KR20020064882A

KR20020064882A - 차등 팽창하는 스텐트 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20020064882A
Application number: KR1020027003827A
Authority: KR
Inventors: 데이비슨찰스제이.; 바르디길엠.; 윌리암스에릭; 카오스테판
Original assignee: 어드밴스트 스텐트 테크놀로지스, 인코포레이티드
Priority date: 1999-09-23
Filing date: 2000-09-25
Publication date: 2002-08-10
Also published as: HK1046843A1; WO2001021109A9; IL148656A0; AU7715900A; EP1233722A1; JP2003509158A; AU766043B2; CN1391452A; NZ517945A; EP1233722A4; CA2383304A1; WO2001021109A1

Abstract

인체 내강에 위치되는 스텐트는 다수의 부분(20,22,24)을 포함한다. 이들 부분의 각각은 특정 압력으로, 또는 강제 압력이 없는 상태에서의 소정의 속도로 팽창하게 된다. 따라서, 스텐트 전체에 걸쳐 예정된 확장 순서가 제공되어진다.

Description

차등 팽창하는 스텐트 및 사용 방법{Differentially expanding stent and method of use}

일반적으로 "스텐트"로 지칭되는 일종의 관내 인공 삽입물 장치는 혈관벽을 강화하거나 혈관을 팽창시킴으로써 혈관의 폐색, 협착 및 동맥류를 치료하기 위해 정맥, 동맥 및 인체 내강내에 위치 또는 임플랜트될 수 있다. 스텐트는 말초 동맥뿐 만 아니라 관상 동맥의 풍선 혈관 성형술에 의해 유발되는 혈관벽의 박리를 치료하고, 탄성 반동을 방지하고 혈관벽을 개조함으로써 혈관 성형술 결과를 개선하는데 사용되어 왔다. 최근, 두개의 무작위로 선택된 다기관 시험에서는 풍선 혈관 성형술만으로 치료된 것에 비해 스텐트로 치료된 관상 동맥에서 재협착율이 낮게 발생한다는 것을 보여준다(Serruys, PW et al., New England Journal of Medicine 331: 489-495(1994) 및 Fischman, DL et al., New England Journal of Medicine 331: 496-501(1994)). 스텐트는 신경혈관, 말초 혈관, 관상, 심장 및 신장계뿐만 아니라 요로, 담관, 식도 및 기관기관지 분지에 이들 인체 기관을 보강하기 위해 성공적으로 사용되어져 왔다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 스텐트는 허탈 상태가 되거나, 절개되거나, 부분적으로 폐색되거나, 약해지거나 또는 비정상적으로 확장되거나 좁은 혈관벽 부위를 보강하기 위해 인체 혈관내에 임플랜트되는 장치이다.

종래의 스텐트의 단점중의 하나는 그것을 위치시키는 것이 어렵다는 것이다. 통상, 스텐트를 위치시키는 것은 스텐트를 원하는 위치로 이동시킨 후 스텐트를 배치시키는 동안 그 위치를 유지시키는 것과 관련이 있다. 정확한 위치에 스텐트를 배치하는 것은 스텐트가 적합하게 동작하는데 결정적인 요인이 된다. 예를 들면, 혈관의 분기점 및 그 근방에 있는 병든 혈관을 치료하는데 이러한 스텐트를 사용하는 경우에는 매우 정확한 위치 선정이 요구되나 그렇지 않으면, 주혈관 및(또는) 이의 분지 혈관, 또는 분기점의 위치를 절충할 수 있다는 가능성도 내포하고 있다. 분기점을 절충하는 것은 주혈관의 치료 결과가 준최적화된 경우 분지에 분지 스텐트를 삽입하는 능력을 제한하게 된다. 준최적화는 병든 조직의 전위, 플라크 이동, 혈관 연축, 내막편의 박리(또는 내막편을 제외한), 혈전증 및 색전증과 같은몇가지 기전의 결과로 발생하게 된다.

상기와 같은 견지에서 특히, 분지된 인체 내강에 사용될 경우 스텐트 위치 선정의 정확성을 높이기 위한 방법, 장치 및(또는) 시스템을 제공하는 것이 바람직하다.

본 출원은 1999년 9월 23일자 출원된 미합중국 가출원 제 60/155,611호를 우선권으로 주장하며, 상기 가출원의 전체 내용은 본 명세서에 참조로서 포함되어 있다.

[관련 출원과의 상호 참조]

본 출원은 관련된 출원 "Stent Range Transducers and Methods of Use" 제하의 미합중국 특허 출원 제 ____호(파일 번호: 019601-000420) 및 "Bifurcation Stent Systems and Methods" 제하의 미합중국 특허 출원 제 ____호(파일 번호: 019601-000430)와 동시에 출원중이며, 상기 출원의 전체 내용은 본 명세서에 참조로서 포함되어 있으며 본 출원과 같은 날에 출원되었다.

도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 스텐트가 확장되지 않은 상태의 도면,

도 2A, 도 3A 및 도 3A는 본 발명에 따른 각 스트럿 부분의 전체도,

도 2B, 도 3B 및 도 3B는 도 1에 도시된 스텐트의 일부분을 형성하기 위해 사용되는 도 2A, 도 3A 및 도 3A에 도시된 스트럿들로 이루어진 스트럿 패턴의 도면,

도 5는 도 1에 도시된 스텐트의 부분을 형성하는 스트럿 패턴들 사이의 경계면의 도면,

도 6은 도 1의 스텐트가 부분적으로 전개된 상태의 도면,

도 7은 도 1의 스텐트가 완전히 전개된 상태의 도면,

도 8은 본 발명의 대안 실시예에 따른 스텐트의 전체도, 그리고

도 9는 본 발명에 따른 스텐트 및 사용 설명서를 포함하는 키트의 도면.

본 발명은 스텐트를 인체 내강, 특히 분지된 인체 내강내로 정확히 위치시킬 수 있도록 하는 방법 및 장치를 제공한다. 본 발명의 일면에 따르면, 본 발명은 스텐트의 측면 구멍이 분지 혈관의 소구와 정렬되도록 혈관 분기점 근방에 스텐트를 정확히 위치시키는 방법을 제공한다. 또한, 본 발명은 혈관벽의 질환 범위와 같은 인체 내강의 위험 영역 근방에 스텐트를 정확하게 위치시키는 기술을 제공한다.

일실시예의 경우, 스텐트는 제1 및 제2 부분을 구비하는 확장형 관형 벽을 포함한다. 제1 부분은 대응하는 확장 인자를 갖는 제1 구성물을 포함하고, 제2 부분은 대응하는 확장 인자를 갖는 제2 구성물을 포함한다.

소정 실시예의 경우, 제1 및 제2 구성물들은 스텐트의 예정된 확장 순서를 제공한다. 일실시예에 있어서, 예정된 순서는 제2 부분의 확장에 앞서 제1 부분의 확장을 포함한다.

소정 실시예의 경우, 제1 구성물은 특정 기하학적 형상으로 형성된 물질이다. 예를 들면, 기하학적 형상은 Z자형 형상, S자형 형상, 파상형 형상 등을 포함할 수 있다. 일실시예에 있어서, 제1 구성물의 기하학적 형상은 Z자형 형상이고,제2 구성물의 기하학적 형상은 S자형 형상이다.

소정 실시예의 경우, 확장기는 적어도 부분적으로는 스텐트의 확장형 관형 벽에 의해 형성되는 영역내에 배치된다. 확장기는 확장형 관형 벽에 압력을 가하도록 작동될 수 있다. 일실시예에 있어서, 상기 확장기는 풍선이다.

다른 실시예의 경우, 스텐트는 제1 부분에 인접하여 있고, 제2 부분으로부터 이격되어 있는 제3 부분을 추가로 포함한다. 제3 부분은 제2 및 제3 부분이 거의 동일한 확장 인자를 갖도록 제2 구성물을 갖는다. 일실시예에 있어서, 제1, 제2 및 제3 부분에 계속적으로 증가하는 압력이 가해지면 제1 부분은 제2 및 제3 부분보다 빨리 확장한다. 일실시예에 있어서, 증가하는 압력은 증가하는 방사상 압력이다.

또한, 본 발명은 스텐트를 인체 내강에 전개시키는 방법을 제공한다. 일실시예의 방법은 관형 벽을 포함하는 스텐트를 제공하는 단계를 포함한다. 상기 관형 벽은 제1 및 제2 부분을 포함하고 있다. 상기 제1 부분은 제1 압력에 따라 확장하도록 구성되어지고, 제2 부분은 제2 압력에 따라 확장하도록 구성되어진다. 이때, 상기 스텐트는 인체 내강에 위치되어 있다. 관형 벽에 제1 압력이 가해지면, 제1 부분이 제2 부분보다 더 확장하게 된다. 이 후, 관형 벽에 제1 압력보다 높은 제2 압력을 가해 스텐트를 완전히 확장시킨다.

소정의 측면에 따르면, 스텐트는 측면 홀을 포함하고, 스텐트를 위치시키는 방법은 측면 구멍을 인체 내강 분기점에 인접하게 위치시키는 방법을 포함한다. 일측면에 따르면, 관형 벽에 소정의 압력을 가하기 위해 확장기를 제공하고 있다.

본 발명의 그 밖의 특징 및 이점들은 도면 및 청구 범위를 포함하는 다음의 상세한 설명에서 보다 분명해질 것이다. 이하, 본 발명의 다양한 실시예의 구조 및 작용뿐만 아니라, 본 발명의 또 다른 특징 및 이점들을 첨부된 도면을 참조하여 보다 상세히 설명한다.

본 발명은 스텐트의 전개시 스텐트의 위치를 유지시키는 방법 및 장치를 제공한다. 본 방법 및 장치는 스텐트의 측면 구멍과 분지 혈관의 소구를 확실하게 정렬시키는데 사용될 수 있다. 또한, 본 발명 및 장치는 스텐트의 전개시, 세포분배를 조절하기 위해 사용될 수도 있다.

본 발명은 심장계, 관상계, 경동맥계, 신장계, 말초 혈관계, 위장계, 폐계, 비뇨기계, 신경혈관계 및 뇌를 포함하는 공동 기관 또는 인체 내강과 관련하여 적용될 수 있다. 통상적으로, 본 발명에 따른 스텐트는 인체 내강내에 위치된 후 전개된다.

일단 스텐트가 전개되면, 스텐트는 그것이 접촉되어 있는 곳으로 확장하며, 혈관벽과 같은 인체 내강을 지지 또는 확장시키게 된다. 상기 스텐트가 혈관벽과 접촉하게 되면 접촉점에서 벽세포의 재분배가 일어나게 된다. 예를 들면, 스텐트의 양단이 중간부에 비해 빠르게 확장하면, 스텐트의 모든 부분이 동시에 확장될 경우보다 스텐트 중간부 근방의 세포 밀도는 더 높아지게 된다. 따라서, 본 발명은 스텐트의 전개시 세포의 재분배를 조절하는 이점을 갖는다. 이렇게 세포의 재분배를 조절하면, 세포 구조의 보다 균일하고 균형잡힌 분배가 이루어지게 된다.

또한, 스텐트의 전개시, 스텐트는 종종 혈관벽과 같은 인체 내강에 접촉하면서 위치를 이동하게 된다. 예를 들면, 전개되는 동안 스텐트는 스텐트 말단에서 인체 내강과 먼저 접촉하게 된다. 이러한 접촉으로 스텐트가 밀려서 스텐트 중간부의 위치가 전개전 위치로부터 이동하게 된다.

스텐트 중간부에 있는 측면 구멍이 분지 혈관의 소구와 정렬되도록 스텐트를 분지점 근방에 있는 혈관에 위치시켜야 한다. 상기한 바와 같이, 스텐트가 이동하면 스텐트 중간부가 이동하게 되어 측면 구멍과 소구 사이에 비정렬이 발생하게 된다. 이러한 비정렬은 소구의 개방성을 줄이거나 심지어는 소구를 폐쇄시키기도 한다. 이렇게 되는 것을 방지하기 위해, 본 발명은 근단 및 말단에 비해 중간부에서 보다 빠르게 확장하는 스텐트를 제공한다. 이러한 차등 팽창에 의해 스텐트가 먼저 분지점에 있는 혈관과 접촉하게 된다. 스텐트가 분지점에 있는 혈관에 먼저 접촉하게 되면 분기점에 대한 스텐트의 이동 정도가 현저하게 감소되고 측면 구멍과 소구와의 정렬이 유지되어진다.

본 발명에 따르면, 많은 내강 영역 또는 위험 영역이 먼저 또는 상기한 순서로 접촉될 수 있게 스텐트가 연속적으로 전개되도록 설계할 수 있다. 따라서, 본 발명의 그 밖의 다른 이점에는 스텐트 전개시, 주변 건강한 영역과 접촉하기 전에 병변 또는 질환 범위와 접촉하는 것을 포함한다(이에 한정되는 것은 아님). 이와는 달리, 초기 건강한 영역과 접촉 후 질환 범위와의 접촉은 스텐트의 전개시 제공이 가능하다.

상기한 바와 같이, 본 발명에 따른 차등 스텐트가 많은 방법으로 사용될 수 있다. 병변, 석회화, 혈관 협착, 혈관 형태 및 그 밖의 고려할 사항에 따라 스텐트는 서로 다른 속도로 확장하고, 얼마든지 많은 부분들로 이루어질 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 스텐트의 확장은 차등적이고(또는) 다양한 방향으로 가능하다. 다양한 방향으로 스텐트가 확장하면, 스텐트가 축소되는 것을 최소화하게 된다.

도 1을 참조하여 본 발명에 따른 스텐트(10)의 일실시예를 설명한다. 스텐트(10)는 중간부(20), 근단부(22) 및 말단부(24)를 포함한다. 말단부(24)와 중간부(20)의 접합부에는 말단부 경계면(86)이 존재하고, 근단부(22)와 중간부(20)의 접합부에는 근단부 경계면(87)이 존재한다. 말단부(24), 중간부(20) 및근단부(22)의 상대적인 크기는 본 발명의 범위내에서 도시된 것과 다를 수 있다는 것을 인지할 수 있다. 또한, 경계면(86),(87)들은 도시된 것 외에 비선형 또는 그 밖에 다른 형상일 수 있다.

중간부(20)는 측면 구멍(11)을 포함한다. 본원에서 설명되는 바와 같이, 측면 구멍(11)은 분지 혈관의 소구와 정렬될 수 있을 정도로 비교적 큰 구멍을 지칭한다. 측면 구멍(11)은 스텐트의 기하학적 형상에서의 스트럿들의 사이에 스텐트(20)의 측면을 통해 연장되는 모든 다수의 통로들로부터 분리되어 있다. 따라서, 측면 구멍(22)은 스텐트(20)에 있는 다른 어떤 것보다도 큰 구멍이라는 것을 알 수 있다. 소정 실시예에 있어서, 측면 구멍(11)은 측면 구멍(11)의 경계를 형성하는 연속적인 재료의 띠에 의해 형성된다. 이러한 재료의 연속띠는 스텐트의 확장과 함께 측면 구멍(22)의 영역이 확장하도록 그 길이에 대한 불연속성을 포함하는 것이 바람직하다.

일실시예의 경우, 스텐트(10)가 측면 구멍(11)을 갖지 않는다. 예를 들면, 분지점으로부터 떨어져 있는 혈관의 협착을 감소시키는 경우와 같이 혈관 분지점과 관련이 없는 곳에 적용하는 경우, 측면 구멍(11)은 불필요하거나 바람직하지 않다. 이런 경우에는 측면 구멍(11)이 없는 스텐트(10)가 제공되어진다.

중간부(20), 근단부(22) 및 말단부(24)의 구성물은 특정 기하학적 형상 및 또는 특정 재료로 이루어지는 다수의 스트럿을 포함한다. 소정의 확장 인자를 기하학적 형상과 물질을 선택적으로 조합하여 소정의 확장 인자를 만들 수 있다. 확장 인자는 특정 압력이 스트럿에 가해지면 확장하려는 성질을 갖는다. 다른 실시예의 경우, 확장 인자는 스텐트(10)가 쉬스로부터 풀려날 때처럼, 압력이 가해지지 않을 경우 확장하려는 경향이 있다.

중간부(20), 근단부(22) 및 말단부(24) 각각에 대한 기하학적 형상 및 재료를 선택함으로써, 전개시, 스텐트(10)가 예정된 순서로 팽창되도록 설계되어진다. 예를 들면, 말단부(24)는 중간부(20)에 확장하기 앞서 차례로 확장할 수 있는 근단부(22)가 확장하기전이나 근단부(22)가 동시에 확장할 수 있다. 예정된 확장 순서는 예를 들면, 계속적으로 증가하는 압력을 가해 발생할 수 있다. 중간부(20), 근단부(24) 및 말단부(22)에 대체로 동일한 압력을 가할 수 있는 장치라면 어떠한 것이라도 사용이 가능하다. 소정 실시예의 경우에는 압력을 가하는 장치로 풍선(30)이 사용된다. 다른 실시예에 있어서는 스텐트(10)가 쉬스 또는 그 밖의 제지 장치로부터 풀려날 때 차등적으로 확장하게 된다. 이런 방법으로, 스텐트(10) 확장 인자들은 스텐트 부분(20),(22),(24)들의 차등적인 확장을 조절하게 된다.

스텐트(10)를 인체 내강내에 이송시키고 전개시키는 방법은 본 발명의 양수인에게 허여되고, 본 명세서에 참조로서 포함되어 있는 2000년 9월 15일자 출원된 "Catheter with Side Sheath and Methods" 제하의 미합중국 특허 출원 제 ____호(파일 번호: 019601-000320)에 보다 상세히 설명되어 있다. 예를 들면, 참조된 출원에는 스텐트 측면 구멍을 분지 혈관의 소구와 정렬시키는 방법과 관련된 설명이 상세히 기재되어 있다. 제공된 방법 및 실시예들은 본 발명에 따라 사용되어질 수 있다.

예를 들면, 본 발명에 따른 스텐트 이송 시스템은 출원의 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 포함되어 있는 미합중국 특허 출원 제 ____호(파일 번호: 019601-000320)에 보다 상세히 설명되어 있는 이동형 또는 비이동형 측면 쉬스 또는 측면 부재를 사용할 수 있다. 또한, 예시를 위해, 참조된 출원의 일실시예에는 측면 구멍을 분지 혈관과 정렬시킨 상태에서 카테터 시스템을 이용하여 주혈관내로 스텐트를 용이하게 위치시키는 예를 설명하고 있다. 예를 들면, 주혈관내의 주혈관 유도 철사를 분지 혈관을 통과할 때까지 이동시킴으로써 위치시킬 수 있다. 이 후, 스텐트가 분지 혈관에 도착 또는 근접할 때까지 카테터를 주혈관 유도 철사 위로 이동시킨다. 이때, 분지 혈관 유도 철사를 카테터의 분지 혈관 내강을 통해 삽입할 수 있다. 분지 혈관 유도 철사를 카테터로부터 분지 혈관으로 이동시켜 주혈관내에서의 스텐트의 전개에 앞서, 스텐트의 측면 구멍과 분지 혈관의 소구가 정렬되도록 한다. 분지 혈관 유도 철사가 분지 혈관으로 잘 유도될 수 있도록 카테터의 끝을 가늘게 하여 말단을 좁게 만들 수 있으며, 또는 바깥쪽으로 약간 구부릴 수도 있다. 이러한 카테터 시스템의 이점으로는 하나의 유도 철사로 카테터를 삽입할 수 있다는데 있다. 일단 삽입되면, 카테터는 분지 혈관 유도 철사에 대한 안내자로서 역할을 하게 된다.

측면 구멍을 소구와 정렬시키는 방법은 매우 다양하다. 예를 들면, 분지 혈관 유도 철사를 분지 혈관에 삽입하여 측면 구멍과 소구를 정렬시킬 수도 있다. 그 밖의 다른 정렬 방법들은 카테터의 기하학적 형상에 따른다. 예를 들면, 여러 경우에 있어서, 카테터는 카테터 동체에 결합되어 있는 절단 커넥터의 내강을 통과시켜 이동이 가능하도록 카테터 동체에 결합되어 있는 가요성 쉬스를 포함할 수 있다. 일단 분지 혈관 유도 철사가 분지 혈관내로 이동하면, 쉬스는 측면 구멍을 소구와 정합되도록 이동시키기 위해 분지 혈관으로 이동된다.

소정 실시예의 경우, 스트럿은 다양한 길이, 폭 및 형태의 기하학적 형상으로 이루어져 있다. 스트럿의 형태에는 각형, 갈고리형 또는 S자형이 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 또한, 기하학적 형상은 변하는 표면적당 스트럿 밀도가 있을 수 있다. 스트럿을 형성하는데 사용되는 재료에는 스테인레스 스틸, 니티놀 등이 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

도 2B, 도 3B 및 도 4B에는 각각 본 발명에 따른 스트럿의 일실시예가 도시되어 있다. 도 2B, 도 3B 및 도 4B에 도시된 스트럿의 기하학적 형상들은 일정 압력에서 확장한다. 이들 도면에 스트럿의 기하학적 형상에 대한 전형적인 실시예들이 도시되어 있으나, 본 발명에 따른 그 밖의 많은 기하학적 형상들이 가능함을 인지해야 한다. 예를 들면, 특정 압력에서만 확장하는 스트럿, 특정 압력에 따른 속도로 확장하는 스트럿 또는 압력을 가하지 않은 상태에서 특정 속도로 확장하는 스트럿을 사용할 수도 있다.

도 2A는 본 발명에 따른 스트럿(55)의 일실시예를 도시하고 있다. 일실시예의 경우, 스트럿(55)은 약 4기압(4 atm)의 압력이 가해지면 확장하도록 구성되어진다. 스트럿(55)은 약 0.004 ×0.005 in²의 넓이(58)를 갖는 직사각형 필라민트(59) 형상이며, 스테인레스 스틸로 이루어져 있다. 필라민트(59)는 길이(56) 및 곡선(57)을 갖는 Z자형 패턴으로 이루어져 있다. 일실시예의 경우, 길이(56)는 약0.04 in이고, 곡선(57)의 곡률 반경은 약 0.005 in이다. 스트럿(55)이 팽창하게 되는 압력은 부분적으로 스트럿(55)의 기하학적 형상, 두께 및 재료에 의존함은 물론이다. 예를 들면, 다른 실시예에 있어서, 스트럿(55)의 기하학적 형상, 두께 및 물질은 스트럿(55)이 2 내지 8 atm에서 확장하도록 조정되어진다. 또한, 그 밖에 다른 확장 압력도 가능함은 물론이다. 도 2B에는 다수의 스트럿(55)들이 결합되어 형성된 구조부(50)의 일실시예를 도시하고 있다.

도 3A는 본 발명에 따른 스트럿(65)의 일실시예를 도시하고 있다. 일실시예의 경우, 스트럿(65)은 약 3 atm의 압력이 가해지면 확장하도록 구성되어진다. 스트럿(65)은 약 0.004 ×0.005 in²의 넓이(68)를 갖는 직사각형 필라민트(69) 형상이며, 스테인레스 스틸로 이루어져 있다. 필라민트(69)는 길이(66) 및 곡선(67)을 갖은 S자형 패턴으로 이루어져 있다. 일실시예의 경우, 길이(66)는 약 0.050 in이고, 곡선(57)의 곡률 반경은 약 0.005 in이다. 스트럿(55)이 팽창하게 되는 압력은 부분적으로 스트럿(65)의 기하학적 형상, 두께 및 재료에 의존함은 물론이다. 예를 들면, 다른 실시예에 있어서, 스트럿(65)의 기하학적 형상, 두께 및 물질은 스트럿(65)이 2 내지 8 atm에서 확장하도록 조정되어진다. 또한, 그 밖에 다른 확장 압력도 가능함은 물론이다. 도 3B에는 다수의 스트럿(65)들이 결합되어 형성된 구조부(60)의 일실시예를 도시하고 있다.

도 4A는 본 발명에 따른 스트럿(75)의 일실시예를 도시하고 있다. 일실시예의 경우, 스트럿(75)은 약 5 atm의 압력이 가해지면 확장하도록 구성되어진다. 스트럿(75)은 약 0.003 ×0.005 in²의 넓이(78)를 갖는 직사각형 필라민트(79) 형상이며, 스테인레스 스틸로 이루어져 있다. 필라민트(79)는 제1 길이(76), 제2 길이(57), 제1 폭(71) 및 제2 폭(72)을 갖는 각형 패턴으로 이루어져 있다. 일실시예의 경우, 제1 길이(76)는 약 0.020 in이고, 제2 길이(77)는 약 0.014 in이다. 제1 및 제2 폭은 약 0.006 in 및 0.009 in이다. 스트럿(55)이 팽창하게 되는 압력은 부분적으로 스트럿(65)의 기하학적 형상, 두께 및 재료에 의존함은 물론이다. 예를 들면, 다른 실시예에 있어서, 스트럿(75)의 기하학적 형상, 두께 및 물질은 스트럿(75)이 2 내지 10 atm에서 확장하도록 조정되어진다. 또한, 그 밖에 다른 확장 압력도 가능함은 물론이다. 도 4B에는 다수의 스트럿(75)들이 결합되어 형성된 구조부(70)의 일실시예를 도시하고 있다.

도 2A 내지 도 4A에 도시된 기하학적 형상들은 서로 관련되어 있음을 인지해야 한다. 따라서, 예를 들면, 스트럿(55)의 기하학적 형상, 두께 및(또는) 재료가 약 8 atm에서 확장하도록 조정되면, 스트럿(65),(75)들도 각각 팽창 압력이 약 6 atm 및 10 atm이 되도록 유사하게 조정되어진다.

스트럿(10)의 일실시예의 경우, 근단부(22) 및 말단부(24)는 상기 구조부(50)에서와 같이 상호연결된 스트럿(55)으로 이루어져 있다. 중간부(20)는 구조부(60)에서와 같이 상호연결된 스트럿(65)으로 이루어져 있다. 스트럿(65)은 제1 압력(예를 들면, 3 atm)이 가해지면 확장하고, 스트럿(55)은 제2 압력(예를 들면, 4 atm)이 가해지면 확장하므로, 스텐트(10)에 계속적으로 증가하는 압력이 가해질 경우, 근단부(22) 및 말단부(24)에 앞서, 중간부(20)가 확장할 것이다. 이와는 달리, 확장 압력은 계단 함수 또는 그 밖에 다른 패턴으로 증가될 수 있다.

스트럿(55)은 스트럿(65)과 근단부 경계면(87)과 말단부 경계면(86) 양쪽에서 상호연결된다. 도 5에는 근단부 경계면(87)의 일실시예가 상세히 도시되어 있다. 구조부(50)는 근단부 경계면(87)에 결합된 중간부(20)의 부분(82) 및 근단부(22)의 부분(84)을 포함한다. 중간부(20)의 부분(82)은 스트럿(65)으로 이루어져 있고, 반면, 근단부(22)의 부분(84)은 스트럿(55)으로 이루어져 있다.

스텐트(10)를 작동시키는 방법은 도 6 및 도 7을 참조하여 보다 상세히 설명된다. 도 6에는 부분적으로 전개된 스텐트(10)가 도시되어 있다. 스텐트(10)는 근단부(20)나 말단부(24)보다 낮은 압력에서 확장하는 중간부(20)를 포함한다. 일실시예의 경우, 부분적으로 전개시키는 것은 풍선(30)을 부분적으로 팽창시키는 것과 관련이 있다. 풍선(30)이 팽창되면, 중간부(20), 근단부(22) 및 말단부(24)에 있는 스텐트(10)의 내벽에 압력을 가하게 된다. 중간부(20)가 근단부(22)나 말단부(24)보다 낮은 압력에서 확장하므로, 중간부(20)가 보다 완전히 그리고(또는) 보다 빠르게 확장한다. 따라서, 스텐트(10)가 부분적으로 확장한 경우, 중간부(20)의 단면적이 근단부(22)나 말단부(24)의 단면적보다 크게된다.

도 7에는 완전히 전개된 스텐트(10)가 도시되어 있다. 완전한 전개는 근단부(22) 및 말단부(24)를 확장시키기 위해 필요한 압력보다 크거나 또는 같은 압력이 스텐트(10)의 내벽에 가해지도록 풍선(30)을 팽창시킬 때 일어난다. 이 압력에서 근단부(22) 및 말단부(24)가 완전히 확장하게 된다. 일실시예의 경우, 완전히확장하였을 때의 중간부(20), 근단부(22) 및 말단부(24)의 단면적은 대체로 같으며, 스텐트는 원통형을 이루게 된다.

다른 실시예의 경우, 소정의 확장 순서를 얻기 위해 스텐트가 스트럿의 임의의 조합으로 형성되는 것이 가능하다. 예를 들면, 일실시예에 경우, 중간부(20)에는 스트럿(75), 근단부(22) 및 말단부(24)에는 스트럿(65)을 이용하여 스트럿을 형성하고 있다. 따라서, 스텐트가 전개되는 동안, 근단부(22) 및 말단부(24)가 중간부(20)보다 빠르게 확장하게 된다.

일실시예의 경우, 스텐트(10)가 두개의 부분을 구비하며, 두 부분을 완전히 확장시키는데 2단계 확장을 이용한다. 다른 실시예의 경우에는 말단부(24)에는 스트럿(75), 근단부(22)에는 스트럿(65) 및 중간부(20)에는 스트럿(55)을 이용하여 형성된다. 따라서, 스텐트가 확장하는 동안, 중간부(20)가 근단부(22)나 말단부(24)보다 느리게 확장하게 된다. 또한, 말단부(24)가 근단부(22)보다 빠르게 확장하게 된다.

상기한 바로부터, 거의 모든 확장 절차가 본 발명에 따라 제공될 수 있음을 인지해야 한다. 또한, 스텐트(10)는 도 1 내지 도 7에 도시된 것보다 적거나 또는 많은 수의 스텐트 부분을 포함하여 얼마든지 많은 확장 부분을 포함할 수 있다.

예를 들면, 도 8에는 부분(101),(102),(103),(104),(105),(106),(107),(108),(109),(110),(111),(112),(113),(114),(115),(116),(117),(118),(119),(120)으로 각각 도시되는 확장 부분들(125)을 포함하는 스텐트(10)가 도시되어 있다. 확장 부분들(125)은 다양한기하학적 형상 및(또는) 다양한 재료를 이용하여 형성될 수 있어, 여러가지 확장 절차를 만들 수 있게 된다.

일실시예의 경우, 확장 부분들(125)은, 스텐트(10)가 완전히 확장될 때까지, 스텐트(10)가 부분(101)에서 먼저 확장한 후, 이어서 부분(102)에서 확장하고, 이어서 부분(103)에서 확장하는 순으로 확장하도록 여러 압력에서 전개될 수 있도록 설계된다. 다른 실시예의 경우, 확장 부분들(125)은, 스텐트(10)가 완전히 확장될 때까지, 스텐트(10)가 부분(120)에서 먼저 확장한 후, 이어서 부분(119)에서 확장하고, 이어서 부분(118)에서 확장하는 순으로 확장하도록 여러 압력에서 전개될 수 있도록 설계된다. 또 다른 실시예의 경우, 확장 부분들(125)은, 스텐트(10)가 완전히 확장될 때까지, 스텐트(10)가 부분(110)에서 먼저 확장한 후, 이어서 부분(109)(111)에서 동시에 확장하고, 이어서 부분(108)(112)에서 동시에 확장하는 순으로 확장하도록 여러 압력에서 전개될 수 있도록 설계된다. 그 밖의 다른 확장 패턴이 본 발명의 범위내에서 가능함은 물론이다.

도 9에 도시된 바와 같이, 스텐트(10)는 키트(140)의 부품으로 간편하게 포함될 수 있다. 키트(140)는 상기한 기술을 이용하여 스텐트를 전개시키는 적절한 절차들을 설명하는 사용 설명서(142)를 포함할 수 있다. 사용 설명서(142)는 문서 또는 기계 판독 형태로 되어 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 키트(140)는 풍선(30)(미도시) 위에 수축된 상태로 배치되는 스텐트를 포함하고 있다. 또한, 키트에는 근단부 허브를 포함하여 소정의 압력을 확장형 스텐트(10)에 가하는 장치, 스텐트 이송 장치 및 카테터와 같은 본원에 기재된 그밖의 다른 물질중의 어떤것이든지 대신 제공될 수 있다. 또한, 설명서(402)에는 그 밖의 다른 요소들의 사용 설명도 포함될 수 있다.

지금까지 본 발명을 확실한 이해를 돕기 위해 상세히 설명하였으나, 첨부된 청구 범위내에서 다양한 변경 및 수정이 가능함은 물론이다.

Claims

인체 내강에 위치되는 스텐트에 있어서,

제1 부분, 제2 부분 및 측면 구멍을 구비하는 확장형 관형 벽을 포함하고, 상기 제1 부분이 제1 구성물을 갖고, 상기 제2 부분이 제2 구성물을 가지며, 상기 제1 구성물의 확장 인자가 상기 제2 구성물의 확장 인자와 다른 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 제1 구성물 및 상기 제2 구성물이 예정된 확장 순서에 따라 확장형 관형 벽을 제공하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 제1 구성물의 상기 확장 인자가 특정 압력에서의 확장 속도를 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 제1 구성물이 제1 기하학적 형상으로 형성된 물질이고, 상기 제2 구성물이 제2 기하학적 형상으로 형성된 상기 물질인 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 4 항에 있어서,

상기 제1 기하학적 형상이 제1 압력에 따라 확장하고, 상기 제2 기하학적 형상이 제2 압력에 따라 확장하며, 상기 제2 압력이 상기 제1 압력보다 큰 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 제1 부분이 상기 제2 부분보다 빠른 속도로 확장하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

적어도 부분적으로는 상기 확장형 관형 벽에 의해 형성되는 영역내에 배치되는 확장기를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 7 항에 있어서,

상기 확장기가 상기 확장형 관형 벽에 압력을 가하도록 작용 가능한 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 7 항에 있어서,

상기 확장기가 풍선인 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 확장형 관형 벽이 그것을 통해 연장되는 세로축, 상기 축을 따라 제1 위치에 위치되는 제1 부분 및 상기 축을 따라 제2 위치에 위치되는 제2 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 10 항에 있어서,

확장이 완료되면, 상기 확장형 관형 벽이 대체로 원통형을 이루는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 확장형 관형 벽이 제1 부분에 인접하여 있고 제2 부분으로부터 이격되어 있는 제3 부분을 포함하며, 상기 제3 부분이 상기 제2 구성물을 갖고, 상기 제2 및 제3 부분이 거의 동일한 확장 인자를 갖는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트
제 12 항에 있어서,

상기 제1, 제2 및 제3 부분에 계속해서 증가하는 압력이 가해질 경우, 상기 제1 부분이 상기 제2 및 제3 부분보다 빠르게 확장하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제 1 항에 있어서,

상기 제1 및 제2 부분을 포함하는 다수의 부분을 갖고, 상기 다수의 부분의 적어도 몇몇은 다른 압력에 따라 확장하도록 서로 다른 구성물을 갖는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 위치되는 스텐트.
제1 부분 및 제2 부분을 갖는 관형 벽을 포함하고, 상기 제1 부분이 제1 압력에 따라 확장하도록 구성되고, 상기 제2 부분이 제2 압력에 따라 확장하도록 구성되는 스텐트를 제공하는 단계와;

상기 스텐트를 인체 내강에 위치시키는 단계와;

상기 관형 벽에 제1 압력을 가해 상기 제1 압력에 따라 상기 제1 부분이 제2 부분보다 더 확장되게 하는 단계와; 그리고

상기 제1 압력보다 크며, 상기 스텐트 관형 벽을 완전히 확장시키도록 작용하는 제2 압력을 상기 관형 벽에 가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 15 항에 있어서,

상기 제2 압력에 의해 상기 관형 벽이 대체로 원통형을 이루게 되는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 15 항에 있어서,

상기 관형 벽의 제1 부분이 측면 구멍을 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 17 항에 있어서,

상기 스텐트를 위치시키는 단계가 상기 측면 구멍을 상기 인체 내강의 분지점에 인접하게 위치시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 15 항에 있어서,

상기 스텐트를 위치시키는 단계가 상기 제1 부분을 상기 인체 내강의 위험 영역에 인접하게 위치시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 15 항에 있어서, 확장기를 제공하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 확장기가 상기 관형 벽에 소정의 압력을 가하도록 구성되어지는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 20 항에 있어서,

상기 확장기가 풍선인 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는방법.
제 21 항에 있어서,

상기 관형 벽에 상기 제1 압력을 가하는 단계가 상기 풍선을 팽창시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 22 항에 있어서,

상기 관형 벽에 상기 제2 압력을 가하는 단계가 상기 풍선을 팽창시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인체 내강에 스텐트를 전개시키는 방법.
제 1 항에서와 같은 스텐트와; 그리고

스텐트를 예정된 확장 순서로 전개시키는 방법을 설명하는 설명서를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.