JP5304005B2

JP5304005B2 - カテーテル用複合バルーン及びその製造方法

Info

Publication number: JP5304005B2
Application number: JP2008107811A
Authority: JP
Inventors: 圭介松下
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2008-04-17
Filing date: 2008-04-17
Publication date: 2013-10-02
Anticipated expiration: 2028-04-17
Also published as: JP2009254625A

Description

本発明はカテーテル用複合バルーン及びその製造方法に関する。

血管内の疾患は、通常、経皮的腔内血管形成術（ＰＴＡ）や経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の低侵襲的な手技により治療される。これらの血管形成術には、通常、バルーンカテーテルが使用される。バルーンカテーテルは、血管内の狭窄部位を拡張するために、通常、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを患者の血管内へ挿入して目的の位置へ配置させる。次にガイドワイヤーをガイドカテーテル内のルーメンを通して搬送させ、狭窄部位を超えて前進させる。その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位に位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行ない、そしてバルーンを収縮させて体外に除去する。血管成形術は多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的である。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管内への挿入、ならびに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

カテーテルシャフトの遠位部に設けられたバルーンは、屈曲した血管の追随性、高度狭窄部位の通過性、石灰化した狭窄部位の拡張性といった観点から、柔軟性、薄膜化、高強度といった種々の特徴が要求される。特に、石灰化した非常に硬い狭窄部位を拡張するためには非常に高い耐圧強度が必要で、従来はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高強度、高弾性率材料を用いたり、バルーン膜厚を厚くしたりすることで非常に高い耐圧強度を確保してきた。しかし、ＰＥＴ製のバルーンは石灰化病変との接触によりピンホール破壊を招き、血管内でバルーンが破壊した場合は血管壁に高い応力が局所的に加わり、血管壁の損傷を招く危険性が極めて高いため好ましくない。また、バルーン膜厚を厚くすることは、耐圧強度が確保される一方で、バルーンの柔軟性や通過性を犠牲にすることになり、その両立が難しい。さらに、バルーンに非常に高い圧力をかけることでバルーンが肥大化し、径方向の伸びが血管の過拡張を引き起こしたり、軸方向の伸びが正常な血管までも拡張させてしまったりする恐れがある。

これらの問題を解決すべく、これまでバルーンの薄肉化や高強度化、拡張時の寸法安定化に関して、幾多の方法が開示されている。

特許文献１ではポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）によるバルーンが開示されている。このバルーンは薄肉で高強度を実現し、寸法安定性にも優れている。しかし、先に述べたように柔軟性に欠けること、ピンホール破壊が起こりやすいことがデメリットとして挙げられる。

特許文献２や特許文献３には、バルーンの長さは変わらずに予め定めた最大直径まで膨張可能な編成チューブにより補強されているバルーンが開示されている。このバルーンは３層を備え、ウレタン膜の内外層と編成チューブの中間層を液状ウレタンに浸漬することで固着し得られるものである。この方法で得られるバルーンは、寸法安定性には優れているが、ウレタン膜は強度に乏しく、バルーンに非常に高い圧力を加えることが難しいため好ましくない。

特許文献４には、３層構造のバルーンで、内外層はゴム管、中間層は筒状の補強布であり、その補強布は接着剤で接着されたバルーンの製造法が開示されている。このバルーンは中間層の補強布が最大形状を規制するため、寸法安定性には優れるが、バルーンがゴム管と補強布の３層構造であること、接着剤で３層を固着していることから、バルーンの肉厚は厚くなり易く柔軟性に欠けるため好ましくない。また、バルーン材質は強度に乏しいウレタン膜やゴム素材である場合が多いため、高強度化を考慮した構造とは言い難い。

一方、特許文献５にはバルーン拡張時の寸法安定化と高強度化を両立したバルーンが開示されている。このバルーンは、ポリマーでできたバルーンの上に高強度で弾力性のないファイバーが軸方向に均等に添われ、さらにその上を高強度で弾力性のないファイバーがバルーンの形状に沿って周方向に均等に巻いてあるもので、これらの２層のファイバーは実質的に直交しているバルーンである。このバルーンは非常に高い圧力を加えてもバルーンが容易に変形したり破裂したりすることはなく、またバルーン径方向、軸方向の伸びも抑えることができる。しかし、２層のファイバーとバルーンを固着するために接着剤が使用されており、バルーンが厚くなって嵩張るため、薄肉化が考慮された構造とは言い難い。

このほかにも、バルーン拡張時の寸法安定化といった観点で、ファイバーで巻いたバルーンや編組で補強されたバルーンに関する先行技術は存在するものの、バルーンとファイバーを接着剤等で固定しているため、バルーンの肉厚は厚くなり易く、薄肉化を考慮した構造とは言い難い。

このように、バルーンの薄肉化、高強度化、拡張時の寸法安定化の全てを満足し、柔軟性や通過性に優れるバルーンは実現できていないが、血管形成術を行う医療の現場では、依然このようなバルーン及びバルーンカテーテルが求められている。
特開昭６３−１８３０７０号特開昭６１−１０３４５３号特開平６−２３８００４号特開平２−１７４８４９号米国特許第６７４６４２５号

本発明の目的は、バルーンの高強度化と拡張時の寸法安定性を維持しつつ薄肉で柔軟性や通過性に優れたバルーンを提供することにある。

本発明は、上記課題を解決したものであって、次に示す構成を内容とする。すなわち本発明は、バルーン全体が編組またはコイル状に形成されたファイバー層により覆われ、前記バルーンが、基材層と基材層を構成する材質よりも融点が低い樹脂によって構成される外層を有し、前記ファイバー層が、前記バルーンの表面に前記ファイバー層を形成した後、その状態でバルーンと同形状の金型内に配置し、バルーンに内圧をかけた状態で前記金型を加熱媒体にて加熱することにより、前記基材層よりも融点が低い樹脂によって、バルーンの表面に固着または一体化されていることを特徴とする、カテーテル用複合バルーンに関する。

また本発明は、前記ファイバー層が、さらにバルーン軸方向に平行して配置されるファイバーを有することを特徴とする前記複合バルーンに関する。

また本発明は、前記ファイバーが高強度、高弾性率繊維からなることを特徴とする前記複合バルーンに関する。

また本発明は、前記ファイバーがマルチフィラメントであることを特徴とする前記複合バルーンに関する。

また本発明は、前記ファイバーがモノフィラメントであることを特徴とする前記複合バルーンに関する。

また本発明は、基材層と基材層を構成する材質よりも融点が低い樹脂によって構成される外層を有するバルーンの表面に、編組またはコイル状のファイバー層を形成した後、その状態でバルーンと同形状の金型内に配置し、バルーンに内圧をかけた状態で前記金型を加熱媒体にて加熱し、一定時間保持して、前記基材層よりも融点が低い樹脂を溶融させることにより、前記ファイバー層をバルーンの表面に固着または一体化することを特徴とするカテーテル用複合バルーンの製造方法に関する。

本発明によれば、ファイバーをバルーンに編組またはコイル状に巻くことで、バルーンを高強度化させる際に障壁となっているバルーン周方向、軸方向の過度な伸長を防止することができる。また本発明によれば、接着剤等を塗布することなくバルーンとファイバーを固着できるため、これまでのファイバー等で複合化されたバルーンよりも膜厚をより薄くすることが可能で、柔軟性や通過性に優れたバルーンを提供することができる。

本発明は、多くの異なった形態で具体化することができうるが、ここでは一部の好ましい実施形態を図示して本明細書に記載する。よって、本発明の開示はここに記載されたもののみに限定されるものではない。

上記のように、本発明は、バルーン全体が編組またはコイル状に形成されたファイバー層により覆われ、前記バルーンが、基材層と基材層を構成する材質よりも融点が低い樹脂によって構成される外層を有し、前記ファイバー層が、前記基材層よりも融点が低い樹脂によって、バルーンの表面に固着または一体化されていることを特徴とする、カテーテル用複合バルーンに関する。

より具体的な構造を以下に述べる。通常、バルーン１は、押出成形によって押出された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによって得られる。本発明で用いる樹脂チューブは、基材層となる材質と少なくとも１つの外層となる材質の多層チューブ１を押出成形することで得られる。多層チューブ５の層構造は、図３に示すように、最内層である基材層６と外層７の２層構造であってもよいが、図４に示すように、外層を最外層７ａと７ｂの２層あるいはそれ以上の層構造とししてもよい。両層の剥離性などを考慮し、基材層と内層の間に、中間層を設けることも可能である。

このような多層チューブ５を二軸延伸ブロー成形することによって得られるバルーン１は、金型の形状によって自在に形状付けされる。一般的なバルーン形状としては、図１に示されるような、近位テーパー部４と遠位テーパー部２が円錐状で、略中間部３が円筒状である場合が多いが、この形状に限定されるものではない。なお、バルーン１は必ずしも多層チューブを二軸延伸ブロー成形する必要はなく、その他の製造方法によって製作されても構わない。

上記バルーン１の基材層６の材質はバルーンに好適な材料であれば特に制限されるものではないが、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、またはこれらの混合物から選ばれることが望ましい。例えばポリアミドの中でバルーンに好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられるが、ブロー成形する際、比較的容易に成形可能であるという観点から、ナイロン１２が好適に用いることが出来る。バルーン薄膜化、柔軟性の観点からさらに望ましい例として、ポリアミドエラストマーが挙げられる。ポリアミドエラストマーの中でバルーンに好適な材料として、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、およびポリアミドエーテルエラストマーが挙げられるが、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性がより良いという観点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが望ましい。

基材層を構成する材質よりも融点が低い材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂などの比較的融点が低い材質が好適に用いるまた、基材層６の材質よりも融点が低くなければならない。例えば、一般的なポリエチレンの融点はおよそ１１０℃〜１３０℃であり、基材層６の材質よりも融点が低い材質として用いることが可能である。また、ポリエチレンには低密度ポリエチレンや高密度ポリエチレンなどがあるが、バルーン基材層６の材質との耐剥離性といった観点では基材層の外側に低密度ポリエチレンからなる外層を設けることが好ましい。また、表面の滑り性や平滑性、摺動性といった観点では外層として高密度ポリエチレンが好ましい。図４に示すような構造の多層チューブにおいては、最外層７ａと外層７ｂの少なくとも一方に基材層６を構成する材質よりも融点が低い材質が用いられていればよい。すなわち、最外層７ａが基材層６よりも融点が低い樹脂で構成される場合、外層７ｂを構成する材質としては、最外層７ａさらには基材層６よりも融点が高くてもよい。一方、外層７ｂに基材層６よりも融点が低い樹脂を用いるには、最外層７ａを構成する材質の融点が、外層７ｂを構成する材質の融点に比し、きわめて高いか基材層６よりも高い場合には、ファイバー層の固定が困難となりうる場合がある。は、基材層６の表面に外層７ｂとして低密度ポリエチレンの層を設け、さらにその外側に最外層７ａとして高密度ポリエチレンの順に積層化することが、耐剥離性、表面の滑り性や平滑性、摺動性等、要求性能の多くを満足させうる点で好ましい。

上記バルーン１には、ファイバー９がバルーンの形状に沿って全体を覆うように編組またはコイル状に巻かれることにより、ファイバー層が形成される。バルーンを編組またはコイル状に巻く際は、隙間が生じないほど精巧に形状付けされるのが望ましい。ファイバーの編み方や巻き方については特に限定されず、一般的な編組機で編む方法やコイリングマシンで巻く方法が採用可能である。編組あるいはコイル状であるファイバーのピッチが大きすぎるとバルーン層１０が剥き出しになる面積が増えるため、高い圧力に耐え切れず破裂しやすくなる。また、バルーン拡張時の寸法変化も起こりやすくなる。一方、ピッチを小さくするとバルーン層１０が剥き出しになる面積が減るため、非常に高い圧力にも耐えることができ、バルーン拡張時の寸法変化も起こり難くなる。しかし、ピッチが小さすぎるとファイバー９が重なり合う部分が生じて嵩張るため、バルーン膜が厚肉になり柔軟性が損なわれる。以上の観点から、ファイバー層を形成するファイバーのピッチは、ファイバー５の太さに応じて適宜最適化した方が好ましい。

また、上記バルーン１にファイバー９をバルーン軸方向に平行して配置したあと、ファイバー９にて編組またはコイル状に巻いてもよい。このように配置することでバルーン拡張時の寸法変化を更に抑えることができ、より寸法安定性に優れたバルーンが得られる。

バルーン軸方向に平行してファイバー９を配置する場合には、図１３のようにバルーン周方向に均等に配置されるのが好ましい。このように配置したバルーン１に非常に高い圧力を加えると、図１４のような良好な拡張形状が得られる。しかし、図１５のように軸方向に平行して配置されるファイバー９がバルーン１の周方向にばらばらに配置されて編組またはコイル状に巻かれると、バルーンに非常に高い圧力が加えられることで偏拡張が発生し、バルーン形状が保持出来なくなる。より極端な具体例で示すと、図１６のように軸方向に平行して配置されるファイバー９がバルーンの周方向の１方向のみに配置された場合、バルーン１に非常に高い圧力が加えられることで、図１７のようにバナナ形状のようなＵ字型となってしまうため好ましくない。

本発明で用いるファイバー９に好ましい材料としては、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維などの高強度、高弾性率繊維を用いる。これらの繊維は比較的融点が高く、熱による寸法変動も受けにくい。

また、本発明で用いるファイバー９は、図１８に示すような単一のフィラメントからなるモノフィラメントであってもよいし、図１９に示すような複数のフィラメントから構成されるマルチフィラメントであってもよい。

このファイバー９で編組またはコイル状に巻かれた上記バルーン１は、外層の材質が溶融される温度域で加熱される。加熱方法としてはいくつかの方法が挙げられるが、より好ましい方法として図２０に示すように、バルーンと同形状の金型１１内に上記バルーン１を配置し、金型１１を外層の材質が溶融される温度域まで加熱媒体１２にて加熱し、バルーン１に内圧をかけた状態で一定時間保持する方法がある。この方法を用いれば、バルーン形状を維持したままの状態で溶融された外層の材質が糊や接着剤と同じ役割を果たし、ファイバー９とバルーン１が固着され、一体化した複合バルーンが得られる。しかし、この加熱方法に限定されるものではない。

本発明において、得られた複合バルーンのファイバー９の影響で表面性が悪い場合には、ウレタン樹脂やその他の材料を使用してコーティングし、表面を平滑化しても構わない。コーティング方法としては一般的にはディッピング法が挙げられるが、用途に合った適切な方法を用いることが可能である。

本発明の複合バルーンの軸方向に対して平行に切断した場合の詳細断面図を示す。本発明の複合バルーンは、ファイバー９がバルーン１に図２１のように編組されたファイバー９ａと、同時にバルーン軸方向に平行してファイバー９ｂが配置されてもよい。また本発明によれば、ファイバー９はバルーン１に図２２のようにコイル状に巻かれ、さらに同時にバルーン軸方向に平行して配置されてもよい。このように編組またはコイル状に巻かれたファイバー９ａと、同時にバルーン軸方向に平行してファイバー９ｂが配置されたバルーン１を、バルーンと同形状の金型１１内に配置し、金型１１を外層の材質が溶融される温度域まで加熱媒体１２にて加熱し、バルーン１に内圧をかけた状態で一定時間保持する。その後、金型１１から取り出されたバルーンは、図２３や図２４のように外層７の材質がバルーン１とファイバー９を固着させ、一体化した複合バルーンとなる。

一方、既存の複合バルーンの一般的な製造方法は、図２５や図２６のようにファイバー９がバルーン１に編組またはコイル状に巻かれ、さらに同時にバルーン軸方向に平行して配置される際、ファイバー９とバルーン１を固着するために接着剤１３等が塗布される。その後、ファイバー９がほどけるのを防止したり、ファイバー９の隙間からはみ出た接着剤をカバーしたり、表面性を良くする目的で最外層にコーティング１４されたり、フィルム１４が巻かれたりする。

こうして得られた本発明の複合バルーンと既存の複合バルーンを比較すると、本発明の複合バルーンは、接着剤等を使用せずとも直接バルーン１とファイバー９とを固着することが可能で、バルーンの厚みを薄くすることができる。一方、既存の複合バルーンは、接着剤１３等を使用しなければバルーン１とファイバー９とを固着することができず、さらには最外層にコーティング１４やフィルム１４が巻かれるため、バルーンの厚みは必然的に厚くなる。

このように、本発明の複合バルーンは、接着剤等を使用しなくともバルーン１とファイバー９を固着することができるためバルーンが薄肉化でき、バルーン１とファイバー９を接着剤１３等で固定するような既存の複合バルーンよりも柔軟性や通過性が飛躍的に向上する。また、ファイバー９がバルーン１に編組またはコイル状に巻かれているため、高強度かつ拡張時の寸法安定性が維持される。

以下、本発明のバルーンカテーテル用複合バルーンの具体的実施例を説明する。

（実施例１）
押出成形によって押出された多層チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形により多層バルーンを作製した。使用した多層チューブの層構造は、多層バルーンの基材層となる材質がポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３、アルケマ社）、多層バルーンの外層となる材質が低密度ポリエチレン（ＰＸ３０８０、ＥＱＵＩＳＴＡＲ社）、高密度ポリエチレン（ノバテックＨＤＨＢ５３０、日本ポリエチレン(株））の順に積層化されたものである。多層バルーン作製に用いた金型の寸法は、円筒部の径がφ６．０ｍｍ、長さが４０ｍｍである。二軸延伸ブロー成形により作製した多層バルーンの円筒部の平均膜厚は４２μｍ、平均破裂強度は１６．２ａｔｍであった。この多層バルーンにポリアリレート繊維のモノフィラメント（ベクリー、(株）クラレ）をピッチ２．５ｍｍで編組後、バルーンと同形状の金型内に配置し、金型を１５０℃で加熱し、多層バルーンに１０ａｔｍの内圧をかけた状態で３分間保持し取り出した。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は７５μｍ、破裂強度は４０．１ａｔｍであった。また１０ａｔｍ加圧時の複合バルーン円筒部の径は６．０１ｍｍ、長さは３９．２ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時の複合バルーン円筒部の径は６．０１ｍｍ、長さは４６．０ｍｍであった。

（実施例２）
実施例１にて作製した多層バルーンに、ポリアリレート繊維のマルチフィラメント（ベクトランＨＴ２８ｄｔｅｘ、(株）クラレ）をバルーン軸方向に平行して１６本均等に配置し、ピッチ０．２ｍｍでコイル巻きした後、バルーンと同形状の金型内に配置し、金型を１５０℃で加熱し、バルーンに１０ａｔｍの内圧をかけた状態で３分間保持し取り出した。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は５２μｍ、破裂強度は４３．８ａｔｍであった。また１０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．００ｍｍ、長さは３８．２ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．０１ｍｍ、長さは３９．６ｍｍであった。

（比較例１）
実施例１、２で得られた複合バルーンと比較するため、ファイバー層が存在せず、破裂強度が４０ａｔｍ程度になるように、円筒部の平均膜厚を調整することにより、破裂強度が４０ａｔｍ程度になるような同寸法のバルーンをポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３、アルケマ社）で作製した。

こうして得られたファイバー層が存在しない単層構造のポリアミドエラストマー製バルーンの円筒部の平均膜厚は１２０μｍ、平均破裂強度は４０．８ａｔｍであった。また１０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は５．７３ｍｍ、長さは３９．３ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．４７ｍｍ、長さは４７．２ｍｍであった。

（比較例２）
押出成形によって押出された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形によりバルーンを作製した。バルーンの材質はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３、アルケマ社）で、作製に用いた金型の寸法は、円筒部の径がφ６．０ｍｍ、長さが４０ｍｍ、作製した単層構造のポリアミドエラストマー製バルーンの円筒部の平均膜厚は２４μｍ、平均破裂強度は１６．８ａｔｍであった。この単層構造のポリアミドエラストマー製バルーンにウレタン接着剤を塗布した後、ポリアリレート繊維のマルチフィラメント（ベクトランＨＴ２８ｄｔｅｘ、(株）クラレ）をバルーン軸方向に平行して１６本均等に配置し、ピッチ０．２ｍｍでコイル巻きして硬化させた。最後にバルーンと繊維がほどけないようにウレタン溶液に浸漬して表面をコーティングした。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は７６μｍ、破裂強度は４３．８ａｔｍであった。また１０ａｔｍ加圧時の複合バルーン円筒部の径は６．１１ｍｍ、長さは３８．０ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時の複合バルーン円筒部の径は６．１３ｍｍ、長さは３９．３ｍｍであった。

（実施例３）
実施例１にて作製した多層バルーンに、アラミド繊維のマルチフィラメント（ＫＥＶＬＡＲ４９、東レ・デュポン(株））をバルーン軸方向に平行して１６本均等に配置し、ピッチ１．０ｍｍでコイル巻きした後、バルーンと同形状の金型内に配置し、金型を１５０℃で加熱し、バルーンに１０ａｔｍの内圧をかけた状態で３分間保持し取り出した。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は７７μｍ、破裂強度は５０ａｔｍ以上（測定機器の都合上、５０ａｔｍ以上は測定不能）であった。また１０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１１ｍｍ、長さは４０．０ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１２ｍｍ、長さは４１．５ｍｍであった。

（比較例３）
比較例２にて作製した単層構造のポリアミドエラストマー製バルーンに、ウレタン接着剤を塗布した後、アラミド繊維のマルチフィラメント（ＫＥＶＬＡＲ４９、東レ・デュポン(株））をバルーン軸方向に平行して１６本均等に配置し、ピッチ１．０ｍｍでコイル巻きして硬化させた。最後にバルーンと繊維がほどけないようにウレタン溶液に浸漬して表面をコーティングした。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は１０６μｍ、破裂強度は５０ａｔｍ以上（測定機器の都合上、５０ａｔｍ以上は測定不能）であった。また１０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１５ｍｍ、長さは４０．０ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１６ｍｍ、長さは４１．５ｍｍであった。

（実施例４）
実施例１にて作製した多層バルーンに、ＰＢＯ繊維のマルチフィラメント（ザイロンＨＭ２７３ｄｔｅｘ、東洋紡績(株））をバルーン軸方向に平行して８本均等に配置し、ピッチ１．０ｍｍでコイル巻きした後、バルーンと同形状の金型内に配置し、金型を１５０℃で加熱し、バルーンに１０ａｔｍの内圧をかけた状態で３分間保持し取り出した。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は８５μｍ、破裂強度は５０ａｔｍ以上（測定機器の都合上、５０ａｔｍ以上は測定不能）であった。また１０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１０ｍｍ、長さは４０．６ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１２ｍｍ、長さは４１．８ｍｍであった。

（比較例４）
比較例２にて作製した単層構造のポリアミドエラストマー製バルーンにウレタン接着剤を塗布した後、ＰＢＯ繊維のマルチフィラメント（ザイロンＨＭ２７３ｄｔｅｘ、東洋紡績(株））をバルーン軸方向に平行して１６本均等に配置し、ピッチ１．０ｍｍでコイル巻きして硬化させた。最後にバルーンと繊維がほどけないようにウレタン溶液に浸漬して表面をコーティングした。

こうして得られた複合バルーンの円筒部の膜厚は１１５μｍ、破裂強度は５０ａｔｍ以上（測定機器の都合上、５０ａｔｍ以上は測定不能）であった。また１０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１８ｍｍ、長さは４０．１ｍｍ、３０ａｔｍ加圧時のバルーン円筒部の径は６．１８ｍｍ、長さは４１．６ｍｍであった。

本発明で用いるファイバーを巻く前の一般的なバルーンを示す斜視図。本発明で用いるファイバーを巻く前の一般的なバルーンを示す側面図。本発明で使用する多層チューブまたはバルーンの断面図。本発明で使用する多層チューブまたはバルーンの断面図。本発明のバルーンを示す側面図。本発明のバルーンを示す側面図。図５の一部を拡大した側面図。図６の一部を拡大した側面図。本発明のバルーンを示す側面図。本発明のバルーンを示す側面図。図９の一部を拡大した側面図。図１０の一部を拡大した側面図。バルーン軸方向に平行して配置されるファイバーがバルーン周方向に均等に配置された状態を示す断面図。バルーン軸方向に平行して配置されるファイバーが図１３のように配置された後に編組され、バルーンを高圧拡張したときの形状を示す側面図。バルーン軸方向に平行して配置されるファイバーがバルーン周方向にばらばらに配置された状態を示す断面図。バルーン軸方向に平行して配置されるファイバーがバルーン周方向の１方向のみに配置された状態を示す断面図。バルーン軸方向に平行して配置されるファイバーが図１６のように配置された後に編組され、バルーンを高圧拡張したときの形状を示す側面図。ファイバーがモノフィラメントであることを示す斜視図。ファイバーがマルチフィラメントであることを示す斜視図。ファイバーで編組またはコイル状に巻かれたバルーンの加熱方法を示す側断面図。ファイバーがバルーンに編組され、さらに同時にバルーン軸方向に平行して配置されていることを示す側断面図。ファイバーがバルーンにコイル状に巻かれ、さらに同時にバルーン軸方向に平行して配置されていることを示す側断面図。図２１のバルーンを図２０の加熱方法で加熱した後の側断面図。図２２のバルーンを図２０の加熱方法で加熱した後の側断面図。バルーンにファイバーが編組された既存の一般的な複合バルーンの側断面図。バルーンにファイバーがコイル状に巻かれた既存の一般的な複合バルーンの側断面図。バルーンにファイバーが巻かれた状態を示す断面図。図２７を図２０の加熱方法で加熱した後の状態を示す断面図。バルーンに接着剤が塗布された後にファイバーが巻かれた状態を示す断面図。図２９の周りをコーティングまたはフィルムで巻いた後の状態を示す断面図。

符号の説明

１バルーン
２遠位テーパー部
３略中間部
４近位テーパー部
５多層チューブ
６基材層
７外層
７ａ外層を構成する層の最外層
７ｂ外層を構成する層
９ファイバー
９ａ編組またはコイル状に巻かれたファイバー
９ｂ軸方向に平行して配置されたファイバー
１０バルーン層
１１金型
１２加熱媒体
１３接着剤
１４コーティングまたはフィルム

Claims

バルーン全体が編組またはコイル状に形成されたファイバー層により覆われ、前記バルーンが、基材層と基材層を構成する材質よりも融点が低い樹脂によって構成される外層を有し、前記ファイバー層が、前記バルーンの表面に前記ファイバー層を形成した後、その状態でバルーンと同形状の金型内に配置し、バルーンに内圧をかけた状態で前記金型を加熱媒体にて加熱することにより、前記基材層よりも融点が低い樹脂によって、バルーンの表面に固着または一体化されていることを特徴とする、カテーテル用複合バルーン。
前記ファイバー層が、さらにバルーン軸方向に平行して配置されるファイバーを有することを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
前記ファイバーが高強度、高弾性率繊維からなることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
前記ファイバーがマルチフィラメントであることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
前記ファイバーがモノフィラメントであることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル用複合バルーンの製造方法であって、
基材層と基材層を構成する材質よりも融点が低い樹脂によって構成される外層を有するバルーンの表面に、編組またはコイル状のファイバー層を形成した後、その状態でバルーンと同形状の金型内に配置し、バルーンに内圧をかけた状態で前記金型を加熱媒体にて加熱し、一定時間保持して、前記基材層よりも融点が低い樹脂を溶融させることにより、前記ファイバー層をバルーンの表面に固着または一体化することを特徴とする、カテーテル用複合バルーンの製造方法。