ES2877118T3

ES2877118T3 - Conjuntos de balón con topografías variables de manera controlable

Info

Publication number: ES2877118T3
Application number: ES19151714T
Authority: ES
Inventors: John Bacino; Carey Campbell; Edward Cully; Jeffrey Duncan; Douglas Paget; Edward Shaw; John Squeri; Benjamin Trapp; Michael Vonesh
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-10-07
Filing date: 2012-10-05
Publication date: 2021-11-16
Anticipated expiration: 2032-10-05
Also published as: EP2763735A1; EP2763735B1; CN103930158B; US20170333075A1; EP3789073A1; EP3488893A1; KR20140074378A; JP2018043036A; JP2019088877A; EP3488892A1; US20130116655A1; AU2012333084A1; ES2817498T3; RU2014118473A; JP6612502B2; JP2014528809A; US20210186555A1; JP7309643B2; WO2013066566A1; CA2850504C

Abstract

Conjunto de balón (800) que comprende un balón (810) que tiene una configuración inflada; una plantilla (820) que tiene una superficie exterior y que se extiende a lo largo de al menos una parte del balón por al menos una parte de su longitud y que tiene un límite de dilatación superior; caracterizado por que la plantilla (820) incluye al menos una abertura (821) que aumenta de tamaño al inflarse el balón (810) y un agente terapéutico (808) contenido en el interior de la al menos una abertura (821) antes del inflado del balón, en el que el agente terapéutico (808) es transportado fuera de la al menos una abertura (821) cuando el balón (810) se extiende a través de la al menos una abertura (821) en la configuración inflada.

Description

DESCRIPCIÓN

Conjuntos de balón con topografías variables de manera controlable

Antecedentes de la descripción

Campo de la descripción

La presente descripción se refiere en general a conjuntos de balón que tienen topografías controlables y a sistemas y métodos relacionados con los mismos.

Análisis de la técnica relacionada

Los balones diseñados para utilizarlos dentro del cuerpo de un mamífero, tal como un ser humano, se emplean en varios métodos médicos, incluida la dilatación de vasos sanguíneos estrechados, la colocación de endoprótesis y otros dispositivos implantables, la oclusión temporal o permanente de vasos sanguíneos, la administración de fármacos, la trombectomía, embolectomía, aterectomía, angioplastia, otros métodos endovasculares y otros métodos dentro de un lumen de un cuerpo de mamífero, tal como un cuerpo humano. En este sentido, según se usa en esta memoria, el término “cuerpo” puede comprender un cuerpo de mamífero tal como un cuerpo humano u otro cuerpo animal.

En una aplicación típica, se hace avanzar un balón (a menudo acoplado con un catéter) hasta la ubicación deseada en el sistema vascular u otro lumen del cuerpo. A continuación, el balón se expande a presión de acuerdo con un procedimiento médico. A partir de ahí, se elimina la presión del balón, permitiendo que el balón se contraiga y permita la extracción del catéter y, en muchos casos, del balón. La solicitud de patente internacional WO 2012/044913 de Suromdics, Inc. describe un conjunto de catéter que incluye una estructura expandible y plegable que tiene una superficie exterior. La solicitud de patente internacional WO 2007/149464 de Abbott Cardiovascular Systems Inc., describe un método para engarzar una endoprótesis en un balón de un conjunto de catéter. La solicitud de patente US2008/097301 de Alpini et al., describe un balón que alcanza diámetros superiores a 6 mm para su fijación a un catéter. La solicitud de patente US 2008/065188 de Pallazza describe un balón médico expandible útil para el tratamiento en una bifurcación vascular, teniendo el balón al menos un estado expandido, teniendo el balón al menos una capa interna y al menos una capa externa, teniendo la capa externa al menos una cavidad a través de la cual sobresale la capa interna cuando el balón está en su al menos un estado expandido. La solicitud de patente europea EP 1321161 de Kaneka Corporation Osaka-shi describe una parte expandible colocada en el lado del extremo en punta del catéter, se producen partes salientes en regiones específicas cuando la parte expandible se expande a través de la diferencia de elasticidad entre dos materiales que tienen una elasticidad diferente entre sí. La solicitud de patente internacional WO 2011/112863 de Quatro Vascular describe un balón de angioplastia que tiene una estructura restrictiva elástica que se expande parcialmente con el balón, de modo que, en el momento de máximo inflado del balón, la estructura restrictiva forma un patrón de canales o “almohadas” en el balón.

Los procedimientos de este tipo en general se consideran mínimamente invasivos y, a menudo, se realizan de manera que se minimizan alteraciones en el cuerpo del paciente. Como resultado de ello, los balones a menudo se insertan desde una ubicación alejada de la zona que se va a tratar. Por ejemplo, durante métodos de angioplastia que implican vasos coronarios, el catéter de balón se suele insertar en la arteria femoral en la zona de la ingle del paciente y luego se hace avanzar a través de vasos hacia la zona coronaria del paciente. Estos balones suelen incluir algún tipo de marcador radiopaco para permitir que el médico que realiza el procedimiento supervise el progreso del catéter a través del cuerpo.

Los balones no flexibles en general están hechos de un material relativamente fuerte, aunque en general poco flexible (p. ej., nailon, poliéster, etc.), que debe doblarse para obtenerse una sección transversal compacta de diámetro pequeño para su administración. Estos balones relativamente rígidos no se adaptan fácilmente al vaso circundante y, por tanto, pueden usarse para compactar depósitos duros en vasos. Debido a la necesidad de resistencia y rigidez, estos dispositivos están diseñados para emplear altas presiones de inflado, normalmente de hasta aproximadamente 4 a aproximadamente 60 atmósferas. Como se representa en la figura 1, los balones no flexibles (línea C) tienen un diámetro máximo y, a medida que se introduce fluido de inflado, tales balones normalmente no se dilatarán considerablemente por encima de un diámetro máximo. Una vez que un balón no flexible se infla a su diámetro máximo, una aplicación de presión adicional puede hacer que se rompa el balón, creándose una situación peligrosa.

Por el contrario, los balones flexibles en general comprenden un material elástico blando (p. ej., látex de caucho natural). Como se representa en la figura 1, los balones flexibles (línea A) en general se expandirán de forma continua en diámetro y no aumentará considerablemente la presión interna a medida que se introduce fluido de inflado. Como resultado de ello, los balones flexibles se clasifican en general por volumen (p. ej., 0,3 cc) en lugar de por diámetro nominal. Además, los balones flexibles en general se adaptan a la forma del vaso. Aunque son débiles en comparación con los balones no flexibles, los balones flexibles tienen la ventaja de que no es necesario doblarlos alrededor de un catéter de administración (perfil reductor) y tienden a volver a compactarse fácilmente a su tamaño y dimensiones iniciales después del inflado y desinflado posterior. Estos balones se pueden emplear para desplazar depósitos blandos, tal como un trombo, donde un material blando y pegajoso, tal como el látex, proporciona un medio de extracción eficaz, y también se pueden utilizar como balón de oclusión, funcionando a bajas presiones.

Dentro de la gama de balones flexibles y balones no flexibles, se encuentran los balones semiflexibles. Tal como se representa en la figura 1, los balones semiflexibles (línea B) aumentarán tanto de presión como de diámetro a medida que se introduzca fluido de inflado. Sin embargo, los balones semiflexibles funcionan a presiones entre los dos tipos de balones y continuarán dilatándose a medida que se introduzca líquido de inflado. Tanto los balones flexibles como los no flexibles tienden a tener una topografía de superficie uniforme. Es decir, los balones convencionales tienden a tener superficies lisas. Los balones con topografías más variadas pueden facilitar una variedad de procedimientos médicos y terapias que no son posibles con balones convencionales. Por ejemplo, una topografía variable puede proporcionar un área de superficie aumentada con respecto a un balón convencional similar y, por tanto, se puede mejorar la interacción con el cuerpo. También se puede configurar un balón de topografía variable para implantar objetos afilados en una parte del cuerpo localizada y de difícil acceso, lo que proporciona una mejora en terapia. Además, los balones de topografía variable pueden proporcionar mejores sistemas de administración de fármacos. Además, sería conveniente que un balón tuviera una topografía controlable.

Sumario de la descripción

La presente descripción proporciona sistemas y métodos para conjuntos de balón que tienen topografías variadas y texturas superficiales preconfiguradas, como se define en las reivindicaciones adjuntas. De acuerdo con la descripción, se proporciona un dispositivo que incluye un balón que comprende una capa limitadora de tamaño y una plantilla dispuesta alrededor o dentro del balón. La plantilla comprende al menos una abertura y una parte que es más resistente a la deformación en una dirección radial que el balón o la capa limitadora de tamaño, ya sea porque la plantilla comprende un material menos flexible o tiene un límite de dilatación superior que es menor que el límite de dilatación superior de la capa limitadora de tamaño. Por tanto, el balón y la capa limitadora de tamaño están configurados para dilatarse sobrepasando la plantilla alrededor de la abertura a un volumen/presión determinados. El balón y la capa limitadora de tamaño se dilatarán alrededor de una abertura hasta un segundo estado inflado que comprende una topografía variada. La capa limitadora de tamaño impide una dilatación considerable adicional que sobrepase el segundo estado inflado. En algunas realizaciones, la plantilla y/o el balón pueden comprender opcionalmente un politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El balón y/o la plantilla pueden comprender una membrana envuelta en cinta. Otros ejemplos comprenden métodos para hacer y usar los mismos.

De acuerdo con la descripción, se proporciona un conjunto de balón que comprende un balón que tiene una topografía controlada, en el que el conjunto de balón tiene una superficie lisa o sustancialmente libre de arrugas en un primer estado inflado y una superficie topográfica variada en un segundo estado inflado. En un ejemplo en el que el conjunto de balón comprende un balón interior y una plantilla exterior, el diámetro interior de la plantilla en un primer estado inflado es sustancialmente igual al diámetro exterior del balón en un primer estado inflado. En un ejemplo en el que un balón exterior está dispuesto alrededor de una plantilla interior, sucede lo contrario; es decir, el diámetro exterior de la plantilla en un primer estado inflado es sustancialmente igual al diámetro interior del balón en el primer estado inflado. El balón y/o la plantilla pueden comprender una membrana envuelta en cinta. Otros ejemplos comprenden métodos para hacer y usar los mismos.

De acuerdo con la descripción, un conjunto de balón puede comprender un balón flexible subyacente y una plantilla superpuesta menos flexible que tiene al menos una abertura. Dentro de la abertura puede haber un agente terapéutico, preferiblemente en forma sólida o viscosa. Tras el inflado, el balón flexible subyacente sobresaldrá a través de la abertura y transportará el agente terapéutico al exterior de la plantilla. De esta manera, se puede administrar un agente terapéutico a un tejido circundante, tal como la íntima de un vaso. Otros ejemplos incluyen métodos para hacer y usar los mismos.

Otro ejemplo de la presente descripción comprende conjuntos de balón texturizados. Un balón se puede cubrir y/o envolver con una red texturizada que proporciona una característica topográfica. Por ejemplo, una red texturizada puede comprender perlas, filamentos, fibras, anillos, géneros de punto, tejidos y/o trenzas, que se pueden envolver o en cualquier caso sobre o dentro de un balón. La red texturizada crea patrones de superficie elevada que pueden proporcionar un efecto terapéutico. Otros ejemplos incluyen métodos para hacer y usar los mismos.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un conjunto de balón que comprende un balón que tiene una configuración inflada; una plantilla que tiene una superficie exterior y que se extiende a lo largo de al menos una parte del balón por al menos una parte de su longitud y que tiene un límite de dilatación superior; en el que la plantilla incluye al menos una abertura que aumenta de tamaño al inflarse el balón, y un agente terapéutico contenido en el interior de la al menos una abertura antes del inflado del balón, en el que el agente terapéutico es transportado fuera de la al menos una abertura cuando el balón se extiende a través de la al menos una abertura en la configuración inflada.

La invención proporciona además un método para producir un balón médico con topografía de superficie tridimensional controlada, comprendiendo el método las etapas de: proporcionar un elemento de balón relativamente flexible; proporcionar una cubierta relativamente no flexible de manera que partes del elemento de balón se adapten para dilatarse sobrepasando la cubierta relativamente no flexible y una serie de aberturas múltiples aumenten de tamaño a medida que se infle el balón, estando la serie de aberturas múltiples configuradas para contener un agente terapéutico antes del inflado del elemento de balón; y colocar la cubierta sobre el elemento de balón de manera que, al inflar el elemento de balón, partes del elemento de balón se expandan para formar una serie de aberturas mediante protrusión para crear una topografía variada.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mejor comprensión de la presente descripción y se incorporan a la memoria descriptiva y constituyen una parte de esta, ilustran realizaciones de la presente descripción, y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la descripción. En particular la figura 8 nos da una buena idea de la invención.

La figura 1 compara la presión con la altura de balones flexibles (línea A), balones semiflexibles (línea B) y balones no flexibles (línea C);

la figura 2A ilustra un conjunto de balón de topografía variada esquemático de desde una perspectiva en sección transversal;

las figuras 2B(1) a 2B(3) ilustran un conjunto de balón de topografía variada en un estado desinflado; un primer estado inflado; y un segundo estado inflado;

la figura 2B(4) ilustra un primer plano de una vista en sección transversal alrededor de una abertura de un conjunto de balón de topografía variada ilustrado en la figura 2B(3);

las figuras 3A(1) a 3A(3) ilustran esquemáticamente el proceso según el cual varios ejemplos se dilatan a un segundo estado inflado formando así un conjunto de balón de topografía variada;

las figuras 3B(1) a 3B(3) ilustran esquemáticamente el proceso según el cual varios ejemplos se dilatan a un segundo estado inflado formando así un conjunto de balón de topografía variada;

las figuras 4A a 4D ilustran la envoltura de una cinta de película para formar una capa de membrana limitadora de tamaño;

la figura 5A ilustra esquemáticamente un conjunto de balón que comprende un balón ahusado y/o una capa limitadora de tamaño;

la figura 5B ilustra esquemáticamente un conjunto de balón que comprende una plantilla ahusada;

las figuras 6A y 6B ilustran una vista en sección transversal de un conjunto de balón de topografía variada en el que una pluralidad de aberturas está dispuesta en una primera sección de la plantilla y no hay aberturas dispuestas en una segunda sección de la plantilla;

la figura 7A ilustra esquemáticamente un conjunto de balón de topografía variada de la presente descripción que comprende dos plantillas;

la figura 7B ilustra un primer plano de una vista en sección transversal alrededor de una abertura de un conjunto de balón de topografía variada ilustrado en la figura 7A;

la figura 8 ilustra un conjunto de balón de topografía variada que comprende un agente terapéutico, según algunas realizaciones;

la figura 9 ilustra un conjunto de balón de topografía variada en el que el balón comprende una pared con zonas de menor elasticidad que otras zonas más dilatables;

la figura 10A ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de balón en el que la plantilla superpuesta comprende elementos rígidos;

la figura 10B ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de balón representado en la figura 10A con los elementos rígidos girados hacia fuera;

la figura 10C ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de balón en el que la plantilla superpuesta comprende elementos rígidos que tienen una punta de perforación o afilada que está fijada a la plantilla por su base proximal;

la figura 10D ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de balón en el que la plantilla superpuesta comprende elementos rígidos de la figura 10C girados hacia fuera;

la figura 10E ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de balón en el que la plantilla superpuesta comprende elementos rígidos que tienen un lumen a través del cual está en comunicación fluida con el balón; la figura 11 ilustra un conjunto de balón inflado que comprende una plantilla de alambre;

la figura 12 ilustra un conjunto de balón dentro de la vasculatura;

las figuras 13A a 13C ilustran un conjunto de balón texturizado;

la figura 13D ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de balón texturizado sobre un mandril; la figura 14A ilustra un conjunto de balón desinflado con un patrón de plantilla acanalada desde una perspectiva exterior;

la figura 14B ilustra un conjunto de balón inflado con un patrón de plantilla acanalada e implantada desde una perspectiva exterior;

la figura 14C(1) ilustra un primer plano de una vista en perspectiva de un conjunto de balón desinflado con un elemento arqueado a través de la abertura de una plantilla;

la figura 14C(2) ilustra un primer plano de una vista en perspectiva de un conjunto de balón inflado con un elemento arqueado implantado a través de la abertura de una plantilla; (C3)

las figuras 14D(1) a 14D(4) ilustran los diferentes patrones de plantilla que comprende un elemento arqueado a través de la abertura; (E1 -2)

la figura 15 ilustra un método de fabricación;

la figura 16 ilustra un método de uso;

la figura 17 ilustra un conjunto de balón en el que una plantilla está dispuesta en una sección intermedia de un balón;

la figura 18 ilustra un conjunto de balón en el que el balón y la capa limitadora de tamaño son de perfusión; las figuras 19A-B ilustran un conjunto de balón de topografía variada, en el que el balón comprende una pared con zonas de menor elasticidad que otras zonas más dilatables;

las figuras 20A-20B ilustran un conjunto de balón de topografía variada con un dispositivo de endoprótesis montado en el mismo, teniendo el dispositivo de endoprótesis anclajes implantables que son accionados a través de aberturas que sobresalen; y

la figura 21 ilustra un conjunto de balón de topografía variada en el que una abertura o una pluralidad de aberturas están dispuestas en una sección circunferencial.

Descripción detallada de las realizaciones ilustradas

A lo largo de la descripción, todo lo que se indique como “realización” o “aspecto” que no esté dentro del ámbito de aplicación de las reivindicaciones adjuntas, se entenderá como ejemplos ilustrativos. La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que varios aspectos de la presente descripción pueden realizarse mediante cualquier método y aparato configurado para realizar las funciones previstas. Dicho de otro modo, se pueden incorporar en la presente memoria otros métodos y aparatos para realizar las funciones previstas. También debe observarse que las figuras de los dibujos adjuntos a las que se hace referencia en la presente memoria no están todas dibujadas a escala, sino que pueden exagerarse para ilustrar varios aspectos de la presente descripción y, en ese sentido, las figuras de los dibujos no deben interpretarse como limitativas. Finalmente, aunque la presente descripción puede describirse en relación con varios principios y creencias, la presente descripción no debería estar limitada por la teoría.

Tal como se usa en esta memoria, “conjunto de balón” significa un balón acoplado con uno o más componentes diferentes, tales como una plantilla (descrita en la presente memoria), una capa limitadora de tamaño (descrita en la presente memoria), un catéter, una tapa distal (“oliva”), una cubierta u otro aparato.

Tal como se usa en esta memoria, el término “limitador de tamaño” significa que un material o componente tiene un límite de dilatación o deformación superior por encima del cual un material o componente no se expandirá, dilatará y/o deformará considerablemente. Por ejemplo, un balón de tamaño limitado se puede inflar hasta un diámetro máximo, y una vez que se alcanza este diámetro, otros aumentos de presión no provocarán un aumento considerable de su diámetro. Como se refleja en la figura 1, un balón no flexible (línea C) es un balón de tamaño limitado, y los balones flexibles tradicionales (línea A) y semiflexibles (línea B) no son balones de tamaño limitado. Por consiguiente, un “balón flexible”, tal como se usa en esta memoria, se refiere a balones flexibles y semiflexibles o balones que no tienen un tamaño limitado, pero que continuarán expandiéndose, dilatándose y/o deformándose a medida que aumenta la presión interna hasta el punto de fallo, p. ej., la pared del balón se rompe. Según algunas realizaciones de la presente descripción, los balones “flexibles” descritos se denominan como tales porque los balones descritos en general se adaptan a la forma de su entorno (p. ej., una anatomía o un vaso circundante) tal como los balones “flexibles” tradicionales, p. ej., partes de los balones “flexibles” descritos pueden extenderse hacia fuera desde la plantilla para formar protrusiones.

Tal como se usa en esta memoria, el término “inflar” puede significar llenar o provocar la expansión mediante la introducción de una sustancia fluida (p. ej., una entrada de fluido), tal como un líquido (p. ej., una solución salina), un gel o un gas.

Tal como se usa en esta memoria, el término “inflado” significa un balón a una presión o volumen interno por encima de la presión o volumen interno al que el balón comienza a expandirse desde un estado desinflado. Tal como se usa en esta memoria, un “primer estado inflado” se refiere a un balón inflado a una primera presión o primer volumen que dará como resultado un balón con una superficie en general lisa o uniforme, excepto quizás con respecto a pequeños rebajes en el sitio de la abertura o aberturas. Tal como se usa en esta memoria, un “segundo estado inflado” se refiere a un balón inflado a una segunda presión o un segundo volumen mayor que la primera presión o el primer volumen que dará como resultado un balón con una topografía variada. Tal como se usa en esta memoria, “topografía variada” se refiere a una superficie de conjunto de balón que tiene superficies texturizadas, rugosas, nervadas u otras superficies tridimensionales.

Tal como se usa en esta memoria, el término “elemento alargado” es en general cualquier elemento configurado para el movimiento axial relativo con un elemento de administración de dispositivo endoluminal (p. ej., un elemento de administración de dispositivo endoluminal basado en catéter, tal como un catéter de balón) e incluye cualquier estructura que se extienda longitudinalmente con o sin un lumen que la atraviese. Por lo tanto, los elementos alargados incluyen, entre otros, tubos con lúmenes (p. ej., catéteres), varillas sólidas, alambres huecos o sólidos (p. ej., alambres guía), estiletes huecos o sólidos, tubos de metal (p. ej., hipotubos), tubos de polímero, cordones o ataduras de tracción, fibras, filamentos, conductores eléctricos, elementos radiopacos, elementos radioactivos y elementos radiográficos. Los elementos alargados pueden ser de cualquier material y pueden tener cualquier forma de sección transversal, que incluyan, entre otros, perfiles elípticos, no elípticos o aleatorios.

Tal como se describe en la presente memoria, los conjuntos de balón usados dentro del cuerpo en general interactúan con el cuerpo a través del contacto con una superficie exterior del conjunto de balón. Por tanto, la topografía de la superficie de un conjunto de balón puede afectar a la interacción física entre el conjunto de balón y el cuerpo o un dispositivo dentro del cuerpo. La capacidad de controlar la topografía de un balón, o las características de superficie tridimensional, permiten que los conjuntos de balón interactúen con el cuerpo en modos nuevos o mejorados. Se pueden obtener varias ventajas utilizando conjuntos de balón de topografía variable de forma controlable. Por ejemplo, conjuntos de balón, tales como los que se pueden usar con un catéter, se pueden insertar en un lumen del cuerpo. El conjunto de balón puede interactuar con el cuerpo de varias formas que pueden facilitarse diseñando topografías que produzcan mejores resultados. En ese sentido, por ejemplo, un balón que tiene una topografía variada puede mejorar el acoplamiento con la pared de un vaso y/o mejorar la capacidad de eliminación de placa aterosclerótica o trombo, tal como de la pared de un vaso o la pared de una endoprótesis.

Al limitar de manera selectiva la expansión de un balón en sitios seleccionados, se puede variar la topografía del conjunto de balón. Por ejemplo, con referencia a la figura 2A, se muestra un esquema de un conjunto de balón 200. Las figuras 2B(1) a 2B(3) ilustran un balón 200 de topografía variada en un estado desinflado (figura 2B(1)), un primer estado inflado que tiene una superficie en general uniforme o lisa (figura 2B(2)) y un segundo estado inflado que tiene una topografía variada (figura 2B(3)). La figura 2B(4) ilustra un primer plano de una vista en sección transversal de una protrusión 212 de un balón 200 de topografía variada.

El conjunto de balón 200 comprende un balón 210 y una plantilla 220. El balón 210 puede disponerse a lo largo de la plantilla 220, ya sea por debajo o por encima de la plantilla 220. El conjunto 200 puede comprender además un catéter 202 al que se fijan el balón 210 y la plantilla 220. El catéter 202 se muestra en comunicación fluida con el balón 210, de manera que puede introducirse fluido a través del catéter 202 en el balón 210. El catéter 202 se puede acoplar a cualquier dispositivo médico adecuado, tal como una jeringa, un desinflador, una bomba o cualquier otro aparato para conducir fluido a través del catéter 202 al interior del balón 210.

La plantilla 220 puede ser una estructura superpuesta o subyacente que comprende al menos una abertura 221. La plantilla 220 limita una parte del balón 210 durante el inflado. En este sentido, el balón 210 se infla a un segundo estado inflado y la acción de restricción de la plantilla 220 hace que el balón 210 se dilate en las aberturas 221 de la plantilla 220 como se describe con más detalle a continuación.

El funcionamiento de los conjuntos de balón de la presente descripción, se muestra esquemáticamente para algunas realizaciones en las figuras 3A(1) a 3A(3) y 3B(1) a 3B(3) en las que se ilustra una sección transversal longitudinal de un conjunto de balón 300. En las figuras 3A(1) a 3A(3), el balón 310 está debajo de la plantilla 320 que presenta aberturas 321. En las figuras 3B(1) a 3B(3), el balón 310 está encima de la plantilla 320 y la plantilla 320 se adhiere al balón durante el inflado. En estas ilustraciones, el balón 310 y la plantilla 320 se muestran alineados con el eje “A”. El eje “A” puede comprender el eje longitudinal de un catéter.

Un primer estado inflado se muestra en las figuras 3A(2) y 3B(2). Con referencia a la figura 3A(2), el balón 310 tiene un radio exterior que se muestra como “R1” bajo la plantilla 320, y la plantilla 320 tiene un radio interior “R2”. Con referencia a la figura 3B(2), el balón 310 tiene un radio interior que se muestra como “R1 ” por encima de la plantilla 320 y la plantilla 320 tiene un radio exterior “R2”. En el primer estado inflado, el radio “R1 ” es sustancialmente igual al radio “R2”. No se observan protrusiones en un primer estado inflado. Dicho de otro modo, la altura, “H1” del material del balón o las protrusiones por encima de la plantilla 320 tiene un valor de cero o cercano a cero. En el primer estado inflado, el balón 310 comprende una superficie sustancialmente lisa o sin arrugas. También en el primer estado inflado, la abertura 321 tiene una anchura que se muestra como “W1” en las figuras.

Las figuras 3A(3) y 3B(3) representan el conjunto de balón 300 en un segundo estado inflado. A medida que el balón 110 se infla por encima de un primer estado inflado, el radio “R2” aumenta en relación con el radio “R1 ” alrededor de la abertura 321. Esto se debe a que el balón 310, al dilatarse, comienza a dilatarse alrededor, o a sobresalir de, las aberturas 321 o por encima de ellas. El radio “R1” permanece fundamentalmente en la misma dimensión que en el primer estado inflado que se muestra en las figuras 3A(2) y 3B(2). La anchura de la abertura 321 (“W2”) permanece cerca o incluso igual a la anchura de la abertura 221 (“W1”) en el estado inflado anterior que se muestra en las figuras 3A(2) y 3B(2). En algunas realizaciones, W2 es mayor que W 1; es decir, la abertura 320 puede aumentar de tamaño a medida que se infla el conjunto de balón 300. Se entenderá que el radio “R2” puede ser uno máximo, en particular si se usa una capa limitadora de tamaño o un balón de tamaño limitado como se describe a continuación.

Con referencia de nuevo a las figuras 2A y 2B(1) a 2B(4), en algunas realizaciones, el balón 210 puede comprender cualquier balón flexible adecuado. Como se describe anteriormente, un balón flexible puede comprender un material polimérico. Materiales ejemplares para un balón flexible incluyen elastómeros tales como poliuretano y silicona, caucho natural o productos de látex, caucho sintético tal como nitrilo butadieno u otros materiales poliméricos sintéticos o que existen de manera natural. En algunas realizaciones, el balón 210 puede no ser completamente flexible, aunque más flexible que la plantilla 220 y suficientemente flexible para inflarse a un diámetro mayor que el diámetro de la plantilla de restricción 220 a una presión dada, y por tanto produce protrusiones 212 (como se describe a continuación). Por tanto, se puede utilizar un balón semiflexible o no flexible. En algunas realizaciones, el balón 210 se puede acondicionar. El acondicionamiento puede comprender estirar, preinflar, moldear por soplado, calentar u otro proceso para hacer que el balón 210 sea más apto para de usar.

En algunas realizaciones, el conjunto de balón 200 puede comprender el balón 210, la plantilla 220 y una capa limitadora de tamaño 215. De manera similar, el balón 210 puede comprender un material compuesto, en el que una capa del compuesto es la capa limitadora de tamaño 215 y/o la plantilla 220. La capa limitadora de tamaño 215 se puede disponer alrededor del balón 210, ya sea entre el balón 210 y la plantilla 220 o alrededor de la plantilla 220. De manera similar a la plantilla 220, la capa limitadora de tamaño 215 está configurada para controlar el grado de dilatación de un balón flexible 210 durante el inflado. Sin embargo, la capa limitadora de tamaño 215 está configurada para permitir un grado de dilatación que es mayor que el grado que la plantilla 220 está configurada para permitir. En este sentido, la capa limitadora de tamaño 215 puede poseer suficiente flexibilidad y un límite de dilatación superior que es de mayor diámetro que el diámetro de la plantilla 220 de restricción a una presión dada, permitiendo que la capa limitadora de tamaño 215 se dilate o sobresalga a través de la abertura 221. Asimismo, la capa limitadora de tamaño 215 se puede configurar para que tenga una superficie sustancialmente lisa o sin arrugas en el primer estado inflado. Dicho de otro modo, la capa limitadora de tamaño se tensa al menos ligeramente en el primer estado inflado.

La capa limitadora de tamaño 215 puede ser una vaina, un manguito, una capa u otro componente configurado de alguna manera para encerrar al menos parcialmente todo o una parte del balón 210. La capa limitadora de tamaño 215 puede actuar para limitar el balón 210 de una manera sustancialmente uniforme una vez que el balón 210 se dilata hasta un diámetro o dimensión determinados. La capa limitadora de tamaño 215 se puede configurar para funcionar a presiones de hasta 2 atm, hasta 5 atm, hasta 10 atm, hasta 15 atm, hasta 20 atm, hasta 30 atm, hasta 35 atm, hasta 45 atm, hasta 55 atm, hasta 60 atm, o hasta cualquier valor entre aproximadamente 2 atm y aproximadamente 60 atm (1 atm = 101325 Pascal).

En algunas realizaciones, la capa limitadora de tamaño 215 puede comprender cualquier material flexible, preferiblemente delgado, que sea poco flexible en al menos una orientación o que tenga un límite superior de deformación adecuado en al menos una orientación. Para resistir presiones de inflado más altas, la capa limitadora de tamaño 215 puede hacerse de un material de alta resistencia. La capa limitadora de tamaño 215 se puede elaborar usando cualquier material descrito en el presente documento para producir la plantilla 220. La capa limitadora de tamaño 215 puede ser una forma tubular extruida o moldeada que en algún punto es poco flexible en una dirección circunferencial. De manera alternativa, la capa limitadora de tamaño 215 puede comprender una forma envuelta en cinta en la que la cinta es, en algún punto, poco flexible o tiene un límite de dilatación superior en la dirección longitudinal de las cintas.

Para formar la capa limitadora de tamaño 215 envuelta en cinta, con referencia a las figuras 4A a 4D, una película delgada se puede cortar en anchos relativamente estrechos para formar una cinta. La cinta se enrolla helicoidalmente sobre la superficie de un mandril 12 en dos direcciones opuestas 20 y 22, formando así un tubo de al menos dos capas 14 y 16. Ambas capas 14 y 16 se pueden envolver con el mismo ángulo de paso medido con respecto al eje longitudinal 18 aunque medido en direcciones opuestas. Si, por ejemplo, las capas de película 14 y 16 se aplican en ángulos de paso de 70° medidos desde direcciones opuestas con respecto al eje longitudinal 18 del mandril, entonces el ángulo A incluido entre ambos ángulos de paso de 70° es de 40°.

Se pueden aplicar más de dos capas de película envuelta helicoidalmente. Se pueden envolver capas alternas de película desde direcciones opuestas y se puede usar un número par de capas de película, por lo que se aplica un número igual de capas en cada dirección.

Se pueden usar adhesivos adecuados para unir envolturas de película. Tales adhesivos incluyen etileno propileno fluorado (FEP). De manera alternativa, una vez completada la envoltura de película, el mandril 12 enrollado helicoidalmente puede tratarse térmicamente en el tiempo y la temperatura adecuados para hacer que las capas adyacentes 14 y 16 se adhieran por calor entre sí. Independientemente de la metodología de adhesión, la capa limitadora de tamaño 415 se retira del mandril 12 y se puede colocar sobre el balón, tensar longitudinalmente según sea necesario y fijar en su sitio sobre el balón.

Durante el inflado del balón, la capa limitadora de tamaño 415 puede experimentar un aumento de diámetro que da como resultado que el ángulo A incluido se reduzca sustancialmente como se muestra en la figura 4D. La capa limitadora de tamaño 415 alcanza así su límite de dilatación superior predeterminado cuando el ángulo A incluido se aproxima a cero. Este límite predeterminado es mayor que el límite de dilatación de la plantilla con el fin de producir un balón que tenga una topografía variada en un segundo estado inflado pero que no se dilate considerablemente por encima del segundo estado inflado.

De nuevo con referencia a las figuras 2A y 2B(1) a 2B(4), la capa limitadora de tamaño 215 se puede adherir a o laminar opcionalmente con el balón 210. Si se adhiere, el balón 210 puede ayudar en la recompactación de la capa limitadora de tamaño 215 tras el desinflado del conjunto de balón 200, en particular si el balón 210 está hecho de un material elastomérico. De manera alternativa, una capa de elastómero, aplicada a una superficie de la capa limitadora de tamaño 215 hará que la capa limitadora de tamaño 215 se retraiga sustancialmente a su tamaño de preinflado, como se muestra en la figura 4C después del desinflado.

La película utilizada para producir la capa limitadora de tamaño 215 como se describe anteriormente, puede comprender cualquier material flexible, preferiblemente delgado que sea sustancialmente poco flexible o que tenga un límite de dilatación superior en al menos una orientación y tenga suficiente resistencia para producir un balón 210 que pueda funcionar a presiones de hasta 2 atm, hasta 5 atm, hasta 10 atm, hasta 15 atm, hasta 20 atm, hasta 30 atm, hasta 35 atm, hasta 45 atm, hasta 55 atm o hasta 60 atm. Por ejemplo, una película puede comprender ePTFE. Otros materiales de película adecuados pueden incluir otros fluoropolímeros o polímeros no flexibles. (1 atm = 101325 Pascal).

En algunas realizaciones, la capa limitadora de tamaño 215 se puede producir o acondicionar para limitar el balón 210 al inflarlo a un perfil de inflado generalmente cilíndrico. Opcionalmente, con breve referencia a la figura 5A, la capa limitadora de tamaño 515 se puede configurar para alterar el perfil general del balón 510, p. ej., limitar para crear un perfil ahusado, un perfil elíptico o un perfil de mancuerna. Además, en caso de que falle el balón 210 (p. ej., una rotura), la capa limitadora de tamaño 215 puede actuar para impedir la liberación de desechos no deseados del conjunto de balón roto 200.

En otras realizaciones, la capa limitadora de tamaño 215 y el balón 210 se combinan en un único componente. Dicho de otro modo, el balón 210 puede comprender un material flexible limitador de tamaño. En tales realizaciones, el balón 210 se comporta como un balón flexible o semiflexible hasta un diámetro deseado. Una vez que se alcanza el diámetro deseado, el balón 210 se comporta como un balón no flexible, permitiendo que la presión aumente sin dar como resultado un aumento considerable de las dimensiones del balón.

En algunas realizaciones, la plantilla 220 comprende cualquier forma de tamaño limitado que actúe para limitar el balón 210 a lo largo de los puntos de contacto. De manera alternativa, la plantilla 220 puede comprender una forma menos flexible que el balón 210 y/o la capa limitadora de tamaño 215, de modo que el balón 210 esté limitado a lo largo de los puntos de contacto. Por tanto, la plantilla 220 se produce de cualquier material que no se pueda deformar considerablemente por encima de un primer estado inflado durante el inflado del balón 210. La plantilla 220 se puede configurar como un manguito, una capa o una vaina dispuesta sobre el balón 210. Por ejemplo, la plantilla 220 puede comprender una forma generalmente cilíndrica, elipsoidal, esférica o similar que esté dispuesta sustancialmente coaxial al balón 210. De manera alternativa, la plantilla 220 puede ser una capa interior que limite una parte del balón 210 adhiriéndose al balón 200 por partes seleccionadas que no comprendan una abertura 221.

Asimismo, aunque la abertura 221 de la plantilla 220 se puede configurar espacialmente para crear una topografía variada, la parte restrictiva de la plantilla 220 también puede afectar al perfil general del balón 210. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 5B, la plantilla 520, en un primer estado inflado, puede tener un diámetro mayor o menor en diferentes ubicaciones a lo largo del balón 510, por ejemplo, para formar un ahusamiento. Por tanto, aunque que el balón 510 puede inflarse en forma de cilindro, la plantilla 520 puede tener una forma no cilíndrica y esta forma no cilíndrica puede ser el perfil general del conjunto de balón 500. Tal perfil generalmente ahusado puede usarse, por ejemplo, para adaptarse mejor a los diámetros de los vasos cardiovasculares que cambian a lo largo de la longitud. Además, el efecto de “raspado” en una lesión o trombo del conjunto 500 puede intensificarse de forma proximal a distal o viceversa debido a las dimensiones variables del perfil.

Volviendo a las figuras 2A y 2B(1) a 2B(4), la plantilla 220 no se deforma sustancialmente por encima de un primer estado inflado o se deforma en menor medida que el balón 210 y la capa limitadora de tamaño 215 en respuesta al inflado del balón 210. Como se representa en las figuras 2B(3) y 2B(4), el balón 210 y la capa limitadora de tamaño 215 se extienden sobrepasando la plantilla 220 alrededor de la abertura 221 creando una protrusión 212 en un segundo estado inflado. Tal como se muestra, en el segundo estado inflado, el conjunto de balón inflado 200 puede tener una topografía variada en el sentido de que la superficie del conjunto de balón 200 tiene una pluralidad de picos y valles.

En algunas realizaciones, la plantilla 220 puede comprender un material o una configuración de tamaño limitado. Por ejemplo, la plantilla 220 puede ser sustancialmente poco flexible en al menos una dirección u orientación, preferiblemente una dirección transversal al eje longitudinal del conjunto de balón 200 y, en algunas realizaciones, la plantilla 220 también puede comprender un material que tenga una alta resistencia a la tracción en al menos una dirección. En una realización alternativa, la plantilla puede comprender un material que tenga una alta resistencia en ambas direcciones para impedir que los perímetros de las aberturas 221 se deformen al expandirse el balón 210. En algunas realizaciones, la plantilla 220 puede comprender un material que sea menos flexible que el balón 210 y/o la plantilla; por tanto, a una presión dada, el balón 210 tendrá un mayor grado de dilatación que la plantilla 220.

En una realización, la plantilla 220 puede comprender un material de alta resistencia, aunque flexible, tal como ePTFE. La alta resistencia proporciona resistencia a la deformación en al menos una dirección de manera que la plantilla 220 pueda resistir la expansión de las partes de balón subyacentes por encima de la aplicación de una fuerza particular provocada por las presiones de inflado del balón.

En algunas realizaciones, la plantilla 220 se puede fabricar a partir de una película o cinta delgada de alta resistencia para formar una plantilla. Por ejemplo, la plantilla 220 se puede producir a partir de un tipo de ePTFE como se describe en la patente US 7.306.729, concedida el 11 de diciembre de 2007 y titulada “Porous PTFE Materials And Articles Produced Therefrom” [Materiales y artículos de PTFE porosos producidos a partir de los mismos]. En algunas realizaciones, la plantilla 220 puede comprender de dos a sesenta capas de ePTFE, tal como se describe en la patente US 7.306.729. Las capas pueden estar envueltas circunferencialmente (es decir, envueltas aproximadamente a 90° con respecto al eje longitudinal) o envueltas helicoidalmente (como se describe anteriormente). En algunas realizaciones, la plantilla 220 puede fabricarse en un proceso continuo y luego cortarse a la longitud deseada antes de disponerla en balones. Opcionalmente, la plantilla 220 se puede adherir o laminar al balón 210 y/o a la capa limitadora de tamaño 215.

La plantilla 220 puede comprender otros materiales, tales como otros fluoropolímeros, incluidos politetrafluoroetilenos con microestructuras diferentes a las descritas en la patente US 7.306.729, siempre que proporcionen suficiente resistencia y una falta de elasticidad relativa, para producir la topografía de balón deseada y funcionar en los umbrales de presión descritos anteriormente.

En algunas realizaciones, la plantilla 220 también puede tener un tamaño limitado, pero ser flexible. En tales realizaciones, la plantilla 220 se puede formar de una manera similar a la capa limitadora de tamaño y el balón flexible 210. Sin embargo, para crear una topografía variada, el límite de dilatación superior de la plantilla 220 debe ser menor que el límite de dilatación superior del balón 210 o el grado de elasticidad ser menor que el del balón 210.

La plantilla 220 puede comprender al menos una abertura 221 y, en algunas realizaciones, la plantilla 220 puede comprender un patrón de abertura y/o una pluralidad de aberturas. Las aberturas 221 pueden estar presentes en la plantilla 220 antes del inflado o formarse o aumentar de tamaño al inflarse.

La abertura 221 puede comprender una abertura o un sitio debilitado en el material de la plantilla. En este sentido, una abertura puede ser un orificio, un corte o cualquier otra sección discontinua del material de la plantilla. Por ejemplo, se podría formar un orificio puncionando la plantilla 220. De manera alternativa, la abertura 221 puede comprender un área de plantilla 220 donde una parte del material se ha eliminado o de otro modo, debilitado, de manera que la parte debilitada se deforme o se desprenda al menos parcialmente en respuesta al inflado del balón 210 y permita la dilatación por encima del primer estado inflado. Las aberturas 221 se pueden formar utilizando cualquier medio adecuado, incluyendo corte, estampado, corte con láser, perforado y/o punzonado/puncionado y/o similares. En algunas realizaciones, la plantilla 220 puede comprender una estructura similar a una red.

Opcionalmente, la plantilla puede comprender aberturas que varíen de tamaño. El aumento del tamaño de las aberturas puede permitir una protrusión más ancha (o “más gruesa”). Al combinar diferentes tamaños de abertura con un perfil de plantilla ahusado, como se muestra en la figura 5B, el efecto de “raspado” del conjunto puede intensificarse de forma proximal a distal o viceversa debido a las diferentes alturas de protrusión.

De nuevo con referencia a las figuras 2A y 2B(1) a 2B(4), la plantilla 220 se puede configurar de manera que las aberturas 221 se formen o aumenten de tamaño durante el inflado. Por ejemplo, se puede producir una plantilla 220 que comprenda una membrana envuelta con cinta, tejida o trenzada alrededor del balón 210, p. ej., envuelta, tejida o trenzada, de manera que las aberturas 221 se formen dejando un espacio entre los bordes de la cinta y/o las aberturas 221 se formen o aumenten de tamaño entre los bordes de la cinta durante el inflado del balón 210. En una realización, el ángulo del material de la cinta puede cambiar en relación con el eje longitudinal del balón durante el inflado y/o el material de la cinta puede estrecharse en anchura a medida que se expande el conjunto de balón, creándose así las aberturas 221.

Asimismo, la topografía variada puede cambiar longitudinalmente a lo largo de la longitud del balón y/o puede variar circunferencialmente alrededor del perímetro del balón. Por ejemplo, con referencia a la figura 6(AB), el conjunto de balón 600 puede comprender una plantilla 620 con un primer patrón de abertura 621 en la primera sección 650 del balón 610 y un segundo patrón de abertura de cero aberturas en una segunda sección 651. De manera similar, la variación longitudinal y/o circunferencial puede ser aleatoria o seguir un patrón predefinido. Tales conjuntos de balón se pueden usar para realizar procedimientos de intervención en combinación. Por ejemplo, un balón de este tipo configurado con cero aberturas en la mitad de la longitud del conjunto de balón y aberturas en el resto del conjunto se puede utilizar para realizar tanto trombectomía (con la parte perforada del conjunto) como angioplastia transluminal percutánea (PTA) (con la parte no perforada), todo sin el intercambio de dispositivos.

El conjunto de balón puede alternarse de forma selectiva entre los diferentes estados inflados, p. ej., entre un primer estado inflado y un segundo estado de inflado. Se puede determinar un estado inflado específico midiendo el volumen inyectado en el conjunto de balón y/o los niveles de presión dentro del conjunto de balón. Al introducir o extraer de forma selectiva una cantidad predeterminada de fluido, el conjunto de balón puede pasar de un estado inflado a otro. En una realización, el conjunto de balón se puede configurar para que vibre entre los diferentes estados de inflado.

En algunas realizaciones, el conjunto de balón puede comprender opcionalmente una cubierta protectora. Una cubierta protectora puede ser un manguito o vaina que cubra al menos una parte de la plantilla. La cubierta protectora puede introducirse con el conjunto de balón en el cuerpo y retraerse para dejar expuesto el conjunto de balón 200 mientras está dentro del cuerpo.

Con los componentes descritos, se puede adaptar la flexibilidad del balón, de una plantilla, de un patrón de abertura, de presiones de inflado y de extensibilidad de una capa limitadora de tamaño para controlar la topografía de un conjunto de balón. Por ejemplo, un patrón de abertura puede comprender muchas aberturas pequeñas para obtener un patrón de “textura fina” o puede comprender menos aberturas más grandes para obtener un patrón de “textura más gruesa”. Como se puede apreciar, en la presente memoria se contempla cualquier posible patrón de abertura, o combinaciones de patrones de abertura. Por ejemplo, una primera parte de una plantilla puede comprender un patrón de abertura similar a una rejilla cuadrada y una segunda parte de una plantilla puede comprender un patrón en forma de diamante.

En otras realizaciones, un balón que se expande a través de una plantilla puede definir crestas y canales que, por ejemplo, discurren paralelos al eje longitudinal del balón. En una realización, estos proporcionan la perfusión de sangre entre el balón y la pared de vaso durante un tratamiento cuando se expande el balón.

En otras realizaciones, las protrusiones 212 pueden formarse en un primer estado inflado como se representa en la figura 2C, y luego durante el inflado en un segundo estado inflado, con una presión mayor que la primera, la plantilla 220 puede dilatarse y la superficie del balón 210 es lisa, como se representa en la figura 2B. En una realización, la plantilla 220 puede dilatarse parcialmente o de forma selectiva. Por ejemplo, una plantilla de 4 mm que se puede dilatar hasta 8 mm puede superponerse a un balón y/o a una capa limitadora de tamaño. El balón 210 se infla a 2 atm y la plantilla adquiere su primer perfil de dilatación de modo que se forman protrusiones. Al seguir inflándolo hasta 4 atm (1 atm = 101325 Pascal), la plantilla puede dilatarse hasta su segundo perfil de dilatación o su tamaño máximo. El tamaño máximo de la plantilla 220 puede corresponder al tamaño máximo del balón 210 y/o de la capa limitadora de tamaño 215. En otras realizaciones, la plantilla 220 puede ser frágil y puede romperse o estirarse a una presión de inflado seleccionada para luego reducir la altura, al menos parcialmente, de algunas o de todas las protrusiones 212 para permitir un mayor contacto entre la superficie del balón y el o los tejidos diana a una presión más alta. Tales realizaciones pueden usarse para realizar tanto trombectomía (en el primer estado inflado) como angioplastia transluminal percutánea (PTA) (en el segundo estado inflado), todo sin el intercambio de dispositivos.

En algunas realizaciones adicionales, se pueden usar varias plantillas con un balón flexible para un mayor control y variar aún más la topografía. Con referencia a las figuras 7A y 7B, el conjunto de balón 700 comprende el balón 710 y al menos dos plantillas 720 y 725. La plantilla 720 puede disponerse de manera coaxial o sustancialmente coaxial sobre el balón 710, y la plantilla secundaria 725 puede disponerse de manera coaxial o sustancialmente coaxial sobre la plantilla 720. Al inflar el balón 710 al segundo estado inflado, como se representa en la figura 7A, tanto la plantilla 720 como la plantilla secundaria 725 actúan para limitar el balón 710 y tienen patrones de abertura para permitir que el balón 710 se expanda a través de las aberturas 721 en cada plantilla. En una realización, la plantilla 720 y la plantilla secundaria 725 pueden actuar para dar forma a la topografía del conjunto de balón inflado 700. La plantilla 720 puede crear una topografía variada “gruesa”, y la plantilla secundaria 725 se coloca de forma selectiva para limitar una parte de la protrusión 712 y crear un patrón de abertura “fino”. La plantilla secundaria 725 limita aún más la protrusión 712 para formar al menos dos protrusiones o protrusiones de diferente tamaño o forma y crear un patrón de abertura más fino o variado.

Opcionalmente, cada plantilla puede tener diferentes límites de dilatación superior de manera que la topografía variada puede cambiarse variando la dilatación del balón 710. En tales realizaciones, el conjunto de balón 700 puede tener tres o más estados inflados. Se considera que se pueda colocar cualquiera número de plantillas en un conjunto de balón para variar y perfeccionar la topografía. Además, el conjunto de balón 700 puede comprender opcionalmente una capa limitadora de tamaño como se describe en la presente memoria.

La figura 9 y la figura 18 ilustran una realización de un conjunto de balón de topografía variada en el que el balón comprende una pared con zonas de menor elasticidad que otras zonas más dilatables.

Con referencia a la figura 18, el balón 1810 puede comprender una pared con partes 1817 de elasticidad reducida o menor elasticidad que otras partes más dilatables 1818 de pared. Las otras partes 1818 son fundamentalmente las “aberturas” que se expanden hacia fuera en relación con las partes de elasticidad menor o reducida. Las partes más dilatables 1818 pueden comprender un límite de dilatación superior. Las partes 1817 de elasticidad reducida se pueden formar mediante densificación con láser o embebiendo con un polímero que reduce la elasticidad en la zona embebida. En una realización, las partes 1817 de elasticidad reducida tienen sustancialmente el mismo espesor que las zonas más dilatables 1818. De manera similar, con otras realizaciones descritas en el presente documento, el balón 1810 puede formarse mediante envoltura en cinta o extrusión, y puede comprender ePTFE o cualquier otro material en el que la elasticidad se pueda variar en sitios específicos.

De manera similar, en una realización, el balón puede comprender una pluralidad de protrusiones en forma de características de tipo botón. A diferencia de la realización descrita anteriormente, la dilatabilidad de los sitios no tiene que variar a lo largo del material del balón. Aquí, la protrusión está preformada en el balón. Para formar una característica de tipo botón en el balón, se puede colocar una forma de balón sobre un mandril o producirse en un mandril que tenga una abertura o un sitio rebajado correspondiente al sitio de una característica de tipo botón. En una realización, se puede usar un elemento calentado para empujar la característica de tipo botón en la abertura o rebaje y fijar la característica en la pared del balón. De manera similar, se puede embeber un material termoplástico de fusión más baja en la pared del balón en el lugar del rebaje y la abertura con la aplicación de presión y calor, y dejar curar mientras se sigue aplicando presión y la pared se rebaja. En otra realización, se puede aplicar vacío a las aberturas (o se puede aplicar presión al balón) de manera que se forme un sitio rebajado en la superficie del balón. A continuación, el balón se puede curar mientras está en esta configuración.

Con referencia a la figura 19, unos conjuntos de balón 1900 como se describe en la presente memoria pueden ser de perfusión. Por ejemplo, el balón 1910, la capa limitadora de tamaño 1915 y, opcionalmente, la plantilla 1920 pueden comprender un material poroso. Asimismo, el balón 1910, la capa limitadora de tamaño 1915 y, opcionalmente, la plantilla 1920 pueden comprender un material de perfusión variable. Antes de la protrusión, la porosidad del material o la presión interna es lo suficientemente baja como para no perfundir, o perfundir mínimamente. Por ejemplo, al expandirse el balón 1910 y su protrusión a través de las aberturas 1921, las fuerzas localizadas pueden hacer que la microestructura del material que sobresale a través de las aberturas 1921 se vuelva más porosa, permitiendo que el agente terapéutico sea liberado del balón 1910. La porosidad de la microestructura no se altera, sino que la presión de entrada de agua del material del balón es tal que el balón no perfunde hasta un umbral de presión determinado. Por tanto, el balón 1919 puede configurarse para no perfundir hasta que se obtenga el segundo estado inflado. Además, el balón 1910 puede configurarse para perfundir solo a lo largo de una parte de, p. ej., las zonas del balón 1910 que, al inflarlo, sobresalen a través de las aberturas 1921.

En varios ejemplos, un conjunto de balón puede comprender además un agente terapéutico dispuesto sobre, dentro de, llenando temporalmente o integrado de otro modo con la plantilla. De manera similar, un conjunto de balón puede comprender un agente terapéutico dispuesto en una superficie interior o exterior del balón o plantilla, o dentro del balón. Se puede recubrir con un agente terapéutico una parte del componente alargado que se encuentra por debajo del balón. La fórmula del agente terapéutico puede comprender una forma líquida o sólida. La forma líquida puede tener una viscosidad deseada adecuada para el tratamiento deseado.

Con referencia a la figura 8, un conjunto de balón 800 comprende un balón 810 dispuesto dentro de la plantilla 820, y un agente terapéutico 808 está dispuesto entre el balón 810 y la plantilla 820. Al inflar el balón 810, el agente terapéutico 808 puede transportarse a través de una abertura 821 de la plantilla 820 y liberarse en una parte localizada del cuerpo. En una realización, la abertura 821 puede formarse al inflarlo, conteniendo así el agente terapéutico 808 hasta que se infle el conjunto de balón 800.

El agente terapéutico puede disponerse dentro de la abertura. Al inflarse el balón, el agente terapéutico puede transportarse más allá de la abertura mediante protrusión y dirigirse a un tejido circundante y/o una parte localizada del cuerpo. En algunas realizaciones, la fórmula del agente terapéutico puede estar en forma sólida o viscosa para mantener la ubicación dentro de la abertura. De manera alternativa, el agente terapéutico, colocado dentro de la abertura, puede protegerse mediante una vaina hasta que se coloque en un sitio de tratamiento tras lo cual se puede retraer la vaina.

Además, la abertura se puede configurar para limitar la liberación de agente terapéutico 908 hasta que se inicie el inflado. Por ejemplo, las aberturas pueden comprender una forma cónica u otra forma ahusada, en donde la abertura define un área más pequeña en la cara exterior que en la cara interior. La abertura se puede configurar para agrandarse al inflarlo a fin de facilitar la liberación de agente terapéutico. Asimismo, el conjunto de balón puede comprender una cubierta liberable para limitar o impedir la liberación de agente terapéutico.

Cualquier agente terapéutico que ayude en cualquier procedimiento, p. ej., procedimientos de diagnóstico o terapéuticos, o que ayude a proporcionar un efecto terapéutico y/o curativo, está previsto y es adecuado para su uso con los conjuntos de balón descritos en la presente memoria. En particular, los agentes terapéuticos más seguros, eficaces o logran otro beneficio a partir de la administración localizada son útiles con los balones descritos en la presente memoria. Entre otros, los agentes terapéuticos adecuados incluyen agentes terapéuticos antiproliferativos, antiinflamatorios, fibrolíticos, trombolíticos, antiflogísticos, antihiperplásicos, antineoplásicos, antimitóticos, citostáticos, citotóxicos, antiangiogénicos, antirestenóticos, inhibidores de microtúbulos, antimigratorios o antitrombóticos.

Por ejemplo, los agentes terapéuticos adecuados pueden incluir: abciximab, acemetacina, acetilvismiona B, aclarubicina, ademetionina, adriamicina, escina, afromoson, akagerina, aldesleucina, amidorona, aminoglutetemida, amsacrina, anakinra, anastrozol, antimicotrópicos, antimicotrópicos, antimicotrópicos como el activador del plasminógeno tisular (tPA), apocimarina, argatroban, aristolactama-All, ácido aristolóquico, arsénico y óxidos que contienen arsénico, sales, quelatos y compuestos orgánicos, ascomicina, asparaginasa, aspirina, atorvastatina, auranofina, azatioprina, azitromicina, baccatina, bafilomicina, basiliximab, bendamustina, benzocaína, berberina, betulina, ácido betulínico, bishenolidina, bleomicina, bombrestatina, ácidos boswélicos y sus derivados, bruceanoles A, B y C, briofilina A, busulfano, antitrombina, bivalirudina, cadherinas, camptotecina, capecitabina, ácido ocarbamoilfenoxiacético, carboplatino, carmustina, celebrecoxib, cefarantina, cerivastatina, inhibidores de la CETP, clorambucilo, fosfato de cloroquina, cictoxina, ciprofloxacina, cisplatino, cladribina, claritromicina, colchicina, concanamicina, cumadina, péptido natriurético de tipo C (CNP), cudxaisoflavona A, ciprofloxacina, daclofosporina, daclofosfamida, ciclofosfamina, dapson, daunorrubicina, diclofenaco, 1,11-dimetoxicantin-6-ona, docetaxel, doxorrubicina, dunaimicina, epirrubicina, epotilona A y B, eritromicina, estramustina, etopósido, everolimus, filgrastim, fluroblastina, fluvastatina, fludarabina, fludarabin-5’-dihidrogenofosfato, fluorouracilo, folimicina, fosfestrol, gemcitabina, giolaxicinósido, ginkgol, ácido ginkgólico, glucósido 1 a, 4-hidroxioxiciclofosfamida, idarrubicina, ifosfamida, josamicina, lapachol, lomustina, lovastatina, melfalán, midecamicina, mitoxantrona, nimustina, pitavastatina, pravastatina, procarbazina, mitomicina, metotrexato, mercaptopurina, tioguanina, oxaliplatino, bismuto y compuestos o quelatos de bismuto, irinotecán, topotecán, hidroxicarbamida, miltefosina, pentostatina, pegaspargasa, exemestano, letrozol, formestano, inhibidor de proliferación de SMC-2co, mitoxantrona, micofenolato de mofetilo, cmyc antisentido, [3-1 apachona, podofilotoxina, ácido podofílico-2-etilhidrazida, molgramostim (rhuGM10 CSF), peginterferón ct-2b, lanograstim (r-HuG-CSF), macrogol, selectina (antagonista de citoquinas), inhibidores de citoquinas, inhibidor de COX-2, NFkB, angiopeptina, anticuerpos monoclonales que inhiben la proliferación de células musculares, bFGF antagonistas, probucol, prostaglandinas, hidroxilisina-1 I-metoxicantin-6-ona, escopolectina, donantes de NO, tetranitrato de pentaeritritilo, sindnoeiminas, S-nitrosodeilvativos, tamoxifeno, estaurosporina, [3-estradiol, ct-estradiol, estriol, estrona, etinilestradiol, medroxiprogesterona, cipionatos de estradiol, benzoatos de estradiol, tranilast, kamebakaurina y otros terpenoides que se utilizan en el tratamiento del cáncer, verapamilo, inhibidores de la tirosina quinasa (tirfostinas), paclitaxel, derivados de paclitaxel, 6-c-hidroxi paclitaxel, 2’-succinilpaclitaxel, 2’-succinilpaclitaxeltiletanolamina, 2’-glutarilpaclitaxel, 2’-glutarilpaclitaxeltiletanolamina, T-Oéster de paclitaxel con N-(dimetilaminoetil) glutamida, T-O-éster de paclitaxel con N-(dimetilaminoetil) glutamida, taxotere, subóxido de carbono (MCS), oligómeros macrocíclicos de subóxido de carbono, mofebutazona, lonazolac, lidocaína, ketoprofeno, ácido mefenámico, piroxicam, meloxicam, penicilamina, hidroxicloroquina, aurotiomalato de sodio, oxaceprol, [3-sitoesterina, mirtecaina, polidocanol, nonivamida, levomentol, elipticina, D-24851 (Calbiochem), colcemida, citocalasinaA-E, indanocina, nocadazol, proteína S 100, bacitracina, antagonistas del receptor de vitronectina, azelastina, inhibidor de tejido estimulador de la guanidil ciclasa de proteinasel metálico y 2, ácidos nucleicos libres, ácidos nucleicos incorporados en transmisores de virus, fragmentos de ADN y ARN, inhibidor del activador del plasminógeno-I, inhibidor del activador del plasminógeno-2, oligonucleótidos antisentido, inhibidores de VEGF, IGF-1, principios activos del grupo de antibióticos como cefadroxilo, cefazolina, cefaclor, cefotixina, tobramicina, gentamicina, penicilinas como dicloxacilina, oxacilina, sulfonamidas, metronidazol, enoxoparina, heparina desulfatada y N-reacetilada, activador del plasminógeno tisular, receptor de membrana plaquetaria GplIb/IIIa, anticuerpos inhibidores del factor Xa, heparina, hirudina, r-hirudina, PPACK, protamina, prouroquinasa, estreptoquinasa, warfarina, uroquinasa, vasodilatadores como dipiramidol, trapidil, nitroprusiato, antagonistas de PDGF como triazolopyilmidina y seramina, inhibidores de la ECA como captopril, cilazapill, lisinopill, enalapril, losartan, inhibidores de tioproteasa, prostaciclina, vapiprost, interferón a, [3 e y, antagonistas de histamina, bloqueadores de serotonina, inhibidores de apoptosis, reguladores de apoptosis tales como oligonucleótidos antisentido p65, NF-kB o Bcl-xL, halofuginona, nifedipina, tocoferol tranilast, molsidomina, polifenoles de té, galato de epicatequina, galato de epigalocatequina, leflunomida, etanercept, sulfasalazina, etopósido, dicloxacilina, tetraciclina, triamcinolona, mutamicina, procainimida, ácido retinoico, quinidina, disopiramida, flecainida, propafenona, sotolol, esteroides obtenidos de forma natural y sintética tales como inotodiol, maquirósido A, galakinosida, mansonina, streblosida, hidrocortisona, betametasona, dexametasona, sustancias no esteroides (AINE) como fenoporfeno, ibuprofeno, indometacina, naproxeno, fenilbutazona y otros agentes antivirales como aciclovir, ganciclovir y zidovudina, clotilmazol, flucitosina, griseofulvina, ketoconazol, miconazol, nistatina, terbinafina, agentes antiprozoarios tales como cloroquina, mefloquina, quinina, más terpenoides naturales tales como hipocaesculina, barringtogenol C21-angelato, 14-deshidloagrostistaquina, agroskerina, agrostistaquina, 17-hidroxiagrostistaquina, ovatodiólidos, ácido 4,7-oxicicloanisomélico, bacarinoides B1, B2, B3 y B7, tubeimosida, bruceantinósido C, yadanziósidos N y P, isodeoxielefantopina, tomenfantopina A y B, coronarina A, B, C y D, ácido ursólico, ácido hiptático A, iso-iildogermanal, efusantina A, excisanina A y B, longikauiln B, esculponeatina C, kamebaunina, leukamenina A y B, 13,18-dehidro-6-alfasenecioiloxichaparrina, taxamairina A y B, regenilol, triptolido, cimarina, hidroxianopterina, protoanemonina, cloruro de queliburina, sinococulina A y B, dihidronitidina, cloruro de nitidina, 12-beta-hidroxipregnadien-3,20-dion, helenalina, indicina, N-óxido de indicina, lasiocarpina, inotodiol, podofilotoxina, justicidina A y B, larreatina, malloterina, mallotocromanol, isobutirilmallotocromanol, maquirósido A, marchantin A, cantansina, licoridicina, margetina, pancratistatina, liilodenina, bispartenolidina, oxoushinsunine, periplocósido A, ácido ursólico, desoxipsorospermina, psicorubina, ilcina A, sanguinarina, acido de trigo Manwu, metilsorbifolina, espateliacromeno, estizofilina, mansonina, estreblosido, dihidrousambarensina, hidroxiusambarina, estricnopentamina, estricnofilina, usambarina, usambarensina, liriodenina, oxoushinsunina, dafnoretina, laricirresinol, metoxilaricirresinol, agentes esclerosantes, siringarresinol, sirolimus (rapamicina), rapamicina combinada con arsénico o con compuestos de arsénico o con complejos que contengan arsénico, somatostatina, tacrolimus, roxitromicina, troleandomicina, simvastatina, rosuvastatina, vinblastina, vincristina, vindesina, talidomida, tenipósido, vinorelbina, trofosfamida, treosulfano, tremozolomida, tiotepa, tretinoína, espiramicina, umbeliferona, desacetilvismiona A, vismiona A y B, desacetilsidona, zeorina, fasudil.

En algunas realizaciones, con referencia a las figuras 10A y 10B, una plantilla 1020 puede comprender opcionalmente al menos un elemento rígido 1026 que puede acoplarse a, o formar parte integrante de, la plantilla 1020 cerca del borde de la abertura 1021 y extenderse en la abertura 1021. El o los elementos rígidos 1026 pueden configurarse para pivotar o extenderse desde una posición que se encuentra sustancialmente a ras del balón 1010 en un primer estado inflado (como se ilustra en la figura 10A), pero a medida que se forman las protrusiones 1012, el o los elementos rígidos 1026 pueden girarse o extenderse para apuntar en una dirección más radial (como se ilustra en la figura 10B). Los elementos rígidos 1026 se pueden configurar para que sean rugosos y/o afilados. Sin embargo, puesto que cada elemento rígido 1026 está a ras del balón 1010 en un primer estado inflado y luego pivota hacia fuera en el segundo estado inflado, la cantidad de “abrasión” proporcionada por el elemento rígido 1026 a uno o varios tejidos circundantes tal como la pared luminal de un vaso cardiovascular se puede variar durante el inflado.

Los elementos rígidos 1026 se pueden producir fijando la base del elemento 1026 a la plantilla 1020 o al balón 1010 por el punto subyacente a la plantilla 1020 y pasando a través de la plantilla 1020. En algunas realizaciones, el elemento rígido 1026 puede comprender un lumen, p. ej., una aguja hueca o cánulas, y atravesar la pared del balón subyacente 1010 de manera que el lumen esté en comunicación con un medio fluido. En una realización, los elementos rígidos 1026 pueden configurarse para la administración de un material (tal como un agente terapéutico) desde dentro del conjunto de balón al área circundante, p. ej., las paredes del vaso. El elemento rígido 1026 puede precargarse con un agente que se administre o eluya, p. ej., almacenado dentro de un lumen, al menos parcialmente recubierto sobre el mismo, o al menos embebido parcialmente en el mismo. El elemento rígido 1026 se puede fabricar a partir de un material bioabsorbible que se carga con un agente terapéutico y está diseñado para romperse en el vaso y dejarse eluir. Un lumen del elemento rígido 1026 puede estar en comunicación con un depósito de fluido que es el medio de inflado o está ubicado alrededor del balón y comprimido mediante el inflado del balón 1010 que deriva en la elución del agente terapéutico a través del lumen.

De manera similar, en algunas realizaciones, una plantilla también puede comprender alambres o palas. Con breve referencia a la figura 11, se muestra un conjunto de balón abrasivo 1100 que tiene una plantilla 1120 que comprende alambres 1123 superpuestos al balón 1110. Tal como se ilustra, los alambres 1123 se extienden hacia fuera en respuesta al inflado del balón 1110.

En algunas realizaciones, las realizaciones del conjunto de balón descritas en la presente memoria pueden comprender opcionalmente componentes eléctricos (p. ej., circuitería aplicada a la superficie del balón mediante métodos conocidos en la técnica). Tal circuitería estaría protegida y/o no entraría en contacto con áreas diana (p. ej., tejidos) hasta que el balón se inflara y se hiciera que partes del circuito sobresalieran a través de aberturas de la plantilla. Tales construcciones pueden aplicarse, por ejemplo, en la ablación selectiva de paredes de vasos o cavidades. En tales casos, la plantilla podría tener un patrón para que coincida con el patrón de ablación (u otro tratamiento) deseado. En otras realizaciones, se pueden colocar transductores de ultrasonidos o sensores de diagnóstico sobre o cerca de las protrusiones.

También debe tenerse en cuenta que las plantillas, dependiendo de su forma, tamaño y configuración general, también se pueden hacer para proporcionar protección al balón subyacente, p. ej., proporcionar resistencia a la punción.

En algunas realizaciones, los conjuntos de balón descritos en el presente documento pueden usarse en la vasculatura. Por ejemplo, la figura 12 ilustra el conjunto de balón 1200 inflado dentro de un vaso sanguíneo 1205. El catéter 1202 se muestra acoplado al balón 1210. El balón 1210 se muestra inflado en un segundo estado de inflado y formando protrusiones 1212 que se extienden hacia fuera sobrepasando la plantilla 1220. La protrusión 1212 del balón 1210 se muestra interactuando con la pared de un vaso sanguíneo y la sangre. En estos tipos de aplicaciones, el conjunto de balón 1200 puede servir para ocluir flujo de fluido (p. ej., sangre) dentro de un lumen o cavidad. En casos en los que el balón 1210 se implanta al menos temporalmente, las protrusiones de balón 1212 y/o la plantilla 1220 pueden producirse para estimular el crecimiento de tejido en el balón 1210 y pueden anclar y/o impedir la migración del balón 1210. Debe entenderse que el conjunto de balón 1200 puede dejarse fijado al catéter 1202 o puede separarse del catéter 1202 usando medios conocidos en la técnica. En el último caso, el conjunto de balón 1200 serviría como un dispositivo oclusor o de llenado de espacio a largo plazo.

En una realización, con referencia a la figura 17, el conjunto de balón 1700 puede comprender una plantilla 1720 dispuesta a lo largo de una sección intermedia, mediante la cual una zona proximal 1708 y distal 1709 del balón 1710 no están limitadas. La plantilla 1720 comprende las aberturas 1721 como se describe anteriormente. El conjunto de balón 1700 comprende un catéter 1702 al que se fija el balón 1710.

Al inflarse, el balón 1710 se infla y se aumenta de tamaño preferiblemente en las zonas ubicadas a cada lado de la sección intermedia del balón 1710 cubierta y limitada por la plantilla 1720. Los segmentos de balón proximales y distales no limitados por la plantilla 1720 pueden aumentar de diámetro lo suficiente como para entrar en contacto con un tejido circundante, p. ej., la pared luminal de un vaso cardiovascular, mientras que la sección limitada intermedia permanece con un diámetro más pequeño. En esta configuración, las partes expandidas del balón 1710 en contacto con las paredes de vaso sirven para ocluir el flujo sanguíneo del área de vaso ocupada por el centro del balón cubierto por la plantilla.

En una realización adicional, la sección intermedia del balón 1710 limitada por la plantilla 1720 se puede diseñar para liberar posteriormente un agente terapéutico en el área de vaso aislada del flujo sanguíneo. El balón 1710 y/o la plantilla 1720 están configurados para perfundir. Por ejemplo, el balón 1710 y/o la plantilla 1720 pueden comprender un material poroso. Además, el balón 1710 y/o la plantilla 1720 pueden comprender un material de perfusión variable. En algunas realizaciones, antes de la protrusión, la porosidad del material es tal o la presión interna es lo suficientemente baja como para no perfundir, o perfundir mínimamente. Por ejemplo, al expandirse el balón 1710 y su protrusión 1712 a través de las aberturas 1721, fuerzas localizadas pueden hacer que la microestructura del material que sobresale a través de las aberturas 1721, es decir, las protrusiones 1712, se vuelva más porosa, permitiendo que el agente terapéutico se libere del balón 1710. En otras realizaciones, la porosidad de la microestructura no se altera, sino que la microestructura es resistente a la perfusión (p. ej., seleccionando una membrana porosa con un punto de burbuja, una presión de entrada de agua y/o un tamaño del poro de flujo medio adecuados) hasta que una presión interna alcance una determinada presión interna. Asimismo, el balón 1710 puede configurarse para perfundir solo a lo largo de una parte, p. ej., las zonas del balón 1710, que, al inflarse, sobresale a través de las aberturas 1721. En una realización, el material del balón comprende un fluoropolímero tal como ePTFE.

En algunas realizaciones, los balones de perfusión tal como se describen en la presente memoria pueden recubrirse al menos parcialmente con alcohol de polivinilo (PVA) para hacerlos más hidrófilos. Esto podría dar como resultado la disminución de la presión de perfusión en sitios seleccionados o a través de toda la superficie.

De manera similar, en algunas realizaciones, los balones de perfusión tal como se describen en la presente memoria pueden comprender además una capa externa o revestimiento oleofóbico o hacer que tenga una energía superficial baja. Por ejemplo, tal como se describe en la patente US 5.586.279 de Wu, el producto de reacción de compuestos de alquilalcohol de perfluoroalquilo con diisocianatos seleccionados se puede aplicar a la membrana más externa, ya sea la capa de control de exudado, la capa de refuerzo o la capa de sellado, con el fin de reducir la energía superficial de la microestructura y conservando al mismo tiempo la estructura microporosa. Otros ejemplos de recubrimientos oleofóbicos se describen a continuación: la patente US 5.342.434 de Wu; la patente US 5.460.872 de Wu y Kaler; el documento WO 2006/127946 de Gore Enterprise Holding; y la patente canadiense 2609327 de Freese.

En otras realizaciones, un conjunto de balón colocado para implantación a largo plazo y separable de un catéter puede producirse para presentar uno o más lúmenes (p. ej., un lumen central creado al retirar el catéter de colocación) que sirven para permitir la perfusión de sangre. En tales aplicaciones, el conjunto de balón puede servir como endoprótesis inflable. En otra realización, este tipo de conjunto de balón puede equiparse con un filtro para capturar embolias.

En algunas realizaciones, los conjuntos de balón según la presente descripción pueden tener topografías variadas preconfiguradas o topografías texturizadas. Dicho de otro modo, una topografía particular (por ejemplo, una superficie texturizada) puede impartirse dentro de o sobre un balón antes de inflarlo. En tales realizaciones, un conjunto de balón se puede modificar de manera que la topografía deseada no se altere sustancialmente por el inflado del balón. En tales realizaciones, no es necesario que un balón sobresalga sustancialmente de una abertura para proporcionar una topografía variada según se ha descrito anteriormente. En cambio, un balón puede proporcionar soporte a una red texturizada de manera que la red texturizada proporcione una superficie elevada del conjunto de balón.

En algunas realizaciones, un balón se puede cubrir y/o envolver con una red texturizada que proporcione una característica topográfica. Por ejemplo, una red texturizada puede comprender perlas, filamentos, fibrillas, anillos, géneros de punto, tejidos y/o trenzas, que se pueden envolver o en cualquier caso disponer sobre o dentro de un balón. Una red texturizada puede aplicarse directamente en un balón o ser el resultado de que el balón tenga una o más partes preacondicionadas. La red texturizada se puede utilizar para alterar la topografía del balón. Una red texturizada puede comprender un componente elastomérico útil en la recompactación de un balón al desinflarlo. En ese sentido, una red texturizada se puede configurar en cualquier patrón o combinación de patrones, tal como un entramado con varias formas geométricas y/o patrones, hélice o anillos consecutivos.

Con referencia a las figuras 13A a 13C, se muestran realizaciones de un conjunto de balón texturizado preconfigurado 1300. El balón 1310 se muestra debajo de la red texturizada 1314 y montado en un catéter 1302. En tal realización, la red texturizada 1314 no actúa para limitar el balón 1310 sino que más bien se dilata con el mismo o tiene un diámetro interno que es igual al diámetro externo nominal del balón.

La red texturizada 1314 se puede formar de varias formas. Por ejemplo, una cubierta que tiene una pluralidad de aberturas puede definir una red texturizada 1314. De manera similar, una serie de anillos específicos, una envoltura helicoidal o un manguito de punto, trenzado o tejido que está dispuesto sobre el balón 1310 puede definir una red de textura 1314. La figura 13A ilustra una red texturizada 1314 en forma de anillos individuales dispuestos alrededor del balón 1310.

En otras realizaciones, el balón 1310 se puede cubrir con un manguito de punto, tejido y/o trenzado, tal como una forma tubular tejida para definir la red texturizada 1314. Tales manguitos de punto pueden tricotarse con punto suelto o apretado, y de forma similar los manguitos tejidos/trenzados pueden tejerse de manera suelta o apretada. Puede usarse una hebra o una pluralidad de hebras de cinta, hilo, filamento, alambre o similar para crear el manguito.

Se pueden controlar varios factores del manguito de punto para controlar las propiedades de la red texturizada 1314, p. ej., (i) la manera de tejer, trenzar y/o tricotar; (ii) las dimensiones y/o las propiedades del material y la superficie de las hebras individuales; y (iii) el grado de tensión en el punto o tejido. Tales factores pueden variarse para cambiar la red texturizada 1314 y/o para cambiar las propiedades de la red texturizada 1314, p. ej., la elasticidad de la red 1314. Además, en algunas realizaciones, las hebras de refuerzo pueden tejerse, trenzarse o en cualquier caso integrarse en la red texturizada 1314 para dar al balón 1310 un límite de dilatación máximo. La red texturizada 1314 también se puede configurar para estimular el crecimiento de tejido. La red texturizada también se puede configurar para administrar agentes terapéuticos tales como los enumerados anteriormente.

Las hebras de refuerzo pueden estar compuestas por cualquier material biocompatible adecuado que se pueda transformar en una hebra flexible. Las hebras pueden ser de material metálico, polimérico o compuesto. Las hebras pueden ser elásticas o poco flexibles. En una realización, una hebra puede comprender una cinta de ePTFE que se transforme en un manguito de punto.

El manguito de punto se puede envolver con una película de ePTFE de manera que la película de ePTFE esté al menos parcialmente dentro del ePTFE de punto.

La red texturizada 1314 se puede formar a partir de alambres, filamentos termoplásticos o anillos. Tal como se muestra en la figura 13A, la red texturizada 1314 puede comprender un polímero termoplástico, p. ej., fluoroetileno propileno (FEP). También se pueden utilizar formas de ePTFE, tales como ePTFE embebido en uretano.

Opcionalmente, un manguito o tubo se puede unir térmicamente a un material de película subyacente o superpuesto con el fin de unir o integrar la red texturizada 1314 al balón 1310. Por ejemplo, se puede envolver una película exterior sobre la red texturizada 1314. El conjunto se puede someter a un tratamiento térmico a aproximadamente 380 °C durante 15 minutos para facilitar la unión. En algunas realizaciones en las que se usan materiales de temperatura de fusión más baja, por ejemplo, FEP, se usarían temperaturas más bajas para volver a hacer fluir dicho material y lograr un efecto de unión similar. El extremo distal se puede rizar y envolver con una película de sellado. El extremo proximal se puede adherir a un catéter usando adhesivo.

Con referencia a la figura 13D, se muestra una sección transversal del conjunto de balón texturizado 1300 que tiene una película exterior dispuesta sobre la red texturizada 1314. El mandril 1392 se muestra como un sustrato sobre el que se envuelven capas de balón 1398. Las capas de balón 1398 pueden comprender, por ejemplo, ePTFE y/o termoplástico FEP). La red texturizada 1314 puede superponer capas 1398 para proporcionar una característica topográfica. La película exterior 1316 se puede envolver alrededor de la red texturizada 1314, por ejemplo, para unir la red texturizada 1314 a las capas 1398. Tal como se describe anteriormente, el balón 1310 se puede someter a un tratamiento térmi

De nuevo con referencia a las figuras 13A a 13C, un conjunto de balón texturizado preconfigurado 1300 puede comprender cualquier balón 1310 adecuado, ya sea flexible, semiflexible o no flexible. El balón 1310 también puede comprender un balón flexible de tamaño limitado como se describe en la presente memoria. Con el fin de lograr altas presiones de inflado, tales como presiones superiores a 2 atm y hasta 60 atm (1 atm = 101325 Pascal), el balón 1310 debe ser un balón flexible de tamaño limitado o no flexible. En una realización, la red texturizada puede formar una red irregular coherente. La red texturizada se puede disponer en la superficie exterior, pero no afectará significativamente a la perfusión. Por ejemplo, en una realización, la red texturizada se puede producir de manera que el punto de burbuja, el número de Frazier y/o el número de Gurley de la membrana porosa sean sustancialmente iguales o estén mínimamente alterados. En tal realización, el balón 1310 puede tener una membrana porosa y estar configurado para perfundir un fluido y puede comprender una red texturizada en su superficie exterior. La red se puede formar a partir de elementos termoplásticos. La publicación de patente US 2012/064273 de Bacino titulada “Porous Article (Artículo poroso)” describe una red irregular coherente y varias técnicas para aplicar la red a la superficie exterior del balón. Algunos de los detalles de la publicación de Bacino se describen a continuación.

En una realización, la red irregular coherente que puede fijarse al balón subyacente 1310 o convertirse en un artículo independiente como se define en la presente memoria es una red irregular coherente de partículas termoplásticas fijadas entre sí. El término coherente, tal como se usa para definir la red irregular coherente, significa que el artículo comprende elementos conectados eficazmente entre sí de manera que el artículo puede ser independiente y, por tanto, no incluir partículas específicas que se puedan fijar a un sustrato, tal como un adhesivo fluoroplástico recubierto sobre un sustrato de fluoropolímero expandido. El término irregular, tal como se usa para definir la red irregular coherente, significa que la estructura de la red irregular coherente comprende partes de conexión que no tienen un diámetro o área en sección transversal constante por la longitud de las partes de conexión entre intersecciones o uniones con otras partes, partículas o elementos de conexión y, por tanto, no se incluyen productos unido por hilatura, tejidos o afieltrados que consisten en fibras con un área en sección transversal constante. El término red, tal como se utiliza para definir la red irregular coherente, significa que los elementos individuales de la red irregular coherente se fijan de manera eficaz para proporcionar una estructura contigua. La red irregular coherente se define además como que comprende porosidad entre los elementos fijados en todo el espesor de manera que la red irregular coherente es porosa y permeable. La red irregular coherente se sigue definiendo como que tiene áreas abiertas.

Se podría usar una amplia gama de partículas termoplásticas para crear la red irregular coherente, incluidas partículas con un alto peso molecular o con un índice de flujo de fusión (MFI) bajo. Las partículas con valores de MFI entre 0,2 y 30 g/10 min cuando se prueban según el método de MFI descrito en la presente memoria pueden ser más convenientes. Sin embargo, también se pueden utilizar partículas con valores de MFI superiores a 0,1 o inferiores a 50 g/10 min. Asimismo, en algunas aplicaciones se desean partículas fluoroplásticas que incluyan, entre otros, FEP, EFEP, PFA, THV, PVDF, CTFE y similares, y sus mezclas.

En una realización, la red irregular coherente está fijada al balón 1310, p. ej., la membrana porosa del balón 1310, y tiene una rugosidad de superficie definida por un valor de S^pde al menos 35 gm. El tamaño, tipo y mezcla de las partículas se pueden seleccionar para obtener el grado deseado de rugosidad superficial. Además, el uso de dos o más tipos diferentes de partículas puede ayudar a fijar la red irregular coherente a la capa de fluoropolímero expandido, fijar la capa permeable a una capa de soporte o proporcionar la permeabilidad, porosidad, área de superficie, resistencia a la abrasión, rugosidad superficial, resistencia de película independiente o conductividad eléctrica o similares deseados.

La red irregular coherente dispuesta en al menos una parte de la superficie exterior del balón 1310 puede comprender elementos termoplásticos fijados que se han fusionado entre sí creando una red que tiene partes de conexión, porosidad y áreas abiertas. Las áreas abiertas, tal como se usa en esta memoria, se definen como áreas de porosidad en la red irregular coherente que se extienden completamente a través del espesor del material. La red irregular coherente no ocluye completamente la superficie de la membrana porosa subyacente, y las áreas donde se puede identificar la membrana porosa a través de la red irregular coherente son áreas abiertas. El “tamaño” de un área abierta tal como se usa en esta memoria se define como la distancia de la línea recta más larga que se puede trazar a través del área abierta. Al inflarse el balón, el tamaño del área abierta puede aumentar a medida que los elementos de la red texturizada se separan. Este aumento de tamaño puede incrementar aún más la “aspereza” del balón.

En una realización, la red irregular coherente comprende además partículas procesables que no se funden. Las partículas procesables que no se funden pueden ser partículas inorgánicas, tales como sílice, carbono y similares, o un polímero procesable que no se funde tal como poliimida, PPS, PTFE o similares. En estas realizaciones, las partículas o elementos termoplásticos se fijan para crear una red irregular coherente, y las partículas procesables que no se funden se fijan en su interior o sobre la misma.

Según la descripción anterior, en una realización, un conjunto de balón puede comprender un balón con una membrana porosa que tiene una superficie exterior y está configurado para perfundir un fluido, una plantilla que tiene al menos una abertura alrededor de la cual se puede dilatar una protrusión, y una red texturizada dispuesta en al menos una parte de la superficie exterior del balón y que comprende una pluralidad de huecos. La red texturizada puede ser una red irregular coherente de elementos termoplásticos. Asimismo, la parte de la superficie exterior de la membrana porosa puede comprender un valor de S^pde al menos 35 gm.

En una realización, el balón 1310 puede comprender un balón envuelto en ePTFE. Se puede fabricar un balón de ePTFE envolviendo capas de película de ePTFE alrededor de un mandril. La envoltura puede ser helicoidal o longitudinal. El balón de ePTFE puede someterse a un tratamiento térmico a aproximadamente 380 °C durante 15 minutos para facilitar la unión y un extremo rizado. En algunas realizaciones en las que se utilizan materiales de temperatura de fusión más baja, por ejemplo, fluoroetileno propileno FEP, se utilizarían temperaturas más bajas. La red texturizada 1314 se puede deslizar sobre o envolverse alrededor del balón 1310 de modo que la red texturizada 1314 sea sustancialmente coaxial al balón 1310. El conjunto 1300 se puede fijar a continuación a un catéter 1302 envolviendo el extremo proximal del conjunto 1300 con una cinta polimérica poco flexible y un adhesivo.

Cabe destacar que la presente descripción contempla un conjunto de balón que comprende un balón texturizado preconfigurado tal como se describe, combinado con una plantilla que tiene al menos una abertura. Por ejemplo, un balón nervado puede formar una protrusión alrededor de una abertura. Además, también puede estar presente una capa limitadora de tamaño para limitar la dilatación del balón si se desea.

En algunas realizaciones, partes de una plantilla o cubierta de balón se pueden marcar, grabar o, de otro modo, cortar o debilitar parcialmente. En respuesta a la presión de, por ejemplo, un balón inflado subyacente, una parte marcada de una plantilla puede romperse o, de otro modo, quebrarse. La presión ejercida por el balón puede hacer que una parte de la plantilla sobresalga de la plantilla.

En algunas realizaciones, la parte saliente se puede configurar para que sea afilada conformando de manera selectiva la parte marcada. Por ejemplo, se puede crear una forma de triángulo y marcar un vértice. En respuesta al inflado de un balón, el vértice marcado del triángulo puede romperse, haciendo que el punto marcado sobresalga de la plantilla.

La punta (u otra forma resultante) se puede orientar direccionalmente en relación con el tejido. Por ejemplo, los puntos elevados se pueden orientar apuntando hacia el extremo distal de un catéter de manera que tras la inserción en un vaso se produzca un roce o raspado a lo largo de las paredes del vaso. Tal aplicación se puede utilizar para realizar trombectomía, aterectomía u otros procedimientos. Al orientar los puntos hacia el extremo proximal del catéter, se produciría una interacción considerablemente más agresiva con los tejidos luminales. En otras realizaciones, los puntos se pueden orientar en varias direcciones. En aplicaciones en las que una construcción de balón de la presente descripción sirve como oclusor, los puntos, que sirven como anclajes, podrían orientarse para retener el dispositivo en su lugar, es decir, contra la dirección del flujo sanguíneo o el movimiento del tejido o tejidos circundantes. Obsérvese que en la presente memoria está prevista cualquier forma que resulte de dicha marcación.

Por consiguiente, en una realización, el conjunto de balón puede comprender un balón y una plantilla superpuesta al menos a una parte de este que comprende una superficie que se altera al inflarla. Por ejemplo, con referencia a las figuras 14A y 14B, un conjunto de balón 1400 comprende el balón 1410 y una plantilla superpuesta 1420 que tiene una parte marcada 1422. Al inflarlo, como se ilustra en la figura 14B, la parte marcada 1422 se separará parcialmente de la superficie de la plantilla y formará una protrusión que se extiende hacia fuera.

En una realización, la parte rota de la plantilla 1420 que se crea por la rotura de la marca 1422 es la abertura 1421 en la que el balón 1410 puede quedar al menos parcialmente expuesto. En algunas realizaciones, la marca 1422 se puede formar como un corte pasante en el material de la plantilla que no tendría que romperse para lograr el efecto deseado.

Tal como se ilustra, la marcación y posterior ruptura de las marcas puede permitir la inserción de objetos afilados en el cuerpo en un estado sustancialmente sin afilar y luego proporcionar la implantación del objeto afilado en un momento particular. Asimismo, la marcación y la ruptura posterior pueden ayudar en la administración de agentes terapéuticos.

De manera similar, en otra realización, con referencia a las figuras 14C a 14E, un conjunto de balón puede comprender un balón 1410 y una plantilla 1420 superpuesta al menos a una parte de este, en donde la plantilla 1420 comprende al menos una abertura 1421 y en donde un elemento arqueado 1423 abarca toda la abertura 1421. Según se ha descrito anteriormente, el balón 1410 está inflado y configurado para formar una protrusión 1412 a través de la abertura 1421 en un segundo estado inflado. En una realización, el elemento arqueado 1423 está dimensionado de modo que no limita (o limita solo ligera o parcialmente) la protrusión 1412 y, por tanto, queda situado encima de la protrusión 1412 en el segundo estado inflado. El elemento arqueado 1423, situado encima de la protrusión 1412, puede favorecer la calidad de abrasión del conjunto de balón.

El elemento arqueado 1423 puede comprender un borde de arco interno que tiene una longitud de arco, en donde la longitud de arco del borde de arco interno es similar a la longitud de arco de la protrusión que sobresale a través de la abertura, de modo que el borde interior descansa sobre la protrusión 1412. En una realización, en el primer estado inflado, el elemento arqueado 1423 puede descansar plano sobre la superficie del balón 1410 o a ras de la plantilla 1420, y tras el inflado al segundo estado inflado, el balón 1410 forma una protrusión 1412 y el elemento arqueado 1423 se reorienta para reducir la tensión y se sitúa encima de la protrusión 1412. En una realización, el elemento arqueado 1423 puede comprender un filamento, alambre, película, cinta, hilo o similar. Además, el elemento arqueado 1423 puede formar parte integrante de la plantilla 1420, es decir, cortarse en el patrón de la plantilla o fijarse a la misma. Las figuras 14E(1) a 14E(4) ilustran varios patrones de elemento arqueado 1423.

En una realización, con referencia a las figuras 14C(1) a 14C(3), el elemento arqueado 1423 puede tener un borde de arco interior y un borde de arco exterior con diferentes longitudes. En el estado no inflado, ambos bordes del elemento arqueado 1423 descansan planos sobre el balón 1410 en un primer estado inflado, y tras el inflado el borde interior queda en contacto sustancial con la protrusión 1412, en donde el borde exterior no está en contacto continuo con la protrusión y al menos una parte del borde exterior está separada una distancia radialmente hacia fuera de la protrusión 1412. Puesto que el borde del arco interior tiene una distancia menor que el borde de arco exterior, el borde del arco exterior tiene una longitud adicional que hace que el borde exterior forme arrugas, pliegues, volantes o similares en un segundo estado inflado. En una realización, el elemento arqueado 1423 puede formar parte de un patrón de plantilla, en donde el elemento arqueado 1423 abarca la abertura 1421. En otras realizaciones, con referencia a las figuras 14D(1) a 14D(2), el elemento arqueado 1423 puede comprender un alambre o filamento acoplado a la plantilla. En una realización, el alambre o filamento puede tener una forma ondulada que abarca una pluralidad de aberturas 1421. En una realización, las dos realizaciones mencionadas anteriormente pueden combinarse para crear un elemento arqueado que comprende arrugas, volantes y también comprende uno o varios alambres o filamentos.

Se pueden producir algunas realizaciones de los conjuntos de balón descritos en la presente memoria de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, como se muestra en la figura 15 usando el método 1500, la etapa 1502 comprende acoplar una plantilla con un balón y una capa limitadora de tamaño. Por ejemplo, un balón puede disponerse de forma sustancialmente coaxial con una plantilla y una capa limitadora de tamaño. En algunas realizaciones, por ejemplo, cuando las capas comprenden ePTFE, el sinterizado se puede realizar en el conjunto de balón. Por ejemplo, el balón se puede llevar a una temperatura por encima del punto de fusión del material que comprende el balón y/o la plantilla. La sinterización de ese modo puede producir la unión de capas de ePTFE. La etapa 1504 puede comprender disponer un balón en un catéter. La etapa 1504 puede comprender además colocar el catéter en comunicación fluida con el balón de manera que, por ejemplo, se pueda conducir fluido desde el catéter al volumen interior del balón.

En algunas realizaciones, se puede usar el método 1600, como se muestra en la figura 16, para usar un conjunto de balón. El método 1600 comprende la etapa 1602, que comprende insertar un balón en el cuerpo. En la etapa 1602 se puede utilizar cualquier parte del cuerpo o un lumen del cuerpo. Por ejemplo, un lumen puede comprender vasos sanguíneos, la uretra, el esófago, espacios intervertebrales y similares, humanos. La etapa 1604 puede comprender introducir fluido en el volumen interior de un balón. La etapa 1604 puede comprender inflar un balón a una presión suficiente para que una parte del balón se extienda hacia fuera sobrepasando la superficie exterior de una plantilla. La etapa 1606 puede comprender desinflar y posteriormente retirar el balón del cuerpo.

En algunas realizaciones, el conjunto de balón con una plantilla puede comprender una pluralidad de aberturas dispuestas por una longitud del conjunto (y opcionalmente alrededor de una circunferencia) y puede usarse para ubicar un vaso de ramificación lateral. Una vez que el balón se traslada a la ubicación deseada del cuerpo, el balón se infla con un fluido que tiene un agente que es detectable externamente, tal como un tinte radiopaco. Las protrusiones que están en la ubicación de la ramificación lateral se dilatarán en la ramificación lateral, mientras que las protrusiones formadas en secciones del balón que no están cerca de una ramificación lateral se dilatarán en menor grado. Por lo tanto, la ramificación lateral es visible mediante las protrusiones que hay en la misma.

En algunas realizaciones, se puede configurar un conjunto de balón para que tenga una topografía abrasiva. En una realización, la superficie del balón es rugosa o está provista de una red texturizada deseada, por ejemplo, como se describe anteriormente. La superficie del balón queda expuesta al tejido o tejidos diana solo tras el inflado y la protrusión a través de una plantilla. En algunas realizaciones, el conjunto de balón se puede configurar de modo que una plantilla tenga bordes ásperos y/o afilados que no interactúen con el entorno exterior al entrar en el cuerpo, pero, en respuesta al inflado del balón flexible, se desplieguen los bordes rugosos y/o afilados, formando una topografía abrasiva.

En algunas realizaciones, se puede producir un balón de topografía variada o un conjunto de balón texturizado preconfigurado usando varias capas de material, tal como ePTFE, nailon y/o elastómeros en el balón o en la plantilla o en ambos. En otras realizaciones, se pueden producir varios segmentos longitudinales del balón y/o plantilla de diferentes materiales que presenten diferentes características de elasticidad. Cuando se utilizan varias capas de materiales, el número y/o el espesor de las capas puede variar por la longitud del balón y/o la plantilla. En otras realizaciones, las capas o parte del espesor de la pared de balón pueden retirarse o, de otro modo, preacondicionarse. Tales construcciones permiten perfiles de inflado variados y, por tanto, protrusiones variadas alrededor de aberturas. Por ejemplo, se puede hacer que los conos del balón sean más flexibles que el cuerpo del balón. El cuerpo del balón puede tener diferentes características de elasticidad por su longitud. Se pueden producir partes del balón para que sean semiflexibles o no flexibles. Tras el inflado, a la misma presión, las partes más flexibles del balón se dilatarán en mayor medida que las partes menos flexibles (es decir, formarán un gradiente de altura).

Opcionalmente, los conjuntos de balón como se describen en la presente memoria pueden comprender una tapa distal para asegurar el extremo distal de un balón al catéter. Una tapa distal puede denominarse oliva. Una oliva puede apoyarse en el extremo distal de un balón o catéter. Una oliva se puede unir de forma adhesiva a un balón o catéter usando cualquiera de una variedad de adhesivos biocompatibles bien conocidos que serían fácilmente conocidos y estar disponibles para los expertos en la técnica. De manera alternativa, la oliva se podría roscar, unir por calor, soldar por rotación o fijar a un balón o catéter mediante una variedad de otras técnicas conocidas que serían equivalentes a los propósitos de esta descripción. Además, se puede disponer un catéter u otro aparato en el extremo distal de un balón.

En otras realizaciones, los conjuntos de balón descritos en el presente documento pueden comprender balones flexibles de tamaño limitado que perfundan en respuesta a un aumento de la presión interna.

En algunas realizaciones, los conjuntos de balón descritos en el presente documento son dirigibles tanto cuando están inflados como desinflados. En otras realizaciones, los conjuntos de balón descritos en el presente documento pueden fabricarse para que se adapten a la anatomía del vaso en el que se utilizan. En otras realizaciones, los conjuntos de balón de la presente descripción se pueden hacer para que sean de longitud ajustable. En algunas realizaciones, se pueden disponer varios conjuntos de balón de la presente descripción por la longitud de un único catéter de balón. En algunas realizaciones, los conjuntos de balón pueden comprender además una cubierta elastomérica o un revestimiento elastomérico interno para ayudar en la compactación del balón.

En algunas realizaciones, los conjuntos de balón descritos en la presente memoria se pueden usar con una válvula de retención de presión. Una válvula de retención de presión permite insertar presión de fluido (por ejemplo, presión hidráulica) en un volumen tal como un balón y/o lumen de catéter, pero impide que se libere presión. Esto puede resultar especialmente útil cuando el conjunto de balón (u otro dispositivo expansible) es desmontable y está destinado a servir como dispositivo de oclusión a largo plazo.

Sin intención de poner límites, los dispositivos descritos en el presente documento (p. ej., conjuntos de balón de topografía variada o texturizados) son útiles en cualquier aplicación o tratamiento médico tal como, por ejemplo, ablación de tejidos, angioplastia, terapias contra el cáncer, trombectomía, embolectomía, angioplastia/colocación de endoprótesis; angioplastia/colocación de endoprótesis en los riñones; angioplastia/colocación de endoprótesis en vías de paso de transporte de sangre; angioplastias/colocación de endoprótesis en las piernas; angioplastias de estenosis anastomóticas de arteria de injerto; colocación de endoprótesis usadas para ayudar en la fijación de endoprótesis tales como revestimientos gastrointestinales, cáncer de la corteza suprarrenal; cáncer de endometrio; cáncer de laringe (caja de voz); cáncer de páncreas; cáncer de paratiroides; cáncer de la glándula tiroides; cáncer de tejidos del labio o la boca (p. ej.; lengua; encías; revestimiento de las mejillas; parte inferior de la boca; paladar blando y duro; trígono retromolar); cánceres; cánceres de sangre; cánceres de la cavidad nasal; candidiasis; cápsulas síndrome carcinoide; tumores carcinoides; enfermedad cardiovascular (CVD); parches cardiovasculares; colocación de endoprótesis en la arteria carótida (CAS); plantillas; catéteres; células; coriocarcinoma; leucemia mieloide crónica (CML); trombosis venosa profunda (DVT); injertos de liberación retardada; injertos de endoprótesis de liberación retardada; endoprótesis de liberación retardada; aplicaciones de acceso a diálisis; equipos de diálisis; injertos de diálisis; dispositivos de administración de fármacos; injertos liberadores de fármacos; implantes liberadores de fármacos; suturas liberadoras de fármacos; endoprótesis liberadoras de fármacos; injertos de endoprótesis; baloneamiento de los ostia, implantación de endoprótesis en un ostia; reparación de aneurismas endovasculares (EVAR); endoinjertos; injerto endovascular; injertos de endoprótesis endovasculares; terapia endovascular; colocación de una endoprótesis esofágica; disfunción de la trompa de Eustaquio; endoprótesis e injertos de endoprótesis ilíacas; inmunizaciones; infección (p. ej., en pulmones, garganta, senos nasales, riñones, vejiga, abdomen y piel); infecciones de los órganos reproductores femeninos; infecciones del tracto urinario y respiratorio inferior; infecciones de todo el cuerpo (septicemia); enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn); defectos interauriculares; influenzas; lesiones; insomnio; injertos de la arteria torácica interna (ITA, arteria mamaria); endoprótesis intestinales; injertos de endoprótesis intestinales; ubicación de una ramificación lateral; dispositivos médicos; injertos de endoprótesis de liberación modificada; endoprótesis de liberación modificada; colocación de endoprótesis nefroureterales; dispositivos neurológicos; colocación de una endoprótesis pancreática; cáncer de páncreas; páncreas; pancreatitis; angioplastia percutánea de la arteritis de Takayasu; implantes de pene; endoprótesis e injertos de endoprótesis vasculares periféricas; posicionamiento en el lumen uretral; condiciones pulmonares; injertos de arteria radial; endoprótesis e injertos de endoprótesis rectales; reducción o encogimiento de aneurisma (saco); regeneración de fibras nerviosas u órganos; refuerzo de estructuras colapsadas; cáncer de células renales; tumores de carcinoma de células renales (RCC); insuficiencia renal; injertos renales; endoprótesis e injertos de endoprótesis renales; trasplantes renales; trasplantes renales; reparación de aneurismas; reparación de células vivas; tejidos u órganos; estenosis de la arteria renal (p. ej., en el ostium); injertos de endoprótesis; colocación de endoprótesis; endoprótesis; endoprótesis en arterias femorales; procedimientos quirúrgicos; injertos de liberación sostenida; injertos de endoprótesis de liberación sostenida; reparación de aneurismas torácicos; trombosis; condiciones trombóticas; tratamiento de otras enfermedades, células, tejidos, órganos, huesos, a los que se hace referencia en Gray’s Anatomy y trastornos; o, por ejemplo, combinaciones de los mismos.

En algunas realizaciones, los conjuntos de balón de la presente descripción se pueden usar junto con balones liberadores de fármaco o de administración de fármaco. En una realización, el balón liberador de fármaco está debajo de una o más plantillas y, tras el inflado, no solo administra un agente terapéutico a los tejidos diana adyacentes, sino que lo hace a través de las protrusiones que se extienden desde aberturas de plantilla. Esto puede mejorar la absorción del fármaco debido, por ejemplo, a las fuerzas localizadas creadas entre protrusiones y tejido y/o a la localización de los puntos de liberación del agente desde el balón a las protrusiones.

Cuando se utiliza para colocar, dimensionar o “retocar” endoprótesis o injertos de endoprótesis (u otras endoprótesis), se puede producir una topografía variada o un balón texturizado de la presente descripción para proporcionar una retención de endoprótesis, una implantación de endoprótesis y una liberación de endoprótesis mejoradas.

Por ejemplo, las protrusiones formadas por la plantilla o plantillas pueden tener cualquier forma, tamaño, textura superficial y/o material para adherirse o impedir el deslizamiento del balón y las paredes interiores de tales prótesis. En algunas realizaciones, las protrusiones pueden diseñarse para encajar o engranarse con las características de la endoprótesis, p. ej., las protrusiones pueden interbloquearse en las aberturas entre puntales de endoprótesis o en las aberturas entre anillos de endoprótesis (conectados de forma adecuada). En otras realizaciones, las protrusiones situadas de manera correspondiente en un extremo proximal y/o distal de la endoprótesis también pueden facilitar la retención de la endoprótesis. Esto hace que su seguimiento y colocación sean más fáciles y exactos. Asimismo, las topografías variadas también pueden reducir la adhesión o “fricción” entre el balón y la endoprótesis al crear patrones de protrusión en un segundo estado inflado, lo que puede dar como resultado un contacto mínimo y localizado entre los dos en lugar de toda la superficie del balón (como es común con balones convencionales). En algunas realizaciones, la ubicación de las protrusiones puede diseñarse para que se acoplen únicamente partes de una endoprótesis. Se pueden aplicar redes texturizadas al balón y/o la superficie de la capa limitadora de tamaño para modificar también esas características de funcionamiento.

En una realización, con referencia a la figura 20, las protrusiones 2012 se utilizan para implantar anclajes 2051 para mantener la endoprótesis 2050 en su lugar en el sitio de tratamiento deseado. Las aberturas 2021 se pueden colocar en cualquier sitio a lo largo de la plantilla 2020 para correlacionarse con el anclaje 2051 de modo que el balón 2010 pueda dilatarse y formar una protrusión 2012, implantando así el anclaje 2051 en el tejido circundante.

De manera similar, el patrón de abertura y/o protrusiones puede diseñarse para los propósitos del baloneamiento de los ostia, el ensanche del extremo o los extremos de una endoprótesis y/o el implante de un reborde. En una realización, con referencia a la figura 21, un conjunto de balón 2100 puede comprender un balón 2110 y una plantilla 2120, como se describe en la presente memoria, en donde al menos dos aberturas 2121 forman un perfil de protrusión 2012 generalmente circunferencial a lo largo de una sección del balón 2110. Esta sección se puede colocar en un extremo proximal y/o distal del conjunto.

Con respecto a la aplicación de estas construcciones de balón en angioplastia, se entenderá que ofrecen varias ventajas clínicas. Puesto que las protrusiones creadas como resultado del diseño del conjunto de balón entran en contacto preferiblemente con la oclusión (p. ej., placa), se crean concentraciones de tensión distribuidas sobre la superficie de la oclusión. Además, la deformación del balón alrededor de la oclusión, incluso durante el movimiento axial del balón sobre la oclusión (como se ve a menudo en balones de angioplastia) es considerablemente más limitada con los conjuntos de balón de la presente descripción. Estos factores a su vez pueden ayudar a fracturar mejor la oclusión y permitir su posterior eliminación más completa. En este sentido, es importante observar que, debido a la fuerza de restricción selectiva proporcionada por las plantillas, los conjuntos de balón de la presente descripción pueden inflarse muy por encima de las presiones de inflado nominales típicas para balones flexibles o semiflexibles. Este es especialmente el caso cuando las aberturas de la plantilla son relativamente pequeñas. De ahí que, aunque un balón flexible puede formar parte de los conjuntos de balón, los conjuntos pueden usarse para realizar procedimientos clínicos que requieran una alta presión de inflado y, por tanto, no se realizan típicamente con balones flexibles, p. ej., angioplastia.

Además, en algunas realizaciones, las protrusiones resultantes de diseños realizados según la presente descripción se pueden usar en la visualización de estructuras anatómicas. El balón se puede llenar con un agente de visualización (p. ej., contraste). Tras el inflado, las protrusiones se visualizarán claramente (p. ej., mediante fluoroscopia). Las protrusiones, así visualizadas, se pueden mover a lo largo de un vaso, por ejemplo, hasta que encajen en una estructura de tejido, tal como el ostium de un vaso. De esta manera, un médico puede localizar fácilmente las características anatómicas que se ajustan, hasta cierto punto, a la forma de la protrusión o las protrusiones. Una ventaja adicional de este enfoque es que no es necesario liberar ningún agente de visualización en el cuerpo.

Otra ventaja clínica que ofrece la presente descripción es que los balones se pueden producir para expandir protrusiones a alturas predeterminadas, tanto alturas expandidas finales como alturas durante la expansión. Esta “protrusión progresiva” puede ser clínicamente útil. Esto se puede hacer modificando el diseño de los balones para que se correlacionen con las presiones de inflado y/o los volúmenes de inflado de fluido. Esto proporciona a los médicos un control variable durante el uso de estos dispositivos.

Como se ha observado anteriormente, la presente descripción ofrece ventajas clínicas adicionales en el sentido de que un balón topográficamente variable usado puede proporcionar un área de superficie aumentada para impedir la migración aguda del balón y/o estimular el crecimiento de tejido y/o trombogénesis. Esto puede resultar favorable en conjuntos de balón utilizados como oclusores.

Asimismo, los conjuntos de balón según la presente descripción se pueden usar para “limpiar” o, en cualquier caso, desplazar o eliminar trombos o placa en la vasculatura. Una topografía gruesa o texturizada puede ser útil para mejorar el acoplamiento del conjunto de balón en el trombo o placa y/o útil para ocluir un vaso sanguíneo. Por ejemplo, los conjuntos de balón según la presente descripción se pueden usar en combinación con un sistema de flujo sanguíneo inverso como los que se usan en la colocación de endoprótesis en la arteria carótida. En tales sistemas de flujo sanguíneo inverso, los conjuntos de balón según la presente descripción se pueden usar para ocluir la arteria carótida externa y/o la arteria carótida común. Los conjuntos de balón según la presente descripción pueden proporcionar características de oclusión mejoradas en relación con los conjuntos de balón convencionales.

Además, los conjuntos de balón según la presente descripción se pueden usar como un introductor con anclaje de balón en un procedimiento de colocación de endoprótesis. Se puede colocar un conjunto de balón en el cuerpo distal al sitio deseado de la endoprótesis. A continuación, el conjunto de balón se puede inflar para anclar el conjunto de balón y así proporcionar soporte a un alambre guía u otro aparato que pueda distribuir e implantar una endoprótesis en el sitio deseado de la endoprótesis. Los conjuntos de balón según la presente descripción pueden proporcionar características de anclaje mejoradas en relación con los conjuntos de balón convencionales.

El siguiente ejemplo detalla cómo se produjo un balón ejemplar de la presente descripción.

Ejemplo 1: método de fabricación de la plantilla con aberturas

Se obtuvo una película de ePTFE del tipo general como se describe en la patente US 7.306.729. Se aplicó una capa discontinua del termoplástico FEP (fluoroetileno propileno) a una superficie y la película se cortó como una cinta. La cinta se envolvió alrededor de un mandril de 6 mm de modo que la dirección de máquina de la película estuviera orientada alrededor de la circunferencia del mandril. Se envolvió un trozo de cinta que dio lugar a aproximadamente 18 capas de película. El tubo envuelto con cinta se trató térmicamente en un horno a 320 °C durante 12 minutos. El tubo de película se retiró del horno y luego se retiró del mandril y se cortó a 80 mm de longitud.

El tubo de 6 mm se colocó sobre un mandril adecuado y se cortaron aberturas cuadradas de 2 mm por 2 mm a través del tubo usando un láser de CO², dejando 1 mm de material de película entre aberturas. Se cortaron seis filas de aberturas alrededor de la circunferencia del tubo, paralelas al eje longitudinal del tubo. El patrón se cortó en una longitud de 60 mm centrada en el tubo de 80 mm. Este tubo se denomina “plantilla” con “aberturas”.

Ejemplo 2: Método de fabricación de un conjunto de balón que comprende una capa limitadora de tamaño superpuesta a un balón flexible, ambos limitados por una plantilla con aberturas.

Se obtuvo una película de ePTFE de tipo general como se describe en la patente US 5.476.589, titulada “Porous PTFE Film And A Manufacturing Method Therefore [Película de PTFE poroso y su método de fabricación]”, concedida el 19 de diciembre de 1995. La película se cortó en una cinta de 25 mm de anchura y se envolvió helicoidalmente alrededor de un mandril de acero inoxidable de 9 mm con un paso de 11,4 mm. Las envolturas se repitieron al bies en direcciones opuestas para producir un tubo de película de aproximadamente 4 capas.

A continuación, este tubo se trató térmicamente en un horno a 380 °C durante 9 minutos y luego se sacó del horno. El tubo se retiró del mandril, se colocó sobre un mandril de 7 mm y se estiró axialmente para disminuir su diámetro a 7 mm. Se envolvió helicoidalmente una cinta protectora de ePTFE sobre el tubo de película en el mandril de 7 mm.

A continuación, el conjunto de tubo se comprimió axialmente hasta el 85 % de su longitud original. El conjunto de tubo se sometió luego a un tratamiento térmico a 380 °C durante 1 minuto y luego se sacó del horno. La capa protectora de ePTFE se retiró y se desechó. La construcción de tubo de 7 mm se cortó a una longitud de 80 mm. Este tubo puede denominarse “capa limitadora de tamaño”.

Se obtuvo un catéter de balón de poliuretano flexible con un balón que tenía un diámetro de 10 mm y una longitud de 60 mm (“COAX”, Bavarian Medizin Technologies (BMT), Alemania).

La capa limitadora de tamaño se deslizó sobre el conjunto de balón (con el balón en su estado plegado). Los extremos de la capa limitadora de tamaño se aseguraron al catéter usando adhesivo LOCTITE 4981 (Henkel Corporation, Düsseldorf, 40589 Alemania) aplicado a una cinta de ePTFE de 6 mm de anchura mientras se envolvía 5 veces alrededor de los extremos del tubo de la capa limitadora de tamaño. A continuación, se infló el balón hasta un diámetro aproximado de 5 mm.

La capa de plantilla, tal como se describe en el ejemplo 2, se deslizó sobre la capa limitadora de tamaño y el balón flexible (con el balón en sus 5 mm de diámetro). Los extremos de la capa de plantilla se aseguraron al catéter usando adhesivo LOCTITE 4981 aplicado a una cinta de ePTFE de 6 mm de anchura mientras se envolvía 5 veces alrededor de los extremos del tubo. A continuación, se infló el balón hasta un diámetro aproximado de 6 mm.

A continuación, el conjunto de balón se infló a 4 atmósferas (1 atmósfera = 101325 Pascal) y se observaron protrusiones del balón flexible subyacente que se extendían desde las aberturas.

Ejemplo 3: Método de fabricación de un conjunto de balón que comprende una capa limitadora de tamaño superpuesta a un balón flexible, ambos limitados por una plantilla con aberturas con un primer perfil de dilatación y un segundo perfil de dilatación.

Para formar una plantilla que se pueda dilatar, hay que producir un tubo de película de 8 mm envuelto helicoidalmente usando una película de ePTFE como se describe en la patente US 7.306.729, concedida el 11 de diciembre de 2007. Cortar con láser el tubo de película de 8 mm para formar aberturas de 2 mm x 2 mm. Reducir el diámetro de la plantilla estirando la plantilla en una dirección longitudinal hasta que el diámetro interior de la plantilla alcance aproximadamente 4 mm. Insertar un mandril de 4 mm en la plantilla estirada de 4 mm. Envolver la plantilla en el mandril de 4 mm con una película protectora. Comprimir longitudinalmente (o arrugar) la plantilla envuelta hasta aproximadamente el 60 % de la longitud original. Hornear la plantilla comprimida a 380 °C en un tiempo que va de 0 seg. a 120 seg. Esta etapa establece la carga a la que la plantilla comenzará a dilatarse. Cuanto menor sea el tiempo de horneado, menor será la carga necesaria para dilatarse. Una vez fraguada, retirar la película protectora y la plantilla del mandril de 4 mm.

Obtener un elemento de balón inflable flexible producido para que mida 8 mm x 40 mm con una longitud de trabajo de 40 mm, dos hombros de 4 mm de longitud y dos juntas de 7 mm, lo que le da una longitud total de 62 mm.

Colocar una capa limitadora de tamaño de 8 mm x 62 mm (producida de manera similar a la descrita en el ejemplo 2) que también se ha estirado hasta 4 mm en un mandril de 4 mm. Cortar la plantilla a una longitud de 24 mm 7 mm para formar la fijación a la capa limitadora de tamaño en la junta, dándole una longitud total de 31 mm. Deslizar la plantilla cortada sobre la capa limitadora de tamaño que está en el mandril de 4 mm de modo que el extremo interior de la plantilla se alinee con la línea central de la capa limitadora de tamaño. Envolver aproximadamente de 5 a 20 capas de una película de ePTFE porosa, sinterizada, suficientemente delgada y fuerte, de 1/2” de anchura (1” = 2,54 cm) usando pegamento LocTite 4498 para adherir la plantilla en la línea central de la capa limitadora de tamaño. Retirar la capa limitadora de tamaño con la plantilla fijada del mandril de 4 mm.

Colocar la plantilla de 4 mm y el conjunto limitador de tamaño sobre el balón compactado de 8 mm y asegurar los extremos proximal y distal (7 mm cada uno) envolviendo aproximadamente 10 o más capas de una película de ePTFE porosa, sinterizada, suficientemente delgada y resistente y adhesivo LocTite 4498 alrededor de cada extremo de la cubierta y el catéter.

En otra realización, se puede producir una plantilla frágil tal como se describe en el ejemplo 3, en lugar de usar una película de ePTFE tal como se describe en la patente US 5.814.405 de Branca et al.

Será evidente para los expertos en la técnica que pueden realizarse varias modificaciones y variaciones en la presente descripción sin apartarse del ámbito de aplicación de la descripción. Por ejemplo, aunque se han descrito realizaciones de la presente descripción con referencia a la vena cava inferior, las realizaciones se pueden adaptar y en la presente memoria se contemplan aplicaciones en varios vasos y lúmenes centrales y periféricos. Además, las realizaciones se pueden usar en relación no solo con humanos, sino también con varios organismos que tengan anatomías de mamífero. Por tanto, se pretende que las realizaciones descritas en la presente memoria cubran las modificaciones y variaciones de esta descripción siempre que se encuentren dentro del ámbito de aplicación de las reivindicaciones adjuntas.

En la presente memoria se han descrito beneficios, ventajas adicionales y soluciones a problemas con respecto a realizaciones específicas. Sin embargo, los beneficios, las ventajas, las soluciones a problemas y cualquier elemento o combinación de elementos que pueda hacer que se produzca algún beneficio, ventaja o solución, o que llegue a destacar, no deben interpretarse como características o elementos fundamentales, necesarios o esenciales en una o en todas las reivindicaciones de la descripción.

El ámbito de aplicación de la descripción debe ser determinado por las reivindicaciones adjuntas, más que por los ejemplos dados anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de balón (800) que comprende

un balón (810) que tiene una configuración inflada;

una plantilla (820) que tiene una superficie exterior y que se extiende a lo largo de al menos una parte del balón por al menos una parte de su longitud y que tiene un límite de dilatación superior;

caracterizado por que la plantilla (820) incluye al menos una abertura (821) que aumenta de tamaño al inflarse el balón (810) y un agente terapéutico (808) contenido en el interior de la al menos una abertura (821) antes del inflado del balón, en el que el agente terapéutico (808) es transportado fuera de la al menos una abertura (821) cuando el balón (810) se extiende a través de la al menos una abertura (821) en la configuración inflada.

2. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que el conjunto de balón (800) comprende además una capa limitadora de tamaño que está dispuesta alrededor de al menos una parte del balón (810) y no se expande más allá de un límite de dilatación superior.

3. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) comprende una pluralidad de aberturas en las que se encuentra el agente terapéutico (808).

4. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la al menos una abertura (821) define una forma cónica a lo largo de una profundidad de la plantilla (820).

5. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) comprende un tubo envuelto en película.

6. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) es elástica.

7. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) comprende un límite de dilatación superior.

8. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) está al menos en parte asegurada permanentemente al balón (810).

9. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) está laminada sobre una superficie del balón (810).

10. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que el balón (810) comprende una superficie exterior texturizada.

11. Conjunto de balón (800) según la reivindicación 1, en el que la plantilla (820) comprende una superficie exterior texturizada.

12. Método para fabricar un balón médico (800) con topografía de superficie tridimensional controlada, comprendiendo el método las etapas de:

proporcionar un elemento de balón relativamente flexible (810);

proporcionar una cubierta relativamente no flexible (820) de manera que partes del elemento de balón se adapten para dilatarse sobrepasando la cubierta relativamente no flexible y una serie de aberturas múltiples (821) aumenten de tamaño a medida que se infle el balón, estando la serie de aberturas múltiples configuradas para contener un agente terapéutico (808) antes del inflado del elemento de balón; y colocar la cubierta (820) sobre el elemento de balón (810) de manera que, al inflar el elemento de balón (810), partes del elemento de balón (810) se expandan para formar una serie de aberturas múltiples (821) mediante protrusión para crear una topografía variada.