JP2009513299A - 複合バルーン - Google Patents

Abstract

補強された複合バルーンは本体層と補強層とから構成可能である。補強層は複数の開口部を有する単層構造の網状組織から構成される。補強層は複数の開口部や開口部前駆体孔を有する補強管からモールド成形される。

Description

カテーテルシャフトとカテーテルバルーンとを備える医療器具は、例えば脈管膨張や、ステントの搬送、薬品の搬送、センサ及び刃のような外科用具の搬送及び操作等の様々な用途において使用される。これらの器具において使用されるバルーンの好適な特性は具体的な用途に従って変化するが、多くの処置において高い強度を備えたバルーンが必要である。その一方、柔軟性や膨張した形状が最小限であることと、取り扱いやすい性質が高く要求されている。

強度が２００００ｐｓｉ（約１３８ＭＰａ）を越える壁部を有し、高い強度を備える業務用バルーンがＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタンを含む様々な高分子材料や熱可塑性エラストマのような様々なブロック共重合体から形成されてきた。Ｌｅｖｙによる特許文献１、及びＳａａｂによる特許文献２はＰＥＴのバルーンを開示している。Ｐｉｎｃｈｕｋ等による特許文献３、及びＫａｎｅｋｏによる特許文献４はポリアミドのバルーンを開示している。Ｇａｈａｒａによる特許文献５、及びＡｎｄｅｒｓｏｎ等による特許文献６はポリウレタンバルーンブロック共重合体から形成されたバルーンを開示している。Ｗａｎｇ等による特許文献７、及びＷａｎｇ等による特許文献８はポリエーテルブロックアミド共重合体及びポリエステルブロックエーテル共重合体から形成されたバルーンを開示している。Ｓｉｍｈａｍｂｈａｔｌａ等による特許文献９は高い曲げ弾性率を有するポリエステルブロックエーテル共重合体から形成されたバルーンを開示している。Ｋａｎｅｋｏによる特許文献１０は硫化ポリアリーレンから形成されたバルーンを開示している。Ｒｅｉｎｈａｒｔ等による特許文献１１はポリエーテルエーテルケトンの層を有するバルーンを開示している。これらのバルーンの全ては高分子材料の押出成形された管からブロー成形による径方向外方への膨張工程により形成される。Ｎｏｂｕｙｏｓｈｉ等による特許文献１２、Ｈａｍｉｌｔｏｎ等による特許文献１３、及びＨａｍｌｉｎによる特許文献１４は更にこのようなバルーンを形成するために使用される材料を開示している。

上述した技術は、ここで開示される特許、刊行物、或いはその他の情報が本発明に関する「従来技術」と認めることを意図したものではない。
本明細書において言及した全ての米国特許明細書及び米国特許出願明細書、並びにその他の全ての刊行物はここでその全体が開示されたものとする。

本発明の範囲を限定するものではないが、本発明の請求項に係る実施例の簡潔な概要を後述する。本発明の実施例の概要及び本発明の別例のうち少なくともいずれか一方の更なる詳細が発明の詳細な説明中に開示される。

要約書は特許請求の範囲を解釈するために使用されることを意図したものではない。
米国特許第４４９０４２１号明細書 米国特許第５２６４２６０号明細書 米国特許第４９０６２４４号明細書 米国特許第５３２８４６８号明細書 米国特許第４９５０２３９号明細書 米国特許第５５００１８０号明細書 米国特許第５５５６３８３号明細書 米国特許第６１４６３５６号明細書 米国特許第６２７０５２２号明細書 米国特許第５３４４４００号明細書 米国特許第５８３３６５７号明細書 米国特許第５２５００６９号明細書 米国特許第５７９７８７７号明細書 米国特許第５２７００８６号明細書

曲がりくねった組織を通過するよう十分な柔軟性を備え、かつ更に高い膨張圧力にも耐久するよう十分な強度を有する新規なバルーンの設計が要求されている。

実施例において、カテーテルはカテーテルシャフトと膨張バルーンから構成される。膨張バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部から構成される。膨張バルーンは本体層及び補強層から更に構成され、本体層は補強層から径方向外方に設けられる。補強層は複数の開口部から構成される。

本発明の一実施例はカテーテルシャフトと膨張バルーンから構成されるカテーテルに関する。膨張バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部から構成される。膨張バルーンは本体層及び補強層から更に構成され、補強層は本体層の周囲に設けられる。補強層は複数の開口部を有する補強材料の単層構造の網状組織から構成され、各開口部は補強層の径方向全体を延びる。

実施例において、カテーテルはカテーテルシャフトと膨張バルーンから構成される。膨張バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部から構成される。膨張バルーンは本体層及び補強層から更に構成され、補強層はバルーンの径方向に設けられる径方向の部分を有する。補強層は補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を有し、穿孔の少なくとも一部は補強層の径方向の部分と比較して小さい径方向の部分を有する。

実施例において、カテーテルバルーンの製造方法は、穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延びる補強管を提供する工程と、パリソンを提供する工程と、補強管及びパリソンを同軸に配置してバルーンプリフォームを形成し、バルーンプリフォームを型枠内に設ける工程と、バルーンプリフォームを成型し、補強層を有する複合バルーンを形成する工程とを含む。

実施例において、カテーテルバルーンの製造方法は、穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延び、カテーテルバルーンの完成品の径と略等しい径を有する補強管を提供する工程と、パリソンを提供する工程と、型枠を提供する工程と、穿孔を設けた補強管を使用して型枠の裏側表面を覆う工程と、穿孔を設けた補強管内に設けられたパリソンを型枠内に配置する工程と、パリソンを成型し、補強層を有する複合バルーンを形成する工程とから構成される。実施例において、穿孔を設けた補強管を提供する工程は、補強管を提供する工程と、補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を補強管の表面に形成する工程とを更に含む。実施例において、穿孔はレーザー剥離により補強管に形成される。

実施例において、カテーテルバルーンの製造方法は、穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延び、カテーテルバルーンの完成品の径と略等しい径を有する補強管を提供する工程と、膨張可能なカテーテルバルーンを提供する工程と、膨張可能なカテーテルバルーンを補強管内に設ける工程と、カテーテルバルーンの外側表面が穿孔を設けた補強管の内側表面と接触するようにカテーテルバルーンを膨張させる工程と、穿孔を設けた補強管をカテーテルバルーンに固定して補強層を有する複合バルーンを形成する工程とを含む。

本発明の特徴をなすこれらの実施例とその他の実施例は後述の特許請求の範囲において具体的に開示されここでその一部をなす。しかしながら、本発明と、その課題と使用により得られる効果とをよりよく理解するために、更なる部分を形成する図面と本発明の実施例を開示する明細書を参照すべきである。

本発明は様々な態様において実施されるが、本発明の実施例がここで詳細に開示される。ここで開示される内容は本発明の原理の説明であり、本発明を記載した特定の実施例に限定することを意図したものではない。

以下の開示の趣旨において、図面における類似の参照符号は特に指示がない限り類似の特徴を示す。
図１及び２は実施例におけるバルーンカテーテルや、カテーテルシャフト１２及び補強されたバルーン２０を有するステント搬送システム１０を示す。バルーン２０は末端側胴部３２、末端側円錐部３３、基端側円錐部３５、基端側胴部３６、及び長さ方向に沿って略円筒状である本体部３４を有する。

カテーテルシャフト１２は好適なカテーテル構造を備え、バルーン２０の内部２２と連通する膨張ルーメン１４を有してもよい。実施例において、カテーテルシャフト１２は同軸上に設けられる内側シャフト１６及び外側シャフト１８を備えてもよい。内側シャフト１６は更にガイドワイヤルーメン１７を備えてもよい。内側シャフト１６の末端部１５はバルーン２０の末端部２１に向かって末端方向に延びてもよい。バルーン２０の末端側胴部３２は内側シャフト１６の末端部に設けられてもよい。バルーン２０の基端側胴部３６は外側シャフト１８の末端部１９に設けられてもよい。カテーテルシャフト１２の基端部（図示しない）はオーバーザワイヤタイプのガイドワイヤシステム、ラピッドエクスチェンジタイプのガイドワイヤシステム、或いはその他の好適なガイドワイヤシステムに設けられてもよい。

バルーン２０は更に第１の層、即ち本体層２４と第２の層、即ち補強層３０とを有する複合構造体から構成されてもよい。補強層３０は本体層２４の周囲に設けられてもよい。補強層３０は連続した層構造網状組織３８と複数のセル又は開口部４０とから構成されてもよい。補強層３０が連続した層として開示される場合には補強層３０は重合するファイバから形成されるものではないものとする。各開口部４０は補強層３０の径方向全体にわたって延びてもよい。構造網状組織３８はバルーン２０に対して強い圧力を好適に付与するが、折り畳まれた形状のバルーンには影響を最小限に留め、長さ方向に沿って折れに対して柔軟性を有する。

補強層３０は好適な構造網状組織３８の構成を有してもよい。従って、開口部４０は好適な寸法及び形状を有してもよい。開口部４０は全てが類似の形状を有してもよく、或いは別例において、各開口部４０が異なる形状を有してもよい。別例において開口部４０は円形や楕円形のような連続した湾曲部を有してもよい。別例において開口部４０は三角形、正方形、長方形、或いはダイヤモンドの形状のような多角形であってもよい。実施例において、開口部４０はバルーン２０が末端側胴部３２から基端側胴部３６に向かって横断する場合に形状を変化させてもよい。本実施例において、全体がバルーン本体部３４上に設けられた開口部４０はその全てが類似の形状を備えてもよい。

別例において、複数の開口部４０は行や列を形成してもよい。開口部４０の様々な行や列はバルーン２０の長さ方向に沿って間隔を置いて設けられるか、バルーン２０の周方向にて間隔を置いて設けられる。本実施例において、開口部４０の様々な行は交互に設けられ、即ち別の行とずらして設けられてもよい。本実施例において、開口部４０は様々な繰り返しパターンにて形成されてもよく、例えばゴルフボールの表面の凹みに類似したパターンに形成されてもよい。

図１において、本実施例における第１の複数の開口部４０ａは全てバルーン２０の第１の円周方向に沿った軸２８ａの周囲に配置されてもよい。第２の複数の開口部４０ｂは全てバルーン２０の第２の円周方向に沿った軸２８ｂの周囲に配置されてもよい。第１の円周方向に沿った軸２８ａは第２の円周方向に沿った軸２８ｂからバルーンの長さに沿ってずれていてもよい。第１の複数の開口部４０ａに含まれる開口部は第２の複数の開口部４０ｂに含まれる開口部とは長手方向及び円周方向においてずれている。本実施例において、第１の開口部４０ａの中心は隣接する２つの第２の開口部４０ｂの中心間を延びる線の中点に並んで円周方向に沿って設けられてもよい。第３の複数の開口部４０ｃは全てバルーン２０の第３の円周方向に沿った軸２８ｃの周囲に設けられてもよい。第３の複数の開口部４０ｃに含まれる開口部は第１の複数の開口部４０ａに含まれる開口部と並んで円周方向に沿って設けられてもよい。

図３及び４は実施例における小孔を設けた補強スリーブ、即ち管５０を示す。本実施例において、補強管５０はバルーン２０の補強層３０（図１参照）に対する前駆体から構成可能である。

通常補強管５０は内側表面５７と外側表面５８とを有する円筒形壁部５２から構成可能である。複数の開口部４０や開口部前駆体孔４０ｐは補強管５０の表面を横断して好適なパターンにより形成可能である。

補強管５０はバルーン本体層２４（図２参照）に設置可能なバルーンの使用に対して好適な材料から構成可能である。例えば、本実施例において、補強管５０はＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン１２のようなナイロン等から構成可能である。本実施例において、補強管５０はバルーン２０の本体層２４と同じ材料から構成可能である。別例において、補強管５０はバルーン本体層２４の材料より弾性を欠く、或いは引張降伏強度を有する材料から構成可能である。

開口部４０や前駆体孔４０ｐは好適な方法を使用して壁部５２内に形成可能である。本実施例において、開口部４０や前駆体孔４０ｐはドリルにより、刻み目を入れることにより、パンチングにより、研磨による機械加工により、ウォータージェット加工により、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）加工により、レーザー剥離により、或いは化学的な溶解等により形成可能である。

補強管５０や補強層３０（図１参照）は好適な方法を使用してバルーン本体層２４に固定可能である。実施例において、例えばウレタン及び／又はナイロンベースのホットメルト接着剤、紫外線硬化型接着剤、ウレタンベースの２液接着剤、或いはエポキシ樹脂接着剤等の接着剤が使用可能である。別例において、熱融着が使用可能である。本実施例において、補強層３０はモールド形成工程の間に本体層２４に設置可能となる。様々な実施例において補強管５０は様々な実施例におけるバルーン本体層２４と共に、又はパリソン（バルーン本体層前駆体）と共に使用可能であり、様々な好適な方法を使用して補強した複合バルーンを形成する。バルーン本体層２４やパリソンは例えば熱可塑性高分子材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリウレタン等の好適なバルーン材料から構成可能であり、又、Ｈａｍｉｌｔｏｎ等による米国特許第６０８６５５６号明細書、Ｐａｔｅｌ等による米国特許第５９４８３４５号明細書、Ｈｉｊｌｋｅｍａによる米国特許第５７９２４１５号明細書における材料から構成可能であり、これらの明細書はその全体がここで開示されたものとする。

図５はパリソン６０、補強管５０、及びバルーン型枠１１を示す。パリソン６０及び型枠１１は膨張バルーンをモールド成形する好適な材料及び構造から構成可能であり、これらは例えばＰａｔｅｌ等による米国特許第５９４８３４５号明細書及びＨｉｊｌｋｅｍａによる米国特許第５７９２４１５号明細書に開示される。

補強管５０は開口部４０や前駆体孔４０ｐの好適な組み合わせを有するように設けられる。パリソン６０及び補強管５０は同軸上に設置可能であり、例えば補強管５０はパリソン６０の周囲に設けられバルーンプリフォームを形成する。バルーンプリフォームは型枠１１内に設けられてもよい。本実施例において、補強管５０の内径はパリソン６０の外径と等しいか僅かに大きくてもよい。補強管５０とパリソン６０の組み合わせはモールド成形されて補強された複合バルーン２０を形成する。

図１に示すように、モールド成形の間にパリソン６０は張引されてバルーン２０の本体層２４を形成し、補強管５０は張引されて補強層３０を形成する。本体層２４の材料及び補強層３０の材料の両者はモールド成形の工程の間に張引、伸長、及び／又は２軸配向されてもよい。補強管５０が成形されて補強層３０となり、前駆体孔５０が補強層３０における開口部４０内に転移するにつれ補強管５０内の前駆体孔４０ｐは寸法及び形状を変化させる。本実施例において、本体層２４及び補強層３０はモールド成形工程の間に融着されるか接着されてもよい。

本実施例において、モールド成形はバルーンプリフォームの内部の空洞とバルーンプリフォームの外側の領域との間において圧力差を形成する工程から構成されてもよい。モールド成形は更に加熱工程を含んでいてもよい。本実施例においてモールド成形は、多くの同軸のパリソンからバルーンをモールド成形することを記載したＷａｎｇ等による米国特許第６１２４００７号明細書やＲｏｙｃｈｏｗｄｈｕｒｙによる米国特許第５５８７１２５号明細書に開示される工程により実施可能であり、その全体がここで開示されたものとする。

本実施例において、接着を促進するためにモールド成形の間にコーティング材が補強管５０及びパリソン６０の間に設けられてもよい。コーティングはパリソン６０の材料に類似の接着剤や高分子剤、或いはその他の好適なコーティングから構成されパリソン６０及び補強管５０の間の接着や融着を促進する。

別例において、上述したモールド成形が使用可能であり、補強管５０とパリソン６０の配置は反対にしてもよい。このように、補強管５０及びパリソン６０は、補強管５０の周囲にパリソン６０を設けて同軸にして設けてもよい。得られた複合バルーン２０は外側の本体層２４と内側の補強層３０とから構成される。

図６は実施例において補強層３０が本体層２４内に設けられた、補強されたバルーン２０の断面を示す。
図７は別例における補強管５０、パリソン６０、及び型枠１１を示す。補強管５０はモールド成形されて得られる複合バルーンの膨張した径と略等しい径にて設けられる。補強管５０には好適なパターンの開口部４０が設けられる。

補強管５０は型枠１１内に配置され、型枠１１の内側表面を覆うように設けられる。パリソン６０は型枠内に配置され、裏当てとなる補強管５０と同軸に好適に設けられる。パリソン６０は本体層２４を形成するようにモールド成形されてもよい。モールド成形の間に、パリソン６０は拡張して、これにより補強管５０の内側表面５７と接触する。補強管５０と本体層２４は接着され、複合バルーンを形成してもよい。

図８は補強されたバルーン２０の製造方法の別例を示す。補強管５０及び好適なバルーン１３が設けられる。補強管５０は連続した単層構造網状組織３８と複数の開口部４０から構成可能である。バルーン１３は補強管５０内において同軸に設けられ、膨張可能である。補強管５０の径はバルーン１３の膨張した径と略等しい。バルーン１３の外側表面は補強管５０の内側表面５７に対して拡張可能である。補強管５０又は補強層３０はレーザー溶接、超音波溶接、熱融着、ウレタン及びナイロンの少なくともいずれか一方をベースにしたホットメルト接着剤のような接着剤、紫外線硬化型接着剤、ウレタンベースの２液接着剤、エポキシ樹脂接着剤等の好適な方法を使用してバルーン１３に取付可能である。

図９は補強管５０の断面の別例を示す。壁部５２の径方向の半径全体を通過する開口部を有するよりはむしろ、補強管５０は壁部５２の厚みの一部を通過する複数の不可視の孔や穿孔４２から構成可能である。

ここで使用される用語「穿孔」は壁部５２の厚みの一部を通過して延びる不可視の孔、或いは空洞を意図する。穿孔４２は好適な寸法、形状、及び量を有し、補強管５０上に好適に配分される。図４に示すように、通常ここで開示される開口部４０に関する教示は穿孔４２にも当てはまる。

本実施例において、穿孔４２は補強管５０の外側表面５８から壁部５２の厚みの好適な部分を通過して内側に向かって延びてもよい。本実施例において、穿孔４２は浅くてもよい。別例において、穿孔４２は深くてもよい。穿孔４２は壁部５２の厚みの大部分を通過して延びてもよい。

様々な実施例において、穿孔４２は１つの補強管５０上に含まれる。更に、本実施例において、補強管５０は少なくとも１つの穿孔４２と少なくとも１つの開口部４０とから構成される。

本実施例において、補強管は管５０の内側表面上に設けられる穿孔４２を有する。内側穿孔は例えばレーザー剥離、ウォータージェットによる剥離、マスキング及び化学的溶解等の好適な方法により形成可能である。別例において、補強管は管５０の内側表面及び外側表面の両者の上に設けられる穿孔４２を有する。いずれの実施例においても補強管５０はモールド成形のためにパリソン６０の周囲かパリソン６０の内部のいずれかに設けられる。

図１０は実施例において、本体層２４と補強層３０とを備える補強されたバルーン２０を示す。補強層３０は本体層２４の周囲に設けられる。補強層３０は連続した構造網状組織３８から構成され、複数の開口部４０及び複数の穿孔４２のうち少なくともいずれか一方を含む。穿孔４２はバルーン２０の外側表面から補強層３０内に延びる。

バルーン２０は第１の深みの少なくとも１つの第１の穿孔４２ａと第２の深みの少なくとも１つの第２の穿孔４２ｂとから構成される。バルーン２０は複数の第１の穿孔４２ａを有する第１の領域４６と複数の第２の穿孔４２ｂを有する第２の領域４７とから更に構成される。

バルーン２０を横断する開口部４０及び穿孔４２の配置はバルーン２０に対して様々な部分により強力な圧力を付与するように選択可能である。通常、寸法、形状、及び穿孔４２及び開口部４０の分布が類似する場合に、穿孔４２を有する補強層３０の領域は開口部４０を有する均等な領域と比較してより密度の濃い補強材料を有し、これによりバルーン２０の強度を上げる。

本実施例において、開口部４０は末端側胴部３２、末端側円錐部３３、基端側円錐部３５、及び基端側胴部３６における補強層３０内に設けられる。開口部４０は本体部３４の外側端部に更に設けられる。穿孔４２は本体部３４上に設けられ、穿孔４２の深みは本体部３４の中心に向かって変化する。例えば、穿孔４２のうち最も浅い第１の穿孔４２ａは本体部３４の中心近傍に設けられる。穿孔４２のうち第１の穿孔４２ａより深みのある第２の穿孔４２ｂは第１の穿孔４２ａと本体部３４の端部の間に設けられる。

様々な実施例においてバルーン２０には開口部４０及び穿孔４２が好適に分配される。本実施例において、補強層３０の第１の部分は開口部４０から構成され、補強層３０の第２の部分は穿孔４２から構成される。

図１１及び１１Ａは別例において本体層２４と補強層３０とを備える補強されたバルーン２０を示す。本体層２４は補強層３０の周囲に設けられる。補強層３０は複数の開口部４０と複数の穿孔４２とを含む。穿孔４２は本体層２４の内側表面２５から補強層３０の一部内に延びる。

穿孔４２を有する補強層３０は穿孔を設けた部分５４や穿孔を設けた層及び穿孔を設けない部分５６や穿孔を設けない層から更に構成される。穿孔４２は穿孔を設けた部分５４の径方向半径全体を通過して延びる。本実施例において、穿孔を設けた部分５４は穿孔を設けない部分５６及び本体層２４の間に設けられる。

図１２及び１３は別例において複数の開口部４０を含む補強管５０を示す。管５０は図１に示すバルーン２０の本体層２４を構成する中心部６６から構成される。管はバルーン２０の円錐部３３，３５を構成する中間部６８と、バルーン２０の胴部３２，３６を構成する終端部７０から更に構成される。

補強管５０の中間部６８は複数のチャネル、即ちスリット５９から構成される。各スリット５９は補強管５０の長さ方向の部分にわたる。各スリット５９は管５０の外側表面５８から管の壁部５２内の好適な位置まで延びる。スリット５９は好適な断面を有する。

本実施例において、スリット５９は中間部６８の全長にわたるか、管５０の別の部分内に延びる。本実施例において、複数のスリット５９はそれぞれ中間部６８及び中心部６６の間の境界に設けられる第１の端部、即ち内側端部７４に設けられ、中間部６８内に延びる。様々なスリット５９は、内側端部７４から様々な部分まで離間して設けられる第２の端部、即ち外側端部７６にて終端する。従って、本実施例において、中心部６６の近傍に設けられる中間部６８の円周部６４は、終端部７０の近傍に設けられる中間部６８の別の円周部６５に比べてより多くのスリット５９を備える。このことはモールド成形により複合バルーン２０を形成する様々な実施例において好適である。この理由として中間部６８が成形されてバルーン２０の円錐部３３，３５を形成する場合に、通常円周部６４は第２の円周部６５と比較してより大きく張引及び伸長することが挙げられる。

図１４は実施例において、例えば図１２及び１３に示すようなスリット５９を有する補強管からモールド成形された補強層３０を有する補強されたバルーン２０を示す。補強管が補強層３０に変化すると、図１２に示す中間部６８は基端側円錐部３５及び末端側円錐部３３に変化する。スリット５９、及びスリット５９の下方に設けられスリット５９に隣接する補強材はモールド成形中に径が大きくなると伸長する。スリット５９の内側端部７４に向かって設けられる材料はスリット５９の外側端部７６に向かって設けられる材料と比較してよりより大きく伸長する。

図１５に示す実施例において、補強されたバルーン２０はバルーン２０の本体部３４の略長さ方向にわたって延びる補強層３０を有する。補強層３０の第１の端部８０は末端側円錐部３３近傍の本体部３４の周囲に設けられる。補強層３０の第２の端部８２は基端側円錐部３５近傍の本体部３４の周囲に設けられる。

様々な実施例において、補強層３０はバルーン２０の好適な部分まで延びる。様々な実施例において、補強層３０の端部８０，８２はバルーンの胴部３２，３６の周囲、バルーン円錐部３３，３５の周囲や本体部３４の長さ方向に沿った部分に設けられる。これらの実施例は、例えば、図４に示すような好適な長さの補強管５０を提供したり、ここで開示される方法に従ってバルーン２０を成形するなどして好適な方法を使用して実施可能である。

図１６は実施例における補強層３０において使用される、或いは別例における補強管５０において使用される開口部４０及び穿孔４２のうち少なくともいずれか一方の平面のパターンを示す。パターンは複数の第１の開口部８４及び複数の第２の開口部８６を備える。第１の開口部８４は好適な寸法及び形状を備えてもよい。第１の開口部８４は行９０及び列９２に並べられてもよい。第１の開口部８４間の好適な間隔の配置が行９０及び列９２において使用可能である。

第２の開口部８６は好適な寸法及び形状を備え、第１の開口部８４と寸法及び形状のうち少なくともいずれか一方において異なる。第２の開口部８６間の好適な間隔の配置が行９４及び列９６において使用可能である。本実施例において、行９０における第１の開口部８４の中心間の間隔の配置は行９４における第２の開口部８６の間隔の配置と同じである。同様に、列９２における第１の開口部８４の間隔の配置は列９６における第２の開口部８６の間隔の配置と同じである。

第１の開口部８４の行９０は第２の開口部８６の行９４とずれている。第１の開口部８４の列９２は第２の開口部８６の列９６とずれている。
パターンは開口部４０に関して説明されるが、開口部４０、穿孔４２、或いは開口部４０及び穿孔４２の好適な組み合わせが使用可能である。更に、様々な穿孔４２は好適な深みを有する。本実施例において、第１の穿孔は第２の穿孔より深みがある。本実施例において、第１の穿孔の深み及び第２の穿孔の深みのうち少なくともいずれか一方はパターンを横断して変化する。

本実施例において、バルーン２０は多数の本体層２４及び多数の補強層のうち少なくともいずれか一方から構成可能である。
本実施例において、バルーン２０は、まずバルーン本体部３４を形成し、次いで例えばレーザー剥離、ウォータージェットによる研磨、マスキング及び化学的溶解等により補強層３０内に開口部４０及び穿孔４２のうち少なくともいずれか一方を形成することにより形成可能である。

本実施例において、バルーン２０は逆帯電した粒子層間の静電相互作用を使用する層毎の析出工程を使用して形成可能であり、これらは例えば米国特許出願第１０８４９７４２号明細書及び第１１０８５７８０号明細書に記載され、その全体がここで開示されたものとする。本実施例において、様々な組立層は本体層２４から構成されるか、補強層３０から構成されるか、少なくともいずれか一方である。本実施例において、補強層３０の形状は選択的にマスキングして層毎の析出工程を使用して設けられる。

本実施例において、バルーン２０は隆起部や折り目を付けた面のような表面の特徴を有し、これらは例えば米国特許第６２５８０９９号明細書、米国特許第６６７６６６７号明細書、及び米国特許第６７８６８８９号明細書のうち少なくともいずれか１つに記載され、その全体がここで開示されたものとする。表面の特徴は好適な方法を使用して形成可能である。

図１７に示すように本実施例において、補強層３０はステントを固定するために形状を設けた表面を有してもよい。例えば、形状を有する開口部４４は選択的に形状を設けられ、バルーン２０の表面を横断して設けられる。これによりステントの部分は形状のある開口部４４及び構造網状組織３８の部分のうち少なくともいずれか一方内に収容され、ステントの端部に隣接するようになる。補強層３０とステント間の嵌合によりステントがステント拡張の前及び拡張の間のうち少なくともいずれか一方においてバルーン上に転移されることが防止される。補強層３０はステント搬送の間及びバルーン膨張の間のうち少なくともいずれか一方においてステントを固定するように構成することが可能である。本実施例において、補強層３０はバルーンが収縮した状態及び折り畳まれて搬送される状態のうち少なくともいずれか一方にある場合にステントを固定するよう構成することが可能である。本実施例において、補強層はバルーン膨張の間にステントの固定を維持するように構成することが可能である。

本実施例において、補強層３０のパターンは長さ方向に沿ってバルーン２０に様々な強さの圧力を付与する。本実施例において、補強層３０は例えばバルーン２０の長さ方向に沿って変化する柔軟性を備えたバルーンを提供するよう選択的に成形可能である。

本実施例においてここで開示されるバルーンはステントやその他の拡張可能な医療器具と共に好適に使用される。ステントは１つ以上の重合体、１つ以上の金属や、重合体及び金属の組み合わせを含む好適な生体適合性を備えた材料から形成可能である。好適な材料の例は生分解性を備えた材料を含むが、これもまた生体適合性を備えるものである。生分解性とは材料が通常の生体内作用の一部として害のない化合物に分解されることを意味する。好適な生分解性を備えた材料はポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンやその他の結合タンパク質や天然物質、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着タンパク質、これらの材料の共重合体の他これらの合成物及び組み合わせ、及びその他の生分解性を備えた重合体の組み合わせを含む。使用されるその他の重合体はポリエステル及びポリカーボネート共重合体を含む。好適な金属の例はステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、及び上述した金属のいずれかによる合金を含むがこれらに限定されるものではない。好適な合金の例は白金−イリジウム合金、登録商標であるＥｌｇｉｌｏｙ及びＰｈｙｎｏｘを含むコバルト−クロム合金、登録商標であるＭＰ３５Ｎ合金、及び例えば登録商標であるニチノールのようなニッケル−チタン合金を含む。

ステントは超弾性を備えた例えばニチノールやバネ鋼のような形状記憶合金から形成可能であり、又塑性的に変形可能な材料から形成可能である。形状記憶合金の例において、ステントは記憶された形状により設けられた後に、縮径した形状に変形される。ステントは遷移温度まで加熱されて、拘束物がそこから取り除かれると記憶した形状に復帰可能である。

ステントは、管状の原料から、又は切断やエッチングされて巻かれる平坦なシートから、或いは１つ以上の織り合わされたワイヤや紐から、型を切断したりエッチングする工程を含む方法により形成可能である。その他の周知な、又は続いて開発された好適な技術もここで開示される発明によるステントの製造に使用可能である。

本実施例において、ステント、搬送システムや、アセンブリのその他の部分は例えばＸ線、ＭＲＩ、超音波等のような撮像装置により検出可能な１つ以上の領域、バンド、コーティング、部材等を含んでもよい。本実施例において、ステント及び隣接するアセンブリのうち少なくともいずれか一方の少なくとも一部は少なくとも部分的に放射線不透過性である。

本実施例において、バルーンは例えば滑りのよいコーティングのようなコーティングを含んでもよい。本実施例において、バルーンやステントの少なくとも一部は製剤を搬送するための１つ以上の機構を含むように構成可能である。通常薬はバルーンやステントの表面領域上に設けられる材料のコーティング又はその他の単層（或いは複数の層）の形態にあり、ステントを埋め込む部位やこれに隣接した領域にて放出されるよう調整される。本実施例において、コーティング材料はバルーンの表面上に設けられる開口部４０内に設けられるか、例えば本体層２４と補強層３０の間のようなバルーンの層間に設けられる。

製剤は薬物や例えば非遺伝因子、遺伝因子、細胞物質等のようなその他の製剤であってもよい。好適な非遺伝因子の例は、例えばヘパリン、ヘパリン派生物、脈管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等のような血液凝固防止剤を含むがこれらに限定されるものではない。薬は遺伝因子を含み、このような遺伝因子はＤＮＡ、ＲＮＡ、及びこれらのそれぞれの派生物及び構成要素のうち少なくともいずれか一方、ヘッジホッグタンパク質等を含むがこれらに限定されるものではない。製剤は細胞物質を含み、細胞物質はヒト由来の細胞及び非ヒト由来の細胞のうち少なくともいずれか一方、これらのそれぞれの構成要素及びその派生物のうち少なくともいずれか一方を含むがこれらに限定されるものではない。製剤は高分子剤を含み、高分子剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレン・オキシド、シリコンゴム、及び／又はその他の好適な物質であってもよい。

本実施例において、バルーン２０は外側の補強層３０に開口部４０を有し、例えば以下に開示される。
付記１． カテーテルであって、カテーテルシャフトと膨張バルーンとを備え、同膨張バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部とを備え、該膨張バルーンは本体層及び補強層を更に備えることと、同補強層は本体層の周囲に設けられることと、補強層は複数の開口部を有する補強材料の単層の網状組織から構成されることと、各開口部は補強層の径方向全体に延びることとを特徴とするカテーテル。
付記２． 各開口部は連続した湾曲部を有する形状をなすことを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記３． 各開口部は楕円形の形状をなすことを特徴とする付記２に記載のカテーテル。
付記４． 本体部に設けられる補強層の各開口部は類似の形状をなすことを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記５． 本体部に設けられる補強層の複数の開口部は膨張バルーンの周方向に並べられることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記６． 本体部に設けられる補強層の第２の複数の開口部は膨張バルーンの周方向に並べられることと、第１の複数の開口部は第２の複数の開口部と長さ方向にわたって周方向にずれていることとを特徴とする付記５に記載のカテーテル。
付記７． 本体部に設けられる補強層の第３の複数の開口部は膨張バルーンの周方向に並べられることと、第１の複数の開口部は第３の複数の開口部と長さ方向にわたって並べて配置されることを特徴とする付記６に記載のカテーテル。
付記８． 本体層及び補強層は同じ材料から構成されることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記９． 補強層は本体層より高い降伏強度を有する材料から構成されることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記１０． 前記開口部の形状は本体部から末端側円錐部にかけて変化することを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記１１． 第１の形状の第１の開口部及び第１の形状とは異なる第２の形状の第２の開口部から構成されることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記１２． 前記第１の開口部及び第２の開口部は本体部上に設けられることを特徴とする付記１１に記載のカテーテル。
付記１３． 複数の前記開口部は前記補強層の少なくとも一部がステントの側部と隣接するように設けられることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記１４． 少なくとも１つのダイヤモンド形状の開口部から構成されることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記１５． 薬物コーティングから更に構成されることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。
付記１６． 薬物コーティングの一部は開口部内に設けられることを特徴とする付記１５に記載のカテーテル。
付記１７． 薬物コーティングの一部は本体層及び補強層の間に設けられることを特徴とする付記１５に記載のカテーテル。
付記１８． 前記補強層は基端側円錐部に設けられる少なくとも１つのスリットから構成されることを特徴とする付記１に記載のカテーテル。

本実施例において、バルーン２０は外側の本体層２４と内側の補強層３０とを有し、例えば以下に開示される。
付記１９． カテーテルであって、カテーテルシャフトと膨張バルーンとを備え、同膨張バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部とを備え、該膨張バルーンは本体層及び補強層を更に備えることと、同本体層は補強層から径方向外側に設けられることと、補強層は複数の開口部を有することとを特徴とするカテーテル。
付記２０． 前記補強層は複数の開口部を有する補強層の単層の網状組織から構成されることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記２１． 前記開口部は補強層の径方向全体を通過することを特徴とする付記２０に記載のカテーテル。
付記２２． 本体部に設けられる補強層の各開口部は類似の形状をなすことを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記２３． 本体部に設けられる補強層の複数の開口部は膨張バルーンの周方向に並べられることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記２４． 本体部に設けられる補強層の第２の複数の開口部は膨張バルーンの周方向に並べられることと、第１の複数の開口部は第２の複数の開口部と周方向にずれていることとを特徴とする付記２３に記載のカテーテル。
付記２５． 本体部に設けられる補強層の第３の複数の開口部は膨張バルーンの周方向に並べられることと、第１の複数の開口部は第３の複数の開口部と周方向に並べて配置されることを特徴とする付記２４に記載のカテーテル。
付記２６． 本体層及び補強層は同一の材料から構成されることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記２７． 補強層は本体層より非柔軟的材料から構成されることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記２８． 前記開口部は本体部から末端側円錐部にかけて形状を変化させることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記２９． 第１の形状の第１の開口部及び第１の形状とは異なる第２の形状の第２の開口部から構成されることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記３０． 前記第１の開口部及び第２の開口部は本体部に設けられることを特徴とする付記２９に記載のカテーテル。
付記３１． 各開口部は連続した湾曲部を有する形状をなすことを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。
付記３２． 各開口部は楕円形の形状をなすことを特徴とする付記３１に記載のカテーテル。
付記３３． 前記補強層は基端側円錐部に設けられる少なくとも１つのスリットから構成されることを特徴とする付記１９に記載のカテーテル。

本実施例において、バルーン２０は外側の本体層２４、及び部分的な深みを有する穿孔４２を有する補強層３０とを有し、例えば以下に開示される。
付記３４． カテーテルであって、カテーテルシャフトと膨張バルーンとを備え、同膨張バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部とを備えることと、該膨張バルーンは本体層及び補強層を更に備えることと、同補強層はバルーンの径方向に設けられる径方向の部分を有することと、同補強層は補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を有することと、穿孔の少なくとも一部は補強層の径方向の部分と比較して小さい径方向の部分を有することとを特徴とするカテーテル。
付記３５． 複数の穿孔はそれぞれ楕円形の形状をなすことを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記３６． バルーン本体部内に設けられる複数の穿孔は類似の形状をなすことを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記３７． 本体層及び補強層は同じ材料から構成されることを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記３８． 前記穿孔の形状は本体部から末端側円錐部にかけて変化することを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記３９． 補強層は本体層の周囲に設けられることを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記４０． 前記穿孔はバルーンの外側表面から補強層内に延びることを特徴とする付記３９に記載のカテーテル。
付記４１． 前記補強層は穿孔を設けた部分と穿孔を設けない部分とから構成され、穿孔は同穿孔を設けた部分の径方向全体を通過して延びることを特徴とする付記３９に記載のカテーテル。
付記４２． 前記本体層は補強層の周囲に設けられることを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記４３． 前記穿孔はバルーンの内側表面から補強層内に延びることを特徴とする付記４２に記載のカテーテル。
付記４４． 前記補強層は穿孔を設けた部分と穿孔を設けない部分とから構成され、穿孔は同穿孔を設けた部分の径方向全体を通過して延びることを特徴とする付記４２に記載のカテーテル。
付記４５． 穿孔を設けた部分は穿孔を設けない部分及び本体層の間に設けられることを特徴とする付記４４に記載のカテーテル。
付記４６． 少なくとも１つのダイヤモンド形状の穿孔から構成されることを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記４７． 薬物コーティングから更に構成されることを特徴とする付記３４に記載のカテーテル。
付記４８． 薬物コーティングの一部は穿孔内に設けられることを特徴とする付記４７に記載のカテーテル。
付記４９． 薬物コーティングの一部は本体層及び補強層の間に設けられることを特徴とする付記４７に記載のカテーテル。

本実施例において、補強されたバルーン２０は、成型されて補強層３０を形成する、穿孔を設けた補強管を使用する方法により製造可能である。例えば、以下に開示される。
付記５０． カテーテルバルーンを製造する方法であって、穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延びる補強管を提供する工程と、パリソンを提供する工程と、補強管及びパリソンを同軸に配置してバルーンプリフォームを形成し、バルーンプリフォームを型枠内に設ける工程と、バルーンプリフォームを成型し、補強層を有する複合バルーンを形成する工程とを含むことを特徴とするカテーテルバルーンを製造する方法。
付記５１． モールド成型する工程はバルーンプリフォームの内側空洞とバルーンプリフォームの外側の領域との間において圧力差を形成する工程を含むことを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５２． 補強管の材料はモールド成型の工程において張引されることを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５３． 前記穿孔を設けた補強管を提供する工程は、補強管を提供する工程と、補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を補強管の表面に形成する工程とを更に含むことを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５４． 前記穿孔はレーザー剥離により補強管に形成されることを特徴とする付記５３に記載の方法。
付記５５． 前記穿孔を設けた補強管はパリソン内に設けられることを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５６． 前記パリソンは穿孔を設けた補強管内に設けられることを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５７． 穿孔を設けた補強管内の穿孔の少なくとも一部は壁部の径方向の部分より小さい径方向の部分を有することを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５８． 穿孔を設けた補強管内の穿孔の少なくとも一部は壁部の径方向の部分全体を通過して延びる開口部から構成されることを特徴とする付記５０に記載の方法。
付記５９． 補強管の材料はパリソンの材料に比較してより高い伸長強度を有することを特徴とする付記５０に記載の方法。

本実施例において、補強されたバルーン２０は比較的大きな径の補強管５０を使用して製造され、例えば、以下に開示される。
付記６０． カテーテルバルーンを製造する方法であって、穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延び、カテーテルバルーンの完成品の径と略等しい径を有する補強管を提供する工程と、パリソンを提供する工程と、型枠を提供する工程と、前記穿孔を設けた補強管を使用して型枠の裏側表面を覆う工程と、穿孔を設けた補強管内に設けられたパリソンを型枠内に配置する工程と、パリソンを成型し、補強層を有する複合バルーンを形成する工程とから構成されることを特徴とするカテーテルバルーンを製造する方法。
付記６１． 前記モールド成型する工程はパリソンの内側空洞と穿孔を設けた補強管の外側の領域との間において圧力差を形成する工程から構成されることを特徴とする付記６０に記載の方法。
付記６２． 補強管の材料はパリソンの材料に比較してより高い伸長強度を有することを特徴とする付記６０に記載の方法。
付記６３． 前記穿孔を設けた補強管を提供する工程は、補強管を提供する工程と、補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を補強管の表面に形成する工程とを更に含むことを特徴とする付記６０に記載の方法。
付記６４． 前記穿孔はレーザー剥離により補強管に形成されることを特徴とする付記６３に記載の方法。
付記６５． 穿孔を設けた補強管内の穿孔の少なくとも一部は壁部の径方向の部分より小さい径方向の部分を有することを特徴とする付記６０に記載の方法。
付記６６． 穿孔を設けた補強管内の穿孔の少なくとも一部は壁部の径方向の部分全体を通過して延びる開口部から構成されることを特徴とする付記６０に記載の方法。

本実施例において、補強されたバルーン２０は比較的大きな径の補強管５０を使用して製造され、例えば、以下に開示される。
付記６７． カテーテルバルーンを製造する方法であって、穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延び、カテーテルバルーンの完成品の径と略等しい径を有する補強管を提供する工程と、膨張可能なカテーテルバルーンを提供する工程と、膨張可能なカテーテルバルーンを補強管内に設ける工程と、カテーテルバルーンの外側表面が穿孔を設けた補強管の内側表面に接触するようにカテーテルバルーンを膨張させる工程と、穿孔を設けた補強管をカテーテルバルーンに固定して補強層を有する複合バルーンを形成する工程とを含むことを特徴とするカテーテルバルーンを製造する方法。
付記６８． 前記穿孔を設けた補強管は接着剤を使用してカテーテルバルーンに固定されることを特徴とする付記６７に記載の方法。
付記６９． 前記穿孔を設けた補強管は熱融着によりカテーテルバルーンに固定されることを特徴とする付記６７に記載の方法。
付記７０． 前記穿孔を設けた補強管を提供する工程は、補強管を提供する工程と、補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を補強管の表面に形成する工程とを更に含むことを特徴とする付記６７に記載の方法。
付記７１． 前記穿孔はレーザー剥離により補強管に形成されることを特徴とする付記７０に記載の方法。
付記７２． 穿孔を設けた補強管内の穿孔の少なくとも一部は壁部の径方向の部分より小さい径方向の部分を有することを特徴とする付記６７に記載の方法。
付記７３． 穿孔を設けた補強管内の穿孔の少なくとも一部は壁部の径方向の部分全体を通過して延びる開口部から構成されることを特徴とする付記６７に記載の方法。
付記７４． 補強管の材料はパリソンの材料に比較してより高い伸長強度を有することを特徴とする付記６７に記載の方法。

上述した開示は例示に過ぎず、全てを網羅することを意図したものではない。これらの記載は当業者に様々な修正や別例を示唆するものである。各図面に示した様々な要素、及び上述した様々な要素は所望に応じて組み合わせるために合体したり修正したりしてもよい。これらの全ての別例及び変形例は、「〜から構成される」なる用語が「〜を含むがこれに限定されるものではない」ことを意味する特許請求の範囲内に含まれることを意図したものである。

更に、従属項に示された特徴は特許請求の範囲内において別の方法により相互に組み合わせ可能であり、これにより本発明は従属項の特徴のその他の可能な組み合わせを有するその他の別例を示すものとも認識されるべきである。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。（例えば、直接請求項１に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される）。多数項従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項についても、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外の先行語を有する先行する一請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。

これにより本発明の説明を完了する。当業者はここに開示された実施例と同等のものを認識するだろう。これらの同等のものは後述する特許請求の範囲に包含されることを意図したものである。

実施例における補強されたバルーンを示す側面図。 実施例における補強されたバルーンを示す断面図。 実施例における補強管を示す側面図。 図３に示す補強管を図３の線４−４に沿って切断した断面図。 実施例におけるバルーンの製造方法を示す図。 別例における補強されたバルーンを示す断面図。 別例におけるバルーンの製造方法を示す図。 別例におけるバルーンの製造方法を示す図。 別例における補強管を示す断面図。 別例における補強されたバルーンを示す断面図。 別例における補強されたバルーンを示す断面図。 図１１の部分拡大図。 別例における補強管を示す側面図。 図１２に示す補強管を図３の線１３−１３に沿って切断した断面図。 別例におけるバルーンを示す側面図。 別例におけるバルーンを示す側面図。 実施例における開口部のパターンを示す図。 別例におけるバルーンを示す側面図。

Claims (20)

1. カテーテルであって、
   カテーテルシャフトとバルーンとを備え、同バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部とを備えることと、該バルーンは本体層及び補強層を更に備えることと、同補強層はバルーンの径方向に設けられる径方向部分を有することと、同補強層は補強層内に径方向に延びる複数の穿孔を有することと、穿孔の少なくとも一部は補強層の径方向部分と比較して小さい径方向部分を有することとを特徴とするカテーテル。
2. 複数の穿孔はそれぞれ連続した湾曲部を有する形状をなすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. バルーン本体部内に設けられる複数の穿孔は類似の形状をなすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 補強層は本体層より高い降伏強度を有する材料から構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
5. 第１の形状の第１の穿孔及び第１の形状とは異なる第２の形状の第２の穿孔を備えることと、第１の穿孔及び第２の穿孔はバルーンの本体部内に設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記補強層は本体層の周囲に設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記穿孔はバルーンの外側表面から補強層内に延びることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記補強層は穿孔を設けた部分と穿孔を設けない部分とから構成され、穿孔は同穿孔を設けた部分の径方向全体を通過して延びることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記本体層は補強層の周囲に設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記穿孔は本体層の外側表面から補強層内に延びることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記補強層は複数の開口部を更に備え、各開口部は補強層の径方向部分を通過して延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
12. 第１の深みを有する第１の穿孔及び第１の深みとは異なる第２の深みを有する第２の穿孔を備えることと、第１の穿孔及び第２の穿孔はバルーンの本体部内に設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記補強層は基端側円錐部に設けられる少なくとも１つのスリットから構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
14. 複数の前記穿孔は前記補強層の少なくとも一部がステントの側部と隣接するように設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
15. 薬物コーティングを更に備えることと、薬物コーティングの一部は穿孔内に設けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
16. 本体部に設けられる補強層の複数の穿孔はバルーンの周方向に並べられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
17. 本体部に設けられる補強層の第２の複数の穿孔はバルーンの周方向に並べられることと、第１の複数の穿孔は第２の複数の穿孔と周方向にずれていることとを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
18. 本体部に設けられる補強層の第３の複数の穿孔は膨張バルーンの周方向に並べられることと、第１の複数の穿孔は第３の複数の穿孔と周方向に並べて配置されることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
19. カテーテルであって、
    カテーテルシャフトとバルーンとを備え、同バルーンは基端側円錐部と末端側円錐部と本体部とを備えることと、該バルーンは本体層及び補強層を更に備えることと、同補強層は本体層の周囲に設けられることと、該補強層は複数の開口部を有する補強材料の単層の網状組織から構成されることと、少なくとも１つの開口部は補強層の径方向全体に延びることと、少なくとも１つの開口部は連続した湾曲部を有する形状をなすこととを特徴とするカテーテル。
20. カテーテルバルーンを製造する方法であって、
    バルーン型枠を提供する工程と、
    穿孔を設けた補強管であって、壁部と複数の穿孔を備え穿孔が壁部内に径方向に延びる補強管を提供する工程と、
    パリソンを提供する工程と、
    補強管及びパリソンを同軸に配置してバルーンプリフォームを形成し、バルーンプリフォームを型枠内に設ける工程と、
    バルーンプリフォームを成型し、補強層を有する複合バルーンを形成する工程とから構成されることを特徴とするカテーテルバルーンを製造する方法。

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