JPH10234845A - 共に押し出されたバルーンおよびその製造方法 - Google Patents

共に押し出されたバルーンおよびその製造方法

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JPH10234845A
JPH10234845A JP4843998A JP4843998A JPH10234845A JP H10234845 A JPH10234845 A JP H10234845A JP 4843998 A JP4843998 A JP 4843998A JP 4843998 A JP4843998 A JP 4843998A JP H10234845 A JPH10234845 A JP H10234845A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 高圧のステント拡張用のバルーンを提供す
る。 【解決手段】 ステント配送の目的において用いられ
る、バルーン付きカテーテル１０用の拡張部材１２は、
延長され、柔軟性があり、管状のカテーテル本体の末梢
端部に結合させるために適応させた二重壁管状部材から
なっている。外側壁３０はナイロン−１２のようなポリ
アミド、そして内側壁２８はＰＥＴであることが望まし
い。ＰＥＴに対してポリアミドの百分率を適切に調整す
ることにより、結果として生じる拡張部材の１５％の範
囲へ減少させるべく適応させることが可能である。外側
のナイロン−１２層３０は、拡張部材１２に高い磨耗抵
抗力を提供する。拡張部材を適切な温度でアニール化す
ることにより、そこから縮小する際のいかなるウィンギ
ング（winging）の傾向も減少する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、概してバルーン付
きカテーテル用のバルーン部材を製造するための方法に
関し、さらに詳細には、ステント配送カテーテル上での
使用を非常に好適にする、高いバースト強度、高い耐摩
耗性、および約１３％以下の範囲内でのコンプライアン
スを特徴とするバルーンに関する。
【０００２】
【従来の技術】心臓血管の病気を抱えた患者の治療にお
いて、以前塞がれた血管に、より多くの開通を回復させ
るという目的のために、経皮的なトランスルミナル（tr
ansluminal）血管形成の処置を行うことは現在全くもっ
て普通のことである。この処置の実行において、バルー
ン血管形成カテーテルが、大腿部動脈のような、血管組
織のある位置へ導入され、それから、カテーテルの末梢
端の膨張していないバルーンあるいは拡張部材が、治療
すべき狭窄症を横切って位置づけられるまで血管組織を
通って進入される。一度そのように位置づけられると、
膨張させるカテーテル本体内の管腔を通して膨張流体が
圧力状態で注入され、それにより、カテーテルの末梢端
のバルーン部材を比較的高い圧力まで拡張させる。その
結果生じるバルーン部材の拡張は、狭窄症の損傷を血管
壁内に圧縮するという効果がある。
【０００３】他の場合では、アセレクトミー（atherect
omy）カテーテルを血管組織を通して導入し、進入させ
ることもあり、その後、そのカテーテルの末梢端で運ば
れた好適な裁断道具が、結果として生ずる残骸をカテー
テルを通って吸い戻しながら狭窄症の損傷を構成する脂
肪質の堆積物を切除するために配置され、かつ用いられ
る。
【０００４】これらの処置のいずれの実行においても、
損傷部位の血管壁が裂けたり脆くなったりして、その結
果もはや自活できなくなるという可能性がある。この場
合においては、血管に機械的なサポートを付加するため
のステントを導入することが慣例であった。このような
ステントは、概してバルーン付きカテーテルを用いて配
置される。特に、膨張しておらず、それが搭載されてい
るカテーテル本体の形に密接に一致しているバルーンあ
るいは拡張部材により、管状のステント部材が同心状に
バルーン上に位置づけられる。ステントを持ったカテー
テルは、以前治療を受けたことのある血管の弱った領域
を橋絡するために、そのステントが所定位置に配される
まで、血管組織を通って進入される。一度そのように位
置づけられると、拡張部材を膨張させるカテーテルを通
して膨張流体が注入され、それにより、血管壁に係合す
るように、膨張した状態での予め設定した外径までステ
ントを拡張させ、かつ塑性変形させる。それから、その
バルーンは膨張流体を吸い出すことにより収縮させら
れ、拡張したステントを適所に残してバルーンを持った
カテーテルを引き出すことが可能になる。
【０００５】さらに、米国特許４，６５５，７７１号明
細書に開示されたステントのような、自己拡張性のステ
ントを拡張部材と結び付けて配置することもできる。例
えば、血管内で自己拡張した後、ステントを血管壁へし
っかり押しつけるために、バルーンを自己拡張ステント
内に挿入し、膨張させることが可能である。
【０００６】ステント配送カテーテルが、半伸展性（se
mi-compliant）であり、また、高い耐摩耗性、高いフー
プ強度およびバースト抵抗力、および一度拡張したステ
ントを、最小限のウィンギング（winging）でカテーテ
ル本体の外面に一致させるように潰させる記憶特性を有
するバルーン部材を備えていることは重要である。
【０００７】コンプライアンス特性の制御は、（１）バ
ルーンの形成に用いられるプラスチック材料、（２）バ
ルーンの壁厚、および（３）バルーンを構成する材料が
形成中に配向される程度、の適切な選択を通してなされ
る。例えば、高度な非伸展性のバルーンが望まれる場
合、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリプロピ
レンポリカーボネイト或いはナイロンのような高度に配
向可能な重合体が良い候補である。ポリエチレンや種々
の共重合体やポリエチレンの混合物、イオノマー、ポリ
エステル、ポリアミド、およびポリ塩化ビニールのよう
な熱可塑性の材料が、伸張ブロー形成工程（stretch bl
ow-molding operation）でバルーンが形成されるパリソ
ンを創るのに用いられた場合、より高いコンプライアン
スのバルーンが結果として生じる。
【０００８】バルーンの形成において、単一材料および
混合材料を用いて膨張性、耐摩耗性、接着性等の物理的
特性の望ましい均衡が得られない場合には、ハムリン
（Hamlin）に付与された米国特許５，２７０，０８６号
明細書および公開されたＰＣＴ出願ＷＯ９５／０９６６
７号公報に開示されているように２つ以上の異なる材料
を共に押し出す技術も知られている。ワン（Wang）等の
米国特許５，１９５，９６９号明細書は、ナイロン−１
２あるいはＰＥＴとポリエチレンとを共に押し出したも
ので構成する血管形成カテーテル用の医療バルーンにつ
いて開示しており、そこではナイロン−１２またはＰＥ
Ｔは高いフープ強度を供給し、ポリエチレン層は、バル
ーンの、それが取り付けられるカテーテルとの接着性を
高めている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来技
術においては、ステント配送での使用のために必要な要
求に対処すべく適応させたバルーン構造、すなわち、ス
テントの拡張が生じる際に、バルーンがステントと擦れ
ることによる摩擦的現象に対抗するための高い耐摩耗
性、血管に対してステントが過度に拡張するのを抑制す
るための制御された伸張性、バースト強度および再包装
性（rewrappability）を備えたバルーンを製作する方法
の教示が見当たらない。
【００１０】
【課題を解決するための手段】高圧のステント拡張用の
バルーンを提供することが本発明の目的である。このよ
うなバルーンは、ＰＥＴおよびポリアミド（ナイロン−
１２）を共に押し出すことにより達成されており、そこ
ではナイロン−１２が外側層を、ＰＥＴは最も内側の層
を構成している。ナイロン−１２の重量百分率濃度をＰ
ＥＴの重量百分率濃度に対して調整することにより、８
〜１８気圧の圧力変化を経験する場合に、約５〜１５
％、好ましくは約７〜１３％、の範囲にあるように、結
果として生じるバルーンのコンプライアンス特性を適応
させることが可能であるということが分かっている。バ
ースト圧力が約２５気圧である場合においては、十分な
安全性の余裕が容易に実現される。
【００１１】バルーンそれ自体は、それらの両端におい
て延長され、柔軟性のあるカテーテル末梢端部に取り付
けられるように適合された拡張可能な二重壁の管状部材
で構成されている。前記バルーンが管状カテーテルの外
壁に接着された場合、内室が画定される。前記カテーテ
ルはそれ自体の長さを伸張し、二重壁管状部材の内室と
流体をやりとりするように連絡された膨張管腔を含んで
いる。 二重壁管状部材の最も外側の壁はナイロン−１
２のようなポリアミドであり、内側の壁はＰＥＴであ
る。ポリアミドの重量百分率を２０〜８０％の範囲でＰ
ＥＴとの均衡の下に調整することにより、二重壁管状部
材は、８〜１８気圧の圧力範囲において約１３％以下の
コンプライアンス係数を示す。ポリアミドを最も外側の
壁に用いた、共に押し出された二重壁構造は、バルーン
のバースト圧力をそれほど低下させずに、ＰＥＴバルー
ンの耐摩耗性を高める方法を提供する。
【００１２】結果として生じるバルーンの再包装特性
（rewrap characteristics）を向上させるために、１９
９６年４月１日に出願された、出願番号０８／６２５，
４９５のスランジャン・ロイチャウドハリ（Suranjan R
oychowdhury）の同時係属中の出願中に述べられている
方法で温度アニール化してもよい。ＰＥＴの含有量に対
するナイロンの含有量、および／あるいはアニール化す
る温度を変化させることにより、ステント配送カテーテ
ルのために望ましい特性が得られることが実験で示され
ている。
【００１３】
【発明の実施の形態】前述した本発明の特徴、目的、お
よび利点は、この技術に精通した者にとって、以下に詳
細に述べた好ましい実施形態から、特に以下の添付図面
と結びつけて考えた場合に明白になるだろう。図１は、
本発明の通りに構成したステント配送カテーテルの末梢
端部を大きく拡大し、一部断面的に切断した側面立面図
である。図２は、図１と同様であるが、さらに配送カテ
ーテル上に配置されたステントを示している。図３およ
び図４は、アニール化温度で共に押し出されたＰＥＴ／
ナイロンの拡張部材のコンプライアンス特性の変化を示
すグラフである。
【００１４】図面を参照すると、数字１０で概括的に指
されたステント配送カテーテルの末梢端部が示されてい
る。ステント１１自体（図２）は通常、編み込まれた、
または孔を開けた非自己拡張性の金属もしくはプラスチ
ック製の管であり、その内径は拡張していない場合の拡
張部材１２（図示せず）の外面と密接に一致している。
配送カテーテル１３は従来の方法で血管組織１５へ導入
され、そしてこの血管組織を通って、まだ拡張していな
いステントを携えているカテーテル本体部１４につけら
れた拡張部材１２が、血管組織の治療部位に対して並置
されるまで進入される。一度そのように位置づけられる
と、拡張部材１２は膨張され、その時、ステントは、所
望の圧力における拡張部材１２の外径の関数である、予
め設定した直径まで拡張する。
【００１５】一度このステントが前述の方法で拡張する
と、拡張部材１２は膨張流体を吸い出すことによって再
び収縮し、収縮すると血管組織から引き出される。無
論、吸い出しに際して、拡張部材１２は、該拡張部材１
２を搭載しているカテーテル本体部１４の外径と密接に
一致するように収納されることが望ましい。いわゆる、
拡張部材のウィンギング（winging）やパンケーキング
（pancaking）は望ましくない。さらに、バルーン付き
カテーテルの使用目的が非自己拡張性ステントを配置す
るためである場合、拡張部材１２が拡張中に、拡張部材
１２の表面が摩擦係合する際の裂開を防ぐように、拡張
部材１２は高い耐摩耗性を有することが重要である。
【００１６】図１に示すように、カテーテル本体部１４
は、長さを伸張する膨張管腔１６を備えた、延長された
柔軟性のある管で構成される。カテーテル本体部１４の
末梢端部に付着されているのは、概略円筒形で管状の拡
張部材であり、この拡張部材は符号１８，２０において
円錐形の端部を有しており、これらの端部は拡張部材１
２が膨張される時に中空室２６を画定するようにカテー
テル本体部１４の外壁に領域２２，２４において接着さ
れている。膨張管腔１６の末梢端は密封領域２２を越え
て伸張し、加圧された膨張流体が室２６へ流入して拡張
部材を拡張させるのを可能としている。
【００１７】本発明によれば、拡張部材１２はブロー形
成、およびハムリン（Hamlin）の特許５，２７０，０８
６号明細書に述べられているような、共に押し出す処理
で予め形成されたパリソンを伸張させることにより形成
されている。このように、結果として生じる拡張部材１
２は、二重壁２８，３０をそれぞれ有する。共に押し出
されたパリソンは、ＰＥＴで構成される内壁およびポリ
アミドで構成される外壁を備えるように設計され、前記
ポリアミドにはナイロン−１２が望ましい。拡張部材１
２に適したナイロンには、グリラミド（Grilamid）Ｌ２
５、イー・エム・エス（EMS）、ヴェスタミド（Vestami
de）２１０１Ｆ、エイチ・ユー・エル・エス（HULS）と
ヴェスタミド（Vestamide）１８０１Ｆ、エイチ・ユー
・エル・エス（HULS）がある。ＰＥＴの構成物は、アイ
・シー・アイ（ICI）５８２２Ｃ、またはシェル・トレ
イタフ（Shell Traytuf）１００６でもよい。拡張／ブ
ロー形成工程にかけられる場合、ＰＥＴ層とナイロン層
の両方は熱した型内で、望ましい合成壁の厚さと外径が
得られるまで二軸的に配向される。拡張していない状態
での代表的な壁の厚さは、約０．０１０−０．０２３ｍ
ｍであるが、できるなら約０．０１１−０．０１５２ｍ
ｍが望ましい。
【００１８】バルーン付きカテーテルの使用目的がステ
ント配送である場合、ステントが単に望ましい外径まで
拡張するように、拡張部材１２が比較的低いコンプライ
アンス係数を有することが重要である。この技術に精通
した者は、もし拡張部材が高度のコンプライアンスを有
していれば、それにより配送されるステントの拡張程度
を制御するのがより難しくなるということが分かるだろ
う。もしコンプライアンス係数が８気圧〜１８気圧の範
囲の気圧に対して約１５％未満、望ましくは１３％以下
に保たれるなら、拡張したステントの直径の優れた制御
が実現できるということが明らかにされてきた。
【００１９】拡張部材１２の外壁３０がナイロン−１２
のようなポリアミドで構成され、内壁２８がＰＥＴであ
って、合成物内のポリアミドの重量百分率が２０〜８０
％である場合、バルーンのコンプライアンスを示された
望ましい範囲内に維持することが可能であるということ
が明らかにされてきた。ＰＥＴ層２８は拡張部材に高い
バースト強度を供給し、一方外側のナイロン−１２層３
０は優れた耐摩耗性を提供する。
【００２０】膨張およびそれに続く縮小に際して、カテ
ーテル本体部１４の外形と密接に一致するように、合成
物の二重壁の拡張部材の適応パラメータを改良するため
に、先に引用したロイチャウドハリ（Roychowdhury）の
特許出願の教示通りの拡張部材の温度アニール化を用い
てもよい。望ましくは、ブロー成形された拡張部材がシ
ース中にタコラップ（taco-wrap）され、７５℃と９５
℃の間の温度での、１時間から４時間までの範囲内での
加熱サイクルにかけられる。最初に約８気圧の気圧まで
拡張し、続いて室２６から膨張流体を吸い出すことによ
り縮小した際、アニール化された二重壁バルーンがカテ
ーテル本体部１４の外径に密接に一致しているのが分か
った。認識し得るウィンギング（winging）は全く生じ
なかった。 さらに合成物の二重壁バルーンの膨張曲線
が、ナイロン−１２の含有量および課されたアニール化
の条件に基づいて適応させられるということも分かっ
た。
【００２１】
【実施例】３．０ｍｍの直径を有し、共に押し出された
ＰＥＴとナイロン−１２が約５５−４５から６５−３５
の割合で構成している拡張部材が形成され、伸張／ブロ
ー形成の間、半径方向に５：１から８：１まで伸張され
た。拡張部材は、拡張していない状態において、０．０
１２７から０．０２５４ｍｍの範囲の壁厚を示し、また
示された壁厚に対し、以下の合成物のフープ応力、バー
スト圧力を示すことが分かった。フープ応力は、σ＝Ｐ
Ｄ／２ｔ のように計算され、ｔは拡張していない状態
で測定されたバルーン壁の厚さであり、Ｐは３７℃で測
定されたバースト圧力であり、Ｄは１０気圧および室温
での直径である。 壁（mm） ナイロン（%） バースト（kg/cm2） フープ応力（kg/cm2） ．０１２７ ３８．２ ３１．０６ ３１５９．３５ ．０１８ ３８．５ ３０．６８ ２５８５．７７ ．０２３ ４１．７ ３３．９５ ２５０４．１６
【００２２】図３および図４はカテーテル拡張部材のそ
れぞれ５つのサンプルを有する５つのグループに対する
平均値のコンプライアンス特性における変化を示すグラ
フであり、この場合、５つのそれぞれのグループについ
ては、それぞれ１時間にわたって第１グループの７５℃
から第５グループの９５℃までアニール化温度を変化さ
せた。拡張部材はそれぞれ直径３．０ｍｍ、長さ２０ｍ
ｍである。これらはナイロン４０％、ＰＥＴ６０％で共
に押し出し成形されたものから構成されている。これら
の曲線は、アニール化温度の適切な制御により、８から
１８気圧の間で１０％から１８％の範囲内で望ましいコ
ンプライアンス特性を示すために、拡張部材を適応させ
ることが可能であることを示している。共に押し出す場
合のナイロンとＰＥＴの相対的なパーセンテージもま
た、コンプライアンス特性に影響を及ぼす。測定は、膨
張媒体として水を用い、室温で行った。結果の要約を表
１に示す。
【００２３】
【表１】
【００２４】本発明はこの中でかなり詳細に述べられて
きたが、その目的は特許法に適応し、この技術に精通し
た者に、この新しい原理を応用し、求められるような詳
細された要素を構成し、用いるために必要な情報を提供
することである。しかしながら、本発明は、明確に異な
った設備や装置により実施され得るものであり、また設
備の詳細や操作手順の双方に関し、本発明自体の範囲を
逸脱せずに多くの変形例が達成され得るものであること
を特筆しておく。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の通りに構成したステント配送カテー
テルの末梢端部を大きく拡大し、一部断面的に切断した
側面立面図である。
【図２】 図１と同様であるが、さらに配送カテーテル
上に配置されたステントを示している。
【図３】 アニール化温度で共に押し出されたＰＥＴ／
ナイロンの拡張部材のコンプライアンス特性の変化を示
すグラフである。
【図４】 図３と同様のグラフである。
【符号の説明】
１０ ステント配送カテーテル １１ ステント １２ 拡張部材 １３ 配送カテーテル １４ カテーテル本体部 １５ 血管組織 １６ 管腔 １８ 円錐形の端部 ２０ 円錐形の端部 ２２ 密封領域 ２４ 密封領域 ２６ 室 ２８ 内側壁 ３０ 外側壁

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）延長され、柔軟性があるカテーテ
    ル本体１４の末梢端に結合するように適応された、拡張
    可能な二重壁の管状部材１２を具備し、 前記二重壁管状部材の最も外側の壁３０がポリアミドか
    らなり、前記二重壁管状部材の最も内側の壁２８がポリ
    エチレンテレフタレート（polyethylene terephthalat
    e）からなり、 前記ポリアミドの重量百分率は、前記ポリエチレンテレ
    フタレートとの均衡において２０〜８０％の範囲内であ
    り、前記二重壁管状部材は８〜１８気圧の圧力範囲にわ
    たって約１３％以下のコンプライアンス係数を示すこと
    を特徴とする、バルーン付きカテーテル用の膨張可能な
    拡張部材１２。
  2. 【請求項２】 前記ポリアミドは、ナイロン−１２であ
    ることを特徴とする請求項１記載の拡張部材。
  3. 【請求項３】 前記二重壁管状部材１２のバースト強度
    は、２５気圧を超えることを特徴とする請求項１記載の
    拡張部材。
  4. 【請求項４】 前記二重壁管状部材１２は、概して円錐
    形の端部１８，２０を有する、概して円筒形の中央部を
    具備することを特徴とする請求項１記載の拡張部材。
  5. 【請求項５】 （ａ）基端部、末梢端部および膨張流体
    配送用の管腔１６を具備する、延長され、柔軟性がある
    管状部材１４と、 （ｂ）延長され、柔軟性がある管状部材の末梢端に結合
    するように適応され、ポリアミドからなる最も外側の壁
    ３０とポリエチレンテレフタレートからなる、前記二重
    壁管状部材の内側壁２８とを有する、拡張可能な二重壁
    の管状部材１２と、 （ｃ）前記二重壁管状部材１２により画定された室２６
    に流体をやりとりするように連絡された前記管腔１６に
    より、前記延長され、柔軟性がある管状部材の前記末梢
    端に前記二重壁管状部材を取り付ける手段と、 を具備し、 前記ポリアミドの分量百分率は、前記ポリエチレンテレ
    フタレートとの均衡において２０〜８０％の範囲内であ
    り、前記二重壁管状部材１２は８〜１８気圧の圧力範囲
    にわたって約１３％以下のコンプライアンス係数を示す
    ことを特徴とするバルーン付きカテーテル。
  6. 【請求項６】 前記ポリアミドは、ナイロン−１２であ
    ることを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
  7. 【請求項７】 前記二重壁管状部材１２のバースト強度
    は、２５気圧を超えることを特徴とする請求項５記載の
    カテーテル。
  8. 【請求項８】 前記二重壁管状部材１２は、延長され、
    柔軟性がある管状部材１４に対する、該二重壁管状部材
    １２の適応を高めるために、膨張流体による膨張および
    それに続く前記室からの前記膨張流体の吸出の後で熱処
    理されることを特徴とする請求項５記載のバルーン付き
    カテーテル。
  9. 【請求項９】 （ａ）膨張可能な拡張部材１２の周囲
    に、バルーンで拡張可能なステント１１を配置し、 （ｂ）前記ステント拡張部材およびステントを治療部位
    まで経皮的に進入させ、 （ｃ）前記ステント１１を前記治療部位にて拡張させる
    ために、８気圧以上の圧力まで前記拡張部材を膨張させ
    ることを含み、 前記拡張部材は、延長され、柔軟性があるカテーテル本
    体１４の末梢端に結合するように適応され、ポリアミド
    からなる、前記二重壁管状部材の外側壁３０と、ポリエ
    チレンテレフタレートからなる、前記二重壁管状部材の
    内側壁２８とから構成され、拡張可能な二重壁管状部材
    １２からなり、前記ポリアミドの重量百分率は、前記ポ
    リエチレンテレフタレートとの均衡において２０〜８０
    ％の範囲内であり、前記二重壁管状部材は８〜１８気圧
    の圧力範囲にわたって約１３％以下のコンプライアンス
    係数を示すことを特徴とする、ステント１１の配置方
    法。
  10. 【請求項１０】 前記ステント１１は、８気圧での拡張
    部材の直径の１１０％より大きくない直径まで拡張され
    ることを特徴とする請求項９記載の方法。
  11. 【請求項１１】 （ａ）自己拡張性のステント１１を治
    療部位まで配送し、それを少なくとも部分的に血管に対
    して自己拡張させ、 （ｂ）前記拡張したステント１１内に拡張部材１２を配
    置し、 （ｃ）血管に対して前記自己拡張性ステント１１をしっ
    かりと押しつけるように、前記拡張部材１２を拡張させ
    ることを含み、 前記拡張部材１２は、延長され、柔軟性があるカテーテ
    ル本体１４の末梢端に結合するように適応された二重壁
    の管状部材からなり、前記二重壁管状部材の外側壁３０
    はポリアミドであり、前記二重壁管状部材の内側壁２８
    はポリエチレンテレフタレートであり、前記ポリアミド
    の重量百分率は、前記ポリエチレンテレフタレートとの
    均衡において２０〜８０％の範囲内であり、前記二重壁
    管状部材は８〜１８気圧の圧力範囲にわたって約１３％
    以下のコンプライアンス係数を示すことを特徴とする自
    己拡張性ステントの配置方法。
  12. 【請求項１２】 前記血管にしっかりと押しつけられた
    時の、前記自己拡張性ステント１１の直径は、８気圧で
    の前記拡張部材の直径の１１０％より大きくないことを
    特徴とする請求項１１記載の方法。
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