CN109310850A - 多层球囊 - Google Patents

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Abstract

在一些示例中，一种医疗装置包括可充胀到充胀构型的球囊。所述球囊包括共挤出在内层上的外层。外层具有比内层低的最大径向比。

Description

多层球囊
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年6月8日提交的名称为“多层球囊优化材料能力(MULTILAYERBALLOON OPTIMIZING MATERIAL CAPABILITIES)”的美国临时申请第62/347,118号的权益，该申请全文以引用方式并入本文中。
技术领域
本公开涉及包括球囊的医疗装置。
背景技术
导管可以用于血管内手术程序或其它手术程序中，以有助于以微创方式进入目标部位。例如，血管成形术导管可包括安装到导管的球囊，该球囊可以被推进到目标部位并充胀以清除或压缩堵塞物，例如狭窄部。作为另一个示例，支架递送导管可包括定位在球囊上的支架，该球囊可以充胀以部署支架。
发明内容
本文描述了包括多层球囊的示例性医疗装置。在一些示例中，示例性球囊包括内层和共挤出在内层上的外层。外层具有比内层低的最大径向比。
条目1：在一些示例中，一种医疗装置包括可充胀到充胀构型的球囊。球囊包括内层和共挤出在内层上的外层。外层具有比内层低的最大径向比(radial ratio)。
条目2：在条目1的医疗装置的一些示例中，内层具有高达8.5的第一最大径向比，外层具有高达6.5的第二最大径向比。
条目3：在条目1或2的医疗装置的一些示例中，内层包括具有第一玻璃化转变温度的第一材料，外层包括具有高于第一玻璃化转变温度的第二玻璃化转变温度的第二材料。
条目4：在条目1至3中任一项的医疗装置的一些示例中，内层的肖氏计示硬度低于外层。
条目5：在条目1至4中任一项的医疗装置的一些示例中，内层比外层更为柔性。
条目6：在条目1至5中任一项的医疗装置的一些示例中，球囊的壁厚小于0.0635mm(0.0025英寸)。
条目7：在条目6的医疗装置的一些示例中，球囊的爆裂压力为至少1013kPa(10个大气压)。
条目8：在条目7的医疗装置的一些示例中，球囊的爆裂压力为至少4053kPa(40个大气压)。
条目9：在条目1至8中任一项的医疗装置的一些示例中，内层的刚度低于外层。
条目10：在条目1至9中任一项的医疗装置的一些示例中，外层包括双轴取向的热塑性塑料。
条目11：在条目10的医疗装置的一些示例中，双轴取向的热塑性塑料包括聚酰胺、尼龙12、尼龙6/12、尼龙610、尼龙612或尼龙1010、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氨酯中的一种或多种。
条目12：在条目1至11中任一项的医疗装置的一些示例中，内层或外层中的至少一个包括热塑性弹性体。
条目13：在条目12的医疗装置的一些示例中，热塑性弹性体包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)。
条目14：在一些示例中，一种系统包括条目1至13中任一项的医疗装置和固定到球囊的第二医疗装置。
条目15：在条目14的系统的一些示例中，第二医疗装置包括压握到球囊上的支架。
条目16：在一些示例中，条目1至15中任一项的医疗装置还包括细长构件。球囊安装到细长构件，细长构件包括导管主体。
条目17：在一些示例中，医疗装置包括可充胀到充胀构型的球囊。球囊包括内层和共挤出在内层上的外层。内层包括具有第一玻璃化转变温度的第一材料。外层包括具有高于第一玻璃化转变温度的第二玻璃化转变温度的第二材料。球囊具有小于0.0635mm(0.0025英寸)的壁厚和至少4053kPa(40个大气压)的爆裂压力。
条目18：在条目17的医疗装置的一些示例中，内层具有高达8.5的第一最大径向比，外层具有高达6.5的第二最大径向比。
条目19：在一些示例中，一种方法包括：将外层共挤出在内层上，以形成细长管，外层的最大径向比低于内层的径向比；以及通过至少在限定出球囊的预定外径的模具内膨胀细长管，以形成球囊。
条目20：在条目19的方法的一些示例中，形成球囊还包括在支撑架上模制内层和外层。
条目21：在条目19或20的方法的一些示例中，形成球囊还包括对球囊进行热定形。
条目22：在一些示例中，条目19至21中任一项的方法还包括将医疗装置固定到球囊。
条目23：在条目22的方法的一些示例中，将医疗装置固定到球囊包括将支架压握到球囊。
条目24：在一些示例中，一种方法包括将球囊引入患者的脉管系统，并且在将球囊引入脉管系统之后，将球囊加压至操作压力。球囊包括共挤出在内层上的外层，外层具有比内层低的最大径向比。
条目25：在一些示例中，条目24的方法还包括：在对球囊加压之后，使球囊缩瘪，并从脉管系统中抽出球囊。
条目26：在权利要求24或25的方法的一些示例中，球囊可以是条目1至18中的任何一个球囊。
本公开的一个或多个方面的细节在附图中和下文的描述中阐述。从说明书和附图以及权利要求书中，本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将显而易见。
附图说明
图1是包括细长构件和球囊的示例性医疗装置的示意性和概念性侧视图。
图2是图1的示例性医疗装置的示意性和概念性局部侧视图，该医疗装置还包括固定到球囊的第二医疗装置。
图3是处于充胀构型的图1的球囊的示意性和概念性截面图，其中该截面是在垂直于医疗装置的纵向轴线的方向上截取的。
图4是包括被充胀以形成图3的球囊的管的模具的示意性和概念性截面图。
图5是示出用于制备示例性球囊的示例性技术的流程图。
图6是示出用于在手术程序中使用示例性球囊的示例性技术的流程图。
图7是示出示例性单层球囊的爆裂压力和壁厚之间的关系的曲线图。
图8A是示出双层球囊的样本总体的壁厚的直方图。
图8B是示出双层球囊的样本总体的爆裂压力的直方图。
图8C是示出双层球囊的样本总体的外径的直方图。
图9是示出经受循环的球囊在不同压力下爆裂的概率的曲线图。
具体实施方式
本公开描述了多层球囊和用于形成和使用多层球囊的示例性技术，与单层球囊相比，该多层球囊在相对较低的壁厚下具有相对较高的抗爆裂性。
图1是示例性医疗装置10的示意性和概念性侧视图，该医疗装置10包括细长构件12和球囊14，该球囊14安装成比细长构件12的近端更靠近细长构件12的远端16。连接到细长构件12的近端的座部18可以允许细长构件12被操纵、推进或缩回，并且可以提供用于与细长构件12限定的管腔连通的端口。例如，座部18可包括充胀臂20，该充胀臂20可以连接到充胀流体源，以通过充胀管腔端口22输送充胀流体，从而充胀球囊14，或者通过抽出充胀流体而使球囊14缩瘪。在一些示例中，座部18可包括适配器24，适配器24被构造成接纳穿过细长构件12(未示出)中的导丝管腔的导丝。在一些示例中，细长构件12可包括导管主体，例如球囊导管，并且座部18可包括导管座。在一些示例中，医疗装置10可包括快速更换球囊导管系统。
细长构件12可以被推进到目标部位，例如通过诸如患者的血管的身体管腔。在一些示例中，远侧末端16可以通过切口或开口而被引入患者的脉管系统，随后是细长构件12的轴。细长构件12可以被推进通过身体管腔，例如，在导丝或通过座部18的适配器24所引入的另一引导构件(例如，引导导管)上推进。在一些示例中，当将细长构件12推进通过脉管系统时，球囊14可以保持在未充胀或部分充胀的构型。当细长构件12被充分推进时，例如，使得球囊14邻近目标部位，充胀流体可以被输送通过充胀管腔端口22，以将球囊14在目标部位处充胀至充胀构型。
球囊14在图1中被示出为处于充胀构型。在一些示例中，球囊14的充胀可以导致脉管系统膨胀，或去除堵塞物，该堵塞物例如是目标部位的凝块、碎屑或脂肪。充胀流体可以随后通过充胀管腔端口22被抽出，以导致球囊14缩瘪，并且缩瘪的球囊14可以通过缩回细长构件12而经由脉管系统被抽出。
在一些示例中，球囊14可包括一个或多个不透射线标记17。例如，不透射线标记17可包括围绕球囊14设置的一个或多个不透射线的带，例如邻近球囊14的近端的一个标记17和邻近球囊14的远端的另一个标记17，如图1所示。不透射线标记17可以允许临床医生在医疗手术程序期间(例如，在用细长构件12推进或缩回球囊14时)使用合适的放射成像技术来观察球囊14。
在一些示例中，医疗装置10可包括第二医疗装置26。图2是图1的医疗装置10的示意性和概念性局部侧视图，该医疗装置10还包括第二医疗装置26，该第二医疗装置26定位在球囊14上(例如，与球囊同轴)，并且在一些示例中固定到球囊14。
在一些示例中，如图2所示，第二医疗装置26可包括压握到球囊14的支架。球囊14在图2中显示为未充胀构型，支架处于准备部署的未膨胀构型。在第二医疗装置26固定到球囊14的示例中，第二医疗装置26可以与球囊14一起被推进到目标部位，并且球囊14可以充胀以部署第二医疗装置26。例如，在第二医疗装置26包括支架的示例中，球囊14的充胀可以将支架膨胀到膨胀状态，以撑起邻近支架的脉管系统区域。在将第二医疗装置26部署在患者体内的目标部位并随后部分或完全缩瘪球囊14之后，第二医疗装置26可以在目标部位保持部署构型，并且只有球囊14可以从患者体内抽出。在其他示例中，在球囊14部分或完全缩瘪之后，第二医疗装置26可以与球囊14一起抽出。
如图1所示，球囊14可以由球囊壁15所限定，球囊壁15包括多于一个的层，使得球囊14是多层球囊。参照图3描述了示例性球囊14和球囊壁15，图3示出了球囊14的示意性剖视图，截面A-A是沿垂直于图1的细长构件12的纵向轴线的方向截取的。
图3是处于充胀构型的图1的球囊14的示意性和概念性截面图。球囊壁15包括外层32和内层34。在一些示例中，外层32限定球囊14的最外面或外表面，而内层34限定球囊14的最里面或内表面。然而，在一些示例中，球囊14可包括一个或多个附加层，例如外层32和内层34之间的一个或多个中间层、内层34内部的一个或多个层、或外层32外部的一个或多个层。此外，在一些示例中，可以将一个或多个涂层或表面处理部施加到外层32，例如但不限于润滑涂层、润滑表面处理或治疗剂(例如抗再狭窄剂)。
虽然在图3所示的示例中，球囊14被示出为具有两层，但是在其他示例中，球囊14可以具有任何数量的附加层。在一些示例中，一个或多个连接层可以设置在球囊14的相邻层之间。连接层是可以将相邻层连结或结合在一起的层，例如，可能不相容或具有低接合性或粘合性的层。例如，一个或多个连接层可以与球囊14的其它层共挤出，以促进其它层彼此结合。在一些示例中，连接层可包括参照外层32或内层34描述的一种或多种材料。
虽然在图3所示的示例中球囊14被示出为具有圆形横截面，但是在其他示例中，球囊14可以具有任何合适的形状、构型或横截面形状。在一些示例中，球囊14可以在未充胀构型和充胀构型中具有几何上相似的形状。例如，球囊14在未充胀构型和充胀构型中可以是圆柱形。在一些示例中，球囊14可以在未充胀构型和充胀构型中具有不同的形状。例如，球囊14可以折叠或以其他方式具有紧凑的未充胀构型，并且可以在充胀构型中形成圆柱形或另一种形状。
外层32和内层34可以由可充胀材料形成，例如在受到充胀压力时可逆地膨胀的聚合物材料。外层32和内层34可以具有不同的组分，这可以为外层32和内层34提供在最大径向比、柔顺度、刚度或硬度中的一个或多个方面的相对差异。这些差异会影响球囊14的特性，例如抗爆裂性和可输送性，如本公开所述。
球囊14层的最大径向比可以取决于该层的可定向性。在本文描述的一些示例中，球囊14的一层或多层可包括一种或多种聚合物材料。包括聚合物材料的层可以表现出内部取向，例如，由聚合物链沿着基本相同的方向对齐所产生的取向。例如，当聚合物材料被加热到聚合物材料玻璃化转变温度以上的温度时，材料中的聚合物链可以响应于沿该方向施加的应力而沿着一个方向基本上重新对齐。如果聚合物材料然后被足够快速地冷却以防止聚合物链松弛，则聚合物链的对齐将保持不变。这种对齐可以增加聚合物材料内的结晶度。例如，聚合物材料的一定区域的结晶度可以指示出该区域内的取向程度，相对较高的结晶度指示出相对较高的取向。取向或结晶度可以使用任何合适的技术来确定，例如通过X射线衍射、双折射分析或所谓的克莱斯勒测试。
球囊14的外层32或内层34内的内部取向可能受到用于形成球囊14的热、压力和拉伸的影响。在一些示例中，可以通过在模具中膨胀包括外层32和内层34的管，同时使该管经受预定压力、温度以及径向或轴向拉伸，由此来形成球囊14。球囊14的外层32和内层34各自的内部取向可以影响球囊14的诸如柔顺度和爆裂压力的特性。
球囊14的层的取向可以用该层的径向比来表征。球囊14层的径向比率是在模具中包括该层的完全膨胀的管的外径与该层的内径(在由管形成球囊14期间在模具中对管进行膨胀之前)的比率。例如，如果完全膨胀的管的外径是OD膨胀，并且如果在膨胀前的管的内径是ID初始，则径向比RR可以被确定为RR＝OD膨胀/ID初始。在一些示例中，完全膨胀的管的外径可以与由模具限定的内径基本上相同，该模具在管膨胀(也可以称为“被吹制”)时限制管。虽然球囊14的层的径向比可以取决于球囊14形成的条件，但是径向比可以指示在形成球囊14后该层的结构构型，例如该层内的材料的取向程度。例如，与具有相对较低径向比的另一层相比，具有相对较高径向比的层可以表现出更高的取向。
层的最大径向比是该层在膨胀期间破裂或撕裂之前可以膨胀到的最高径向比。例如，如果扩张的层在从管形成球囊14期间开始破裂的外径是OD破裂，并且如果在扩张前管的内径是ID初始，则最大径向比RRmax可以被确定为RRmax＝OD破裂/ID初始。球囊14层能够承受的最大径向比RRmax取决于该层的组成。例如，如果具有特定组成的层在从管形成球囊14期间扩张超过最大径向比，则该层可能破裂或撕裂。具有相对较高可定向性的层可以保持相对较大的扩张，因为这种层表现出聚合物链的较高程度的重新对齐，允许更大的扩张而不会破裂或撕裂。因此，较高的最大径向比指示出较高的可定向性，因为具有相对较高的最大径向比的层可以被吹制到相对较高的径向比，而不会在扩张期间损害球囊层的结构完整性。
球囊14层在球囊形成期间在没有破裂或撕裂的情况下所实际经受的径向比RR可以是小于最大径向比RRmax的任何预定径向比RR。虽然通过在模具中扩张包括该层的管而制备的球囊14的层的径向比取决于由模具限定的内径，但是该层的最大径向比与由模具限定的内径无关。该层的最大径向比取决于在管扩张形成球囊之前该管中的该层的厚度和组成。
球囊14在使用期间(例如，在医疗手术程序期间)的抗爆裂性和易充胀性可以取决于外层32和内层34的相对最大径向比。例如，球囊14可包括具有比内层34的最大径向比低的最大径向比的外层32。在一些这样的示例中，球囊14可以具有与单层球囊相同的壁厚，但是具有比单层球囊相对更高的爆裂强度。球囊较高的爆裂强度可产生承受较高充胀压力的能力。替代地，在一些这样的示例中，球囊14可以具有比单层球囊的壁厚小的壁厚，同时具有与单层球囊相同或相似的爆裂强度。例如，包括GRILAMID L25(聚酰亚胺(尼龙)12的薄膜挤出级，可从瑞士Domat/Ems的EMS-Grivory获得)的单层球囊可能需要约0.2667mm(0.0105英寸)的壁厚以实现约4255.6kPa(42个大气压)的爆裂压力，包括两层或更多层(例如，包括GRILAMID L25的外层32，包括PEBAX 7033(由柔性聚醚和刚性聚酰胺制成的热塑性弹性体，可从法国巴黎的Arkema获得)的内层34)的球囊14可以实现与例如约0.0584mm(0.0023英寸)的显著更低的壁厚相同的爆裂压力。对于给定的壁厚，球囊14可以具有比不包括如下的外层的多层球囊更高的爆裂强度：该外层的最大径向比低于内层的最大径向比。
球囊14的层的最大径向比RRmax可以被确定为RRmax＝OD破裂/ID初始，其中OD破裂是在球囊14形成期间所扩张的层开始破裂时的球囊14的外径，并且其中ID初始是在扩张以形成球囊14之前该层的初始内径。在一些示例中，外层32可以具有低于内层34的最大径向比的最大径向比。例如，内层34可以具有第一最大径向比，外层32可以具有低于第一最大径向比的第二最大径向比。第一最大径向比可以通过内层34的比率RRmax＝OD破裂/ID初始来确定。第二最大径向比可以通过外层32的比率RRmax＝OD破裂/ID初始来确定。在一些示例中，第一最大径向比可以大于2、3、4、5、6、7或8，第二最大径向比可以大于1、2、3、4、5或6。例如，当内层34的第一最大径向比为6时，外层32的第二径向比可以是5。在这样的示例中，具有RRmax＝5的外层32能够在形成球囊14期间扩张，以提供具有高达外层32的初始内径ID初始5倍的外径的球囊(在球囊14的形成期间不出现破裂或撕裂)。类似地，在这样的示例中，具有RRmax＝6的内层34能够在形成球囊14期间扩张，以提供具有高达内层34的初始内径ID初始6倍的外径的球囊(在球囊14的形成期间不出现破裂或撕裂)。在一些示例中，内层34的第一最大径向比可以高达8.5，外层32的第二最大径向比可以高达6.5。在一些示例中，内层34的第一最大径向比可以比外层32的第二最大径向比高至少0.2、或0.5、或1、或1.5、或2。
外层32和内层34可以由具有不同组分的材料形成，以提供不同的最大径向比。不受理论约束，与具有相对较高的玻璃化转变温度或熔融温度的材料相比，具有相对较低的玻璃化转变温度或较低的熔融温度的材料可以更容易定向，并且可以具有更高的最大径向比。例如，内层34可包括具有第一玻璃化转变温度的第一材料，外层32可包括具有高于第一玻璃化转变温度的第二玻璃化转变温度的第二材料。
在聚合物材料的情况下，材料的玻璃化转变温度可以指示出材料的硬度或刚度。不受理论约束，相对于另一层而具有较低硬度、较低刚度中之一或两者、或者具有较高柔性的层可以具有比另一层更高的最大径向比。球囊层的硬度可以是该层对在一定表面区域引发的局部变形(例如断裂、开裂或撕裂)的抵抗力。球囊层的刚度可以是球囊层对由所施加的力或压力引起的变形的抵抗力，并且指示出在所施加的力或压力被移除之后该层恢复到原始形状的倾向。
在一些示例中，相对较高的玻璃化转变温度可以指示出较高的硬度。具有相对较低玻璃化转变温度或相对较低熔融温度的材料可能比具有相对较高玻璃化转变温度或相对较高熔融温度的材料相对更软。较软的材料可能能够承受较高的径向比，例如，通过具有比较硬的材料更高的最大径向比。在这些示例中，内层34可包括玻璃化转变温度或熔融温度分别比外层32的玻璃化转变温度或熔融温度低至少约10℃至约30℃或更多、例如低至少约10℃、15℃、约20℃或约30℃的材料。
虽然不同材料的相对硬度可以根据它们的玻璃化转变温度来比较，但是硬度也可以根据使用硬度计确定的肖氏硬度来评估。肖氏硬度可酌情包括肖氏A硬度(相对较软的材料)或肖氏D硬度(相对较硬的材料)。在一些示例中，内层34具有比外层32低的肖氏计示硬度。例如，外层32可以具有约74肖氏D的硬度，内层34可以具有约40肖氏D的硬度，不过在其他示例中，层32、34可以具有其它肖氏计示硬度。肖氏计示硬度可以使用硬度计且以肖氏A硬度标度或肖氏D硬度标度中的一个或两个来确定。在一些示例中，内层34比外层32更为柔性。在一些示例中，内层34具有比外层32更低的刚度。
球囊层的柔顺度是球囊响应充胀压力而扩张的程度或范围。相对柔顺层(本文中也称为柔顺层)是包括充胀、缩瘪或变形而不会导致材料机械失效的材料的层。柔顺层、例如包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)的层可以响应于充胀压力而表现出拉伸。相比之下，与柔顺层相比，非柔顺层、例如包括高密度聚乙烯(HDPE)的层可以显示出减小的拉伸或相对没有拉伸。因此，与柔顺层相比，非柔顺层可以是具有较低柔性、较低柔软度、较高刚性或对扩张或充胀不柔顺的层，例如导致材料响应于超过预定阈值的充胀或变形的机械失效。
一层是柔顺的还是非柔顺的可以取决于该层的组成、硬度和尺寸，该尺寸例如是厚度。柔顺度可以例如通过测量作为充胀压力的比率的层的径向扩张来测量。在一些示例中，柔顺层可以表现出大于约10毫米/大气压(mm/atm)或大于约20毫米/大气压或大于约50毫米/大气压的扩张。在一些示例中，非柔顺层可以表现出低于约0.02mm/atm，或低于约0.01mm/atm，或低于约0.001mm/atm的扩张。半柔顺层可以表现出大于约0.02mm/atm且小于约10mm/atm的扩张。在一些示例中，内层34可包括柔顺或半柔顺层。在一些示例中，内层34可以比外层32更柔顺。
球囊14的各层可以由提供本文所述特性的任何合适的材料形成。在一些示例中，外层32和内层34中的一个或两个或者球囊14的另一层可包括热塑性塑料、弹性体或弹性体热塑性塑料中的一种或多种。在一些示例中，外层32和内层34中的一个或两个或者球囊14的另一层可包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚酰胺(例如尼龙)、聚酰胺6(PA 6)或聚酰胺66(PA 66)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(例如高密度聚乙烯(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE))、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、苯乙烯丙烯腈树脂(SAN)、热塑性弹性体(TPE)(例如，聚醚嵌段酰胺(PEBA))、聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯、聚酯或它们的共混物、共聚物或共挤出物中的一种或多种。例如，外层32和内层34中的一个或多个可包括子层，例如，共挤出层。在一些示例中，TPE(或PEBA)可包括以品牌名称(法国巴黎的Arkema)或(德国埃森的Evonik Industries)出售的材料。在一些示例中，热塑性塑料可包括以品牌名称(瑞士Domat/Ems的EMS-Grivory)出售的材料，包括酰胺热塑性塑料。
在球囊14包括共挤出的外层32和内层34的示例中，由于共挤出，外层32和内层34可以在各自的界面处彼此熔合。熔合可以帮助外层32和内层34防止彼此分层，例如在医疗程序中球囊14充胀期间。
在一些示例中，外层32包括双轴取向的热塑性塑料。例如，双轴取向的热塑性塑料可包括聚酰胺、尼龙12、尼龙6/12、尼龙610、尼龙612或尼龙1010、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氨酯中的一种或多种。在一些示例中，外层32和内层34中的一个或两个包括热塑性弹性体。例如，热塑性弹性体可包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)。外层32和内层34可以使用任何合适的材料组合。例如，当内层34包括PEBAX 6333时，外层32可包括PEBAX 7033；当内层34包括PEBAX 5533时，外层32可包括PEBAX 6333；或者当内层34包括PEBAX 4033时，外层32可包括PEBAX 7433。在一些示例中，外层32包括GRILAMID L25，内层34包括PEBAX 7033。在这样的示例中，外层32可以具有至少约5或6的最大径向比，内层34可以具有至少约6或7的最大径向比。在外层32包括GRILAMID L25且内层34包括PEBAX 7033的一些示例中，内层的抗拉强度(例如，极限抗拉强度)与外层的抗拉强度的比率为约1.75，同时达到与包括GRILAMID 25的单层球囊的爆裂压力相似的爆裂压力(例如，4255.65kPa或42atm)，同时具有比单层球囊的壁厚薄4.5倍的壁厚(例如，0.0584mm或0.0023英寸)。
外层32和内层34可以具有任何合适的厚度，这取决于球囊14的壁15的壁厚以及外层32和内层34的相应的径向比。在一些示例中，内层34的厚度可以在壁15的厚度(图3中的“T”)的5％和50％之间。在一些示例中，外层32和内层34的厚度可以在各自的范围内变化，例如，对于内层34来说在壁15的厚度T的10％和40％之间，对于外层32来说在壁15的厚度T的60％和90％之间。外层32和内层34的相对厚度可以取决于材料和性能要求。壁15的壁厚T是球囊14的外表面和球囊14的内表面之间的最短距离。例如，壁厚T是球囊14的外径和球囊14的内径之差的一半。因此，壁厚可以沿着延伸穿过球囊14中心的任何线或者沿着沿球囊14表面的法线延伸的线横跨壁15测量。在一些示例中，球囊14具有小于0.0635mm(0.0025英寸)的壁厚。例如，球囊14的壁厚可以小于0.05842mm(0.0023英寸)，或者小于0.0508mm(0.002英寸)，或者小于0.0381mm(0.0015英寸)，或者小于0.0254mm(0.0010英寸)。在一些示例中，球囊14具有至少1013.25kPa(10个大气压atm)的爆裂压力。例如，球囊14可以具有至少1519.88kPa(15atm)、或至少2026.5kPa(20atm)、或至少2533.13kPa(25atm)、或至少3039.75kPa(30atm)、或至少4053kPa(40atm)或至少4255.65kPa(42atm)的爆裂压力。球囊14可以具有在球囊的壁厚小于0.0635mm(0.0025英寸)的示例中的上述爆裂压力。例如，球囊14可以具有小于或等于0.05842mm(0.0023英寸)的厚度和至少4053kPa(40atm)的爆裂压力。
在一些示例中，球囊14层的柔顺度可以通过添加例如抵抗拉伸或充胀的增强材料或纤维的成分来降低。例如，外层32或内层34中的一个或两个可包括一种或多种增强成分、材料或纤维。在一些示例中，增强成分可包括玻璃、金属、合金、碳或聚合物中的一种或多种。
与具有与球囊14的相应球囊壁15相同的相应有效壁厚的单层球囊相比，图3所示的球囊14的多层构型可以表现出更高的抗爆裂或抗穿刺性。因此，根据本公开的示例性多层球囊可以用于需要球囊的坚固性和抗穿刺性的手术程序中，同时具有相对较低的壁厚。
球囊14以及根据本公开的其它示例性多层球囊(包括外层和具有比外层更高的最大径向比的内层)可以使用任何合适的技术形成。例如，球囊14可以使用任何合适的模具组件形成，例如，包括图4所示的模具38的模具组件。图4是模具38的示意性和概念性剖视图，其中管13可以扩张以形成图3的球囊14。在图4所示的示例中，管13定位在模具38内。包括模具38的模具组件(未示出)可以用于从管13形成球囊14，例如通过在模具组件的模具38内的预定条件(例如，温度、压力和拉伸的预定条件)下扩张管13。因此，管13是可以形成球囊14的结构。
模具38是基本上刚性的，当管13在预定的温度、压力和拉伸条件下扩张时，模具38的内表面39约束管13。模具38可以由任何合适的材料形成，包括金属、合金、陶瓷、玻璃或塑料中的一种或多种，或者能够约束管13扩张超过模具内径IDm的另一种刚性材料。模具38限定了通过扩张管13所形成的球囊14的形状。在一些示例中，模具38可以是基本上圆柱形的，并且在圆柱形模具38内扩张的管13可以形成基本上圆柱形的球囊14。然而，模具38可以具有与由管13形成的球囊14的目标形状互补的任何合适的形状。例如，模具38的一个或多个部分可以限定圆锥形表面或圆顶形表面，或其它弯曲或平坦表面，以分别限定球囊14的圆锥形、圆顶形或其它弯曲或平坦表面。在一些示例中，模具38的端部可以限定有圆锥形部分，并且模具38在端部之间延伸的部分可以限定圆柱形部分。模具38还可包括基底，例如心轴，在模具38内扩张期间，管13可以被挤出或定位并保持在该基底上。
在于模具38内扩张之前，管13可包括外层32和内层34的初始构型。在初始构型中(在模具38内扩张之前)，管13包括未经吹制或非拉伸构型的共挤出的外层32和内层34。在图4所示的初始构型中，外层32具有第一内径IDi，内层34具有第二内径ID2。模具38限定了具有模具内径的IDm的内表面39。
图5是示出用于制造球囊14的示例性技术的流程图。参照图4的模具38来描述图5的示例性技术。然而，图5的示例性技术可以使用任何合适的模具来实现。在一些示例中，图5的示例性技术可包括在内层34上共挤出外层32(40)。例如，外层32和内层34相应的经加热的、可流动的或熔融的组合物可以从挤出模具被共挤出到基底上，例如共挤出到心轴上。多个层的共挤出可以产生均匀的球囊结构。例如，球囊14的共挤出层可以同时为相应的层提供基本均匀的层厚度以及因此沿球囊14的长度方向的壁15的均匀厚度。在一些示例中，在充胀构型中，为壁15提供均匀厚度可以为球囊14提供沿纵向轴线的基本上均匀的直径。
图5的示例性技术可包括共挤出管13，其包括外层32和内层34。在其他示例中，外层32和内层34可以例如通过共挤出到平坦基底上而被共挤出成多层片材，并且管13可以随后由该片材形成。
在图5所示技术的其他示例中，外层32和内层34可以被顺序地挤出。在一些示例中，一对层可以被共挤出，然后挤出另一层。例如，外层32和内层34可以被共挤出，随后将另一层挤出到共挤出的结构上。在一些示例中，内层34可以被挤出，随后在内层34上挤出外层32。在一些示例中，在挤出或共挤出期间的层的顺序可以不同于球囊14中的层的顺序。例如，在球囊14包括三层或更多层的示例中，层对或层组可以在模具中被共挤出、重新排序、堆叠或以其他方式组合，随后在模具中加压以最终形成球囊14。
球囊14可以由包括外层32和内层34的多层管13或多层片材形成(42)。例如，管13可以被放置或固定在模具38中，模具38被构造成提供球囊14的形状，如图4所示。除了轴向或径向拉伸之外，还可以通过施加压力来吹制管13，使得管13扩张以占据模具的周边并接触内表面39。管13可以被加热到高于外层32或内层34的相应玻璃化转变温度中的一个或两个的温度，或另一合适的温度，以软化管13。对管13的吹制可以在管13被冷却或以其它方式固化或硬化之前扩张到与由模具38限定的模具内径IDm基本相同的外径。比率IDm/IDi可以限定外层32的径向比，比率IDm/ID2可以限定内层34的径向比。如本公开所述，管13的内径ID2与模具内径IDm的比率可以与最终球囊14中外层32和内层34内的相应内部取向相关联。可以选择IDm、IDi或ID2中的一个或多个，使得外层32和内层34的相应径向比小于外层32和内层34的相应最大径向比，例如，以防止在球囊14制造期间球囊14过早破裂、撕裂或爆裂。
在一些示例中，外层32和内层34的相应组分可以直接共挤出到模具38中，从而在共挤出过程中使球囊14成形。在一些示例中，内层34或外层32中的一个或两个可以被挤出到增强基底上，例如增强织物或者增强成分或纤维的排列。在一些示例中，增强成分可以在共挤出期间引入。
共挤出(40)可包括拉伸球囊14，例如，轴向或径向拉伸中的一种或两种。例如，在共挤出期间或之后，球囊14的一定区域或侧面可以被间歇地加热或拉伸。在一些示例中，拉伸可包括双重拉伸，或者从两侧拉伸球囊14。在一些示例中，拉伸可包括在第一压力下的主拉伸，随后是在第二压力下的次拉伸。拉伸可以促进均匀的壁厚并促进球囊14的均匀充胀。
在一些示例中，图5的示例性技术包括对球囊14进行热定形(44)。在一些示例中，热定形可包括退火，例如，加热球囊14并将球囊14保持在预定温度达预定时间段。预定温度可以接近或高于外层32或内层34之一或两者的熔融转变，或者接近或高于外层32或内层34之一或两者中的一种或多种聚合物的玻璃化转变温度。热定形可以帮助从球囊14的表面去除折痕、皱纹或标记，并且可以进一步为球囊14的壁、例如球囊14的壁15提供均匀的厚度。例如，热定形也可以用于控制球囊14的壁15的壁厚。
可以使用任何合适的技术进行热定形。例如，球囊14可以在模具38中被加热，使得热定形可以为球囊14提供永久的定形或形状。热定形可以用于控制外层32或内层34中的一个或两个的柔顺性或球囊14的整体柔顺性和抗爆裂性。在一些示例中，模制和热定形的球囊14的构型可以对应于球囊14的未充胀构型。在一些示例中，模制和热定形的球囊14的构型可以对应于球囊14的充胀构型。
在一些示例中，图5的示例性技术可以进一步包括将第二医疗装置26固定到球囊14。例如，在第二医疗装置26包括支架的示例中，将第二医疗装置26固定到球囊可包括将支架压握到球囊14。
在一些示例中，图5的示例性技术可以进一步包括将球囊14安装到细长构件12(46)。例如，细长构件12可包括导管主体，球囊14可以安装到导管主体。
虽然可使用图5的示例性技术来制备球囊14，但是在其他示例中可以使用用于形成球囊14的其他技术。
图6是示出用于在手术程序中使用球囊14的示例性技术的流程图。在一些示例中，图6的示例性技术包括将球囊14引入患者的脉管系统(50)。例如，可以在切口或身体开口处将细长构件12的远侧末端16引入脉管系统，随后是承载球囊14的细长构件12的轴。在一些示例中，将球囊14引入脉管系统(50)可包括将承载在细长构件12上的球囊14在导丝或其他引导构件上推进通过脉管系统而到达脉管系统内的目标部位。在球囊14包括不透射线标记17的示例中，临床医生可以例如通过放射成像使用不透射线标记17来观察球囊14相对于脉管系统内的目标部位的位置。
在球囊14到达目标部位之后，球囊14可以被充胀，例如通过将球囊加压到操作压力(52)。操作压力可以是足以将球囊14充胀到操作尺寸(例如操作直径)的压力。例如，操作直径可以是处于充胀构型的球囊14的平均直径，该平均直径足以扩张、清除或撑起脉管系统的邻近目标部位的区域。在一些示例中，操作直径可以是足以以目标尺寸部署第二医疗装置26的直径，例如，通过使第二医疗装置26扩张、移动或与球囊14或细长构件12分离并占据目标部位来进行部署。
在一些示例中，图6的示例性技术包括在加压(52)之后缩瘪球囊14(54)。临床医生可以例如从充胀管腔端口22中抽出充胀流体，以使球囊14减压和收缩、皱缩、塌陷、折叠，或者以其他方式获得紧凑的构型，从而允许将球囊14a从脉管系统中安全地抽出。在缩瘪球囊14(54)之后，临床医生可以从脉管系统中抽出球囊14(56)。例如，可以从脉管系统中抽出承载球囊14的细长构件12。
虽然结合脉管系统描述了图6的示例性技术，但是图6的示例性技术可以用于在通过身体开口或切口可接近的任何身体管腔内的目标部位处推进和部署球囊14。因此，已经参照图6描述了使用球囊14的示例性技术。
因此，本公开描述了与单层球囊相比在较低壁厚下具有更高的抗爆裂性的多层球囊，以及用于形成和使用多层球囊的技术。具有较高爆裂压力的球囊会比具有相对较低爆裂压力的球囊更坚固，例如，通过在运送到目标部位或部署在目标部位期间抵抗破裂或撕裂。在一些示例中，利用相对较低壁厚来实现高爆裂压力可以为根据本公开的示例性球囊提供向患者体内的目标部位(例如患者的脉管系统内的目标部位)的增加的递送能力。例如，提供较低的壁厚可以允许球囊具有相对较低的轮廓和为柔性的，使得球囊能够顺应弯曲，并且表现出对于穿过脉管系统的曲折路径的相对较低的阻力。提供更小的壁厚也可以减小球囊的轮廓，允许球囊通过脉管系统或其它解剖特征的相对狭窄的管腔部署。
在一些示例中，在球囊中提供具有比外层更高的最大径向比的内层可以为内层提供增加的柔性或对拉伸的柔顺性，这可以使得球囊的递送能力增加。然而，如果球囊仅包括具有相对高的最大径向比的单层，则球囊可能充胀超过目标充胀直径。可以选择目标充胀直径，以例如帮助避免血管不期望的扩张。相比之下，在多层球囊中，提供具有较低最大径向比的外层可以有助于将球囊的充胀限制在预定的目标充胀直径内。例如，为多层球囊的外层提供较低的最大径向比可以使外层比内层相对更硬和更不柔顺，并且外层可以抵抗并防止球囊充胀超过目标充胀直径。因此，在一些示例中，即使临床医生试图对根据本公开的示例性球囊施加相对高的充胀压力，球囊的直径也不会表现出超过目标充胀直径的显著变化。
这里描述的示例性多层球囊可以是任何合适的医疗装置的一部分，并且可以用于任何合适的医疗程序，例如但不限于血管成形术(例如，普通球囊血管成形术(POBA))、支架递送、心脏瓣膜递送、其他扩张用途、血管闭塞等。
示例
比较例1
评估了单层球囊爆裂时的压力与壁厚之间的关系。球囊包括尼龙12材料(Grilamid L25，可从瑞士Domat/EMS的EMS-Grivory获得)。具有不同壁厚的球囊被充胀，直到它们爆裂，并且记录每个球囊爆裂时的压力。结果在图7中示出。图7是示出单层球囊样品的爆裂压力和壁厚之间关系的曲线图。如图7所示，爆裂压力的增加需要壁厚的增加。外推表明，要达到4255.65kPa(42个大气压)的爆裂压力，需要0.2667mm(0.0105英寸)的球囊壁厚。
示例1
评估了双层球囊爆裂时的压力与壁厚之间的关系。球囊包括PEBAX7033(可从宾夕法尼亚州普鲁士国王的Arkema获得)的内层和Grilamid L25外层。通过在模具中扩张包括内层和外层的管来制备多个示例性球囊。图8A是示出双层球囊的样本总体的壁厚的直方图。图8B是示出双层球囊的样本总体的爆裂压力的直方图。图8C是示出双层球囊的样本总体的外径的直方图。
分别如图8A、8B和8C所示，总体的平均双壁厚度(DWT)为0.0584mm(0.0023英寸)，平均爆裂压力为42个大气压，平均外径(OD)为2.652mm(0.1044英寸)。因此，0.0584mm(0.0023英寸)的双壁厚度足以实现4255.65kPa(42个大气压)的爆裂压力，这明显比类似爆裂压力所需的比较例1的单层球囊的0.2667mm(0.0105英寸)的壁厚更薄。
示例2
评估了使球囊经受不同压力循环的效果。图9是示出经受循环的球囊在不同压力下爆裂的概率的曲线图。加速寿命试验(ALT)可以用于估计在设定压力下反复充胀/缩瘪时球囊的疲劳寿命。爆裂可能是疲劳能力的指标。ALT可以用于确定球囊在一定压力水平下满足一定次数循环的统计置信水平。如图9所示，示例1的多层球囊能够在3141kPa(31个大气压，atm)下经受28次充胀/缩瘪循环。
已经描述了各种示例。这些和其他示例在所附权利要求的范围内。

Claims (25)

1.一种医疗装置，包括：
球囊，所述球囊可充胀到充胀构型，所述球囊包括：
内层；和
外层，所述外层共挤出在所述内层上，其中所述外层具有比所述内层低的最大径向比。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述内层具有高达8.5的第一最大径向比，并且其中，所述外层具有高达6.5的第二最大径向比。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述内层包括具有第一玻璃化转变温度的第一材料，并且其中，所述外层包括具有高于所述第一玻璃化转变温度的第二玻璃化转变温度的第二材料。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述内层具有比所述外层低的肖氏计示硬度。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述内层比所述外层更为柔性。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述球囊具有小于0.0635mm(0.0025英寸)的壁厚。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述球囊具有至少1013kPa(10个大气压)的爆裂压力。
8.根据权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述球囊具有至少4053kPa(40个大气压)的爆裂压力。
9.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述内层具有比所述外层低的刚度。
10.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述外层包括双轴取向的热塑性塑料。
11.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述双轴取向的热塑性塑料包括聚酰胺、尼龙12、尼龙6/12、尼龙610、尼龙612或尼龙1010、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氨酯中的一种或多种。
12.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述内层或外层中的至少一个包括热塑性弹性体。
13.根据权利要求12所述的医疗装置，其特征在于，所述热塑性弹性体包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)。
14.一种系统，包括权利要求1的医疗装置和固定到所述球囊的第二医疗装置。
15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述第二医疗装置包括压握到所述球囊上的支架。
16.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括细长构件，其中，所述球囊安装到所述细长构件，其中，所述细长构件包括导管主体。
17.一种医疗装置，包括：
球囊，所述球囊可充胀到充胀构型，所述球囊包括：
内层，所述内层包括具有第一玻璃化转变温度的第一材料；和
外层，所述外层共挤出在所述内层上，所述外层包括具有高于所述第一玻璃化转变温度的第二玻璃化转变温度的第二材料，所述球囊具有小于0.0635mm(0.0025英寸)的壁厚，且所述球囊具有至少4053kPa(40个大气压)的破裂压力。
18.根据权利要求17所述的医疗装置，其特征在于，所述内层具有高达8.5的第一最大径向比，并且其中，所述外层具有高达6.5的第二最大径向比。
19.一种方法，包括：
将外层共挤出在内层上以形成细长管，其中，所述外层的最大径向比低于所述内层的最大径向比；和
通过至少在限定了所述球囊的预定外径的模具内膨胀所述细长管来形成球囊。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，形成所述球囊还包括在支撑架上模制所述内层和所述外层。
21.根据权利要求19所述的方法，其中，形成所述球囊还包括对所述球囊进行热定形。
22.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，还包括将医疗装置固定到所述球囊。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，将所述医疗装置固定到所述球囊包括将支架压握到所述球囊上。
24.一种方法，包括：
将球囊引入患者的脉管系统中，其中，所述球囊包括共挤出在内层上的外层，所述外层具有比所述内层低的最大径向比；和
在将所述球囊引入所述脉管系统之后，将所述球囊加压至操作压力。
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括：在对所述球囊加压之后，使所述球囊缩瘪，以及从所述脉管系统中抽出所述球囊。
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