次的な血管の小孔内に拡張する。

本発明の様々な態様が以下の図面に示される。図面に示される要素は所望に応じて別の図面に示される要素と組み合わせ、及び／又は代えることができる。
以下図面を参照する。図１は本発明において非拡張状態、即ち静的状態にあるバルーン１０を示す長尺方向断面図である。ここで使用されるように、用語「静的」は収縮及び拡張される前の、形成されたままの状態のバルーンを示すべく使用される。例えば、モールド成形されたバルーンにおいて静的状態はバルーン型枠から取り払われたバルーンの状態である。

図１は胴体部１２、円錐部１４、及び本体部１６を有するバルーン１０を示す。バルーンは少なくとも１つの内側層１８と少なくとも１つの外側層２０とを有する多層構造体からなる。内側層は内側表面１７及び外側表面１９を有する。外側層２０は外側層２０から延びる切り取り領域又は腔２２を有し、これにより内側層１８の外側表面１９は領域内にて暴露される。この領域はここでは「突出」領域とも呼ばれる。外側層２０の切り取り領域又は腔２２は部分的な深みを備えてもよい。本実施例においてバルーン１０は２つの層を有するが、バルーン１０は２つの層に限定されるものではなく、任意の数値の層を有してもよいことに留意する必要がある。 図１Ａは図１の１Ａ−１Ａ線における断面図である。

図２は図１，１Ａに示すバルーンと類似する拡張状態にあるバルーン１０を示す長手方向断面図である。拡張状態において内側層１８は（図１，１Ａに示す）腔２２を通過して延びる突出部２４を備える。 図２Ａは図２の２Ａ−２Ａ線における断面図である。

図２に示す突出部は通常半円状や楕円状の形状を有するが、所望の場合に別の形状を採ることも可能である。
図１，１Ａ，２，２Ａに示すバルーン１０は血管の分岐部にて使用可能な主枝及び側枝開口部を有するステントの搬送に特に有用である。

図３の斜視図に例示のためにのみだが、一実施例において血管の分岐部に配置するための一般的なステントの構成を示す。ステント３０は円筒形状に巻き付けられたワイヤや金属のメッシュから形成されるか、ストラットパターンを切り込んだ管状部材から形成されるか、円筒形状に巻き付けられた材料のシートから形成されてもよい。端部は本技術分野において周知の好適な方法を使用して一体的に固定される。ステントのパターンは巻きの前後にシートを切断して設けられる。しかしながら、本発明は、特定のステント構造体に限定されるものではない。

図示のステント３０は複数の開口部３４を画定し相互に連結された複数のステント部材３２から形成される主ステント本体４０を有する。開口部３４は本体４０を通過して延び、ステント本体４０の主ルーメン３６と連通する。ステント３０は更にステント開口部３４とは異なる開口部４２を備えるように構成される。開口部４２はステントの側枝開口部である。ステント３０が血管の分岐部に進められる場合に、側枝開口部４２は血管の分岐部の主血管に隣接する副次的枝血管の小孔と並べられる。

図４は拡張可能なバルーン部材１０に取り付けられるステントを示す側面図である。図示のバルーン部材１０は分岐した血管５０内にて内側カテーテルシャフト４４の末端部及び外側カテーテルシャフト４６の末端部の周囲に設けられる。図示の血管５０は側枝６及び主枝８を有する。図１，１Ａ，２，２Ａに示すようにバルーン１０は内側層及び外側層を有する。図１，１Ａ，２，２Ａに示すように外側層は腔を有し、拡張状態において内側層は腔を通過して延び突出部２４を形成する。突出部２４はステント３０の側枝４２を血管５０の側枝６内にて拡張させるために使用可能である。図示のステント３０の本体４０は血管５０の主枝８内にて拡張されている。

本発明による多層からなるバルーン１０は公知のバルーン形成方法を使用して形成可能である。通常使用される方法は管状パリソンやバルーンプリフォームを拡張する工程と、管状パリソンをバルーン型枠に配置する工程と、バルーン型枠内にて所望のバルーン形状に管状パリソンを拡張する工程との基本的工程を含む。主加工工程は所望の場合に例えば焼き鈍し及び熱処理の他バルーン材料の引き延ばし工程及び径方向への配向等のその他の工程を含んでもよい。管状パリソンは例えば個別の工程においてモールド整形に先立って引き延ばされてもよい。引き延ばし工程は管状パリソンがバルーン型枠にある間に径方向の拡張工程と組み合わされてもよい。バルーン形成工程の例が米国特許第４４９０４２１号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。好適な方法の別例が本技術分野において周知である。

図５乃至８は一実施例における拡張可能な多層バルーンの製造方法を示す。第１の工程において図５の部分断面図に示す管状の多層バルーンプリフォーム１５は共押出等の公知の方法により形成される。バルーンプリフォーム１５は内側層１８及び外側層２０を有する。内側層１８は内側表面１７及び外側表面１９を有する。バルーンプリフォーム１５はバルーン型枠内に配置され、図６に示すようにバルーン１００を形成すべく周知の技術により径方向に拡張される。バルーン１００が型枠から取り外されると、静的状態にあるものと見なされる。

この工程後、外側層２０は内側層１８と連続する。拡張したバルーン本体１６の部分断面図に示すように外側層２０に腔２２を設けるために、材料がレーザーアブレーション、グラインド、化学エッチング等の好適な技術を使用してバルーン１００から取り除かれてもよい。外側層の腔２２はバルーン１００の内側層１８の暴露された外側表面１９が通過して延びる開口部である。上述したように、腔２２は部分的な深みを備えてもよい。レーザーアブレーション方法は周知であり、例えば米国特許第５８２６５８８号明細書に開示されており、ここでその全体が開示されたものとする。

図８の部分断面図に示す完成品のバルーン１０を形成すべく第２の製造工程が使用可能である。工程はバルーン１００を型枠内に配置する工程と、図８に示す完成品のバルーン１０を形成すべく径方向に拡張する工程とを含む。バルーン１０は静的状態において、即ち拡張又は収縮に先立って型枠から取り外される。腔（図示しない）により内側層１８は外方に向かって突出部２４内に拡張可能である。これらは上述したように分岐したステントの側枝を拡張することに有効に使用可能である。

しかしながら、第２の製造工程はバルーンが加圧された場合に内側層を突出させることに限定されるものではない。
図９乃至１１に示す別例の工程において、多層管状パリソン１５は共押出等の上述したような好適な技術を使用して形成される。図９は内側層１８及び外側層２０を有する多層管状パリソン１５を示す長手方向部分断面図である。内側層１８は内側表面１７及び外側表面１９を有する。管状パリソンはまず層からなるパリソンの共押出等の周知の方法を使用して形成可能である。或いは管がまず形成され続いて相互に挿入されるチューブ−イン−チューブ法を使用して形成可能である。これらの方法を使用して、材料は外側層２０の部分的な深みを備える腔２２又は外側層を貫通して内側層の外側表面を暴露する開口部を形成する腔２２を残したまま管状パリソン１５から取り除かれる。材料は周知の技術によるレーザーアブレーション、化学的エッチング、グラインド等の好適な技術を使用して取り除かれる。

使用可能な好適な方法の別例として中間層共押出法（ＩＬＣ）が挙げられる。開口部が共押出の際に外側層２０に設けられる。
管状パリソン１５はバルーン型枠内に配置され、径方向に拡張され、図１１に示すようにバルーン１０となる。

モールド成形後に所望の場合に熱処理工程が使用されてもよい。
形成されるとバルーンは周知の技術のようにその長軸の周囲にて折り畳まれ巻き付けられる。

突出部の外形はバルーン型枠内の外形を変化させることにより変更可能であることに留意する必要がある。
更に、所望の場合に上述した工程を変形し、外側層の２つ以上の腔と内側層から腔への２つ以上の突出部を設けてもよい。

これに代えて、層は周知の技術による別の方法を使用して形成されてもよい。例えば管状パリソンは１つの層から形成され、化学的処理、第１層上における外側層の重合化、イオン衝撃法等の別の技術を使用して次の層を適合させてもよい。

１つの層からなるバルーンが形成されその後化学的処理、外側層の重合化、イオン衝撃法等が続いてもよい。
内側層及び外側層に対して好適なバルーン材料が使用可能である。好適には外側層は内側層とは異なる材料から形成される。好適には少なくとも１つの内側層は外側層のコンプライアンスとは異なるコンプライアンスを有する材料から形成される。即ち外側層より大きなコンプライアンスを有するか、外側層より小さなコンプライアンスを有する。

好適には外側層の材料は主枝血管のステントの配置に望ましいコンプライアンスを備えるように選択される。外側層のための好適なバルーン材料の例として例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリアミド（ナイロン）が挙げられ、通常主枝血管にステントを配置することに使用されるが、これらに限定されるものではない。

コンプライアンスを備えた、或いは準コンプライアンスを備えたバルーン層を形成する材料は比較的柔軟な、或いは可撓性を備えた高分子材である。これらの材料の例としてポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、鎖状低密度）や、ポリエチレン、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルとブタジエンとスチレンの共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、ポリエーテル−ポリアミド共重合体の様々な共重合体及び混合物、スチレンのエンドブロック並びにイソプレン、ブタジエン、エチレン−プロピレン、イソブチレン、及びエチレン−ブチレンのミッドブロックを有するブロック共重合体、ＰＴＦＥ（登録商標名ＴＥＦＬＯＮ）、ポリエステル−エステルエラストマー、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）及びＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）等のポリエーテル−エステルエラストマー、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（登録商標ＰＥＢＡＸ）、及びこれらの混合物が挙げられるがこれらに限定されるものではない。

中間のコンプライアンスを備えたバルーンが例えばポリエチレンイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、或いはエチレン酢酸ビニル、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、及びスチレンブロック共重合体等の重合体の他これらの混合物により形成されることを上述した。

比較的コンプライアンスを備えないバルーン層を形成する材料は、比較的剛性を備えた高分子材や堅固な高分子材から形成されてもよい。これらの材料は熱可塑性高分子材及び熱硬化性高分子材を含む。これらの材料の例として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポ
リブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリアルキレンテレフタレート、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン・サルファイド樹脂、ポリプロピレン、剛性を備えたポリウレタンの他これらの混合物が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

上記から明らかなように、例えばポリエチレンやポリアミド等の材料のクラスは、例えば、化学的組成、化学的構造、及び適用される処理パラメータに応じて１つ以上のコンプライアンスのカテゴリに分類される。

コンプライアンスの記載に関して例えば米国特許第６１７１２７８号明細書、第６１４６３５６号明細書、第５９５１９４１号明細書、第５８３０１８２号明細書、第５５５６３８３号明細書、第５４４７４９７号明細書を参照のこと。これらはそれぞれその全体がここで開示されたものとする。

バルーン材料の非限定的例として米国特許第５５００１８１号明細書、第５４０３３４０号明細書、第５３４８５３８号明細書が挙げられ、その全体がここで開示されたものとする。

当然ながら、いずれの層も補強材料を含んでもよい。例としてポリエステル、ポリアミド、カーボンファイバ等のファイバ形やフィラメント形が挙げられる。更に、ガラス等の球形及び微粒子形が挙げられる。補強材料の例としてガラス、カーボン、セラミック、フッ素重合体、グラファイト、液晶ポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ステンレス鋼、チタニウム、及びニチノール等のその他の金属、或いは（ビスマスやタングステン等の）放射線不透過性を備えた材料等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。補強材料は米国特許第６０２４７２２号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

ナノ複合材料やマイクロ複合材料がここで使用されてもよい。「ナノ複合材料」や「マイクロ複合材料」は例えば高分子材と、比較的少量（通常１０重量％未満）のナノメートルサイズ（平均寸法が１マイクロメートル未満）の鉱物粘土又は内部にて分散されたナノサイズのセラミックの粒子とを含む組成物を示すことに通常使用される用語である。通常ナノ複合材料は「ナノクレイ」や「ナノセラミック」と呼ばれる。例えば、ナノ複合材料は国際公開第２００３／０４９７９５号Ａ２パンフレットを参照のこと。ここでその全体が開示されたものとする。国際公開第９３／０００４１１８号パンフレット、米国特許出願第２００５０１４９１７７号明細書、並びに米国特許第５３８５７７６号明細書及び米国特許第６２５１９８０号明細書も参照のこと。これらはその全体がここで開示されたものとする。

これらの材料はコンプライアンスを制限又は制御するために付加されてもよい。放射線不透過性を備えた材料は例えば体内管の処置する部位にバルーン及びステントのうち少なくともいずれか一方を配置するための視覚的な補助となるように付加されてもよい。

上述した例は説明を目的としたのみであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
本発明による拡張可能なバルーン部材は血管系の疾患、特に血管の分岐部における疾患の処置に有用である。これらのバルーンが使用される処置は例えば風船療法（ｐｌａｉｎ ｏｌｄ ｂａｌｌｏｏｎ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ； ＰＯＢＡ）及び経皮的バルーン冠動脈形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ； ＰＴＣＡ）の他、ステント搬送等の移植可能な医療器具の搬送を含む。

ここで開示される多層からなる拡張可能なバルーン部材により、１つのバルーン部材を使用して血管の分岐部にステントの搬送が可能となる。１つのバルーン部材を使用することは様々な理由のために有効である。理由はより容易な、且つより効率のよいアセンブリ、より容易なバルーン折り畳み又は巻き付け、ステントのバルーン上への圧着、及びステント配置後の減少された取り外す圧力を含む。

多層からなる拡張可能なバルーン部材は血管系の処置に使用されるカテーテルアセンブリと組み合わせて使用可能であり、このような処置に使用されるステント搬送具と組み合わせて使用可能である。

以下の例は、本発明の実施例をさらに示すものであるが、本発明はこれらの例に限定されるものではない。

ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在するＡｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．から販売されているポリエーテルブロックアミドのＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３からなる内側層、及びオランダ国Ｈｏｏｆｄｄｏｒｐに所在するＡｄｖａｎｓａ社から販売されているポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のＭｅｌｉｎａｒ Ｌａｓｅｒｆ（登録商標）からなる外側層を有する管状パリソンが共押出された。共押出された管状パリソンの内径は０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ）であり、外径は０．０４６インチ（約０．１１７ｃｍ）であった。内側層及び外側層は同一の質量流出率にて押し出された。押出機は約３５０°Ｆ（約１７７℃）乃至約５１５°Ｆ（約２６８℃）の範囲にある加熱帯にて使用された。バルーンはＷａｎｇによる米国特許第５７１４１１０号明細書（図４参照）に開示されるような従来技術によるバルーン型枠に管状パリソンを配置し、管状パリソンを９５℃の温度且つ３５０ｐｓｉ（約２．４０ＭＰａ）の圧力にて型枠内に径方向に拡張することにより形成される。米国特許第５７１４１１０号はその全体がここで開示されたものとする。バルーンの寸法は径３．０ｍｍ、長さ２４．０ｍｍであった。バルーン型枠内における径方向の拡張後において、外側層の厚みは僅かに内側層の厚みより小さい。

バルーンが形成されると、約１．５ｍｍの径を有する略円形の部分が紫外線レーザーによりバルーンの外側層から切断され、外側層を貫通し、内側層の外側表面を暴露する開口部を形成する。

約１０気圧（約１．０ＭＰａ）の圧力により膨張されると、バルーンの主枝部は拡張された。１５気圧（約１．５ＭＰａ）に膨張後に、内側層は開口部を通過して拡張され突出部、即ちバルーンの側枝部を形成する。

膨張圧力は選択される材料、処理パラメータ、及びバルーンの壁厚に応じて変化する。
側枝の配置に影響するその他の要因として腔の形状及び寸法、並びに腔領域の外側層の厚みが挙げられる。

上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものとする。 当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、特許請求の範囲に包含されるものであると理解されるであろう。

本国際出願は、２００６年９月１２日に出願された米国特許出願第１１／５１９４２０号に基づいて優先権を主張するものであり、同米国出願は本明細書に開示されたものとする。

Claims (13)

1. 分岐した血管の処置に有用な拡張可能な医療用バルーンであって、同バルーンは本体部と、胴体部と、円錐部とを備えるとともに非拡張状態及び少なくとも１つの拡張状態を有し、前記バルーンは非拡張状態において内側表面及び外側表面を有する少なくとも１つの連続した内側層と、同内側層と一体的に形成される少なくとも１つの外側層とを備え、前記バルーンの本体部の外側層は外側層を通過して延びる腔を含み、同腔は、外側層を通過して延び内側層の外側表面を暴露する開口部であり、バルーンが該少なくとも１つの拡張状態にある場合に、前記少なくとも１つの内側層は少なくとも１つの外側層の腔を通過して突出し、前記バルーンは非拡張状態及び拡張状態において前記内側層及び前記外側層を備えることを特徴とする拡張可能な医療用バルーン。
2. 前記少なくとも１つの外側層はエチレン、ポリアミド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリイミド、ポリエステル、共重合ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン・サルファイド樹脂、ポリプロピレン、ポリウレタンの単独重合体、共重合体、及び三元重合体、並びにこれらの混合物からなる一群から選択される少なくとも１つの材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
3. 前記内側層はエチレン、ポリエステル、共重合ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルとブタジエンとスチレンの共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、ポリエーテル−ポリアミド共重合体、スチレンのエンドブロック並びにイソプレン、ブタジエン、エチレン−プロピレン、イソブチレン、及びエチレン−ブチレンのミッドブロックを有するブロック共重合体、ポリエステル−エステルエラストマー、ポリエーテル−エステルエラストマー、ポリエーテル−エーテルケトン、ポリエーテルブロックアミド、並びにこれらの混合物からなる一群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
4. 前記少なくとも１つの外側層は同外側層が第１のコンプライアンスを備えるような材料から形成されることと、前記内側層は同内側層が第２のコンプライアンスを備えるような材料から形成されることと、同第２のコンプライアンスは第１のコンプライアンスより小さいこととを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
5. 前記少なくとも１つの外側層は同外側層が第１のコンプライアンスを備えるような材料から形成されることと、前記内側層は同内側層が第２のコンプライアンスを備えるような材料から形成されることと、同第２のコンプライアンスは第１のコンプライアンスより大きいこととを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
6. 前記少なくとも１つの外側層に１つ以上の腔を有することと、前記内側層は各腔内に突出することとを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
7. 分岐したステントと組み合わされることと、同分岐したステントは主枝及び側枝を有し、且つ拡張状態に変化することと、ステントの側枝は内側層が通過して突出する腔に対向することと、拡張可能な医療用バルーンの内側層は拡張状態においてステントの側枝開口部内に突出することとを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
8. ステント搬送カテーテルと組み合わされることを特徴とする請求項６に記載の拡張可能な医療用バルーン。
9. 請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーンの製造方法であって、該医療用バルーンは少なくとも１つの内側層と少なくとも１つの外側層とを有し、前記製造方法は、
   第１の高分子材からなる前記少なくとも１つの内側層を備える管状パリソン形成工程にて、内側層が内側表面及び外側表面を有し、前記少なくとも１つの外側層が第２の高分子材からなる、管状パリソン形成工程と、
   同管状パリソンをバルーン型枠に配置する工程と、
   多層からなる拡張可能なバルーンを形成すべく管状パリソンをバルーン型枠内にて径方向に拡張する工程とを含み、内側層の突出部が該少なくとも１つの外側層の少なくとも１つの腔に形成され、
   該少なくとも１つの腔は、外側層を通過して延び内側層の外側表面を暴露する開口部であることを特徴とする、拡張可能なバルーンの製造方法。
10. 前記外側層の腔は内側層の外側層が暴露される開口部であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記管状パリソン形成工程は前記少なくとも１つの内側層と前記少なくとも１つの外側層とを共押出する工程を含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記少なくとも１つの外側層はエチレン、ポリアミド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリイミド、ポリエステル、共重合ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン・サルファイド樹脂、ポリプロピレン、ポリウレタンの単独重合体、共重合体、及び三元重合体、並びにこれらの混合物からなる一群から選択される少なくとも１つの材料から形成されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記内側層はエチレン、ポリエステル、共重合ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルとブタジエンとスチレンの共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、ポリエーテル−ポリアミド共重合体、スチレンのエンドブロック並びにイソプレン、ブタジエン、エチレン−プロピレン、イソブチレン、及びエチレン−ブチレンのミッドブロックを有するブロック共重合体、ポリエステル−エステルエラストマー、ポリエーテル−エステルエラストマー、ポリエーテル−エーテルケトン、ポリエーテルブロックアミド、並びにこれらの混合物からなる一群から選択されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。

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