JP2019520890A - 多層バルーン - Google Patents

Abstract

いくつかの例では、医療装置は、膨張構成に膨張可能なバルーンを含む。バルーンは、内層の上に共押出しされた外層を含む。外層の最大半径比は、内層の最大半径比よりも小さい。

Description

本発明は、バルーンを含む医療装置に関する。

本願は、２０１６年６月８日に出願され、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許仮出願第６２／３４７，１１８号、名称「ＭＵＬＴＩＬＡＹＥＲ ＢＡＬＬＯＯＮ ＯＰＴＩＭＩＺＩＮＧ ＭＡＴＥＲＩＡＬ ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＩＥＳ」の利益を主張する。

カテーテルは、標的部位への最小侵襲性アクセスを容易にするために、血管内処置又は他の処置に使用してもよい。例えば、血管形成術カテーテルは、標的部位まで前進させてもよいカテーテルに取り付けられ、閉塞、例えば、狭窄を除去又は圧迫するために膨張されるバルーンを含んでもよい。別の例として、ステント送達カテーテルは、バルーンに被せて配置されたステントを含む場合があり、このバルーンを膨張させることにより、ステントの配備を行い得る。

例示的な医療装置は、本明細書に記載されている多層バルーンを含む。いくつかの例では、例示的なバルーンは、内層と、内層の上に共押出しされた外層と、を含む。外層の最大半径比は、内層の最大半径比よりも小さい。

項目１：いくつかの例では、医療装置は、膨張構成に膨張可能なバルーンを含む。バルーンは、内層と、内層の上に共押出しされた外層と、を含む。外層の最大半径比は、内層の最大半径比よりも小さい。

項目２：項目１に記載の医療装置のいくつかの例では、内層は、８．５までの第１の最大半径比を有し、外層は、６．５までの第２の最大半径比を有する。

項目３：項目１又は２に記載の医療装置のいくつかの例では、内層は、第１のガラス転移温度を有する第１の材料を含み、外層は、第１のガラス転移温度よりも高い第２のガラス転移温度を有する第２の材料を含む。

項目４：項目１〜３のいずれか１つに記載の医療装置のいくつかの例では、内層のショアデュロメータ硬さは、外層のショアデュロメータ硬さよりも小さい。

項目５：項目１〜４のいずれか１つに記載の医療装置のいくつかの例では、内層は、外層よりも可撓性である。

項目６：項目１〜５のいずれか１つに記載の医療装置のいくつかの例では、バルーンの壁厚は、０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）未満である。

項目７：項目６に記載の医療装置のいくつかの例では、バルーンの破裂圧力は、少なくとも１０１３ｋＰａ（１０気圧）である。

項目８：項目７に記載の医療装置のいくつかの例では、バルーンの破裂圧力は、少なくとも４０５３ｋＰａ（４０気圧）である。

項目９：項目１〜８のいずれか１つに記載の医療装置のいくつかの例では、内層の剛性は、外層よりも低い。

項目１０：項目１〜９のいずれか１つに記載の医療装置のいくつかの実施例では、外層は、二軸延伸熱可塑性樹脂（biaxially oriented thermoplastic）を含む。

項目１１：項目１０に記載の医療装置のいくつかの例では、二軸延伸熱可塑性樹脂は、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン６／１２、ナイロン６１０、ナイロン６１２若しくはナイロン１０１０、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート又はポリウレタンのうちの１種以上を含む。

項目１２：項目１〜１１のいずれか１つに記載の医療装置のいくつかの例では、内層又は外層の少なくとも１つは、熱可塑性エラストマーを含む。

項目１３：項目１２に記載の医療装置のいくつかの例では、熱可塑性エラストマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む。

項目１４：いくつかの例では、システムは、項目１〜１３のいずれか１つに記載の医療装置と、バルーンに固定された第２の医療装置と、を備える。

項目１５：項目１４に記載のシステムのいくつかの例では、第２の医療装置は、バルーンにクリンプ（crimp）されたステントを含む。

項目１６：いくつかの例では、項目１〜１５のいずれか１つに記載の医療装置は、細長部材を更に含む。バルーンは、細長部材に取り付けられ、細長部材は、カテーテル本体を含む。

項目１７：いくつかの例では、医療装置は、膨張構成に膨張可能なバルーンを含む。バルーンは、内層と、内層の上に共押出しされた外層と、を含む。内層は、第１のガラス転移温度を有する第１の材料を含む。外層は、第１のガラス転移温度よりも高い第２のガラス転移温度を有する第２の材料を含む。バルーンは、０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）未満の壁厚及び少なくとも４０５３ｋＰａ（４０気圧）の破裂圧力を有する。

項目１８：項目１７に記載の医療装置のいくつかの例では、内層は、８．５までの第１の最大半径比を有し、外層は、６．５までの第２の最大半径比を有する。

項目１９：いくつかの例では、方法は、内層の上に外層を共押出しして細長チューブを形成することであって、外層の最大半径比は、内層の最大半径比よりも小さい、ことと、バルーンを、バルーンの所定の外径を画定する金型（mold）内部で、細長チューブを少なくとも拡張させることによって形成することと、を含む。

項目２０：項目１９に記載の方法のいくつかの例では、バルーンを形成することは、内層及び外層を足場上で（over a scaffold）成形することを更に含む。

項目２１：項目１９又は２０に記載の方法のいくつかの例では、バルーンを形成することは、バルーンを加熱硬化する（heat-set）ことを更に含む。

項目２２：いくつかの例では、項目１９〜２１のいずれか１つに記載の方法は、医療装置をバルーンに固定することを更に含む。

項目２３：項目２２に記載の方法のいくつかの例では、医療装置をバルーンに固定することは、ステントをバルーンにクリンプすることを含む。

項目２４：一部の例では、方法は、患者の脈管系にバルーンを導入することと、バルーンを脈管系に導入した後、バルーンを動作圧力に加圧することと、を含む。バルーンは、内層の上に共押出しされた外層を含み、外層の最大半径比は、内層の最大半径比よりも小さい。

項目２５：いくつかの例では、項目２４に記載の方法は、バルーンを加圧した後、バルーンを収縮させ、バルーンを脈管系から引き抜くことを更に含む。

項目２６：請求項２４又は２５に記載の方法のいくつかの例では、バルーンは、項目１〜１８に記載のバルーンのいずれか１つであってもよい。

本発明の１つ以上の態様の詳細は、付随する図面及び以下の記述において説明される。本開示に記載された技術の他の特徴、対象及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなろう。

細長部材及びバルーンを含む例示的な医療装置の概略的かつ概念的な側面図である。 バルーンに固定された第２の医療装置を更に含む、図１の例示的な医療装置の概略的かつ概念的な部分側面図である。 膨張構成における、図１のバルーンの概略的かつ概念的な断面図であり、断面は、医療装置の長手方向軸線に直交する方向で取られている。 図３のバルーンを形成するために膨張されるチューブを含む金型の概略的かつ概念的な断面図である。 例示的なバルーンを調製するための例示的な技術を説明するフロー図である。 例示的なバルーンを処置に使用するための例示的な技術を説明するフロー図である。 例示的な単層バルーンについて破裂圧力と壁厚との間の関係を示すグラフである。 二重層バルーンのサンプル母集団の壁厚を示すヒストグラムである。 二重層バルーンのサンプル母集団の破裂圧力を示すヒストグラムである。 二重層バルーンのサンプル母集団の外径を示すヒストグラムである。 繰り返し使用にさらされたバルーンについて異なる圧力における破裂の確率を説明するグラフである。

本発明は、単層バルーンに比べて比較的薄い壁厚において比較的高い破裂耐性を有する多層バルーンと、多層バルーンを形成及び使用するための例示的な技術と、を記載している。

図１は、細長部材１２と、細長部材１２の近位端部よりも細長部材１２の遠位先端部１６の近くに取り付けられたバルーン１４と、を含む、例示的な医療装置１０の概略的かつ概念的な側面図である。細長部材１２の近位端部に接続されたハブ１８は、細長部材１２を、操作、前進又は後退させることが可能であってもよく、細長部材１２によって画定された管腔と連通するためのポートを提供してもよい。例えば、ハブ１８は、膨張流体を膨張管腔ポート２２を通して送達してバルーン１４を膨張させるため、又は膨張流体を抜くことによってバルーン１４を収縮させるために、膨張流体の供給源に接続されてもよい、膨張アーム２０を含んでもよい。いくつかの例では、ハブ１８は、細長部材１２（図示せず）内のガイドワイヤ管腔を通してガイドワイヤを受容するように構成されたアダプタ２４を含んでもよい。いくつかの例では、細長部材１２は、カテーテル本体、例えば、バルーンカテーテルを含んでもよく、ハブ１８は、カテーテルハブを含んでもよい。いくつかの例では、医療装置１０は、迅速交換バルーン・カテーテル・システムを含んでもよい。

細長部材１２は、例えば、患者の血管などの体内腔を通って標的部位に前進させてもよい。いくつかの例では、遠位先端部１６は、患者の脈管系内に切開又は開口部を通って導入されて、細長部材１２のシャフトが続いてもよい。細長部材体１２は、例えば、ハブ１８のアダプタ２４を通って導入されたガイドワイヤ又は別のガイド部材（例えば、ガイドカテーテル）にわたって、体内腔を通って前進してもよい。いくつかの例では、バルーン１４は、細長部材１２が脈管系を通って前進する間、非膨張又は部分的に膨張した構成に維持されてもよい。例えば、バルーン１４が標的部位に近接するように、細長部材１２が十分に前進したとき、膨張流体は、膨張管腔ポート２２を通って送達されて、バルーン１４を標的部位で膨張構成に膨張させてもよい。

バルーン１４は、図１では膨張構成で図示されている。いくつかの例では、バルーン１４の膨張は、脈管系の拡張又は閉塞の除去、例えば、標的部位において血塊、血液成分屑若しくは脂肪の除去を生じてもよい。その後、膨張管腔ポート２２を通じて、膨張流体を抜き、バルーン１４を収縮させてもよく、収縮したバルーン１４は、細長部材１２を後退させることによって脈管系を通って引き抜いてもよい。

いくつかの例では、バルーン１４は、１つ以上の放射線不透過マーカ１７を含んでもよい。例えば、放射線不透過マーカ１７は、図１に示すように、バルーン１４の近位端部に近接する１つのマーカ１７及びバルーン１４の遠位端部に近接する別のマーカ１７などの、バルーン１４の周りに配置された１つ以上の放射線不透過バンドを含んでもよい。放射線不透過マーカ１７は、例えば、細長部材１２によってバルーン１４を前進又は後退させながら、医療処置中に適切な放射線画像化技術を使用して臨床医がバルーン１４を観察することを可能にしてもよい。

いくつかの例では、医療装置１０は、第２の医療装置２６を含んでもよい。図２は、バルーン１４に被せて（例えば、バルーン１４と同軸に）位置付けられた、いくつかの例では、バルーン１４に固定された第２の医療装置２６を更に含む、図１の医療装置１０の概略的かつ概念的な部分側面図である。

いくつかの例では、図２に図示するように、第２の医療装置２６は、バルーン１４にクリンプされたステントを含んでもよい。バルーン１４は、配備の準備ができた非拡張構成にあるステントと共に、図２では非膨張構成で図示されている。第２の医療装置２６がバルーン１４に固定されている例では、第２の医療装置２６は、標的部位にバルーン１４と共に前進してもよく、バルーン１４は、膨張して第２の医療装置２６を配備してもよい。例えば、第２の医療装置２６がステントを含む例では、バルーン１４の膨張は、ステントを拡張状態に拡張し、ステントに近接する脈管系の領域を支持してもよい。第２の医療装置２６を患者内の標的部位に配備し、続いてバルーン１４を部分的に又は完全に収縮させた後、第２の医療装置２６は、標的部位において配備構成で残ってもよく、バルーン１４のみを患者から引き抜くことができる。他の例では、第２の医療装置２６は、バルーン１４が部分的に又は完全に収縮された後、バルーン１４と共に引き抜かれてもよい。

図１に示すように、バルーン１４が多層バルーンであるように、バルーン１４は、２つ以上の層を含むバルーン壁１５によって画定されてもよい。例示的なバルーン１４及びバルーン壁１５は、バルーン１４の概略断面図を示す図３を参照して記載され、断面Ａ−Ａは、図１の細長部材１２の長手方向軸線に直交する方向で取られている。

図３は、膨張構成における、図１のバルーン１４の概略的かつ概念的な断面図である。バルーン壁１５は、外層３２及び内層３４を含む。いくつかの例では、外層３２は、バルーン１４の最外面又は外側面を画定し、一方で、内層３４は、バルーン１４の最内面又は内側面を画定する。しかし、いくつかの例では、バルーン１４は、外層３２と内層３４との間の１つ以上の中間層、内層３４の内側の１つ以上の層又は外層３２の外側の１つ以上の層などの、１つ以上の追加層を含んでもよい。加えて、いくつかの例では、これらに限定されないが、潤滑性コーティング、潤滑性表面処理又は治療剤（例えば、抗再狭窄剤）など、１つ以上のコーティング又は表面処理を外層３２に施してもよい。

図３に示す例では、バルーン１４は、２つの層を有するように図示されているが、他の例では、バルーン１４は、任意の数の追加層を有してもよい。いくつかの例では、１つ以上の結合層（tie layer）が、バルーン１４の隣接する層の間に設けられてもよい。結合層は、隣接する層、例えば、適合性の低い、又は接合性若しくは接着性が悪いことがある層どうしを互いに結合又は接着し得る層である。例えば、１つ以上の結合層を、バルーン１４の他の層と共に共押出して、他の層どうしを互いに対して接着しやすくしてもよい。いくつかの例では、結合層は、外層３２又は内層３４を参照して記述される１つ以上の材料を含んでもよい。

図３に示す例では、バルーン１４は、円形断面を有して図示されているが、他の例では、バルーン１４は、任意の好適な形状、構成又は断面形状を有してもよい。いくつかの例では、バルーン１４は、非膨張構成及び膨張構成において幾何学的に類似した形状を有してもよい。例えば、バルーン１４は、非膨張構成及び膨張構成の両方において円筒状であってもよい。いくつかの例では、バルーン１４は、非膨張構成及び膨張構成において異なる形状を有してもよい。例えば、バルーン１４は、折り畳まれてもよいか又は他の様式でコンパクトな非膨張構成を有してもよく、膨張構成では円筒形状又は別の形状を画定してもよい。

外層３２及び内層３４は、膨張可能な材料、例えば、膨張圧力を受けたときに可逆的に拡張するポリマー材料で形成してもよい。外層３２及び内層３４は、異なる組成物を有してもよく、その組成物は、外層３２及び内層３４に、最大半径比、コンプライアンス、剛性又は硬さのうちの１つ以上において相対的差異をもたらしてもよい。これらの差異は、本開示に記載されたように、破裂耐性及び送達可能性などのバルーン１４の特性に影響を与えてもよい。

バルーン１４の層の最大半径比は、層の配向性に依存してもよい。本明細書に記載されたいくつかの例では、バルーン１４の１つ以上の層は、１種以上のポリマー材料を含んでもよい。ポリマー材料を含む層は、内部配向、例えば、実質的に同じ方向に沿ったポリマー鎖の整列に起因する配向を示してもよい。例えば、ポリマー材料がポリマー材料のガラス転移温度を超える温度に加熱されたとき、材料内のポリマー鎖は、ある方向に沿って実質的に再整列して、その方向に沿って付与された応力に応答してもよい。次いでポリマー鎖の弛緩を防止するためにポリマー材料が十分迅速に冷却された場合、ポリマー鎖の配列は、維持されることとなる。このような整列は、ポリマー材料内の結晶性を増加させてもよい。例えば、ポリマー材料の領域の結晶性は、その領域内の配向の程度を示してもよく、比較的高い結晶性は、比較的高い配向性を示す。配向又は結晶性は、任意の好適な技術を用いて、例えば、Ｘ線回折、複屈折解析又はいわゆるクライスラー試験によって決定してもよい。

バルーン１４の外層３２又は内層３４の内の内部配向は、バルーン１４を形成するために使用される熱、圧力及び延伸の影響を受けてもよい。いくつかの例では、バルーン１４は、所定の圧力、温度及び半径方向又は軸線方向の延伸をチューブに施しながら、外層３２及び内層３４を含むチューブを金型内で拡張させることによって形成してもよい。バルーン１４の外層３２及び内層３４のそれぞれの内部配向は、バルーン１４のコンプライアンス及び破裂圧力などの特性に影響を与えてもよい。

バルーン１４の層の配向は、層の半径比に関して特徴付けられてもよい。バルーン１４の層の半径比は、層を含む完全拡張されたチューブの金型内での外径の、（チューブからバルーン１４の形成中に金型内においてチューブを拡張する前の）層の内径に対する比である。例えば、完全拡張されたチューブの外径がＯＤ_expandedであり、拡張前のチューブの内径がＩＤ_initialである場合には、半径比ＲＲは、ＲＲ＝ＯＤ_expanded／ＩＤ_initialとして決定することができる。いくつかの例では、完全拡張されたチューブの外径は、チューブが拡張された状態（「ブローン」とも称することができる）にチューブを制限する金型によって画定された内径と、実質的に同じであってもよい。バルーン１４の層の半径比は、バルーン１４が形成された条件に依存してもよいが、半径比は、バルーン１４を形成した後の層の構造的構成、例えば、層内の材料の配向度を示してもよい。例えば、比較的大きい半径比を有する層は、比較的小さい半径比を有する他の層に比べてより高い配向性を示してもよい。

層の最大半径比は、拡張中に層が破断するか又は断裂する前に拡張される可能性がある最大の半径比である。例えば、チューブからバルーン１４の形成中に拡張層が破断し始める外径がＯＤ_ruptureであり、拡張前にチューブの内径がＩＤ_initialである場合には、最大半径比ＲＲ_maxは、ＲＲ_max＝ＯＤ_rupture／ＩＤ_initialとして決定することができる。バルーン１４の層が耐え得る最大半径比ＲＲ_maxは、層の組成に依存する。例えば、特定の組成物を有する層は、チューブからバルーン１４の形成中に層が最大半径比を超えて拡張された場合、破断するか又は断裂してもよい。比較的高い配向性を有する層は、そのような層がポリマー鎖の高い再整列度を示すため、比較的大きな拡張を維持することができ、破断又は断裂することなくより拡張することができる。したがって、大きい最大半径比が高い配向性を示すのは、比較的大きい最大半径比の層は、拡張中にバルーンの層の構造的一体性を損なうことなく、比較的大きい半径比にブローすることができるためである。

バルーンの形成中にバルーン１４の層が破断するか又は断裂することなく実際に施される半径比ＲＲは、最大半径比ＲＲ_max未満の任意の所定の半径比ＲＲであってもよい。層を含むチューブを金型内で拡張することによって調製されたバルーン１４の層の半径比は、金型によって画定された内径に依存するが、層の最大半径比は、金型によって画定された内径とは無関係である。層の最大半径比は、チューブが拡張されてバルーンを形成する前の、チューブ内の層の厚さ及び組成に依存する。

使用中（例えば、医療処置中）のバルーン１４の破裂耐性及び膨張の容易さは、外層３２と内層３４との相対的な最大半径比に依存してもよい。例えば、バルーン１４は、内層３４の最大半径比よりも小さい最大半径比を有する外層３２を含んでもよい。いくつかのそのような例では、バルーン１４は、単層バルーンと同じ壁厚を有してもよいが、単層バルーンよりも比較的高い破裂強度を有してもよい。バルーンのより高い破裂強度は、より高い膨張圧力に耐える能力を生じることができる。あるいは、いくつかのこのような例では、バルーン１４は、単層バルーンと同一又は類似の破裂強度を有しながら、単層バルーンの壁厚未満の壁厚を有してもよい。例えば、ＧＲＩＬＡＭＩＤ Ｌ２５（ＥＭＳ−Ｇｒｉｖｏｒｙ（Ｄｏｍａｔ／Ｅｍｓ、スイス）から入手可能なフィルム押出グレードのポリイミド（ナイロン）１２）を含む単層バルーンは、約４２５５．６ｋＰａ（４２気圧）の破裂圧力を実現するために約０．２６６７ｍｍ（０．０１０５インチ）の壁厚を必要としてもよく、２つ以上の層（例えば、ＧＲＩＬＡＭＩＤ Ｌ２５を含む外層３２及びＰＥＢＡＸ７０３３（Ａｒｋｅｍａ（Ｐａｒｉｓ、フランス）から入手可能な、可撓性ポリエーテル及び剛性ポリアミドから製造された熱可塑性エラストマー）を含む内層３４）を含むバルーン１４は、約０．０５８４ｍｍ（０．００２３インチ）などの大幅に薄い壁厚により同じ破裂圧力を実現してもよい。所定の壁厚では、バルーン１４は、内層の最大半径比よりも小さい最大半径比を有する外層を含まない多層バルーンよりも、高い破裂強度を有してもよい。

バルーン１４の層の最大半径比ＲＲ_maxは、ＲＲ_max＝ＯＤ_rupture／ＩＤ_initialとして決定することができ、ＯＤ_ruptureは、バルーン１４の形成中に拡張層が破断し始める時点のバルーン１４の外径であり、ＩＤ_initialは、バルーン１４を形成するための拡張前の層の初期内径である。いくつかの例では、外層３２の最大半径比は、内層３４の最大半径比よりも小さくてよい。例えば、内層３４は、第１の最大半径比を有してもよく、外層３２は、第１の最大半径比よりも小さい第２の最大半径比を有してもよい。第１の最大半径比は、内層３４について比ＲＲ_max＝ＯＤ_rupture／ＩＤ_initialによって決定してもよい。第２の最大半径比は、外層３２について比ＲＲ_max＝ＯＤ_rupture／ＩＤ_initialによって決定されてもよい。いくつかの例では、第１の最大半径比は、２、３、４、５、６、７又は８よりも大きくてもよく、第２の最大半径比は、１、２、３、４、５又は６よりも大きくてもよい。例えば、内層３４の第１の最大半径比が６であるとき、外層３２の第２の半径比は、５であってもよい。そのような例では、ＲＲ_max＝５を有する外層３２は、バルーン１４の形成中に拡張して、（バルーン１４の形成中に破断や断裂を示すことなく）外層３２の初期内径ＩＤ_initialの５倍までの外径を有するバルーンをもたらす能力がある。同様に、そのような例では、ＲＲ_max＝６を有する内層３４は、バルーン１４の形成中に拡張して、（バルーン１４の形成中に破断や断裂を示すことなく）内層３４の初期内径ＩＤ_initialの６倍までの外径を有するバルーンをもたらす能力がある。いくつかの例では、内層３４の第１の最大半径比は、８．５までであってもよく、外層３２の第２の最大半径比は、６．５までであってもよい。いくつかの例では、内層３４の第１の最大半径比は、外層３２の第２の最大半径比よりも、少なくとも０．２、又は０．５、又は１、又は１．５、又は２だけ大きくてもよい。

外層３２及び内層３４は、異なる最大半径比をもたらすために、異なる組成を有する材料から形成してもよい。理論に束縛されるものではないが、比較的低いガラス転移温度又は低い溶融温度を有する材料は、より配向付け可能であってもよく、比較的高いガラス転移温度又は高い溶融温度を有する材料よりも、より大きな最大半径比を有してもよい。例えば、内層３４は、第１のガラス転移温度を有する第１の材料を含んでもよく、外層３２は、第１のガラス転移温度よりも高い第２のガラス転移温度を有する第２の材料を含んでもよい。

ポリマー材料の場合では、材料のガラス転移温度は、材料の硬さ又は剛性を示してもよい。理論に束縛されるものではないが、別の層と比べて、より低い硬さ、より低い剛性のうちの一方若しくは両方、又はより高い可撓性を有する層は、他の層よりも高い最大半径比を有してもよい。バルーン層の硬さは、表面領域で開始された局所的変形（例えば、破壊、亀裂又は断裂）に対する層の耐性であってもよい。バルーン層の剛性は、加えられた力又は圧力による変形に対するバルーン層の耐性であってもよく、加えられた力又は圧力が除去された後に元の形状に戻る層の傾向を示す。

いくつかの例では、比較的高いガラス転移温度は、より高い硬さを示してもよい。比較的低いガラス転移温度又は比較的低い溶融温度を有する材料は、比較的高いガラス転移温度又は比較的高い溶融温度を有する材料よりも相対的に軟質であってもよい。より軟質の材料は、例えば、より硬質の材料よりも大きな最大半径比を有することによって、より大きい半径比に耐えることが可能であり得る。これらの例では、内層３４は、外層３２のガラス転移温度又は溶融温度よりも、少なくとも約１０℃、約１５℃、約２０℃又は約３０℃などの、少なくとも約１０℃〜約３０℃以上だけ相対的に低いガラス転移温度又は溶融温度を有する材料を含んでもよい。

異なる材料の相対的な硬さは、それらのガラス転移温度の観点から比較することができるが、硬さはまた、デュロメータを用いて確立されたショア硬さの観点から評価してもよい。ショア硬さは、（比較的軟質の材料について）ショアＡ硬さ又は（比較的硬質の材料について）ショアＤ硬さを必要に応じて含んでもよい。いくつかの例では、内層３４のショアデュロメータ硬さは、外層３２のショアデュロメータ硬さよりも低い。例えば、外層３２は、約７４ショアＤの硬さを有してもよく、内層３４は、約４０ショアＤの硬さを有してもよいが、層３２、３４は、他の例では、他のショアデュロメータ硬さを有してもよい。ショアデュロメータ硬さは、デュロメータと、ショアＡ硬さスケール若しくはショアＤ硬さスケールの一方又は両方と、を用いて決定してもよい。いくつかの例では、内層３４は、外層３２よりも可撓性である。いくつかの例では、内層３４は、外層３２よりも剛性が低い。

バルーン層のコンプライアンスは、バルーンが膨張圧力に応答して拡張する度合い又は程度である。比較的コンプライアントな層（本明細書ではコンプライアント層とも呼ばれる）は、材料の機械的欠陥を生じることなく、膨張、収縮又は変形する材料を含む層である。コンプライアント層、例えば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む層は、膨張圧力に応答して延伸を示してもよい。対照的に、非コンプライアント層、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む層は、コンプライアント層と比較して低減された延伸を示してもよいか又は相対的に延伸を示さなくてもよい。したがって、非コンプライアント層は、コンプライアント層と比較して拡張又は膨張に対して、より低い可撓性、より低い柔らかさ、高い剛性又は非コンプライアンスを有する層である場合があり、例えば、所定の閾値を超える膨張又は変形に応答して材料の機械的欠陥を生じる。

層がコンプライアントであるか又は非コンプライアントであるかは、層の組成、硬さ及び寸法、例えば、厚さに依存してもよい。コンプライアンスは、例えば、膨張圧力の比として層の半径方向の拡張を測定することによって、測定してもよい。いくつかの例では、コンプライアント層は、約１０ミリメートル／気圧（ｍｍ／ａｔｍ）よりも大きい、又は約２０ミリメートル／気圧よりも大きい、又は約５０ミリメートル／気圧よりも大きい拡張を示してもよい。いくつかの例では、非コンプライアント層は、約０．０２ｍｍ／ａｔｍ未満、又は約０．０１ｍｍ／ａｔｍ未満、又は約０．００１ｍｍ／ａｔｍ未満の拡張を示してもよい。半コンプライアント層は、約０．０２ｍｍ／ａｔｍよりも大きく、約１０ｍｍ／ａｔｍ未満の拡張を示してもよい。いくつかの例では、内層３４は、コンプライアント層又は半コンプライアント層を含んでもよい。いくつかの例では、内層３４は、外層３２よりもコンプライアントであってもよい。

バルーン１４の層は、本明細書に記載の特性を提供する任意の好適な材料から形成してもよい。いくつかの例では、外層３２及び内層３４の一方又は両方、又はバルーン１４の別の層は、熱可塑性樹脂、エラストマー又はエラストマー状熱可塑性樹脂のうちの１種以上を含んでもよい。いくつかの例では、バルーン１４の外層３２及び内層３４の一方若しくは両方、又は他の層は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド、例えば、ナイロン、ポリアミド６（ＰＡ６）又はポリアミド６６（ＰＡ６６）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ））、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、スチレンアクリロニトリル樹脂（ＳＡＮ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）（例えば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ））、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、ポリエステル、又はブレンド、コポリマー、又はそれらの共押出体のうちの１種以上を含んでもよい。例えば、外層３２及び内層３４のうちの１つ以上は、副層、例えば、共押出層を含んでもよい。いくつかの例では、ＴＰＥ（又はＰＥＢＡ）は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のブランド名（Ａｒｋｅｍａ、Ｐａｒｉｓ、フランス）又はＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）（Ｅｖｏｎｉｋ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ、Ｅｓｓｅｎ、ドイツ）で販売される材料を含んでもよい。いくつかの例では、熱可塑性樹脂は、アミド熱可塑性樹脂を含む、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のブランド名（ＥＭＳ−Ｇｒｉｖｏｒｙ、Ｄｏｍａｔ／Ｅｍｓ、スイス）で販売される材料を含んでもよい。

バルーン１４が共押出しされた外層３２及び内層３４を含む例では、外層３２及び内層３４は、共押出しの結果としてそれぞれ対応する界面で互いに融着してもよい。融着は、外層３２及び内層３４が、例えば、医療処置中のバルーン１４の膨張時に互いからのはく離に耐えることに役立ってもよい。

いくつかの例では、外層３２は、二軸延伸熱可塑性樹脂を含む。例えば、二軸延伸熱可塑性樹脂は、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン６／１２、ナイロン６１０、ナイロン６１２若しくはナイロン１０１０、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート又はポリウレタンのうちの１種以上を含んでもよい。いくつかの例では、外層３２及び内層３４の一方又は両方は、熱可塑性エラストマーを含む。例えば、熱可塑性エラストマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含んでもよい。材料の任意の好適な組み合わせは、外層３２及び内層３４用に使用してもよい。例えば、内層３４がＰＥＢＡＸ６３３３を含むとき、外層３２は、ＰＥＢＡＸ７０３３を含んでもよいか、内層３４がＰＥＢＡＸ５５３３を含むとき、外層３２は、ＰＥＢＡＸ６３３３を含んでもよいか、又は、内層３４がＰＥＢＡＸ４０３３を含むとき、外層３２は、ＰＥＢＡＸ７４３３を含んでもよい。いくつかの例では、外層３２は、ＧＲＩＬＡＭＩＤ Ｌ２５を含み、内層３４は、ＰＥＢＡＸ７０３３を含む。この例では、外層３２は、少なくとも約５又は６の最大半径比を有してもよく、内層３４は、少なくとも約６又は７の最大半径比を有してもよい。外層３２がＧＲＩＬＡＭＩＤ Ｌ２５を含み、内層３４がＰＥＢＡＸ７０３３を含むいくつかの例では、ＧＲＩＬＡＭＩＤ ２５を含む単層バルーンの破裂圧力に類似する破裂圧力（例えば、４２５５．６５ｋＰａ又は４２ａｔｍ）を達成しながら、かつ、単層バルーンの壁厚よりも４．５倍薄い壁厚（例えば、０．０５８４ｍｍ又は０．００２３インチ）を有しながら、内層の引張強度（例えば、極限引張強度）の、外層の引張強度に対する比は、約１．７５である。

外層３２及び内層３４は、バルーン１４の壁１５の壁厚と、外層３２及び内層３４のそれぞれ対応する半径比と、に依存する任意の好適な厚さを有してもよい。いくつかの例では、内層３４は、壁１５の厚さの５％〜５０％の厚さ（図３の「Ｔ」）を有してもよい。いくつかの例では、外層３２及び内層３４の厚さは、例えば、内層３４については壁１５の厚さＴの１０％〜４０％、外層３２については壁１５の厚さＴの６０％〜９０％の、それぞれ対応する範囲内で変化してもよい。外層３２及び内層３４の相対的な厚さは、材料及び性能要件に依存してもよい。壁１５の壁厚Ｔは、バルーン１４の外側面とバルーン１４の内側面との間の最短距離である。例えば、壁厚Ｔは、バルーン１４の外径とバルーン１４の内径との間の差の半分である。したがって、壁厚は、バルーン１４の中心を通って延びる任意の直線に沿って、又はバルーン１４の表面に対する法線に沿って延びる線に沿って、壁１５を横断して測定してもよい。いくつかの例では、バルーン１４は、０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）未満の壁厚を有する。例えば、バルーン１４は、０．０５８４２ｍｍ（０．００２３インチ）未満、又は０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）未満、又は０．０３８１ｍｍ（０．００１５インチ）未満、又は０．０２５４ｍｍ（０．００１０インチ）未満の壁厚を有してもよい。いくつかの例では、バルーン１４は、少なくとも１０１３．２５ｋＰａ（１０気圧、ａｔｍ）の破裂圧力を有する。例えば、バルーン１４は、少なくとも１５１９．８８ｋＰａ（１５ａｔｍ）、又は少なくとも２０２６．５ｋＰａ（２０ａｔｍ）、又は少なくとも２５３３．１３ｋＰａ（２５ａｔｍ）、又は少なくとも３０３９．７５ｋＰａ（３０ａｔｍ）、又は少なくとも４０５３ｋＰａ（４０ａｔｍ）、又は少なくとも４２５５．６５ｋＰａ（４２ａｔｍ）の破裂圧力を有してもよい。バルーン１４は、バルーンが０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）未満の壁厚を有する例では、上述の破裂圧力を有してもよい。例えば、バルーン１４は、０．０５８４２ｍｍ（０．００２３インチ）以下の厚さ及び少なくとも４０５３ｋＰａ（４０ａｔｍ）の破裂圧力を有してもよい。

いくつかの例では、バルーン１４の層のコンプライアンスは、成分、例えば、延伸又は膨張に耐える補強材料又は繊維を添加することによって低減されてもよい。例えば、外層３２又は内層３４の一方又は両方は、１種以上の補強成分、材料又は繊維を含んでもよい。いくつかの例では、補強成分は、ガラス、金属、合金、炭素又はポリマーのうちの１種以上を含んでもよい。

図３に示すバルーン１４の多層構成は、バルーン１４のそれぞれ対応するバルーン壁１５と同じそれぞれ対応する有効な壁厚を有する単層バルーンと比較して、より高い破裂耐性又は穿刺耐性を示してもよい。したがって、本発明による例示的な多層バルーンは、比較的薄い壁厚を有しているが、バルーンの堅牢性及び穿刺耐性が望まれる処置において使用してもよい。

バルーン１４及び、外層と、外層の最大半径比よりも大きい最大半径比を有する内層と、を含む、本発明による他の例示的な多層バルーンは、任意の好適な技術を用いて形成することができる。例えば、バルーン１４は、任意の好適な金型組立体、例えば、図４に示す金型３８を含む金型組立体を用いて形成してもよい。図４は、図３のバルーン１４を形成するためにチューブ１３を拡張することができる金型３８の概略的かつ概念的な断面図である。チューブ１３は、図４に示す例では、金型３８内部に位置決付けられている。金型３８を含む金型組立体（図示せず）は、例えば、金型組立体の金型３８内部で所定の条件（例えば、温度、圧力及び延伸の所定の条件）下でチューブ１３を拡張することによって、チューブ１３からバルーン１４を形成するために使用してもよい。したがって、チューブ１３は、バルーン１４を形成する元になり得る構造体である。

金型３８は、実質的に剛性を有し、金型３８の内面３９は、温度、圧力及び延伸の所定の条件下で膨張されるときに、チューブ１３を制限する。金型３８は、金型内径ＩＤ_mを超えるチューブ１３の拡張を制限することができる金属、合金、セラミック、ガラス又はプラスチック、又は他の剛性材料のうちの１種以上を含む任意の好適な材料で形成してもよい。金型３８は、チューブ１３の拡張によって形成されるバルーン１４の形状を画定する。いくつかの例では、金型３８は、実質的に円筒形であってもよく、円筒形金型３８内部で拡張されたチューブ１３は、実質的に円筒形のバルーン１４を形成してもよい。しかし、金型３８は、チューブ１３から形成されるバルーン１４の目標形状に相補的な任意の好適な形状を有してもよい。例えば、金型３８の１つ以上の部分は、バルーン１４の円錐面、ドーム形状面又は他の湾曲した若しくは平らな面をそれぞれ画定するために、円錐面、又はドーム形状面、又は他の湾曲した若しくは平らな面を画定してもよい。いくつかの例では、金型３８の両端は、円錐形部分を画定してもよく、端部間に延びる金型３８の部分は、円筒形部分を画定してもよい。金型３８はまた、金型３８内部での拡張中にチューブ１３を押出してもよいか又は位置付けて保持してもよい基材、例えば、マンドレルを含んでもよい。

金型３８内部で拡張させる前に、チューブ１３は、外層３２及び内層３４の初期構成を含んでもよい。（金型３８内部で拡張する前の）初期構成では、チューブ１３は、共押出しされた外層３２及び内層３４を未ブローン又は無延伸の構成で含む。図４に示す初期構成では、外層３２は、第１の内径ＩＤ_iを有し、内層３４は、第２の内径ＩＤ₂を有する。金型３８は、金型内径ＩＤ_mを有する内面３９を画定する。

図５は、バルーン１４を製造するための例示的な技術を説明するフロー図である。図５の例示的な技術は、図４の金型３８を参照して記載されている。しかし、図５の例示的な技術は、任意の好適な金型を用いて実施してもよい。いくつかの例では、図５の例示的な技術は、内層３４の上に外層３２を共押出しすること（４０）を含んでもよい。例えば、外層３２及び内層３４用のそれぞれ対応する加熱組成物、流動性組成物又は溶融組成物は、基材、例えば、マンドレルの上に押出ダイから共押出してもよい。多層の共押出しは、均一なバルーン構造体を生じてもよい。例えば、バルーン１４の共押出層は、実質的に均一な層厚を有するそれぞれ対応する層と、それによりバルーン１４の長さに沿って均一な厚さの壁１５と、を同時にもたらしてもよい。いくつかの例では、壁１５に均一な厚さを提供することは、膨張構成において長手方向軸線に沿って実質的に均一な直径を有するバルーン１４を提供してもよい。

図５の例示的な技術は、外層３２及び内層３４を含むチューブ１３を共押出しすることを含んでもよい。他の例では、外層３２及び内層３４は、例えば、平らな基材の上に共押出しすることによって、多層シートとして共押出しされてもよく、チューブ１３は、続いてシートから形成されてもよい。

図５に示す技術の他の例では、外層３２及び内層３４は、順番に押出してもよい。いくつかの例では、一対の層を共押出しして、それに続いて別の層を押出してもよい。例えば、外層３２及び内層３４を共押出しして、それに続いて共押出しされた構造体の上に他の層を押出してもよい。いくつかの例では、内層３４を押出して、それに続いて内層３４の上に外層３２を押出してもよい。いくつかの例では、押出中又は共押出中の層の順序は、バルーン１４における層の順序とは異なってもよい。例えば、バルーン１４が３つ以上の層を含む例では、層の対又は群は、共押出しされて、再配列されるか、積層されるか、又は他の様式で金型内で組み合わされて、それに続いて金型内で加圧されてバルーン１４を最終的に形成してもよい。

バルーン１４は、多層チューブ１３又は外層３２及び内層３４を含む多層シートから形成してもよい（４２）。例えば、チューブ１３は、図４に示すように、バルーン１４の形状をもたらすように構成された金型３８内に配置してもよいか又は固定してもよい。チューブ１３が拡張して金型の周囲をふさぎ（occupy）内面３９に接触するように、チューブ１３は、軸線方向又は径方向の延伸に加えて、圧力を加えることによりブローされてもよい。チューブ１３は、チューブ１３を軟化させるために、外層３２又は内層３４のそれぞれ対応するガラス転移温度の一方又は両方、又は別の好適な温度よりも高い温度に加熱してもよい。ブローンチューブ１３は、金型３８によって画定された、金型内径ＩＤ_mと実質的に同じ外径まで拡張されてよく、その後、チューブ１３は、冷却されるか又は他の様式で硬化若しくは固化される。比ＩＤ_m／ＩＤ_iは、外層３２の半径比を定義してもよく、ＩＤ_m／ＩＤ₂は、内層３４の半径比を定義してもよい。本開示に記載するように、チューブ１３の内径ＩＤ₂の金型内径ＩＤ_mに対する比は、最終バルーン１４における外層３２及び内層３４の内部のそれぞれ対応する内部配向と関連してもよい。ＩＤ_m、ＩＤ_i又はＩＤ₂のうちの１つ以上は、外層３２及び内層３４のそれぞれ対応する半径比が、外層３２及び内層３４のそれぞれ対応する最大半径比未満であるように選択されて、例えば、バルーン１４の製造中にバルーン１４の早期の破断、断裂又は破裂を防止してもよい。

いくつかの例では、外層３２及び内層３４のそれぞれ対応する組成物は、バルーン１４が共押出中に成形されるように、金型３８内に直接共押出しされてもよい。いくつかの例では、内層３４又は外層３２の一方又は両方は、補強基材、例えば、補強織物、又は補強成分若しくは繊維の配列（arrangement）の上に押出されてもよい。いくつかの例では、補強成分は、共押出中に導入されてもよい。

共押出（４０）は、バルーン１４を延伸すること、例えば、軸線方向若しくは半径方向の延伸の一方又は両方を含むことができる。例えば、バルーン１４の領域又は側面は、共押出中又は共押出後に断続的に加熱又は延伸してもよい。いくつかの例では、延伸は、二重（double）延伸又はバルーン１４を２つの側面から延伸することを含んでもよい。いくつかの例では、延伸は、第１の圧力での一次延伸を含み、続いて第２の圧力での二次延伸を含んでもよい。延伸は、均一な壁厚を助長してもよく、バルーン１４の均一な膨張を助長してもよい。

いくつかの例では、図５の例示的な技術は、バルーン１４を加熱硬化すること（４４）を含む。いくつかの実施例では、加熱硬化は、アニーリング、例えば、所定の温度にて所定時間の間、バルーン１４を加熱かつ維持することを含んでもよい。所定の温度は、外層３２若しくは内層３４の一方若しくは両方の溶融転移の近傍若しくは上方、又は、外層３２若しくは内層３４の一方若しくは両方における１種以上のポリマーのガラス転移温度の近傍若しくは上方であってもよい。加熱硬化は、バルーン１４の表面から折り目、しわ又はへこみを除去するために役立ってもよく、均一な厚さをバルーン１４の壁、例えば、バルーン１４の壁１５に更にもたらしてもよい。例えば、加熱硬化はまた、バルーン１４の壁１５の壁厚を制御するために使用してもよい。

加熱硬化は、任意の好適な技術を用いて行ってもよい。例えば、加熱硬化によりバルーン１４に永久的な硬化又は形状がもたらされるように、バルーン１４は、金型３８内で加熱されてもよい。加熱硬化は、外層３２若しくは内層３４の一方若しくは両方のコンプライアンス、又はバルーン１４の全体的なコンプライアンス及び破裂耐性を制御するために使用してもよい。いくつかの例では、成形かつ加熱硬化されたときのバルーン１４の構成は、バルーン１４の非膨張構成に対応してもよい。いくつかの例では、成形かつ加熱硬化されたときのバルーン１４の構成は、バルーン１４の膨張構成に対応してもよい。

いくつかの例では、図５の例示的な技術は、第２の医療装置２６をバルーン１４に固定することを更に含んでもよい。例えば、第２の医療装置２６がステントを含む例では、第２の医療装置２６をバルーンに固定することは、ステントをバルーン１４にクリンプすることを含んでもよい。

いくつかの例では、図５の例示的な技術は、バルーン１４を細長部材１２に取り付けること（４６）を更に含んでもよい。例えば、細長部材１２は、カテーテル本体を含んでもよく、バルーン１４は、カテーテル本体に取り付けられてもよい。

図５の例示的な技術は、バルーン１４を調製するために使用してもよいが、バルーン１４を形成するための他の技術は、他の例において使用されてもよい。

図６は、処置においてバルーン１４を使用するための例示的な技術を説明するフロー図である。いくつかの例では、図６の例示的な技術は、バルーン１４を患者の脈管系に導入すること（５０）を含む。例えば、細長部材１２の遠位先端部１６は、切開部又は身体開口部において脈管系内に導入し、バルーン１４を担持する細長部材１２のシャフトが続いてもよい。いくつかの例では、バルーン１４を脈管系内に導入すること（５０）は、細長部材１２に担持されたバルーン１４をガイドワイヤ又は他のガイド部材にわたって、脈管を通して脈管系内の標的部位に前進させることを含んでもよい。バルーン１４が放射線不透過マーカ１７を含む例では、臨床医は、放射線不透過マーカ１７を用いて、例えば、放射性イメージングによって脈管系内部の標的部位に対するバルーン１４の位置を可視化してもよい。

バルーン１４が標的部位に到達した後、バルーン１４は、バルーンを動作圧力まで加圧すること（５２）によって膨張してもよい。動作圧力は、動作寸法、例えば、動作直径までバルーン１４を膨張させるために十分な圧力であってもよい。例えば、動作直径は、標的部位に近接する脈管系の領域を拡張、除去又は支持するために十分な、膨張構成におけるバルーン１４の平均直径であってもよい。いくつかの例では、操作直径は、例えば、第２の医療装置２６を拡張、移動又はバルーン１４若しくは細長部材１２から連結解除することによって、第２の医療装置２６を標的の大きさで配備し、標的部位をふさぐために十分な直径であってもよい。

いくつかの例では、図６の例示的な技術は、加圧した後（５２）、バルーン１４を収縮させること（５４）を含む。臨床医は、例えば、膨張管腔ポート２２から膨張流体を抜き、バルーン１４を減圧して収縮させる、シュリンクさせる、しぼませる（collapse）、折り畳む、又は、他の様式により脈管系からバルーン１４ａを安全に引き抜き可能なコンパクトな構成を得ることができる。バルーン１４を収縮させた後（５４）、臨床医は、バルーン１４を脈管系から引き抜いてもよい（５６）。例えば、バルーン１４を担持する細長部材１２は、脈管系から引き抜いてもよい。

図６の例示的な技術は、脈管系に関して記載されているが、図６の例示的な技術は、身体開口部又は切開部を通ってアクセス可能な任意の体内腔内部の標的部位にバルーン１４を前進させ、かつ配備するために使用されてもよい。したがって、バルーン１４を使用するための例示的な技術は、図６を参照して記載されている。

したがって、本発明は、単層バルーンに比べてより薄い壁厚でより高い破裂耐性を有する多層バルーンと、多層バルーンを形成、及び使用するための技術と、を記載する。より高い破裂圧力を有するバルーンは、例えば、標的部位への輸送中又は配備中に破断又は断裂に抵抗することによって、比較的低い破裂圧力を有するバルーンよりも堅牢であってもよい。いくつかの例では、比較的薄い壁厚と共に高い破裂圧力を達成することにより、本発明による例示的なバルーンに、患者内部の標的部位、例えば、患者の脈管系内部の標的部位への向上した送達性をもたらしてもよい。例えば、薄い壁厚を提供することにより、バルーンは、比較的ロープロファイルかつ可撓性となることが可能であってもよく、脈管の湾曲した経路を通って進むために、バルーンが屈曲に適合し、比較的低い抵抗性を示すことができる。より薄い壁厚を提供することにより、バルーンのプロファイルもまた低減してもよく、バルーンは、脈管系の比較的狭い内腔又は他の解剖学的特徴部を通って配備することが可能である。

いくつかの例では、バルーンにおいて外層よりも高い最大半径比を有する内層を提供することにより、向上した可撓性又は延伸に対するコンプライアンスを有する内層をもたらしてもよく、これは、バルーンの向上した送達性を生じてもよい。しかし、バルーンが比較的高い最大半径比を有する単層のみを含む場合には、バルーンは、目標膨張直径を超えて膨張する恐れがある。目標膨張直径は、例えば、血管の望ましくない拡張を回避することに役立てるために選択してもよい。対照的に、多層バルーンでは、より小さい最大半径比を有する外層を設けることにより、バルーンの膨張を所定の目標膨張直径の範囲内に制限することに役立ってもよい。例えば、より小さい最大半径比を有する多層バルーンの外層を設けることにより、外層を内層よりも比較的硬質に、かつ内層未満のコンプライアントにしてもよく、外層は、目標膨張直径を超えるバルーンの膨張に抵抗し、かつ膨張を防止してもよい。したがって、いくつかの例では、臨床医が本発明による例示的なバルーンに比較的高い膨張圧力を与えようと試みた場合であっても、バルーンは、目標膨張直径を超える顕著な直径の変化を示さない場合がある。

本明細書に記載の例示的な多層バルーンは、任意の好適な医療装置の一部分であってもよく、以下に限定するわけではないが、血管形成術（例えば、標準バルーン血管形成術（ＰＯＢＡ））、ステント送達、心臓弁送達、他の拡張使用、血管閉塞などの任意の好適な医療処置のために使用することができる。

実施例
比較例１
単層バルーンについて、破裂時の圧力と壁厚との間の関係を評価した。バルーンは、ナイロン１２材料（ＥＭＳ−Ｇｒｉｖｏｒｙ（Ｄｏｍａｔ／Ｅｍｓ、スイス）から入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ Ｌ２５）を含んでいた。異なる壁厚を有するバルーンを破裂するまで膨張させ、破裂時の圧力をそれぞれのバルーンについて記録した。結果を図７に示す。図７は、サンプル単層バルーンについて破裂圧力と壁厚との間の関係を示すグラフである。図７からわかるように、破裂圧力が増加すると、壁厚を厚くする必要がある。外挿すると、４２５５．６５ｋＰａ（４２気圧）の破裂圧力を達成するためには、０．２６６７ｍｍ（０．０１０５インチ）のバルーン壁厚が必要であろうことが示される。

実施例１
二重層バルーンについて、破裂時の圧力と壁厚との間の関係を評価した。バルーンは、ＰＥＢＡＸ７０３３（Ａｒｋｅｍａ（Ｋｉｎｇ ｏｆ Ｐｒｕｓｓｉａ、ペンシルベニア州）から入手可能）の内層及びＧｒｉｌａｍｉｄ Ｌ２５の外層を含んでいた。多数の例示的なバルーンは、内層及び外層を含むチューブを金型内で拡張することによって調製した。図８Ａは、二重層バルーンのサンプル母集団の壁厚を示すヒストグラムである。図８Ｂは、二重層バルーンのサンプル母集団の破裂圧力を示すヒストグラムである。図８Ｃは、二重層バルーンのサンプル母集団の外径を示すヒストグラムである。

図８Ａ、図８Ｂ及び図８Ｃにおいてそれぞれわかるように、集団の平均二重壁厚（ＤＷＴ）は、０．０５８４ｍｍ（０．００２３インチ）であり、平均破裂圧力は、４２気圧であり、平均外径（ＯＤ）は、２．６５２ｍｍ（０．１０４４インチ）であった。したがって、０．０５８４ｍｍ（０．００２３インチ）の二重壁厚は、４２５５．６５ｋＰａ（４２気圧）の破裂圧力を達成するために十分であり、同様の破裂圧力が必要な比較例１の単層バルーンの０．２６６７ｍｍ（０．０１０５インチ）の壁厚よりも大幅に薄かった。

実施例２
バルーンに異なる圧力サイクルを施す効果を評価した。図９は、繰り返し使用にさらされたバルーンについて異なる圧力における破裂の確率を説明するグラフである。加速寿命試験（ＡＬＴ）は、設定圧力での膨張／収縮を繰り返した場合のバルーンの疲労寿命を推定するために使用されてもよい。破裂は、疲労性能の指標であってもよい。ＡＬＴは、ある特定の圧力レベルでの、ある特定のサイクル回数に合致する、バルーンにおける統計的信頼度レベルを決定するために使用されてもよい。図９からわかるように、実施例１の多層バルーンは、３１４１ｋＰａ（３１気圧、ａｔｍ）において２８回の膨張／収縮サイクルに耐えることができる。

様々な例が説明されてきた。これらの例及び他の例は、下記の特許請求の範囲の範囲内である。

Claims (25)

1. 医療装置であって、
   膨張構成に膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンは、
   内層と、
   前記内層の上に共押出しされた外層と、を含み、前記外層の最大半径比は、前記内層の最大半径比よりも小さい、医療装置。
2. 前記内層は、８．５までの第１の最大半径比を有し、前記外層は、６．５までの第２の最大半径比を有する、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記内層は、第１のガラス転移温度を有する第１の材料を含み、前記外層は、前記第１のガラス転移温度よりも高い第２のガラス転移温度を有する第２の材料を含む、請求項１に記載の医療装置。
4. 前記内層のショアデュロメータ硬さは、前記外層のショアデュロメータ硬さよりも小さい、請求項１に記載の医療装置。
5. 前記内層は、前記外層よりも可撓性である、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記バルーンの壁厚は、０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）未満である、請求項１に記載の医療装置。
7. 前記バルーンの破裂圧力は、少なくとも１０１３ｋＰａ（１０気圧）である、請求項６に記載の医療装置。
8. 前記バルーンの破裂圧力は、少なくとも４０５３ｋＰａ（４０気圧）である、請求項７に記載の医療装置。
9. 前記内層の剛性は、前記外層よりも低い、請求項１に記載の医療装置。
10. 前記外層は、二軸延伸熱可塑性樹脂を含む、請求項１に記載の医療装置。
11. 前記二軸延伸熱可塑性樹脂は、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン６／１２、ナイロン６１０、ナイロン６１２若しくはナイロン１０１０、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート又はポリウレタンのうちの１種以上を含む、請求項１０に記載の医療装置。
12. 前記内層又は前記外層の少なくとも１つは、熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の医療装置。
13. 前記熱可塑性エラストマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む、請求項１２に記載の医療装置。
14. 請求項１に記載の医療装置と、前記バルーンに固定された第２の医療装置と、を備える、システム。
15. 前記第２の医療装置は、前記バルーンにクリンプされたステントを含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 細長部材を更に含み、前記バルーンは、前記細長部材に取り付けられ、前記細長部材は、カテーテル本体を含む、請求項１に記載の医療装置。
17. 医療装置であって、
    膨張構成に膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンは、
    内層であって、前記内層は、第１のガラス転移温度を有する第１の材料を含む、内層と、
    前記内層の上に共押出しされた外層と、を含み、前記外層は、前記第１のガラス転移温度よりも高い第２のガラス転移温度を有する第２の材料を含み、前記バルーンは、０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）未満の壁厚を有し、前記バルーンは、少なくとも４０５３ｋＰａ（４０気圧）の破裂圧力を有する、医療装置。
18. 前記内層は、８．５までの第１の最大半径比を有し、前記外層は、６．５までの第２の最大半径比を有する、請求項１７に記載の医療装置。
19. 内層の上に外層を共押出しして細長チューブを形成することであって、前記外層の最大半径比は、前記内層の最大半径比よりも小さい、ことと、
    バルーンを、前記バルーンの所定の外径を画定する金型内部で、前記細長チューブを少なくとも拡張させることによって形成することと、を含む、方法。
20. 前記バルーンを形成することは、前記内層及び前記外層を足場上で成形することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記バルーンを形成することは、前記バルーンを加熱硬化することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
22. 医療装置を前記バルーンに固定することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記医療装置を前記バルーンに固定することは、ステントを前記バルーンにクリンプすることを含む、請求項２２に記載の方法。
24. バルーンを患者の脈管系内に導入することであって、前記バルーンは、内層の上に共押出しされた外層を含み、前記外層の最大半径比は、前記内層の最大半径比よりも小さい、ことと、
    前記バルーンを前記脈管系内に導入した後、前記バルーンを動作圧力まで加圧することと、を含む、方法。
25. 前記バルーンを加圧した後、前記バルーンを収縮させ、前記バルーンを前記脈管系から引き抜くことを更に含む、請求項２４に記載の方法。

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